Как заполнять информационное добровольное согласие на виды медицинских: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Содержание

Что такое информированное добровольное согласие пациента или отказ от медицинской помощи в Медицинском центре «Парацельс»

В медицинском центре Вас попросили подписать добровольное информированное согласие на оказание медицинской помоши. Что это такое, и правомерны ли такие требования? Что важно знать об этом документе пациентам?

Подписывая данный документ, Вы даете согласие на то, чтобы Вам оказали определенные виды медицинской помощи. Или, наоборот, подписывая отказ, Вы отказываетесь от определенных видов медицинских услуг. Это не «придумка» Центра здоровья «Парацельс», а требование законодательства Российской Федерации. Мы считаем важным ознакомить вас с порядком подписания этих документов, их формой и перечнем случаев, когда оформление необходимо.

Выдержка из Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н о порядке дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств.
Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2.
Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

лица несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста)*.

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после выбора медицинской организации и врача** при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

Перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 ФЗ от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ.

Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ.

Обновленная форма 003-6/у — Информированное согласие пациента

Минздрав внес изменения в форму № 003-6/о и инструкцию по ее заполнению. Скачайте обновленную форму информированного добровольного согласия пациента. Читайте, как оформить информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Что делать, если пациент не хочет подписывать форму информированного согласия?

Відповідальність за розголошення лікарської таємниці

Процедура получения информированного согласия пациента
Инструкция по заполнению информированного согласия
Медицинское вмешательство без согласия пациента
Как хранить форму 003-6/о?
Пациент отказывается давать добровольное согласие: действия врача

Процесс получения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно Закону Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» от 19.11.1992 № 2801-XII (далее — Основы) должен отвечать главным принципам:

добровольность (ст. 29 Конституции Украины)
информированность (пациент перед тем, как согласиться на диагностические или терапевтические процедуры или отказаться от них, должен быть проинформирован о характере, видах, причинах и последствиях такого вмешательства; в ч. 1 ст. 43 Основ говорится о согласии пациента на медицинскую помощь именно после его всесторонней осведомленности)
компетентность (пациент может самостоятельно, без законных представителей, решать, хочет ли он в отношении себя действий медицинского характера)

✅✅✅ Эпикриз: виды, процедура заполнения, обязанности врача

Правила получения информированного согласия на медицинское вмешательство

Пациент (его законный представитель) и врач — это субъекты правоотношений в сфере согласия на действия медицинского характера.

Согласно законодательству, кроме врача никто более не может получить информированное добровольное согласие от пациента. Поэтому, например, заполнение бланка информированного добровольного согласии либо в присутствии администратора (менеджера), либо самостоятельно на рецепции перед посещением врача — нарушение прав пациента (не соблюдена формальная процедура получения такого согласия).

Закон выделяет такие категории пациентов:

совершеннолетние дееспособные
малолетние (до 14 лет)
несовершеннолетние (в возрасте от 14 до 18 лет)
ограниченно дееспособные
недееспособные
лица, которые обрели полную гражданскую дееспособность
лица, которые не могут выразить свое согласие или отказ (в бессознательном состоянии, парализованные)

По каждой из этих категорий пациентов существуют определенные особенности получения информированного добровольного согласия.

NB! Непоследовательное и неодновременное внесение изменений и поправок в Основы и ГКУ (касательно статей, регулирующих деятельность в сфере дачи согласия на диагностические и терапевтические процедуры) повлекли несогласованность и пробелы в разграничении прав различных категорий лиц, обращающихся за медицинской помощью.

Режим неповного робочого часу: як встановити та оплатити
Підсумований облік робочого часу: ведемо правильно
Які перерви в роботі включати до робочого часу

Информированное согласие: как заполнить, где хранить

Форма первичной учетной документации № 003-6/о и инструкция по ее заполнению утверждены приказом Минздрава от 14.02.2012 № 110.

Последние изменения в форму 003-6/о и инструкцию внес приказ Минздрава от 09.12.2020 № 2837:

1. Изложил форму в новой редакции

2. Изменил название формы —

было	стало
Информированное добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивания	Информированное добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивания, на присутствие или участие участников образовательного процесса

3. Дополнил инструкцию новым пунктом 5. Пациент, находящийся в медучреждении, где происходит образовательный процесс в сфере здравоохранения, должен дать согласие на присутствие соискателей образования и на участие научно-педагогических работников в проведении диагностики, лечения, операции и обезболивания.

Итак, теперь бланк информированного согласия заполняет пациент, обратившийся в учреждение здравоохранения и дающий согласие на проведение диагностики, лечения, при необходимости — на оперативное вмешательство и обезболивание, присутствие или участие участников образовательного процесса.

Информированное согласие в медицине: форма 003-6/у

Скачать

Експертиза тимчасової непрацездатності

Як проводити експертизу тимчасової непрацездатності у зв’язку з вагітністю та пологами
Чи має право лікар консультативно-діагностичного центру видавати листки непрацездатності
Хто виконує обов’язки щодо ЕТН та чи призначати заступника з ЕТН у закладах вторинки

Случаи, когда форму 003-6/о можно не заполнять

Именно в форме № 003-6/о пациент дает согласие на оперативное вмешательство. Соответственно, если он отказался оформлять ее — медперсонал не имеет права совершать медицинские манипуляции.

NB! Однако в ч. 2 ст. 43 Основ есть указание на ситуации, исключающие необходимость получения согласия:

«Согласие пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство не требуется только в случае наличия признаков прямой угрозы для жизни пациента при невозможности получения по объективным причинам согласия на такое вмешательство самого пациента или его законных представителей».

Только эти условия дают основание считать оперативное вмешательство без информированного добровольного согласия правомерным. На практике таковыми являются ситуации, когда ургентный пациент (с огнестрельными или ножевыми ранениями, при поражении током и т. п.) попадает в медицинское учреждение без сознания.

Хранение формы no 003-6/о

Информированное согласие на медицинское вмешательство хранят:

в медицинской карте амбулаторного больного (форма № 025/о)
или медицинской карте стационарного больного (форма № 003/о)
медицинской карте прерывания беременности (форма № 003-1/о)
и истории родов (форма № 096/о)

Форма № 003-6/о имеет срок хранения, который соответствует сроку хранения учетных форм.

Чи допускати до пацієнта родичів під час карантину

Отказ пациента давать информированное добровольное согласие

Согласие пациента на действия медицинского характера является одновременно и фактором реализации прав больного, и средством предотвращения юридических конфликтов. Понятно, что, предлагая пациенту заполнить соответствующие письменные документы, медицинское учреждение стремится защититься от возможных претензий. Однако бывают ситуации, когда пациент отказывается заполнять предложенные формы или вообще подписывать любые документы. Как при таких обстоятельствах действовать врачу?

Прежде всего, врач может ссылаться на нормы законодательства. Так, согласно ст. 43 Основ согласие обязательно для осуществления диагностики, профилактики и терапии. В ситуации, когда больной отказывается подписывать согласие, ему предлагают оформить письменный отказ от диагностических и терапевтических манипуляций и процедур.

Отказ пациента нужно задокументировать соответствующим актом в присутствии свидетелей. Свидетелями могут быть исключительно лица, которые знают о состоянии здоровья пациентов ввиду осуществления ими профессиональной деятельности, или лица, против которых не возражает пациент. Свидетелей привлекают для подтверждения того, что во время отказа от оказания медицинской помощи и необходимых лечебных и диагностических процедур пациент мог нормально воспринимать информацию, предоставленную ему врачом, и анализировать ее, что он по существу отвечал на вопросы и сам их задавал. Также в акте необходимо отметить то, что пациенту была даны все необходимые сведения, и воспроизвести краткое содержание предоставленной информации.

✅✅✅ Как предотвратить инфекционные болезни медработников и что делать в случае заражения

Действующее законодательство не обязывает получать отдельное письменное информированное добровольное согласие на каждую процедуру (за исключением случаев, указанных в статьях 44, 47—49 Основ). В Этическом кодексе врача Украины указано, что согласие больного должно быть получено врачом при личной беседе, так что вполне правомерно, что оно может быть устным.

Следует особенно тщательно вести медицинскую документацию, а также разъяснять все детали предлагаемой терапевтической или диагностической процедуры, что само по себе может стать основным доказательством правомерности врачебных действий.

Системи оплати праці у спеціалізованих закладах та на первинці

Децентралізація: досвід медзакладів
Нові правила для всіх КІК
План перевірки пожежної безпеки — 2021

Рекомендации по форме согласия и предлагаемая формулировка

Общие рекомендации
Руководство по разделам и предлагаемая формулировка

Общие рекомендации

Убедитесь, что ваш документ о согласии соответствует следующим общим рекомендациям:

Существует несколько шаблонов форм согласия, настроенных для различных типов исследований и тематических групп. Найдите шаблон(ы), которые наиболее точно соответствуют вашему исследованию, и используйте их в качестве руководства по форматированию, организации разделов и стандартных утверждений.

Напишите документ о согласии на наиболее вероятном уровне понимания испытуемых — обычно на уровне чтения восьмого класса. Используйте повседневную лексику и простую структуру предложений.

Замените или дайте определение научным или техническим терминам на обычном языке. Например, используйте «взятие крови» вместо «венепункции». См. Базу данных NCCN Informed Consent Language Database для стандартных описаний рисков и событий в клинических исследованиях на непрофессиональном языке.

Первоначальное письменное описание исследования должно быть простым и понятным, чтобы у испытуемых была легко понятная форма согласия, которую можно взять домой. Вы всегда можете устно описать исследование более подробно или использовать более научный язык во время разговора о согласии (если это уместно).

Избегайте юридически звучащих формулировок, таких как «Вы настоящим согласны», «Вы подтверждаете это», «Вы, нижеподписавшийся, признаете это» или «Вы это понимаете».

В исследованиях с участием детей соображения относительно согласия — как процесс, так и документация — становятся более сложными, чем в случае со взрослыми субъектами. См. руководство IRB по детям и несовершеннолетним в исследованиях для получения информации о документации, необходимой для получения согласия детей и родителей, и используйте Образцы форм согласия и согласия для получения примеров того, как составлять формы, соответствующие возрасту.

При загрузке форм согласия в iRIS присвойте каждому документу согласия уникальное имя, чтобы IRB мог легко идентифицировать формы (например, согласие контрольной группы, согласие родителей, необязательное согласие на сбор образцов, информационный лист и т. д.).

iRIS также требует, чтобы каждый документ о согласии имел дату и номер версии. Обратите внимание, что каждый раз, когда вы изменяете документ о согласии, iRIS автоматически обновляет номер версии. Например, если вы добавите ревизию к версии 1.0, iRIS создаст версию 1.1. Мы настоятельно рекомендуем вам также обновлять дату версии при изменении документа о согласии. При желании вы можете указать внутренний номер версии или дату в нижнем колонтитуле. Однако не забывайте обновлять дату или номер каждый раз, когда пересматриваете документ.

Утвержденные формы согласия будут проштампованы в iRIS, и субъекты исследования должны подписать проштампованную версию. Штамп утверждения находится в верхнем правом углу каждой страницы, поэтому не включайте никакую информацию в этот раздел заголовка. Кроме того, верхнее поле должно быть не менее 1,25 дюйма, чтобы оставить место для печати.

После истечения срока действия или замены формы согласия iRIS автоматически аннулирует документ о согласии. Если вам нужна копия для ваших записей, распечатайте ее. форма согласия до того, как она будет аннулирована.0011

Пронумеруйте страницы каждого документа о согласии, предпочтительно в формате «1 из 2», «2 из 2» в нижнем колонтитуле документа.

Руководство по разделам и предлагаемая формулировка

Начните с соответствующего шаблона формы согласия IRB и следуйте этим рекомендациям при настройке каждого раздела формы:

Включите ссылку на UCSF и информацию о том, что исследовательский проект обсуждается в заголовке формы согласия, например:

УНИВЕРСИТЕТ КАЛИФОРНИИ, САН-ФРАНЦИСКО
СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В НАУЧНОМ ИССЛЕДОВАНИИ

Если исследование будет проводиться в таком учреждении, как SFGH или в другой больнице или клинике, также укажите название этого учреждения.

Вы должны указать название исследования в первой части формы. Если официальное заглавие является техническим и трудным для понимания, в дополнение к официальному заглавию следует использовать упрощенное нетехническое заглавие.

Если в исследовании имеется более одной формы согласия, пометьте каждую форму или назовите ее соответствующим образом, а также используйте те же ссылки в приложении IRB, чтобы избежать путаницы.

В этом разделе представлено введение в исследование, в котором указано, кто проводит исследование, почему человека попросили принять участие в исследовании и что участие в исследовании является добровольным.

Определить всех главных исследователей по именам и фамилиям, должностям и отделам.

Объясните добровольный характер участия.

Просто укажите причину, по которой человеку было предложено принять участие (например, «Потому что вы пытались бросить курить в прошлом, но безуспешно», «Потому что вам предстоит операция и вам сделают общий наркоз , «Потому что вы здоровый человек»).

Не обсуждайте здесь подробные критерии включения/исключения, так как ответственность за них несет исследователь, а не испытуемый.

Используйте фразу «попросили принять участие в исследовании», , а не «выбрали» или «пригласили принять участие в исследовании».

Обсудите цель исследования и сделайте краткое резюме предыстории или причины проекта.

Назовите спонсоров исследования . IRB требует, чтобы во всех формах согласия указывалось, какие агентства или учреждения (например, Национальные институты здравоохранения, Министерство обороны, агентства штатов), кооперативные группы (CALGB, COG, ACTG), фонды или отраслевые спонсоры финансируют исследование или предоставляют исследуемые препараты. или оборудование для учебы.

Если исследование не финансируется внешним агентством, укажите внутренний источник финансирования (например, средства отдела, личные средства). Эта информация должна быть включена либо в раздел Цель и история , либо в раздел, озаглавленный вопросом Кто оплачивает это исследование?

Раскройте любые финансовые или имущественные интересы следователей. Это раскрытие может быть в общих чертах. См. Конфликты интересов (COI) на странице исследований для получения дополнительной информации.

Укажите любые исследуемые препараты или устройства , которые будут использоваться в исследовании. Последовательно используйте название препарата или устройства на протяжении всей формы согласия.

Обращайтесь к препарату или устройству как «исследуемый» или «экспериментальный» , а не как «новый», поскольку «новый» может означать, что что-то автоматически лучше.

Укажите общий предмет начисления цель . Если это многоцентровое исследование , также можно отметить # субъектов из UCSF . При необходимости может быть дано краткое описание когорт.

Четко укажите что произойдет с индивидуумом в результате участия в исследовании, чем это отличается от стандартного лечения (если применимо), и что произойдет, если индивидуум решит не участвовать .

Перечислите каждую процедуру в том порядке, в котором это произойдет, и обсудите это в отдельном пункте. Если задействованы процедуры скрининга, сначала перечислите их и определите как тесты, которые определят право на продолжение исследования.

Рандомизация считается исследовательским маневром и, следовательно, должна быть описана как процедура исследования. Дайте определения терминам при первом их упоминании — например, «рандомизированный» как «назначенный случайно», «плацебо» как «неактивное вещество» — или используйте непрофессиональный термин (например, «группа», а не «группа»).

Также опишите на непрофессиональном языке вероятность распределения по каждому виду лечения или состоянию (например, «У вас есть шанс 50/50 быть отнесенным к любой группе»).

Обратите внимание на количество времени для каждой процедуры и количество раз каждая процедура будет выполнена.

Укажите место(а) , где будут выполняться процедуры.

Укажите объемов крови или ткани для учебных целей следует указывать с использованием чайных ложек или унций по сравнению с метрическими единицами.

Если вы просматриваете медицинские записи субъектов, впишите это как процедуру.

«Стандартные» медицинские процедуры, включенные в исследование: В форме согласия должно быть четко указано, выполняются ли такие процедуры по клиническим причинам или в целях исследования (включая то, выполняются ли процедуры чаще из-за исследования).

Следующие руководства следует использовать для определения степени, в которой стандартные процедуры и связанные с ними риски должны быть описаны в формах согласия:

A. Если стандартная процедура прямо не требуется протоколом исследования, в форме согласия необходимо , а не , описать эту процедуру или связанные с ней риски.

B. Если стандартная процедура является основным направлением исследования (например, одна или несколько групп рандомизированного исследования являются стандартными), форма согласия должна включать полное описание процедуры и связанных с ней рисков.

C. Если стандартная процедура прямо требуется в соответствии с протоколом исследования , форма согласия должна включать описание процедуры и связанных с ней рисков. В случае C форма может включать сокращенное описание процедуры и связанных с ней рисков , если сама процедура не исследуется и:

Исследуемая популяция прошла стандартную процедуру; или
Исследуемая популяция будет проходить стандартную процедуру независимо от участия в исследовании.

Учебная схема или план (необязательно): Вы можете добавить упрощенный календарь или схему (учебный план) к пояснительному объяснению процедур.

Укажите продолжительность исследования и общее количество времени, необходимое для участия в исследовании.

Объясните, что субъект может прекратить участие в любое время . Четко объясните, есть ли проблемы, связанные с безопасным прекращением исследуемого лечения или процедур.

Включите риски и/или возможные побочные эффекты или неудобства, связанные со всеми исследуемыми процедурами и/или методами лечения. Включите краткое общее заявление, за которым следует список всех рисков, упорядоченных и описанных в соответствии с их серьезностью и вероятностью их возникновения. Подробности см. в шаблоне формы согласия на биомедицинские и онкологические заболевания.

Также объясните последствия этих рисков в непрофессиональном языке, где это необходимо. Например, «более низкое количество лейкоцитов» можно объяснить следующим образом: «Лечение может ослабить вашу иммунную систему, что может привести к более частым простудным заболеваниям или более серьезным инфекциям».

При необходимости укажите, какие меры предосторожности будут предприняты, чтобы избежать определенных побочных эффектов или исходов, и что будет сделано в случае их возникновения.

IRB разработал стандартную формулировку для рисков , которые могут потребоваться в этом разделе. Если нет существенной причины для использования другой формулировки, эти заявления следует использовать дословно, где это уместно. Точную текущую формулировку этих рисков см. в шаблоне формы согласия на биомедицинские и онкологические заболевания :

Радиационные риски
КТ риски
Риски МРТ
Репродуктивные риски
Неизвестные риски
Риски при заборе крови — Дополнительное примечание: Если в течение 8 недель необходимо взять более одной порции крови, необходимо принять соответствующие с медицинской точки зрения меры предосторожности в отношении последующего донорства крови.

Не включайте оплату как пособие. Обсуждения оплаты и возмещения имеют свои отдельные разделы.

При необходимости укажите, какие варианты доступны лицу, не принимающему участия в исследовании (например, лечение без участия в исследовании, участие в другом исследовании или отсутствие лечения).

Недостаточно сказать, что пациент получит «стандартную помощь» — если есть конкретных альтернатив , вы должны их описать.

Одним из рисков участия в любом исследовании является потеря конфиденциальности. Между исследователем и субъектом нет юридической привилегии, как между врачом и пациентом или консультантом и клиентом. Таким образом, не дают и не подразумевают гарантии «полной» или «строжайшей» конфиденциальности.

Объясните, как исследователи будут защищать конфиденциальность (например, кодирование записей, ограничение доступа к записям исследования, отказ от использования каких-либо индивидуальных идентификаторов в публикациях или отчетах по результатам исследования).

Укажите, какие регулирующие или другие органы могут иметь доступ к записям исследований (например, FDA, спонсирующая компания, IRB).

Возможное обнаружение незаконной деятельности: Поскольку исследовательские записи не пользуются такой же юридической привилегией, как медицинские записи, субъекты подвергаются риску, когда их спрашивают о возможном незаконном употреблении наркотиков или других незаконных действиях.

В таких случаях вы можете получить сертификат конфиденциальности от NIH, который может помочь защитить идентифицируемую исследовательскую информацию от принудительного раскрытия. Сертификаты можно выдавать независимо от того, финансируется ли исследование из федерального бюджета.

Независимо от того, получен Сертификат или нет, предупредите потенциальных испытуемых следующим образом:

Участие в исследованиях может привести к потере конфиденциальности. В этом исследовании вас спросят об употреблении наркотиков и других, возможно, незаконных действиях. Исследователи сохранят информацию о вас максимально конфиденциальной, но полная конфиденциальность не может быть гарантирована. В редких случаях протоколы исследований вызываются в суд.

Если вы получили сертификат конфиденциальности, обсудите его в конце этого раздела, используя стандартную формулировку формы согласия на получение сертификата.

Заявление о конфиденциальности исследований, проведенных в Центре клинических исследований UCSF или в Медицинском центре Администрации ветеранов Сан-Франциско: В некоторых центрах, включая центры CRS и SFVAHCS, каждый участник исследования должен иметь медицинскую карту. Используйте заявление о конфиденциальности, например следующее (при необходимости адаптированное):

Участие в исследовании может привести к потере конфиденциальности, но информация о вас будет обрабатываться максимально конфиденциально. В связи с вашим участием в этом исследовании будет создана медицинская карта UCSF. Ваша форма согласия и некоторые результаты ваших исследований будут включены в эту запись. Таким образом, другие ваши врачи UCSF могут узнать о вашем участии. Больничные правила требуют, чтобы все поставщики медицинских услуг конфиденциально относились к информации, содержащейся в медицинских записях.

Клинические процедуры :

Для любого исследования на людях, которое включает использование ЛЮБЫХ клинических процедур (включая введение лекарств, устройств и/или тестов), UCSF IRB требует, чтобы исследователи включали один из стандартных заявления ниже.

ПРИМЕЧАНИЕ. Любые отклонения от стандартных заявлений (включая дополнительные формулировки) не приветствуются, приведут к задержкам и должны получить одобрение Джинны Хуло, директора по улучшению качества и соблюдения нормативных требований OCTA — [email protected]. Вам потребуется загрузить документацию об утверждении OCTA в представлении IRB. IRB не обсуждает язык от имени исследовательской группы.

Для исследований, в которых спонсор оплачивает ВСЕ расходы:

Нет. Спонсор согласился оплатить все процедуры, связанные с данным исследованием; вам или вашей страховой компании не будет выставлен счет.
[ Исследовательская группа может добавить только следующее заявление, если применимо: «Спонсор предоставит вам «лекарство x и введение лекарства x» бесплатно для вас».]

Для исследований, в которых субъекты могут нести НЕКОТОРЫЕ расходы:

Во время этого исследования будут выполнены два типа процедур. Некоторые из них являются частью вашего стандартного медицинского обслуживания, а другие предназначены только для исследований. Вам или вашей страховой компании будет выставлен счет за стандартное медицинское обслуживание. Вы будете нести ответственность за ваши доплаты, франшизы и любые другие сборы, которые ваша страховая компания не оплатит. Существует вероятность того, что ваша страховая компания может не покрыть все стандартные расходы на медицинское обслуживание, если вы получаете медицинские услуги вне сети. Любые процедуры, выполняемые только для исследования, не будут взиматься с вас или вашей страховой компании.
Если у вас есть вопросы о том, за какие расходы вы будете нести ответственность, поговорите с исследователем, прежде чем принять решение о включении в исследование. В зависимости от типа исследования, некоторые из ваших расходов могут быть значительными.
[ Исследовательская группа может добавить только следующее заявление, если применимо: «Спонсор предоставит вам «лекарство x и введение лекарства x» бесплатно для вас».]

Неклинические процедуры :

Для исследований, которые не включают КАКИХ-ЛИБО клинических процедур, включите простое заявление о том, что не будет никаких затрат:

Нет. С вас не будет взиматься плата.

Расширенный доступ :

Взимается ли с меня плата за участие в этой программе расширенного доступа?

В рамках этой программы будут выполнены два типа процедур. Некоторые из них являются частью вашего стандартного медицинского обслуживания, а другие предназначены только для этой программы расширенного доступа. Вам или вашей страховой компании будет выставлен счет за стандартное медицинское обслуживание. Вы будете нести ответственность за ваши доплаты, франшизы и любые другие сборы, которые ваша страховая компания не оплатит. Существует вероятность того, что ваша страховая компания может не покрыть все стандартные расходы на медицинское обслуживание, если вы получаете медицинские услуги вне сети. Любые процедуры, выполняемые только в рамках этой программы расширенного доступа, не будут взиматься с вас или вашей страховой компании. Если у вас есть вопросы о том, за какие расходы вы будете нести ответственность, поговорите с исследователем, прежде чем принять решение о включении в исследование. В зависимости от типа исследования, некоторые из ваших расходов могут быть значительными.

Спонсор бесплатно предоставит вам [лекарство].

Если за участие в исследовании не будет взиматься плата, объясните, что предметы не будут оплачиваться. Дополнительную информацию о правилах оплаты см. на странице «Платежи субъектов исследования».

Оплата и возмещение должны рассматриваться отдельно в форме согласия.

«Платеж» относится к деньгам, которые субъекты получают в обмен на время и усилия участника.
«Возмещение» относится к деньгам, которые субъекты получают за конкретные расходы, которые они несут, например, транспорт, питание, проживание и парковка.

Не используйте термин «компенсация».

Избегайте коннотаций неправомерного влияния на участие или того, что субъект нанят следователем. Скорее смысл должен заключаться в том, что испытуемым будут платить за их время и неудобства, связанные с тем, что они являются субъектами исследования.

Перечислите общую сумму , которую субъекту будет выплачено за участие в исследовании, плюс любую информацию о пропорции оплаты , если человек не завершит исследование, или бонусную выплату в конце исследования. Субъектам не следует требовать завершения всего исследования, чтобы получить оплату. Любые бонусы за завершение учебы должны быть скромными.

Опишите способ оплаты (например, наличные, чек, подарочная карта).

Объясните , когда испытуемые будут получать оплату (например, сразу или через 6-8 недель). При необходимости включите график платежей.

Для оплаты чеком укажите, что субъекты должны предоставить свой домашний адрес и номер социального страхования для получения платежа.

Если испытуемые получают более 600 долларов США за календарный год за участие в научных исследованиях, UCSF сообщит об этом доходе в IRS.

Субъекты должны будут предоставить свои домашние адреса и номер социального страхования для целей отчетности.

Образец формулировки формы согласия по способу оплаты

Без оплаты: Вам не будут платить за участие в этом исследовании.

Оплата чеком: Если вы завершите исследование полностью, вам будет выплачено 120–25 долларов США за каждое посещение клиники и бонус в размере 20 долларов США за завершение исследования. Если вы прекратите участие в исследовании досрочно, вы будете получать 25 долларов США за каждое завершенное посещение. Вам будут платить чеком, и вы должны получить чек через четыре-шесть недель после вашего последнего визита. Вы должны сообщить исследователям свой адрес и номер социального страхования, чтобы чек мог быть обработан.

Оплата дебетовой картой: В обмен на ваше время и усилия вы получите до 45 долларов США за участие в этом исследовании. Мы выдадим вам предоплаченную дебетовую карту на сумму 15 долларов США после каждого учебного визита. Мы дадим вам отдельные инструкции по использованию дебетовой карты.

Оплата дебетовой картой (более 600 долларов США в год): В обмен на ваше время и усилия вам будет выплачено до 650 долларов США. Мы выдадим вам предоплаченную дебетовую карту на сумму 50 долларов США после каждого учебного визита. Мы дадим вам отдельные инструкции по использованию дебетовой карты.

Оплата наличными: Вам будет выплачено 10 долларов США наличными за участие в фокус-группе. Вам заплатят сразу после окончания фокус-группы.

Калифорнийский университет и Калифорнийский университет в Сан-Франциско разработали простое стандартное заявление относительно лечения и компенсации за травму. См. Заявление о лечении и компенсации травм, стр. , где можно найти полную политику UC и точную требуемую формулировку этого заявления.

Если спонсоры просят изменить формулировку этого заявления, отправьте их на страницу Заявления о лечении и компенсации травм. Допускается очень небольшое количество изменений в заявлении, и эти запросы задержат утверждение исследования.

Примечание. В SFVAHCS требуется немного другая формулировка.

Новый: Если вы проводите клиническое исследование, изучающее меры противодействия COVID-19 (например, терапевтическое лечение COVID-19 с использованием препарата в соответствии с IND), вам может потребоваться изменить заявление о лечении и компенсации, чтобы уведомить субъектов об ограниченном законном праве подавать в суд на застрахованных лиц в связи с серьезными травмами или смертью, связанными с определенными видами COVID-19.контрмеры. Нажмите на следующую ссылку, чтобы определить, относится ли это к вашему исследованию, и чтобы получить доступ к измененному заявлению о лечении и компенсации: Заявление о новой форме согласия на контрмеры COVID-19

В этом разделе подчеркивается свобода человека выбирать участвовать или не участвовать в исследование, и сделать это без штрафа. Он обещает информировать субъекта о любой новой информации или изменениях в исследовании, которые могут повлиять на его/ее здоровье или желание продолжать участие в исследовании.

Вопросы к исследовательской группе: Предоставьте контактную информацию участнику в случае возникновения вопросов, опасений или жалоб по поводу исследования. Укажите имя и номер телефона PI — даже если он / она является только консультантом факультета — поскольку испытуемые могут захотеть связаться с лицом, курирующим проект. Также могут быть включены дополнительные имена и номера телефонов исследовательского персонала.

Вопросы для IRB и других ресурсов: В отдельном абзаце укажите номер телефона службы IRB. Также включите краткое объяснение роли ЭСО, в котором конкретно указано, что ЭСО независим от исследовательской группы и доступен для вопросов, касающихся прав и благополучия участников исследования.

Вы также можете указать контактную информацию для любых дополнительных источников информации, связанных с исследованием (например, местных представителей пациентов или лиц в других исследовательских центрах, в зависимости от обстоятельств).

ClinicalTrials.gov регистрация: FDA издало окончательное правило, требующее, чтобы формы согласия для применимых клинических испытаний лекарств и устройств включали конкретное заявление о том, что данные клинических испытаний будут введены в ClinicalTrials.gov. См. шаблон формы согласия на биомедицинские и онкологические заболевания , чтобы узнать нужный язык.

Обязательный язык необходимо вводить только в том случае, если исследование соответствует определению FDA клинического испытания . Формулировка должна быть дословно указана в формах согласия для всех клинических испытаний , утвержденных 7 марта 2012 г. или позднее.

HUB содержит дополнительную информацию о регистрации клинических испытаний и определении FDA.

Получение копии формы согласия и Билля о правах субъекта эксперимента: В этом разделе должно быть указано, что субъекту была предоставлена (а не просто «предложена») копия формы согласия.

Если это биомедицинское исследование, также необходимо предоставить копию Билля о правах подопытного. Приложите копию текущей версии Билля о правах UCSF к форме согласия.

Подтвердите , что участие в исследовании является добровольным и что субъекты могут отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без штрафных санкций или потери льгот, на которые потенциальные субъекты имеют право в ином случае.

Не используйте такие формулировки, как «Я прочитал эту форму и понял ее» или «основываясь на этом понимании, настоящим соглашаюсь участвовать», поскольку предоставление согласия не гарантирует понимания человеком, юридически или иным образом.

Вместо этого просто укажите, что если субъект желает участвовать в исследовании, он/она должен подписать форму согласия ; подпись будет означать согласие на участие.

Раздел подписи

Подпись субъекта: Если IRB не одобрит отказ от подписанного согласия (т. е. использование информационного листа, а не формы согласия), включите строки для подписи субъекта и дату подписи. Субъект должен датировать форму лично.

Подпись лица, получившего согласие: Чтобы субъекты имели запись о том, кто объяснил им исследование, включите строки для подписи конкретного лица, получившего согласие, и дату подписи.

Подпись свидетеля: Включайте строку подписи свидетеля только в том случае, если вы можете дать согласие неанглоязычным субъектам, используя метод согласия в краткой форме, И этот запрос был одобрен в приложении IRB. Эта строка для подписи должна гласить: «Свидетель — требуется только в том случае, если участник не говорит по-английски». Свидетелем может быть переводчик или другое лицо (кроме лица, получающего согласие), которое свидетельствует о привлечении переводчика.

Подпись третьего лица: Если в исследовании участвуют субъекты, которые не могут дать согласие от себя (например, лица с когнитивными нарушениями, лица, которым требуется суррогатное согласие, или дети), отдельный, соответствующим образом сформулированный и помеченный раздел для подписи для родителей ) или законно уполномоченный представитель может потребоваться для формы согласия.