Igg вирус краснухи: Rubella virus, IgG (количественно)

Rubella virus, IgG (количественно)

Rubella virus вызывает краснуху – острое вирусное инфекционное заболевание, поражающее в основном детей, в редких случаях взрослых. Наибольшую опасность оно представляет для беременных женщин, так как может привести к тяжелым врождённым порокам развития ребенка, возможна даже внутриутробная гибель плода. Поэтому определение антител к вирусу краснухи очень важно при планировании беременности. Оно может свидетельствовать о наличии иммунитета к данному вирусу или о перенесенном заболевании.

Синонимы русские

Антитела класса IgG к вирусу краснухи.

Синонимы английские

Rubella antibodies, IgG, german measles specific IgG, antirubella-IgG.

Метод исследования

Твердофазный хемилюминесцентный иммуноферментный анализ («сэндвич»-метод).

Единицы измерения

МЕ/мл (международная единица на миллилитр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

Этот анализ позволяет выявить в крови антитела к краснухе. Они вырабатываются в ответ на заражение вирусом. Есть два типа антител: IgM и IgG. Выработка антител IgG занимает немного больше времени, чем антител IgM, но, как только она происходит, антитела остаются в крови на всю жизнь, предохраняя человека от повторного заражения. Наличие антител IgG может свидетельствовать об уже перенесенной краснухе или о том, что вакцина против краснухи обеспечивает необходимую защиту.

Краснуха передается воздушно-капельным путем и обычно проявляется в легкой форме в виде мелкой красной сыпи, которая возникает на лице и шее, а затем спускается на туловище и конечности, прежде чем исчезнуть через несколько дней, хотя возможны такие симптомы, как повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, насморк, покраснение глаз и боли в суставах.

Все же у большинства пациентов краснуха проходит в течение нескольких дней без какого-либо специального лечения и не вызывает дальнейших проблем со здоровьем. Главной опасностью является контакт беременной женщины с вирусом краснухи в первый раз в течение первого триместра беременности – развивающийся плод наиболее уязвим для краснухи именно в это время. Если вирус передастся от матери плоду, то может послужить причиной выкидыша, рождения мертвого плода и/или развития синдрома врождённой краснухи (СВК) – группы серьезных пороков развития, которые способны вызывать задержку развития, умственную отсталость, глухоту, катаракту, микроцефалию, проблемы с печенью и пороки сердца.

Для чего используется исследование?

• Чтобы проверить иммунитет к вирусу краснухи.
• Для обнаружения инфекций, в том числе перенесенных в прошлом.
• Чтобы выявить тех, кто никогда не подвергался воздействию вируса, и тех, кто не был вакцинирован.
• Чтобы убедиться в наличии достаточного для защиты от инфекции количества антител против краснухи у беременных женщин (или у тех, кто только планирует беременность).

Когда назначается исследование?

• При планировании или ведении беременности.
• Если необходима проверка иммунитета против краснухи.
• Когда у беременной женщины выявляются лихорадка и сыпь и/или другие симптомы краснухи. Поскольку многие заболевания вызывают сходные симптомы, врач должен назначить те исследования, которые помогут подтвердить именно этот диагноз.
• Если у младенца обнаруживаются врождённые пороки развития (потеря слуха, сердечно-сосудистые нарушения, катаракта, заболевания центральной нервной системы), которые могут быть связаны с СВК, или если у его матери во время беременности была диагностирована краснуха.

Так как выработка антител IgG к краснухе занимает некоторое время после заражения, врач может назначить анализы повторно через 2-3 недели, чтобы посмотреть, выявятся ли антитела (если они изначально отсутствовали), или оценить, растет или снижается их уровень со временем.

Что означают результаты?

Референсные значения

Концентрация: 0 — 10 МЕ/мл.

Результат: отрицательный.

Отрицательный результат

• Отсутствие стойкого иммунитета к вирусу краснухи.
• Недавнее инфицирование (не выработался иммунный ответ).

Положительный результат

• Текущая или перенесенная краснуха.
• Наличие иммунитета к вирусу краснухи.

Наличие антител IgG при отсутствии антител IgM

• Воздействие вируса или вакцинация, а также наличие иммунитета к вирусу краснухи.

Наличие антител IgG при отсутствии антител IgM у новорождённого

• Антитела IgG перешли к нему от матери в утробе, и они могут защитить его от заболевания краснухой в течение первых шести месяцев жизни.

Присутствие антител IgG вместе с антителами IgM

• Недавнее инфицирование вирусом краснухи.

Анализ крови на антитела igG к краснухе

Что такое краснуха?

Краснухой называют инфекционное заболевание вирусной этиологии, которое передается воздушно-капельным путем. Краснуха у взрослых проходит с клинической картиной, очень похожей на ОРВИ. Типичные симптомы краснухи – это: 

• повышение температуры;

• головная боль;

• насморк;

• боль в мышцах и суставах.

Пятна, которые могут появиться при этой болезни, локализуются на туловище, шее и конечностях, исчезая через несколько дней. Дети переносят краснуху так же легко при соблюдении рекомендаций по лечению.

Краснуха становится опасным заболеванием, когда идет речь об инфицировании во время беременности. Rubella virus входит в перечень TORCH-инфекций, на которые беременная женщина в обязательном порядке сдает анализы. Внутриутробное заражение краснухой – это частая причина выкидыша, антенатальной гибели плода и нарушений развития плода в утробе.

Диагностическая ценность определения антител anti-rubella IgG

Антитела IgG появляются через 3-4 недели после инфицирования и выявляются при анализе в течение многих лет. Вакцинация также создает постоянное наличие IgG в крови, предохраняя человека от заражения.

Кому следует сдать кровь на IgG к Rubella Virus?

Это исследование назначается врачом в следующих случаях:

• Проверка иммунитета к вирусу краснухи;

• Пренатальный скрининг;

• Обнаруженные симптомы краснухи у беременной;

• Врожденные патологии у новорожденного, которые могут быть ассоциированы с краснухой.

Подготовка к исследованию антител IgG к вирусу краснухи

Антитела IgG к вирусу краснухи выявляются с помощью иммунохемилюминесцентного анализа, материалом для которого служит венозная кровь. Для того, чтобы исключить влияние внешних факторов на результат, следует отказаться от курения за тридцать минут до посещения клиники.

Где можно сдать антитела к Rubella Virus IgG в Ростове-на-Дону?

Исследовать количество антител IgG к Rubella virus в Ростове-на-Дону можно в лаборатории, имеющей все необходимое оборудование для этого анализа. Этому требованию отвечает клинико-диагностический центр Да Винчи. В нашей клинике доброжелательный персонал осуществит забор крови наименее болезненным способом, а результат будет получен быстро и с высокой точностью.

• Наименование услуги

  Цена

• Rubella Virus, IgG (количественно)
  450 pуб.

Отзывы об услуге

Краснуха (Rubella Virus), IgM — Клиника 1

Антитела класса IgM к возбудителю краснухи (Rubella virus) – специфические иммуноглобулины, вырабатывающиеся в организме человека в период выраженных клинических проявлений инфекции и являющиеся наиболее ранним серологическим маркером этого заболевания.

Этот анализ позволяет выявить в крови антитела к краснухе. Они вырабатываются в ответ на заражение вирусом. Есть два типа антител: IgM и IgG. В первую очередь после инфицирования появляются IgM. Уровень этого белка в крови постепенно повышается и достигает пика через 7-10 дней после заражения, затем в ближайшие несколько недель происходит его снижение. Исключением являются инфицированные новорождённые, у которых антитела IgM могут быть обнаружены на протяжении еще нескольких месяцев, иногда года.

Наличие антител IgM может свидетельствовать об острой инфекции.

Вирус краснухи обычно проявляется в легкой форме и сопровождается мелкой красной сыпью, которая возникает на лице и шее, а затем спускается на туловище и конечности, прежде чем исчезнуть через несколько дней.

Краснуха передается воздушно-капельным путем и может иметь такие симптомы, как повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, насморк, покраснение глаз и боли в суставах. Причем симптомы эти могут быть настолько незначительными, особенно у детей, что не воспринимаются как вирусное заболевание. У большинства пациентов краснуха проходит в течение нескольких дней без какого-либо лечения и не вызывает дальнейших проблем со здоровьем. Главной опасностью является контакт беременной женщины с вирусом краснухи в первый раз в течение первого триместра беременности – развивающийся плод наиболее уязвим для краснухи именно в это время. Если вирус передастся от матери плоду, то он может послужить причиной выкидыша, рождения мертвого плода и/или развития синдрома врождённой краснухи (СВК) – группы серьезных пороков развития, которые способны вызывать задержку развития, умственную отсталость, глухоту, катаракту, микроцефалию, проблемы с печенью и пороки сердца.

Для чего используется исследование?

• Для подтверждения наличия иммунитета к вирусу краснухи.
• Для обнаружения текущих или перенесенных инфекций.
• Для определения тех, кто никогда не подвергался воздействию вируса, и тех, кто не был вакцинирован.
• Чтобы убедиться в наличии достаточного для защиты от инфекции количества (титра) антител против краснухи у беременных женщин и у тех, кто планирует беременность.

Когда назначается исследование?

• Если необходима проверка иммунитета против краснухи.
• Когда у беременной женщины выявляется лихорадка и сыпь и/или другие симптомы, характерные для краснухи. Поскольку многие заболевания могут вызывать сходные симптомы, врач должен назначить те исследования, которые помогут подтвердить именно этот диагноз.
• Если у младенца обнаруживаются врождённые пороки развития (потеря слуха, сердечно-сосудистые нарушения, катаракта, заболевания центральной нервной системы), которые могут быть связаны с СВК, или если у его матери во время беременности была диагностирована краснуха.
• Так как выработка антител IgM к краснухе занимает некоторое время после заражения, анализы могут назначить повторно через 2-3 недели, чтобы посмотреть, выявятся ли антитела (если они изначально отсутствовали), или оценить, растет или снижается их уровень со временем.

Стоимость исследования

Ольвекс Диагностикум-Юг

Набор реагентов «Rubella IgG-ИФА» предназначен для количественного
определения концентрации IgG антител к антигенам Rubella в cыворотке (плазме)
крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Вирус краснухи (Rubella) вызывает легкое заболевание детского возраста
с кожными высыпаниями и увеличением затылочных лимфоузлов. В дальнейшем
развивается стойкий пожизненный иммунитет. У взрослых, не переболевших
краснухой в детстве, болезнь может протекать более тяжело, иногда приводя
к развитию транзиторных артритов с тугоподвижностью суставов, описаны
случаи летальных энцефалитов. Краснуха у беременных женщин может также
вести к серьезным врожденным дефектам плода (пороки сердца, глухота,
менингоэнцефалиты, ретинопатии), особенно если заболевание протекает
в первый триместр беременности. Инфицирование вирусом краснухи в первый
триместр беременности служит показанием к проведению аборта. Исследование
протективных сывороточных IgG-антител к вирусу краснухи может быть
использовано для оценки иммунного статуса девочек-подростков, а также женщин
во время беременности.
Определение IgG антител к антигенам Rubella основано на использовании
«сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней
поверхности лунок планшета иммобилизован антиген — Rubella. Антитела
из образца связываются с антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся
комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к IgG
человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком
«сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата
тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации специфических
IgG антител к антигенам Rubella. Концентрация IgG антител к антигенам Rubella
в исследуемых образцах рассчитывается по формуле, приведенной в инструкции.

Определение антител классов G (IgG) к вирусу краснухи (Rubeola virus) в крови (автомат.)

АНМО «Ставропольский краевой клинический консультативно-диагностический центр»:

355017, г. Ставрополь, ул. Ленина 304

(8652) 951-951, (8652) 35-61-49 (факс)

(8652) 951-951, (8652) 31-51-51 (справочная служба)

Посмотреть подробнее

Обособленное подразделение «Диагностический центр на Западном обходе»:

355029 г. Ставрополь, ул. Западный обход, 64

(8652) 951-951, (8652) 31-51-51 (контактный телефон)

(8652) 31-68-89 (факс)

Посмотреть подробнее

Клиника семейного врача:

355017 г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 110 (за ЦУМом)

(8652) 951-951, (8652) 31-51-51 (контактный телефон)

(8652) 31-50-60 (регистратура)

Посмотреть подробнее

Невинномысский филиал:

357107, г. Невинномысск, ул. Низяева 1

(86554) 95-777, 8-962-400-57-10 (регистратура)

Посмотреть подробнее

Обособленное структурное подразделение в г. Черкесске :

369000, г. Черкесск, ул. Умара Алиева 31

8(8782) 26-48-02, +7-988-700-81-06 (контактные телефоны)

Посмотреть подробнее

Обособленное структурное подразделение в г. Элисте :

358000, г. Элиста, ул. Республиканская, 47

8(989) 735-42-07 (контактные телефоны)

Посмотреть подробнее

ЗАО «Краевой клинический диагностический центр»:

355017 г. Ставрополь, ул. Ленина 304

(8652) 951-951, (8652) 35-61-49 (факс)

(8652) 951-951, (8652) 31-51-51 (справочная служба)

Посмотреть подробнее

Обособленное структурное подразделение на ул. Савченко, 38 корп. 9:

355021, г. Ставрополь, ул. Савченко, 38, корп. 9

8 (8652) 316-847 (контактный телефон)

Посмотреть подробнее

Обособленное структурное подразделение на ул. Чехова, 77 :

355000, г. Ставрополь, ул. Чехова, 77

8(8652) 951-943 (контактный телефон)

Посмотреть подробнее

Обособленное структурное подразделение в г. Михайловске:

358000, г. Михайловск, ул. Ленина, 201 (в новом жилом районе «Акварель»).

8(988) 099-15-55 (контактный телефон)

Посмотреть подробнее

Антитела к Rubella, IgG — Клиника ЕВРОМЕД

Антитела к Rubella, IgG

550 ₽

Краснуха – острое вирусное заболевание с воздушно-капельным путем передачи.

Возбудителем является РНК-содержащий вирус краснухи семейства Togaviridae, рода Rubivirus — Rubella virus.

Выработка антител класса IgG начинается через 3-4 недели от момента инфицирования, возрастает в течение нескольких недель, затем падает до определенного уровня. После перенесенного заболевания антитела класса IgG к вирусу краснухи сохраняются у человека до конца жизни. Обнаружение антител класса IgG может свидетельствовать о наличии перенесенной или текущей краснухи, наличии иммунного ответа к вирусу краснухи, сформировавшегося после перенесенного заболевания, в результате проведенной вакцинации или при передаче антител от матери плоду в течение беременности.

Показания к назначению анализа:

• Если необходима проверка иммунитета против краснухи.
• При планировании или ведении беременности.
• Когда у беременной женщины выявляется лихорадка и сыпь и/или другие симптомы, характерные для краснухи. Поскольку многие заболевания могут вызывать сходные симптомы, врач должен назначить те исследования, которые помогут подтвердить именно этот диагноз.
• Если у младенца обнаруживаются врождённые пороки развития (потеря слуха, сердечно-сосудистые нарушения, катаракта, заболевания центральной нервной системы), которые могут быть связаны с СВК, или если у его матери во время беременности была диагностирована краснуха.
• Так как выработка антител IgM и IgG к краснухе занимает некоторое время после заражения, анализы могут назначить повторно через 2-3 недели, чтобы посмотреть, выявятся ли антитела (если они изначально отсутствовали), или оценить, растет или снижается их уровень со временем.

Краснуха – Ig G авидность в медицинском центре «Академия здоровья»

Стоимость услуги

285р

Краснуха — острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом краснухи. Наиболее часто болеют дети в возрасте 2-9 лет. Вирус выделяется с носоглоточным секретом, мочой и калом. Заражение происходит воздушно-капельным путем. Источник инфекции – больной человек, который заразен с момента появления признаков болезни и в течение 5 дней от начала высыпаний. Вирус краснухи передается от матери к плоду через плаценту. Возбудитель краснухи проникает через слизистые оболочки верхних дыхательных путей и размножается в шейных лимфатических узлах, откуда попадает в кровь и поражает лимфоидную ткань. Инкубационный период составляет 15-24 дня. У детей болезнь протекает на фоне субфебрильной температуры тела и характеризуется появлением розовой мелкопятнистой сыпи на коже лица, туловища и конечностей. Через 2-3 дня сыпь исчезает. У взрослых болезнь протекает тяжелее: наблюдаются интоксикация, более выражено увеличение лимфоузлов и подъем температуры тела. Заболевание краснухой в первые 3 месяца беременности приводит к трансплацентарному инфицированию плода и порокам его развития (катаракта, микроцефалия, порок сердца и др. ) Нередко отмечается мертворождение, поэтому заболевание женщин в этот период является показанием к прерыванию беременности. Заболевание в последние 3 месяца беременности может привести к развитию клинических проявлений болезни у новорожденного (врожденная краснуха). Антитела класса М к вирусу краснухи появляются в острый период и сохраняются до 2-х месяцев реже до 1 года. При врожденной краснухе антитела определяются у новорожденных детей. В дальнейшем они могут исчезнуть на 3-4-ом году жизни. Значительное количество женщин не вакцинированы (10-20%), а следовательно, в репродуктивном возрасте не имеют иммунитета к вирусу краснухи. По этой причине диагностика острой формы краснушной инфекции у беременных женщин особенно важна. Обычно проводят тесты на определение IgM или берут анализ крови у женщин. Выявление острой фазы первичного заболевания, основанное на одном образце представляется сложным, так как IgM длительно персистируют, либо присутствуют в случае бессимптомного течения инфекции. Определение авидности специфических IgG оказывается особенно полезным для выявления первичной инфекции. Низкоавидные антитела встречаются при острой, недавно развившейся инфекции. Высокоавидные антитела – если встреча с инфекцией состоялась давно.

Тест на антитела IGG к краснухе: цель, процедура и результаты

Краснуха, также называемая немецкой корью или трехдневной корью, не является проблемой для большинства людей. Это вызывает легкий жар и сыпь, которые проходят через несколько дней. Большинство детей вакцинируются от нее с помощью прививок MMR (корь-эпидемический паротит-краснуха) или MMRV (включая ветряную оспу).

Но во время беременности краснуха может быть очень серьезной. Если вы заразитесь им в первые 4 месяца, у вашего ребенка могут быть проблемы со зрением, слухом или сердцем, или он может родиться слишком рано.

Кто сдает этот тест?

• Женщина, имеющая или планирующая родить ребенка
• Новорожденный ребенок, мама которого, возможно, болела краснухой во время беременности
• Ребенок с врожденными дефектами, которые могли быть вызваны краснухой
• Любой человек с симптомами краснухи
• Здравоохранение рабочие, не болевшие краснухой или вакциной
• Студенты, поступающие в колледж

Как это делается

Техник с помощью иглы берет небольшой образец крови из вены на руке или руке. Вы можете почувствовать небольшой кожный укол, небольшое кровотечение или синяк в месте введения иглы. Затем они отправят вашу кровь в лабораторию.

Анализ крови на краснуху проверяет наличие антител к вирусу краснухи. Антитела — это белки, которые ваша иммунная система вырабатывает для борьбы с инфекциями и предотвращения болезней. Они нацелены на определенные микробы, вирусы и других захватчиков. Ваш врач может многое сказать по типу антител, которые содержатся в вашей крови.

IgM первым оказывается на месте после заражения краснухой.Он сохраняется от 7 до 10 дней у взрослых и до года у новорожденных. Вы пройдете этот тест, если ваш врач сочтет, что у вас краснуха. Возможно, вам потребуется сдать кровь на анализ в лаборатории общественного здравоохранения вашего штата.

IgG остается в кровотоке на всю жизнь. Это означает, что в прошлом у вас была болезнь или вакцина, и теперь вы невосприимчивы к вирусу. Скорее всего, вам придется пройти этот тест, если вам нужно знать, что вы не можете заболеть краснухой.

Вам понадобятся оба теста, если вы беременны и ваш врач подозревает, что у вас краснуха.И вашему ребенку после рождения потребуются оба теста.

Что означают результаты

«Положительный» тест на IgM, означающий, что у вас есть IgM в крови, может быть связано с тем, что вы недавно были инфицированы. Но поскольку краснуха не является распространенным заболеванием, тест может быть «ложноположительным» — вы можете заразиться другим вирусом или вместо этого тест реагирует на другие белки в вашей крови. Дополнительные тесты могут подтвердить результат.

«Отрицательный» тест на IgM обычно означает, что вы не инфицированы.Но люди со слабой иммунной системой (например, люди с ВИЧ или принимающие лекарства, подавляющие их иммунную систему) могут быть инфицированы и не могут вырабатывать достаточно антител для выявления в тесте.

Вот как складываются результаты ваших тестов на IgG:

• Положительный результат — 1,0 или выше. Это означает, что у вас есть антитела к краснухе в крови и вы невосприимчивы к будущей инфекции.
• Отрицательный результат 0,7 или ниже. У вас слишком мало антител, чтобы сделать вас невосприимчивым. Если они у вас есть, их невозможно обнаружить.

Оценка 0,8 или 0,9 может означать, что вы только что сделали вакцину, а антитела еще не появились в вашей крови. Ваш врач может попросить вас пройти тест еще раз.

Младенцы не могут получить антитела IgM от своих мам, поэтому, если у новорожденного положительный результат теста, он был инфицирован до или сразу после рождения. Антитела IgG матери могут защитить ребенка во время беременности и в течение нескольких месяцев после его рождения.

Серологические тесты на краснуху в лабораториях

Серологические тесты на краснуху и СВК в условиях низкой распространенности

Обнаружение IgM и IgG

Хотя в 2004 г. было официально объявлено о ликвидации краснухи в США, продолжающаяся активность краснухи во многих других странах может привести к спорадическому U.Случаи или вспышки S. Обнаружение специфических антител IgM в образце сыворотки, взятом в течение первых нескольких дней после появления сыпи, может предоставить предположительное свидетельство текущей или недавней инфекции вирусом краснухи. Оптимальное время для сбора сыворотки — пять дней после появления симптомов (лихорадка и сыпь), когда> 90% случаев будут положительными на IgM.

В день появления сыпи только около 50% случаев являются IgM-положительными. Следовательно, если сыворотка, собранная менее чем через пять дней после начала заболевания, окажется отрицательной, потребуется второй образец для подтверждения / исключения краснухи.Статус IgG к краснухе определяется для каждой сыворотки, полученной CDC для тестирования на краснуху, чтобы помочь в классификации случая. Интерпретация результатов лабораторных исследований по краснухе всегда должна учитывать соответствующие клинические и эпидемиологические данные.

Обнаружение авидности IgG

Поскольку ни один анализ не является 100% специфичным, серологическое тестирование не краснухи с использованием любого теста иногда дает ложноположительные результаты на IgM. В Соединенных Штатах, где эндемическая циркуляция краснухи ликвидирована, а вероятность заражения внутри страны низка, большинство подозреваемых случаев не относятся к краснухе.Сыпь и лихорадка более вероятны из-за ряда других вызывающих сыпь заболеваний, таких как парвовирус B19, энтеровирусы, такие как вирусы Коксаки и эховирусы, или вирус герпеса человека-6 (розеола). Наличие ревматоидного фактора также может привести к ложноположительному положительному результату IgM.

Важно отличать реактивность IgM, вызванную первичной инфекцией, от реактивности, вызванной персистенцией IgM или перекрестной реактивностью с другими антигенами, особенно у беременных женщин. Хотя рутинный скрининг беременных женщин на IgM не рекомендуется, медицинские работники иногда назначают тесты на IgM ненадлежащим образом.Измерение авидности антител IgG к краснухе можно использовать для различения недавней и отдаленной инфекции краснухи. Авидность антител (общая сила связывания между антигеном и антителом) увеличивается со временем; это известно как созревание иммунного ответа. По мере созревания иммунного ответа антитела с низкой авидностью заменяются антителами с высокой авидностью. Эти различия авидности могут быть обнаружены с помощью денатурирующих белков, таких как диэтиламин (ДЭА), на стадии промывки иммуноферментного анализа (ИФА) на IgG к краснухе.При острой вирусной инфекции краснухи специфический IgG с низкой авидностью сохраняется до трех месяцев после появления ответа IgG. Наличие антител с высокой авидностью, которые развиваются примерно через три месяца после заражения, свидетельствует о отдаленном инфицировании. Граница между низкой и высокой жадностью должна быть установлена ​​с использованием стандартизованных сывороток и определенного набора для EIA.

Для беременных женщин тестирование на авидность наиболее полезно на ранних сроках беременности, чтобы исключить инфекцию краснухи в первом триместре, когда риск врожденных дефектов, вызванных краснухой, наиболее высок.Это не так полезно на поздних сроках беременности, потому что авидность будет высокой к третьему триместру, если инфекция произошла в первом триместре.

Серологические тесты на синдром врожденной краснухи (СВК)

Синдром врожденной краснухи (СВК), который может возникнуть при заражении женщины краснухой во время беременности, состоит из множества возможных врожденных дефектов, включая катаракту, потерю слуха, пороки сердца, нарушения развития и низкий вес при рождении. СВК был ликвидирован в США в 2004 году, но случаи заболевания все еще могут быть занесены беременными женщинами, заразившимися краснухой в эндемичной стране.В редких случаях СВК может возникать в Соединенных Штатах, когда восприимчивые беременные женщины сталкиваются с завозными случаями краснухи.

случая СВК могут быть диагностированы у новорожденных и младенцев с помощью определения IgM к краснухе. Подозрительные случаи должны быть проверены как можно ближе к рождению и снова в возрасте 1 месяца, если первоначальный тест на IgM отрицательный. В возрасте 3 месяцев примерно в 50% случаев в сыворотке крови обнаруживаются IgM-антитела к краснухе. Кроме того, наличие IgG к краснухе у младенца после снижения материнских антител (в возрасте 9 месяцев) и отсутствие вакцинации или контакта с краснухой подтверждают СВК.

Для получения дополнительной информации о образцах крови (сыворотки) см. Сбор, хранение и транспортировка образцов.

Начало страницы

Краснуха — Диагностика и лечение

Диагноз

Сыпь при краснухе может выглядеть так же, как и многие другие вирусные высыпания. Поэтому врачи обычно подтверждают краснуху с помощью лабораторных исследований. У вас может быть посев на вирус или анализ крови, который может определить наличие в вашей крови различных типов антител к краснухе.Эти антитела показывают, была ли у вас недавняя или перенесенная инфекция или вакцина против краснухи.

Лечение

Никакое лечение не сократит течение инфекции краснухи, и симптомы обычно не нужно лечить, потому что они часто легкие. Однако врачи часто рекомендуют изоляцию от окружающих, особенно от беременных женщин, во время инфекционного периода.

Если вы заразились краснухой во время беременности, обсудите с врачом риски для вашего ребенка.Если вы хотите продолжить беременность, вам могут дать антитела, называемые гипериммунными глобулинами, которые могут бороться с инфекцией. Это может уменьшить ваши симптомы, но не исключает возможность развития у вашего ребенка синдрома врожденной краснухи.

Поддержка ребенка, рожденного с синдромом врожденной краснухи, зависит от степени его состояния. Детям с множественными осложнениями может потребоваться раннее лечение командой специалистов.

Образ жизни и домашние средства

При заражении ребенка или взрослого вирусом, вызывающим краснуху, необходимы простые меры по уходу за собой, например:

• Подлокотник
• Ацетаминофен (тайленол и др.) Для снятия лихорадки и болей

Подготовка к встрече

Во время подготовки к встрече неплохо записать любые вопросы, которые у вас есть. Ваш врач, вероятно, также задаст вам ряд вопросов. Если вы будете готовы ответить на них, у вас будет время, чтобы обсудить те моменты, на которые вы хотите потратить больше времени. Ваш врач может спросить:

• Делали ли вы прививку от краснухи?
• Как давно у вас есть признаки или симптомы, такие как сыпь или боли в суставах?
• Были ли вы контактированы с кем-нибудь с краснухой?
• Вы бывали в других странах в последние недели? Какие страны?
• Кажется, что-нибудь улучшает ваши симптомы?
• Кажется, что-нибудь ухудшает ваши симптомы?

При регистрации на прием не забудьте сообщить стойке регистрации, что у вас есть подозрение на инфекционное заболевание.Человек может дать вам маску для лица или сразу же провести вас в вашу комнату.

31 марта 2020 г.

Показать ссылки

1. Bennett JE, et al. Вирус краснухи (немецкая корь). В: Принципы и практика инфекционных заболеваний Манделла, Дугласа и Беннета. 9 изд. Эльзевир; 2020. https://www.clinicalkey.com. По состоянию на 10 февраля 2020 г.
2. Cunningham FG, et al., Eds. Инфекционные заболевания. В: Акушерство Уильямса.25-е ​​изд. McGraw-Hill Education; 2018. https://accessmedicine.mhmedical.com. По состоянию на 10 февраля 2020 г.
3. Grant GB, et al. Прогресс в борьбе с краснухой и синдромом врожденной краснухи и элиминацией — во всем мире, 2000-2018 гг. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности MMWR. 2019; DOI: 10.15585 / mmwr.mm6839a5.
4. AskMayoExpert. Вакцинация MMR. Клиника Майо; 2019.
5. DeStefano F, et al. Вакцина MMR и аутизм. Ежегодный обзор вирусологии. 2019; DOI: 10.1146 / annurev-virology-092818-015515.
6. Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, живая. IBM Micromedex. https://www.micromedexsoluitions.com. По состоянию на 10 февраля 2020 г.
7. Исследования безопасности вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR). Центры по контролю и профилактике заболеваний. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccines/mmr/mmr-studies.html. Доступ 13 февраля 2020 г.

Связанные

Продукты и услуги

Показать больше продуктов и услуг Mayo Clinic

Исследование результатов низкоуровневого иммуноглобулина к вирусу краснухи, полученного с помощью коммерческих иммуноанализов

Clin Vaccine Immunol.2013 фев; 20 (2): 255–261.

NRL, Мельбурн Австралия, Виктория, Австралия

Автор, ответственный за переписку.

Поступило 21 октября 2012 г .; Изменения запрошены 13 ноября 2012 г .; Принято 2 декабря 2012 г.

Copyright © 2013, Американское общество микробиологии. Все права защищены. Эту статью цитировали в других статьях в PMC.

Реферат

С 1980-х годов коммерческие тесты IgG к вирусу краснухи калибруются по международному стандарту ВОЗ, и результаты сообщаются в международных единицах на миллилитр (МЕ / мл).Лаборатории, проводившие стандартное тестирование образцов пациентов, собрали 100 образцов, которые дали результаты по IgG к вирусу краснухи 40 МЕ / мл или менее в каждом из пяти различных коммерческих иммуноанализов (CIA). В общей сложности 500 количественных результатов, полученных для 100 образцов из каждого CIA, сравнивали с результатами, полученными с помощью собственного иммуноферментного анализа (IH-EIA), откалиброванного с использованием стандарта ВОЗ. Все 500 образцов подвергали скринингу с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI). Любой образец, имеющий титр HAI 1: 8 или менее, имел отрицательный статус антител к вирусу краснухи.Если титр HAI был больше 1: 8, образец тестировали с помощью иммуноблоттинга (IB). Если результат ИБ был отрицательным, образцу присваивался отрицательный статус IgG к вирусу краснухи; в противном случае образцу был присвоен положительный статус. Соответствие качественных результатов ЦРУ присвоенному отрицательному статусу составляло от 50,0 до 93,8% и от 74,5 до 97,8% для присвоенного положительного статуса. При использовании анализа рабочих характеристик приемника с порогом, установленным на уровне 10 МЕ / мл, оценочная чувствительность и специфичность варьировались от 70.От 2 до 91,2% и от 65,9 до 100% соответственно. Между количественными результатами CIA и результатами, полученными IH-EIA, была слабая корреляция с коэффициентом детерминации ( R ² ) в диапазоне от 0,002 до 0,413. Хотя ЦРУ откалиброваны по одному и тому же международному стандарту более двух десятилетий, уровень стандартизации остается низким. Возможно, настало время для научного сообщества переоценить актуальность количественной оценки IgG к вирусу краснухи.

ВВЕДЕНИЕ

Инфекция вирусом краснухи обычно приводит к легкому детскому заболеванию. Однако инфекция в первом триместре беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома врожденной краснухи (1). По этой причине были разработаны программы вакцинации против краснухи (2–5). В Австралии большинство диагностических тестов на иммунитет к краснухе проводится в рамках дородового скрининга, чтобы убедиться, что у матери есть защитные уровни антител. Титр ингибирования гемагглютинации, превышающий или равный 1:16, и / или концентрация антител, превышающая 10 или 15 МЕ / мл, в зависимости от анализа, считаются защитными (6, 7).Некоторые лаборатории предпочитают указывать «серую зону», чтобы указать на неопределенность в степени защиты, обеспечиваемой низкими уровнями IgG к вирусу краснухи. В Австралии наиболее часто используется диапазон серой зоны от 10 до 30 МЕ / мл.

С 1980-х годов коммерческие анализы, используемые для количественного определения IgG к вирусу краснухи, калибруются по международному стандарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сыворотки от вируса краснухи, и результаты анализов сообщаются в международных единицах на миллилитр (МЕ / мл). (8, 9).Теоретически калибровка анализов должна привести к стандартизации количественных результатов (10). Однако в нескольких отчетах указано, что количественные результаты IgG к вирусу краснухи, полученные с помощью различных анализов, не всегда сопоставимы (8, 9, 11). Следовательно, людям, обращающимся в лаборатории с использованием разных анализов, могут быть даны разные клинические интерпретации, особенно если их уровни IgG к вирусу краснухи низкие.

Недавно стало доступно несколько новых коммерческих тестов IgG к вирусу краснухи.Новые анализы требуют валидации перед внедрением в повседневную практику (12). Обычный подход к валидации, используемый лабораториями, — это сравнение результатов, полученных в результате нового анализа, с результатами, полученными в результате анализа, обычно используемого лабораторией (11, 13, 14). Однако, если возникает разница в качественных или количественных результатах, полученных с помощью двух анализов, трудно определить, какой результат анализа является правильным (11).

В данном исследовании для определения статуса IgG к вирусу краснухи использовались результаты анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) (15, 16) и иммуноблоттинга (IB) краснухи (17–20).Образцы с результатами тестирования менее или равными 40 МЕ / мл были собраны из сотрудничающих лабораторий с использованием каждого из пяти различных коммерческих иммуноанализов на IgG к вирусу краснухи (CIA). 500 образцов были протестированы с помощью анализов HAI и IB, а качественные результаты CIA сравнивались с присвоенным статусом IgG к вирусу краснухи. Чтобы исследовать точность количественной оценки уровней IgG к вирусу краснухи с помощью CIA, все образцы были протестированы с помощью собственного иммуноферментного анализа (IH-EIA), разработанного для обнаружения и количественной оценки низких уровней IgG к вирусу краснухи.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Образцы.

Для каждого из пяти CIA, регулярно используемых в сотрудничающих лабораториях, было собрано 100 стандартных клинических образцов, дающих результат теста на IgG к вирусу краснухи 40 МЕ / мл или меньше, всего 500 индивидуальных образцов. После первоначального тестирования CIA в сотрудничающих лабораториях образцы были транспортированы при температуре окружающей среды в центральную лабораторию, где они хранились при -20 ° C до проведения дальнейших испытаний. Перед тестированием образцы разморозили и протестировали в соответствии со стратегией тестирования, описанной ниже.Все испытания, включая повторные, проводили в течение 1 недели после оттаивания. После тестирования оставшийся объем был разделен на аликвоты во флаконах объемом 1 мл для дальнейшего использования. Ни один образец не прошел более трех циклов замораживания-оттаивания.

Испытания.

Образцы были протестированы в соответствии с инструкциями производителя в одном из пяти CIA: Architect rubella IgG (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL), AxSYM rubella IgG assay (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL), Vidas Rub IgG II (bioMérieux, Durham , NC), Vitros rubella IgG (Ortho Clinical Diagnostics, Бакингемшир, Великобритания) и Elecsys rubella IgG (Roche Diagnostics, Mannheim, Германия). Описание характеристик каждого ЦРУ представлено в. Чтобы определить статус IgG к вирусу краснухи, все 500 образцов были протестированы в коммерческих тестах HAI и IB. Чтобы оценить точность количественного определения, образцы были протестированы в IH-EIA.

Таблица 1

Сводка характеристик пяти коммерческих иммуноанализов

9020ys Частично очищенный вирус штамм HPV77)

Характеристика анализа	Описание или значение для указанного коммерческого иммуноанализа
	Abbott Architect	Abbott AxSYM6	Ortho Vitros
Твердая фаза	Микрочастицы	Микрочастицы	Магнитные шарики	Твердофазные емкости	Пластиковые лунки
Антиген	Краснухоподобные частицы и рекомбинантный антиген E1	Антиген краснухи (штамм MR 383)	УФ-обработанный антиген краснухи из клеточной культуры
Система обнаружения	Хемилюминесценция	MUB a 90 157	Хемилюминесценция	MUB	Люминесценция
No. калибраторов	6	6	2	1	4-параметрическая логистическая кривая
Диапазон калибровки (МЕ / мл b )	0–500	0–500 902–500	0,1	0–250	0–350
Стандарт	RUB-1-94 c	Стандарт ВОЗ (не указан)	RUB-1-94	RUB-1-94	RUB -1-94
Отрицательный диапазон (МЕ / мл)	<4. 9	<5,0	<10,0	<5,0	<9,99
Эквивокальный диапазон (МЕ / мл)	5,0–9,9	5,0–9,9	NA d	5,0	NA
Низко положительный (МЕ / мл)	NA	NA	NA	NA	10,0–14,9
Положительный диапазон (МЕ / мл)	≥10,0		≥10,0	≥10. 0	≥15,0

(i) Анализ HAI.

Все 500 образцов были протестированы в Siemens RubeHIT (Siemens Health Care, Марбург, Германия). Вкратце, неспецифические агглютинины удаляли путем инкубации образцов и контролей в суспензии каолина (250 г на литр) в течение 20 минут при комнатной температуре. Образцы центрифугировали при 3000 × g в течение 10 мин, и супернатант сохраняли. Двойные разведения супернатанта производили в физиологическом растворе CaCl ₂ -бычий альбумин-NaCl-MgSO ₄ (CANM), поставляемом с набором.К каждому разведению добавляли стандартную концентрацию антигена краснухи от 4 до 8 гемагглютинирующих единиц на 25 мкл, и реакционную смесь инкубировали в течение 1 ч при комнатной температуре. В каждую лунку добавляли 4% (об. / Об.) Суспензию эритроцитов человека, и реакционную смесь инкубировали в течение ночи при комнатной температуре. Максимальное разведение, при котором подавлялась гемагглютинация, считалось титром конечной точки. Все результаты тестов были оценены каждым из двух разных людей без ссылки на результаты, определенные другим.Любые противоречивые результаты были рассмотрены обоими читателями, и был получен консенсусный результат. Образцы с результатами HAI 1:16 или выше считались положительными по HAI. Чтобы гарантировать, что отсутствие реактивности не было связано с технической ошибкой, тесты образцов с титром HAI 1: 8 или менее были повторены в двух экземплярах. Образцы с результатами HAI, многократно меньшими или равными 1: 8, считались HAI отрицательными.

При каждом запуске теста HAI тестировались отрицательный, слабоположительный и высокоположительный контроли, предоставленные производителем.Отрицательный, слабоположительный и высокоположительный внешние контроли с известной реактивностью также тестировались в каждом тестовом прогоне. От каждого контроля требовалось получить титр HAI в пределах 1 двойного разведения от целевого результата, чтобы анализ считался действительным. Нет прогонов недействительными.

(ii) Иммуноблот-анализ.

Все HAI-положительные образцы были протестированы на рекомбблоты IgG к краснухе (Mikrogen Diagnostik, Neuried, Германия) в соответствии с инструкциями производителя. Полоски из нитроцеллюлозы, предоставленные производителем, содержали рекомбинантные антигены краснухи, которые были разделены с помощью SDS-PAGE и перенесены на нитроцеллюлозную мембрану.Вкратце, 20 мкл образца или контроля разводили в 2 мл Трис-буфера и инкубировали с нитроцеллюлозной полоской, содержащей антиген краснухи, в течение ночи при комнатной температуре при осторожном встряхивании. После инкубации полоски промывали и добавляли конъюгат кроличьего антитела против человеческого IgG и пероксидазы хрена. Полоски инкубировали 1 ч при комнатной температуре и промывали. Затем добавляли тетраметилбензидиновый субстрат, образуя цветную реакцию, при которой IgG против вируса краснухи, присутствующий в образце, был связан с антигенами краснухи (E1, E2, c и комплексом E1 / E2) на полоске. Слабоположительный контроль E2, предоставленный производителем, тестировали с каждым набором из 20 образцов. Интенсивность цветовой реакции контроля E2 действовала как граница анализа, при этом любая полоса считалась положительной, если ее интенсивность была больше, чем интенсивность контрольной полосы E2. Все результаты были оценены независимо двумя разными людьми, и любые расхождения в показаниях разрешались на основе консенсуса. Любой образец, имеющий одну или несколько реактивных полос, считался положительным по IB. Чтобы гарантировать, что отсутствие реактивности не было вызвано технической ошибкой, все образцы с отрицательным результатом IB были повторно протестированы в одном анализе.

(iii) ОВОС собственными силами.

IH-EIA был разработан NRL. Плоскодонные микротитрационные планшеты (Nunc, Roskilde, Дания) покрывали 50 мкл антигена вируса краснухи (штамм HPV-77) (MyBioSource, Сан-Диего, Калифорния) в концентрации 0,5 мкг / лунку в карбонатном буфере (pH 9,6). ) и инкубировали в течение ночи при 37 ° C. После промывания в PBS-T (фосфатно-солевой буфер [pH 7,4], содержащий 0,01% [об. / Об.] Tween 20), 150 мкл блотто (50 мМ трис-HCl [pH 8,0], содержащего 5% сухого обезжиренного молока, 2 мМ CaCl ₂ , 150 мМ NaCl и 0.2% Nonidet P-40) и реакционную смесь инкубировали в течение 1,5 ч при 37 ° C для блокирования неспецифического связывания. Планшеты трижды промывали PBS-T, а затем 10 мкл контроля или образца разбавляли 90 мкл blotto и добавляли в каждую лунку. Шейкер для планшетов использовали для обеспечения адекватного перемешивания перед инкубацией при 37 ° C в течение 1 часа. После промывания PBS-T в каждую лунку добавляли 100 мкл мышиного антитела против человеческого IgG, конъюгированного с пероксидазой хрена (Southern Biotechnology Associates, Бирмингем, Алабама), разведенного 1: 1000 в блотто, и реакционную смесь инкубировали в течение 1 часа. при 37 ° С.После промывания в каждую лунку добавляли 100 мкл субстрата, 2 мМ ABTS (2′-азинобис [3-этилбензтиазолин-6-сульфоновая кислота]) в 25 мМ натрий цитратном буфере (pH 4,5), содержащем 0,3% перекиси водорода, и реакционную смесь инкубировали в темноте при комнатной температуре в течение 20 мин. Реакцию останавливали добавлением 50 мкл 5% щавелевой кислоты. Оптическую плотность каждого контроля и образца считывали при 405 нм.

Каждый микротитровальный планшет содержал стандартную кривую по восьми точкам. Стандартная кривая была построена с использованием дублирующих, удваивающих разведений международного стандарта ВОЗ против краснухи иммуноглобулина (RUBI-1-94), начиная с концентрации 200 МЕ / мл.Образец внешнего контроля качества (QC) IgG к вирусу краснухи (AcroMetrix, Benicia, CA), калиброванный на 20 МЕ / мл, тестировали по крайней мере один раз в каждом планшете. Результаты образца QC были использованы для определения повторяемости и воспроизводимости анализа. Для определения линейности IH-EIA был протестирован вторичный стандарт, независимо откалиброванный по RUBI-1-94 (2 ° STD; AcroMetrix, Alkmaar, Нидерланды) и состоящий из семи удвоенных разведений от 68 до 1,0625 МЕ / мл. и количественно с использованием стандартной кривой.IH-EIA был подтвержден с использованием панели известных антител-положительных ( n = 95) и отрицательных ( n = 25) образцов.

Стратегия тестирования.

Все 500 образцов были исследованы с использованием HAI. Всем образцам, имеющим титр HAI 1: 8 или менее, был присвоен отрицательный статус антител к вирусу краснухи. Поскольку HAI выявляет как IgG, так и IgM вируса краснухи, любой образец с титром HAI более 1: 8 был протестирован в анализе IB. Если результат ИБ был отрицательным, образцу присваивался отрицательный статус IgG к вирусу краснухи.Если результат ИБ был положительным, этому образцу присваивался положительный статус IgG к вирусу краснухи. Затем все 500 образцов были протестированы с помощью IH-EIA.

Анализ.

Качественные результаты CIA сравнивались с присвоенным статусом IgG к вирусу краснухи, полученным в результате тестирования HAI и IB; там, где для анализа было доступно более 20 результатов, для каждого CIA определялись процент соответствия присвоенному статусу и 95% доверительный интервал (95% ДИ). Количественные результаты, представленные ЦРУ, были проанализированы с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC) (Analyze-it for Excel; Analyze-it Software, Лидс, Великобритания) с целью прогнозирования чувствительности и специфичности ЦРУ (12, 21). .Количественные результаты, полученные от CIA, также сравнивались с результатами, полученными из IH-EIA с использованием коэффициента детерминации ( R ² ) и анализа Бланда-Альтмана (Analyze-it для Excel; Analyze-it Software, Leeds, Соединенное Королевство) (22–24).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Все образцы, которые изначально были отрицательными на HAI и IB, оказались отрицательными при повторном тестировании. Качественные результаты, представленные каждым из пяти CIA, сравнивались с присвоенным статусом IgG к вирусу краснухи.Процент и 95% доверительный интервал качественных результатов CIA, которые соответствовали присвоенному статусу, были оценены путем предположения, что двусмысленные результаты будут либо отрицательными, либо положительными (). Поскольку в каждом ЦРУ были проанализированы разные наборы из 100 образцов, разным пропорциям этих 100 образцов был присвоен положительный или отрицательный статус. Диапазон количественных результатов испытаний, представленных каждым CIA для образцов, которым присвоен отрицательный или положительный статус, представлен графически в. Только компания bioMérieux Vidas сообщила обо всех образцах с отрицательным статусом как отрицательные ( n = 6), но сообщила о 6 и 18 образцах с положительным статусом ( n = 94) как отрицательные и сомнительные, соответственно.Компания Roche Elecsys сообщила о 5 из 56 проб с положительным статусом как об отрицательных и о 15 из 44 проб с отрицательным статусом как о положительных.

Таблица 2

Качественные результаты, полученные в пяти коммерческих иммуноанализах, по сравнению с IgG-статусом к вирусу краснухи ^a

AxSY16M 90,619

Анализ	Образцы с отрицательным статусом IgG к краснухе						Образцы с положительным статусом IgG к краснухе
	Всего образцов	No. образцов с указанным результатом анализа			Соответствие статусу (%) (95% ДИ)		Общее количество образцов	Количество образцов с указанным результатом анализа			Соответствие статусу (%) (95% ДИ)
		Отрицательный	Скорее всего	Положительный	Однозначный результат считается отрицательным	Однозначный результат считается положительным		отрицательный	сомнительный	положительный	сомнительный результат считается отрицательным	сомнительный результат считается положительным
Abbott Architect	23	13	5	2 (48,1–84,9)	50,0 (30,3–69,6)	77	1	7	69	89,6 (80,0–95,1)	90,9 (81,6–96,0)
Abbott 9	6	2	1	NA b	NA	91	2	5	84	92,3 (84,3–96,6)		92,3 (84,3–96,6)
bioMérieux Vidas	6	6			NA	NA	94	6	18	70	74. 5 (64,2–82,7)	93,6 (86,1–97,4)
Ortho Vitros	32	29	1	2	93,8 (77,8–98,9)	90,6 (73,817	,5) 902 68	6	7 c	55	80,9 (69,2–89,0)	91,1 (81,1–96,4)
Roche Elecsys	44	29				50,0–79,1)	NA	56	5		51	91. 1 (79,6–96,7)	NA

Точечные гистограммы результатов количественного теста, выраженные в международных единицах на миллилитр (МЕ / мл), 100 низкоположительных (Pos) и отрицательных (Neg) результатов, полученных из каждый из пяти коммерческих иммуноанализов, в общей сложности 500 результатов, нанесенных на график против присвоенного отрицательного или положительного статуса. Граница анализа представлена ​​горизонтальной линией, а сомнительные диапазоны представлены штриховой линией.

Всего 23 образца, которым был присвоен отрицательный статус, в диапазоне от 0 до 15 образцов на анализ, были признаны CIA положительными ().Несмотря на то, что стратегия тестирования получила отрицательный статус, 19 из 23 образцов имели титр HAI 16 или выше. У всех 19 результатов ИБ был отрицательный. HAI определяет реактивность антител против антигенов E1, но не против E2 или ядра. Три из оставшихся четырех образцов имели титр HAI, равный 8, и положительный результат по IB, что свидетельствовало о реактивности антител к антигену E2. Только у 1 из 23 образцов были отрицательные результаты HAI и IB. По данным Abbott AxSYM, наивысший положительный результат теста CIA, полученный на образце с отрицательным статусом, составил 36 МЕ / мл.15 положительных результатов Roche Elecsys, полученных для образцов с отрицательным статусом, находились в диапазоне от 10 до 35 МЕ / мл. В общей сложности 20 образцов, которым был присвоен положительный статус, от 1 до 6 образцов на анализ, были признаны отрицательными ЦРУ. Все 20 образцов дали положительный результат как на HAI, так и на IB.

Таблица 3

Количество и диапазон количественных результатов тестов, представленных в пяти коммерческих иммуноанализах IgG к вирусу краснухи, которые не согласовывались с назначенным статусом IgG к вирусу краснухи ^a

Анализ	CIA- положительные результаты для образцов с отрицательным статусом		CIA-отрицательные результаты для образцов с положительным статусом
	No.	Диапазон (МЕ / мл)	№	Диапазон (МЕ / мл)
Abbott Architect	5	11–22	1	4.3
1	36	2	0,0–0,5
bioMérieux Vidas	0		6	1,0–4,0
Ortho Vitros				902 3. 9–9,1
Roche Elecsys	15	10–35	5	0,4–9,5

Результаты CIA использовались для проведения ROC-анализа. Используя пороговое значение 10 МЕ / мл, ROC-анализ был использован для определения прогнозируемой чувствительности и специфичности, включая 95% доверительный интервал, CIA для этой популяции образцов (). Прогнозируемая чувствительность для CIA варьировалась от 70,2% для bioMérieux Vidas до 91,2% для Ortho Vitros и Abbott AxSYM.Прогнозируемая специфичность варьировала от 65,9% для Roche Elecsys до 100% для bioMérieux Vidas. Однако следует отметить, что доверительные границы, особенно для расчетов специфичности, были большими из-за относительно небольшого количества образцов, которым был присвоен отрицательный статус. Кроме того, чувствительность и специфичность не отражают характеристики анализов при тестировании нормальной популяции, поскольку образцы в этом исследовании были отобраны как имеющие низкую положительную реактивность.

Таблица 4

Оценка чувствительности и специфичности с использованием анализа рабочих характеристик приемника с пороговым значением 10 международных единиц на миллилитр пяти коммерческих иммуноанализов с использованием образцов с низким уровнем и отрицательными результатами на IgG к вирусу краснухи ^a

Параметр анализа ROC	Abbott Architect	Abbott AxSYM	bioMérieux Vidas	Roche Elecsys	Ortho Vitros
93	0,88	1,00	0,88	0,97
Прогнозируемая специфичность (%)	78,3	88,9	100	65,9	93,8	65,9	93,8 902	51,8–99,7	54,1–100,0	50,1–79,5	79,2–99,2
Прогнозируемая чувствительность (%)	89,6	91,2	70,2	89. 3	91,2
95% доверительный интервал	80,6–95,4	83,4–96,1	59,9–79,2	80,4–97,0	81,8–96,7

результатов теста 10 Тестовые прогоны дали среднее значение 25,1 МЕ / мл и коэффициент вариации (CV), выраженный в процентах, равный 19,6%. Еще 39 результатов испытаний QC, полученных за один прогон, дали среднее значение 26,5 МЕ / мл и CV 9,4%.

2 ° STD был протестирован в двух тестовых прогонах, один раз в двух экземплярах и один раз в одном анализе, в общей сложности было получено три результата тестов для каждого из семи членов комиссии.Когда результаты теста 2 ° STD были сопоставлены с ожидаемым значением, R ² было 0,99, а уравнение, описывающее корреляцию, было y = 0,90 x + 6,26.

Из 500 образцов 497 были протестированы в IH-EIA. Три образца имели недостаточный объем для завершения тестирования. Из 497 протестированных образцов 115 были присвоены отрицательный статус, а 382 — положительный статус при тестировании HAI и IB. Количественные результаты, представленные ЦРУ, сравнивались с результатами, предоставленными IH-EIA.При использовании анализа Бланда-Альтмана количественные результаты IH-EIA находились в пределах 95% достоверности согласия для всех количественных результатов CIA примерно до 60 МЕ / мл. При более высоких концентрациях IH-EIA неизменно сообщал об уровнях IgG к вирусу краснухи, которые были выше, чем те, о которых сообщили CIA. R ² , наклон и систематическая ошибка сравнения количественных результатов IH-EIA с соответствующим результатом CIA были оценены с результатами IH-EIA и без них более 60 МЕ / мл ().Когда образцы, имеющие результат IH-EIA более 60 МЕ / мл, были удалены, значение R ² находилось в диапазоне от 0,210 до 0,421, что указывает на отсутствие корреляции между результатами IH-EIA и каждым из CIA. . Когда все результаты испытаний использовались для расчета R ² , значения R ² были еще ниже. Используя анализ Бланда-Альтмана, IH-EIA имел положительную систематическую ошибку по сравнению с каждым из CIA в диапазоне от 3,71 до 9,11 МЕ / мл.

Таблица 5

Резюме анализа корреляции между количественными результатами, выраженными в международных единицах на миллилитр, полученными в результате пяти коммерческих иммуноанализов на IgG к вирусу краснухи и внутреннего иммуноанализа, откалиброванного с помощью международного стандарта Всемирной организации здравоохранения сыворотки вируса краснухи руб. -1-94 ^a

9014 Ortho202 Roche 9019 9019 9019 с результатами IH-EIA менее 60 МЕ / мл 9016 мл 9017 9017 9017 9017 9017 9017 9017 902 902 902 9017 мл 902

Категория анализа и параметр	Коммерческий EIA
	Abbott Architect	Abbott AxSYM	bioMérieux Vidas
Коэффициент детерминации ( R 2 )	0. 421	0,210	0,276	0,227	0,420
Наклон	0,58	0,52	0,42	0,41	0,49	5,78	6,41	4,42
Все образцы
Коэффициент детерминации ( R 2 )354	0,106	0,169	0,063	0,110
Наклон	1,35	0,90	1,12	0,60	0,94	0,94	15,12	20,57	23,41

ОБСУЖДЕНИЕ

В инструкции по применению (IFU) международного стандарта краснухи указано, что «RUB-1-94 состоит из лиофилизированных остатков 2. 0 мл смеси нормального иммуноглобулина человека и равного объема стерильной дистиллированной воды ». Он был откалиброван по второму международному стандарту сыворотки против краснухи и, по оценкам, содержал 1600 МЕ на ампулу. Этот стандарт используется для калибровки коммерческих тестов IgG к вирусу краснухи с 1995 г. (8–10). Европейская директива по диагностике in vitro гласит, что «прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и / или контрольным материалам, должна быть обеспечена с помощью имеющихся эталонных процедур измерения и / или имеющихся эталонных материалов более высокого порядка» (25).Однако другие поставили под сомнение практичность стандартизации биологических препаратов, которые прослеживаются не до единиц Système International d’Unités (SI), а до произвольных единиц, таких как международные стандарты ВОЗ, заявив, что «иммуногенные белки, такие как вирусные белки, обычно представляют собой очень сложные и гетерогенные смеси. в биологических жидкостях »(26). В этих случаях эталонные материалы и биологические жидкости, следовательно, являются «неидентичными», что, следовательно, делает недействительным основной принцип прослеживаемости: сравнивать подобное с подобным (27).Действительно, стандарт ВОЗ является поликлональным по своей природе, и, как правило, невозможно создать вторичный стандарт или сертифицированный эталонный материал, который бы вел себя таким же образом при тестировании в том же иммуноанализе. Форма кривой, созданной вторичными стандартами, всегда будет отличаться от кривой, созданной стандартом ВОЗ, и это будет наиболее заметно в нижней части кривой (28). Принимая во внимание различия в составах CIA (таблица 1), в частности, в антигенах, связанных с твердой фазой, отсутствие стандартизации между CIA не вызывает удивления.

Прошлые исследования продемонстрировали отсутствие стандартизации между некоторыми анализами, используемыми для количественного определения IgG к вирусу краснухи в сыворотке (8, 9). В сочетании с отсутствием стандартизации программы вакцинации привели к более низким уровням IgG к вирусу краснухи, обнаруживаемым в популяции (2, 3). Отсутствие стандартизации и количество людей, у которых вакцино-индуцированный низкий уровень IgG к вирусу краснухи может вызвать трудности в интерпретации результатов, особенно когда результат близок к пороговому значению анализа (7, 29).Исследования показывают, что чувствительность и специфичность многих коммерческих ОВОС схожи (9, 14, 30, 31). Однако, поскольку большинство CIA используют 10 МЕ / мл в качестве порогового значения для иммунитета, разные анализы сообщают о разных качественных результатах для одного и того же образца. Следовательно, результаты, полученные на основе индивидуального образца, который тестируется в одном анализе, нельзя сравнивать с результатами, полученными в других анализах. Таким образом, когда результаты получены из образцов, взятых в острой фазе болезни и выздоравливающих, и каждый образец тестируется в разных анализах, результаты могут напоминать сероконверсию к IgG вируса краснухи, при этом ранний образец отрицательный в одном анализе, а более поздние образцы дают положительный результат в другом. Потенциально эти результаты могут быть интерпретированы как свидетельство недавней инфекции вирусом краснухи. Такая ситуация может вызвать у пациентки беспокойство или даже рекомендацию о прерывании беременности. Следовательно, последовательные образцы от одного и того же человека следует тестировать вместе с одним и тем же анализом (11).

По мере того как на рынке появляются новые коммерческие иммуноанализы, ученые, сравнивающие результаты, полученные с помощью нового анализа, с результатами, полученными в ходе обычных анализов, испытывают трудности с выяснением противоречивых результатов тестов.Тестирование образцов с противоречивыми результатами в третьем анализе не рекомендуется (32, 33). Предпочтительно сравнение качественных результатов с результатами, полученными в результате эталонного теста золотого стандарта (12, 28). Для тестирования IgG к вирусу краснухи подходящими эталонными тестами считались анализы HAI, вирусной нейтрализации и вестерн-блоттинга, хотя очень немногие лаборатории во всем мире имеют опыт проведения тестов нейтрализации (6, 15, 16, 19). Кроме того, эти тесты являются ручными и сложными, а также могут изменяться (15, 16, 34).Из 23 образцов с отрицательным статусом, но с положительным результатом CIA, 22 имели положительный результат в тесте HAI или IB, но отрицательный результат в другом тесте. Отрицательный результат мог быть связан с недостаточной чувствительностью анализа. Также HAI выявляет только антитела к антигену E1. Это явление привело к тому, что трем образцам был присвоен отрицательный статус в стратегии тестирования, тогда как ЦРУ сообщило о положительном результате, а анализ IB подтвердил реактивность антитела E2. HAI может обнаруживать IgM к краснухе, тогда как тест IB и CIA обнаруживают только IgG-специфические антитела.Присутствие IgM к вирусу краснухи может объяснить, почему некоторые образцы были положительными по HAI, но отрицательными по IB. Эти результаты подчеркивают сложность выбора эталонной стратегии тестирования для подтверждения качественных результатов IgG к вирусу краснухи.

Качественные результаты тестов CIA сравнивались со статусом, определенным тестами HAI и IB. Если двусмысленные результаты в CIA предполагались положительными для IgG к вирусу краснухи, качественные результаты всех CIA давали более 90% соответствия с присвоенным положительным статусом.Если двусмысленные результаты в CIA предполагались отрицательными, процент соответствия качественных результатов испытаний Abbott Architect и Roche Elecsys с присвоенным отрицательным статусом был низким — 69,2 и 65,9% соответственно. Однако совпадение качественных результатов на Орто Витрос с присвоенным отрицательным статусом было выше — 83,8%. Эти результаты не указывают на чувствительность и специфичность анализов для тестирования неотобранной популяции, поскольку образцы в исследовании были предварительно отобраны на предмет низкой положительной реактивности.Как правило, CIA имеют чувствительность более 98% и специфичность более 85% (9, 31).

IFU для двух анализов Abbott и bioMérieux Vidas указывает двусмысленные диапазоны от 5,0 до 9,9 МЕ / мл, тогда как IFU Ortho Vitros указывает сомнительный диапазон от 10,0 до 14,9 МЕ / мл. В IFU Roche Elecsys не указывается двусмысленный диапазон. Только Abbott AxSYM и Roche Elecsys сообщили о результатах испытаний, превышающих 30 МЕ / мл. Ни одно ЦРУ не сообщило о положительном результате выше 36 МЕ / мл для образца, которому был присвоен отрицательный статус.Использование строгого порогового значения 10 МЕ / мл неизменно приводит к регистрации ложноположительных и отрицательных результатов теста. Многие австралийские лаборатории, занимающиеся тестированием IgG к вирусу краснухи, предпочитают сообщать результаты от 10 до 30 МЕ / мл как положительные, но добавляют клиническую интерпретацию, указывающую на то, что клиническое значение результата вызывает сомнения. Источниками этой неопределенности являются неточность анализа и биологическая ложная реактивность некоторых образцов в анализе. Установление серой зоны и сообщение о ней позволяет лабораториям следовать инструкциям производителя, признавая при этом неопределенность клинической интерпретации при низких уровнях антител.

Качественный характер результатов эталонного теста не помогает в определении точности количественного определения антител. В настоящем исследовании оценивались количественные результаты CIA путем тестирования наборов образцов с отрицательными или низкими уровнями IgG к вирусу краснухи в IH-EIA, который был напрямую откалиброван с помощью RUBI-1-94 и разработан так, чтобы быть линейным при низких уровнях вируса краснухи. IgG. Результаты, полученные с помощью IH-EIA, оказались точными, с повторяемостью (прецизионность внутри прогона) менее 10% и воспроизводимостью (прецизионность между прогонами) 20%.Отличная корреляция с результатами, полученными от независимого вторичного стандарта, 2 ° STD, показала, что IH-EIA был точным до уровня около 60 МЕ / мл. Когда количественные результаты CIA сравнивались с результатами, полученными из IH-EIA, уровень корреляции был очень низким для всех CIA, а IH-EIA имел положительную систематическую ошибку в диапазоне от 3,7 до 9,1 МЕ / мл. Это подтверждает теорию о том, что в ЦРУ отсутствует стандартизация, особенно при низких уровнях IgG к вирусу краснухи, хотя калибраторы всех ЦРУ, кроме одного, были связаны с RUBI-1-94.

Все анализы неточны (35). По нашему опыту проведения программ контроля качества для тестирования на инфекционные заболевания в течение более 10 лет, результаты тестирования одного и того же образца контроля качества на ручных микротитровальных планшетах обычно показывают отклонение менее 20%, тогда как результаты инструментальных серологических анализов показывают отклонение менее 15 %. Результаты программы контроля качества сравнения с использованием образца контроля качества, калиброванного при 20 МЕ / мл по RUBI-1-94, продемонстрировали, что неточность CIA находится в диапазоне от 5 до 20% с неопределенностью измерения (MU) примерно от 2 до 5. МЕ / мл (неопубликованные данные).То есть, когда MU составляет 5 МЕ / мл, результат 10 МЕ / мл с 95% достоверностью составляет от 5 до 15 МЕ / мл. Следовательно, интерпретация результатов теста с низким положительным результатом затруднена, если принять во внимание как неточность, так и недостаточную стандартизацию (систематическую ошибку) анализов.

Это исследование продемонстрировало сложность как стандартизации анализов, предназначенных для обнаружения и количественного определения антител, так и, следовательно, использования количественных результатов для установления пороговых значений иммунных / неиммунных. Этим трудностям способствуют как неточность, так и предвзятость (35).Однако основным фактором, способствующим отсутствию стандартизации, является плохая реализация протоколов прослеживаемости. Когда был разработан стандарт ВОЗ, не было достаточного определения аналита, требуемого для прослеживаемости. В принятом подходе не учитывались такие факторы, как биологическая изменчивость и сложность обнаруживаемых белков, реактивность этих антигенов с антителами разного уровня авидности и сродства, характеристики используемого анализа и стадия заболевания. пациент проходит тестирование (26, 27).Тестирование IgG к вирусу краснухи не имеет количественного эталонного метода с известной и определенной неопределенностью. Действительно, результаты тестирования RUBI-1-94 никогда не публиковались, подробные сведения о методах калибровки отсутствуют, а в инструкциях производителя указано, что «это исследование почти завершено».

Хотя международный эталонный стандарт был доступен с 1980-х годов и использовался для калибровки анализов для обнаружения и количественной оценки IgG к вирусу краснухи, он не привел к более высоким уровням стандартизации между коммерческими анализами и проблемами, о которых сообщалось в 1992 году. .Возможно, настало время, чтобы научное сообщество усомнилось в актуальности количественного определения IgG к вирусу краснухи. Производители коммерческих анализов могут назначить пороговое значение для своих анализов, максимизируя чувствительность и специфичность, используя хорошо проверенные панели образцов с известным статусом, игнорируя стандарт ВОЗ и больше не сообщая о результатах анализа IgG к вирусу краснухи. МЕ / мл, но как качественный результат.

БЛАГОДАРНОСТИ

Мы благодарим все лаборатории, предоставившие образцы для этого исследования: Патология Дугласа Хэнли Мойра, Патология Сан, Восточная патология здоровья, Патология первая и Патология Аделаиды в Австралии и Медицинский центр Университета Хакенсак в США.

Каждый производитель предоставил равное финансовое спонсорство.

Сноски

Опубликованы досрочно 19 декабря 2012 г.

ССЫЛКИ

1. Грегг Н.М. 1991 г. Врожденная катаракта у матери после немецкой кори. 1941. Aust. N. Z. J. Ophthalmol. 19: 267–276 [PubMed] [Google Scholar] 2. Фрэнсис Б.Х., Хазерли Л.И., Уолстаб Д.Е., Тафт Л.И. 1982 г. Программа скрининга и вакцинации против краснухи в родильном доме Мельбурна. Пятилетний обзор.Med. J. Aust. 1: 502–504 [PubMed] [Google Scholar] 3. Фрэнсис Б. Х., Томас А. К., Маккарти, Калифорния. 2003 г. Влияние иммунизации против краснухи на серологический статус женщин детородного возраста: ретроспективное продольное исследование в Мельбурне, Австралия. Являюсь. J. Общественное здравоохранение 93: 1274–1276 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 4. Риф ЮВ, Кочи SL. 2006 г. Доказательства элиминации краснухи и синдрома врожденной краснухи в Соединенных Штатах: достижение общественного здравоохранения. Clin. Заразить. Дис. 43 (Приложение 3): S123 – S125 [PubMed] [Google Scholar] 5.Робертсон С. Е., Каттс Ф. Т., Сэмюэл Р., Диас-Ортега Дж. Л.. 1997 г. Борьба с краснухой и синдромом врожденной краснухи (СВК) в развивающихся странах, часть 2: вакцинация против краснухи. Бык. Всемирный орган здравоохранения. 75: 69–80 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 6. NCCLS 1997 г. Обнаружение и количественная оценка антител IgG к краснухе: критерии оценки и эффективности для многокомпонентных продуктов, обработка образцов и использование тестируемых продуктов в клинической лаборатории; утвержденное руководство. NCCLS, Уэйн, Пенсильвания [Google Scholar] 7.Skendzel LP. 1996 г. Иммунитет к краснухе. Определение уровня защитных антител. Являюсь. J. Clin. Патол. 106: 170–174 [PubMed] [Google Scholar] 8. Димек В., Беттоли А., Эккерт Д., Фрэнсис Б., Хамблин Дж., Керр Т., Райан С., Скурри И. 1992 г. Многоцентровая оценка пяти коммерческих наборов иммуноглобулина G против вируса краснухи с отчетностью в международных единицах на миллилитр. J. Clin. Microbiol. 30: 633–641 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 9. Димек В., Панагиотопулос Л., Фрэнсис Б., Лавен Н., Марлер Дж., Диксон Д., Панайоту Т., Уилсон К., Вуттен Р., Дакс Э.М.2008 г. Оценка восьми иммуноанализов на иммуноглобулин G против вируса краснухи, результаты которых выражаются в международных единицах на миллилитр. J. Clin. Microbiol. 46: 1955–1960 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 10. Форсгрен М. 1985 г. Стандартизация методик и реагентов для исследования антител к краснухе. Rev. Infect. Дис. 7 (Приложение 1): S129 – S132 [PubMed] [Google Scholar] 11. Гийе Дж., Гранжо-Керос К., Ваулоуп-Феллоус К. 2012 г. Расхождения между результатами IgG к краснухе: какой анализ правильный, какой неправильный? Abstr.22-й Европейский конгресс клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (ECCMID), плакат P963. John Wiley and Sons, Inc., Хобокен, Нью-Джерси [Google Scholar] 12. CLSI 2008 г. Клиническая оценка иммуноанализа; утвержденные руководства — 2-е изд. Документ CLSI I / LA21-A2 28. CLSI, Уэйн, Пенсильвания [Google Scholar] 13. Diepersloot RJ, Dunnewold-Hoekstra H, Kruit-Den Hollander J, Vlaspolder F. 2001 г. Антенатальный скрининг на гепатит В и антитела к Toxoplasma gondii и вирусу краснухи: оценка двух коммерческих систем иммуноанализа.Clin. Диаг. Лаборатория. Иммунол. 8: 785–787 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 14. Vlaspolder F, Singer P, Smit A, Diepersloot RJ. 2001 г. Сравнение Ииммулита и Видаса для выявления инфекции среди беременных женщин с низкой распространенностью в Нидерландах. Clin. Диаг. Лаборатория. Иммунол. 8: 552–555 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 15. Постоянный консультативный комитет лабораторных служб общественного здравоохранения по вирусным реагентам 1978 г. Тест на ингибирование гемагглютинации для выявления антител к краснухе.J. Hyg. (Лондон) 81: 373–382 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 17. Куси М.Г., Метелли Р., Валенсин П.Е. 1989 г. Иммунные ответы на дикие и вакцинные вирусы краснухи после вакцинации против краснухи. Arch. Virol. 106: 63–72 [PubMed] [Google Scholar] 18. Куси М.Г., Россолини Г.М., Целлези К., Валенсин П.Е. 1988 г. Антительный ответ на структурные белки вируса дикой краснухи после иммунизации живой аттенуированной вакциной RA 27/3. Arch. Virol. 101: 25–33 [PubMed] [Google Scholar] 19. Неделькович Дж., Йованович Т., Младженович С., Хедман К., Пейтсаро Н., Окер-Блом К.1999 г. Иммуноблот-анализ естественных и индуцированных вакцинами ответов IgG на белки вируса краснухи, экспрессируемые в клетках насекомых. J. Clin. Virol. 14: 119–131 [PubMed] [Google Scholar] 20. Уилсон К.М., Ди Камилло С., Даути Л., Дакс Э.М. 2006 г. Гуморальный иммунный ответ на первичную вирусную инфекцию краснухи. Clin. Вакцина Иммунол. 13: 380–386 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 21. Баттнер Дж. 1993 г. Оценка диагностических и прогностических мероприятий, стр. 25–30. В Геккель Р. (ред.), Методы оценки в лабораторной медицине.HCH, Weinhiem, Германия [Google Scholar] 22. Бланд Дж. М., Альтман Д. Г.. 1986 г. Статистические методы оценки соответствия между двумя методами клинических измерений. Ланцет i: 307–310 [PubMed] [Google Scholar] 23. Бланд Дж. М., Альтман Д. Г.. 1995 г. Сравнение методов измерения: почему отображение разницы по сравнению со стандартным методом вводит в заблуждение. Ланцет 346: 1085–1087 [PubMed] [Google Scholar] 24. Бланд Дж. М., Альтман Д. Г.. 1999 г. Согласованность измерений в сравнительных исследованиях методов. Стат. Методы Мед. Res. 8: 135–160 [PubMed] [Google Scholar] 25.Европейская комиссия 1998 г. Директива 98/79 / EC Европейского парламента и Совета по медицинским устройствам для диагностики in vitro (IVD) 1998 г. Официальный журнал Европейских сообществ. Генеральный директор по предприятиям и промышленности Европейской комиссии, Брюссель, Бельгия [Google Scholar] 26. Lequin RM. 2002 г. Стандартизация: сопоставимость и прослеживаемость лабораторных результатов. Clin. Chem. 48: 391–393 [PubMed] [Google Scholar] 27. Американская ассоциация аккредитации лабораторий 2012 г. Политика P102-A2LA в отношении прослеживаемости измерений.Американская ассоциация аккредитации лабораторий, Фредерик, доктор медицины [Google Scholar] 28. Дэвис К. 1994 г. Принципы, стр. 23–46 В Уайлд Д. (ред.), Справочник по иммуноанализу. Stockton Press, New York, NY [Google Scholar] 29. О’Ши С., Данн Х, Палмер С., Банатвала Дж. Э., Лучший JM. 1999 г. Автоматизированный скрининг на антитела к краснухе: предостережение. J. Med. Microbiol. 48: 1047. [PubMed] [Google Scholar] 30. Гринвуд Н.П., Овсянникова И.Г., Виркант Р.А., О’Бирн М.М., Польша GA. 2010 г. Качественное и количественное сравнение двух иммуноанализов на антитела IgG к вирусу краснухи.Viral Immunol. 23: 353–357 [PubMed] [Google Scholar] 31. Медичи М.С., Мартинелли М., Альбонетти В., Чеззи С., Деттори Дж. 2008 г. Оценка иммуноглобулинов G (IgG) и IgM вируса краснухи с помощью нового прибора Vidia. J. Clin. Microbiol. 46: 1847–1849 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 32. Хадгу А. 1996 г. Расхождение в противоречивом анализе. Ланцет 348: 592–593 [PubMed] [Google Scholar] 33. Миллер WC. 1998 г. Предвзятость в противоречивом анализе: когда две ошибки не делают правильного. J. Clin. Эпидемиол.51: 219–231 [PubMed] [Google Scholar] 34. Шмидт Нью-Джерси, Леннетт Э. 1970 г. Параметры тест-системы ингибирования гемагглютинации краснухи и их влияние на титры антигенов и антител. Прил. Microbiol. 19: 491–504 [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 35. Димек В., Фрэнсис Б., Кокс Дж., Робертс Г. 2006 г. Расчет неопределенности измерения для серологических анализов с использованием точности и систематической ошибки. Clin. Chem. 52: 526–529 [PubMed] [Google Scholar]

Антитело к краснухе, IgG

Антитела к краснухе, IgG

Химия
6240 RCP
356-3527

Средний сбор:

Трубка сепаратора плазмы 4.5 мл

Альтернативный Медиа коллекции:

Обратитесь в лабораторию за дополнительными приемлемыми контейнерами для сбора образцов.

Минимум:

3 мл цельной крови в светло-зеленой верхней пробирке или ДВА Устройства Microtainer ^® .

График испытаний:

24 часа в сутки, 7 дней в неделю, включая праздничные дни.

Turn Around Время:

1 час (при поступлении в лабораторию)

Эталонный диапазон:

 7 МЕ / мл или меньше: отрицательный - значимого уровня не обнаруживается
                            антитела IgG к краснухе.8–9 МЕ / мл: сомнительно - может оказаться полезным повторное тестирование через 10–14 дней.

10 МЕ / мл или больше: положительный результат - обнаружены антитела IgG к краснухе,
                                который может указывать на текущий или
                                предыдущий контакт / иммунизация к
                                краснуха.

Антитела IgG к краснухе могут образовываться после заражения краснухой или после нее.
вакцинация против краснухи. Реактивный результат соответствует иммунному
статус вируса краснухи. Нереактивные и двусмысленные результаты помечаются как
отклонение от нормы в Epic, что указывает на неиммунный или сомнительный иммунный статус
краснухе. Нереактивный результат НЕ означает заражение краснухой.
Если заказано при обследовании возможной инфекции краснухи, антитела IgG
результаты следует интерпретировать совместно с другими лабораториями
анализы, история болезни и физикальное обследование. 

Пояснительные данные:

Лучшее доказательство наличия инфекции — значительное изменение двух образцы, рассчитанные по времени, когда оба теста проводятся в одном и том же лаборатория одновременно.

Методология:

Мультиплексный проточный иммуноанализ

Инфекции, вызванные вирусом краснухи, и иммунный статус беременных женщин до внедрения вакцины против краснухи в региональном штате Амхара, Эфиопия

https://doi.org/10.1016/j.ijid.2018.07.024 Получить права и контент

Основные моменты

•

Около 9,5% (95% ДИ 7,3–11,7%) беременных имели острую / недавнюю инфекцию краснухи на момент сбора данных.

•

79.5% (95% ДИ 76,3–82,5%) участников исследования были невосприимчивы к инфекции вируса краснухи в результате перенесенных ранее естественных / диких инфекций краснухи.

•

11,0% (95% ДИ 8,7–13,7) беременных женщин не показали доказательств наличия защитных антител против вируса краснухи и представляют собой восприимчивую группу; эти женщины могут подвергаться риску развития аномалий, связанных с краснухой, во время будущей беременности.

•

Внедрение вакцины, содержащей краснуху, и скрининг всех женщин детородного возраста до зачатия и во время беременности могут иметь важное значение для минимизации связанных с краснухой осложнений для здоровья в стране.

Реферат

Предпосылки

Краснуха и связанные с ней врожденные аномалии значительно сократились в большинстве развитых стран благодаря использованию вакцины против краснухи. Однако масштабы проблемы недооцениваются, и во многих развивающихся странах, включая Эфиопию, нет хорошо разработанных стратегий профилактики и борьбы с синдромом краснухи / врожденной краснухи. Целью этого исследования было определение распространенности инфекций вирусом краснухи среди беременных женщин и их иммунного статуса до внедрения вакцины против краснухи в региональном штате Амхара, Эфиопия.

Методы

Проспективное поперечное исследование было проведено среди беременных женщин в специализированных больницах Десси, Фелеге-Хивот и Университета Гондар с декабря 2015 года по февраль 2017 года. После получения письменного информированного согласия, социально-демографических данных, репродуктивного анамнеза , клинические проявления и возможные факторы риска заражения вирусом краснухи были собраны с помощью структурированного вопросника. Лабораторный анализ краснухоспецифических антител проводился с использованием иммуноферментного метода анализа образцов венозной крови.Данные вводились и анализировались с помощью IBM SPSS Statistics версии 20. Для определения силы связи между зависимыми переменными и ковариатами использовалась двоичная логистическая регрессия.

Результаты

Всего в исследование было включено 600 беременных женщин. Их средний возраст составлял 26,4 ± 5 ​​лет (от 16 до 40 лет). Общая серологическая распространенность краснухи составила 89%. Из общего числа участников исследования 9,5% были положительными на специфические антитела IgM к краснухе, что указывает на острую / недавнюю инфекцию вируса краснухи.Напротив, 79,5% из них имели защитные уровни специфичных для краснухи антител IgG и были иммунными в результате перенесенной ранее инфекции краснухи дикого типа. Однако у 11% беременных были отрицательные антитела к краснухе; эти женщины представляют уязвимую группу.

Выводы

У большого числа беременных женщин были острые / недавние инфекции вируса краснухи на момент сбора данных, что указывает на то, что этот вирус является эндемическим в исследуемой зоне. Было обнаружено, что более десятой части беременных женщин подвержены заражению этой инфекцией при будущих беременностях с возможным риском врожденных аномалий, связанных с краснухой. Следовательно, скрининг всех женщин детородного возраста до зачатия и во время беременности может снизить разрушительное воздействие вируса на развивающийся плод.

Ключевые слова

Вирус краснухи

Беременные

Иммунный статус

Рекомендуемые статьиЦитирующие статьи (0)

© 2018 Автор (ы). Опубликовано Elsevier Ltd от имени Международного общества инфекционных болезней.

Рекомендуемые статьи

Ссылки на статьи

Краснуха и беременность

Краснуха, также называемая немецкой корью, — это инфекция, которая вызывает легкие симптомы гриппа и сыпь.До половины людей, инфицированных краснухой, не имеют никаких симптомов и могут даже не знать, что инфицированы, но все же передают ее другим людям.

Если вы заразитесь во время беременности, краснуха может вызвать серьезные проблемы у вашего ребенка. Инфекция наносит наиболее серьезный ущерб, когда беременная инфицирована на ранних сроках беременности, особенно в первые 12 недель (3 месяца).

Краснуха почти ликвидирована в Соединенных Штатах благодаря плановой вакцинации детей.Вакцинация защищает человека от краснухи на всю жизнь. Но люди, которым не делали прививок в детстве, могут заразиться. Вы можете сделать прививку как взрослый, если не беременны.

В период с 2005 по 2011 год в этой стране было зарегистрировано 67 случаев краснухи. Это больше, чем в предыдущем периоде с 2001 по 2004 год, когда было зарегистрировано только 5 случаев. Вакцинация — лучший способ предотвратить заражение. Сегодня менее 10 человек в Соединенных Штатах болеют краснухой, и это обычно связано с поездками и отсутствием вакцинации.

Краснуха распространена во многих других странах. Путешественники могут привезти его в Соединенные Штаты, а вы можете получить его, путешествуя за пределы страны.

Важно сделать прививку от краснухи. Поговорите со своим врачом, чтобы убедиться, что вы защищены от него. Анализ крови может дать вам информацию о вашем иммунитете к краснухе

Каковы признаки и симптомы краснухи?

Краснуха обычно протекает в легкой форме, с симптомами гриппа, за которыми следует розовая или светло-красная сыпь. Сыпь обычно начинается на лице, а затем распространяется на все тело. Сыпь держится около 3 дней. Другие симптомы включают:

• Низкая температура (102 F / 38,9 C или ниже)
• Головная боль
• Потеря аппетита
• Насморк
• Боль в горле
• Кашель
• Красные глаза или розовый глаз (конъюнктивит)
• Увеличение лимфоузлов на шее или за ушами
• Боль в мышцах или суставах

До 7 из 10 (70 процентов) подростков и взрослых женщин, заболевших краснухой, заболевают артритом.Артрит — это опухоль и боль в суставах. Женщины, инфицированные краснухой, могут чувствовать артрит в пальцах, запястьях и коленях. Это осложнение редко встречается у мужчин или детей, заболевших краснухой. В редких случаях краснуха может вызвать серьезные проблемы, включая инфекции головного мозга и проблемы с кровотечением.

У некоторых людей симптомы отсутствуют, поэтому вы можете не знать, что у вас или у них краснуха.

Что вызывает краснуху?

Краснуха вызывается вирусом (крошечный организм, от которого можно заболеть). Это не вызвано тем же вирусом, который вызывает корь. Это очень заразно. Он распространяется по воздуху, когда инфицированный человек кашляет или чихает, а также при совместном приеме пищи или напитков с инфицированным человеком. Он также может передаваться ребенку от инфицированного беременного человека.

Человек, больной краснухой, может передать болезнь другим людям за 1 неделю до того, как заметит сыпь. Зараженные люди могут продолжать распространять болезнь до 7 дней после появления сыпи.

Люди, инфицированные краснухой, должны сообщать своим друзьям, семье и людям, с которыми они работают, о том, что у них краснуха.Если ваш ребенок болеет краснухой, важно сообщить об этом в его школу или детский сад. Сообщение другим помогает предотвратить распространение краснухи среди еще большего числа людей.

Какие проблемы может вызвать краснуха во время беременности?

Краснуха может быть опасным для ребенка, особенно в течение первых 3 месяцев. Заболеть краснухой во время беременности увеличивает риск:

• Синдром врожденной краснухи (СВК) — это состояние, которое возникает, когда беременный человек передает краснуху своему ребенку во время беременности. Это может привести к рождению вашего ребенка с одним или несколькими врожденными дефектами, включая проблемы с сердцем, проблемы со зрением, глухоту, умственную отсталость, низкий вес при рождении, проблемы с костным мозгом, а также повреждение печени и селезенки. Лекарства от CRS нет. Однако, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), с 2005 по 2018 год только 15 младенцев в США были диагностированы с СВК.
• Выкидыш — это когда ребенок умирает до 20 недель беременности.
• Мертворождение — это когда ребенок умирает после 20 недель беременности.
• Преждевременные роды — это роды, произошедшие до 37 недель беременности.

Можно ли передать краснуху ребенку во время беременности?

Да. Лучший способ защитить ребенка — убедиться, что у него иммунитет к краснухе. Иммунитет означает защиту от инфекции. Если у вас иммунитет к инфекции, значит, вы не заразитесь.

Вероятно, у вас иммунитет к краснухе, потому что вы были вакцинированы в детстве или перенесли болезнь в детстве. Анализ крови может определить, есть ли у вас иммунитет к краснухе. Если вы думаете о беременности и не уверены, что у вас иммунитет, поговорите со своим врачом о сдаче анализа крови. Если вы не родились в США или приехали взрослым, вам нельзя сделать прививку от краснухи. Попросите своего врача сделать анализ крови, чтобы узнать, есть ли у вас иммунитет к краснухе.

Если у вас нет иммунитета к краснухе, вот что вы можете сделать, чтобы защитить своего ребенка:

До беременности. Сделайте прививку от кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR). Подождите 1 месяц, прежде чем пытаться забеременеть после прививки.

Во время беременности. Вы можете пройти обследование во время дородового осмотра, чтобы убедиться, что у вас иммунитет к краснухе. Если у вас нет иммунитета, вакцина MMR не рекомендуется во время беременности. Но есть вещи, которые вы можете сделать, чтобы предотвратить заражение краснухой:

• Держитесь подальше от инфицированных.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы контактировали с больным и, возможно, болеющим краснухой.

После беременности. Сделайте вакцинацию MMR после родов. Сделать вакцину MMR во время кормления грудью безопасно. Защита от инфекции означает, что вы не сможете передать ее своему ребенку, пока он не получит вакцину MMR примерно в 12 месяцев. Это также предотвращает передачу краснухи ребенку во время будущей беременности.

Какова вероятность передачи краснухи ребенку во время беременности?

Чем раньше вы заразитесь во время беременности, тем выше вероятность заразить ребенка краснухой.Например:

• Если вы заразились краснухой в первые 12 недель беременности, вероятность заражения вашего ребенка составляет 8–9 из 10 (85 процентов). Это очень высокий шанс.
• Если вы заразились краснухой на 13–16 неделе беременности, вероятность заражения вашего ребенка составляет 1 из 2 (50 процентов).
• Если вы заразились краснухой в конце второго триместра или позже, вероятность заражения вашего ребенка составляет 1 из 4 (25 процентов).

Если вы заболели краснухой во время беременности, врач будет внимательно следить за вашим ребенком после рождения, чтобы на ранней стадии выявить любые проблемы.

Как лечится краснуха?

Специального лекарства для лечения краснухи не существует. Во многих случаях симптомы заболевания легкие. Пребывание в постели (постельный режим), питье жидкости и прием лекарств для снижения температуры могут помочь.

Беременных, больных краснухой, можно лечить парацетамолом для облегчения симптомов. В более серьезных случаях лечение может включать переливание крови или стероиды. Переливание крови — это когда в ваше тело попадает новая кровь. Стероиды — это синтетические гормоны, которые лечат воспаление.

Обратитесь к своему врачу, если вы беременны и думаете, что болеете краснухой или подвергались этой болезни.

См. Также: Прививки вашего ребенка, Прививки и беременность

Последняя проверка: август 2021 г.