Согласие на добровольное медицинское вмешательство образец: Образец добровольного согласия на виды медицинских вмешательств

Образец добровольного согласия на виды медицинских вмешательств

Акционерное Общество АВА — КАЗАНЬ 420111, г. Казань, ул. Профсоюзная/ Астрономическая, д.19/15 Тел./факс: (843) 200-10-61 (офис) 200-10-65 (клиника)

ИНН/КПП 1655146267/165501001 Р/с 40702810525240001041 Филиал ОАО Банк ВТБ в г. Н. Новгороде БИК 042202837 ОГРН 1071690062872 К/с 30101810200000000837

_________________________________________________________________________

Информированное добровольное согласие

на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов

медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное

добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации

для получения первичной медико-санитарной помощи

Я, пациент (законный представитель) ______________________________________________

(_____________________________________________________________) ______________

(Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

проживающий по адресу: ______________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо законного представителя гражданина)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. № 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. № 24082) (далее Перечень), при оказании мне, гражданину, чьим законным представителем я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

«___»___________ г.р., проживающему по адресу: ______________________________________

_____________________________________________________________________________________,

(адрес места жительства гражданина, от имени которого выступает законный представитель)

первичной медико-санитарной помощи в Акционерное Общество ««Скандинавия» («Ава-Казань»)»

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных

частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446).

При оказании первичной медико-санитарной помощи гражданину, чьим законным представителем я являюсь, в случае моего отсутствия может присутствовать: _____________________________________________________________________________________(Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность, контактный телефон лица, которому предоставляется право присутствовать при оказании первичной медико-санитарной помощи)

Разрешаю, в случае необходимости, предоставить информацию о моем диагнозе, степени, характере моего заболевания (в т.ч. получить результаты лабораторных исследований) моим родственникам, законным представителям, гражданам:

_____________________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., телефон)

___________________ ________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина либо законного представителя гражданина)

___________________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации)

Файл:  Загрузить

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство | Образец — бланк — форма

Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство оформляется гражданином либо его законным представителем при обращении в медицинское учреждение в бумажной форме или в виде электронного документа. Согласие дается при опросе, выявлении жалоб, осмотре, неинвазивных исследованиях, введении лекарственных препаратов и т.д.

Порядок оформления информированного добровольного согласия для получения медицинской помощи

В перечень видов медицинских вмешательств, для которых требуется получение информированного добровольного согласия в целях получения первичной медико-санитарной помощи  включены:

• проведение опроса, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза, осмотр, антропометрические исследования, измерение температуры и давления;
• проведение неинвазивных исследований органов зрения, слуха и зрительных, слуховых функций, исследований функций нервной системы в области чувствительной и двигательной сферы;
• проведение лабораторных: клинических и биохимических; функциональных, рентгенологических методов обследования;
• осуществление введения лекарственных препаратов по назначению врача, проведение медицинского массажа и лечебной физкультуры.

Гражданин оформляет информированное добровольное согласие после выбора медицинского учреждения и врача при первом обращении в медицинское учреждение за предоставлением первичной медико-санитарной помощи. Согласие действует в течение времени оказания медицинской помощи.

Для несовершеннолетних информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель:

• в отношении несовершеннолетнего не старше 15 лет, несовершеннолетнего, больного наркоманией, не старше 16 лет или недееспособного лица, если оно по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
• в отношении несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или несовершеннолетнего при медицинском освидетельствовании в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими 18-летнего возраста).

До оформления информированного добровольного согласия гражданину, родителям или иным законным представителям в доступной форме должна быть предоставлена полная информация о целях и методах оказания медицинской помощи, связанных с этими методами рисками, о допустимых видах медицинских вмешательств и их последствиях. Так же должны быть разъяснены возможные вероятности развития осложнений, а также о планируемых результатах оказания медицинской помощи.

Когда не требуется получение информированного добровольного согласия

Применение медицинского вмешательства без получения информированного добровольного согласия допустимо в следующих ситуациях:

• когда медицинское вмешательство требуется по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, и его состояние здоровья не позволяет ему выразить свое согласие или отсутствуют его законные представители;
• вмешательство в отношении лиц, страдающих заболеваниями, которые представляют опасность для окружающих;
• вмешательство по решению суда в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• вмешательство по решению суда в отношении лиц, совершивших преступления;
• вмешательство во время проведения судебно-медицинской и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
• вмешательство при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (ИДСМВ)  хранится в месте с остальной медицинской документацией гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, либо законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, либо законным представителем с применением усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие | Родильный дом г. Подольска

 

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

 

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

 

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

 

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принужденияв форме угроз, авторитарного навязыванияврачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

 

Без согласия

 

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

 

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

 

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций.При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

 

Медицинское вмешательство — вопросы и ответы., ЧУ СОШ «Столичный

Что такое медицинское вмешательство?

Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.

Бланк ДИС

Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.

Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?

Добровольное информированное согласие – документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).

Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в

доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем

вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих

процедур.

Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации – в официальном календаре прививок.

Как правильно заполнять: инструкция, образец

Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех медицинских осмотров и манипуляций. Обязательное условие заполнения – вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила – если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.

Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже)

Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье – инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:

• Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).

• Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.

• Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.

• При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.

• Дата подписания ДИС.

При заполнении законным представителем несовершеннолетнего пациента:

• В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).

• В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».

• Указываются личные данные ребенка (Ф.И., год рождения).

В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).

Согласие на отдельные виды медицинских процедур

На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже).

Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.

На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.

Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?

В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.

Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.

Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?

Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.

Медицинское вмешательство без получения согласия пациента.

В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:

• Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.

• В отношении лиц:

1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;

2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;

3) совершивших преступления;

4) в отношении которых проводится судебно-медицинская экспертиза или судебно-психиатрическая экспертиза.

Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства.

Отказ от медицинское вмешательства – законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.

Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.

Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.

Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.

Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?

Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н). Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры

С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?

Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами.

Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный — совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:

• Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.

• Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.

•ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.

Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном

законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него

принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его

законный представитель.

Сроки действия ДИС.

Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу – согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.

Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это — необязательное условие.

Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС

Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях – обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг.

Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.

Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.

Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.

Информированное добровольное согласие(отказ)

Информированное добровольное согласие(отказ)

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется. Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1. Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2 ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.
2. В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).
3. В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».
4. В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).
5. При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.
Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ — МАУЗ Детская городская клиническая больница №8 МАУЗ Детская городская клиническая больница №8

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие? 

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно. 

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов. 

Без согласия 

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется. 

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». 

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ 

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. 

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

ГБУЗ КО ЮПНД — Информированное добровольное согласие

Информированное добровольное согласие – гарантия для всех

 

Информированное добровольное согласие – сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи  часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

 

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

 

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона  № 323  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

 

Без согласия

 

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

 

1) Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2  ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно – непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

2) В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

3) В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

4) В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

5) При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

 

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

 

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данной процедуры или вмешательства. Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом.При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к выполнению или где-либо еще в отчете». Ниже приведены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с поставщиком. Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из осознанного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

1. Эритроциты

   • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

   • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

   • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
   • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
2. Свежезамороженная плазма

   • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

   • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

   • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

     9000

     Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

3. Тромбоциты

   • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

   • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

   • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

   • ≤ 50 000 / мл при большой хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

   • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

• Острая гемолитическая реакция.

  • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

• Аллергическая реакция

  • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

• Фебрильная негемолитическая реакция
• Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

• Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

• Отсроченная гемолитическая реакция

• Чрезмерное и недостаточное переливание крови

• Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

  • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

• Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

• Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

1. Лечение,

2. распространение информации о пациентах,

3. обсуждение законов HIPPA,

4. специальных процедур,

5. хирургии,

6. переливания крови и

7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Дополнительное образование / Контрольные вопросы

Ссылки

1.

Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]

2.

Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]

3.

Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]

4.

Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]

5.

Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]

6.

Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]

7.

Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]

8.

Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]

9.

O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]

10.

Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I., Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]

11.

Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]

12.

Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]

13.

Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]

14.

Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]

15.

Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]

16.

Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]

17.

Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей головного мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к выполнению или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски, преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из осознанного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

1. Эритроциты

   • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

   • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

   • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
   • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
2. Свежезамороженная плазма

   • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

   • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

   • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

     9000

     Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

3. Тромбоциты

   • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

   • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

   • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

   • ≤ 50 000 / мл при большой хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

   • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

• Острая гемолитическая реакция.

  • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

• Аллергическая реакция

  • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

• Фебрильная негемолитическая реакция
• Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

• Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

• Отсроченная гемолитическая реакция

• Чрезмерное и недостаточное переливание крови

• Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

  • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

• Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

• Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

1. Лечение,

2. распространение информации о пациентах,

3. обсуждение законов HIPPA,

4. специальных процедур,

5. хирургии,

6. переливания крови и

7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Дополнительное образование / Контрольные вопросы

Ссылки

1.

Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]

2.

Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]

3.

Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]

4.

Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]

5.

Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]

6.

Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]

7.

Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]

8.

Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]

9.

O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]

10.

Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I., Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]

11.

Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]

12.

Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]

13.

Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]

14.

Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]

15.

Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]

16.

Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]

17.

Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей головного мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к выполнению или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски, преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из осознанного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

1. Эритроциты

   • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

   • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

   • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
   • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
2. Свежезамороженная плазма

   • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

   • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

   • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

     9000

     Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

3. Тромбоциты

   • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

   • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

   • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

   • ≤ 50 000 / мл при большой хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

   • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

• Острая гемолитическая реакция.

  • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

• Аллергическая реакция

  • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

• Фебрильная негемолитическая реакция
• Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

• Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

• Отсроченная гемолитическая реакция

• Чрезмерное и недостаточное переливание крови

• Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

  • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

• Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

• Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

1. Лечение,

2. распространение информации о пациентах,

3. обсуждение законов HIPPA,

4. специальных процедур,

5. хирургии,

6. переливания крови и

7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Дополнительное образование / Контрольные вопросы

Ссылки

1.

Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]

2.

Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]

3.

Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]

4.

Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]

5.

Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]

6.

Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]

7.

Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]

8.

Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]

9.

O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]

10.

Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I., Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]

11.

Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]

12.

Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]

13.

Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]

14.

Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]

15.

Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]

16.

Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]

17.

Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей головного мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к выполнению или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски, преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из осознанного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

1. Эритроциты

   • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

   • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

   • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
   • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
2. Свежезамороженная плазма

   • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

   • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

   • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

     9000

     Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

3. Тромбоциты

   • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

   • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

   • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

   • ≤ 50 000 / мл при большой хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

   • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

• Острая гемолитическая реакция.

  • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

• Аллергическая реакция

  • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

• Фебрильная негемолитическая реакция
• Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

• Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

• Отсроченная гемолитическая реакция

• Чрезмерное и недостаточное переливание крови

• Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

  • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

• Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

• Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

1. Лечение,

2. распространение информации о пациентах,

3. обсуждение законов HIPPA,

4. специальных процедур,

5. хирургии,

6. переливания крови и

7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Дополнительное образование / Контрольные вопросы

Ссылки

1.

Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]

2.

Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]

3.

Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]

4.

Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]

5.

Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]

6.

Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]

7.

Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]

8.

Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]

9.

O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]

10.

Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I., Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]

11.

Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]

12.

Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]

13.

Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]

14.

Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]

15.

Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]

16.

Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]

17.

Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей головного мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к выполнению или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски, преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт для информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность провайдера — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из осознанного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем правдивыми, а связанные с этим риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

1. Эритроциты

   • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

   • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в состоянии покоя, тахикардия, не поддающаяся реанимации жидкостью) при гемоглобине менее 10 г / дл

   • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
   • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
2. Свежезамороженная плазма

   • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

   • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

   • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

     9000

     Международный нормализованный коэффициент> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

3. Тромбоциты

   • Число тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

   • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

   • <50 000 / мл в хирургическом вмешательстве с активным кровотечением

   • ≤ 50 000 / мл при большой хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

   • ≤ 100 000 / мл при хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

• Острая гемолитическая реакция.

  • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

• Аллергическая реакция

  • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

• Фебрильная негемолитическая реакция
• Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO), вызвана быстрой инфузией продуктов крови, которая перегружает кровеносную систему реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

• Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

• Отсроченная гемолитическая реакция

• Чрезмерное и недостаточное переливание крови

• Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

  • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

• Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

• Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

1. Лечение,

2. распространение информации о пациентах,

3. обсуждение законов HIPPA,

4. специальных процедур,

5. хирургии,

6. переливания крови и

7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и лучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для незначительных педиатрических вмешательств. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, мог забыть.

Дополнительное образование / Контрольные вопросы

Ссылки

1.

Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]

2.

Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]

3.

Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]

4.

Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. 2019 июн; 143 (6) [PubMed: 31085738]

5.

Сюй Дж, принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]

6.

Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]

7.

Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]

8.

Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Вовлечение персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]

9.

O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]

10.

Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I., Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]

11.

Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]

12.

Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]

13.

Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]

14.

Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]

15.

Тейлор Р.В., О’Брайен Дж., Троттье С.Дж., Манганаро Л., Цитрон М., Леско М.Ф., Арнзен К., Каппадоро К., Фу М., Плиско М.С., Садака Ф.Г., Веремакис К. Ред переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]

16.

Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады в области сестринского дела. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]

17.

Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей головного мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие | Американская медицинская ассоциация

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1,1

Кодекс медицинской этики Заключение 2.1.1

Информированное согласие на лечение является основополагающим как в этике, так и в законодательстве. Пациенты имеют право получать информацию и задавать вопросы о рекомендуемых методах лечения, чтобы они могли принимать взвешенные решения о лечении. Успешное общение в отношениях между пациентом и врачом способствует укреплению доверия и поддерживает совместное принятие решений.

Процесс информированного согласия происходит, когда общение между пациентом и врачом приводит к разрешению или согласию пациента пройти определенное медицинское вмешательство.При поиске информированного согласия пациента (или согласия заместителя пациента, если пациент не способен принимать решения или отказывается участвовать в принятии решений) врачи должны:

1. Оценить способность пациента понимать релевантную медицинскую информацию и последствия альтернативных методов лечения и принимать независимое, добровольное решение.
2. Точно и деликатно представляйте релевантную информацию в соответствии с предпочтениями пациента в отношении получения медицинской информации.Врач должен предоставить информацию о:
   1. Диагноз (если известен)
   2. Характер и цель рекомендуемых вмешательств
   3. Бремя, риски и ожидаемые преимущества всех вариантов, включая отказ от лечения
3. Задокументировать беседу об информированном согласии и решение пациента (или суррогатной матери) в медицинской карте каким-либо образом. Когда пациент / суррогатная мать предоставила конкретное письменное согласие, форма согласия должна быть включена в запись.

В экстренных случаях, когда решение должно быть принято срочно, пациент не может участвовать в принятии решения, а суррогатная мать пациента недоступна, врачи могут начать лечение без предварительного информированного согласия. В таких ситуациях врач должен сообщить об этом пациенту / суррогатной матери при первой возможности и получить согласие на продолжение лечения в соответствии с этими рекомендациями.

Принципы медицинской этики AMA: I, II, V, VIII

Прочтите больше мнений по этой теме

Прочитайте больше мнений по этой теме

Кодекс медицинской этики: информированное согласие и совместное принятие решений

Посетите главную страницу по этике, чтобы получить доступ к дополнительным Мнениям, Принципам медицинской этики и дополнительной информации о Кодексе медицинской этики.

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия. FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса.Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:

• адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.

• облегчая понимание информации потенциальным участником.

• достаточно времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.

• получение добровольного согласия потенциального участника на участие.

• продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.

Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участникам достаточные возможности для принятия решения о том, участвовать ли в нем. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы.Исследователь (или другой исследовательский персонал, проводящий интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить в обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

Поскольку разрабатываются новые медицинские продукты, никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски они встретят.Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:

• Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,

• Как следует использовать продукт? (например, оптимальная доза, частота или любые особые меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),

• Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основная цель клинических исследований — «изучение» новых медицинских изделий на людях.Людям, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.

Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клиническом испытании, они должны понимать, что:

• могут не получить выгоды от клинического испытания,

• могут быть подвержены неизвестным рискам,

• участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которая им известна в настоящее время.

Чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о:

• что с ними будут делать,

• как работает протокол (план исследования),

• какие риски или неудобства они могут испытывать,

• участие является добровольным решением с их стороны.

Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.

Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, требуемый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:

• Заявление, объясняющее, что исследование включает исследование.

• Объяснение целей исследования.

• Ожидаемый срок участия.

• Описание всех процедур, которые будут выполнены во время регистрации в клиническом исследовании.

• Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.

• Описание всех прогнозируемых рисков.

• Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.

• Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.

• Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.

• Заявление, описывающее:

  • конфиденциальность информации, собранной во время клинического испытания,

  • как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта

  • возможность того, что FDA может проверить записи.

• Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая

• объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,

• из чего они состоят, или

• , где можно найти больше информации.

• вопроса об исследовании,

• права субъектов исследования,

• травмы, связанные с клиническим испытанием.

• Участие субъектов исследования является добровольным,

• Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,

• Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании при в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.

• Контактная информация будет предоставлена ​​для ответов на:

• Заявление о том, что:

В соответствующих случаях в документе об информированном согласии необходимо указать один или несколько из следующих элементов информации:

• Заявление о том, что исследовательское лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).

• Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).

• Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.

• Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).

• Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического испытания, будут предоставлены субъекту исследования.

• Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:

• прочитать документ о согласии,

• задать вопросы о том, чего он не понимает.

Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом испытании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:

• субъект исследования игнорирует или кажется игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,

• освобождает или, кажется, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.

Участие в клинических испытаниях является добровольным. У вас есть право не участвовать или прекратить участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.

Проект руководства: Информационный лист с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

• Текущее содержание с:

  01.04.2018

.