Как заполнить бланк информированное добровольное согласие на вакцинацию: Бланки для заполнения на вакцинацию от Covid-19

Акт об отказе письменно подтверждает устное несогласие с проведением прививки. Его составляет медицинский работник. Кроме того, этот документ должны подписать присутствующие во время устного отказа лица. Только так медперсонал докажет, что сделал все возможное, чтобы убедить пациентов или родителей ребенка в необходимости вакцинации.

Если отсутствие согласия на вакцинацию может привести к тяжелым для пациента последствиям, врач обязан ему это объяснить. Если и после этого пациент отказывается от лечения, врач имеет право взять с него письменное подтверждение, а при невозможности его получения — засвидетельствовать отказ от прививки соответствующим актом в присутствии свидетелей.

Отказ от прививок с отметкой о том, что медицинский работник разъяснил о последствиях такого отказа, оформляют по форме № 063-2/о.

Акт отказа от прививок — пример оформления

Правильное оформление документации об отказе от профилактических прививок детям или взрослым поможет защититься от необоснованных обвинений в случае возникновения проблем со здоровьем пациента, связанных с отказом от прививок. Только письменно оформленный отказ от прививки может быть юридическим доказательством. 

Друзі, у цей тяжкий воєнний час ми хочемо бути для вас корисними, тому продовжуємо працювати! Редакції й далі наповнюють для вас експертно-правову систему «Експертус Медзаклад» і випускають електронні журнали «Управління закладом охорони здоров’я» та «Довідник головної медичної сестри».

Наші менеджери також на зв’язку та готові допомогти — звертайтеся! Підтримаймо економіку країни!

Вакцинация подростков от COVID-19 — СПб ГБУЗ ‘Городская поликлиника №76’

Внимание учащимся в возрасте 12 — 17 лет!

С 28.01.2022 года в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника №76»

начинается вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19

несовершеннолетним в возрасте 12-17 лет вакциной «Гам-КОВИД-Вак -М»

Профилактическая прививка Гам-КОВИД-Вак-М («Спутник М») разработана для детей      12-17 лет для профилактики новой короновирусной инфекции Covid-19, вызванной вирусом SARS-CoV2, и включена в национальный календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям на основании Приказа Минздрава Российской Федерации от 06. 12.2021 г. № 1122н.

Вакцинация будет проходить в два этапа (I и II компонент). II компонент вакцинации вводят через 21 день после I компонента.

Перед проведением вакцинации медицинскому работнику должна быть предоставлена вся подробная информация о состоянии здоровья несовершеннолетнего, наличии жалоб, аллергии и хронических заболеваний, наименовании принимаемых лекарственных препаратов, а также данные о наличии контактов с инфекционными заболеваниями по месту жительства и учебы, заполняется анкета о состоянии здоровья.

Для допуска на прививку проводится обязательный медицинский осмотр врачом педиатром с измерением температуры, измерением уровня сатурации, а при необходимости – направление на медицинское обследования к врачам-специалистам.

Вакцинация проводится добровольно при наличии следующих документов:

1. письменное заявления одного из родителей (или иного законного представителя),
2. информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

— подростку в возрасте до 15 лет необходимо присутствие одного из родителей (либо иного законного представителя) для подписания добровольного согласия на прививку,

— подросток в возрасте 15 лет и старше вправе давать согласие самостоятельно.

3. Свидетельство о рождении (или паспорт) несовершеннолетнего
4. Полис ОМС
5. СНИЛС

Рекомендуется при себе иметь также:

• Сведения о ранее проведенных профилактических прививках (форма 063/у)
• Справка об отсутствии карантина по месту жительства и учебы
• При наличии хронических заболеваний – сведения о проведенных ранее обследованиях, заключения врачей-специалистов.

Вакцинация проводится по предварительной записи через:

• Виртуальный контакт центр поликлиники (ВКЦ) – 246-73-13
• Портал «Здоровье петербуржца» (gorzdrav.spb.ru) и Единый портал государственных услуг (ЕПГУ) при наличии вакцины в поликлинике

Пункт вакцинации работает по адресу

Время проведения  вакцинации несовершеннолетним: Пн-Пт с 10.00-15.00

По всем вопросам обращаться по телефону  ВКЦ  246-73-13

Приглашаем пройти вакцинацию в нашей поликлинике!

Необходимые для заполнения документы:

Анкета для вакцинации детей от COVID-19

ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ НА ПРИВИВКУ детей от COVID-19

Заявление о вакцинации детей от COVID-19

Памятка по вакцинации детей от COVID-19

Как получить согласие населения на вакцинацию

Поскольку распространение вакцины против COVID-19 набирает обороты, поставщикам медицинских услуг необходимо внедрять системы для управления связанными административными задачами.

Понимание согласия: как это работает

Независимо от типа лечения, которое вы назначаете, вы должны предоставить каждому пациенту информацию о возможных последствиях и рисках, связанных с лечением. Не только поставщики медицинских услуг должны сообщать эту важную информацию, но и пациенты должны признать, что они понимают эти потенциальные риски.

В медицинской отрасли согласие означает, что каждый пациент дает свое согласие до начала лечения или прохождения процедуры. Будь то забор крови, прием лекарств или операция, пациент всегда должен дать согласие, прежде чем вы сможете продолжить оказание медицинских услуг.

Согласие действительно только при соблюдении определенных условий:

• Вместимость. Пациент должен быть в состоянии принять обоснованное решение. Если пациент не достигает установленного законом возраста согласия в стране, опекун или родитель могут участвовать в процессе принятия решения. В ситуации, когда пациент не в состоянии принять решение, например, пожилой взрослый человек с деменцией, лицо, имеющее медицинскую доверенность, может дать согласие на лечение от имени пациента.
• Раскрытие информации. Поставщик медицинских услуг должен подробно объяснить лечение и указать все связанные с ним риски и преимущества.
• Понимание. Каждый пациент (или назначенное лицо, принимающее решения) должен понимать информацию, которую поставщик медицинских услуг предоставляет о лечении, включая риски и возможные последствия.
• Добровольное согласие и документация. Пациент должен добровольно дать согласие на лечение. В большинстве стран действуют законы, запрещающие принудительное лечение, поэтому поставщики медицинских услуг должны получить добровольное согласие, прежде чем двигаться дальше. Если человек не хочет заразиться COVID-19вакцину, например, они могут отказаться от нее. Медицинский работник должен провести устную беседу с пациентом, чтобы ответить на любые вопросы. Хотя федеральный закон США не требует вакцинации, безопаснее всего получить согласие в письменной форме.

Конкретные требования к согласию зависят от местоположения. В большинстве стран действуют руководящие принципы, регулирующие действительность согласия и шаги, которые необходимо выполнить при подтверждении согласия. (Проконсультируйтесь с местным отделом здравоохранения или отделом здравоохранения штата/провинции о применимых законах.)

Понимание согласия на вакцины против COVID-19

Поскольку вакцинация против COVID-19 продвигается быстро, миллионы людей получат прививку в относительно короткие сроки. Согласие на вакцинацию является особенно важным шагом перед введением каждой дозы для обеспечения безопасности и эффективности этих усилий.

Информация, которую медицинские работники предоставляют о вакцине против COVID-19, должна быть четкой и ясной, включая преимущества и возможные побочные эффекты. Медицинские работники должны всегда рассматривать потенциальные противопоказания для каждого пациента, чтобы избежать серьезных побочных эффектов, таких как аллергия на компонент вакцины. Кроме того, каждый пациент должен получить информацию о последующем уходе и лечении, если это необходимо.

Каждый человек имеет право задать дополнительные вопросы и обсудить возможные последствия и риски. Медицинские работники несут ответственность за то, чтобы каждый пациент осознавал потенциальные риски, связанные с получением вакцины. Больницы, медицинские клиники, аптеки и частные практики должны быть максимально прозрачными и подробными, даже при сохранении жесткого графика, необходимого для распределения доступных доз вакцины.

Организация системы сбора согласия на вакцинацию

Если вы поставщик медицинских услуг, предлагающий вакцину против COVID-19, вам нужна система. После того, как вы соберете запросы на вакцинацию от пациентов, которые соответствуют текущим требованиям, попросите каждого человека заполнить форму согласия на вакцинацию против COVID-19.

Медицинские работники считают цифровые системы наиболее эффективными для сбора заявок на прием и форм согласия на вакцинацию. С помощью системы, соответствующей требованиям HIPAA, такой как Jotform, вы можете собирать информацию в цифровом виде перед введением каждой вакцины. Технические, физические и административные меры безопасности планов Jotform, соответствующих требованиям HIPAA, соответствуют или превосходят все правила HIPAA в отношении конфиденциальности и безопасности.

Помните, что для доступа к соблюдению требований HIPAA у вас должен быть план Gold или Enterprise Jotform.

Электронные формы — это не только удобный способ сбора документации, но и систематизация данных и создание эффективной системы управления документацией каждого пациента. С Jotform вы можете быть спокойны, зная, что используете платформу, совместимую с HIPAA, а защищенная медицинская информация (PHI) ваших пациентов находится в безопасности. Jotform поддерживает медицинские организации любого размера с помощью шаблонов форм и проверенной системы отслеживания PHI.

Эта статья была первоначально опубликована 15 февраля 2021 г. и обновлена ​​2 октября 2022 г.

Учитесь жить и работать умнее, а не усерднее!

Получайте наши лучшие статьи каждую неделю прямо в свой почтовый ящик.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ

Оценка длины и удобочитаемости документов об информированном согласии для испытаний вакцины против COVID-19 | исследования, методы, статистика | Сеть JAMA открыта

Ключевые моменты

Вопрос Каковы доступность и понятность для средней аудитории текущих документов об информированном согласии на испытания вакцины против COVID-19?

Находки Это исследование по улучшению качества 4 документов об информированном согласии из 4 крупных испытаний вакцины против COVID-19 показало, что все они слишком длинные и сложные, языковая сложность превышает 9-й класс, а для прочтения всего документа требуется в среднем 35 минут.

Значение Эти результаты свидетельствуют о том, что документы об информированном согласии могут не дать краткого объяснения исследований участникам всех уровней чтения и что эти документы можно улучшить, чтобы повысить доступность для участников.

Абстрактный

Важность Информированное согласие является фундаментальным элементом исследовательской этики. Испытания вакцины против COVID-19 — это высококлассные испытания, в которых приняли участие более 100 000 человек. Документы о согласии должны быть краткими и понятными, чтобы обеспечить информированное добровольное участие.

Цель Чтобы оценить, насколько хорошо информированные документы о согласии на испытания вакцины против COVID-19 достигают идеальной краткости и понятности, а также создать более короткий и читаемый документ.

Дизайн, сеттинг и участники В этом исследовании по улучшению качества были собраны и проанализированы документы об информированном согласии, использованные в 4 рандомизированных клинических испытаниях вакцины против COVID-19 фазы III, для количественной оценки удобочитаемости и длины, и на основе этого анализа был создан значительно более доступный документ об информированном согласии. Анализ проводился с октября 2020 г. по январь 2021 г.

Основные результаты и показатели Основными результатами были количество слов (измеряемое как количество слов), время чтения (измеряемое при скорости чтения 175-300 слов в минуту), языковая сложность (измеряемая с помощью оценки уровня Флеша-Кинкейда) и удобочитаемость (измеряемая с использованием шкалы легкости чтения Флеша). Вторичные результаты включали ясность того, как группа плацебо может получить доступ к вакцине, если она окажется безопасной и эффективной. В исследовании также изучались длина и удобочитаемость улучшенного документа о согласии.

Результаты Четыре документа об информированном согласии имели среднюю длину (диапазон) 8333 (от 7821 до 9340) слов со средним (диапазоном) 35 (от 32,6 до 38,9) минут для чтения со скоростью 240 слов в минуту. Все документы превысили 9-й класс языковой сложности и получили менее 60 баллов по формальному показателю легкости чтения, что представляет собой сложность. Только в одном документе указывалось, что участники группы плацебо могут получить вакцину. Можно было написать документ объемом менее 3000 слов с уровнем чтения от 7 до 8 и формальной оценкой удобочитаемости, что было несложно.

Выводы и актуальность Эти результаты показывают, что существующие документы информированного согласия на вакцину против COVID-19 были слишком длинными, трудными для чтения и превышали 9-й класс по сложности языка. Для этих испытаний удалось создать более короткий и читаемый документ об информированном согласии.

Введение

Информированное согласие является фундаментальной защитой для участников исследования. Документы об информированном согласии являются одним из важнейших элементов процесса, призванного обеспечить понимание и добровольное участие участников. В федеральных правилах об информированном согласии подчеркивается, что документы должны быть краткими, удобочитаемыми и должны быть приоритетными для понимания участниками. ¹ Однако со временем эти документы стали длиннее и сложнее. ^{1 ,2}

Рандомизированные клинические испытания фазы III вакцины против COVID-19 были наиболее заметными клиническими испытаниями за более чем 30 лет, в них приняли участие более 100 000 американцев. Эти испытания проводятся после пересмотра федеральных правил, в которых особое внимание уделяется более коротким и удобочитаемым документам. ³ Цель этого исследования по повышению качества состояла в том, чтобы изучить, насколько хорошо документы об информированном согласии соответствуют идеалу краткости и понятности.

Методы

Это исследование по улучшению качества было исключено из рассмотрения экспертным советом учреждения, поскольку в нем не участвовали люди. В этом исследовании по улучшению качества мы систематически оценивали документы об информированном согласии из рандомизированных клинических испытаний фазы III вакцины против COVID-19 AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna и Pfizer на основе 4 критериев. Во-первых, для длины мы подсчитали количество слов и рассчитали приблизительное время чтения, исходя из типичной скорости чтения 240 слов в минуту (сл/мин) (диапазон 175-300 сл/мин). ⁴ Во-вторых, для языковой сложности мы использовали оценку Flesch-Kincaid Grade Level. ⁵ В-третьих, для удобочитаемости мы оценили шкалу Flesch Reading Ease Score от 1 до 100, при этом баллы менее 60 считаются Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS) трудными. ⁶ В-четвертых, мы оценили, как документы касаются доступа групп плацебо к вакцине, если доказана ее безопасность и эффективность.

Мы составили более короткий и читаемый документ о согласии. Этот документ охватывает тот же основной материал, что и исходные формы информированного согласия.

Весь анализ чтения проводился с помощью Readable. ⁷ Анализ проводился с октября 2020 г. по январь 2021 г.

Полученные результаты

Среди 4 исследованных документов об информированном согласии среднее (диапазон) количество страниц составило 21,8 (17–25) страниц, а среднее (диапазон) количество слов — 8333 (7821–9340) слов (таблица 1). При скорости 240 слов в минуту участнику потребуется в среднем (диапазон) 34,7 (от 32,6 до 35,9) минут, чтобы прочитать документ об информированном согласии, без учета повторного чтения. Взрослым с более медленной способностью к чтению (175 слов в минуту) потребовалось бы среднее (диапазон) 47,6 (44,7–53,4) минут, если бы они могли читать без остановки.

Языковая сложность во всех документах превысила уровень чтения 9-го класса, что выше рекомендуемого уровня чтения 6-го класса. ⁶ Кроме того, все документы получили менее 60 баллов по показателю легкости чтения со средним (диапазонным) баллом 52,4 (49,6–56,8), что относит их к категории сложных (Таблица 1). ⁶ Наконец, только в одном документе указывалось, что участники группы плацебо могут получить вакцину. Даже тогда ссылка была косвенной и не указывала временную шкалу или другие детали.

В таблице 2 приведены 3 примера длинных сложных описаний, которые можно было бы упростить без ущерба для — и, возможно, улучшения — понимания участников. Мы сформулировали замещающий документ об информированном согласии, охватывающий те же темы, в которых было менее 3000 слов, со временем чтения 12,3 минуты, уровнем чтения между 7 и 8 классами и оценкой удобочитаемости 61,8, что выше рекомендуемого порога HHS. (Таблица 1; eAppendix в Приложении).

Обсуждение

Это исследование по повышению качества показало, что документы об информированном согласии для фазы III рандомизированных клинических испытаний вакцин против COVID-19 не соответствуют широко распространенному мнению о том, как должно происходить информированное согласие и что представляет собой хороший документ об информированном согласии. Все документы были длинными, написаны на уровне средней школы и HHS сочло бы их сложными. ⁶ Несмотря на их объем, большинство документов не информировали участников группы плацебо о том, что произойдет, если вакцины будут признаны безопасными и эффективными.

Почему эти документы о согласии на испытания вакцины такие длинные и трудные для чтения? Пока невозможно сказать определенно, мы постулируем 3 способствующих фактора. Во-первых, члены институционального наблюдательного совета могут не настаивать на более коротких и удобочитаемых документах и/или могут потребовать дополнительных материалов, которые, по их мнению, без каких-либо подтверждающих данных улучшат передачу информации или повысят доверие. Во-вторых, документы могут создаваться путем копирования разделов из предыдущих документов, в результате чего документы увеличиваются путем наращивания без каких-либо усилий, чтобы сделать их более краткими. Например, разделы о конфиденциальности во всех 4 документах об информированном согласии содержали нерелевантные материалы, и ни один из них не был адаптирован для COVID-19. исследования вакцин. В-третьих, при составлении документов юридические группы могут отдавать предпочтение исчерпывающим деталям или смягчению ответственности перед пониманием участников.

Можно разработать значительно лучший документ информированного согласия, который будет короче, удобнее для чтения и использует менее сложный язык. Это требует работы и усилий при редактировании. Таким образом, исследователям может быть полезнее нанять редактора для совместной работы над созданием более качественных документов, а не оставлять создание документов информированного согласия исследователям, юридическим группам или другим лицам, чей опыт не позволяет тщательно и лаконично писать.

Ограничения

Это исследование имеет некоторые ограничения. Оценка степени, в которой эти документы об информированном согласии эффективно взаимодействуют с целью обеспечения понимания участниками каждого из множества элементов информированного согласия, выходит за рамки данного исследования, и эта область требует дополнительных исследований. Важно признать, что наша переписанная форма также не достигла уровня чтения 6 класса. Оценка уровня Флеша-Кинкейда частично зависит от количества слогов в многосложных словах и количества этих слов. Необходимые медицинские термины и слова, связанные с согласием, без более коротких заменителей могут завышать уровень чтения этих документов. Таким образом, пригодность этого показателя для оценки документов информированного согласия заслуживает переоценки, возможно, с акцентом на более качественные альтернативы. Такой анализ также не входил в рамки настоящего анализа. Кроме того, мы оценили только формы информированного согласия фазы III, чтобы обеспечить более единообразное сравнение. Хотя информированное согласие, возможно, более важно для защиты участников, рассматривающих возможность входа на более ранние и более рискованные этапы испытаний, сочетание комбинированной и отдельной ранней фазы COVID-19испытания вакцины заставили нас сосредоточиться исключительно на документах испытаний фазы III.

Выводы

Результаты этого исследования по улучшению качества предполагают, что информированное согласие участников было скомпрометировано длинными и сложными документами. Федерального руководства оказалось недостаточно для создания более коротких и понятных документов об информированном согласии. Достижение надежного процесса получения информированного согласия потребует новой приверженности документам, исключающим многословные и не относящиеся к делу материалы. Для достижения цели действительного информированного согласия организации, участвующие в клинических испытаниях, должны руководствоваться благоразумием редактора при составлении будущих документов.

Наверх

Информация о статье

Принято к публикации: 10 марта 2021 г.

Опубликовано: 28 апреля 2021 г. Лицензия CC-BY. © 2021 Эмануэль Э.Дж. и др. Открытие сети JAMA .

Автор, ответственный за переписку: Ezekiel J. Emanuel, MD, PhD, Department of Medical Ethics and Health Policy, Perelman School of Medicine, Pennsylvania University, 423 Guardian Dr, Philadelphia, PA 19104 ([email protected]).

Вклад авторов: Д-р Эмануэль и г-н Бойл имели полный доступ ко всем данным исследования и несут ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Все авторы.

Составление рукописи: Все авторы.

Критическая проверка рукописи на наличие важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Бойл.

Получено финансирование: Эмануэль.

Надзор: Эмануэль.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Эмануэль сообщил о получении личных гонораров от Центра исследований нейродегенеративных заболеваний, Genentech Oncology, Совета страховых агентов и брокеров, Планов медицинского страхования Америки, Академии лидерства врачей Монтефиоре, корпорации RAND, Medical Home Network, Healthcare. Ассоциация финансового менеджмента, Экуменический центр, Американская академия оптометрии, Национальная ассоциация госпиталей Privados, Национальный альянс коалиций покупателей медицинских услуг, Optum Labs, Goldman Sachs, Массачусетская ассоциация здравоохранения, Ассоциация больниц округа Колумбия, Вашингтонский университет, The Atlantic , McKay Lab, Американское общество хирургии кисти, Ассоциация американских медицинских колледжей, Основные больницы Америки, Университет Джонса Хопкинса, Шорская мемориальная система здравоохранения, Национальная программа подбора резидентов, Тулейнский университет, Орегонский университет здравоохранения и науки, США Health Group, Blue Cross Blue Shield, Center for Global Development и CBI, а также выступая в качестве партнера ReCovery Partners, Oak HC/FT и Embedded Healthcare вне представленной работы. Других раскрытий не поступало.

Финансирование/поддержка: Это исследование частично финансировалось за счет пожертвований Фонда семьи Колтон.

Роль спонсора/спонсора: Спонсор не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

использованная литература

1.

Пааше-Орлов МК, Тейлор HA, Бранкати Флорида. Стандарты удобочитаемости для форм информированного согласия по сравнению с фактической удобочитаемостью. N Engl J Med . 2003;348(8):721-726. doi: 10.1056 / NEJMsa021212 PubMedGoogle ScholarCrossref

2.

Альбала я, Дойл М, Аппельбаум PS. Эволюция форм согласия на исследования: четверть века изменений. IRB . 2010;32(3):7-11.PubMedGoogle Scholar

3.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Проект информационного листа информированного согласия: проект руководства для институциональных наблюдательных советов, клинических исследователей и спонсоров. Федеральный регистр . 15 июля 2014 г. По состоянию на 10 декабря 2020 г. https://www.federalregister.gov/documents/2014/07/15/2014-16492/draft-informed-consent-information-sheet-guidance-for-institutional-review -панели-клинические

4.

Brysbaert М.  Сколько слов мы читаем в минуту: обзор и метаанализ скорости чтения. Дж Мем Ланг . 2019;109. doi: 10.1016 / j.jml.2019.104047 Академия Google

5.

Кинкейд JP, Фишберн РП младший, Роджерс Р.Л., Чиссом БС.  Вывод новых формул удобочитаемости (автоматический индекс удобочитаемости, подсчет тумана и формула легкости чтения по Флешу) для рядового состава ВМФ .