Форма добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство: Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства \ КонсультантПлюс

какую информацию желательно включить в форму

На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21

Комментарий к публикации:

Медвестник

404 Not Found — ГБУЗ СО «Детская городская больница г. Нижний Тагил»

404 Not Found — ГБУЗ СО «Детская городская больница г. Нижний Тагил»

Логин:
Пароль:
	Запомнить меня
	Забыли пароль?

• Главная
• Об учреждении
  • Цели и задачи
  • Учредительные документы
  • Организационная структура и органы управления
  • Структурные подразделения
    • Администрация
    • Дневной стационар по адресу Коминтерна, 54
    • Стационар по адресу Карла Либкнехта, 35
    • Стационар по адресу Кузнецкого, 10
    • Поликлиника по адресу Окунева, 32
    • Поликлиника по адресу Победы, 42
    • Поликлиника по адресу Черных, 28
    • Поликлиника по адресу Карла Маркса, 36
    • Поликлиника по адресу Балакинская, 16
    • Поликлиника по адресу Тагилстроевская, 4
    • Бесплатное детское питание
    • Клиника дружественная к молодежи
  • Сотрудники
  • Вакансии
  • История
  • Все новости
    • К списку новостей
• Пациентам
  • График приема граждан руководителем и иными уполномоченными лицами.
  • Правила внутреннего распорядка для пациентов
  • Режим и график работы учреждения
  • Контакты контролирующих органов
  • СМО СТРАХОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ
  • ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в ГАУЗ СО «ДГБ г. Нижний Тагил», ЛИЦЕНЗИЯ
  • Диспансеризация населения
  • Правила подготовки к диагностическим исследованиям
  • Правила записи на первичный прием, консультацию, обследование
  • ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
  • ПОКАЗАТЕЛИ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в соответствии с целевыми значениями критериев доступности
  • ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ КОРРУПЦИИ
  • Генеральная прокуратура Российской Федерации разъясняет:
  • План мероприятий по снижению смертности населения
  • ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ
  • Вопросы обезболивания
  • ДОСТУПНАЯ СРЕДА
  • ПРОФИЛАКТИКА
  • Профилактика терроризма
  • ДОКУМЕНТЫ И ИНФОРМАЦИЯ для родителей (законных представителей)
  • ПОСОБИЯ И ЛЬГОТЫ
  • Бесплатное детское питание
  • Номера телефонов справочных служб
  • Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП)
  • Врач спортивной медицины
  • ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ
  • Новости регионов России
  • Реабилитация детей
  • Травматологическая помошь
  • ПРОФИЛАКТИКА ДЕТСКОГО ТРАВМАТИЗМА
  • Осторожно мошенники
• Платные услуги
  • Платные медицинские услуги
  • ПРЕЙСКУРАНТ медицинские услуги
  • Платные немедицинские услуги
  • ПРЕЙСКУРАНТ немедицинские услуги
  • Бассейн
  • Отзывы потребителей услуг
• Услуги по ОМС
  • ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
  • ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
  • ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. СРОКИ ОЖИДАНИЯ
  • ПРАВИЛА И СРОКИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ
  • ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ ПРОГРАММА 2023
  • ПРОГРАММА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ 2023 ГОД
• Запись на прием
• Обратная связь
  • Форма для подачи электронного обращения
  • «Часто задаваемые вопросы»
  • НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА 2022
  • Отзывы
  • Возможность сообщения о дате госпитализации электронным уведомлением
• Контакты
• Доп. информация
  • ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СОТРУДНИКОВ
  • КАБИНЕТ ЗДОРОВОГО РЕБЕНКА
  • ГРАЖДАНСКАЯ ОБОРОНА И ПБ
  • МЕДИКО-СОЦИАЛЬНАЯ ПОМОЩЬ
  • Порядок рассмотрения обращений граждан
  • ПОЛОЖЕНИЕ О ЗАКУПКАХ
  • Учетная политика учреждения
  • Защита персональных данных
  • Защита прав потребителей
  • Охрана труда
  • НКО Оказание услуг гражданам в сфере здравоохранения (для социально ориентированных некоммерческих организаций)
  • Взаимодействие с СОНКО и волонтерскими организациями

Главная Об учреждении О клинике Цели и задачи Учредительные документы Документы Организационная структура и органы управления Структурные подразделения Администрация Дневной стационар по адресу Коминтерна, 54 Стационар по адресу Карла Либкнехта, 35 Стационар по адресу Кузнецкого, 10 Поликлиника по адресу Окунева, 32 Поликлиника по адресу Победы, 42 Поликлиника по адресу Черных, 28 Поликлиника по адресу Карла Маркса, 36 Поликлиника по адресу Балакинская, 16 Поликлиника по адресу Тагилстроевская, 4 Бесплатное детское питание Клиника дружественная к молодежи Клиника дружественная к молодежи Новости Мероприятия Статьи Фото Сотрудники Вакансии Вакансии История История Все новости К списку новостей Пациентам График приема граждан руководителем и иными уполномоченными лицами. Правила внутреннего распорядка для пациентов Режим и график работы учреждения Контакты контролирующих органов СМО СТРАХОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в ГАУЗ СО «ДГБ г. Нижний Тагил», ЛИЦЕНЗИЯ Диспансеризация населения Правила подготовки к диагностическим исследованиям Правила записи на первичный прием, консультацию, обследование ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОКАЗАТЕЛИ ДОСТУПНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ в соответствии с целевыми значениями критериев доступности ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ КОРРУПЦИИ Генеральная прокуратура Российской Федерации разъясняет: План мероприятий по снижению смертности населения Паллиативная помощь Вопросы обезболивания ДОСТУПНАЯ СРЕДА ПРОФИЛАКТИКА Профилактика терроризма ДОКУМЕНТЫ для родителей (законных представителей) ПОСОБИЯ И ЛЬГОТЫ Бесплатное детское питание Номера телефонов справочных служб Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) Врач спортивной медицины ПОЛЕЗНЫЕ ССЫЛКИ Новости регионов России Реабилитация детей в возрасте до 1 года Платные услуги Платные медицинские услуги ПРЕЙСКУРАНТ медицинские услуги Платные немедицинские услуги ПРЕЙСКУРАНТ немедицинские услуги Бассейн Отзывы потребителей услуг

Услуги по ОМС Услуги ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. СРОКИ ОЖИДАНИЯ И ОБЪЕМ 2021 ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРАВИЛА И СРОКИ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ 2022 ГОД ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ ПРОГРАММА 2022 Запись на прием Обратная связь Форма для подачи электронного обращения «Часто задаваемые вопросы» НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА Отзывы Возможность сообщения о дате госпитализации электронным уведомлением Контакты Доп. информация Порядок рассмотрения обращений граждан Учетная политика учреждения Положение о закупках Защита персональных данных Защита прав потребителей ФЗ от 07.02.1992 № 2300-1 ГРАЖДАНСКАЯ ОБОРОНА И ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ 75 годовщина Победы в ВОВ 1941-1945 годов Кабинет воспитания здорового ребенка Охрана труда НКО Оказание услуг гражданам в сфере здравоохранения (для социально ориентированных некоммерческих организаций) ОМСП Отделение медико-социальной помощи

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

• Что такое информированное согласие

• Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному субъекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация

7 Когда Уместно , один или несколько из следующих элементов информации также должны быть предоставлены в документе об информированном согласии

• Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность

• Информированное согласие может не включать формулировку, которая

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия. FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса. Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику: 

• адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.

• для облегчения восприятия информации потенциальным участником.

• достаточное количество времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.

• получение добровольного согласия потенциального участника на участие.

• продолжать предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями предмета или ситуации.

Чтобы быть эффективным, процесс должен предоставить участнику достаточную возможность решить, стоит ли ему участвовать. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает в себя предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации, а также предоставление участникам времени и возможности задать вопросы и получить ответы на эти вопросы. Исследователь (или другой исследовательский персонал, который проводит интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или неправомерного влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

Поскольку разрабатываются новые медицинские продукты, никто точно не знает, насколько хорошо они будут работать или какие риски они будут иметь. Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как: 

• Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевешивать риски, связанные с основным заболеванием?,

• Как следует использовать продукт? (например, наилучшая доза, частота или любые специальные меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),

• Насколько эффективен медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основной целью клинических испытаний является «изучение» новых медицинских препаратов на людях. Людям, рассматривающим возможность участия в клиническом испытании, важно понимать свою роль как «субъекта исследования», а не как пациента.

Несмотря на то, что субъекты исследования могут получить пользу от лечения в результате участия в клиническом испытании, они должны понимать, что они:

• могут не получить пользу от клинических испытаний,

• могут подвергаться неизвестным рискам,

• участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которую они знают в настоящее время

Для принятия взвешенного решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании люди должны быть проинформированы о:

• что с ними будут делать,

• как работает протокол (план исследования),

• какие риски или неудобства они могут испытать,

• участие является добровольным решением с их стороны.

Эта информация предоставляется потенциальным участникам через процесс информированного согласия. Информированное согласие означает, что им объясняют цель исследования, включая их роль и то, как будет проходить испытание.

Центральным элементом процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не определяет конкретный язык, необходимый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному субъекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:

• Заявление, поясняющее, что исследование связано с исследованием.

• Объяснение целей исследования.

• Ожидаемая продолжительность участия.

• Описание всех процедур, которые будут выполнены во время включения в клиническое исследование.

• Информация обо всех экспериментальных процедурах будет завершена во время клинического испытания.

• Описание любых предсказуемых рисков.

• Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализов крови и т. д.), которые могут возникнуть в результате исследования.

• Любая возможная польза, которую можно ожидать от исследования.

• Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.

• Заявление с описанием:

  • конфиденциальности информации, собранной в ходе клинического исследования,

  • того, как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта

  • возможности проверки записей FDA.

• Для исследований, включающих более чем минимальную информацию о риске, включая

• пояснение относительно того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,

• , из чего они состоят, или

• , где можно найти дополнительную информацию.

• вопросы об исследовании,

• права субъектов исследования,

• травма, связанная с клиническим исследованием.

• Участие субъектов исследования является добровольным,

• Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не потеряют никаких льгот, на которые они имеют право,

• Субъекты исследования могут отказаться от участия в клиническом испытании в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.

• Контактная информация будет предоставлена ​​для ответов на:

• Заявление о том, что:

При необходимости один или несколько из следующих элементов информации также должны быть предоставлены в документе об информированном согласии:

Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, нерожденного ребенка, если субъект беременна или может забеременеть).

Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например, несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных показателей, выходящие за пределы клинического исследования).

Дополнительные расходы на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследования и процедуры требуют медленного и организованного прекращения участия).

Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического испытания, будут предоставлены субъекту исследования.

Приблизительное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:

Обычно, если человек рассматривает возможность участия в клиническом испытании, он или она может взять документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального субъекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировку, которая:

• субъект исследования игнорирует или делает вид, что игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,

• освобождает или делает вид, что освобождает исследователя, спонсора, учреждения или его агентов от их ответственности за небрежность.

Участие в клинических исследованиях является добровольным. Вы имеете право не участвовать или прекратить свое участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочитайте документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой информации, которую вы не понимаете или считаете запутанной.

Проект руководства: Информационный лист информированного согласия. Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

Получение и документирование информированного согласия

• Обзор информированного согласия 
• Ключевые соображения
• Получение письменного или устного информированного согласия
• ​Документальное информированное согласие
• Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований
• Когда и как «повторно давать согласие» на важные новые выводы
• Когда и как «повторно давать согласие» на изменение в PI

Обсуждение согласия (в процессе) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (в процессе)

Обзор информированного согласия

Согласие на участие в исследовании требует процесса информированного согласия. Этот процесс включает в себя обмен информацией и непрерывную коммуникацию между исследователем (исследователем) и потенциальным участником исследования (субъектом).

Процесс получения согласия начинается с первоначального представления исследовательской деятельности потенциальному субъекту (включая рекламу и уведомления), продолжается обсуждением и обменом информацией между исследователем и предполагаемым субъектом и требует документального подтверждения того, что согласие было получено. Процесс может также продолжаться в рамках исследовательской деятельности до тех пор, пока участник не решит прекратить свое участие или пока исследование не закроется.

Эффективный процесс информированного согласия включает следующие элементы:

Проведение процесса таким образом и в месте, которые обеспечивают конфиденциальность участников	Получение перспективного при условии добровольного согласия на участие
Предоставление адекватной информации об исследовании на понятном языке потенциальному субъекту	Документальное оформление согласия надлежащим образом
Предоставление адекватных возможностей потенциалу при условии рассмотрения всех вариантов	Предоставление копий разрешительных документов субъектам
Ответ на потенциал тематические вопросы и/или проблемы	Продолжать предоставлять информацию в соответствии с предметом или исследованием
Обеспечение потенциального понимания предмета предоставленной информации

Ключевые соображения

Ниже описаны несколько ключевых соображений для получения информированного согласия:

Информированное согласие субъекта и/или его законного представителя должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга, если IRB не дает разрешения на иное.

Хотя первоначальное устное объяснение и диалог с субъектом имеют решающее значение, поскольку субъекты знают, на что они соглашаются, прежде чем они дадут согласие, в идеале процесс получения согласия должен представлять собой непрерывный разговор на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования будьте доступны для ответов на вопросы и поощряйте испытуемых задавать вопросы или высказывать опасения, сообщайте испытуемым об изменениях в процедурах исследования, рисках или альтернативах и позволяйте испытуемым выйти из исследования по любой причине в любое время.

С предварительного одобрения IRB другие методы передачи информации об исследовании могут использоваться в дополнение к процессу получения согласия или, в более редких случаях, вместо документа о согласии. Эти подходы включают использование аудиовизуальных материалов, брошюр, рисунков и информации, размещенной на конкретном веб-сайте.

Главные исследователи несут ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи, получающие согласие, имели квалификацию и соответствующую подготовку для объяснения исследования и оценки понимания участников, как описано ниже. Любое лицо, которое может получить согласие на исследование, должно быть указано в заявлении IRB как ключевой персонал, хотя это лицо не обязательно должно быть указано в качестве исследователя в самом документе о согласии.

• Способность принимать решения : Субъекты должны понимать характер и последствия исследования. Если они не могут, может потребоваться суррогатное согласие. См. общее обсуждение оценки понимания предмета ниже.
• Добровольность : Субъекты не должны подвергаться принуждению при принятии решения об участии. Это требует, чтобы исследователи тщательно оценивали, планировали и осуществляли набор, документы согласия и процесс согласия, как описано ниже.

Получение письменного или устного информированного согласия

Получение согласия включает объяснение исследования и оценку понимания участников с использованием документа о согласии, обычно формы письменного согласия или информационного листа, в качестве руководства для устного объяснения исследования. Информированное согласие участника и/или его или ее законного представителя (заместителя) должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга.

Шаг первый: Объяснение исследования

Объясните исследование потенциальному субъекту в устной форме, предоставив всю соответствующую информацию (цель, процедуры, риски, преимущества, альтернативы участию), и предоставьте потенциальному участнику широкие возможности для задавайте вопросы или высказывайте опасения. Не читайте документ о согласии дословно, а перефразируйте информацию, проверяя ее на понимание и позволяя задавать вопросы на протяжении всего процесса. Для некоторых исследований было бы уместно привлечь к процессу членов семьи или близких друзей.

После устного объяснения предоставить потенциальному субъекту письменную форму согласия или информационный лист (в соответствии с требованиями IRB) и предоставить достаточно времени, чтобы усвоить и оценить информацию, чтобы решить, стоит ли участвовать в исследовании. .

Необходимое время зависит от сложности и/или характера исследования. Потенциальным субъектам, особенно тем, кто участвует в исследованиях повышенного риска, может потребоваться период ожидания, и их следует поощрять к обсуждению их возможного участия с членами семьи, близкими друзьями или доверенными консультантами.

Дав потенциальному участнику время прочитать форму согласия/информационный лист, встретиться с потенциальным участником и ответить на любые дополнительные вопросы или проблемы, которые могут у него или нее возникнуть.

1. Особые соображения в отношении суррогатного согласия и согласия с участием других уязвимых групп населения, включая детей и заключенных, обсуждаются в других разделах этого веб-сайта.
2. Если субъекты не могут прочитать форму согласия, просмотрите это руководство.
3. Если субъекты не говорят по-английски, ознакомьтесь с этим руководством.
4. Дополнительные подходы см. также в разделе «Устное, электронное или подразумеваемое согласие».

Этап 2: Оценка понимания испытуемого

Ответственность за обеспечение того, чтобы потенциальный субъект понимал исследование, а также связанные с ним риски и выгоды, ложится в первую очередь на исследователя, а не на потенциального субъекта.

Отвечайте на вопросы, а также задавайте вопросы для дальнейшего обсуждения и получения вопросов от потенциального участника. Это побудит потенциального субъекта более тщательно обдумать исследование.

Открытые вопросы — это те, которые начинаются со слов «кто», «что», «когда», «где», «почему», «как часто» или «пожалуйста, опишите…».

Примеры открытых вопросов:

• «Опишите своими словами цель данного исследования».
• «Не могли бы вы объяснить мне, что вам придется делать, если вы находитесь в кабинете?»
• «Можете ли вы рассказать мне о других вариантах ухода за вами, если вы решите не участвовать в этом исследовании?»
• «Что еще вы хотели бы узнать об этом исследовании?»
• «Какая возможная польза для вас от участия в этом исследовании?»
• «Каковы возможные риски для вас, если вы примете участие в этом исследовании?»
• «Как долго длится участие в этом исследовании?»
• «Почему вы имеете право участвовать в этом исследовании?»
• «Где будет проходить исследование?»
• «Вы получите исследуемый препарат, если будете участвовать в этом исследовании?»
• «К кому вам следует обратиться, если у вас возникнут вопросы или возникнут побочные эффекты после начала исследования?»

Избегайте или ограничивайте закрытые вопросы , требующие ответов «да» или «нет». Примеры закрытых вопросов:

• «Вы понимаете, что мы просим вас сделать?»
• «Есть вопросы?»
• «Вы понимаете, что прием исследуемого препарата сопряжен с риском?»

На основании вышеизложенного оценивают , правильно ли потенциальный участник понимает исследование.

Рассмотрите возможность использования этого инструмент для принятия решений  при необходимости оценить понимание предмета. Другие инструменты и информация по этой теме могут быть доступны в вашем отделе, а также на других веб-сайтах UC IRB и в других местах.

Документирование информированного согласия

Обсуждение согласия (продолжается) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документирование согласия (продолжается)

Документирование информированного согласия происходит после с объяснением исследования и оценкой понимания участников. Как минимум, это включает в себя получение подписи участника (или законно уполномоченного представителя или родителя (родителей) в случае одобрения), а также лица, получающего согласие. Лицо, получающее согласие, указывает, что оно объяснило участнику суть исследования, убедилось, что участник понимает суть исследования и что субъект добровольно дает согласие на участие.

В большинстве случаев федеральные правила требуют, чтобы информированное согласие было задокументировано, но они также предусматривают некоторые важные исключения. Дополнительную информацию см. в разделе «Устное, электронное или подразумеваемое согласие».

Документация о согласии

Убедитесь, что субъекты подписали одобренную в настоящее время форму согласия, распечатав копию с печатью из iRIS (не обязательно, но настоятельно рекомендуется).

• После того, как участник соглашается (или законно уполномоченный представитель [LAR] или родитель(и) дает согласие от имени участника) участвовать в исследовании, участник (или LAR или родитель(и)) должен подписать форму согласия и поставить дату.
• Лицо, которое сориентировало и получило согласие, также должно подписать и поставить дату на форме согласия после того, как участник подпишется.
• Подпись свидетеля не требуется , за исключением некоторых обстоятельств.

Дайте испытуемым подписанную копию и сохраните оригинал подписанной копии в своем исследовательском файле.

Отметьте в файле исследования, когда и с кем состоялось обсуждение согласия и были ли какие-либо проблемы.

Включите копию формы согласия в медицинскую карту, если исследование может повлиять на здоровье/лечение субъекта, и было бы полезно поделиться информацией о лечении, связанной с исследованием, с поставщиками UCSF, которые могут не знать об участии субъекта в исследовании. Также задокументируйте, когда процесс получения согласия имел место в медицинской карте.

Важное примечание : Запрещается вносить изменения в форму согласия (в том числе зачеркивать или зачеркивать текст формы согласия или вносить любые изменения в формулировку) без предварительного одобрения IRB.

Подписи свидетелей требуются в соответствии с федеральными нормами в очень ограниченном числе случаев и могут потребоваться IRB для обеспечения надлежащего процесса информированного согласия для некоторых исследований.

Примеры:

• Информированное согласие получается с использованием краткой процедуры согласия (при одобрении IRB).
• Участник может принимать решения, но не может читать, писать, говорить или слеп.
• Опекун/законный представитель участника не умеет читать, писать, говорить или слеп.

При необходимости свидетель должен быть беспристрастным, например, взрослым, который не является членом исследовательской группы и предпочтительно не  членом семьи участника (если это лицо не является медицинским работником или иным образом осведомлено об исследовательская работа). Свидетель должен подписать и поставить дату на форме согласия во время процесса согласия. Подпись свидетеля означает:

• Требования для получения информированного согласия выполнены.
• Согласие добровольно и свободно дается участником, опекуном или законным представителем.

Важное примечание:  Калифорнийский закон о медицинских экспериментах требует подтверждения того, что форма согласия подписана и датирована лицом, отличным от участника или опекуна участника или законного представителя, который может подтвердить, что требования для информированного согласия были выполнены. . В UCSF для этой цели служит подпись следователя, если только не требуется беспристрастный свидетель, как описано выше.

Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований

Билль о правах участников эксперимента (BoR)

Закон штата Калифорния (Кодекс о здоровье и безопасности, раздел 24172) требует, чтобы «билль о правах участников эксперимента» был предоставлен всем участникам исследования. медицинский эксперимент. IRB интерпретирует «медицинские эксперименты» как почти исследования, включающие биомедицинские процедуры, плацебо-контроль, инновационную терапию и/или нормальных добровольцев в исследованиях, связанных с более чем минимальным риском.

Этот список прав должен быть написан на языке, которым свободно владеет участник. Доступно несколько переводов.

Если субъекты должны получить Билль о правах…

Включить формулировку о Билле о правах в раздел «Согласие» формы согласия.

Эта форма , а не не должна быть подписана, за исключением случаев, когда исследование проводится под эгидой Комплексного онкологического центра семьи Хелен Диллер UCSF.

Вам не нужно отправлять эту форму в IRB.

Дайте каждому субъекту копию Билля о правах. Затем задокументируйте, что вы передали БОР каждому отдельному субъекту одним из следующих способов:

• Сохраните копию БОР в файле исследования субъекта вместе с подписанной формой согласия (и разрешением HIPAA, если применимо), ИЛИ
• Отметьте, что субъект получил BoR, в форме согласия (копия исследовательского файла) ИЛИ
• Внесите запись в историю исследований субъекта ИЛИ
• Добавить строку подписи субъекта в BoR и сохранить копию в исследовательском файле.

Важное примечание:  Онкологический центр требует, чтобы субъекты подписали BoR и чтобы подписанная копия была передана субъектам и сохранена в файле.

Форма авторизации HIPAA

HIPAA позволяет исследователям/персоналу UCSF получать доступ, использовать, создавать или раскрывать защищенную медицинскую информацию (PHI) человека в исследовательских целях. Проверьте свое письмо-подтверждение (начальное или постоянное рассмотрение), чтобы узнать, нужно ли субъектам подписывать форму разрешения HIPAA!

Если субъектам необходимо подписать разрешение HIPAA…

Включите язык шаблона, специфичный для HIPAA, в раздел «Согласие» формы согласия.

Отправьте эту форму в IRB в качестве другого исследовательского документа.

Просмотрите информацию в форме разрешения на исследования HIPAA и попросите субъекта подписать документ. Дайте подписанную копию субъекту и сохраните оригинал подписанной формы в исследовательском файле. Подписанная копия также должна храниться вместе с формой согласия в медицинской карте, если это применимо.

Когда и как

–  » Повторное согласие» и важные новые выводы

Получение подписи на форме согласия не завершает процесс получения согласия. Поддержание информированного согласия требует, чтобы вы предоставляли субъектам любую новую информацию, возникающую в ходе исследования, которая может повлиять на детали их участия или их решение о том, продолжать или нет участие в исследовании.

Важное примечание:

1. За исключением редких чрезвычайных ситуаций, важно проконсультироваться или получить одобрение IRB, прежде чем вводить какие-либо процедуры «повторного согласия» или информировать текущих или предыдущих субъектов о значительных новых результатах.
2. См. раздел «Что, когда и как сообщать о НЯ» на странице руководства по нежелательным явлениям для получения более подробной информации о том, как сообщать о значительных новых результатах субъектам и в IRB, в том числе о том, как уровень срочности определяет, как сообщать информацию.

Примеры случаев, когда требуется «повторное согласие»

• Изменение профиля риска/выгод:
  • Выявлены новые риски
  • Выявлено увеличение рисков
  • Выявлено снижение ожидаемой выгоды
• Добавлены исследовательские процедуры, увеличивающие риски или нагрузку на участников.
• Научные исследования с участием участников, которые могут утратить способность давать согласие от себя в ходе исследования и потребуют суррогатного согласия (т. е. участников, когнитивные нарушения которых со временем могут ухудшаться).

• Научные исследования с участием участников, которые были детьми на момент регистрации, но достигли возраста согласия для себя (в Калифорнии обычно 18 лет), в то время как процедуры исследования или последующее наблюдение все еще продолжаются. Дополнительную информацию см. на странице «Дети и несовершеннолетние в исследованиях».

• Если Консультативный комитет по конфликту интересов (COIAC) определяет, что у PI есть конфликт интересов, а регистрация уже началась.

Процедуры «повторного согласия» субъектов, уже включенных в исследование

Когда происходят вышеуказанные изменения, использует Дополнение к форме согласия и получает подписанное согласие, когда происходят какие-либо из описанных выше изменений. Это дополнение к форме согласия представляет собой простую форму на одну страницу, в которой кратко описываются изменения, которые были внесены с момента последнего подписанного согласия субъекта. Дополнение к форме согласия предназначено для облегчения процесса «повторного согласия» путем выделения изменений. Субъекты должны подписать обновленную форму согласия.

При незначительных изменениях допустимо устное уведомление , если только спонсор или SFVAHCS не требуют или вы, как исследователь, хотите, чтобы все субъекты были уведомлены в письменной форме и подписали Дополнение к форме согласия на все изменения. Задокументируйте в протоколе исследования субъекта после этого устного уведомления, что у вас было обсуждение согласия.

Незначительные изменения — это изменения, которые уменьшают предметную нагрузку или риски, связанные с исследованием, или не влияют на профиль риска/пользы исследования. Например, если вы уменьшите количество взятий крови или посещений офиса, или внесете незначительные изменения в размер выборки, или измените некоторые вопросы в анкете, или добавите новую краткую анкету.

В некоторых случаях повторное согласие субъектов не требуется. Это происходит, когда в исследовании происходят изменения, которые вообще не касаются формы согласия, например, изменения в составе исследователей, не указанных в форме согласия, или изменения в процедуре не влияют на субъектов. Например, субъект может завершить часть исследования с изменениями или не быть зачисленным в группу исследования, которая включает изменения.

Новые важные результаты после завершения исследования

В некоторых случаях важная новая информация о рисках или преимуществах исследуемого препарата, устройств или процедур может стать доступной после завершения исследования одним, некоторыми или всеми субъектами. Если возможно, в течение разумного периода времени предыдущие субъекты должны быть проинформированы в устной или письменной форме о любых существенных результатах. Некоторые исследователи подготавливают информационный бюллетень или обновленную информацию об исследовании для отправки предыдущим испытуемым в течение двух лет после окончания исследования.

Когда и как «повторно согласовывать» изменение в PI

Требуется ли повторное согласие для смены главного исследователя (PI):

Когда новый PI назначается для участия в исследовании, это может повлиять на существующие документы исследования. Могут потребоваться обновления документов об информированном согласии, и может потребоваться связаться с участниками. В следующих рекомендациях описываются сценарии, в которых документы исследования должны быть обновлены, а повторное согласие должно быть получено от активных участников исследования:

Если в исследование набирают новых субъектов : Документ об информированном согласии должен быть обновлен. Новые участники должны получить согласие в пересмотренном, одобренном IRB документе о согласии, отражающем новый PI.

Если в исследовании есть активные субъекты:  Важно убедиться, что участники исследования осведомлены о новой контактной информации, если эта информация изменилась в результате изменения PI. Все активные участники должны быть уведомлены об изменении в PI устно или по электронной почте/в США. письмо. Предлагаемый язык для сообщения об изменении участникам должен быть представлен в форме модификации.

Повторное согласие для активных участников должно произойти, если :

1. Новый PI сообщает о конфликте интересов, имеющем отношение к исследованию (COI)
2. Если один или оба следующих раздела Формы информированного согласия (ICF) больше не соответствуют действительности:

Что произойдет, если я получу травму из-за того, что принимал участие в этом исследовании?

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу-исследователю, __________________  [имя(а) исследователя] , если вы чувствуете, что получили травму из-за участия в этом исследовании.