Бцж м инструкция по применению – ампулы 5 шт. в комплекте с растворителем

прививка, инструкция по применению, состав вакцины, осложнения, противопоказания, в чем разница, отзывы, реакция

Содержание материала:

Противотуберкулезная прививка является эффективным способом профилактики заболевания. Аббревиатура БЦЖ-М представляет собой сокращенное название вакцины: бацилла Кальметта-Герена; маркер М (mild) обозначает ослабленный. Облегченная разновидность противотуберкулезного препарата применяется для иммунизации и ревакцинации детей младшего возраста.

Состав

Суспензия содержит ослабленные бактерии, провоцирующие организм к выработке антител к туберкулезу. После инъекции снижается риск заболевания и тяжелого проявления болезни в случае заражения. Для прививки используется действующее вещество и растворяющая жидкость. Форма выпуска препарата: вакуумная ампула с сухим антофиллитом в виде порошка или таблетки и растворитель. Активное вещество в составе вакцины БЦЖ – живые микобактерии коровьего туберкулеза.

Вспомогательным компонентом является стабилизатор мононатриевая соль глутаминовой кислоты – пищевая добавка Е621.

Для разведения сухого вещества используется 0,9% раствор хлорида натрия.

Для проведения вакцинации применяют одноразовые туберкулиновые шприцы с короткими тонкими иглами со срезом на конце. Запрещено использовать безыгольные инъекторы. После инъекции шприц с иглой, а также ватные тампоны дезинфицируются и уничтожаются.

Сухую вакцину разводят раствором NaCl непосредственно перед введением. Для полного растворения вещества стерильный шприц несколько раз необходимо встряхнуть.

Свойства и назначение

Облегченная прививка БЦЖ-М содержит микобактерию коровьего туберкулеза в количестве 0,025 мг на однократную дозу введения. В качестве вспомогательного вещества используется также уменьшенное количество 0,1 мл глутамата натрия. Щадящая прививка назначается в качестве альтернативы основной профилактической вакцины.

К назначениям препарата относятся все случаи, в которых противопоказано введение стандартного типа лекарства. К основным показаниям относятся недоношенность и слабость новорожденных детей, организм которых не приспособлен к внутриутробной жизни.

В чем отличие от БЦЖ

Разницей между БЦЖ и БЦЖ-М является количественный состав препаратов. Ослабленная вакцина отличается уменьшенным содержанием живых микобактерий (M.bovis). В отличие от БЦЖ ее применяют для профилактики слабых детей, имеющих отклонения в физическом, развитии, и для вакцинации населения районов с благоприятной туберкулезной обстановкой.

БЦЖ не применяется у детей при наличии противопоказаний. Ослабленная вакцина может быть использована для прививки детей, имеющих острые и тяжелые формы некоторых заболеваний. Щадящий препарат может применяться и при неврологических патологиях, протекающих в легкой форме.

В каком возрасте ставят прививку

Первичная вакцинация проводится новорожденным детям в родильном доме на 3-7 день жизни. Если по каким-либо причинам ребенку не была поставлена вакцина БЦЖ-М в первую неделю жизни, его вакцинируют в любое время в течение первых 2 месяцев от рождения.

В домашних условиях иммунизация не проводится.

Все прививки ставятся в поликлинике или другом медицинском учреждении.

Если отсутствие прививки было обусловлено противопоказаниями по состоянию здоровья, ребенка вакцинируют после выздоровления. Ревакцинацию проводят детям, имеющим отрицательную реакцию на Манту, в возрасте 7 и 14-16 лет. Интервал между проведением пробы и прививкой составляет 3-14 дней.

Туберкулез — не приговор! Наша постоянная читательница порекомендовала действенный метод! Новое открытие! Ученые выявили лучшее средство, которое моментально избавит вас от туберкулеза. 5 лет исследований!!! Самостоятельное лечение в домашних условиях! Тщательно ознакомившись с ним, мы решили предложить его и вашему вниманию. Читать далее >>

Инструкция по применению

Туберкулез является тяжелым заболеванием, от инфицирования которым ни одна прививка не дает 100% гарантии. Однако эффективная вакцина способна обеспечить высокий уровень защиты от специфических патологий. Иммунизация проходит в первые дни жизни ребенка, благодаря чему организм успевает быстро адаптироваться к вирусному агенту.

Инструкция по применению:

  1. Раствор хранится в защищенном от солнечных лучей месте при температуре +2…+8°С не менее 60 минут до введения.
  2. Перед прививкой место инъекции обрабатывается спиртом 70%.
  3. Лекарство вводится внутрь кожи в месте крепления дельтовидной мышцы левого плеча.

Для прививки не используется вакцина, срок годности которой истек. Не применяют лекарство, которое не было правильно подготовлено или хранилось в ненадлежащих условиях.

Меры предосторожности:

  1. После прививки следует защитить место укола от механического повреждения, но без наложения повязки. Особое внимание нужно уделять этому во время принятия водных процедур. Нельзя обрабатывать место инъекции йодом и другими дезинфицирующими растворами.
  2. Вакцинацию проводит медицинский работник только после того, как ребенка осмотрит педиатр. Обязательно нужно измерить у пациента температуру тела и проверить его на наличие других противопоказаний. При необходимости ребенку назначают лабораторные исследования мочи и крови.

После вакцинации в медицинскую карту заносятся данные о прививке. Указывается срок годности, номер и серия препарата, название фирмы-производителя.

Противопоказания

Для постановки БЦЖ-М противопоказаниями являются такие факторы:

  • вес до 2 кг;
  • обострение хронических заболеваний;
  • ОРВИ;
  • иммунодефицит;
  • аллергическая реакция на компоненты препарата;
  • тяжелые формы неврологических заболеваний;
  • опухоли и новообразования.

Кроме того, не вакцинируют детей, рожденных от матери с ВИЧ-инфекцией или имеющих кровных родственников, перенесших БЦЖ-инфекцию.

Осложнения

Большинство пациентов хорошо переносят облегченную вакцину, не демонстрируя при этом никаких необычных реакций. Иногда может наблюдаться временное изменение в поведении, которое проходит в течение первых суток после иммунизации.

Щадящий состав препарата редко вызывает побочные эффекты и осложнения. Чаще всего они могут быть вызваны нарушением техники введения лекарства или использованием некачественной вакцины. Например, негативная реакция может возникнуть из-за нарушения правил дезинфекции. Если это произошло, то следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Негативной реакцией организма на введение вакцины БЦЖ-М является увеличение лимфатических узлов. Узелок-папула, который остается в месте укола, заживает достаточно долго. Рубец на месте инъекции появляется на 2-3 месяц после прививки – такая реакция является нормальной и не требует беспокойства родителей.

Врачи определяют 4 вида побочных эффектов:

  1. Язвы, холодные абсцессы, регионарный БЦЖ-лимфаденит.
  2. БЦЖ-инфекция без летального исхода. Представляет собой активный туберкулезный процесс, развивающийся в организме.
  3. Инфекция БЦЖ, которая заканчивается смертью. Может возникнуть у иммунокомпрометированных детей.
  4. Синдром пост-БЦЖ. Проявляется в виде кожных высыпаний, покраснения, крапивницы.

При явных симптомах негативных последствий следует немедленно обратиться к педиатру, наблюдающему ребенка, если требуется – вызвать скорую помощь.

protuberkulez.info

Вакцина БЦЖ инструкция по применению

Главная » БЦЖ » Вакцина БЦЖ инструкция по применению

Вакцина БЦЖ – инструкция по применению и нюансы

​Смотрите также​ способен привести к​ и даже гидроокиси​ получения вакцины БЦЖ​ в вакцине БЦЖ​ введения вакцины. Осложнения​ тела (от 2,5​ от болезни. К​ стимулирует дальнейшую выработку​ возраста, то нужно​ Называется это — прививочной​ в период ревакцинации​ сегодняшний день изучено​ и ветеринарному врачу​ БЦЖ, а БЦЖ-М.​ иглу выпускают 0.1​острые заболевания;​Вакцина БЦЖ – это​ поствакцинальным осложнениям.​ алюминия. Все перечисленные​

Вариации

​ с повышенной жизнеспособностью.​ М. На основании​ выражаются в:​ кг) устойчиво переносит​ тому же, вакцина​ иммунитета. Он не​ обратиться к врачу.​ реакцией. Проявляется она​ и для взрослых:​


​ недостаточно. Но точно​ Герену. В 1908​Место введения необходимо максимально​ мл, чтобы вытеснить​внутриутробная инфекция;​

  1. ​ специфическая активная профилактика​В препарате важна дисперсность.​ соединения являются сильнейшими​В состав препарата входят​ подобных доводов не​
  2. ​развитии подкожного очага инфекции;​ внедрение болезнетворных микроорганизмов​ вызывает различные осложнения.​ является пожизненным и​Последствия прививки БЦЖ могут​ по-разному — в​реакция Манту положительная или​ известно, что большую​
  3. ​ году они совместно​ предохранять от грубоватых​ воздух и оставить​гемолитическая болезнь;​
  4. ​ туберкулёза. Процесс её​ Она должна быть​ ядами. Но официальных​ как живые, так​ следует лишать ребенка​

Противопоказания

​нагноении ранки;​ в инактивированной форме​ Зачем тогда она​ исчезает примерно через​ быть очень серьёзными​ месте инъекции могут​ сомнительная;​ роль играют факторы​ вырастили ослабленный вариант​ механических раздражений, особенно​ только необходимое количество​кожные поражения генерализированного типа;​ введения должен происходить​ не менее 1,5,​ исследований, которые бы​ и мертвые бактерии.​ шанса выжить после​подкожный абсцесс;​

  • ​ и вырабатывает необходимые​
  • ​ нужна? Рассмотрим вопрос​
  • ​ 5–7 лет после​
  • ​ и чаще развиваются​
  • ​ быть такие признаки:​
  • ​келоидный рубец, другие осложнения​
  • ​ санитарии и питания.​
  • ​ микобактерии бычьего типа,​
  • ​ когда проводятся различные​
  • ​ вакцины в шприце.​
  • ​заболевания гнойно-септической категории;​
  • ​ у новорожденных на​ в противном случае​ выявили или опровергли​
  • ​ Число клеток Mycobacteria​

​ возможного инфицирования вирусом​

  • ​набухание лимфоузлов в подмышечной​ антитела на агрессора.​ в статье.​
  • ​ введения микобактерий. Период​
  • ​ при первичном введении​припухлость;​
  • ​ на предыдущую вакцинацию;​У маленьких детей туберкулёз​
  • ​ которая первоначально была​ водные процедуры.​
  • ​ Не стоит забывать​
  • ​иммунодефицит первичного типа;​

​ 2-7 день их​ возможны лимфадениты и​ их наличие в​

  • ​ bovis в 1​ туберкулеза.​ впадине.​
  • ​ Остальным деткам прививка​
  • ​В течение первой​
  • ​ же активной «деятельности»​ препарата. Пожалуй, БЦЖ​покраснение;​
  • ​заболевание или инфицирование туберкулёзом;​
  • ​ протекает в крайне​
  • ​ выделена от больных​
  • ​Проведение прививки на дому​
  • ​ перемешивать вакцину шприцом​
  • ​злокачественные новообразования;​

​ жизни. Затем проводится​ нежелательная местная реакция.​ препарате для противотуберкулезной​ дозе вакцины БЦЖ​Состав вакцины БЦЖ базируется​Данную патологию нужно лечить.​

Применение

​ ставится в более​ недели новорожденным делают​ микробов приходится на​ — одна из самых​окрашивание кожи в тёмный​острые заболевания;​ агрессивных формах:​ туберкулёзом коров. В​ категорически запрещается, потому​ после набора.​лучевая терапия;​ ревакцинация, когда дети​ Препарат после введения​ вакцинации, не проводилось.​ различается и зависит​ на различных подтипах​ Осложнения после БЦЖ​ поздние сроки после​ вакцинацию для профилактики​

​ срок 3–11 месяцев​ «скандальных» вакцин, споры​ цвет — синий, коричневый,​онкология;​диссеминированный туберкулёз;​ течение десятка лет​ что необходимо создание​Что касается того, какое​одновременный приём иммунодепрессантов;​ достигают возраста 7​ растворителя в ампулу​Противотуберкулезная прививка вводится новорожденным​ от подтипа микобактерий​ Mycobacteria bovis. Рецепт​

​ М носят и​ выписки домой.​ туберкулеза. Благодаря ей​ после прививки.​ вокруг неё не​ чёрный;​хронические болезни в стадии​менингит;​ шли работы для​ определённых условий и​ место введения должно​тяжёлые поражения нервной системы;​ и 14 лет​ должен раствориться в​ на 3-4 дне​ и особенностей технологического​ остался неизменным с​ адекватный характер проявления:​Для деток с пониженной​ заболевание не переходит:​Срок формирования иммунитета после​ утихают с момента​пузырёк с жидким содержимым;​

​ обострения;​туберкулёз костно

pro-privivki.ru

ИНСТРУКЦИЯ БЦЖ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УТВЕРЖДАЮ: Главный государственный
санитарный врач Российской Федерации
Г.Г Онищенко
21.03.2005 г. №01-11/46-05

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой
для внутрикожного введения (вакцины БЦЖ)

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофшшзнрованные в 1,5 % растворе глутамината натрия Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ И ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Живые микобактсрии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

НАЗНАЧЕНИЕ Активная специфическая профилактика туберкулеза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности. получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицателышх.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (! мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Мату и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал . родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Взамен Инструкции, утвержденной 31.10.2001 г.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцшгу хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению:
— при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении,
— при истекшем сроке годности;
— при наличии трещин и насечек на ампуле;
— при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.). Вакцину   растворяют   непосредственно    перед   употреблением    стерильным
0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, а в ампулу, содержащую 10 доз вакщгны — 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубо дисперсной взвеси светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более ] часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 «С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набираютО,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с i юмощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго впутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % спиртом Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала
вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоиды, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты). Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Вакцинация
1.  Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.
2.  Внутриутробная гипотрофия Ш-IV степени.
3. Острые   заболевания.   Вакцинация   откладывается   до   окончания   острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери.
Дети, имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2.   Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения
3.   Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4.  Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5.  Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после ревакцинации БЦЖ
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании протгаотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах, содержащих 0,5 мт (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем — 0,9 % раствором натрия хлорида изотонического для инъекций — по 1 или 2 ил в ампуле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9 % раствора натрия хлорида (5 комплектов).

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Препарат предназначен для использования в лечебно-профилактических
учреждениях.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 8 °С.

Рекламации на качество препарата, с обязательным >тсазанием номера серии, даты изготовления и предприятия-производителя, направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А.Тарасевича( 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел/факс: (095) 241-39-22 и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел.: (095) 981-62-00, факс: (095) 981-62-09 (Адрес производства: Россия, 355019, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел.: (8652)24-40-84, факс(8652)24-55-03, 24-37-01).
О случаях повышенной рсактогенности или развитии поствакцинальных осложнений необходимо сообщить по телеграфу или телефону в ГИСК им. Л.А. Тарассвича с последующим представлением медицинской документации с указанием серии, даты изготовления вакцины БЦЖ и предприятия-производителя.

salutna23.kiev.ua

«Вакцинация и ревакцинация против туберкулеза вакциной БЦЖ и БЦЖ-М. Методические

Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.ШАРАПОВА
17 апреля 2001 г.
Согласовано
Начальник Управления
научно-исследовательских
медицинских учреждений
С.Б.ТКАЧЕНКО
10 апреля 2001 г.
Согласовано
Начальник Управления
медицинских проблем
материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ
11 апреля 2001 г.
ВАКЦИНАЦИЯ И РЕВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ТУБЕРКУЛЕЗА
ВАКЦИНОЙ БЦЖ И БЦЖ-М
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
N 2000/211
АННОТАЦИЯ
Представлена система противотуберкулезной иммунизации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М. Описаны группы детей и подростков, подлежащие вакцинации, определены показания и противопоказания к прививкам, сроки первичной и повторной вакцинации. Показана техника проведения прививок медицинским персоналом и их ответственность за качество вакцинопрофилактики. Предложен набор инструментария необходимый для вакцинации и расчет количества вакцины при массовой вакцинации.
Разработаны критерии поэтапной верификации диагноза поствакцинальных осложнений и определены основные схемы алгоритма диагностики данного состояния у детей на трех этапах амбулаторного обследования: в условиях детской поликлиники, противотуберкулезного диспансера и специализированного детского туберкулезного отделения.
Методические указания предназначены для организаторов здравоохранения, педиатров, неонатологов, фтизиатров и специалистов по вакцинопрофилактике туберкулеза.
Организации-разработчики: НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова, Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича МЗ РФ.
Авторы: д.м.н., проф. главный фтизиопедиатр Минздрава РФ, зав. лабораторией НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова Аксенова В.А.; д.м.н., зав. лабораторией ГИСК им. Л.А.Тарасевича Леви Д.Т., главный специалист управления медицинских проблем материнства и детства Минздрава РФ Тымчаковская И.М.
ВВЕДЕНИЕ
Федеральным законом от 17.09.98 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» предусмотрено обязательное проведение профилактических прививок против девяти инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза.
Национальный календарь профилактических прививок утвержден приказом Минздрава России от 18.12.97 г. за N 375 «О календаре профилактических прививок». В соответствии с ним определен новый календарь вакцинопрофилактики против туберкулеза, отличающийся от существующего ранее (приказ Минздрава РСФСР от 29.05.1980 г. N 324, приложение N 10) сроками первичной вакцинации и ревакцинации. Изменены показания и противопоказания к проведению прививок против туберкулеза.
В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97 г. за N 345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», возникает необходимость определения показаний для более ранней вакцинации новорожденных в данных случаях.
В акушерских стационарах системы Минздрава России в 1997 году привито против туберкулеза 88,2% из числа выписанных и переведенных новорожденных (1993 год — 86,04%), т.е. не вакцинирован каждый восьмой ребенок. Данное обстоятельство нередко связано с субъективным подходом врачей-неонатологов (педиатров) к определению противопоказаний к иммунизации, в связи с чем в 1997 году к концу первого года жизни не были вакцинированы против туберкулеза 2,8% детей (1996 г. — 3,2%). В то же время именно среди непривитых детей регистрируется до 70-80% из всех случаев смерти детей от туберкулеза. Поэтому возникает необходимость уточнения списка противопоказаний для первичной вакцинации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М.
Иммунизация против туберкулеза сопровождается определенным числом нежелательных реакций и осложнений, поэтому необходимо уточнить мероприятия по подготовке и технику проведения прививок медицинским персоналом.
Для осуществления научно-исследовательской, организационно-методической и лечебной работ по данной патологии в 1995 г. создан Республиканский Центр осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной при Минздраве РФ. Проведенное изучение распространенности осложнений после прививок БЦЖ на территории РФ, определение причин их возникновения показало важность проблемы и необходимость разработки комплекса организационно-методических подходов к их выявлению, последующему лечению и диспансерному наблюдению за детьми с данной патологией. По данным ВОЗ причинами возникновения поствакцинальных осложнений могут явиться: биологические свойства штамма БЦЖ, большое количество жизнеспособных единиц в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, нарушение показаний к проведению вакцинации. В процессе работы центра установлено, что регламентированное отечественными ФС на вакцину БЦЖ и БЦЖ-М (фармакопейными статьями) количество жизнеспособных клеток в прививочной дозе является оптимальным, не отмечено влияния этого показателя в пределах верхнего и нижнего лимитов на число поствакцинальных осложнений. Факторами риска в возникновении осложнений после иммунизации туберкулезной вакциной были нарушение техники внутрикожного введения препарата, нарушение показаний к проведению прививки, а также сопутствующая патология у ребенка до прививки и в момент развития местной прививочной реакции.
Все вышеизложенное свидетельствует о необходимости издания единого нормативного документа Минздрава России, отражающего все вопросы вакцинопрофилактики против туберкулеза с учетом национального календаря профилактических прививок и Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
ОПИСАНИЕ МЕТОДА
Формула метода
Метод отличается от существующих ранее сроками первичной вакцинации и ревакцинации вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М; изменены показания и противопоказания к проведению прививок против туберкулеза; в рамках документа описана методика и техника проведения вакцинации и ревакцинации детей вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М; определены показания для более ранней вакцинации новорожденных при необходимости ранней выписки из акушерского стационара; разработаны этапы выявления, диагностики (на основании клинико-рентгено-лабораторных и бактериологических данных) и диспансерного наблюдения за детьми с осложнениями после иммунизации вакциной БЦЖ и БЦЖ-М.
Показания к применению метода
Показанными к вакцинации (вакцинами БЦЖ-М или БЦЖ) и ревакцинации вакциной БЦЖ) против туберкулеза являются практически здоровые дети в возрасте согласно национальному календарю профилактических прививок.
Противопоказания к применению метода
Медицинские отводы от вакцинации вакциной БЦЖ или БЦЖ-М отражены в соответствующих разделах инструкций по вакцинации.
Материально-техническое обеспечение метода
1. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ). ИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (Москва) или ФГУП «Аллерген» (Ставрополь), Россия, N 94/161/63.
2. Вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая (для щадящей иммунизации), производители те же, Россия, N 94/161/200.
3. Туберкулин — Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении для внутрикожного применения жидкий. С.-Петербургский ИВС (Россия), N 94/161/54 или «Биолек» Харьковское Ап по производству иммунобиологических препаратов (Украина), N 94.161.54, дата 18.06.97.
4. Шприц туберкулиновый инъекционный однократного применения двухдетальной 1А «ЛУЕР» вместимостью 1 куб. см (в комплекте с иглой инъекционной однократного применения 0,5 x 16 мм) АО «Прометей» г. Елец, Липецкая обл., N 971-17-32.
5. Этиловый спирт (этанол) (70%), антисептическое средство (D08AX) N 74\614\11(12).
6. Хлорамин-Б (5%), антисептическое средство (D08A) N 67\554\250.
ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Специфическую профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в России препаратами — вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения и вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации). Оба препарата отечественного производства, их выпускают: производство ИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (г. Москва) и ФГУП «Аллерген» (г. Ставрополь). Зарубежные туберкулезные вакцины в стране не могут использоваться, т.к. они не зарегистрированы в связи с тем, что уступают отечественным либо по защитным свойствам, либо по реактогенности.
Вакцинация против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ или БЦЖ-М, а ревакцинация — вакциной БЦЖ по назначению врача. Сроки вакцинации определяются национальным календарем профилактических прививок и Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Изменение календаря прививок против туберкулеза на отдельных территориях России категорически запрещается. Для увеличения или уменьшения интервала между прививками БЦЖ в отдельных регионах России необходимо согласование с Минздравом России и издание отдельного нормативного документа МЗ РФ.
Прививки проводит специально обученная медицинская сестра, имеющая справку-допуск, действительную в течение года. Справка-допуск выдается после обучения медицинской сестры региональным противотуберкулезным диспансером (кабинетом) за подписями обучающего фтизиатра и главного врача.
В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием метода введения (в/к), дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины. Паспортные данные препарата должны быть лично прочитаны врачом на упаковке и на ампуле с вакциной.
Перед вакцинацией (ревакцинацией) врач и медицинская сестра должны обязательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также предварительно информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и местной реакции на прививку.
Проведение прививок на дому разрешается в исключительных случаях решением комиссии, о чем должна быть запись в медицинской карте и проводится в присутствии врача.
Проведение вакцинации новорожденных в родильном доме (отделении патологии) допускается в детской палате в присутствии врача. В этих случаях формирование укладки для вакцинации производится в специальной комнате.
Все необходимые для проведения вакцинации (ревакцинации) БЦЖ предметы (столы, биксы, лотки, шкафы и т.д.) должны быть маркированы. Вакцинация в родильном доме проводится в утренние часы. В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводятся. Недопустимо в день вакцинации обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.
В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, предусмотренной приказом Минздрава России от 26.11.97 г. за N 345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах», при отсутствии противопоказаний вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с 3-х суток жизни, а выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.
Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть у детей и подростков, посещающих детские учреждения, зарегистрированы в учетных формах N 063/у и N 026/у; у неорганизованных детей — в учетной форме N 063/у и в истории развития ребенка (форма N 112).
В случаях возникновения осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М сведения о характере и размере осложнений фиксируются в учетных формах NN 063/у; 026/у (например: лимфаденит — л/а 2,0 x 2,0 см со свищем и т.д.). Если причиной осложнений оказывается нарушение техники введения вакцины, применяются меры по их устранению.
Лечебно-профилактические учреждения направляют детей, подростков, взрослых с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение.
На все случаи осложнений составляется карта (приложение N 1) с точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и института-изготовителя, которая направляется в центр СЭН (района, города, области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляются в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, г. Москва, Сивцев Вражек, 41) и в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава РФ при Научно-исследовательском институте фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова (103030, Москва, ул. Достоевского, 4). Кроме того, сведения о характере осложнений фиксируются в учетных формах NN 063/у; 112/у.
Рекламации по поводу качества вакцины следует направлять в Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат.
Прививки против туберкулеза должны проводиться строго согласно инструкциям к применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.
I. Инструкция
по применению вакцины туберкулезной (БЦЖ) сухой для
внутрикожного введения
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Одна ампула, запаянная под вакуумом, содержит 0,5 мг (10 доз) или 1 мг (20 доз) вакцины БЦЖ.
Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.
Способы применения и дозировки.
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или ФАПов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается.

Постановление Правительства Москвы от 17.04.2001 n 387-ПП ‘О создании государственного учреждения здравоохранения города Москвы ‘Городская поликлиника n 66 Управления здравоохранения Восточного административного округа’  »

www.lawmix.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о