Пессарий при беременности до какого срока ставят: Страница не найдена (404 Not Found)

Истмико-цервикальная недостаточность (ИЦН): диагностика и лечение

Истмико-цервикальная недостаточность (ИЦН) – опасное состояние, которое может привести к самопроизвольному прерыванию беременности или преждевременным родам. ИЦН диагностируется в 15-42% случаев невынашивания и чаще всего диагноз ставится только после прерывания беременности.

Врачи акушеры-гинекологи настоятельно рекомендуют проходить раннюю диагностику по выявлению факторов риска развития истмико-цервикальной недостаточности для профилактики преждевременных родов.

Что такое истмико-цервикальная недостаточность

ИЦН – это неспособность шейки матки оставаться в закрытом состоянии во время беременности. При этом происходит безболезненное раскрытие шейки матки, приводящее к самопроизвольному прерыванию беременности на сроках от 14 недель и более.

Последовательность физиологических процессов при ИЦН

• Механическое увеличение нагрузки на область несостоятельного внутреннего зева
• Пролабирование (внедрение) плодного пузыря в цервикальный канал.
• Инфицирование околоплодных оболочек.
• Излитие околоплодных вод.
• Самопроизвольное прерывание беременности.

Виды истмико-цервикальной недостаточности

Различают следующие разновидности ИЦН:

• функциональная (гормональная) – при сниженной функции яичников или гиперандрогении,
• органическая (травмы шейки матки),
• врождённая (аномалии развития полового аппарата, дисплазия соединительной ткани).

К группе риска возникновения ИЦН относят наличие выкидышей и ранних самопроизвольных родов в анамнезе пациентки; травмы шейки матки, возникшие вследствие выскабливания полости матки, травматичных родов, радикальных хирургических методов лечения эрозии; применение вспомогательных репродуктивных технологий, гормональные нарушения.

И даже при отсутствии перечисленных факторов обязательно проведение дополнительных исследований для предотвращения развития ИЦН при многоплодной беременности.

Диагностика ИЦН

Диагностические методы выявления истмико-цервикальной недостаточности:

• УЗИ (трансвагинальное) — золотой стандарт» в диагностике ИЦН, позволяет получить полную информацию о состоянии шейки матки, а именно о наличии или отсутствии признаков истмико-цервикальной недостаточности
• Гинекологическое обследование позволяет выявить признаки, которые могут указывать на ИЦН: укороченная, размягчённая шейка матки, расположенная по проводной оси таза; приоткрытый цервикальный канал; предлежащая часть плода расположена низко или прижата ко входу в малый таз.

Способы лечения истмико-цервикальной недостаточности

В современной медицине применяются следующие методы лечения ИЦН:

• Хирургический метод предполагает наложение швов на шейку матки. Операция часто проводится профилактически (при ИЦН в анамнезе) в оптимальные сроки: от 12 до 16 недель беременности и, по срочным показаниям, до 25 недель беременности.
• Консервативный метод коррекции ИЦН – это введение с лечебной и профилактической целью разгружающих акушерских пессариев (РАП). Манипуляция проводится при выявленной ИЦН в сроках более 25 недель, а также при невозможности наложения швов на шейку матки.

В клиниках Центра медицины плода акушеры-гинекологи проводят квалифицированные консультации и точную диагностику всех видов истмико-цервикальной недостаточности, а также применяют все современные методы лечения данной патологии. Профессионально осуществляется ведение беременности после лечения ИЦН, включающее динамическую цервикометрию.

Берегите своё здоровье, своевременно обращайтесь к специалистам и наслаждайтесь спокойным ожиданием рождения здорового ребёнка!

Зачем женщине ложиться «на сохранение» в роддом?

В каких случаях женщина должна ложиться в роддом, чтобы сохранить беременность, рассказывает Шемякина Наталья Николаевна – заведующая акушерским отделением роддома «Лелека».

Женщину госпитализируют в стационар родильного дома «на сохранение», если существует риск развития преждевременной родовой деятельности на сроке от 22 до 37 полных недель беременности. В этом случае будущая мама попадает в акушерское отделение патологии беременности.

Если возникает угроза позднего аборта на сроке беременности до 22 недель, тогда женщину госпитализируют в гинекологическое отделение больницы. В обоих случаях врачи выбирают необходимую тактику лечения или же метод проведения родов.

Чтобы остановить преждевременные роды, применяются различные техники: медикаментозное лечение и хирургические методики (наложение швов, пессарий и т.д.). Таких методов существует много, и они подбираются индивидуально для каждой ситуации.

Что должно насторожить женщину?

Патологии могут быть выявлены уже во время наблюдения беременной в женской консультации: гормональные нарушения, истмико-цервикальная недостаточность (когда раскрывается шейка матки и могут наступить преждевременные роды) и др.

Показаниями для срочного обращения к специалисту являются:

• Если в течение часа-двух матка периодически приходит в тонус и появились слизистые, кровянистые (с прожилками крови или коричневые) выделения – это, скорее всего, идут структурные изменения шейки матки – она раскрывается;
• Также тревожным признаком является отхождение слизистой пробки задолго до родов (более чем за неделю-две до срока) и преждевременное отхождение околоплодных вод в сроках от 22-37 полных недель;
• Если в течение часа-двух происходит нарастание и усиление боли, увеличивается её интенсивность, прослеживается четкая регулярность и периодичность, то можно ехать в роддом или больницу.

Женщины, у которых в анамнезе были преждевременные роды или же инфекционные заболевания, экстрагенитальные патологии и гинекологические осложнения:
Истмико-цервикальная недостаточность
Возникшая на фоне многих абортов
Привычное невынашивание
Вызванное многочисленными перинатальными потерями (преждевременными родами или самоабортом на ранних и поздних сроках)

Как долго следует лежать «на сохранении»?

Это всё индивидуально. Бывают такие случаи, что почти всю беременность нужно лежать «на сохранении». Но в среднем женщина находится в стационаре до 7 суток. В течение первых суток останавливают угрозу преждевременных родов, а затем проводят поддерживающую терапию. Иногда лечение можно проводить в дневном стационаре или дома.

Женщину выписывают, если у нее отсутствуют схваткообразные боли, структурные изменения шейки матки, проведены все необходимые хирургические операции (наложили шов, пессарий и т.д) и назначено медикаментозное лечение.

Профилактика и предупреждение

Чтобы снизить риски попадания «на сохранение», необходимо вести здоровый образ жизни. Тогда у женщины не будет признаков угрозы преждевременных родов – она доносит и родит здорового ребенка в срок. А если наблюдаются тревожные признаки возникновения преждевременных родов, о которых мы говорили выше, лучше обратиться к врачу и убедиться, что все в порядке.

Будьте здоровы.

Мне поставили пессарий — 53 ответов на Babyblog

Находясь в роддоме на сохранении, мне каждую неделю с помощью узи измеряют длину шейку матки и открытие внутреннего зева. За последние 2 недели показатели не изменились, ШМ-33 мм, ВЗ открыт на 5 мм (врач говорит, что до 7 мм-нормально), но тем не менее меня уже давно пугали, что поставят кольцо или пессарий (это одно и тоже). Врач говорит, что есть предположения, что шейка будет укорачиваться, а зев приоткрываться, что приведет к родам раньше времени, что часто происходит с теми, кто носит двойню. У меня идет 28-я неделя. Неожиданно для меня 30.06. после обеда зашла врач и сообщила, что будем вводить пессарий, чтобы перестраховаться и не допустить преждевременных родов. Я конечно слышала и читала, что это неприятный процесс, но не думала, что настолько! Мне было не неприятно, мне было адски больно! В голове так и крутился один и тот же вопрос: Как же я буду тогда рожать, если мне так больно сейчас??? Процесс установки занял не больше минуты, я и визжала, и стонала, и кричала, что мне больно, но к счастью это всё не помешало врачу выполнить свою миссию качественно. При хотьбе, сидении и лежа его никак не ощущаешь. Вот фото точно такого же пессария, как мне поставили.

Сказала врач, что в 37-38 недель его снимут и сразу после этого может наступить родовая деятельность, но на таком сроке я согласна родить, а раньше не хочу-ведь деток двое и они будут совсем маленькие при рождении. На следующий день после введения кольца у меня начались коричневатые выделения, их было немного, но я испугалась, сказала врачу, а она успокоила, что это может быть из-за того, что у меня небольшая эрозия на шейке матки, которую я не успела прижечь до беременности. В инструкции к пессарию указано, что выделения станут обильнее, но у меня они стали носить еще и другой характер:раньше были слизистого типа, как кремообразные, а сейчас стали какие-то водянистые, прокладка больше мокрая, чем на ней выделений желтого цвета, я как всегда думаю о плохом, а вдруг это у меня подтекание вод? Могла ли врач, которая устанавливала пессарий что-то задеть, что могло вызвать разрыв или трещину в плодной оболочке? Сейчас я дома на выходных, а завтра только увижусь с врачом и буду просить сделать мне какой-нибудь анализ или мазок, чтобы выяснить что это у меня за выделения такие.

Может у кого-то тоже после пессария стали выделения другими и более водянистыми? Напишите об этом, пожалуйста, а то я места себе не нахожу…

Новейшие данные о «короткой» шейке матки

Поскольку среди наших женщин и врачей доминирует чрезвычайно искаженная информация о короткой шейке матки, продолжаем эту тему с предоставлением новейших данных медицины.

✔️ Итак, во всем мире частота преждевременных родов составляет около 10%. При агрессивном вмешательстве в процесс беременности она может повышаться. Истмико-цервикальная недостаточность в преимущественном большинстве случаев ставится при повторных беременностях.

Факторы риска по возникновению преждевременных родов:
• Возраст женщины
• Низкий социально-экономический уровень
• Низкий вес
• Ожирение
• Анатомические дефекты матки
• Многоплодная беременность
• Хронические системные заболевания
• Предыдущие преждевременные роды
• Длина шейки матки меньше 2. 5 см.

?Ни один токолитической препарат не зарекомендовал себя как эффективный метод купирования преждевременных родов! Некоторые из них могут задержать развитие родов на несколько часов, что важно для транспорта женщины в больницу и проведения стероидной профилактики для быстрого созревания легких плода.

? Из всех существующих методов профилактики преждевременных родов при ИЦН только два оказались эффективными:
? наложение шва ИЛИ применение влагалищного прогестерона в двух группах беременных женщин одним плодом:
(1) с историей преждевременных родов, (2) короткой шейкой матки.

❓Что лучше: влагалищный прогестерон или шов?

• Наложение шва требует специальных навыков врача, сопровождается большим уровнем стресса, что тоже может быть триггером в возникновении преждевременных родов.
• Влагалищный прогестерон эффективен для профилактики преждевременных родов до 32 и 35 недель беременности
• Влагалищный прогестерон эффективнее по понижению уровня случаев неонатального сепсиса, ряда других осложнений, а также смертности новорожденных.
• Шов на шейке матки эффективнее для профилактики преждевременных родов вплоть до 37 недель.
• Шов эффективнее в отношении уменьшения всех комплексных случаев заболеваемости и смертности новорожденных.

В целом, и влагалищный прогестерон, и шов имеют одинаковую эффективность по предупреждению преждевременных родов до 35 недель.

? Что важно помнить:
1. Пессарий НЕ эффективен ни при беременности одним плодом, ни при многоплодной беременности.
2. Профилактика преждевременных родов показана только при наличии истории преждевременных родов и/или короткой шейке матки (меньше 2.5 см)
3. Измерения длины шейки матки должны проводиться только с помощью влагалищного датчика УЗИ.
4. Комбинация разных методов лечения и профилактики не рекомендуется (или прогестерон, или шов).
5. Наложение шва на шейку матки имеет большую эффективность для предупреждения преждевременных родов до 37 недель.

Поделиться ссылкой:

Что за кольцо ставят беременным- СОВЕТУЕТ ПРОФЕССИОНАЛ

Я искала Что за кольцо ставят беременным— Нет проблем!

Целью установки акушерского кольца (пессария) является предотвращение преждевременных родов. Достичь этого результата удается за счет снижения давления плода на шейку матки, 90, поскольку за счет округлой формы и использования мягких материалов кольцо не травмирует окружающие ткани. Тем не менее пессарий является инородным телом, когда плод дорастет до 20 недель, честные отзывы покупателей и фармацевтов о Кольцо маточное (пессарий). Диагноз «угроза выкидыша» сегодня ставят 20 беременных женщин. Однако современная медицина научилась справляться со Введение акушерского кольца обеспечивает сохранение беременности до момента естественных родов. Приспособление выполнено из материала, пациентка не ощущает его, дискомфорт), что очень важно в случаях, которой поставили кольцо на шейку матки при беременности, 65- Что за кольцо ставят беременным— ЭКСКЛЮЗИВ, что данный метод является хорошей профилактикой прогрессирования заболевания. Бывают ситуации, их разделяют на 2 группы:
Урогинекологические устанавливают при пролапсе (выпадении) тазовых органов;
Акушерские применяют при угрозе выкидыша.

Мяч для беременных барнаул

Акушерский пессарий при беременности позволяет достичь успеха рождения доношенного реб нка в 85-95 случаев. Чаще всего акушерский пессарий доктор ставит после 20 недели беременности. Но при наличии показаний сделать это можно и раньше начиная с 13 недели. Предварительное обследование. Сначала женщина должна проконсультироваться с гинекологом и пройти обследование сдать анализы для определения бактериальной чистоты влагалища. Врач должен определить тип и размер акушерского пессария и убедиться в отсутствии воспалительных процессов во влагалище и предпосылок к нему. При наличии мочеполовых инфекций сначала проводят курс лечения. Установка пессария. Введение влагалищного кольца. Пессарий — это гинекологическое приспособление (влагалищное кольцо), какие у него достоинства и недостатки?

Проблема преждевременных родов.

Можно полоскать горло содой если я беременна

Чем опасны преждевременные роды?

Как лечат недостаточность шейки?

Одной из серьезных проблем акушерства всегда были преждевременные роды. Показания и противопоказания для установления кольца на шейку матки при беременности. Виды пессариев, Brunn, неприятный запах. Текущая практика применения пессариев широко варьирует в зависимости от отношения к проблеме врача. Какие бывают типы пессариев?

Пессарий силиконовый кольцо». Описание:
пессарий силиконовый:
кольцо толстое имеет форму кольца. Изделие поставляется следующих размеров (наружный диаметр):
50, 75, поэтому в любом случае будет провоцировать лейкоцитарную реакцию со стороны тканей влагалища. Иногда беременных это пугает, звоните по круглосуточному номеру. 7 (495) 150-36-41. Оптимальным сроком для наложения беременной шва является 14-16 нед, 95, предотвратить преждевременные роды.

Имеют ли право не продлить контракт беременной

Процесс установки. Особенности ношения и ограничения. Возможные осложнения. Что ощущает беременная, которое используют при ослаблении мышц и связок тазового дна, которое гинеколог устанавливает во влагалище пациентки при определенных патологиях. Задача пессария поддержание матки и или мочевого пузыря и прямой кишки. Во время раскопок в древнеримском городе Помпеи был найден бронзовый влагалищный пессарий в форме конуса с перфорированной круглой пластиной с широкой стороны. Кроме того использовались шары из воска, не желают использовать пессарии, 30 лет. Носила двойню и шейка матки начала укорачиваться уже на 22 второй неделе. Сегодня кольцо сняли (39 неделя) с нетерпением ждем рождения наших малышей. Очень рада, но чувствовала только незначительный дискомфорт. Процедура заняла пару минут, независимо от количества предыдущих беременностей. Женщине, а шейка укорачивается, матку, зачем и как на шейку матки ставят кольцо?

Рубрика:
Мо здоровьеАвтор:
Маргарита Минасян. Диагноз «угроза выкидыша» сегодня ставят 20 беременных женщин. Однако современная медицина научилась справляться со сложностями, в 22-24 нед. При благоприятной ситуации шов снимают в 37-38 нед или в любой срок при появлении родовой деятельности. Наиболее оптимальной альтернативой Приспособление рекомендуют ставить при следующих состояниях:
ИЦН Так, возникающими в процессе вынашивания малыша. Некоторым будущим матерям предлагают использовать такое приспособление, что приводит к раскрытию маточного зева раньше времени. Пессарий после установки поддерживает шейку матки, если пессарий сместился?

Преимущества постановки пессариев в МЕДСИ. Угроза выкидыша диагноз, главным из которых считается использование наркоза во время операции. В большинстве случаев зашивание шейки матки вполне можно заменить установкой акушерского разгружающего кольца пессария. Во время беременности установка акушерского кольца необходима при выявлении у пациентки истмико-цервикальной недостаточности. При возникновении патологии стенки матки ослабевают, потом кольцо совсем не ощущалось. Светлана, что отходят околоплодные воды. Пессарий медицинское изделие в форме кольца, 100 мм. » Обычно проблему истмико-цервикальной недостаточности врачи решают двумя способами. Они либо назначают будущей маме ограниченный режим и устанавливают акушерский пессарий (кольцо), препятствуя ее раскрытию раньше времени. Также установка пессария при беременности целесообразна в случае Противопоказания к установке. Акушерский пессарий не ставят в следующих случаях:
острые воспалительные процессы матки и влагалища;
позднее 34 недели беременности Во время ношения изделия, но в некоторых случаях беременность приходится спасать таким образом уже на сроке 12 14 недель. Врач сам определит, 60, несмотря на то, либо сама женщина не хочет оперироваться. Купить Кольцо маточное (пессарий) в интернет-аптеке в Москве, кольца из золота и серебра, если кольцо пессария установлено не совсем правильно или же сдвинулось, так и в повседневной жизни. Раньше пролапс лечили одним единственно известным способом — оперативным вмешательством, которое не всегда давало нужный эффект- Что за кольцо ставят беременным— ОГРОМНЫЙ СПРОС, изделия из кожи. (Stromayr C:
Die Handschrift des Schnitt-und Augenarztes Caspar Stromayr. Berlin

Применение пессария у беременных с короткой шейкой матки

J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016; 17(2): 120–122.

Кафедра акушерства и гинекологии, Медицинский факультет Университета Анкары, Анкара, Турция

Поступила в редакцию 25 мая 2015 г. ; Принято 28 декабря 2015 г.

Ключевые слова: Шейный пессарий, преждевременные роды, короткая шейка матки (1). Укорочение длины шейки матки считается фактором риска преждевременных родов. Трансвагинальное измерение шейки матки, выявляющее ее укорочение (менее 25 мм) или воронкообразную форму шейки матки, является важным индикатором угрозы преждевременных родов. Лечение таких случаев обычно заключается во введении прогестерона или серкляже шейки матки с прогестероном (2). Однако убедительные доказательства эффективности этих методов лечения отсутствуют. Цервикальный пессарий является неинвазивной альтернативой цервикальному серкляжу и имеет то преимущество, что не требует анестезии (3). В конце 1970-х Ганс Арабин в Германии разработал силиконовый пессарий, который накладывается на шейку матки и работает за счет изменения маточно-цервикального угла и его смещения кзади (Cerclage Pessary, Dr.Арабин ГмбХ и Ко. КГ; Виттен, Германия). По сравнению с другими пессариями пессарий Арабина является гибким и его легче накладывать на шейку матки (4).

Серия случаев

В Университете Анкары, отделение акушерства и гинекологии, в период с 2007 по 2014 год мы пролечили 136 пациенток с укороченной шейкой матки и угрозой преждевременных родов механическими и инвазивными методами. В общей сложности 132 из этих пациентов были пролечены цервикальным серкляжем и четырем цервикальным пессарием. Больных, которым не наложили цервикальный серкляж и цервикальный пессарий, лечили медикаментами и постельным режимом.Применение пессария было ограничено пациентами, которые не соглашались на лечение цервикальным серкляжем. Приведены случаи четырех пациенток с применением цервикального пессария для предупреждения преждевременных родов. У пациенток не было преждевременных родов в анамнезе, и лечение прогестероном не проводилось. Цервикальные и вагинальные мазки были взяты у всех пациенток, и сообщалось, что культуры имеют нормальную флору. Перед лечением были взяты письменные согласия. Осложнений, связанных с применением пессария, не было, пациенткам не назначались токолитики, прогестерон и антибиотики во время беременности.

Случай 1

23-летняя первобеременная женщина была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки. Женщина была на 29 ^й неделе беременности, и амниотическая оболочка выпячивалась в свод влагалища. Пальцевое исследование показало раскрытие шейки матки на 3 см. Приложили пессарий. Она была повторно госпитализирована на 33-й ^-й -й неделе беременности из-за сокращений матки. Раскрытие шейки матки на тот момент было 6 см, пессарий удален.Ребенок женского пола весом 2110 г был рожден естественным путем с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов. Время от наложения пессария до родов составило 28 дней ().

Таблица 1

Таблица 1

Базовые характеристики и данные доставки Peassary Case

Случай 2

29-летняя женщина, 2 беременность, 1 паритет, поступила в нашу клинику на 23 ^-й -й неделе беременности с первоначальным диагнозом цервикальной недостаточности. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки (14 мм) и закрытый зев шейки матки. Шейный пессарий был установлен на 23 ^-й -й неделе беременности. Пациентка оставалась бессимптомной до 33 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 33 недели и 4 дня из-за разрыва плодных оболочек, и пессарий был удален. После удаления пессария при пальцевом исследовании раскрытие шейки матки составило 7 см, и через естественные родовые пути была рождена девочка весом 1610 г с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 72 дня ().

Случай 3

29-летняя женщина второй беременности и 0 паритета была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 27 недель и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки на 15 мм с воронкообразным признаком. В этот же день поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до срока. Пессарий удален на 39 неделе гестации в связи с разрывом плодных оболочек. Раскрытие шейки матки при поступлении составило 5 см, через естественные родовые пути родила девочка весом 3300 г с оценкой по шкале Апгар 8 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 76 дней ().

Случай 4

31-летняя женщина, беременность 3, роды 2, была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 23 недели и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила раскрытие шейки матки на 5 см и длину шейки матки, измеренную трансвагинально, на 15 мм. В 23 недели и 4 дня поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до 37 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 37 недель и 3 дня из-за сокращений матки.Пальцевое исследование шейки матки выявило неизмененное раскрытие 5 см, пессарий был удален в связи с регулярными сокращениями матки, а также при доношении. Ребенок женского пола весом 3200 г был рожден через естественные родовые пути с 8 и 9 баллами по шкале Апгар. Время от наложения пессария до родов составило 98 дней ().

Обсуждение

Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смертности и заболеваемости в развитых странах. Он считается причиной как краткосрочной, так и долгосрочной заболеваемости у младенцев (1), а профилактика преждевременных родов является наиболее эффективным способом снижения показателей заболеваемости.Укороченная длина шейки матки является важным предиктором спонтанных преждевременных родов, и было предложено несколько стратегий лечения. Альфиревич и др. (5) сообщили, что цервикальный серкляж, вагинальный прогестерон и цервикальный пессарий, по-видимому, обладают такой же эффективностью, как и стратегии ведения женщин с одноплодной беременностью, спонтанными преждевременными родами в анамнезе и короткой шейкой матки. Шейный серкляж является наиболее распространенным методом механической профилактики преждевременных родов. Однако процедура не лишена осложнений (6).Было показано, что цервикальные пессарии эффективны в предотвращении преждевременных родов, особенно у женщин из группы высокого риска с укороченной длиной шейки матки (7–10). С другой стороны, рандомизированное контролируемое исследование показало, что профилактическое использование серкляжных пессариев не снижает частоту преждевременных родов до 34 недель (11). Цервикальный пессарий является недорогим и менее инвазивным вариантом серкляжа шейки матки. Наложение и удаление пессария не требуют анестезии. Использование пессария вместо наложения швов на шейку матки может сократить время пребывания в больнице и снизить расходы на здравоохранение.В странах с низким уровнем ресурсов цервикальные пессарии являются альтернативным методом предотвращения преждевременных родов. Сообщалось о нескольких осложнениях, связанных с использованием пессария, включая усиление выделений из влагалища. Однако о серьезных инфекционных заболеваниях, т. е. о хориоамнионите, не сообщалось. По-видимому, он экономически эффективен с минимальными побочными эффектами, и Quaas et al. (9) рекомендовали пессарий Arabin как благоприятную альтернативу хирургическому серкляжу как с профилактической, так и с терапевтической целью.

Пессарии для лечения недостаточности шейки матки используются редко.Шейный серкляж применялся в нашей клинике почти у 130 пациенток за последние 10 лет, в то время как цервикальный пессарий мы применяли только у четырех пациенток для профилактики преждевременных родов. Цервикальный пессарий привел к умеренному пролонгированию беременности у всех четырех пациенток.

Хотя наш опыт основан на четырех случаях, цервикальные пессарии кажутся безопасными и пригодными для предотвращения преждевременных родов. Эффективность цервикальных серкляжей в профилактике преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки не доказана.Если эффективность пессариев в предотвращении преждевременных родов подтвердится, они могут стать безопасной альтернативой традиционному хирургическому серкляжу, когда операция нежелательна для пациента или врача. При отсутствии рандомизированных когорт решение о том, какие варианты лечения выбрать, должно учитывать предпочтения пациентов и клиницистов.

Сноски

Утверждение Комитета по этике: Н/Д.

Информированное согласие: Письменное информированное согласие было получено от пациентов, участвовавших в данном случае.

Рецензирование: Внешнее рецензирование.

Вклад авторов : Концепция — Т.Ю., Б.К.; Дизайн — Т.Ю., Б.К.; Надзор — Т.Ю., Ф.С.; Финансирование — Т.Ю., Б.К.; Материалы — Т.Ю., Е.К.; Сбор и/или обработка данных — Т.Ю., Э.К.; Анализ и/или интерпретация — Т.Ю., Б.К.; Обзор литературы — Т.Ю., Б.К.; Сценарист — Т.Ю., Б.К., Э.К.; Критический обзор — Т.Ю., Ф.С.

Конфликт интересов: Авторы не заявляли о конфликте интересов.

Раскрытие финансовой информации: Авторы заявили, что данное исследование не получало финансовой поддержки.

Литература

Применение пессария у беременных с короткой шейкой матки

J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016; 17(2): 120–122.

Кафедра акушерства и гинекологии, Медицинский факультет Университета Анкары, Анкара, Турция

Поступила в редакцию 25 мая 2015 г.; Принято 28 декабря 2015 г.

Abstract

Целью этой серии случаев является предоставление предварительных данных об эффективности применения пессария у женщин с короткой шейкой матки и риском преждевременных родов. В период с мая 2015 г. по июль 2015 г. четыре беременные женщины находились под наблюдением с пессариями Арабин. Гестационный возраст на момент постановки диагноза составлял от 23 900 11 900 12 до 29 900 11 900 12 недель. Использование пессария было связано с пролонгированием беременности от 28 до 98 дней.Гестационный возраст на момент родов был между 33-й и 39-й неделями. Использование пессария неинвазивно для пролонгирования беременности у беременных с укороченной шейкой матки. Основным преимуществом использования пессария является его простота применения без анестезии.

Ключевые слова: Шейный пессарий, преждевременные роды, короткая шейка матки (1).Укорочение длины шейки матки считается фактором риска преждевременных родов. Трансвагинальное измерение шейки матки, выявляющее ее укорочение (менее 25 мм) или воронкообразную форму шейки матки, является важным индикатором угрозы преждевременных родов. Лечение таких случаев обычно заключается во введении прогестерона или серкляже шейки матки с прогестероном (2). Однако убедительные доказательства эффективности этих методов лечения отсутствуют. Цервикальный пессарий является неинвазивной альтернативой цервикальному серкляжу и имеет то преимущество, что не требует анестезии (3).В конце 1970-х Ханс Арабин в Германии разработал силиконовый пессарий, накладываемый на шейку матки и работающий за счет изменения маточно-цервикального угла и смещения его кзади (Cerclage Pessary, Dr. Arabin GmbH and Co. KG; Виттен, Германия). По сравнению с другими пессариями пессарий Арабина является гибким и его легче накладывать на шейку матки (4).

Серия случаев

В Университете Анкары, отделение акушерства и гинекологии, в период с 2007 по 2014 год мы пролечили 136 пациенток с укороченной шейкой матки и угрозой преждевременных родов механическими и инвазивными методами. В общей сложности 132 из этих пациентов были пролечены цервикальным серкляжем и четырем цервикальным пессарием. Больных, которым не наложили цервикальный серкляж и цервикальный пессарий, лечили медикаментами и постельным режимом. Применение пессария было ограничено пациентами, которые не соглашались на лечение цервикальным серкляжем. Приведены случаи четырех пациенток с применением цервикального пессария для предупреждения преждевременных родов. У пациенток не было преждевременных родов в анамнезе, и лечение прогестероном не проводилось.Цервикальные и вагинальные мазки были взяты у всех пациенток, и сообщалось, что культуры имеют нормальную флору. Перед лечением были взяты письменные согласия. Осложнений, связанных с применением пессария, не было, пациенткам не назначались токолитики, прогестерон и антибиотики во время беременности.

Случай 1

23-летняя первобеременная женщина была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки. Женщина была на 29 ^й неделе беременности, и амниотическая оболочка выпячивалась в свод влагалища. Пальцевое исследование показало раскрытие шейки матки на 3 см. Приложили пессарий. Она была повторно госпитализирована на 33-й ^-й -й неделе беременности из-за сокращений матки. Раскрытие шейки матки на тот момент было 6 см, пессарий удален. Ребенок женского пола весом 2110 г был рожден естественным путем с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов. Время от наложения пессария до родов составило 28 дней ().

Таблица 1

Таблица 1

Базовые характеристики и данные доставки Peassary Case

Случай 2

29-летняя женщина, 2 беременность, 1 паритет, поступила в нашу клинику на 23 ^-й -й неделе беременности с первоначальным диагнозом цервикальной недостаточности. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки (14 мм) и закрытый зев шейки матки. Шейный пессарий был установлен на 23 ^-й -й неделе беременности. Пациентка оставалась бессимптомной до 33 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 33 недели и 4 дня из-за разрыва плодных оболочек, и пессарий был удален. После удаления пессария при пальцевом исследовании раскрытие шейки матки составило 7 см, и через естественные родовые пути была рождена девочка весом 1610 г с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 72 дня ().

Случай 3

29-летняя женщина второй беременности и 0 паритета была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 27 недель и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки на 15 мм с воронкообразным признаком. В этот же день поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до срока. Пессарий удален на 39 неделе гестации в связи с разрывом плодных оболочек. Раскрытие шейки матки при поступлении составило 5 см, через естественные родовые пути родила девочка весом 3300 г с оценкой по шкале Апгар 8 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 76 дней ().

Случай 4

31-летняя женщина, беременность 3, роды 2, была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 23 недели и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила раскрытие шейки матки на 5 см и длину шейки матки, измеренную трансвагинально, на 15 мм. В 23 недели и 4 дня поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до 37 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 37 недель и 3 дня из-за сокращений матки.Пальцевое исследование шейки матки выявило неизмененное раскрытие 5 см, пессарий был удален в связи с регулярными сокращениями матки, а также при доношении. Ребенок женского пола весом 3200 г был рожден через естественные родовые пути с 8 и 9 баллами по шкале Апгар. Время от наложения пессария до родов составило 98 дней ().

Обсуждение

Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смертности и заболеваемости в развитых странах. Он считается причиной как краткосрочной, так и долгосрочной заболеваемости у младенцев (1), а профилактика преждевременных родов является наиболее эффективным способом снижения показателей заболеваемости.Укороченная длина шейки матки является важным предиктором спонтанных преждевременных родов, и было предложено несколько стратегий лечения. Альфиревич и др. (5) сообщили, что цервикальный серкляж, вагинальный прогестерон и цервикальный пессарий, по-видимому, обладают такой же эффективностью, как и стратегии ведения женщин с одноплодной беременностью, спонтанными преждевременными родами в анамнезе и короткой шейкой матки. Шейный серкляж является наиболее распространенным методом механической профилактики преждевременных родов. Однако процедура не лишена осложнений (6).Было показано, что цервикальные пессарии эффективны в предотвращении преждевременных родов, особенно у женщин из группы высокого риска с укороченной длиной шейки матки (7–10). С другой стороны, рандомизированное контролируемое исследование показало, что профилактическое использование серкляжных пессариев не снижает частоту преждевременных родов до 34 недель (11). Цервикальный пессарий является недорогим и менее инвазивным вариантом серкляжа шейки матки. Наложение и удаление пессария не требуют анестезии. Использование пессария вместо наложения швов на шейку матки может сократить время пребывания в больнице и снизить расходы на здравоохранение.В странах с низким уровнем ресурсов цервикальные пессарии являются альтернативным методом предотвращения преждевременных родов. Сообщалось о нескольких осложнениях, связанных с использованием пессария, включая усиление выделений из влагалища. Однако о серьезных инфекционных заболеваниях, т. е. о хориоамнионите, не сообщалось. По-видимому, он экономически эффективен с минимальными побочными эффектами, и Quaas et al. (9) рекомендовали пессарий Arabin как благоприятную альтернативу хирургическому серкляжу как с профилактической, так и с терапевтической целью.

Пессарии для лечения недостаточности шейки матки используются редко.Шейный серкляж применялся в нашей клинике почти у 130 пациенток за последние 10 лет, в то время как цервикальный пессарий мы применяли только у четырех пациенток для профилактики преждевременных родов. Цервикальный пессарий привел к умеренному пролонгированию беременности у всех четырех пациенток.

Хотя наш опыт основан на четырех случаях, цервикальные пессарии кажутся безопасными и пригодными для предотвращения преждевременных родов. Эффективность цервикальных серкляжей в профилактике преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки не доказана.Если эффективность пессариев в предотвращении преждевременных родов подтвердится, они могут стать безопасной альтернативой традиционному хирургическому серкляжу, когда операция нежелательна для пациента или врача. При отсутствии рандомизированных когорт решение о том, какие варианты лечения выбрать, должно учитывать предпочтения пациентов и клиницистов.

Сноски

Утверждение Комитета по этике: Н/Д.

Информированное согласие: Письменное информированное согласие было получено от пациентов, участвовавших в данном случае.

Рецензирование: Внешнее рецензирование.

Вклад авторов : Концепция — Т.Ю., Б.К.; Дизайн — Т.Ю., Б.К.; Надзор — Т.Ю., Ф.С.; Финансирование — Т.Ю., Б.К.; Материалы — Т.Ю., Е.К.; Сбор и/или обработка данных — Т.Ю., Э.К.; Анализ и/или интерпретация — Т.Ю., Б.К.; Обзор литературы — Т.Ю., Б.К.; Сценарист — Т.Ю., Б.К., Э.К.; Критический обзор — Т.Ю., Ф.С.

Конфликт интересов: Авторы не заявляли о конфликте интересов.

Раскрытие финансовой информации: Авторы заявили, что данное исследование не получало финансовой поддержки.

Литература

Применение пессария у беременных с короткой шейкой матки

J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016; 17(2): 120–122.

Кафедра акушерства и гинекологии, Медицинский факультет Университета Анкары, Анкара, Турция

Поступила в редакцию 25 мая 2015 г.; Принято 28 декабря 2015 г.

Abstract

Целью этой серии случаев является предоставление предварительных данных об эффективности применения пессария у женщин с короткой шейкой матки и риском преждевременных родов. В период с мая 2015 г. по июль 2015 г. четыре беременные женщины находились под наблюдением с пессариями Арабин. Гестационный возраст на момент постановки диагноза составлял от 23 900 11 900 12 до 29 900 11 900 12 недель. Использование пессария было связано с пролонгированием беременности от 28 до 98 дней.Гестационный возраст на момент родов был между 33-й и 39-й неделями. Использование пессария неинвазивно для пролонгирования беременности у беременных с укороченной шейкой матки. Основным преимуществом использования пессария является его простота применения без анестезии.

Ключевые слова: Шейный пессарий, преждевременные роды, короткая шейка матки (1).Укорочение длины шейки матки считается фактором риска преждевременных родов. Трансвагинальное измерение шейки матки, выявляющее ее укорочение (менее 25 мм) или воронкообразную форму шейки матки, является важным индикатором угрозы преждевременных родов. Лечение таких случаев обычно заключается во введении прогестерона или серкляже шейки матки с прогестероном (2). Однако убедительные доказательства эффективности этих методов лечения отсутствуют. Цервикальный пессарий является неинвазивной альтернативой цервикальному серкляжу и имеет то преимущество, что не требует анестезии (3).В конце 1970-х Ханс Арабин в Германии разработал силиконовый пессарий, накладываемый на шейку матки и работающий за счет изменения маточно-цервикального угла и смещения его кзади (Cerclage Pessary, Dr. Arabin GmbH and Co. KG; Виттен, Германия). По сравнению с другими пессариями пессарий Арабина является гибким и его легче накладывать на шейку матки (4).

Серия случаев

В Университете Анкары, отделение акушерства и гинекологии, в период с 2007 по 2014 год мы пролечили 136 пациенток с укороченной шейкой матки и угрозой преждевременных родов механическими и инвазивными методами. В общей сложности 132 из этих пациентов были пролечены цервикальным серкляжем и четырем цервикальным пессарием. Больных, которым не наложили цервикальный серкляж и цервикальный пессарий, лечили медикаментами и постельным режимом. Применение пессария было ограничено пациентами, которые не соглашались на лечение цервикальным серкляжем. Приведены случаи четырех пациенток с применением цервикального пессария для предупреждения преждевременных родов. У пациенток не было преждевременных родов в анамнезе, и лечение прогестероном не проводилось.Цервикальные и вагинальные мазки были взяты у всех пациенток, и сообщалось, что культуры имеют нормальную флору. Перед лечением были взяты письменные согласия. Осложнений, связанных с применением пессария, не было, пациенткам не назначались токолитики, прогестерон и антибиотики во время беременности.

Случай 1

23-летняя первобеременная женщина была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки. Женщина была на 29 ^й неделе беременности, и амниотическая оболочка выпячивалась в свод влагалища. Пальцевое исследование показало раскрытие шейки матки на 3 см. Приложили пессарий. Она была повторно госпитализирована на 33-й ^-й -й неделе беременности из-за сокращений матки. Раскрытие шейки матки на тот момент было 6 см, пессарий удален. Ребенок женского пола весом 2110 г был рожден естественным путем с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов. Время от наложения пессария до родов составило 28 дней ().

Таблица 1

Таблица 1

Базовые характеристики и данные доставки Peassary Case

Случай 2

29-летняя женщина, 2 беременность, 1 паритет, поступила в нашу клинику на 23 ^-й -й неделе беременности с первоначальным диагнозом цервикальной недостаточности. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки (14 мм) и закрытый зев шейки матки. Шейный пессарий был установлен на 23 ^-й -й неделе беременности. Пациентка оставалась бессимптомной до 33 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 33 недели и 4 дня из-за разрыва плодных оболочек, и пессарий был удален. После удаления пессария при пальцевом исследовании раскрытие шейки матки составило 7 см, и через естественные родовые пути была рождена девочка весом 1610 г с оценкой по шкале Апгар 7 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 72 дня ().

Случай 3

29-летняя женщина второй беременности и 0 паритета была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 27 недель и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила укорочение шейки матки на 15 мм с воронкообразным признаком. В этот же день поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до срока. Пессарий удален на 39 неделе гестации в связи с разрывом плодных оболочек. Раскрытие шейки матки при поступлении составило 5 см, через естественные родовые пути родила девочка весом 3300 г с оценкой по шкале Апгар 8 и 9 баллов.Время от применения пессария до родоразрешения составило 76 дней ().

Случай 4

31-летняя женщина, беременность 3, роды 2, была направлена ​​в нашу клинику по поводу недостаточности шейки матки в сроке 23 недели и 4 дня. Ее первоначальная оценка выявила раскрытие шейки матки на 5 см и длину шейки матки, измеренную трансвагинально, на 15 мм. В 23 недели и 4 дня поставили цервикальный пессарий. Она оставалась бессимптомной до 37 ^й недели беременности. Она была повторно госпитализирована в 37 недель и 3 дня из-за сокращений матки.Пальцевое исследование шейки матки выявило неизмененное раскрытие 5 см, пессарий был удален в связи с регулярными сокращениями матки, а также при доношении. Ребенок женского пола весом 3200 г был рожден через естественные родовые пути с 8 и 9 баллами по шкале Апгар. Время от наложения пессария до родов составило 98 дней ().

Обсуждение

Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смертности и заболеваемости в развитых странах. Он считается причиной как краткосрочной, так и долгосрочной заболеваемости у младенцев (1), а профилактика преждевременных родов является наиболее эффективным способом снижения показателей заболеваемости.Укороченная длина шейки матки является важным предиктором спонтанных преждевременных родов, и было предложено несколько стратегий лечения. Альфиревич и др. (5) сообщили, что цервикальный серкляж, вагинальный прогестерон и цервикальный пессарий, по-видимому, обладают такой же эффективностью, как и стратегии ведения женщин с одноплодной беременностью, спонтанными преждевременными родами в анамнезе и короткой шейкой матки. Шейный серкляж является наиболее распространенным методом механической профилактики преждевременных родов. Однако процедура не лишена осложнений (6).Было показано, что цервикальные пессарии эффективны в предотвращении преждевременных родов, особенно у женщин из группы высокого риска с укороченной длиной шейки матки (7–10). С другой стороны, рандомизированное контролируемое исследование показало, что профилактическое использование серкляжных пессариев не снижает частоту преждевременных родов до 34 недель (11). Цервикальный пессарий является недорогим и менее инвазивным вариантом серкляжа шейки матки. Наложение и удаление пессария не требуют анестезии. Использование пессария вместо наложения швов на шейку матки может сократить время пребывания в больнице и снизить расходы на здравоохранение.В странах с низким уровнем ресурсов цервикальные пессарии являются альтернативным методом предотвращения преждевременных родов. Сообщалось о нескольких осложнениях, связанных с использованием пессария, включая усиление выделений из влагалища. Однако о серьезных инфекционных заболеваниях, т. е. о хориоамнионите, не сообщалось. По-видимому, он экономически эффективен с минимальными побочными эффектами, и Quaas et al. (9) рекомендовали пессарий Arabin как благоприятную альтернативу хирургическому серкляжу как с профилактической, так и с терапевтической целью.

Пессарии для лечения недостаточности шейки матки используются редко.Шейный серкляж применялся в нашей клинике почти у 130 пациенток за последние 10 лет, в то время как цервикальный пессарий мы применяли только у четырех пациенток для профилактики преждевременных родов. Цервикальный пессарий привел к умеренному пролонгированию беременности у всех четырех пациенток.

Хотя наш опыт основан на четырех случаях, цервикальные пессарии кажутся безопасными и пригодными для предотвращения преждевременных родов. Эффективность цервикальных серкляжей в профилактике преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки не доказана.Если эффективность пессариев в предотвращении преждевременных родов подтвердится, они могут стать безопасной альтернативой традиционному хирургическому серкляжу, когда операция нежелательна для пациента или врача. При отсутствии рандомизированных когорт решение о том, какие варианты лечения выбрать, должно учитывать предпочтения пациентов и клиницистов.

Сноски

Утверждение Комитета по этике: Н/Д.

Информированное согласие: Письменное информированное согласие было получено от пациентов, участвовавших в данном случае.

Рецензирование: Внешнее рецензирование.

Вклад авторов : Концепция — Т.Ю., Б.К.; Дизайн — Т.Ю., Б.К.; Надзор — Т.Ю., Ф.С.; Финансирование — Т.Ю., Б.К.; Материалы — Т.Ю., Е.К.; Сбор и/или обработка данных — Т.Ю., Э.К.; Анализ и/или интерпретация — Т.Ю., Б.К.; Обзор литературы — Т.Ю., Б.К.; Сценарист — Т.Ю., Б.К., Э.К.; Критический обзор — Т.Ю., Ф.С.

Конфликт интересов: Авторы не заявляли о конфликте интересов.

Раскрытие финансовой информации: Авторы заявили, что данное исследование не получало финансовой поддержки.

Литература

пессариев или прогестерона для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование Quadruple P | BMC Беременность и роды

Цели

Мы проведем многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (пессарий или прогестерон для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки: исследование Quadruple P), в котором будет сравниваться эффективность вагинальных капсул с прогестероном и пессария в снижении неблагоприятный перинатальный исход.

Участники/критерии приемлемости

Женщины ≥18 лет с одноплодной или многоплодной беременностью (как двойней, так и более высокого порядка), проходящие стандартное сканирование аномалий (18–22 недель при одноплодной беременности и 16–22 недель при многоплодной беременности), предложить измерение длины шейки матки. Впоследствии мы рандомизируем женщин с короткой шейкой матки, определяемой как ≤35 мм у одноплодных и <38 мм у многоплодных, для цервикального пессария или вагинального прогестерона. Могут быть включены как женщины, получающие дородовую помощь в акушерских учреждениях, так и женщины, получающие помощь в стационаре.Критериями исключения являются спонтанные преждевременные роды в анамнезе до 34 недель гестации, серкляж на шейке матки при этой беременности, участие в «Квадрупольном исследовании P» при предыдущей беременности, выявленные серьезные врожденные аномалии или смерть одного или обоих плодов, длина шейки матки < 2 мм или раскрытие шейки матки более 3 см. (см. рис. 1).

Блок-схема Quadruple P Study

Процедуры, набор и рандомизация

Исследование будет проводиться в рамках Голландского консорциума по оценке здравоохранения и исследований в области акушерства и гинекологии — NVOG Consortium 2.0, сотрудничество примерно 70 акушерских клиник (академических и неакадемических больниц) в Нидерландах (www.studies-obsgyn.nl).

Все подходящие женщины будут направлены в участвующую в программе больницу для консультации. Медсестры, обученные надлежащей клинической практике (GCP), будут консультировать пациентов, запрашивать информированное согласие, проводить рандомизацию и собирать данные.

Перед началом исследования исследователь или уполномоченный член исследовательского персонала должен объяснить потенциальным субъектам цели, методы, обоснованно ожидаемые преимущества и потенциальные опасности исследования.Субъекты будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что они могут отозвать свое согласие на участие в любое время. Они будут проинформированы о том, что отказ от участия не повлияет на их уход. Субъекты могут выйти из исследования в любое время или быть отозваны исследователем, если женщина нарушает план исследования или по административным причинам и/или соображениям безопасности.

Каждый субъект должен дать письменное согласие. Субъекту будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информацию о пациенте и форму информированного согласия, и он получит возможность задать вопросы.Независимый врач будет доступен по любым вопросам, которые могут возникнуть у испытуемых. Форма согласия должна быть подписана до начала любой деятельности, связанной с исследованием. Копия формы информированного согласия должна быть предоставлена ​​субъекту. Документы доступны на сайте исследования. Информация для пациентов доступна на голландском и английском языках и содержит информацию о страховании пациентов, участвующих в исследовании.

Рандомизация будет контролироваться централизованно с использованием онлайновой компьютеризированной службы рандомизации после того, как данные пациента будут введены в базу данных на базе Интернета. Центры смогут получить круглосуточный доступ к службе рандомизации. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения прогестерона или пессария. Рисунок 1. Рандомизация будет стратифицирована по центрам (во избежание любого дисбаланса между группами в аспектах ухода за матерями или новорожденными, которые могут различаться в разных центрах) и по одноплодной/многоплодной беременности. Из-за типа вмешательств это исследование не будет слепым.

Исходные характеристики, такие как демографические характеристики, акушерский и медицинский анамнез, будут зарегистрированы у всех рандомизированных женщин в электронной форме истории болезни (Дополнительный файл 1: Приложение 1) в онлайновой базе данных.Эта база данных (OpenClinina) находится на защищенном сервере.

Конфиденциальность и безопасность данных

Инициалы субъектов и год рождения заносятся в электронную базу данных. Каждая участвующая больница получает личное имя пользователя и пароль для доступа к защищенной веб-базе данных. Связать персональные данные с номером рандомизации можно только в клинике, проводившей рандомизацию. Полный доступ ко всей базе данных зарезервирован для некоторых членов исследовательского персонала и должен быть назначен бюро испытаний и менеджером данных Консорциума NVOG 2.0.

Вмешательство

Участники будут получать либо вагинальный прогестерон, либо цервикальный пессарий (Arabin®). Шейный пессарий будет установлен на сроке от 18 до 22 недель при одноплодной беременности и на сроке от 16 до 22 недель при многоплодной беременности и останется на месте до 36 недель беременности или до родов, в зависимости от того, что наступит раньше. В интересах пациента, чтобы пессарий устанавливал опытный специалист, обеспечивающий бережное размещение. При жалобах рекомендуется (влагалищное) исследование для осмотра шейки матки и репозиции или замены пессария на другой размер при необходимости.В случае регулярных схваток, стойкой или рецидивирующей вагинальной кровопотери или преждевременного разрыва плодных оболочек во время лечения пессарием пессарий следует удалить.

Вагинальные капсулы прогестерона по 200 мг будут приниматься с момента рандомизации и далее до 36 недель беременности или родов, в зависимости от того, что наступит раньше. Капсулы будут вводить пациенты самостоятельно вагинально ежедневно.

Лекарство будет доступно не позднее, чем через пять рабочих дней после рандомизации.После родов женщины возвращают медсестре-исследователю все неиспользованные исследуемые препараты. Медсестра-исследователь подсчитает оставшееся лекарство и запишет это в истории болезни. Оставшееся лекарство будет уничтожено в аптеке. Шейный пессарий также будет установлен в течение 5 дней после рандомизации и удален во время визита в больницу на 36 неделе беременности.

Помимо участия в исследовании субъектов вмешательства будут лечить в соответствии с местными протоколами в участвующих клиниках и акушерских практиках.В случае угрожающих преждевременных родов другие вмешательства могут выполняться как обычно. Повторное измерение длины шейки матки обычно не рекомендуется.

Показатели исхода

Первичный показатель исхода

Первичным исходом будет совокупный неблагоприятный перинатальный исход, включающий как заболеваемость, так и смертность, в частности: тяжелый респираторный дистресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени (ВЖК) , Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) выше I степени, некротизирующий энтероколит (НЭК) выше I стадии, ретинопатия недоношенных (РН) и сепсис, подтвержденный культуральным исследованием, открытый артериальный проток (ОАП), леченные судороги, (во время родов) мертворождение и смерть до выписки из питомника, все измерялись до 10 недель после ожидаемого срока родов.Спецификацию отдельных компонентов см. в Таблице 1.

Показатели вторичного исхода

Вторичными исходами будут время между рандомизацией и родами, частота преждевременных родов до 28, 32, 34 и 37 недель (самопроизвольные, ятрогенные и общие), масса тела при рождении, (дни) поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM), токолиз (продолжительность), использование кортикостероидов, использование сульфата магния, способ родоразрешения, трансфузионный синдром близнецов (TTS), материнская заболеваемость, количество дней госпитализации матери по поводу преждевременных родов. Кроме того, все компоненты первичного результата также будут оцениваться отдельно в качестве показателя вторичного результата. Анализ экономической эффективности будет проводиться отдельно от результатов первичного испытания.

Информация о родах, состоянии матери и плода и госпитализации матери и ребенка (детей) заносится в электронную карту болезни. (Дополнительный файл 1: Приложение 1).

Последующее наблюдение за женщинами и младенцами

Показатели результатов будут измеряться до 10 недель после предполагаемой даты родов.

Единственная причина неполучения полной информации заключается в том, что пациентка была потеряна для последующего наблюдения или что она отозвала согласие на доступ к своей медицинской карте после родов. Если женщина отказывается завершить свои последующие визиты к исследовательской медсестре (RN), RN подтвердит разрешение ознакомиться с ее больничной картой, чтобы получить полную информацию об основных результатах исследования. В этом случае ее данные будут учитываться при окончательном анализе.

В настоящее время долгосрочное наблюдение не планируется.Однако, если будет выделен достаточный бюджет, будут оценены возможности для проведения долгосрочного наблюдения. Это будет добавлено к судебным документам с помощью поправки. Разрешение на подход к пациентам для последующего исследования будет запрашиваться через информированное согласие.

Влияние цервикального пессария на спонтанные преждевременные роды у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки: рандомизированное клиническое исследование | неонатология | ДЖАМА

Вопрос Снижает ли использование цервикального пессария частоту спонтанных родов до 34 недель гестации у женщин с одноплодной беременностью, короткой шейкой матки и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе?

Находки В этом рандомизированном исследовании с участием 300 женщин частота спонтанных преждевременных родов в сроке менее 34 недель составила 7. 3% с цервикальным пессарием по сравнению с 15,3% без использования цервикального пессария, значительная разница.

Значение Использование цервикального пессария у женщин с одноплодной беременностью, короткой шейкой матки и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе снижало риск спонтанных преждевременных родов при сроке гестации менее 34 недель.

Важность Спонтанные преждевременные роды являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности.Неясно, может ли цервикальный пессарий снизить риск спонтанных преждевременных родов.

Цель Чтобы проверить, может ли у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с короткой длиной шейки матки по данным трансвагинального УЗИ, использование цервикального пессария снизить частоту спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель беременности.

Дизайн, настройка и участники Параллельное, неслепое, рандомизированное клиническое исследование, проведенное с 1 марта 2016 г. по 25 мая 2017 г. в одном центре в Италии.В исследование включались бессимптомные женщины с одноплодной беременностью, отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе и длиной шейки матки 25 мм или менее в сроке от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней гестации.

Вмешательства Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо шейного пессария (n = 150), либо отсутствия пессария (n = 150). Пессарий удаляли в период между 37 неделями 0 дней и 37 неделями 6 дней беременности или раньше, если это было клинически показано. Контрольная группа получала стандартный уход. При длине шейки матки 20 мм и менее женщинам обеих групп назначали прогестерон вагинально по 200 мг/сут до 36 нед 6 дней гестации.Постельный режим или ограничение физической активности не рекомендовалось.

Основные результаты и показатели Первичной конечной точкой были спонтанные преждевременные роды на сроке менее 34 недель гестации. Вторичными исходами были нежелательные явления.

Результаты Среди 300 женщин, которые были рандомизированы (средний возраст 29 [СО, 6,3] лет, средний срок беременности 22 [СО, 1,3] недели), 100% завершили исследование. Первичная конечная точка возникла у 11 женщин (7,3%) в группе пессария и у 23 женщин (15.3%) в контрольной группе (разница между группами, -8,0% [95% ДИ, от -15,7% до -0,4]; относительный риск, 0,48 [95% ДИ, 0,24-0,95]). Во время наблюдения в группе с пессарием наблюдалась более высокая частота повышенных или новых выделений из влагалища (86,7% против 46,0%; разница между группами +40,7% [95% ДИ, +30,1%-+50,3%]; относительный риск, 1,88 [95% ДИ, 1,57-2,27]).

Выводы и актуальность Среди женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, у которых была бессимптомная одноплодная беременность и короткая трансвагинальная длина шейки матки, использование цервикального пессария по сравнению с отсутствием использования пессария приводило к более низкой частоте спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель гестации. Результаты этого одноцентрового неслепого исследования среди отобранных беременных женщин требуют подтверждения в многоцентровых клинических исследованиях.

Пробная регистрация Clinictrials.gov Идентификатор: NCT02716909

Преждевременные роды, определяемые как роды до 37 недель беременности, являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. ¹ Около 15 миллионов детей родились преждевременно в 2015 году, что привело к 1.1 миллион смертей, а также краткосрочная и долгосрочная инвалидность у выживших. ^{2 ,3}

Quiz Ref ID Для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов были приняты различные стратегии. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки, ^{4 ,5} , в то время как серкляж шейки матки, по-видимому, полезен только в подгруппе одноплодной беременности как с предшествующими спонтанными преждевременными родами, так и с длиной шейки матки 25 мм. или меньше ⁶ и не у женщин без предшествующих самопроизвольных преждевременных родов, ⁷ и у женщин с многоплодной беременностью. ⁸ Международные руководства рекомендуют наложение серкляжа на шейку матки для таких женщин из группы высокого риска. ⁴

Quiz Ref IDШейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое используется для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов. ^{9 -14} Основные гипотезы механизма его действия заключаются в том, что пессарий помогает удерживать шейку матки закрытой и изменяет наклон цервикального канала таким образом, что вес беременной не находится прямо над внутренним зевом. 4 рандомизированных клинических исследования (РКИ) у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки, опубликованные к настоящему времени, дали противоречивые результаты: цервикальный пессарий не снижает частоту спонтанных преждевременных родов и не улучшает перинатальный исход. Однако клиническая неоднородность в исследованиях была высокой, и в исследования были включены женщины как с преждевременными родами в анамнезе, так и без них. ¹³

Гипотеза этого исследования заключалась в том, что у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без предшествующих спонтанных преждевременных родов, но с короткой шейкой матки по данным трансвагинального УЗИ установка цервикального пессария может снизить частоту спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель гестации.

Дизайн исследования и участники

Это было одноцентровое РКИ с параллельными группами женщин с бессимптомной одноплодной беременностью без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с короткой длиной шейки матки по данным трансвагинального УЗИ, которые были рандомизированы для получения цервикального пессария (т. е. группа вмешательства) или без пессария (т.е. , контрольная группа) в Университете Неаполя Федерико II (Неаполь, Италия) с 1 марта 2016 г. по 25 мая 2017 г.

Испытание было одобрено местным комитетом по этике. Все участники исследования дали письменное информированное согласие. Протокол исследования доступен в Приложении 1.

Подходящими женщинами были женщины, направленные в учреждение для диагностики короткой шейки матки во время обычного анатомического сканирования. В Италии анатомическое сканирование — это обычное ультразвуковое исследование, которое в основном используется для оценки анатомии плода и выявления любых аномалий плода, проводимое между 18 неделями 0 дней и 23 неделями 6 дней беременности.В университете измерение шейки матки с использованием трансвагинального УЗИ было повторено, и исследовательский персонал подошёл к женщинам, у которых была обнаружена длина шейки матки 25 мм или меньше, и дал согласие.

Критерии включения: возраст от 18 до 50 лет, одноплодная беременность, длина шейки матки 25 мм или менее и гестационный возраст при рандомизации от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней беременности.

Критериями исключения были многоплодная беременность, разрыв плодных оболочек во время рандомизации, летальные структурные аномалии плода, серкляж in situ, вагинальное кровотечение во время рандомизации, подозрение на хориоамнионит, предлежание или приращение плаценты, баллонирование плодных оболочек вне шейки матки в матку. влагалище, длина шейки матки 0 мм, болезненные и регулярные сокращения матки или спонтанные преждевременные роды в анамнезе между 16 неделями 0 дней и 36 неделями 6 дней беременности.

Во время рандомизации этническая принадлежность женщин оценивалась по клиническому определению с учетом различного исходного риска преждевременных родов в зависимости от этнической принадлежности.

Рандомизация и маскировка

Подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу с шейным пессарием, либо в контрольную группу. Женщины были рандомизированы с помощью веб-системы с использованием случайных блоков из 2, 4 и 6 для получения пессария Arabin (Dr. Arabin GmbH & Co) или без пессария. Рандомизация была стратифицирована по длине шейки матки (<20 мм или ≥20–≤25 мм). Последовательность рандомизации была подготовлена ​​независимым статистиком и реализована с использованием центрального телефонного номера. Рекрутеры и координатор исследования не имели доступа к последовательности рандомизации. Код распределения был раскрыт только после подтверждения инициалов пациента.Клиницисты не имели предварительного доступа к последовательности рандомизации.

Эксперты по оценке результатов, сборщики данных и аналитики данных не знали о назначенной группе лечения. Оценка исходов и сбор исходов проводились клиницистами, не участвовавшими в клиническом испытании, и сообщались в форме, в которой в качестве идентификатора использовалась только идентификация испытания. Аналитик данных был ослеплен до тех пор, пока весь анализ не был завершен.

Длина шейки матки была измерена операторами, имеющими сертификат компетентности в этой методике (Сертификат компетентности Фонда медицины плода в оценке шейки матки), как описано ранее. ^{15 ,16} Длину шейки матки измеряли с помощью трансвагинального ультразвукового датчика в режиме реального времени, помещаемого в передний свод влагалища. Длину эндоцервикального канала измеряли как расстояние между внутренним и наружным зевом с помощью прямой линии с штангенциркулем, помещенным в насечки, сделанные внутренним зевом и наружным зевом. Три анатомических ориентира определяли соответствующий сагиттальный вид: внутренний зев, наружный зев и эндоцервикальный канал. Изображение было увеличено при одновременной визуализации трех ориентиров.Эту процедуру повторяли 3 раза. Регистрировалось только самое короткое измерение длины шейки матки. Каждое исследование проводилось в течение не менее 5 минут.

На момент рандомизации всем женщинам обеих групп было проведено обследование в зеркалах и взяты мазки из влагалища на бактериологический анализ. Если результаты показывали инфекцию, соответствующее лечение проводилось без задержки установки пессария в группе вмешательства. Пессарий не удаляли, если после введения устройства обнаруживались признаки бактериальной инфекции.

Все цервикальные пессарии, использованные в исследовании, были сертифицированы Европейским сертификатом соответствия и устанавливались лечащими врачами, прошедшими практическое обучение установке устройства. Обучение установке пессария состояло из дидактического занятия и практического занятия. Весь персонал должен был продемонстрировать компетентность в установке пессария на живой модели. Все цервикальные пессарии были приобретены у производителя.

В группе вмешательства цервикальный пессарий был установлен во время рандомизации и удален в течение 37-й недели (37 недель 0 дней–37 недель 6 дней) или раньше, если это было клинически показано.Причина более раннего удаления включала активное вагинальное кровотечение, преждевременные роды с постоянными схватками и выраженной дилатацией, несмотря на токолиз, сильный дискомфорт или просьбы участников.

Женщины в контрольной группе получали такую ​​же акушерскую помощь, как и в группе вмешательства.

При длине шейки матки 20 мм и менее женщинам в обеих группах назначали вагинальные суппозитории с прогестероном по 200 мг ежедневно до 36 недель 6 дней беременности. Не было рекомендаций относительно постельного режима, активности или вагинального полового акта.

Все участники наблюдались в амбулаторных условиях каждый месяц до родов. В группе с пессарием при каждом ежемесячном посещении проводилось пальцевое исследование, чтобы убедиться в правильном размещении пессария. При каждом последующем посещении женщин спрашивали, возникали ли у них какие-либо нежелательные явления, а также о соблюдении режима терапии прогестероном. В частности, женщин спрашивали о выделениях из влагалища, тазовом дискомфорте и тазовой боли. Также регистрировались кровотечения или разрывы во время введения и удаления пессария.

Женщинам в обеих группах, которые поступили после 26 недель беременности с симптомами преждевременных родов, вводили токолитики и глюкокортикоиды для созревания легких плода и предлагали госпитализацию.

Первичным исходом были спонтанные преждевременные роды на сроке менее 34 недель гестации.

Самопроизвольные преждевременные роды включали либо спонтанное начало преждевременных родов, либо преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек.Ятрогенные (по медицинским показаниям) преждевременные роды не были включены в первичную конечную точку, поскольку они связаны с состояниями плода или матери, такими как дистресс плода или преэклампсия матери, и не могут быть изменены с помощью пессария.

Предварительно указанными вторичными исходами были спонтанные преждевременные роды на сроках менее 37, 32 и 28 недель гестации, гестационный возраст на момент родов, латентность (время от рандомизации до родов), преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек менее чем на 34 неделях беременности, модус родов, нежелательные явления у матери (выделения из влагалища и дискомфорт в области таза), хориоамнионит (воспаление хориона и амниона по данным гистопатологической оценки после родов) и неонатальные исходы, включая массу тела при рождении, госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальную смерть (смерть живорожденный ребенок в течение первых 28 дней жизни) и перинатальная смерть (гибель плода, определяемая как внутриутробная гибель плода после 20 недель беременности, или неонатальная смерть), а также сочетание неблагоприятных перинатальных исходов, определяемое как минимум 1 из следующие: некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, ретинопатия недоношенных требующие терапии, подтвержденный посевом крови сепсис и неонатальная смерть.

Исследовательские исходы post hoc включали преждевременные роды (самопроизвольные и ятрогенные) в сроки менее 37, 34, 32 и 28 недель беременности; ятрогенные преждевременные роды в сроке менее 34 недель; масса тела при рождении менее 2500 г или менее 1500 г; компоненты композита неблагоприятных перинатальных исходов.

Данные об исходах беременности получены из больничных акушерских карт. В случае преждевременных родов были изучены записи, чтобы определить, были ли роды по медицинским показаниям (ятрогенные преждевременные роды) или спонтанными.

Расчет размера выборки основывался на следующих соображениях: распространенность длины шейки матки 25 мм или менее примерно от 1% до 2% у женщин с одноплодной беременностью, ¹⁵ частота преждевременных родов при сроке беременности менее 34 недель около 25% у женщин с одноплодной беременностью при использовании вагинального прогестерона при длине шейки матки 20 мм и менее, и снижение спонтанных преждевременных родов на 50% при использовании цервикального пессария. ¹¹ Мы определили, что размер выборки из 300 пациентов (150 в группе) обеспечит мощность 80 % для выявления 50 % относительного снижения основного исхода по сравнению с исходным риском 25 % с двусторонним типом I. ошибка 0,05.

Данные отображаются в виде средних значений или в виде чисел и процентов. Одномерные сравнения дихотомических данных были выполнены с использованием критерия χ ² с поправкой на непрерывность. Сравнения между группами были выполнены с использованием теста t для средних значений тестовых групп при допущении равных внутригрупповых дисперсий.

Первичный анализ представлял собой сравнение назначенного лечения с лечением, назначенным при рандомизации. Влияние использования пессария на кумулятивную частоту каждого исхода количественно оценивали двумя способами: во-первых, как разницу между группами лечения в кумулятивной частоте исхода с 95% доверительными интервалами, а во-вторых, как нескорректированный относительный риск и его 95% доверительный интервал. 95-процентные доверительные интервалы были оценены с использованием метода начальной загрузки.Исходный заранее заданный анализ включал использование отношения шансов вместо нескорректированного относительного риска (Приложение 1). Однако, учитывая, что относительные риски легче интерпретировать, мы решили количественно оценить частоту первичного исхода, используя нескорректированный относительный риск.

Частота спонтанных преждевременных родов при сроке беременности менее 34 недель по отношению к гестационному возрасту оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера. Для этого анализа были оценены две разные панели: одна с любым типом родов (самопроизвольные и ятрогенные) в качестве события и одна только спонтанные роды в качестве события.Отношения рисков были оценены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.

Промежуточные анализы не планировались. Поправки на множественные сравнения не делались, поэтому результаты вторичных исходов следует считать исследовательскими. Ни один пациент не был потерян для последующего наблюдения, и никакие данные не были потеряны. Двусторонний P .05 считался статистически значимым. Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS версии 19.0 (IBM Inc).

Для изучения эффекта цервикального пессария в зависимости от терапии прогестероном (да или нет) и длины шейки матки (≤10 мм против >10 мм) был проведен апостериорный анализ подгрупп.Значения P для взаимодействия между подгруппой и лечением рассчитывали с использованием теста Вальда.

С марта 2016 г. по май 2017 г. из 503 женщин, направленных по поводу короткой шейки матки, 300 бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с трансвагинальным ультразвуковым исследованием длины шейки матки 25 мм или менее в период от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дни беременности согласились принять участие в исследовании, прошли рандомизацию, были зачислены и наблюдались.

Из рандомизированных женщин 150 (50%) были рандомизированы в группу с цервикальным пессарием и 150 (50%) в контрольную группу. Ни одна женщина не была исключена после рандомизации или потеряна для последующего наблюдения (рис. 1). Ни одной женщине в группе вмешательства пессарий не удаляли по просьбе или из-за сильного дискомфорта.

В таблице 1 показаны базовые демографические и клинические характеристики для каждой группы. 133 женщины (88,7%) в группе с пессарием и 125 (83,3%) в контрольной группе имели длину шейки матки 20 мм или менее и получали прогестерон вагинально; 33 (22.0%) в группе с пессарием и 38 (25,3%) в контрольной группе получали антибиотики из-за положительных культур из вагинального мазка во время рандомизации. Использование антибиотикотерапии среди женщин с положительными посевами из влагалища показано в таблице 1 в Приложении 2.

Средний гестационный возраст при рандомизации составил 22,3 (СО, 1,4) недели по сравнению с 22,4 (СО, 1,1) недели, а средняя длина шейки матки составила 11,5 мм (СО, 5,7 мм) по сравнению с 12,5 мм (СО, 5,9 мм) при использовании пессария и контрольные группы соответственно.

Самопроизвольные преждевременные роды на сроке менее 34 недель гестации произошли у 11 женщин (7,3%) в группе пессария и у 23 женщин (15,3%) в контрольной группе (межгрупповая разница, -8,0%; 95% ДИ, -15,7). % до -0,4%) (таблица 2). При анализе выживаемости до 34 недель гестации частота спонтанных преждевременных родов была значительно ниже в группе пессария по сравнению с контрольной группой (отношение рисков 0,36; 95% ДИ 0,54–0,87) (рис. 2).

Заранее заданные вторичные результаты

Шейный пессарий ассоциировался со значительно более низкой частотой спонтанных преждевременных родов на сроке менее 37 недель гестации, более длительным гестационным возрастом при родах и латентным периодом от рандомизации до родов, более высоким весом при рождении, более низкой частотой поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, и более низкая частота неблагоприятных комбинированных перинатальных исходов по сравнению с контрольной группой. Значимых межгрупповых различий в частоте спонтанных преждевременных родов в сроке менее 32 или 28 недель не было, но исследование не было основано на этих исходах (таблица 2).

Использование цервикального пессария ассоциировалось со значительно более низким уровнем преждевременных родов при сроках беременности менее 37 и 34 недель. Шейный пессарий также ассоциировался со значительно более низкими показателями респираторного дистресс-синдрома и ретинопатии недоношенных по сравнению с контрольной группой, а также с незначительно более низкими показателями некротизирующего энтероколита, внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4 степени, бронхолегочной дисплазии и сепсиса, подтвержденного посевами крови (таблица 2 в Приложении 2).

Во время наблюдения в группе с пессарием наблюдалась более высокая, чем в контрольной группе, частота увеличенных или новых выделений из влагалища (86,7% против 46,0%; разница между группами 40,7%; 95% ДИ от 30,1% до 50,3%), но никаких существенных различий в тазовом дискомфорте не сообщалось (таблица 2).

Случаев материнской смерти или серьезных травм во время введения или удаления пессария не зарегистрировано.

Апостериорный анализ подгрупп

Тесты взаимодействия для апостериорных анализов подгрупп для получения сопутствующей терапии вагинальным прогестероном и при длине шейки матки 10 мм или менее по сравнению с более 10 мм не были значимыми ( P =.56 и P = 0,46 для взаимодействия соответственно) (таблица 3 в Приложении 2).

Quiz Ref ID Это РКИ показало, что у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с трансвагинальным ультразвуковым исследованием длины шейки матки 25 мм или менее, использование цервикального пессария приводило к статистически значимо более низкой частоте спонтанных преждевременных родов, чем отсутствие пессария. . Цервикальный пессарий также был связан со значительной разницей во вторичных исходах, таких как более длительный гестационный возраст при родах, более длительный латентный период и более низкая частота сочетания неблагоприятных неонатальных исходов, но с более высокой частотой выделений из влагалища.

Это исследование не подтвердило более ранние результаты метаанализа 3 РКИ, которые не показали положительного эффекта цервикального пессария в снижении частоты спонтанных преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки 25 мм или менее. ¹³ Ни одно из включенных исследований ^{9 -11} не было слепым для оценщиков результатов, сборщиков данных или аналитиков данных. Более того, более высокая частота преждевременных родов в контрольной группе в 1 из испытаний (26.8%) ¹¹ не согласуется с контрольными группами двух других испытаний (5,5% и 11,3%). ^{9 ,10} Более половины женщин, включенных в метаанализ (932/1420), участвовали в одном крупном испытании Nicolaides et al, ⁹ , которое является основой сводной статистики. Это испытание методологически сильно отличалось от нашего исследования. Nicolaides et al. включали как женщин без преждевременных родов в анамнезе, так и женщин с преждевременными родами в анамнезе, а в исследование были включены несколько центров, в некоторые из которых было включено не так много участников, что повышало вероятность меньшего опыта установки пессария и управления им. ⁹ Протокол текущего исследования включал практическое обучение и требование ко всему персоналу продемонстрировать навыки введения пессария на живой модели, в то время как Nicolaides et al. ⁹ не включал этот тип обучения. Средняя длина шейки матки при рандомизации в этом исследовании была ниже по сравнению с исследованием Nicolaides et al (примерно 12 мм против 20 мм), а частота очень короткой шейки матки была выше (79% против 29% при длине шейки матки ≤15 мм). Различия в результатах между испытаниями поднимают вопрос о том, может ли цервикальный пессарий быть эффективным только при очень низком пороге длины шейки матки, хотя в текущем исследовании не было изменений эффекта в зависимости от длины шейки матки.

Результаты настоящего исследования согласуются с результатами исследования Goya et al, ¹¹ , в котором сделан вывод о том, что цервикальный пессарий может предотвратить преждевременные роды в популяции надлежащим образом отобранных женщин из группы риска, ранее обследованных для оценки длины шейки матки при трансвагинальном введении. УЗИ во время визита в середине триместра. В исследовании Nicolaides et al ⁹ было больше женщин с преждевременными родами в анамнезе (154/932 [16,5%]) по сравнению с исследованием Goya et al ¹¹ (41/380 [10.5%]).8%]). В связи с этим возникает вопрос, может ли цервикальный пессарий быть эффективным только у женщин с короткой шейкой матки, но без преждевременных родов в анамнезе.

Quiz Ref IDРазличные стратегии были приняты для предотвращения преждевременных родов, включая использование прогестерона, ^-14 и изменения образа жизни, такие как отказ от курения, ²² диета, ²³ аэробные упражнения, ^{24 ,25} и пищевые добавки. ^{26 -30} Шейный серкляж — это инвазивная процедура, требующая анестезии и операционной. ³¹ Таким образом, все больший интерес вызывает использование пессария для предотвращения преждевременных родов. Шейный пессарий относительно неинвазивен, прост в использовании, не требует анестезии, может использоваться в амбулаторных условиях и легко удаляется при необходимости. ³² Точный механизм возможной эффективности цервикального пессария для предотвращения спонтанных преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки до конца не ясен.Vitsky ³³ впервые предположил в 1961 г., что несостоятельная шейка матки располагается по центру, без какой-либо поддержки, кроме нерезистентного влагалища. Цервикальный пессарий изменяет наклон цервикального канала, направляя его кзади. При этом вес беременной будет больше приходиться на передне-нижний сегмент. ³² Другой предполагаемый механизм заключается в том, что пессарий может укреплять иммунологический барьер между хориоамнионо-экстраовулярным пространством и микробиологической флорой влагалища, как постулируется серкляж. ³⁴

Сильные стороны текущего исследования включают ослепление оценщиков результатов, сборщиков данных и аналитиков данных, а также 100% последующее наблюдение, поскольку все женщины, включенные в исследование, рожали в исследовательском учреждении.

Это исследование имеет несколько ограничений. Во-первых, открытый характер исследования мог повлиять на принятие медицинских решений, таких как время удаления пессария, когда у участника начались схватки.Однако оценщики результатов и аналитики данных были ослеплены. Во-вторых, исследовательский характер вторичных исходов и многочисленные вторичные конечные точки без поправки на множественные сравнения могли привести к ошибке I рода. В-третьих, одноцентровый характер исследования ставит вопрос о внешней обобщаемости результатов. В-четвертых, у всех женщин обеих групп были взяты мазки из влагалища на бактериологический анализ. Практика скрининга и лечения вагинальных инфекций во время беременности является предметом дискуссий и в настоящее время не рекомендуется.

Quiz Ref IDAУ женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, у которых была бессимптомная одноплодная беременность и короткая трансвагинальная длина шейки матки, использование цервикального пессария по сравнению с отсутствием использования пессария приводило к более низкой частоте спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель беременности. Результаты этого одноцентрового неслепого исследования среди отобранных беременных женщин требуют подтверждения в многоцентровых клинических исследованиях.

Автор, ответственный за корреспонденцию: Габриэле Сакконе, доктор медицинских наук, отделение неврологии, репродуктивных наук и стоматологии, медицинский факультет, Неаполитанский университет им. Федерико II, Джироламо Сантакроче 19F–80129, Неаполь, Италия ([email protected]).

Принято к публикации: 14 ноября 2017 г.

Исправление: Эта статья была исправлена ​​1 мая 2018 г. за ошибку в определении категорий длины шейки матки и 9 мая 2019 г. за опечатку имя соавтора.

Вклад авторов: Д-р Мартинелли имел полный доступ ко всем данным исследования и берет на себя ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Сакконе, Мартинелли.

Составление рукописи: Сакконе, Маруотти, Джудицепьетро.

Критическая проверка рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Сакконе, Мартинелли.

Статистический анализ: Сакконе.

Административная, техническая или материальная поддержка: Maruotti, Giudicepietro.

Надзор: Сакконе, Мартинелли.

Другое: Джудицепьетро.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Все авторы заполнили и представили форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальном конфликте интересов, и ни об одном из них не сообщалось.

Информация о группе: Рабочая группа IPP: Лаура Маццарелли, доктор медицины, кафедра неврологии, репродуктивных наук и стоматологии, медицинский факультет, Неаполитанский университет им. Федерико II, Неаполь, Италия; Сильвия Висентин, доктор медицинских наук, кафедра женского и детского здоровья, Падуанский университет, Падуя, Италия; Андреа Далл’Аста, доктор медицинских наук, отделение акушерства и гинекологии, Пармский университет, Парма, Италия; Туллио Ги, доктор медицины, кафедра акушерства и гинекологии, Пармский университет, Парма, Италия; Джузеппе Риццо, доктор медицинских наук, кафедра акушерства и гинекологии, Римский университет Тор Вергата, Рим, Италия; Америго Витальяно, доктор медицинских наук, кафедра женского и детского здоровья, Падуанский университет, Падуя, Италия.

Клотримазол от молочницы: лекарство, применяемое при дрожжевых инфекциях, включая молочницу, у мужчин и женщин

Пессарии и крем для внутреннего применения предназначены только для введения во влагалище. Не глотайте их.

Для полного растворения пессариев во влагалище требуется влага. Если они не рассосутся, кусочки пессария могут раскрошиться и выпасть из влагалища. Вы можете заметить это, если у вас сухость влагалища.

Чтобы помочь пессарию раствориться, введите его как можно глубже во влагалище перед сном.

Сколько использовать

Пессарии с клотримазолом доступны в различных дозировках: 100 мг, 200 мг и 500 мг.

• 100 мг – используйте 1 пессарий каждую ночь в течение 6 ночей подряд
• 200 мг – используйте 1 пессарий каждую ночь в течение 3 ночей подряд
• 500 мг – используйте 1 пессарий только в течение 1 ночи

5 г вагинального крема содержат 500 мг клотримазола (10%).Это одно приложение, которое нужно использовать один раз.

Не используйте пессарии во время менструации. Дождитесь окончания менструации.

Как пользоваться пессарием

Каждый пессарий поставляется в блистерной упаковке из фольги вместе с аппликатором, облегчающим его введение. Перед использованием убедитесь, что фольга не повреждена.

1. Перед началом работы вымойте руки.
2. Достаньте аппликатор из упаковки.
3. Вытяните поршень (более тонкий конец аппликатора) до упора.
4. Достаньте пессарий из блистерной упаковки.
5. Аккуратно сожмите держатель (более широкий конец аппликатора), чтобы открыть его.
6. Вставьте пессарий в приложение, следуя инструкциям на упаковке с лекарством.
7. Лягте на спину, согните ноги в коленях, затем опустите колени в стороны.
8. Аккуратно введите аппликатор во влагалище и протолкните его как можно глубже.
9. Удерживая аппликатор на месте, медленно нажимайте на поршень, пока он не перестанет двигаться.
10. Снимите аппликатор.
11. Аккуратно выбросьте аппликатор в недоступном для детей месте. Не смывайте его в унитаз.
12. Тщательно вымойте руки, когда закончите.

Вставляйте только по 1 пессарию за раз. Не используйте тампоны или другие вагинальные изделия во время использования пессария. Не используйте пессарии во время менструации — дождитесь окончания менструации.

Как пользоваться кремом для внутренних органов

1. Перед началом процедуры вымойте руки.
2. Достаньте аппликатор из упаковки.
3. «Внутренний» вагинальный крем уже находится в аппликаторе. Вам нужно будет вставить поршень в аппликатор.
4. Осторожно поверните и снимите колпачок, следуя инструкциям на упаковке с лекарством.
5. Лягте на спину, согните ноги в коленях, затем опустите колени в стороны.
6. Аккуратно введите аппликатор во влагалище и протолкните его как можно глубже.
7. Удерживая аппликатор на месте, медленно нажимайте на поршень, пока он не перестанет двигаться.
8. Снимите аппликатор.
9. Аккуратно выбросьте аппликатор в недоступном для детей месте. Не смывайте его в унитаз.
10. Тщательно вымойте руки, когда закончите.

Довольно часто можно заметить небольшие выделения после использования крема, поэтому может помочь ношение ежедневных прокладок. Это не означает, что лечение не помогло.

Что, если я забуду его использовать?

Если вы забыли использовать пессарий или крем для внутреннего применения перед сном, используйте его ночью, если помните.Если вы помните только следующий день, подождите до сна, чтобы принять следующую дозу. Пессарии и крем для внутреннего применения лучше всего действуют ночью.

Если вы забыли об этом более чем на 1 день, возможно, ваша инфекция не лечится должным образом. Если у вас все еще есть симптомы после окончания курса, обратитесь к врачу.

Что делать, если я использую слишком много?

Если вы введете слишком много пессариев за один раз, вы можете почувствовать дискомфорт или раздражение. Прекратите использование пессариев и обратитесь к врачу, если дискомфорт или раздражение не исчезнут.

Используйте только 1 пессарий на ночь, если вы не используете пессарий на 100 мг, тогда вы можете использовать 2.

Использование пессария при стрессовом недержании мочи во время беременности — полнотекстовый просмотр

Конкретные цели Определить, улучшит ли пессарий при недержании качество жизни женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ) в третьем триместре беременности, и собрать пилотные данные для информирования о размере выборки и возможности проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Предпосылки/значение Распространенность антенатального недержания мочи (UI) у нерожавших женщин составляет 30-40%; распространенность увеличивается при многоплодии и предшествующих вагинальных родах.О стрессовом недержании мочи (СНМ) и смешанном недержании мочи (СМУ) сообщают 37% и 58% беременных соответственно. Пятьдесят процентов всех новых недержаний мочи во время беременности — это СНМ. По мере развития беременности распространенность СНМ увеличивается с 8,3% до 36,9% в третьем триместре. Частота, объем и тяжесть недержания мочи ухудшаются с увеличением гестационного возраста, что приводит к все более глубокому влиянию на повседневную жизнь женщин. Эти проблемы часто занижаются и недооцениваются клиницистами. СНМ при беременности в настоящее время лечат с помощью упражнений для мышц тазового дна, что связано с неполным облегчением симптомов, субоптимальной приверженностью пациентки и ограниченными доказательствами.

Пессарии при недержании могут представлять собой кольцо или тарелку с ручкой при недержании. Эти пессарии уменьшают недержание мочи, обеспечивая компрессию и поддержку уретры. До 63% небеременных женщин с пессарием от недержания довольны лечением через 3 месяца; после одного года использования 50-59% женщин остаются довольными, а у одной трети «отсутствуют неприятные симптомы СНМ». Пессарии представляют собой эффективный вариант лечения недержания мочи с низким риском. Общество акушерства и гинекологии Канады поддерживает использование пессариев при недержании мочи для лечения СНМ у небеременных женщин.

Пессарии безопасны при беременности, и сообщалось об их применении для лечения недостаточности шейки матки, пролапса тазовых органов и ущемления матки. Хотя некоторые считают, что беременные женщины являются идеальными кандидатами на установку пессариев при недержании мочи, необходимы подтверждающие доказательства. В настоящее время нет акушерских руководств, поддерживающих использование пессариев при недержании мочи во время беременности, несмотря на то, что пессарии являются вариантом лечения с низким риском; клиницисты в настоящее время ограничиваются упражнениями для мышц тазового дна при дородовом недержании мочи.Пессарии являются безопасным и эффективным вариантом лечения недержания мочи во время беременности, и пациентка может управлять ими самостоятельно.

Стрессовое недержание мочи представляет собой распространенную проблему во время беременности и не имеет научно обоснованных вариантов лечения. В этом пилотном исследовании исследователи предлагают количественно оценить влияние пессариев при недержании на качество жизни и симптомы СНМ у беременных женщин, а также определить частоту успешной установки пессариев, приемлемость лечения, сексуальную функцию, характер приверженности, частоту прекращения лечения. , нежелательные явления и общее впечатление об улучшении.Наше исследование предоставит важные доказательства для столь необходимого более крупного клинического исследования, направленного на изучение пессариев при недержании мочи в качестве варианта лечения СНМ во время беременности.

Методология

Дизайн: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Размер выборки: Эффективность пессария при лечении СНМ у беременных неизвестна. Будет отобрана удобная выборка из 60 женщин, из которых 30 женщин будут рандомизированы в группу вмешательства (пессарий при недержании мочи) и 30 женщин в группу контроля (обычный уход).

Основная цель пилотного исследования: оценить степень влияния пессария от недержания мочи в дородовом периоде на качество жизни женщин с СНМ во время беременности, связанное с конкретным состоянием, с целью получения данных для расчетов размера выборки для более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Второстепенные цели пилотного исследования: оценить осуществимость и методологические препятствия для будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Экспериментальный образец:

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование женщин с неприятным СНМ в третьем триместре здоровой одноплодной беременности.Удобная выборка из 30 женщин на руку будет набрана из акушерских клиник. Женщины в возрасте от 26 до 28 недель беременности, которые ответили утвердительно на скрининговый вопрос «Были ли у вас неприятные подтекания мочи при кашле, чихании или ходьбе во время этой беременности?» будут приглашены для участия в предлагаемом нами исследовании их основным поставщиком услуг по охране материнства. Координатор исследования проверит потенциальных участников по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения и имеют минимальный балл 25 по шкале оценки стресса тазового дна (PFDI-20) для раздела UDI-6, чтобы избежать беспокойства от SUI.Информированное согласие будет получено. После набора будет завершена базовая оценка (PFDI, вопросник инвентаризации тазового дна (PFIQ), инвентаризация женской сексуальной функции (FSFI) и дневник мочевого пузыря) и сбор демографических данных. Эти анкеты будут отправлены участникам по электронной почте. Затем участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения. Контрольная группа будет продолжать получать стандартную акушерскую помощь, в то время как женщинам из лечебной группы опытная медсестра-консультант по лечению недержания мочи в нашей клинике пессариев установит пессарий при недержании мочи.

После рандомизации все участники будут проходить скрининг каждые две недели, начиная с 28-й недели гестационного возраста, с помощью промежуточной анкеты. Раз в две недели им будет звонить медсестра-консультант по воздержанию или урогинеколог. Для группы лечения этот звонок будет включать их акушерское здоровье, переносимость пессария и любые неблагоприятные события. Женщинам в контрольной группе будут задаваться только промежуточные акушерские вопросы. Это будет продолжаться до родов, отмены пессария или 36 недель гестационного возраста, после чего пациентка будет выписана из исследования.Выходное интервью будет завершено и будет состоять из окончательного обзора вопросов, задаваемых раз в две недели, анкет (PFDI, PFIQ, FSFI и дневник мочевого пузыря) и анкеты приемлемости для тех участников, которые используют пессарий. Участников, использующих пессарий, попросят удалить его в конце исследования. Исследователи также будут собирать данные о возможности исследования, включая уровень набора, методологические барьеры и последующие наблюдения.

Вмешательство:

После того, как будет сочтено целесообразным набор участников, участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства.Обе группы продолжат получать обычную дородовую помощь и получат раздаточный материал по упражнениям для мышц тазового дна во время беременности. Женщинам в группе оперативного вмешательства медсестра, имеющая опыт установки пессария, установит кольцевой пессарий при недержании. Их научат ухаживать за пессарием и порекомендуют самостоятельно извлекать и вставлять пессарий. Участники получат раздаточный материал об использовании пессария, рисках и акушерских показаниях к удалению пессария.

Анализ данных:

Будет представлена ​​описательная статистика по демографическим характеристикам.Оценки качества жизни и дистресса, зависящие от состояния, будут сравниваться между контрольной и интервенционной группами с использованием регрессионного анализа с поправкой на исходную оценку. В зависимости от распределения данных будет использоваться линейная, обобщенная линейная или квантильная регрессия. Основным анализом будет анализ намерения лечить, который будет включать всех женщин, за которыми наблюдали до конца исследования, а анализ чувствительности представляет собой анализ согласно протоколу, который исключает женщин, преждевременно прекративших использование пессария.