2019 родовые выплаты: 3. Единовременное пособие при рождении ребенка / КонсультантПлюс

Декретные выплаты и пособия: как они изменятся в 2019 году

В 2019 году увеличился размер минимального расчётного показателя (он составил 2 525 тенге) и величина прожиточного минимума (29 698 тенге), которые используют для начисления пособий и социальных выплат. informburo.kz рассказывает, как изменился их размер в 2019 году.

Читайте также: Пенсии, зарплаты, налоги. Как изменится жизнь казахстанцев в 2019 году

№1. На сколько повысили единовременное пособие по рождению ребёнка?

Пособие выплачивается один раз за рождение ребёнка, его размер в 2019 году составляет:

• на первого, второго и третьего – 95 950 тенге;
• на четвёртого и более – 159 075 тенге.

При рождении двойни, тройни и так далее выплату начисляют на каждого ребёнка.

№2. Как изменился размер пособия по уходу за ребёнком до года?

Пособие начисляют ежемесячно, пока ребёнку не исполнится год. Его выплачивают из двух источников:

• республиканского бюджета,
• Государственного фонда социального страхования.

Из бюджета его получают все не трудоустроенные до выхода в декрет матери. Размер зависит от количества детей в семье:

• на первого ребёнка –14 500 тенге;
• на второго – 17 196 тенге;
• на третьего – 19 823 тенге
• на четвёртого – 20 500 тенге.

Трудоустроенная женщина, за которую работодатель отчислял деньги в Фонд социального страхования, имеет право на два вида выплат:

• пособие по уходу за ребёнком до одного года – 40% от среднемесячного дохода матери за последние два года;
• выплата по беременности и родам, её размер также зависит от среднемесячного дохода женщины за последние 12 месяцев.

№3. Как увеличилось пособие для многодетных матерей?

Многодетным матерям выплачивают специальное государственное пособие пожизненно, даже после выхода женщины на пенсию. В 2019 году его размер составляет 16 160 тенге. На его получение имеют право:

• многодетные матери, награждённые подвесками «Алтын алқа» и «Күміс алқа»;
• женщины, имеющие звание «Мать-героиня»;
• женщины, награждённые орденами материнской славы I и II степени.

Эти женщины имеют право выйти на пенсию в 53 года, если воспитали своих детей до 8-летнего возраста. При этом у них остаётся право продолжать работать и заниматься предпринимательской деятельностью.

№4. Сколько в 2019 году получат семьи, воспитывающие ребёнка-инвалида?

Семьи, воспитывающие ребёнка-инвалида, которому не исполнилось 16 лет, в 2019 году получают ежемесячное пособие в размере 41 578 тенге. При достижении 16 лет и до совершеннолетия размер выплаты зависит от группы инвалидности:

• I группа – 57 021 тенге;
• II группа – 47 220 тенге;
• III группа – 35 638 тенге.

Казахстанцы, воспитывающие ребёнка-инвалида, тоже получают пособие до его совершеннолетия. В 2019 году это 31 183 тенге.

В июле 2018 года ввели новое пособие по уходу за инвалидом I группы с детства старше 18 лет. Его размер в 2019 году составляет 31 183 тенге (1,05 прожиточного минимума).

№5. Как изменилось пособие по инвалидности?

В 2019 году вырос и размер пособия по инвалидности:

• для инвалидов I группы – 57 021 тенге;
• для инвалидов II группы – 45 438 тенге;
• для инвалидов III группы – 30 886 тенге.

Инвалиды с детства с 2019 года получают:

• I группы – 57 021 тенге;
• II группы – 47 220 тенге;
• III группы – 35 638 тенге.

Инвалидам, получившим увечья во время ликвидации последствий Чернобыльской аварии и при несении срочной службы, в 2019 году положено пособие:

• для I группы – 83 452 тенге;
• для II группы – 71 276 тенге;
• для III группы – 59 693 тенге.

№6. Как изменилось пособие по утере кормильца?

Семьи, потерявшие кормильца, в 2019 году получают пособие:

• на одного ребёнка – 25 541 тенге;
• на двух детей – 44 250 тенге;
• на троих – 54 941 тенге;
• на четверых – 58 208 тенге;
• на пятерых – 60 286 тенге;
• на шестерых и более – 62 663 тенге.

Если кормилец работал, то дополнительно предусмотрены выплаты из Государственного фонда социального страхования.

№7. Адресная социальная помощь и контракт с государством

Адресную социальную помощь (АСП) нового формата для малообеспеченных семей внедрили в 2018 году. Её размер составляет 50% от прожиточного минимума (14 850 тенге) на каждого члена семьи, включая детей. По новым правилам, казахстанцы могут получить за раз сумму за полгода.

Государство не только выделяет деньги, но и заключает с трудоспособным членом семьи социальный контракт на полгода.

Его отправляют на обучающие курсы, а потом трудоустраивают, могут выдать и микрокредит. Сторона контракта не должна отказываться от предложений по обучению и трудоустройству. В противном случае грозят штрафные санкции, размер АСП сокращают на 50% (при этом остальные члены семьи получают пособие по-прежнему). Отказавшись во второй раз, человек будет исключён из числа получателей пособия.

Если в семье нет ни одного трудоспособного члена семьи (к примеру, мать-одиночка с несколькими детьми), помощь назначается безусловно. Никакого социального контракта подписывать не нужно.

Размеры государственных пособий

Размеры государственных пособий семьям, воспитывающим детей, за 2020 год.

Размеры государственных пособий семьям, воспитывающим детей, за 2012–2019 годы.

Пособие, исчисляемое из среднемесячной заработной платы работников в республике	Размер пособия	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях
		с 01. 08.2020 по 31.01.2021	с 01.02.2021 по 31.07.2021	с 01.08.2021 по 31.01.2022
Пособие по уходу за ребенком в возрасте до 3 лет (ежемесячное):
на первого ребенка	35 процентов среднемесячной заработной платы	427,84	472,92	495,74
на второго и последующих детей	40 процентов среднемесячной заработной платы	488,96	540,48	566,56
на ребенка-инвалида до 3 лет	45 процентов среднемесячной заработной платы	550,08	608,04	637,38
Пособие, исчисляемое из бюджета прожиточного минимума в среднем на душу населения	Размер пособия	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях	Сумма, в рублях
		с 01. 11.2020 по 31.01.2021	с 01.02.2021 по 30.04.2021	с 01.05.2021 по 31.07.2021	с 01.08.2021 по 31.10.2021	с 01.11.2021 по 31.01.2022
Пособие в связи с рождением ребенка (единовременное):
при рождении первого ребенка	10-кратная наибольшая величина бюджета прожиточного минимума, действующего на дату рождения ребенка	2 581,10	2 628,70	2 732,70	2 834,60	2 880,10
при рождении второго и последующих детей	14-кратная наибольшая величина бюджета прожиточного минимума, действующего на дату рождения ребенка	3 613,54	3 680,18	3 825,78	3 968,44	4 032,14
Пособие женщинам, ставшим на учет в организациях здравоохранения до 12-недельного срока беременности (единовременное)	100 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума, действующего на дату рождения ребенка	258,11	262,87	273,27	283,46	288,01
Пособие семьям на детей в возрасте от 3 до 18 лет в период воспитания ребенка в возрасте до 3 лет (ежемесячное)	50 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	129,06	131,44	136,64	141,73	144,01
Пособие на детей старше 3 лет из отдельных категорий семей, предусмотренных законодательством (ежемесячное):
на детей старше 3 лет, воспитываемых в таких семьях (кроме ребенка-инвалида)	50 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	129,06	131,44	136,64	141,73	144,01
на ребенка-инвалида старше 3 лет	70 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	180,68	184,01	191,29	198,42	201,61
Пособие по уходу за ребенком-инвалидом в возрасте до 18 лет (ежемесячное):
с I и II степенью утраты здоровья до исполнения ребенку 18 лет и с III и IV степенью утраты здоровья до исполнения ребенку возраста 3 лет	100 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	258,11	262,87	273,27	283,46	288,01
с III и IV степенью утраты здоровья после исполнения ребенку возраста 3 лет	120 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	309,73	315,44	327,92	340,15	345,61
Пособие на детей в возрасте до 18 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ежемесячное)	70 процентов наибольшей величины бюджета прожиточного минимума	180,68	184,01	191,29	198,42	201,61

Изменения в системе родительских возмещений

С 1 апреля 2022 года вступает в силу реформа системы родительских компенсаций. Этому будет сопутствовать ряд изменений, призванных облегчить и упростить жизнь семей, воспитывающих новых граждан. Эти изменения коснутся тех семей, в которых ребенок родился 1 апреля 2022 года или позже.

С 1 апреля вступят в силу следующие изменения в родительских компенсациях:

• Вместо родительской компенсации и дополнительной родительской компенсации отцу будут выплачивать родительскую компенсацию матери, родительскую компенсацию отцу и общую делимую родительскую компенсацию.
• Декретный отпуск передается из Больничной кассы в Департамент социального страхования и переименовывается в материнский отпуск, родительская компенсация за который выплачивается матери.
• Родитель может прервать получение родительской компенсации отцу и делимой родительской компенсации и продолжить его из расчета по календарным дням.
• У родителей появится возможность одновременно взять до двух месяцев родительского отпуска.
• Возникает право на большее количество выходных дней.
• Устанавливается новый вид родительской компенсации для усыновителей.

Если раньше родителям по вопросам, связанным с компенсациями, приходилось обращаться как в Больничную кассу, так и в Департамент социального страхования, то с 1 апреля вся система выплачиваемых за ребенка государственных компенсаций будет сконцентрирована в Департаменте социального страхования (за исключением возможных компенсаций, выплачиваемых местными самоуправлениями). В наибольшей степени это коснется матерей, поскольку декретный отпуск из временной нетрудоспособности превратится просто в один из видов родительского пособия. Название нового пособия, заменяющего пособие по беременности и родам, – родительская компенсация матери.

Продолжительность выплаты родительской компенсации матери составляет до 100 календарных дней, 70 из которых приходятся на время до предполагаемой даты рождения ребенка. Работающая мать, за которую уплачивается социальный налог, в этот период находится в материнском отпуске в целях охраны здоровья, и запись об этом вносится в регистр трудовой занятости. Если за работу матери ранее не уплачивался социальный налог, она получает право только на 30-дневную родительскую компенсацию после рождения ребенка.

Хотя поначалу может показаться, что родительская компенсация матери выплачивается за меньшее время, чем компенсация по родам, это не так – 40 дней переносятся на делимую родительскую компенсацию. Таким образом, ни один день не теряется, а семьи могут более гибко пользоваться родительской компенсацией.

У отца, в свою очередь, за 30 дней до предполагаемой даты рождения ребенка возникает право на родительскую компенсацию отцу продолжительность которой в общей сложности составляет 30 дней. Эту компенсацию можно брать по дням до достижения ребенком 3-летнего возраста или до тех пор, пока отец не начнет получать делимую родительскую компенсацию. Во время получения родительской компенсации отцу также не разрешается работать – он находится в отцовском отпуске, о чем делается запись в регистре трудовой занятости.

После окончания периода выплаты родительской компенсации матери, мать и отец могут решить, кто из них будет далее получать родительскую компенсацию. Эта компенсация называется делимой родительской компенсацией. Делимой родительской компенсацией можно пользоваться в течение 475 дней. Получение этой компенсации может быть прервано и продолжено по календарным дням. Если у матери до рождения ребенка не было трудовых или служебных отношений, облагаемых социальным налогом, и она, таким образом, имела право только на 30-дневную родительскую компенсацию матери, то продолжительность получения делимой родительской компенсации составляет 515 дней.

NB! Если один из родителей находится в родительском отпуске после достижения ребенком 30-дневного возраста, то право на делимую родительскую компенсацию имеет этот родитель.

Кроме того, родители могут оба одновременно взять делимую родительскую компенсацию на 60 дней. Количество дней, взятых одновременно, вычитается из общей продолжительности выплаты делимой родительской компенсации. Например, если мать берет 475 дней родительской компенсации, но вместе с отцом решает, что отец также может получать 60 дней делимой родительской компенсации, отец получит 60 дней родительской компенсации, а мать – 415 дней. Цель – дать возможность обоим родителям принимать совместное участие в воспитании ребенка дома.

Получение как родительской компенсации отцу, так и делимой родительской компенсации можно прервать и продолжить по календарным дням. Это означает, например, что половину месяца родитель может получать родительскую компенсацию, а вторую половину – работать. Однако следует обратить внимание, что если родительская компенсация была выплачена в течение одного календарного месяца, при расчете суммы родительской компенсации применяется обычная предельная ставка трудового дохода. Если родитель желает получить более половины предельной ставки трудового дохода за определенный год, он должен приостановить получение родительской компенсации на весь соответствующий месяц, чтобы избежать уменьшения размера родительской компенсации.

Также появится новый вид родительской компенсации для семей, усыновляющих детей, – родительская компенсация усыновителя. На получение этого пособия имеет право работающий усыновитель, находящийся в отпуске по усыновлению, или родитель приемной семьи, имеющий право на получение компенсации по нетрудоспособности на основании Закона о медицинском страховании. Усыновитель или приемный родитель имеет право на получение родительской компенсации продолжительностью 70 календарных дней в течение шести месяцев со дня вступления в силу решения суда об усыновлении или со дня заключения договора о родителе приемной семьи.

Размер родительской компенсации рассчитывается ежемесячно, поскольку право на получение родительского пособия возникает по дням. Рассчитанная сумма родительской компенсации делится на тридцать, чтобы установить размер родительской компенсации за один день. Затем эта сумма умножается на количество дней в месяце. Поэтому, когда вы смотрите на выплату, может показаться, что за месяц вы получили меньше или больше родительской компенсации, но на самом деле размер родительской компенсации не меняется, он просто рассчитывается по дням.

Например, если размер родительской компенсации рассчитан в сумме 1 000 евро и родитель отдыхает в течение всего месяца, сумма родительской компенсации, подлежащая выплате в июле, будет следующей: (1000/30)*31 = 1033,33 евро; при этом в феврале обычного года: (1000/30)*28 = 933,33 евро.

При использовании родительской компенсации необходимо помнить, что государство платит за свой счет социальный налог, который является основой для медицинского страхования Больничной кассы, а также для расчета пенсионного стажа в будущем. Прежде чем увеличить размер делимой родительской компенсации одного из родителей за счет другого, семья должна обсудить, насколько это целесообразно с точки зрения медицинского страхования и пенсионного стажа.

С 1 апреля также увеличится система предоставления отпуска по уходу за ребенком. Если раньше родители имели право на 3-6 дней отпуска в год в зависимости от возраста детей, то после реформы каждый родитель получит право на десять дней отпуска (т.е. 20 дней на обоих родителей) до достижения ребенком 14 лет (иными словами, отпуск не будет рассчитываться на основании года, но все дни будут раcпределены на период до достижения ребенком 14 лет). Использование отпуска по уходу за ребенком не сокращает период ежегодного основного отпуска. Пособие на отпуск по уходу за ребенком выплачивается в зависимости от предыдущего дохода на тех же принципах, что и родительская компенсация. Вы можете взять отпуск по уходу за каждым ребенком отдельно, однако общая продолжительность не должна превышать 30 календарных дней в год.

 

Поправки к оплате для потребителей непатентованных лекарств

Каковы типы комиссионных сборов в рамках GDUFA II?
Существует три типа сборов за учреждение: (1) сбор за учреждение по активному фармацевтическому ингредиенту (API); (2) сбор за установку готовой лекарственной формы (FDF); и (3) Плата за организацию контрактного производства (ОКП). Если он считается производителем API / FDF или CMO, владелец объекта должен платить ежегодный сбор за объект. Пожалуйста, обратитесь к таблице сборов GDUFA выше, чтобы узнать точные суммы сборов для каждого типа сборов за обслуживание.

Каждое лицо, владеющее предприятием, указанным в (1) по крайней мере, в одном утвержденном заявлении на генерический препарат, в котором объекту разрешено производить один или несколько АФИ, или (2) в мастер-файле АФИ типа II, на который имеется ссылка как минимум в за одно утвержденное лекарство-дженерик взимается плата за учреждение API.

Каждый человек, владеющий учреждением, указанным как минимум в одной заявке на генерический препарат, утвержденной для производства одного или нескольких FDF, несет плату за учреждение FDF. Некоторые объекты FDF могут быть квалифицированы как ОКУ.Ежегодный сбор за объект CMO уплачивается каждым лицом, владеющим объектом FDF, который указан как минимум в одном утвержденном ANDA, если объект не указан в утвержденном ANDA, принадлежащем владельцу этого объекта или его аффилированных лиц. Плата за объект CMO составляет одну треть от суммы сбора за объект FDF. Владелец объекта, который имеет квалификацию CMO, будет должен платить за объект CMO; Никакая другая сумма сборов за объект не взимается.

Есть ли разница в сборах между зарубежными и отечественными учреждениями по производству дженериков?
Да.GDUFA II указывает, что размер платы за объект, расположенный за пределами Соединенных Штатов, их территорий и владений, должен быть на 15 000 долларов выше, чем размер платы за объект внутри страны. Основанием для этой разницы являются дополнительные расходы, связанные с проведением инспекции за пределами Соединенных Штатов, их территорий и владений.

Когда нужно платить за услуги?
Комиссионные сборы взимаются ежегодно и подлежат уплате в первый рабочий день 1 октября каждого финансового года или после этой даты или в первый рабочий день после принятия закона об ассигнованиях, предусматривающего сбор сборов за такой год.

При каких условиях взимается плата за обслуживание?
В соответствии с GDUFA II, владелец объекта несет комиссию, если оба следующих условия выполняются в срок оплаты комиссии:

• Учреждение упоминается в заявке на одобренный генерический препарат; и
• предприятие занимается производством или обработкой API или FDF

Учреждение не взимает плату за то, что на него ссылаются только в незавершенных заявках на генерические препараты в соответствии с GDUFA II.

Должны ли все учреждения, участки и организации, которые должны идентифицировать себя, также платить сборы за учреждение?
Нет. Само по себе самоидентификация не влечет за собой обязательства по оплате сборов GDUFA. Большинство учреждений, которые самоидентифицируются, обязаны платить ежегодную плату за пользование учреждением. К ним относятся предприятия по производству API и / или FDF, содержащихся в генерических лекарствах для человека. Другие сайты и организации должны идентифицировать себя, но не обязаны платить ежегодную плату за пользование услугами.К ним относятся предприятия, которые исключительно производят препараты для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), предприятия, на которые есть ссылки только в заявках, поданных органами государства и / или федерального правительства на препараты, не распространяемые на коммерческой основе, или предприятия и организации, которые только проводят испытания, переупаковку или операции по перемаркировке. Обратите внимание, что хотя переупаковщики не обязаны платить пользовательские сборы, с упаковщиков в большинстве случаев взимаются сборы FDF или CMO.

Если учреждение впервые указано в заявке на утвержденный непатентованный лекарственный препарат после установленной даты оплаты взноса учреждения за финансовый год, требуется ли уплатить сбор за этот финансовый год?
№Если учреждение впервые указано в заявке на утвержденный генерический препарат после установленной даты оплаты взноса за учреждение за финансовый год, учреждение не обязано платить взнос за этот финансовый год. В большинстве случаев критический вопрос заключается в том, утверждена ли заявка на генерический препарат в установленный срок, в который указывается учреждение.

Если учреждение впервые указано в заявке на утвержденный непатентованный лекарственный препарат после установленного срока, его владелец будет должен заплатить взнос учреждения в следующий срок.Например, если учреждение впервые указано в утвержденной сокращенной заявке на новый лекарственный препарат 31 октября 2019 г. (2020 финансовый год), с него будут взиматься сборы, начиная с 2021 финансового года. в установленный срок, а ссылка на учреждение или заявку на лекарство позже отозвана, плата не возвращается.

Обязан ли владелец учреждения платить GDUFA, если предприятие производит только непатентованные API или FDF, но упоминается в заявке на утвержденный генерический препарат?
Да.

Обязан ли владелец учреждения платить сбор GDUFA, если объект упоминается в заявке на утвержденный генерический препарат, но производит препараты только для рынка за пределами США?
Да.

Должно ли предприятие, которое в настоящее время не производит API или FDF, платить применимые сборы?
Учреждение, указанное по крайней мере в одном утвержденном заявлении на генерический препарат, несет ежегодные сборы за учреждение, если оно указано в заявке на генерический лекарственный препарат, даже если предприятие еще не начало серийное производство API или FDF, охватываемых этим заявлением, или если предприятие остановило, временно или постоянно, производство этого API или FDF.

Предприятие перестанет нести дополнительные сборы, если оно больше не будет указываться в заявках на генерические лекарства или прекратит производство всех API и FDF (включая как генерические, так и непатентованные API и FDF) к дате уплаты сбора. Однако все невыплаченные обязательства по оплате останутся в силе.

См. Раздел VIII.F. руководства по отраслевой оценке сборов с пользователей в соответствии с Поправками о сборах с потребителей непатентованных лекарств от 2017 года для описания того, как учреждение может гарантировать, что оно больше не будет идентифицировано в ANDA.

Если предприятие производит как АФИ, так и ФДФ для генерических лекарств, взимает ли оно более одного сбора?
Нет. В соответствии с GDUFA II, если в одной или нескольких утвержденных заявках на генерические препараты указано предприятие для производства как API, так и FDF, предприятие будет нести только ежегодную плату за FDF.

Должно ли предприятие, производящее смесь наполнителей API или смесь двух или более API, используемых для производства FDF, платить ежегодную плату за объект FDF?
Как правило, производители смесей API обязаны платить ежегодный сбор за установку FDF.Однако GDUFA предоставляет одно исключение, только для целей оплаты, из определения смесей в процессе производства как FDF. GDUFA определяет смесь API как API, когда она создается, потому что API нестабилен или не может быть транспортирован сам по себе. Примеры включают API, смешанный с антиоксидантом для химической стабильности, когда API склонен к окислительной деградации, или смесь эксципиентов API для физической стабильности, чтобы поддерживать его аморфную форму.

Кого FDA считает упаковщиком для целей GDUFA?
Если предприятие получает продукт до того момента в производственном процессе, на котором лекарственное средство сначала упаковывается в контейнер / систему укупорки, указанную в разделе «Как поставляется» утвержденного ANDA, и оно упаковывает этот продукт в такой контейнер / система закрытия впервые, объект является упаковщиком для целей GDUFA.Каждый ANDA определяет формы, в которых разрешенный лекарственный препарат может быть распространен, в разделе «Как поставляется».

Например, если предприятие принимает оптовые лекарства и упаковывает их в контейнеры, в которых они продаются, это предприятие является упаковщиком.

Предприятие также является упаковщиком, если оно получает продукт в контейнере / укупорочном средстве, указанном в разделе «Как поставляется» утвержденного ANDA, и впервые применяет к этому продукту маркировку рецептурной упаковки, утвержденную FDA.

Обязаны ли предприятия, производящие атипичные API-интерфейсы, оплачивать сборы предприятий API?
Предприятия, которые перерабатывают сырье, используемое для производства лекарств-дженериков для людей, обычно обязаны платить ежегодные сборы, если они поставляют продукт, который квалифицируется как API, как определено в GDUFA.

Обязаны ли упаковщики платить сборы за услуги FDF?
Упаковщики считаются производителями, независимо от того, выполняется ли эта упаковка в соответствии с контрактом или самим заявителем.Такие учреждения должны оплачивать ежегодные сборы за объекты FDF или CMO.

От переупаковщиков

не требуется уплачивать сборы за обслуживание в соответствии с GDUFA.

Обязаны ли центры контроля качества (КК) оплачивать ежегодные сборы?
Нет. Они необходимы только для самоидентификации.

Обязаны ли два офиса одной и той же компании платить отдельные сборы за обслуживание?
Ответ зависит от географии. Если два предприятия одной и той же компании производят U.S. общий продукт, и они находятся в разных географических точках, каждый должен платить ежегодный сбор за учреждение. Однако отдельные здания в непосредственной близости считаются находящимися в одном географическом месте или по одному адресу, если:

1. деятельность в них тесно связана с одним и тем же бизнесом;

2. они находятся в ведении того же местного управления; и

3. они могут быть проверены FDA во время одной проверки

Это те же критерии, которые используются для оценки того, необходимы ли отдельные идентификаторы учреждений (FEI) FDA для нескольких учреждений (см. Окончательное руководство по отраслевой самоидентификации учреждений, участков и организаций по производству генерических лекарственных средств).

Если фирма считает, что несколько FEI были присвоены ошибочно, она может запросить объединение FEI. Обратите внимание, что объединение номеров FEI не является подходящим механизмом для решения проблем, связанных с учреждением, не отвечающим требованиям. Отечественные фирмы должны подать запрос в соответствующий районный офис FDA. Иностранным фирмам следует обращаться по адресу [email protected].

Какой штраф за неуплату коммунального сбора?
Неуплата платы за объект имеет несколько последствий:

(1) Никакие новые ANDA или дополнения, представленные лицом, ответственным за уплату пошлины или аффилированными лицами этого лица, не будут получены;
(2) Никаких заявок на новые генерические лекарственные препараты со ссылкой на учреждение не будет поступать до тех пор, пока не будет уплачена пошлина;
(3) объект будет помещен в общедоступный список просроченной задолженности, если плата не будет полностью уплачена в течение 20 дней с установленной даты; и
(4) FDA уведомит заявителя ANDA о невыполнении учреждением своих обязательств по оплате за пользование.

Кроме того, все FDF или API, произведенные на неоплачиваемом предприятии, и все FDF, содержащие API, произведенные на таком предприятии, будут считаться незаконно маркированными. Это означает, что отправка этих продуктов в рамках межгосударственной торговли или их импорт в США будет нарушением федерального закона. Такие нарушения могут привести к судебному преследованию виновных, судебным запретам или конфискации продукции с неправомерным брендом. Продуктам, имеющим неправильную марку из-за неуплаты сборов за учреждение, может быть отказано во ввозе в Соединенные Штаты.

Кроме того, целевые даты не будут применяться к уже полученным заявкам, а будут указаны учреждения, за которые причитаются сборы. Обратите внимание, что сбор является обязательством перед правительством США, и неуплата сбора может привести к взысканию со стороны правительства действий в соответствии с действующим законодательством.

Соавтор Закона о защите доступа потребителей к непатентованным лекарствам — DearColleague.

us

Отправитель: достопочтенный Бобби Л. Раш
Отправлено:
Лорен[email protected]

		Запрос на коспонсора (ей)
Текущие соавторы : Паллоне, Эшу, Мацуи, Кеннеди, Руис, Дингелл, Кларк, Крейг, Ван Дрю. При поддержке : AARP, Cigna, Community Catalyst, CVS Health, Magellan Health, Национальная ассоциация сетевых аптек, Пациенты за доступные лекарства, Ассоциация управления фармацевтической помощью, Public Citizen. Уважаемый коллега, Слишком долго фирменные фармацевтические компании пожинали плоды ограниченной конкуренции, что заставляло потребителей платить больше за свои лекарства. Вот почему я представил H.R. 1499, Закон о защите доступа потребителей к непатентованным лекарствам. Этот закон запрещает практику «платы за отсрочку», при которой компании, производящие брендовые препараты, компенсируют производителям препаратов-генериков за задержку выхода более дешевых лекарств на рынок. Соглашения об оплате за отсрочку приводят к снижению конкуренции и повышению цен на лекарства для американцев. Согласно исследованию Федеральной торговой комиссии, подобные антиконкурентные сделки ежегодно обходятся американцам в 3,5 миллиарда долларов в виде повышения цен на лекарства. Мой законопроект запрещает эти антиконкурентные соглашения как для новых лекарств, так и для биологических продуктов и устанавливает гражданско-правовой штраф, чтобы еще больше лишить стимулов соглашений о плате за просрочку между лекарствами известных брендов и дженериками. Этот закон представляет собой значительный шаг к прекращению пагубной и лживой практики платы за просрочку и возлагает на фармацевтические компании ответственность.Я приглашаю вас присоединиться ко мне и стать соавтором Закона о защите доступа потребителей к непатентованным лекарствам. Чтобы узнать больше или стать соавтором, свяжитесь с Лорен Ситрон в моем офисе по адресу [email protected]. gov или x54372. С уважением, Бобби Л. Раш Член Конгресса
Соответствующие законодательные вопросы Избранная законодательная информация: HealthCare, Science
e-Уважаемые коллеги предназначен только для внутреннего использования.

Клобучар хочет прекратить сделки с оплатой за отсрочку, которые удерживают цены на лекарства на высоком уровне

Недавняя фиксация Вашингтона на снижении цен на лекарства привела американцев к некогда инсайдерским условиям, таким как менеджеры по льготам в аптеке и прейскурантные цены.

Во время мероприятия в ратуше CNN 22 апреля для кандидатов от демократов сенатор Эми Клобучар, штат Миннесота, описала практику производства лекарств, которая очень похожа на взяточничество, привлекая внимание к еще одному секретному процессу, который, по словам законодателей и экспертов, не позволяет пациентам получить доступные по рецепту лекарства.

Америка, встречайте «плату за отсрочку».

«Мы можем остановить эту ужасную практику, когда крупные фармацевтические препараты окупаются — они буквально окупаются — генерики, чтобы снизить цены и конкуренцию на рынке», — сказал Клобучар. «Это плохо, и мы можем это исправить».

Комментарий

Клобучар был одним из фундаментальных изменений, которые, по ее словам, она внесет в систему здравоохранения в случае избрания президентом.

Она сказала, что прекращение практики оплаты за отсрочку, а также разрешение Medicare вести переговоры о ценах на лекарства и импорт менее дорогих лекарств из таких стран, как Канада, могут помочь снизить стоимость лекарств.

Согласно недавнему опросу Kaiser Family Foundation, почти 8 из 10 американцев считают, что цены на лекарства необоснованны. (KHN — редакционно независимая программа фонда.) Поэтому неудивительно, что не только Клобучар, но и многие кандидаты в президенты говорят о ценах на лекарства.

Эта практика оплаты за отсрочку звучит слишком сомнительно, чтобы быть реальной, поэтому мы решили проверить, подтверждается ли ее утверждение: платят ли фармацевтические компании производителям непатентованных лекарств за задержку сбыта своих лекарств, удерживая цены на высоком уровне? Это законно?

Предыстория сделок с оплатой за просрочку

Да, это правда, что фармацевтические компании компенсируют конкурентам дженериков за то, что они не продвигают на рынок свои версии патентованных лекарств.Верно и то, что такая практика приводит к задержкам до появления более дешевых непатентованных лекарств, не оставляя пациентам другого выбора, кроме как платить за более дорогие фирменные лекарства, которые им прописали.

Примите Хумира, противовоспалительный препарат-блокбастер, который лечит такие заболевания, как ревматоидный артрит и болезнь Крона. AbbVie обвиняется в участии в сделках с оплатой за просрочку для защиты своих требований в отношении Humira, хотя детали таких расчетов являются секретными. Фармацевтический производитель официально заявил, что он не использовал тактику оплаты за задержку с Хумирой.

Чтобы разобраться в этом вопросе, может быть полезно узнать о сделках с оплатой за отсрочку по более странному названию: «соглашения об обратной оплате».

Как и многие продукты, лекарства защищены патентами. Прежде чем компании смогут продавать непатентованный препарат, они должны подтвердить, что не будут продавать его, пока не истечет срок действия всех соответствующих патентов, или они могут оспорить существующие патенты.

Столкнувшись с проблемой в отношении своего патента, известный производитель может, в свою очередь, подать в суд на дженерик за нарушение патентных прав. Часто компании решают уладить дело, при этом производитель генериков соглашается отложить продажу своего препарата до определенной даты в обмен на некоторую форму компенсации от фирменной компании — «соглашение об обратной оплате» — потому что вместо того, чтобы требовать возмещения убытков, они соглашаются выплатить компенсацию компании, на которую они подали в суд.

Условия этих соглашений, включая количество денег, переходящих из рук в руки, являются секретными. Только Федеральная торговая комиссия знает, сколько они стоят, а FTC утверждает, что в результате этих сделок американцы платят 3 доллара.5 миллиардов долларов более высоких затрат на лекарства каждый год.

Хотя производители лекарств могут утверждать, что урегулирование споров помогает сэкономить на дорогостоящих судебных разбирательствах, они фактически служат платой за то, чтобы не попасть на рынок, защищая эксклюзивность и чистую прибыль фирменного препарата и его производителя.

В прошлом эта компенсация обычно поступала в виде наличных, — сказал доктор Аарон Кессельхейм, доцент Гарвардской медицинской школы, который исследует влияние законов об интеллектуальной собственности на разработку лекарств.

Но наличные платежи уже не так распространены.

В 2013 году Верховный суд постановил, что Федеральная торговая комиссия может тщательно проверять соглашения о плате за просрочку в соответствии с антимонопольным законодательством в рамках своей миссии по продвижению конкурентного рынка.

С тех пор Федеральная торговая комиссия сделала противодействие тому, что она называет «антиконкурентными сделками», одним из своих главных приоритетов, подав в суд на десятки компаний.

Таким образом, многие производители лекарств изменили свою стратегию. Кессельхейм сказал, что эти сделки «эволюционировали» после решения Верховного суда, и меньшее количество сделок связано с переводом наличных денег.

Поскольку Федеральная торговая комиссия рассматривает денежные выплаты как красный флаг антиконкурентного поведения, производители лекарств могут предлагать компенсацию в других формах, например, путем обмена знаниями или согласия продавать лекарства друг друга врачам.

Это не помогает пациентам, сказал Кессельхейм, поскольку эти соглашения по-прежнему задерживают доставку дешевых лекарств в аптеку. «С точки зрения пациента, они оба плохи», — сказал он.

Производители как фирменных, так и непатентованных лекарств уже давно выступают против запрета на сделки с оплатой за отсрочку.Но похоже, что их дни сочтены, — сказал Родни Уитлок, консультант и бывший сотрудник Конгресса от республиканцев, который принимал активное участие в политике здравоохранения.

Несколько законопроектов были внесены в Конгресс, чтобы остановить эту практику, в том числе один, спонсируемый Клобучаром и сенатором Чаком Грассли, Род-Айова, который является председателем Финансового комитета Сената.

Хотя кажется вероятным, что Конгресс примет закон, запрещающий оплату за просрочку, это не обязательно означает, что проблема исчезнет.

Принятие закона кажется более вероятным, чем нет, сказал Уитлок. Но «после этого это будет реализация, и найдут ли производители новые способы достижения той же цели, о которой мы еще не думали?»

Наше постановление

Клобучар сказал: «Мы можем остановить эту ужасную практику, когда крупные фармацевтические препараты окупаются — они буквально окупаются — генериками, чтобы снизить цены и конкуренцию на рынке».

«Плата за отсрочку» — это практика фармацевтической промышленности, при которой производители патентованных лекарств компенсируют своим аналогам непатентованные препараты за то, что они откладывают маркетинг своих версий патентованных лекарств, что приводит к более длительным задержкам с доставкой более дешевых непатентованных лекарств в аптеки.В настоящее время нет федеральных законов, прямо запрещающих подобные сделки.

Фирменные производители не во всех случаях «буквально расплачиваются» с производителями дженериков. Поскольку Верховный суд постановил, что в 2013 году Федеральная торговая комиссия может оспорить эти соглашения в суде, выплаты наличными стали менее распространенными, иногда их заменяют другие формы компенсации.

Клобучар ясно осознает это различие. В законе, который она представила вместе с Грассли, отмечается, что соглашение является нарушением предложенного ими запрета, если производитель лекарств «получает что-нибудь ценное», а не только наличные деньги.

Мы оцениваем это утверждение Верно.

Обновление 26 апреля 2019 г .: После публикации этой проверки фактов компания AbbVie связалась с нами по поводу включения в текст своего препарата Humira и сообщила, что не использовала тактику оплаты за отсрочку. Мы прояснили историю по этим пунктам. Более широкий момент проверки фактов о соглашениях об обратных платежах и заявление Клобучара по-прежнему оцениваются как истинные .

Об этой проверке фактов сообщила и отредактировала Kaiser Health News.PolitiFact и KHN сотрудничают, чтобы проверить факты, касающиеся здравоохранения.

Три фармацевтических производителя договариваются с Калифорнией о сделках по удержанию непатентованных лекарств от продажи

Две фармацевтические компании заплатят штату Калифорния в общей сложности почти 70 миллионов долларов для урегулирования обвинений в нарушении антимонопольного законодательства путем заключения соглашений об отсрочке поступления дженериков на рынок. рынок, согласно офису генерального прокурора Калифорнии.

В рамках мирового соглашения к третьей компании будет применен судебный запрет.

Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. незаконно сохранила монополию на продажу лекарства от нарколепсии Provigil, заключив соглашения о платеже за отсрочку, чтобы дженерики не продавались на рынке в течение почти шести лет, Атти. Об этом говорится в заявлении офиса генерала Ксавьера Бесерры в понедельник.

Соглашения об оплате за отсрочку, согласно которым производитель фирменного препарата платит другим производителям лекарств за воздержание от производства дженериков после истечения срока действия патента на лекарство, по их мнению, не являются незаконными, но их можно использовать таким образом, чтобы нарушают антимонопольное законодательство.Регулирующие органы заявили, что такие сделки также поддерживают высокие цены на лекарства.

«Когда конкуренты обмениваются рукопожатием и соглашаются убрать более дешевый продукт с рынка, это плохо для потребителей», — сказал Робин Фельдман, выдающийся профессор права юридического колледжа Калифорнийского университета в Гастингсе в Сан-Франциско.

Калифорния была в авангарде судебных исков, связанных с соглашениями о плате за просрочку, отчасти потому, что антимонопольный закон штата может быть шире, чем федеральный, сказала она.

В рамках урегулирования, объявленного в понедельник, Teva выплатит государству 69 миллионов долларов, сообщили в офисе Бесерры.Около 25 миллионов долларов из этой суммы будет использовано для создания фонда для жителей Калифорнии, которые купили Provigil или связанные с ним лекарства Nuvigil или Modafinil с 2006 по 2012 год.

На израильскую фармацевтическую фирму также распространяется судебный запрет, запрещающий ей вступать в оплату -срочные соглашения на 10 лет.

Teva заявила, что 69 миллионов долларов поступят из расчетного фонда, который был создан после урегулирования иска Федеральной торговой комиссии 2015 года на 1,2 миллиарда долларов.

В мировом соглашении, о котором было объявлено в понедельник, Teva отвергла все претензии государства о противоправном поведении и заявила, что соглашение не является признанием ответственности.

Teva, Endo Pharmaceuticals и Teikoku Pharma также заключили соглашения об оплате за задержку в отношении Lidoderm, медицинского пластыря для лечения боли от опоясывающего лишая, сообщили в офисе Бесерры. В нем говорится, что в соответствии с соглашениями дженерик не поступает на рынок почти два года. Endo и Teikoku были партнерами по производству Lidoderm, а компания, позже приобретенная Teva, согласилась отложить выпуск генерической версии лекарства.

В соответствии с соглашением, достигнутым в прошлом месяце, Endo заплатит государству 760 000 долларов и будет находиться под восьмилетним судебным запретом, не позволяющим ей заключать дальнейшие соглашения о выплате компенсации за просрочку, заявили в офисе Бесерры.В нем говорится, что на Тейкоку будет вынесен судебный запрет на 20 лет.

Teva заявила, что заплатит государству 200 000 долларов за судебные издержки в рамках этого урегулирования. Эндо и Тейкоку не сразу ответили на запросы о комментариях.

В 2013 году Верховный суд США постановил, что против производителя фирменных лекарств может быть предъявлен иск за нарушение антимонопольного законодательства, если он будет заключать соглашения о плате за отсрочку, но регулирующие органы могут рассматривать такие дела только в индивидуальном порядке. основание. В то время FTC заявила, что такие соглашения обходятся потребителям и планам здравоохранения в 3 доллара.5 миллиардов ежегодно.

Согласно отчету групп защиты прав потребителей CalPIRG и Community Catalyst за 2013 год, в котором была проанализирована информация о 20 лекарствах, в среднем фирменные препараты, на которые распространяются сделки с оплатой за отсрочку, стоят в 10 раз больше, чем непатентованные версии. В отчете говорится, что общий объем продаж этих препаратов именитыми производителями составил около 98 миллиардов долларов, в то время как выпуск генериков был отложен.

«Это вредит потребителям, потому что дженерики не появляются на рынке дольше, чем они должны быть», — сказал Майкл Кэрриер, выдающийся профессор юридической школы Рутгерса.«Когда на рынок выходит дженерик, цена резко падает, и это может означать разницу между тем, кто принимает их лекарства, и тем, кто их не принимает».

Бесерра назвал соглашения о плате за просрочку «мрачными» и «тайными».

«Мы видели, как цены непонятно завышены», — сказал он журналистам в понедельник. По его словам, задерживая выход на рынок непатентованных лекарств, такая сделка «сохраняет способность этой фирменной компании продавать исключительно этот препарат по более высоким ценам.

Бесерра поддерживает закон штата, который объявит такие соглашения незаконными в Калифорнии. Законопроект — AB 824 члена Ассамблеи Джима Вуда (округ Хилдсбург) — прошел Ассамблею штата и направлен в Сенат штата. Он запретил бы сделки между фармацевтическими компаниями, в которых «что-либо ценное» переходило из рук в руки, чтобы отсрочить внедрение дженериков, альтернативных фирменным лекарствам.

Поскольку мировые рынки непатентованных лекарств терпят крах, бедные люди расплачиваются за это.

Здоровая конкуренция со стороны непатентованных лекарств часто рассматривается как «лекарство» от высоких цен на лекарства — это общая проблема как богатых, так и развивающихся стран.Однако для многих стран с низким и средним уровнем доходов новый отчет Центра глобального развития, соавтором которого мы являемся, показывает, что глобальные рынки непатентованных лекарств терпят крах, оставляя самых бедных пациентов без безопасных и доступных по цене основных лекарств.

Первая точка отказа — качество лекарств. В богатых странах жители обычно могут быть уверены, что все лекарства на полках аптек безопасны, подлинны и эффективны. Большинство семей и врачей с радостью выбирают дженерики гарантированного качества, которые были протестированы на биоэквивалентность, систематически отслеживаются на предмет нежелательных явлений, подлежат регулярным проверкам качества производства и по ценам значительно ниже их фирменных конкурентов.Как мы описываем в отчете, например, в Соединенных Штатах и ​​Соединенном Королевстве на непатентованные дженерики приходится более 80% всего фармацевтического потребления по объему (и примерно 30% по стоимости).

В бедных странах, напротив, системы регулирования и контроля качества часто плохо оборудованы и не имеют достаточных ресурсов для обеспечения качества лекарств, что может позволить некачественным или поддельным лекарствам проникнуть на рынок. В своей новой книге «Бутылка лжи» Кэтрин Эбан освещает производственные сокращения и мошенничество среди индийских и китайских производителей, которые ставят под угрозу качество глобальных поставок непатентованных лекарств. И эти проблемы характерны для стран с низким и средним уровнем доходов, включая такие страны с развивающейся экономикой, как Индонезия и Нигерия.

объявление

Итак, когда нигерийская женщина идет в аптеку, она справедливо подозревает, что незнакомые таблетки без названия работают безопасно. Вместо этого она ищет другие признаки качества лекарств. Скорее всего, она остановится на знакомом бренде, который обычно продается со значительной надбавкой. То же самое и со многими людьми, живущими в беднейших странах, где непатентованные дженерики составляют всего 5% от всего потребления лекарств.Вместо этого большинство медицинских работников и пациентов выбирают знакомые бренды, которые (как они надеются) сигнализируют о более высоком качестве.

Связанный:

Успеваем ли мы бороться с поддельными лекарствами?

Вторая точка отказа — ограниченная конкуренция. Выход на новые рынки требует больших затрат и времени для производителей дженериков. Для каждого нового дженерика каждая страна должна рассмотреть и утвердить досье продукта, процедура заполнена бюрократической волокитой. Это означает, что регулирующие органы с ограниченными ресурсами тратят большую часть своего времени и энергии на регистрацию новых продуктов, оставляя мало возможностей для их проверки и обеспечения качества после того, как они появятся на рынке. Когда выход на рынок затруднен или когда государственная политика ограничивает закупки местными производителями или посредниками, один продавец может захватить 85% или более рынка целых терапевтических классов, таких как противозачаточные средства в Сенегале, лекарства от диабета в Замбии или антипаразитарные препараты на юге страны. Африка.

объявление

Здоровая конкуренция со стороны генериков может помочь держать цены на лекарства под контролем.В США появление дополнительных конкурентов дженериков помогает снизить цены: на 6% после первого участника, на 48% после второго и до 95% к тому времени, когда на рынок выйдет 19-й производитель дженериков. В некоторых крупных странах с формирующейся рыночной экономикой конкуренция со стороны генериков процветает, а цены низкие. Но во многих небольших странах с низким и средним уровнем доходов, где конкуренция ограничена и цены повышаются до того, как они достигнут потребителей, пациенты могут столкнуться с сильно завышенными ценами: до 30 раз превышающими минимальную международную справочную цену на базовые лекарства-генерики, отчет показывает.

В то время как некоторые эксперты рекламируют повышение прозрачности цен как ответ на эти неудачи, облегчение выхода на рынок и стимулирование конкуренции посредством стратегических эффективных закупок — лучший путь вперед. Всемирная организация здравоохранения и правительства стран должны сосредоточить внимание на усилении конкуренции и создании благоприятной и адекватной политической среды для конкуренции за качественные генерики.

ВОЗ уже ввела в действие «Процедуру совместной регистрации», чтобы помочь снизить затраты на выход на рынок непатентованных препаратов гарантированного качества в небольших странах с низким и средним уровнем доходов.Затем ВОЗ должна полностью финансировать, расширять и поддерживать этот процесс, чтобы он стал нормой для относительно небольших рынков.

Правительства стран, со своей стороны, должны ослабить юридические и / или нормативные барьеры, такие как требования к маркировке для конкретной страны, чтобы ускорить регистрацию и перейти к совместному глобальному или региональному процессу регистрации. Оптимизируя процессы национальной регистрации, они также могут перераспределять регулирующие ресурсы, чтобы помогать вылавливать и удалять поддельные или зараженные лекарства из аптеки.

Связанный:

Одно из каждых 10 лекарств в странах с низким и средним уровнем доходов плохое

Политика в отношении того, как страны выбирают и закупают продукты, также требует повторной проверки для усиления конкуренции и улучшения доступа к лекарствам. Политика, требующая закупки продукции национального производства, может препятствовать выходу на рынок и препятствовать усилиям по объединению закупок между странами, создавая упущенные возможности для экономии. Некоторые страны хотят расширить местное производство в качестве решения, но местные монополии и потенциальные конфликты интересов могут удерживать цены на высоком уровне. Коррупция при закупке лекарств также представляет собой серьезную проблему. Понимание масштабов проблем в каждой стране и разработка индивидуальных реформ должны быть приоритетом для партнерства между Всемирным банком или Международным валютным фондом и национальными правительствами.

Пациенты во всем мире страдают из-за провала мировых рынков непатентованных лекарств. Под руководством ВОЗ и национальных правительств страны могут сделать большой шаг в правильном направлении, чтобы ликвидировать этот разрыв, который серьезно сказывается на бедных слоях населения мира.

Рэйчел Сильверман — научный сотрудник Центра глобального развития. Аманда Глассман — исполнительный вице-президент и генеральный директор Европейского центра глобального развития.

Новые данные о широком охвате фармацевтических платежей

Фармацевтические компании в США ежегодно тратят 20 миллиардов долларов на маркетинг для медицинских работников (Schwartz and Woloshin 2019). В 2015 году почти половина врачей в США получили выплаты, связанные с отраслью (Tringale et al.2015). Масштабы маркетинга лекарств для врачей противоречивы и широко освещались в национальных СМИ, таких как The Atlantic (Elliot 2006) и The New York Times (Carlat 2007). В ответ многие больницы приняли политику конфликта интересов, чтобы уменьшить взаимодействие между врачами и промышленностью (Grennan et al. 2018).

В новой статье мы изучаем влияние платежей за фармацевтические препараты на распространение новых рецептурных лекарств, уделяя особое внимание влиянию оплаты по мере того, как она колеблется во взаимных сетях врачей (Agha and Zeltzer, 2019).Для этого мы анализируем данные о фармацевтических платежах американским врачам, продвигающим новые пероральные антикоагулянты — широко продаваемый класс лекарств.

Большая часть внимания общественности и ответных мер политики в отношении платежей за фармацевтические препараты были сосредоточены на широко распространенных мелких платежах, таких как покупка продуктов питания, напитков и учебных материалов. Эти платежи обычно оцениваются менее чем в 30 долларов. Но мы обнаружили, что большая часть расходов приходилась на крупные долларовые выплаты избранной группе врачей. Врачи, получающие такие крупные выплаты, как правило, имеют тесные связи.Мы также обнаруживаем, что влияние этих выплат распространяется на многих врачей, с которыми они взаимодействуют.

Таргетинг и влияние платежей

Три новых пероральных антикоагулянта являются частью класса разжижающих кровь агентов, широко назначаемых пациентам с риском инсульта, тромбоэмболии легочной артерии или других проблем, связанных с тромбами. Мы можем связать данные о выплатах за фармацевтические препараты с подробными сведениями о страховых заявках от Medicare Part D и сетей обмена пациентами между врачами.

База данных US Open Payments (Центры услуг Medicare и Medicaid 2016) сообщает, что в период с 2014 по 2016 годы с этими тремя лекарствами было связано 103 миллиона долларов платежей врачам.Треть этих денег была потрачена на оплату 1,8 миллиона продуктов питания, напитков и образования, средний размер которых составлял менее 20 долларов. Но большая часть финансирования, более 67 миллионов долларов, пошла на оплату консультационных услуг и компенсацию за услуги, выплаченные всего 1000 врачам. Средний платеж в этой категории составляет более 2000 долларов. Большинство этих врачей получали повторные выплаты.

Паттерны совместного использования пациентов определяют сеть взаимоотношений между врачами и коллегами. Мы определяем двух врачей как равных, если по крайней мере 11 пациентов посетили одного врача, а затем другого, с промежутком между двумя посещениями не более 30 дней.Врачи часто поддерживают связи с коллегами по совместительству с пациентами вне своей групповой практики. Данные исследования Barnett et al. (2011) подтверждает наше предположение о том, что у сверстников обычно есть признанные профессиональные отношения.

Врачи, получающие большие выплаты, имеют в среднем более 60 коллег по совместному лечению пациентов — это более чем в два раза больше, чем врачей, получающих небольшие выплаты или вообще не получающих выплат. Этот вывод свидетельствует о том, что крупные платежи непропорционально нацелены на врачей с обширной клинической практикой и многих коллег.

Как и следовало ожидать, влияние каждого крупного платежа за компенсацию и услуги намного больше, чем влияние небольших платежей за питание. Крупные платежи также имеют косвенное влияние на коллег по оплачиваемым врачам. Используя изменение во времени в платежеспособности врача, большая оплата приводит к тому, что каждый из коллег оплачиваемого врача увеличивает объем выписываемых им целевых лекарств в среднем на 2% (рис. 1).

Рисунок 1 Влияние взаимных платежей на количество рецептов на три препарата в США, 2014-2016 гг.

Источник : Ага и Зельцер (2019).

Хотя влияние крупного платежа на каждого из партнеров получателя невелико, эти эффекты накапливаются, когда таких партнеров много. Совокупное косвенное воздействие каждого крупного платежа на партнеров-получателей примерно в три раза больше, чем его прямое влияние на получателя (рис. 2A). Несмотря на то, что крупные компенсационные выплаты встречаются гораздо реже, чем мелкие выплаты за питание (рис. 2В), общее влияние крупных выплат на рецепты является значительным (рис. 2С). В период с 2014 по 2016 год выплаты врачам увеличили объем отпускаемых по рецептам трех препаратов на 23%.На вторичные эффекты со стороны коллег пришлось четверть прироста.

Рисунок 2 Влияние оплаты фармацевтических препаратов на объемы рецептов на три препарата в США, 2014-2016 гг.

Источник : Ага и Зельцер (2019).

Мы можем выделить три типа взаимоотношений между врачами и коллегами:

• врачей, которые делят пациентов и имеют общую групповую практику
• врачей, которые делят пациентов только
• врачей, имеющих только общую групповую практику.

Мы находим одинаковую величину вторичного влияния для всех трех типов взаимных связей. Этот вывод о том, что вторичные эффекты коллег выходят за пределы организационных границ, предполагает, что механизм влияния не зависит от формальной политики или прямого воздействия на маркетинговую деятельность.

Наши результаты добавляют к растущему количеству доказательств связи фармацевтических платежей с изменениями в поведении по назначению лекарств. Кэри и др. (2015) использовали аналогичную стратегию, чтобы показать, что выплаты за фармацевтические препараты привели к увеличению количества выписываемых ими лекарств оплачиваемыми врачами.Grennan et al. (2018) показывают более высокий уровень внедрения целевых препаратов на местных рынках, где врачи часто получают платежи за питание от фармацевтических компаний.

Последствия для политики

Чтобы понять, повлияет ли более строгое регулирование на продвижение фармацевтических препаратов на благосостояние, нам также необходимо знать, означают ли эти маркетинговые кампании, что пациенты получают более подходящие лекарства. Мы не находим доказательств того, что врачи сократили количество назначений антикоагулянтов пациентам, которые подвержены высокому риску серьезных побочных эффектов в соответствии с популярными клиническими рекомендациями. Процесс посещения представителями фармацевтических компаний отдельных врачей для предоставления информации о лекарствах их компании, известный как «подробное описание», не предполагает распространения подробной информации о клинической пригодности пациентов.

С другой стороны, Carey et al. (2015) обнаружили, что врачи, получающие больше платежей, с большей вероятностью выберут наиболее эффективный препарат в рамках класса и столь же быстро переключатся на непатентованные препараты, когда дженерики появятся на рынке.Шапиро (2018) не находит доказательств того, что подробное описание увеличивает количество выписываемых препаратов не по назначению.

Эти данные свидетельствуют о том, что влияние фармацевтического маркетинга на благосостояние может зависеть от конкретных условий. Если платежи продвигают новые лекарства, которые являются высокоэффективными по сравнению с традиционными методами лечения, платежи за фармацевтические препараты могут улучшить благосостояние пациентов. В других случаях выплаты могут снижать благосостояние, приводя к более широкому внедрению более дорогих лекарств по сравнению с аналогичными эффективными альтернативами или за счет увеличения использования лекарства в тех случаях, когда оно не является клинически целесообразным.

Учитывая силу моделей влияния со стороны сверстников, политика ограничения платежей на уровне больниц лишь частично снизит подверженность их врачей маркетингу. Без глобальных ограничений на платежи маркетинговые усилия могут по-прежнему охватить многих врачей, не получающих зарплату, которые имеют общие профессиональные связи с оплачиваемыми врачами.

Список литературы

Ага, Л. и Д. Зельцер (2019), «Распространение лекарств через одноранговые сети: влияние отраслевых платежей», рабочий документ NBER 26338.

Барнетт, М. Л., Б. Э. Лэндон, А. Дж. О’Мэлли, Н. Л. Китинг и Н. А. Кристакис (2011), «Отображение сетей врачей с самооценкой и административными данными», Health Services Research 46 (5): 1592-1609.

Кэри, С. М., Э. М. Дж. Либер и С. Миллер (2015), «Платежи фармацевтических фирм и предписывающее поведение врачей в программе Medicare, Часть D», рабочий документ SSRN 2663681.

Карлат, Д. (2007), «Доктор. Drug Rep », The New York Times, , 25 ноября.

Центры услуг Medicare и Medicaid (2016), «Базы данных открытых платежей».

Эллиор, К. (2006), «Торговцы наркотиками», The Atlantic , апрель.

Goodnough, A (2019), «Исследование связывает подарки производителей лекарств для врачей с увеличением числа смертей от передозировки», The New York Times , 18 января.

Греннан, М., К. Майерс, А. Суонсон и А. Чаттерджи (2018), «Взаимодействие врача и производственного персонала: убеждение и благосостояние», рабочий документ NBER 24864.

Орнштейн, К., Р. Гроховски Джонс и Э. Сагара (2014), «Что мы узнаем о платежах фармацевтических компаний врачам», The New York Times , 29 сентября.

Шапиро, Б. Т. (2018), «Информационные шоки, назначение не по назначению и влияние детализации врачей», Management Science 64 (12): 5925-5945.

Шварц, Л. М. и С. Волошин (2019), «Медицинский маркетинг в Соединенных Штатах, 1997-2016», Журнал Американской медицинской ассоциации 321 (1): 80-96.

Трингейл, К. Р., Д. Маршалл, Т. К. Макки, М. Коннор, Дж. Д. Мерфи и Дж. А. Хаттангади-Глут (2017), «Типы и распределение платежей от промышленности врачам в 2015 году», Журнал Американской медицинской ассоциации 317 ( 17): 1774-1784.

Программа страховщика по стимулированию общих онкологических препаратов не изменила схемы лечения или расходы на лечение

.2019 Май; 38 (5): 812-819. DOI: 10.1377 / hlthaff.2018.05083.

Принадлежности Расширять

Принадлежности

• ¹ Лаура Ясайтис — научный сотрудник Пенсильванского центра инноваций в области лечения рака онкологического центра Абрамсона Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета в Филадельфии.
• ² Атул Гупта — доцент кафедры управления здравоохранением в Уортонской школе Пенсильванского университета.
• ³ Крейг Ньюкомб — специалист-биостатист из Центра биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета.
• ⁴ Эра Ким — аналитик в UnitedHealthcare и Институте информатики здравоохранения Университета Миннесоты в Рочестере.
• ⁵ Ли Ньюкомер — консультант компании Lee N. Newcomer Consulting в Уэйзате, Миннесота.
• ⁶ Джастин Бекельман ([email protected]) — адъюнкт-профессор и директор Пенсильванского центра инноваций в области лечения рака онкологического центра Абрамсона Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета.

Элемент в буфере обмена

Лаура Ясайтис и др.Aff Health (Миллвуд). 2019 май.

Показать детали Показать варианты

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

.2019 Май; 38 (5): 812-819. DOI: 10.1377 / hlthaff.2018.05083.

Принадлежности

• ¹ Лаура Ясайтис — научный сотрудник Пенсильванского центра инноваций в области лечения рака онкологического центра Абрамсона Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета в Филадельфии.
• ² Атул Гупта — доцент кафедры управления здравоохранением в Уортонской школе Пенсильванского университета.
• ³ Крейг Ньюкомб — специалист-биостатист из Центра биостатистики и эпидемиологии Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета.
• ⁴ Эра Ким — аналитик в UnitedHealthcare и Институте информатики здравоохранения Университета Миннесоты в Рочестере.
• ⁵ Ли Ньюкомер — консультант компании Lee N. Newcomer Consulting в Уэйзате, Миннесота.
• ⁶ Джастин Бекельман ([email protected]) — адъюнкт-профессор и директор Пенсильванского центра инноваций в области лечения рака онкологического центра Абрамсона Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета.

Элемент в буфере обмена

Полнотекстовые ссылки Опции CiteDisplay

Показать варианты

Формат АннотацияPubMedPMID

Абстрактный

Национальное внимание привлекла высокая и постоянно растущая стоимость противоопухолевых препаратов.Цены на фирменные противоопухолевые препараты часто превосходят цены на известные генерические препараты с аналогичной эффективностью. В 2007–2016 гг. UnitedHealthcare стремилась стимулировать использование нескольких распространенных недорогих генерических противоопухолевых препаратов, предлагая поставщикам добровольно стимулированный график оплаты с существенно более высокими платежами (и рентабельностью) для генерических препаратов, тем самым увеличивая финансовую эквивалентность для поставщиков при выборе между генериками. и фирменные препараты и схемы лечения. Мы оценили, как эта интервенция добровольных платежей повлияла на схемы лечения и расходы на здравоохранение среди участников с раком груди, легких или колоректального рака.Мы обнаружили, что шкала поощрительных платежей не оказала ни значительного, ни значимого влияния на использование стимулируемых генерических препаратов или на расходы. Практики, в которых была принята система поощрительных сборов, уже имели более высокий уровень использования непатентованных противоопухолевых препаратов до перехода, что демонстрирует предвзятость при выборе. Наше исследование предоставляет предостерегающие доказательства ограниченности инициатив по реформе добровольных платежей в значительном влиянии на практику здравоохранения и расходы.

Ключевые слова: противоопухолевые препараты; коммерческие плательщики; аналитический дизайн «различия в различиях»; платежная реформа.

Похожие статьи

• Ассоциация между программой оплаты труда национального страховщика по онкологии и изменениями в назначении препаратов для лечения рака, основанных на фактических данных, и расходах.

  Бекельман Дж. Э., Гупта А., Фишман Е., Дебоно Д., Фиш М. Дж., Лю Й., Сильвестрзак Дж., Бэррон Дж., Нават А. С.. Бекельман Дж. Э. и др.J Clin Oncol. 2020 1 декабря; 38 (34): 4055-4063. DOI: 10.1200 / JCO.20.00890. Epub 2020 6 окт. J Clin Oncol. 2020. PMID: 33021865

• Планы работодателя по выплате лекарств и расходы на рецептурные лекарства.

  Джойс Г.Ф., Эскарс Дж.Дж., Соломон, доктор медицины, Голдман Д.П. Джойс Г.Ф. и др. ДЖАМА. 2002, 9 октября; 288 (14): 1733-9. DOI: 10.1001 / jama.288.14.1733. ДЖАМА. 2002 г. PMID: 12365957

• Ассоциация промышленных выплат врачам за прописывание статинов под торговой маркой в ​​Массачусетсе.

  Йе Дж. С., Франклин Дж. М., Аворн Дж, Лэндон Дж., Кессельхейм А.С. Yeh JS и др. JAMA Intern Med. 2016, 1 июня; 176 (6): 763-8. DOI: 10.1001 / jamainternmed.2016.1709. JAMA Intern Med. 2016 г. PMID: 27159336

• Высокая стоимость рецептурных лекарств в Соединенных Штатах: истоки и перспективы реформ.

  Кессельхейм А.С., Аворн Дж., Сарпатвари А.Kesselheim AS, et al. ДЖАМА. 2016 23-30 августа; 316 (8): 858-71. DOI: 10.1001 / jama.2016.11237. ДЖАМА. 2016 г. PMID: 27552619 Обзор.

• Фармацевтическая политика: влияние справочных цен, других ценовых политик и политики закупок.

  Acosta A, Ciapponi A, Aaserud M, Vietto V, Austvoll-Dahlgren A, Kösters JP, Vacca C, Machado M, Diaz Ayala DH, Oxman AD. Акоста А. и др.Кокрановская база данных Syst Rev.2014, 16 октября; 2014 (10): CD005979. DOI: 10.1002 / 14651858.CD005979.pub2. Кокрановская база данных Syst Rev.2014. PMID: 25318966 Бесплатная статья PMC. Обзор.

Процитировано

1 артикул

• Независимые онкологические практики в эпоху COVID-19 — Нужна ли помощь в лечении рака в США?

  Фрош ЗАК, Шульман Л.Н., Бекельман Я.Е.Фрош ЗАК и др. JAMA Oncol. 2021, 1 марта; 7 (3): 347-348. DOI: 10.1001 / jamaoncol.2020.4753. JAMA Oncol. 2021 г. PMID: 330

  Бесплатная статья PMC. Рефератов нет.

Типы публикаций

• Научно-исследовательская поддержка, N. I.H., заочная форма
• Поддержка исследований, за пределами США. Правительство

Условия MeSH

• Противоопухолевые препараты / экономика *
• Лекарства, дженерики / экономика *
• Образцы практики, врачи *
• Компенсация, поощрение *

.