Информированное согласие это: Добровольное согласие на изъятие органов у ребенка

Хотите по-настоящему понимать, как врач будет вас лечить? Тогда почему вы подписываете форму информированного согласия, не читая?/meduza.io / Блог

В России это обычная практика — но она вредит и пациентам, и врачам. И ее можно изменить. 

В России форма информированного добровольного согласия, которую подписывает пациент, превратилась в формальность. Человек, который якобы информированно и добровольно соглашается на какие-то вмешательства, обычно плохо представляет, что в действительности планирует делать врач. Эта проблема существует во всем мире, и она негативно сказывается на результатах лечения. Однако справиться с ней — реально. Конкретные советы для пациентов ищите в конце этого материала.

В России без информированного добровольного согласия нельзя даже осматривать пациента

Раньше считалось, что врач в любом случае знает лучше, как поступать с пациентом, однако не может в полной мере объяснить ему свой замысел. То есть можно попытаться в общих чертах рассказать, что будет происходить, — но решение в лучших интересах пациента принимает все равно врач. Со временем и преимущественно в западных странах этот подход начал меняться, и одним из главных принципов медицинской этики стал принцип автономии пациента.

Врачу может казаться, что лучший вариант для пациента — операция, которая уберет боль; но для пациента может быть важно, что после вмешательства он не сможет бегать, готовить, путешествовать или делать что-нибудь еще — очень значимое для него. Поэтому пациент всерьез рассматривает вариант не проводить операцию, а в качестве альтернативы готов регулярно принимать обезболивающие.

Таким образом, постепенно возобладал подход, при котором пациент должен давать почти на любое медицинское вмешательство свое информированное согласие. Прописанная в законе обязательность этого процесса защищает пациента от вмешательств, которые его не устраивают (хотя в России человек все же имеет право отказаться от информирования). А если пациенту не дали подписать форму информированного добровольного согласия (ИДС), вне зависимости от оправданности вмешательства это дает пациенту право на компенсацию морального вреда.

Кстати, если раньше врачу в России было достаточно устно спросить у пациента, согласен ли он на укол, операцию или любое другое медицинское вмешательство, то с 2012 года такое согласие нужно получать письменно. Даже если речь идет о простом осмотре или опросе. По закону медицинский работник перед получением подписи должен рассказать о:

• целях оказания медицинской помощи;
• методах оказания медицинской помощи;
• связанном с ними риске;
• альтернативах медицинскому вмешательству;
• последствиях медицинского вмешательства;
• предполагаемых результатах.

И хотя информированное добровольное согласие следует получать перед всеми медицинскими вмешательствами, официально утвержденных форм ИДС всего несколько (то есть сильно меньше, чем вмешательств со всеми их особенностями). Более того, по сути, самая популярная форма (касающаяся базовых медицинских вмешательств вроде осмотра) утверждена лишь для случаев, когда помощь оказывается бесплатно и амбулаторно либо в дневном стационаре.

Другими словами, обычно такую форму подписывают в городской поликлинике, а вот для госпитализирующихся пациентов аналогичных форм нет. В клинике, где за помощь нужно платить, могут использовать собственные формы ИДС.

Часто в России сама форма информированного согласия никак не помогает информировать человека. И даже запутывает

«В том виде, в котором форма информированного добровольного согласия существует в подавляющем большинстве учреждений, она не несет функции информирования (из этого документа невозможно получить полную информацию, на основе которой можно принимать решение)», — пишет онколог, тренер по коммуникации с пациентами Максим Котов. 

Первый (и иногда единственный) раз форму ИДС выдают и просят подписать до общения с врачом — и пациенты подписывают ее не глядя. «В частных клиниках в лучшем случае при подписании договора администраторы кратко проговаривают, что именно подписывают пациенты, — объясняет в письме в ответ на вопрос «Медузы» педиатр клиники DocDeti Екатерина Дюкорева.  — Звучит что-то вроде „это согласие на осмотр и врачебные манипуляции“. В [государственных] поликлиниках, насколько мне известно, не делают и этого. <…> По сути, информированное добровольное согласие, которое вообще-то должно защищать права пациента, встречает довольно странную реализацию в нашей стране. По факту это простая формальность, еще одна из тысячи бумажек, которую надо подписать, потому что „так положено“».

В общем, неудивительно, если вы не знаете, что, прикрепляясь к городской поликлинике, согласились на 14 групп медицинских вмешательств.

Конечно, никто не будет насильно колоть вам обезболивающие или делать массаж — почти от всего можно отказаться. Однако это довольно показательный пример того, как работает в России этот документ.

В утвержденной Минздравом форме ИДС есть не только те вмешательства, которые выглядят рискованными — или для которых есть реальные альтернативы (вроде, собственно, осмотра или измерения температуры), но и те, об особенностях которых люди обычно мало что знают. По мнению педиатра Екатерины Дюкоревой, с пациентом точно стоило бы подробнее обсудить пункты с девятого по двенадцатый (полный список ищите выше).

В некоторых случаях риски вреда здоровью действительно существуют и реальны: «[Например] инъекции часто сопровождаются болью, уплотнением, синяками, а при нарушении техники могут возникать абсцессы, или препарат подействует не так, как ожидалось, — пишет Дюкорева. — Также на любое лекарство возможна аллергическая реакция, вплоть до анафилаксии. Кроме того, в каждом конкретном случае врач должен обсуждать с пациентом риски и пользу каждого конкретного препарата и исследования. Сложно здесь до консультации выделить какие-то общие для всех риски, которые стоило бы проговаривать всем без исключения пациентам».

В девятом и десятом пунктах содержится много непонятных слов, считает Дюкорева. «И пусть сложно представить осложнения от спирографии или электроэнцефалографии, но человек имеет право хотя бы знать, что это означает!» — пишет эксперт.

Главный врач клиники «Чайка» на Университете, оториноларинголог Владимир Коршок отмечает, что такого рода формы ИДС — популярное явление. «Часто текст ИДС, который предлагают пациенту, представляет собой длинный и сложный документ, пестрящий юридическими и медицинскими терминами, содержащий множество мелких уловок, которые, как правило, попадают в этот текст после „правок юриста“», — пишет он в ответ на вопрос «Медузы».

Обычно форму ИДС и врачи, и пациенты воспринимают как еще одну бессмысленную бумажку

Во многих случаях тот факт, что пациент подписывает форму информированного добровольного согласия, никак не говорит о том, что он действительно дает информированное добровольное согласие.

По словам опрошенных экспертов, мало кто из пациентов задает дополнительные вопросы, особенно по первой форме ИДС, в которой человек соглашается на базовые вмешательства (в частных клиниках она может выглядеть несколько иначе, но суть остается той же). «У нас большинство людей никогда не читает все эти идээски, — объясняет в разговоре с «Медузой» онколог, основатель «Клиники доктора Ласкова» Михаил Ласков.  — И даже те, кто читают, все равно основное свое решение строят на общении с врачом. Они понимают, что ИДС нужна не для их информирования — эти бумажки нужны для прикрытия попы врача».

«К сожалению, в России сложилась практика, что [подписание формы] ИДС… рассматривают как ненужную бумажную волокиту, уповая на то, что на словах обо всем договорились, а бумаги эти нужны, „потому что требует администрация“, — пишет Владимир Коршок из «Чайки». — Вместе с тем, если возникают какие-то осложнения, часто выясняется, что пациент не понял и не принял возможные риски и если бы условия сделки были бы лучше проговорены и сопровождались качественной информацией (в печатном виде или, например, на странице сайта клиники), то многих ситуаций, где ожидания пациента не были оправданны, можно было бы избежать».

Хотя, конечно, для этого, как отмечает Коршок, суть вмешательства и возможные риски следует обозначить максимально честно — а пациент должен принимать или не принимать эти условия действительно добровольно.  

Погружаться в медицинскую информацию полезно для здоровья

В различных руководствах для врачей подчеркивается, что подписание формы информированного согласия — это совершенно точно не то же, что получение информированного согласия. Хотя такая подмена понятий в практике есть во всем мире.

Специалисты считают, что у правильно полученного информированного добровольного согласия масса плюсов. Это не просто передача неких важных сведений — с тем, чтобы пациент принял осознанное решение. Получение такого согласия позволяет вовлечь пациента в заботу о своем здоровье, защищать его права. Это способ повысить удовлетворенность медицинской помощью, даже если случились осложнения, а также еще один повод для врача перепроверить свои суждения.

«Пациент — часть команды лечебного процесса, — объясняет в телефонном разговоре с «Медузой» стоматолог-терапевт, главврач стоматологических клиник «Дентал фэнтези» и Belgravia Dental Studio в Новых Черемушках Святослав Коба. — И чем лучше он понимает, что с ним происходит, на каких этапах возможны какие моменты, тем он круче сотрудничает. И от этого результат получается быстрее, качественнее и долгосрочнее».

В реальности не все пациенты готовы погружаться в медицинскую информацию и принимать взвешенные решения (хотя это и ухудшает результаты лечения, а также удовлетворенность пациента). Нередко бывает, например, что люди предпочитают дать врачам право принимать решения за них. Более того, в процессе информирования для них, по данным некоторых исследований, важнее не сведения о рисках и альтернативах, а установление доверия с врачом.

«Ни наше законодательство, ни [правила] JCI не обязывают пациентов читать форму информированного согласия, но обязывают нас предоставлять пациенту полную и достоверную информацию обо всех рисках и осложнениях, которые могут возникнуть как в ходе лечения, так и при его отсутствии», — объясняет в разговоре с «Медузой» исполнительный директор стоматологических клиник «Дентал фэнтези» и Belgravia Dental Studio на проспекте Мира Ольга Тарасова.

При этом делиться какой-то информацией врач все равно, скорее всего, будет. «Потому что человек должен понимать как минимум, какие у него ощущения будут в процессе и после, что является нормой, а что ею не является», — говорит Святослав Коба.

Дать по-настоящему информированное согласие довольно сложно, потому что информации действительно очень много

Чтобы согласие и правда было информированным и добровольным, врач и пациент должны сильно постараться. При этом возникают неочевидные проблемы. Казалось бы, врач просто должен рассказать пациенту все как есть — и не продавливать свою точку зрения. Но в реальности это не работает. Информации очень много, особенно если речь идет о лечении сложных заболеваний вроде большинства онкологических. Человек, не имеющий отношения к медицине, может быть обескуражен рисками всех возможных решений.

Врачи, конечно, могут следить за тем, чтобы демонстрировать непредвзятость, но на деле они могут склоняться и невольно склонять к какому-то одному решению. Кроме того, в исследованиях показано, что врачи нередко недоговаривают, чтобы не напугать пациента — хотя пациенты, особенно если речь идет не о тяжелом или хроническом заболевании, в основном хотят больше информации и больше участвовать в принятии решений.

«Например, при лечении корневых каналов я озвучиваю, какие возможны осложнения: перфорация стенки зуба, отлом инструмента, неэффективность нашего лечения, которая связана не с тем, что мы там плохо лечим, — просто по статистике такое существует, — говорит Святослав Коба. — Я рассказываю, что при каждом варианте у нас есть определенная тактика дальнейших действий. И когда пациент понимает, что доктор не скрывает ничего, а еще и знает, как себя вести при определенных осложнениях, он доверяет. Это в том числе еще такой, наверное, скрининг — если пациент после этого говорит: „Ой, нет, я не буду, я уйду“, — все просто радостно расходятся до того, как лечение началось».

Вот чего можно ожидать от врача, который действительно хочет проинформировать пациента

Чтобы, несмотря на сложности, получить действительно добровольное и информированное согласие пациента, врач может использовать несколько приемов. Онколог, тренер по коммуникации с пациентами Максим Котов в письме в ответ на вопрос «Медузы» объясняет, что врачу достаточно сделать три шага.

1-й шаг. Оценить уровень знаний пациента

«Прежде всего необходимо узнать у пациента, что он знает о предлагаемой процедуре или методе лечения/диагностики, — пишет Котов. — <…> После [этого] мы можем соотнести эти знания с той информацией, которой обладает врач. Спросив пациента о том, что он знает, доктор также экономит время и может перейти к следующему шагу».

2-й шаг. Оценить потребность пациента в информации

«Для этого врач должен спросить, что хочет знать пациент о предлагаемом методе лечения, а также дать возможность задать вопросы, — продолжает Максим Котов. — На этом этапе потребности могут оказаться разными: кто-то захочет знать максимально полную информацию, а кто-то не захочет знать ничего. В последнем случае, несмотря на то что пациент не хочет знать ничего о лечении, врачу необходимо рассказать тезисно о важных моментах лечения».

3-й шаг. Рассказать все, что нужно, понятным языком

«На третьем этапе необходимо рассказать пациенту понятным языком без медицинских терминов (либо с их объяснением) информацию о предлагаемом лечении, — завершает объяснение Котов.  — Эти три этапа позволяют информировать пациента в том объеме, на основании которого можно получить информированное согласие. Также очень важно предоставлять пациенту альтернативные методы диагностики и лечения, объясняя преимущества и недостатки каждого из них, для того чтобы помочь пациенту сделать выбор».

* * *

Есть и другие правила, которые помогают убедиться, что согласие действительно информированное и добровольное. Например, рекомендуется получать согласие на плановую операцию заранее, а не в день вмешательства — иначе человек может чувствовать давление из-за того, что уже все подготовлено. Предлагается также давать удобный бланк, который поможет лучше понять суть вмешательства и взвесить все за и против, показать объяснительное видео, попросить пациента повторить, что он понял.

Все это выглядит перспективно и логично, однако пока не у всех этих методик имеется доказанная эффективность. В любом случае у пациента должна быть возможность задавать вопросы (врачи иногда думают, что пациенты ничего не спрашивают, потому что ничего не хотят знать, но в действительности люди часто просто стесняются).

Поскольку далеко не всегда можно предоставить вообще всю информацию о вмешательстве (например, перечислить нежелательные реакции на препараты химиотерапии), в некоторых странах устанавливают правила, которыми нужно руководствоваться, информируя пациента, — хотя нельзя сказать, что они очень конкретные. Скажем, в США нужно сообщать то, что «средний, разумный человек» хотел бы знать — ведь врач вряд ли понимает, что принципиально важно именно для этого пациента. Нередко врачи в связи с этим принципом ориентируются на такое правило: говорить обо всех частых рисках — и серьезных (пусть и редких).

«У нас этот вопрос никогда в судах не исследовался, поэтому никакой практики, как надо делать, нет, — объясняет онколог Михаил Ласков. — И на самом деле, конечно, врач не может запомнить все редкие осложнения. Мы у себя [в клинике] не доходим до единичных процентов, в том числе в форме ИДС, хотя всегда говорим пациентам, что есть редкие осложнения, о которых можно очень долго говорить, но вот основные — они такие».

В то же время некоторые эксперты признают, что ориентироваться на индивидуальные особенности пациента во время разговора о рисках было бы полезно (хотя сделать это на 100%, естественно, невозможно). Все-таки потерю обоняния повар и бухгалтер будут переживать по-разному.

Форма ИДС может быть не бесполезной бумажкой, а документом, который помогает все понять

Профессорская клиника — Информированное согласие

Информированное согласие — это процесс, позволяющий пациенту свободно подтвердить собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании.

Перед тем, как подтвердить свое согласие, участник должен быть проинформирован обо всех аспектах клинического испытания, которые могут оказать влияние на решение принимать участие в исследовании.

Чтобы зафиксировать факт согласия, участник исследования должен подписать и датировать документ, который называется Формой информированного согласия.

Эта форма содержит:

• информацию о целях настоящего клинического исследования;
• информацию о видах лечения, которые предполагается использовать в исследовании;
• информацию о вероятности случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
• информацию о процедурах, которые предстоит пройти участнику;
• обязанности участника исследования;
• информацию об ожидаемой продолжительность участия в исследовании;
• сведения о приблизительном количестве пациентов, которое планируется включить в исследование;
• информацию о возможных рисках и неудобствах;
• информацию об ожидаемой пользе;
• сведения о других доступных методах лечения, их преимуществах и недостатках;
• информацию о компенсации и лечении, которые могут быть предоставлены, если здоровью участника будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании;
• информация о праве отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без изменения отношения к участнику со стороны медицинского персонала.

Информация, которая позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, имя участника не будет указано при публикации результатов исследования,

Участник будет незамедлительно проинформирован о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могли бы повлиять на его согласие продолжать участие в исследовании,

В форме информированного согласия также указываются имена и телефоны контактных лиц, к которым участник может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.

Перед участием в исследовании, персонал Центра обязан предоставить форму информированного согласия, включающую детали исследования.

Прежде чем принять решение об участии в клиническом исследовании, все возникшие вопросы по исследованию и форме подтверждения согласия необходимо задать в письменной или устной форме

Участник может взять форму информированного согласия с собой домой для обсуждения этих документов с членами семьи, родственниками и друзьями.

Если принято решение об участии в клиническом исследовании, необходимо удостовериться, что подписанная и датированная копия формы информированного согласия находится у участника на руках и он сможет просмотреть их в любое время.

Информированное согласие — это больше, чем подписанный документ. Это — процесс, который продолжается на протяжении всего исследования.

Участник не должен стесняться задавать вопросы исследователям до, во время исследования и после него.

 

 

Информированное согласие | Поддержка исследований

Информированное согласие является одним из основополагающих принципов исследовательской этики. Его цель состоит в том, чтобы люди-участники могли свободно (добровольно) участвовать в исследовании с полной информацией о том, что означает для них участие, и чтобы они давали согласие до того, как они примут участие в исследовании.

Согласие должно быть получено до того, как участник примет участие в исследовании (перспективно), и не должно быть неправомерного влияния на участников для получения согласия. Минимальные требования для получения согласия на получение информации заключаются в том, что участник понимает, что представляет собой исследование и на что он дает согласие.

Стандартный процесс получения согласия для дееспособных взрослых состоит из двух отдельных этапов:

• Этап 1 (предоставление информации) : человек размышляет над предоставленной информацией; они не обязаны немедленно отвечать исследователю.
   
• Этап 2 (получение согласия): исследователь повторяет условия исследования, часто в виде отдельных пунктов или пунктов; человек соглашается с каждым условием (давая явное согласие), прежде чем согласиться принять участие в проекте в целом. Согласие получено.

Исследователи должны обеспечить соблюдение Общего регламента по защите данных (GDPR) во время и после процесса получения согласия, особенно если они будут собирать данные «особой категории» (т. е. конфиденциальные) или личные данные в ходе своего исследования (также обратитесь к совету о согласии в исследованиях с участием детей). См. также руководство по защите данных и исследованиям и контрольный список по защите данных для использования при подготовке заявки на этическую экспертизу.

Если ваше исследование включает видеосъемку или фотографию, вам следует обратиться к конкретным рекомендациям в наборе инструментов для фотографии и Общего регламента по защите данных.

Какой процесс использовать, зависит от исследовательского проекта (его контекста, плана и участников), хотя устный процесс обычно уместен только там, где письменный процесс невозможен. Любой процесс получения согласия должен быть понятен заинтересованным участникам. См. разделы ниже, чтобы узнать о различных процессах, которые могут использоваться в зависимости от контекста, а также о шаблонах информированного согласия для каждого процесса.

Развернуть все

Процесс письменного информированного согласия

Письменный процесс используется в следующих случаях:

• Чтение и подписание форм не вызывает проблем.
• Исследование сложное или состоит из нескольких этапов.
• Первый доступ к участникам исследования осуществляется путем предоставления письменной информации.

Хотя мнения о юридической силе подписанных форм согласия расходятся, они служат дополнительным доказательством того, что условия согласия были поняты. Это может быть особенно важно при запросе согласия на авторское право на данные или на будущее использование данных. Кроме того, будущим спонсорам или регулирующим органам может потребоваться письменное подтверждение условий первоначального согласия.

Для грамотных участников, которых не отпугивает письменная информация, письменный процесс часто является прямым способом передачи «контракта на исследование».

Между предоставлением информации и получением согласия участнику должно быть предоставлено разумное количество времени, чтобы обдумать, дать ли согласие, и задать вопросы, хотя это время зависит от дизайна проекта, контекста исследования и участников.

Приведенные ниже образцы письменного согласия могут быть адаптированы для вашего исследования.

Процесс устного информированного согласия

Процесс устного согласия — это когда исследователь и участник беседуют, чтобы предоставить информацию и получить согласие. Нет бумажной формы для подписи. Обычно используется:

• если грамотность является проблемой
• при наличии культурных или политических соображений по поводу подписания контрактных документов
• , когда исследователь и/или участник могут быть подвергнуты риску из-за наличия бумажной записи
• , когда время для получения согласия ограничено, например, случайное взаимодействие между исследователем и участником (хотя вы не должны использовать устный процесс только для исправления плохого планирования исследования)
• для исследований, проведенных с помощью программного обеспечения для удаленных видеоконференций

Это также может быть более уместно при опросе элитных участников в рамках исследования.

Для всех других исследований то, как вы организуете устный процесс, зависит от того, как вы встретитесь с вашими участниками (например, электронная почта, телефон, встреча на улице). Между этапом предоставления информации и согласия участнику должно быть предоставлено разумное количество времени, чтобы подумать, давать ли согласие, хотя это зависит от дизайна проекта, типа участников и контекста исследования.

При получении устного согласия убедитесь, что вы записываете процесс согласия либо с помощью записывающего устройства (например, диктофона, если вы проводите интервью, которое необходимо записать), либо, если участники не согласны на аудиозапись, или если вы используете или хранение аудиозаписей небезопасно, используя шаблон записи устного согласия исследователя или заполнив форму письменного согласия от их имени.

Приведенные ниже формы устного согласия могут быть адаптированы в соответствии с вашим исследованием, но необходимо тщательно рассмотреть их, чтобы убедиться, что они подходят для исследования и участников.

Шаблоны информированного согласия

Процесс письменного информированного согласия (включая онлайн-опросы)

 

Процесс устного информированного согласия

Описание	Загрузка файла
Любой соответствующий рекламный или рекрутинговый материал (плакат, текст электронной почты, реклама в социальных сетях) (если применимо)
Устный сценарий
Письменный информационный лист (если используется)
Шаблон согласия на участие в исследованиях с набором детей
Наряду со сценарием рекомендуется использовать форму записи устного согласия. Это форма, которую заполняете только вы, и она помогает вам отслеживать любые конкретные условия, прилагаемые к устному согласию (необязательно, для собственного использования исследователем)

 

Шаблоны соглашений

Описание		Загрузка файла
Этот шаблон юридического вклада должен быть подписан участниками исследования и исследователями из Оксфорда, если последние хотят загрузить фотографии, видео, фильмы, подкасты, аудиозаписи и т. д. участников в архивы Оксфордского университета. Это должно быть заполнено в дополнение к вышеуказанным шаблонам информированного согласия
Этот шаблон соглашения о конфиденциальности может быть адаптирован для научных сотрудников/устный/письменный/письменный переводчик/местных полевых сотрудников, которые не являются сотрудниками университета
Этот образец соглашения о конфиденциальности может быть адаптирован для научных ассистентов / устных / письменных переводчиков / расшифровщиков / местных полевых сотрудников, которые являются сотрудниками Университета

 

Исключения

Развернуть все

Случаи, когда «подразумеваемое согласие» может быть приемлемым (например, онлайн-опросы)

 

Исследователи всегда должны стремиться к полному информированию людей и получению соответствующего согласия. Тем не менее, в некоторых случаях исследование может быть достаточно простым, так что отдельный, преднамеренный процесс получения согласия не требуется. В этих случаях участники своими действиями подразумевают согласие. Чаще всего это наблюдается в исследованиях:

Обратите внимание: согласие нельзя вывести из бездействия (например, неспособность отойти от камеры).
 

Когда согласие работает против целей исследования

 

Если в вашем исследовании используется обман, вы не сможете полностью информировать участников об истинных целях вашего проекта. В этом случае, пожалуйста, проверьте, можете ли вы в полной мере применить утвержденную CUREC процедуру исследования, связанного с обманом участников. Если обман вызывает этические проблемы, так что заявка не подпадает под действие этой процедуры, пожалуйста, заполните форму заявки CUREC 2.

Некоторые исследовательские установки развиваются очень быстро (например, при изучении конфликтов). Точно так же некоторые участники исследования могут быть выявлены только в условиях нехватки времени или в чрезвычайных ситуациях (например, у пациентов с сердечным приступом). Это нарушает стандартную информационную стадию исследования. Уязвимость участников в этих условиях может оправдать ускоренный процесс согласия или полный отказ от него. Опять же, важно четко описать обстановку исследования. В этих случаях вам может потребоваться заполнить заявку CUREC 2 в соответствующий комитет: пожалуйста, свяжитесь с вашим DREC или IDREC.

 

Последнее обновление Четверг, 2 декабря 2021 г.

Ссылки по теме

---

Информированное согласие | Департамент биоэтики и гуманитарных наук Университета Вашингтона

ПРИМЕЧАНИЕ. Департамент биоэтики и гуманитарных наук Университета Вашингтона находится в процессе обновления всех статей по этике в медицине, чтобы обратить внимание на вопросы справедливости, разнообразия и инклюзивности. Пожалуйста, проверяйте обновления в ближайшее время!

Автор:

Джессика Де Борд, DDS, MSD, MA (биоэтика)

 

 

 

 

Затрагиваемые темы:

• Что такое информированное согласие?
• Каковы элементы полного информированного согласия?
• Какой объем информации считается «адекватным»?
• Какие вмешательства требуют информированного согласия?
• Приемлемо ли когда-либо не иметь полного информированного согласия?
• Когда уместно сомневаться в способности пациента участвовать в принятии решений?
• Как насчет пациента, чья способность принимать решения меняется день ото дня?
• Что должно произойти, если пациент не может дать информированное согласие?
• Как информированное согласие применяется к детям?
• Существует ли такое понятие, как предполагаемое/подразумеваемое согласие?

Возможностей «согласия» пациента в палатах предостаточно. Цель этого раздела — предоставить вам инструменты, необходимые для «базового минимума», а также предоставить более полную картину процесса получения информированного согласия. Вы обнаружите, что конкретные обстоятельства (например, потребности пациента или процедура) будут определять, необходим ли базовый или всеобъемлющий процесс информированного согласия. (См. также Информированное согласие в операционной.)

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие — это процесс, посредством которого лечащий поставщик медицинских услуг раскрывает соответствующую информацию дееспособному пациенту, чтобы пациент мог сделать добровольный выбор: согласиться на лечение или отказаться от него. (Appelbaum, 2007)1. Это проистекает из юридического и этического права пациента управлять тем, что происходит с его телом, и из этического долга врача вовлекать пациента в заботу о своем здоровье.

Каковы элементы полного информированного согласия?

Важнейшей целью информированного согласия является предоставление пациенту возможности быть информированным участником принятия решений о своем медицинском обслуживании. Общепринято, что информированное согласие включает обсуждение следующих элементов:

• Характер решения/процедуры
• Разумные альтернативы предлагаемому вмешательству
• Соответствующие риски, выгоды и неопределенности, связанные с каждой альтернативой
• Оценка понимания пациента
• Принятие вмешательства пациентом

Чтобы согласие пациентки было действительным, она должна считаться дееспособной для принятия решения, и ее согласие должно быть добровольным. В медицине легко возникают ситуации принуждения. Больные часто чувствуют себя бессильными и уязвимыми. Для поощрения добровольности врач может дать понять пациентке, что она участвует в процессе принятия решения, а не просто подписывает форму. При таком понимании процесс получения информированного согласия следует рассматривать как приглашение пациента к участию в принятии решений о медицинском обслуживании. Врач также обычно обязан давать рекомендации и делиться своими рассуждениями с пациентом. Понимание со стороны пациента так же важно, как и предоставленная информация. Следовательно, обсуждение должно вестись с точки зрения непрофессионала, и по ходу следует оценивать понимание пациента.

Базовое или простое согласие предполагает информирование пациента о том, что вы хотели бы сделать; предоставление основной информации о процедуре; и обеспечение согласия пациента на вмешательство. Под согласием понимается добровольное согласие пациента на лечение, вмешательство или клиническую помощь. Базовое согласие уместно, например, при заборе крови у пациента, который сдавал кровь ранее. Иногда подразумевается согласие на процедуру (например, пациент пришел сдавать кровь), но объяснение элементов процедуры остается необходимым. Решения, которые заслуживают такого рода базового процесса информированного согласия, требуют низкого уровня участия пациента, поскольку существует высокий уровень консенсуса сообщества в отношении того, что предлагаемое лечение является единственным или лучшим вариантом и/или существует низкий риск, связанный с лечением. Если пациент не дает согласия в соответствии с парадигмой базового согласия, то требуется более полное обсуждение информированного согласия.

Какой объем информации считается «адекватным»?

Как узнать, что вы предоставили достаточно информации о предлагаемом вмешательстве? Большая часть литературы и законов в этой области предлагает один из трех подходов:

• Разумный врачебный стандарт: что типичный врач сказал бы об этом вмешательстве? Этот стандарт позволяет врачу определить, какую информацию следует раскрывать. Однако этот стандарт часто оказывается неадекватным, поскольку большинство исследований показывают, что типичный врач очень мало говорит пациенту. Этот стандарт также обычно считается несовместимым с целями информированного согласия, поскольку основное внимание уделяется врачу, а не тому, что должен знать пациент.
• Стандарт разумного пациента: что должен знать средний пациент, чтобы быть информированным участником принятия решения? Этот стандарт фокусируется на рассмотрении того, что необходимо знать типичному пациенту, чтобы понять принимаемое решение.
• Субъективный стандарт: что нужно знать и понимать этому конкретному пациенту, чтобы принять обоснованное решение? Этот стандарт сложнее всего внедрить на практике, поскольку он требует адаптации информации к каждому пациенту.

В большинстве штатов есть законодательство или судебные дела, определяющие требуемый стандарт информированного согласия. В штате Вашингтон мы используем «стандарт разумного пациента». Наилучший подход к вопросу о достаточности информации — это тот, который отвечает вашим профессиональным обязательствам по предоставлению наилучшего ухода и уважает пациента как личность, имеющую право голоса при принятии решений в области здравоохранения. (См. также «Говорение правды» и «Право и медицина».)

Какие вмешательства требуют информированного согласия?

Все медицинские вмешательства требуют определенного согласия пациента после обсуждения процедуры с поставщиком медицинских услуг. Пациенты заполняют форму общего согласия при госпитализации или лечении в медицинском учреждении. Большинство медицинских учреждений, в том числе UWMC, Harborview и VAMC, также имеют правила, в которых указывается, какие медицинские вмешательства требуют подписанной формы согласия. Например, хирургия, анестезия и другие инвазивные процедуры обычно относятся к этой категории. Эти подписанные формы являются кульминацией диалога, необходимого для содействия информированному участию пациента в принятии клинического решения.

Для широкого круга решений явное письменное согласие не требуется и не требуется, но всегда необходимо содержательное обсуждение. Например, мужчина, рассматривающий возможность проведения скрининга на простатоспецифический антиген на предмет рака простаты, должен знать соответствующие аргументы за и против этого скринингового теста, обсуждаемые непрофессионально. (См. также «Этика исследований».)

Допустимо ли когда-либо не иметь полного информированного согласия?

Исключения для полного информированного согласия:

• Если пациент не способен принимать решения, например, человек с деменцией, в этом случае необходимо найти доверенное лицо или лицо, принимающее решения. (См. раздел «Принятие решений о суррогатном материнстве/отсутствие законных ближайших родственников».)
• Недостаток способности принимать решения при недостаточном времени для поиска подходящего представителя без причинения вреда пациенту, например, в случае угрожающей жизни неотложной ситуации, когда пациент находится без сознания
• Когда пациент отказался от согласия.
• Когда компетентный пациент назначает близкого человека, которому он доверяет, для принятия решения о лечении за него или ее. В некоторых культурах члены семьи принимают решения о лечении от имени своих близких. При условии, что пациент согласен с такой договоренностью и уверен, что на любые вопросы о его/ее медицинском обслуживании будут даны ответы, врач может запросить согласие у члена семьи вместо пациента.

Когда уместно сомневаться в способности пациента участвовать в принятии решений?

В большинстве случаев ясно, способны ли пациенты принимать собственные решения. Иногда это не так однозначно. Пациенты находятся в необычайно сильном стрессе во время болезни и могут испытывать тревогу, страх и депрессию. Стресс, связанный с болезнью, не обязательно должен мешать человеку участвовать в уходе за собой. Тем не менее, следует принять меры предосторожности, чтобы убедиться, что пациент действительно способен принимать правильные решения. Существует несколько различных стандартов способности принимать решения. Как правило, вы должны оценить способность пациента:

• Понять его или ее ситуацию,
• Понимать риски, связанные с принимаемым решением, и
• Сообщите решение, основанное на этом понимании.

Если это неясно, может помочь консультация психиатра. Конечно, тот факт, что пациент отказывается от лечения, сам по себе не означает, что пациент недееспособен. Компетентные пациенты имеют право отказаться от лечения, даже от тех видов лечения, которые могут спасти их жизнь. Однако отказ от лечения может быть признаком того, что необходимо сделать паузу, чтобы обсудить убеждения пациента и его понимание решения, а также ваши собственные.

Как быть с пациентом, чья способность принимать решения меняется день ото дня?

Способность пациента принимать решения варьируется по мере того, как принимаемые им лекарства или лежащие в его основе болезненные процессы меняются. Вы должны сделать все, что в ваших силах, чтобы застать пациента в осознанном состоянии — даже, если это необходимо и безопасно, снизить дозу лекарств, — чтобы включить ее в процесс принятия решений. У пациентов с делирием наблюдается то возрастающая, то угасающая способность воспринимать информацию. Однако, если при каждом контакте проводится и документируется тщательная оценка, а в периоды осознания пациент постоянно и настойчиво принимает одно и то же решение, это может представлять собой адекватную способность принимать решения по рассматриваемому вопросу.

Что делать, если пациент не может дать информированное согласие?

Если установлено, что пациент недееспособен/недееспособен для принятия решений о медицинском обслуживании, за него должен говорить замещающий человек, принимающий решения. Существует определенная иерархия соответствующих лиц, принимающих решения, определенная законодательством штата (см. также страницу темы DNR). Если нет подходящего заместителя, принимающего решения, ожидается, что врачи будут действовать в наилучших интересах пациента до тех пор, пока не будет найден или назначен заместитель. В редких случаях, когда суррогатное лицо не может быть установлено, суд может назначить опекуна ad litem. Посоветуйтесь с социальной работой и управлением рисками, если у вас возникнут проблемы с поиском законного суррогата для пациента.

Как информированное согласие применяется к детям?

Дети не способны принимать решения, чтобы дать информированное согласие. Поскольку согласие по определению дается на вмешательство для себя, родители не могут дать информированное согласие от имени своих детей. Вместо этого они могут предоставить информированное разрешение на лечение. Для детей старшего возраста и подростков всегда следует запрашивать согласие в дополнение к разрешению законных заместителей. Подростки и совершеннолетние несовершеннолетние имеют законное и этическое право давать информированное согласие, если они эмансипированы, и во многих штатах, включая Вашингтон, они могут давать согласие по вопросам, касающимся сексуального и репродуктивного здоровья, психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами. См. законодательство вашего штата в отношении совершеннолетних несовершеннолетних и законы о согласии.

Основная ответственность врача — благополучие ребенка. Поэтому, если решение родителей подвергает ребенка риску причинения вреда, могут быть указаны дальнейшие действия. Когда существуют разногласия во мнениях между родителями и врачами, которые не могут быть разрешены, может быть проведена консультация по вопросам этики, и могут быть использованы юридические средства, когда все другие средства не сработали. Дети должны быть вовлечены в процесс принятия решений на уровне, соответствующем их развитию, и, когда это возможно, следует добиваться их согласия.