Вакцины БЦЖ и БЦЖ-М Филиала Медгамал
Торговое наименование препарата: Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Международное непатентованное наименование: Вакцина для профилактики туберкулеза
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав:
Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора глутамата натрия.
В одной ампуле вакцины БЦЖ (10 доз) содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3± 0,02 мг глутамата натрия; вакцины БЦЖ (20 доз) содержится 1,0 мг микробных клеток БЦЖ и 3±0,02 мг глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Прививочная доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
Описание:
Пористая масса порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета.
Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина
Код АТХ: J07AN01
Фармакодинамика: Живые микобактерии штамма БЦЖ-1 размножаясь в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания: Активная специфическая профилактика туберкулеза.
Противопоказания:
Вакцинация
1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция гнойно-септические заболевания гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное) злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ выявленная у других детей в семье.
6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного.
Дети имеющие противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом лица перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица временно освобожденные от прививок должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Способ применения и дозы:
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 005 мг в 01 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 09% для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило в день выписки из родильного дома) на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом свыше 80 на 100 000 населения. При более низком показателе заболеваемости туберкулезом вакцинацию населения проводят препаратом БЦЖ-М.
Дети не привитые в период новорожденности получают после выздоровления вакцину БШК-М.
Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата гиперемии или при наличии укол очной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений) отделений выхаживания недоношенных детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза.
При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки названия вакцины предприятия-производителя номера серии и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе хлорамина или 3% растворе перекиси водорода) а затем централизованно уничтожают.
Запрещается применение для других целей инструментов предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ в помещение где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника) в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств препарата (изменение цвета сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 09% для инъекций приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно с помощью пинцета отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 005 мг БЦЖ в 01 мл в ампулу содержащую 20 доз вакцины переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 09% для инъекций а в ампулу содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 09% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Для каждой прививки в туберкулиновый шприц набирают 02 мл (2 дозы) разведенной вакцины затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 01 мл вакцины для того чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 01 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины чтобы убедиться что игла вошла точно внутрикожно а затем всю дозу препарата (всего 01 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм исчезающая обычно в течение 15-20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата папулы пустулы язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения особенно во время водных процедур.
У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Побочные эффекты:
После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты диаметром более 1 см — регионарные чаще подмышечные иногда над- или подключичные реже — подкожные инфильтраты холодные абсцессы язвы келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка оститы и др.) пост-БЦЖ синдром аллергического характера который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема кольцевидная гранулема сыпи и др.) чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците.
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие:
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Особые указания:
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата папулы пустулы язвы о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 50 мкг/доза.
Упаковка:
В ампулах содержащих 05 мг (10 доз) или 10 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 09% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул раствора натрия хлорида 09% для инъекций (5 комплектов).
Условия хранения:
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности: 2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска: По рецепту
Производитель: ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Современные подходы к вакцинации против туберкулеза В.А. Аксенова Международные органы здравоохранения определили в качестве главнейших компонентов программы борьбы с туберкулезом выявление больных и вакцинацию против туберкулеза [6, 9]. За последние 70 лет иммунизация против туберкулеза проведена сотням миллионов людей в большинстве стран мира. За это время накоплен огромный фактический материал, позволяющий объективно определить меру влияния данного профилактического мероприятия на туберкулезную инфекцию. Главным критерием при определении тактики массовой иммунизации является ее биологическая целесообразность в конкретных эпидемиологических условиях. Согласно рекомендациям ВОЗ, иммунизацию вакциной БЦЖ считают одной из наиболее важных мер по предупреждению туберкулеза. В настоящее время она является обязательной в 64 странах и официально рекомендована в 118 странах и территориях [5]. Поскольку раннее введение вакцины БЦЖ обеспечивает защиту от самых опасных клинических форм туберкулеза (в частности, от милиарного туберкулеза и туберкулезного менингита), ВОЗ считает, что усилия должны быть направлены прежде всего на высокий охват прививками детей в раннем возрасте. Глобальная консультативная группа Расширенной программы иммунизации ВОЗ [4] также рекомендует вводить БЦЖ новорожденным в качестве средства защиты от наиболее тяжелых форм детского туберкулеза. В отечественном здравоохранении на протяжении ряда десятилетий противотуберкулезная иммунизация остается одним из самых массовых мероприятий. Однако в последние годы в России отмечен целый ряд недостатков в организации первичной иммунизации детей раннего возраста, заметно снижающих качество данного мероприятия и резко сокративших охват вакцинацией новорожденных с 95% в 1988 г. до 82% в 1994 г. (данные официальной статистики МЗ РФ). В большинстве регионов России было отмечено увеличение числа медицинских отводов от вакцинации новорожденных. Это связано не столько с объективными причинами, сколько с субъективным подходом врачей-неонатологов при определении противопоказаний к вакцинации. Наиболее дискуссионными остаются проблемы ревакцинации БЦЖ. Для их решения нами был подведен итог длительного эксперимента (1981-96 гг.), обосновывающего необходимость изменения календаря повторных прививок (ревакцинации) против туберкулеза. Доказано, что отмена повторных прививок у детей до 14 лет за счет удлиннения интервала между прививками не увеличивает заболеваемость туберкулезом в детском и подростковом возрасте. Контингент исследования составил 1,2 млн. детей, проживавших в Московской области. Все районы Московской области были разделены на 3 группы: в 1 группе отменена ревакцинация против туберкулеза детей до 15-летнего возраста, во 2 — сохранена ревакцинация в 7-летнем возрасте, а в 3 — (контрольной) ревакцинацию школьников проводили по старой схеме (в 7, 12 и 17 лет). Следует особо подчеркнуть, что за всю историю использования вакцины БЦЖ для массовой противотуберкулезной иммунизации столь широкомасштабный эксперимент по изучению эффективности различных схем ревакцинации проводился впервые [1]. Материалы нашего исследования подтвердили мнение зарубежных авторов, что противотуберкулезная вакцинация не может препятствовать (даже с общебиологических позиций) инфицированию туберкулезом. Увеличение интервалов между прививками привело к нарастанию числа лиц с отрицательными реакциями на туберкулин при уменьшении числа детей с сомнительной и положительной чувствительностью. Наиболее наглядно это подтверждается при изучении динамики результатов пробы Манту с 2 ТЕ у школьников 14-летнего возраста в условиях полной отмены повторных иммунизаций. Одним из наиболее значимых отрицательных биологических воздействий многократной ревакцинации против туберкулеза является гиперсенсибилизация организма. Результаты эпидемиологического опыта показали, что степень гиперсенсибилизирующего воздействия частых ревакцинаций до настоящего времени явно недооценивалась. Полная отмена ревакцинаций привела к снижению уровня гиперергических реакций на туберкулин к 1991 г. в 7 раз и осталась стабильной до настоящего времени. Анализ структуры заболеваемости туберкулезом детей и подростков показал, что у школьников все эти годы преобладали (80%) малые и не осложненные формы болезни, несмотря на ухудшение эпидемиологической ситуации по туберкулезу в целом в России. Следовательно, проведение ревакцинации в этом возрасте не может значительно улучшить клиническую структуру заболеваемости туберкулезом. Таким образом, в ходе проведенного эпидемиологического полевого опыта получено достаточно данных, свидетельствующих о биологической, эпидемиологической и организационной нецелесообразности 3-х кратной ревакцинации против туберкулеза. Основными причинами, способствующими развитию заболевания, является массивность инфекции, поздняя диагностика первичного инфицирования микобактериями туберкулеза и отсутствие своевременной полноценной химиопрофилактики. Качественно проведенная иммунизация вакциной БЦЖ при рождении ребенка способствует длительному (до 10 и более лет) сохранению противотуберкулезного иммунитета, что подтверждается наличием поствакцинальной кожной реакции или инфрааллергии к туберкулину. Ревакцинации способствуют усилению кожной реакции с последующим развитием более выраженной чувствительности к туберкулину. По результатам исследований были внесены изменения в календари прививок и инструкции по применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, принципиально изменившие подход к вакцинации против туберкулеза. Следующей проблемой современной вакцинопрофилактики туберкулеза является возможность возникновения поствакцинальных реакций и осложнений в результате введения БЦЖ. Вакцина БЦЖ содержит живые аттенуированные бактерии и в результате ее использования могут развиться побочные реакции и осложнения. Частота регистрируемых поствакцинальных реакций и осложнений в России намного ниже, чем в других европейских странах. По данным Л.А. Митинской [3], поствакцинальные осложнения встречаются нечасто — в 0,02% случаев после вакцинации и в 0,001% случаев после ревакцинации. С 1995 г. сведения обо всех реакциях и осложнениях после прививки против туберкулеза анализируются в Республиканском центре осложнений при НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова. В проведенном нами исследовании на 50 территориях 12 регионов России (численность детского населения от 0 до 14 лет составила в 1995 г. — 19 901 300, в 1996 г. — 19 401 901) за 2 года зарегистрировано 938 случаев поствакцинальных реакций и осложнений [2]. В 1995 году на этих территориях был привит 1 749 641 ребенок 0-14 лет. Показатель частоты поствакцинальных реакций составил 21,1 на 100 тыс. привитых (0,021%). Большую группу составили дети с реакциями после вакцинации — 30,7 (0,031%), и почти в 3 раза меньшую группу — после ревакцинации — 10,9 (0,011%). Все реакции в основном носили местный характер. Структура частоты осложнений выглядела следующим образом: У детей с осложнениями после вакцинации в родильном доме лимфадениты зарегистрированы в 71,4% случаев, а холодные абсцессы — в 17,8%. У детей же с осложнениями после вакцинации в поликлинике холодные абсцессы наблюдали в 50,8% случаях, а лимфадениты — в 38,1%. У детей с осложнениями после ревакцинации холодные абсцессы отмечали в 35,5% случаях, лимфадениты — в 26,8%. Выявлено резкое различие этих показателей между территориями России как среди вакцинированных и ревакцинированных, так и по видам осложнений. Это объясняется, прежде всего, различиями уровня организации вакцинопрофилактики (подготовка кадров, проводящих прививку против туберкулеза, контроль за ее проведением). Кроме того, число фиксируемых осложнений растет по мере улучшения их регистрации. Причинами поствакцинальных реакций являются: биологические свойства штамма БЦЖ, количество жизнеспособных микробных клеток в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, неправильный отбор детей, подлежащих вакцинации, возраст ребенка, сопутствующие заболевания, измененная реактивность детей и др. Нами проанализированы все факторы риска поствакцинальных осложнений, при этом мы также учитывали характеристику использованного для прививки препарата. Для изучения влияния качества вакцины БЦЖ на развитие побочных реакций совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича проведен контроль 146 серий вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, использованных в 1995 году. В результате применения данных серий вакцин зарегистрировано 286 случаев побочных реакций. Из 146 серий 20 — вакцина БЦЖ-М и 126 — вакцина БЦЖ. Вакцина БЦЖ туберкулезная выпускается в ампулах по 1,0 мг (20 доз по 0,05 мг) или 0,5 мг ( 10 доз по 0,05 мг) препарата. В прививочной дозе вакцины БЦЖ содержится 500 000 — 1 500 000 жизнеспособных клеток. Выявлено, что побочные реакции, зарегистрированные после применения серий вакцины БЦЖ, встречались в 2 раза чаще, чем в результате использования серий вакцины БЦЖ-М. Все проверенные серии вакцины БЦЖ соответствовали требованиям ФСП42. Показатель частоты поствакцинальных лимфаденитов составил 0,012%, т.е. был в пять раз ниже регламентированного лимита. Наибольшая группа детей (42,3%) с поствакцинальными реакциями состояла из лиц с сопутствующей патологией до прививки и в момент развития местной прививочной реакции. Это дети с патологией в постнатальном периоде, которые не вакцинировались в родильном доме в связи с медицинскими противопоказаниями (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция), а также дети с неспецифическими заболеваниями, перенесенными до прививки или в момент развития местной прививочной реакции (острые инфекционные заболевания, анемия, рахит, экссудативно-катаральный диатез и другие аллергические проявления, поражения центральной нервной системы и т.д.). Эти группы детей отнесены нами к группе риска развития осложнений после прививки против туберкулеза, в связи с этим их необходимо вакцинировать БЦЖ-М препаратом, предназначенным для щадящей иммунизации. Среди детей с поствакцинальными реакциями после прививок в поликлинике сопутствующую патологию выявляли в 2 раза чаще, чем среди детей с реакциями после вакцинации в родильном доме и ревакцинации. Принимая во внимание, что реакция на введение «живой» вакцины является своего рода «малой болезнью», нельзя исключить, что сопутствующая патология способствует возникновению осложнений, нарушая тем самым состояние общего иммунитета в этот период. Поствакцинальные реакции у другой большой группы детей (37,8%) обусловлены нарушением техники внутрикожного введения вакцины. Нарушений техники внутрикожного введения вакцины БЦЖ у детей с поствакцинальными реакциями после ревакцинации зарегистрировано в 2 раза больше, чем у детей с осложнениями после вакцинации. Квалификация медицинского персонала также оказывает значительное влияние на частоту и характер поствакцинальных осложнений. Все нарушения техники внутрикожного введения вакцины могут быть устранены при повышении требований к персоналу, проводящему прививку. Поэтому мы считаем, что для повышения качества противотуберкулезной иммунизации учреждения родовспоможения необходимо обеспечить в достаточном количестве вакциной БЦЖ-М для вакцинации новорожденных. Важно регулярно проводить переаттестацию врачей-неонатологов и среднего медицинского персонала по теории иммунизации и технике проведения прививки против туберкулеза. Ревакцинацию вакциной БЦЖ следует проводить строго в декретированном возрасте согласно календарю прививок. В заключение можно констатировать, что специфическая профилактика туберкулеза является основным методом защиты новорожденного от развития генерализованных и распространенных форм заболевания, она приводит к уменьшению числа смертей детей от данной инфекции в России. Первичная вакцинация показана в раннем детском возрасте в условиях родовспомогательного учреждения. Это связано как с введением вакцины и развитием иммунного ответа до того, как ребенок может быть инфицирован возбудителем туберкулеза, так и с возможностью избежать поствакцинальных осложнений, связанных с наличием общесоматической патологии. Более щадящим методом вакцинации новорожденных является введение вакцины БЦЖ-М. В основном все поствакцинальные реакции развиваются в виде воспалительных изменений в месте введения вакцины или в регионарных лимфатических узлах. Уменьшение частоты поствакцинальных реакций в значительной степени связано с повышением техники внутрикожного введения вакцины и контролем за проведением вакцинопрофилактики. Приказом Минздрава РФ от 27.06.01 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» с 01.01.02 г. регламентирована организация проведения прививок. Новым национальным календарем профилактических прививок (Приложение № 1 к приказу МЗ России от 27.06.01 г. № 229) предусмотрена вакцинация против туберкулеза новорожденных на 3-7 день, первая ревакцинация в 7 лет и вторая в 14 лет. В перспективе при удовлетворительной эпидемиологической ситуации возможно исключение ревакцинации в 7 лет и проведение первой ревакцинации в 14-летнем возрасте. ЛИТЕРАТУРА
© В.А. Аксенова, 2002 |
Самым лучшим способом вакцинации против туберкулеза считается внутрикожная инъекция вакцины БЦЖ, которая требует соблюдения правильной техники введения, соответствующей дозы препарата для получения достаточного уровня иммунологической активности при минимальном числе поствакцинальных осложнений [7]. Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется приблизительно через 6 недель после иммунизации. Механизм защиты заключается в ограничении гематогенного распространения микобактерий из места первичной инфекции. Подавление гематогенного распространения возбудителя туберкулеза снижает риск развития заболевания и реактивации процесса [8].
Общепризнано, что, с биологической точки зрения, детский возраст является наиболее уязвимым для туберкулезной инфекции. Поэтому в настоящее время не вызывает сомнений целесообразность вакцинации БЦЖ детей раннего возраста в странах с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.
Сделан акцент на достижении большего охвата новорожденных первичной вакцинацией и уменьшении числа противопоказаний. Кроме того, с учетом роста внутрибольничной инфекции в родильных домах и необходимостью ранней выписки новорожденных, разрешено проводить вакцинацию ребенка на 3-и сутки после рождения. Чтобы избежать контаминации инструментария, запрещены все парентеральные манипуляции и прививки в день иммунизации против туберкулеза.
Отсюда можно предположить, что риск возникновения у детей поствакцинальных осложнений возрастет при использовании вакцины БЦЖ.
Однако 87,6% детей этой группы привито вакциной БЦЖ.
Подход Джеффа М.
Феттига «читай и реагируй» в WhirlpoolДля большинства компаний в 2008 году случился экономический кризис. глобальные конкуренты и жесткая товарная инфляция. В Соединенных Штатах, крупнейшем рынке Whirlpool, крах пузыря на рынке жилья резко сократил спрос на новую бытовую технику задолго до официального начала Великой рецессии.
Джефф М. Феттиг, который стал председателем правления и главным исполнительным директором Whirlpool в 2004 году, верит в поговорку о том, что лучшее, что можно сделать из лимонов, — это сделать из них лимонад. Он использовал череду экономических потрясений, чтобы резко сократить расходы компании, сохранив при этом ее глобальное присутствие и приверженность инновациям. Высшее руководство Whirlpool быстро захватило контроль и сузило фокус компании, а также почти так же быстро делегировало обязанности менеджерам среднего и среднего звена посредством быстрого и частого общения.
Одним из уроков прошлого года стало то, что Whirlpool должна гораздо быстрее реагировать на неопределенность и быстро меняющиеся события.
Теперь компания может быстрее реагировать на изменения, чем всего несколько лет назад.
В беседе с Грантом Фриландом, старшим партнером и управляющим директором The Boston Consulting Group, Феттиг делится своими взглядами на лидерство во время экономического спада и после него. Выдержки следуют.
Не могли бы вы описать свой подход к лидерству и определить некоторые характеристики лидерства?
Каждая должность, которую вы занимаете на протяжении всей своей карьеры, помогает заложить фундамент лидерства. Вы изучаете бизнес и отрасль и строите свою сеть. У вас также есть различный опыт, который формирует ваши основные убеждения в лидерстве. Лидерство зарабатывается, а не дается. Трудно быть лидером, если у тебя нет последователей. Уважение, которое вы зарабатываете со временем, позволяет вам быть лидером.
У каждого свое понимание лидерства. Для меня лидерство — это способность стать катализатором позитивных изменений. Каждое из этих слов важно. Вы должны быть катализатором или агентом изменений для компании.
Вы должны быть позитивными и не руководствоваться страхом. А изменения — это константа в любой организации. Если вы не меняетесь, вы, вероятно, отстаете. Лидерами являются люди, проявляющие инициативу, стремящиеся к положительным результатам для организации, а также стимулирующие и мотивирующие организацию к изменениям.
Являются ли эти характеристики лидерства вечными?
Хотя условия меняются, я думаю, что основные черты лидеров не изменились. Лидеры имеют дело с реальностью. Лидеры инициируют и помогают проводить изменения, что приводит к положительному результату в их организации. Лидеры вдохновляют других на достижения. Лидеры позволяют другим добиться успеха. И в целом организация добивается. Эти фундаментальные принципы верны и в трудные, и в хорошие времена. Во времена, когда лидерство подвергается наибольшему испытанию, эти качества проявляются больше всего. Ваши высшие лидеры появляются в трудные времена.
Не могли бы вы описать, что пережила компания Whirlpool за последние 18 месяцев Великой рецессии, и действия руководства, которые вы предприняли?
Наша отрасль еще до финансового кризиса столкнулась с рядом проблем, в частности, с глобализацией и товарной инфляцией.
Стоимость стали, нефти и драгоценных металлов удвоилась, утроилась и даже увеличилась в четыре раза с 2004 по 2008 год. Жилищный бум в США был пузырем и достиг своего пика в 2005 году. Мы уже испытывали отрицательный спрос в 2006, 2007 и 2008 годах. до рецессии.
Итак, к сентябрю 2008 года мы столкнулись с тремя вещами: невероятным шоком цен, который начался несколькими годами ранее, новым шоком спроса, вызванным финансовой дестабилизацией, и валютным шоком, когда инвесторы бежали к тем валютам, которые считались безопасными. Мы не могли спрогнозировать, чем это обернется, но мы верили, что глобальное снижение доли заемных средств окажет глубокое влияние на все аспекты бизнеса.
В сентябре 2008 года спрос на бытовую технику в США упал больше, чем когда-либо со времен Первой и Второй мировых войн. Наши модели не работали, наш опыт был неактуален, и мы оказались на новой, неопределенной территории. Мы попытались отступить и критически взглянуть на бизнес.
Первое, что мы сделали, это сузили фокус.
Самое важное, что есть в бизнесе, это ликвидность. Так что нашим приоритетом номер один были деньги. Что нам нужно было сделать, чтобы получить наличные деньги, сохранить нашу ликвидность и обеспечить достаточное финансирование? Второе, что мы ввели, — это радикальное сокращение расходов. Нам нужно было снизить точку безубыточности быстрее, чем падали продажи. В 2009 году мы понесем в два раза больше расходов, чем когда-либо прежде.
В-третьих, мы отреагировали на изменение потребительской среды в Северной Америке и Европе. Мы перенаправили наши расходы на потребительскую рекламу в точки продаж. Мы считали, что не собираемся привлекать потребителей на рынок для покупки техники через рекламу. Это должен был быть замещающий рынок, поэтому мы хотели убедиться, что при посещении магазина потребители будут покупать нашу технику.
Рад сообщить, что все три подхода работают. Таким образом, сузив фокус, мы смогли приспособить наш бизнес к уровням, о которых два или три года назад мы и не думали.
Во время кризисов лидеры часто хотят взять под свой контроль бизнес. Вы сделали это? Изменился ли ваш стиль руководства за этот период?
Для нас первым шагом было усиление контроля. Сузив фокус, полагаясь на правильные показатели и хорошо общаясь с нашими 800 ведущими руководителями, мы смогли сосредоточиться на вещах, которые мы можем контролировать. Но вторым шагом было развертывание этого контроля. У каждого сотрудника в компании есть личная цель по сокращению затрат. Каждый, кто касается любого аспекта нашей денежной цепочки, имеет цель получить деньги. Каждому продавцу в мире совершенно ясно, чего мы пытаемся достичь. По чистому исполнению, 2009 г.это лучший год, который у нас когда-либо был.
За это время ваш совет директоров стал больше интересоваться происходящим? Вы стали проводить больше времени с доской?
Как и в случае с нашими сотрудниками, мы увеличили частоту общения с нашим советом директоров. В обычном цикле мы проводим шесть личных заседаний правления в год.
Начиная с октября 2008 г., мы также планировали телефонные заседания правления каждые два месяца, поэтому до августа 2009 г. мы встречались каждый месяц.. Это частое общение помогало нам работать быстрее, когда решение требовало утверждения советом директоров.
Считаете ли вы, что ваши отношения с правлением навсегда изменились или они вернутся к тому, что было пять или шесть лет назад?
Я бы сказал, что более своевременное общение с правлением — это новая норма — и, честно говоря, хорошая норма.
Изменились ли ваши отношения с другими старшими руководителями?
Не совсем так. Вероятно, за первые шесть месяцев у нас было больше совещаний, но у нас тот же стиль работы и одни и те же системы управления, которые помогают нам анализировать бизнес и наши приоритеты.
Что вы делали за последний год или около того, чтобы информировать своих сотрудников о том, как идут дела?
Мы ежеквартально делимся результатами нашей программы сокращения затрат с сотрудниками.
В этом году 50 процентов всех премий по всему миру основаны на достижении наших целей по сокращению затрат, поэтому это представляет большой интерес для всех наших сотрудников.
Может быть трудно поддерживать мотивацию людей в течение длительного периода времени, просто сосредоточившись на затратах. Если вы рассчитываете на два-три года, как вы будете поддерживать мотивацию своих сотрудников?
Я бы сказал, что трудно поддерживать мотивацию сотрудников, когда вы не добиваетесь хороших результатов. Работа с затратами в этой среде является ключом к достижению лучших результатов, но это не единственное, что мы делаем. Мы по-прежнему инвестируем в отличные инновационные продукты. Мы не сократили наши расходы на исследования и разработки или разработку продукта. Я думаю, что 2010 год станет для нас самым важным годом, когда речь заходит о выпуске новых продуктов на рынок.
Как насчет важности брендов в будущем? Вы были сосредоточены на точке продажи в этой среде.
Собираетесь ли вы вернуться к более общей рекламе?
Средства, с помощью которых мы доносимся до потребителей сегодня, так радикально отличаются от тех, что были пять-десять лет назад. Мы постоянно ищем различные способы охвата потребителей, включая рекламу на телевидении и в Интернете. Но место продажи всегда будет иметь значение. Потребители бытовой техники обычно находятся на рынке менее двух недель, поэтому для нас важно быть сильными в точках продаж. В прошлом году это было особенно важно, потому что мы не думали, что будем привлекать на рынок людей, которые и так не готовы покупать. Мы очень хорошо обучили продавцов и проделали еще лучшую работу по донесению преимуществ до аудитории. Мы обращаем этих потребителей, когда у нас есть возможность.
По мере того, как мы попадаем в более нормальную среду, потребительская реклама и деятельность в Интернете, безусловно, будут частью смеси. Наше распределение медиумов будет более сбалансированным. Но в нынешних условиях мы довольно хорошо чувствуем, куда направляем наши инвестиции.
Вы перезапускаете свой бизнес в ответ на рецессию?
То, что на самом деле происходит сейчас в мире, довольно глубокое. Я думаю, что в Европе и США восстановление будет медленным и долгим, и нам нужно пересмотреть наши ожидания в отношении спроса. В то же время рецессия, похоже, давно закончилась в Бразилии, Индии и Китае. Мы наблюдаем темпы роста, которых никогда раньше не видели на этих рынках.
Нашим бизнесом больше управляют не только Соединенные Штаты. Мы работаем в условиях поистине глобальной экономики, в которой резко возросла волатильность и скорость изменений.
Мы переходим от модели «планирование-прогноз-и-развертывание» к модели «чтение-реагирование». Вы не можете предсказать многие из этих вещей, но вам лучше уметь читать рыночные сигналы и реагировать очень быстро.
Как скорость и волатильность меняют то, как вы управляете своей компанией?
Сейчас как никогда важно иметь в организации выдающихся руководителей, понимающих местные рынки.
Мы работаем в Бразилии более 60 лет. Несмотря на взлеты и падения в стране, мы всегда зарабатывали деньги, потому что у нас всегда были отличные генеральные менеджеры. Раньше я говорил нашим бразильским сотрудникам, что однажды, когда страна станет рынком, она станет больше похожа на Соединенные Штаты или Европу. Реальность такова, что остальной мир становится все больше похожим на Бразилию. Людям в Северной Америке и Европе труднее справиться с волатильностью, чем людям на развивающихся рынках. Нам нужно иметь возможность радикально изменить положение нашего бизнеса за три месяца, а не за три или пять лет.
Могут ли скорость и непостоянство быть катализаторами изменений, а не негативным влиянием?
Думаю, это единственный позитивный взгляд на это. Вы можете либо стать жертвой окружающей среды, либо воспользоваться ее изменениями. Волатильность может означать возможность, а скорость изменений — если ваша компания работает быстрее других — может стать конкурентным преимуществом.
Скорость и волатильность — реальность. Первое, что должен уметь лидер, — это смотреть правде в глаза. В прошлом скорость и волатильность, вероятно, оказывали негативное влияние на наш бизнес, но мы научились этому. У нас есть части бизнеса, которые преуспевают в этих условиях. Мы все чаще рассматриваем скорость и волатильность больше как возможности, чем как вред для нашего бизнеса.
Является ли работа по всему миру частью новой нормы?
Абсолютно. Вам должно быть удобно вести бизнес в Соединенных Штатах, Китае, Индии или Бразилии. Ничто не заменит наблюдения за тем, что на самом деле происходит в Китае, Индии или Бразилии. Для этого лучше всего в какой-то момент своей карьеры поработать в одной или двух других частях мира. Конечно, вы не можете работать везде. Лично я не стал бы утверждать, что хорошо разбираюсь в индийском потребителе, но я знаю, что у нас есть процессы, исследования рынка и подход к управлению брендом и разработке продуктов, чтобы получить информацию о потребителях в любой точке мира.
Вознаграждение исполнительной власти — это острый вопрос. Whirlpool переосмысливает то, как она вознаграждает своих руководителей?
Мы всегда считали, что приведение вознаграждения руководителей в соответствие с интересами акционеров является правильным решением. У нас есть сильно взвешенная система оплаты для руководителей. Краткосрочные бонусы и долгосрочные стимулы привязаны к конкретным показателям акционеров. Если нам удастся достичь этих показателей, мы будем вознаграждены. Если мы не делаем, мы не. Прошлый год — отличный пример. Оба наших бонусных плана выплачиваются только в размере 25 процентов от их целевых выплат. Это было правильно, учитывая, что мы не соответствовали нашим показателям производительности. Конечно, мы будем смотреть, слушать и учиться на том, что другие делают или предлагают, чтобы увидеть, можем ли мы улучшить, но в целом я чувствую себя очень комфортно, потому что наши планы хорошо совпадают с интересами наших акционеров.
Этика также была большой проблемой в прессе.
Некоторые компании и некоторые сектора особенно сильно пострадали от этических проблем. Вы делаете что-то по-другому в этой области?
У нас долгая история, восходящая к началу существования компании, и мы являемся очень этичной и морально ответственной компанией. Это часть нашей культуры. Мы оцениваем людей по этике. У нас есть очень широкая программа соответствия и обучения. У нас в Whirlpool есть поговорка: нет правильного способа сделать что-то неправильно. В то же время мы крупная глобальная компания. У нас 70 000 человек в 170 разных странах. Вы всегда беспокоитесь о том, что кто-то где-то может сделать что-то неуместное.
Whirlpool подвергается большему государственному регулированию и вмешательству?
Без сомнения. Исторически сложилось так, что в зависимости от бизнеса или страны участие правительства могло иметь большее или меньшее влияние на ваш бизнес. Но за последние пять лет она увеличилась. В Китае любые инвестиции имеют определенный уровень государственного участия.
В таких местах, как Соединенные Штаты и Европа, правительства становятся все более вовлеченными. Энергетическое регулирование, эффективность и соблюдение требований — все это важные вопросы, которые получили положительную поддержку со стороны государственных стимулов или систем потребительской маркировки.
В более широком смысле, в Соединенных Штатах и Европе неясно, какую роль правительство будет играть в бизнесе в целом, будь то вопрос о налогах, здравоохранении или основных затратах на ведение бизнеса. Но за мои 28 лет работы в Whirlpool правительство никогда не было так вовлечено, как сегодня, и я думаю, что это участие будет расти.
Изменился ли характер конкуренции за последние пять лет или около того, и что это значит для лидерства?
За последние десять лет мы стали свидетелями перехода от региональной конкуренции к глобальной конкуренции. Есть четыре, пять или шесть глобальных компаний, которые становятся больше и сильнее. Рост азиатского рынка породил несколько азиатских компаний, которые являются очень компетентными глобальными конкурентами.
У нас есть европейские конкуренты, и мы, безусловно, являемся крупнейшим конкурентом в США. Но мы все глобальные компании. В Бразилии, России, Китае или Индии мы столкнемся с теми же конкурентами. В конце концов, я думаю, что именно лидерство, талант и исполнительность, а также сила бренда и бизнес-модели определят, кто преуспеет, а кто потерпит неудачу.
Bacillus Calmette-Guerin (BCG, TICE®, TheraCys®)
Автор: OncoLink Team
Подробнее о процессе написания контента
Последнее рассмотрение:
Классификация: Модификатор биологического ответа
Описание: Bacillus Calmette-Guerin (BCG, TICE®, TheraCys®)
Bacillus Calmette-Guerin bacterium (BCG) представляет собой ослабленный штамм микобактерий bovis, который можно использовать для профилактики туберкулеза. Он работает против рака как модификатор биологического ответа. Модификаторы биологического ответа представляют собой вещества, не обладающие прямым противоопухолевым действием, но способные запускать иммунную систему для атаки на опухоли.
Считается, что БЦЖ действует, стимулируя иммунный ответ и вызывая воспаление стенки мочевого пузыря, которое, в свою очередь, разрушает раковые клетки в мочевом пузыре.
Как принимать бациллу Кальметта-Герена
БЦЖ вводится непосредственно в мочевой пузырь (так называемый внутрипузырный) через катетер. Лекарство оставляют в мочевом пузыре на 1-2 часа. Дозировку и график приема определяет лечащий врач. Частое мочеиспускание (нужно часто) или болезненное мочеиспускание в течение 48 часов после лечения не редкость. Если это продолжается через 48 часов, позвоните своему врачу или медсестре.
Как осуществляется внутрипузырное лечение
- Вы должны ограничить потребление жидкости, начиная с ночи перед процедурой, и не пить жидкости в течение 4 часов до нее. Это делается для того, чтобы вы могли удерживать мочу во время процедуры в течение всего времени лечения. Кроме того, в эту область поступают более концентрированные (и эффективные) дозы лекарства с меньшим диурезом во время процедуры.
- Если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), вам будет рекомендовано не принимать их как минимум за 4 часа до процедуры.
- В мочевой пузырь вводят мочевой катетер и удаляют любую мочу.
- БЦЖ вводится через катетер в мочевой пузырь. Катетер может быть удален или зажат и оставаться на месте в соответствии с рекомендацией вашего врача.
- Вам нужно будет подержать БЦЖ в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Возможно, вам придется менять положение каждые 15 минут, чтобы убедиться, что лекарство достигает всех областей мочевого пузыря. Делайте это, перекатываясь на бок, спину, другой бок и живот.
Меры предосторожности после лечения
- Старайтесь не мочиться в течение 1-2 часов после процедуры.
- Вы должны сидеть, чтобы помочиться в течение 6 часов после лечения, чтобы предотвратить попадание мочи на кожу или подвергать других воздействию лекарства.
- Не пользуйтесь общественными туалетами и не мочитесь на улице.
- В течение первых шести часов после лечения, после каждого мочеиспускания:
- Добавьте 2 стакана бытового отбеливателя в унитаз и закройте крышку.
- Подождите 15-20 минут, а затем смойте унитаз крышкой вниз.
- Мойте руки и область гениталий водой с мылом после мочеиспускания, чтобы удалить любые следы лекарства с кожи и предотвратить раздражение кожи.
- Пейте много жидкости, начиная с первого мочеиспускания и в течение 8–12 часов после лечения, чтобы промыть мочевой пузырь.
- Если у вас недержание мочи, немедленно постирайте одежду в стиральной машине. Не стирать с другой одеждой.
- При использовании прокладки при недержании налейте на нее отбеливатель, дайте впитаться, поместите в полиэтиленовый пакет и выбросьте вместе с мусором.
- Позвоните своему врачу, если у вас жар (выше 101,3°F/38,5°C) или озноб.
Лекарственные взаимодействия
Иммунодепрессанты и/или депрессанты костного мозга и/или радиация препятствуют развитию иммунного ответа и не должны использоваться в сочетании с БЦЖ.
Антимикробная терапия других инфекций может снижать эффективность TICE® BCG. Обязательно сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах и добавках, которые вы принимаете.
Возможные побочные эффекты БЦЖ
Есть ряд способов справиться с побочными эффектами БЦЖ. Поговорите со своей командой по уходу об этих рекомендациях. Они могут помочь вам решить, что будет лучше для вас. Вот некоторые из наиболее распространенных или важных побочных эффектов:
Раздражительность мочевого пузыря
Это лекарство может вызывать раздражение мочевого пузыря, включая затрудненное или болезненное мочеиспускание (дизурия), кровь в моче (гематурия) и усиление императивных позывов (сильное чувство позыва к мочеиспусканию) или учащение мочеиспускания. Пациентам рекомендуется увеличить потребление жидкости после введения этого лекарства, чтобы «промыть» мочевой пузырь. Вы должны сообщить о любом из перечисленных выше симптомов со стороны мочевыводящих путей, которые длятся более 48 часов, вашей медицинской бригаде для получения дальнейших инструкций по лечению.
Усталость
Усталость часто встречается во время лечения рака и представляет собой непреодолимое чувство истощения, которое обычно не проходит после отдыха. Во время лечения рака и в течение некоторого времени после него вам может потребоваться скорректировать свой график, чтобы справиться с усталостью. Планируйте время для отдыха в течение дня и сохраняйте энергию для более важных дел. Упражнения могут помочь в борьбе с усталостью; простая ежедневная прогулка с другом может помочь. Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы получить полезные советы о том, как справиться с этим побочным эффектом.
Гриппоподобные симптомы
Ваш врач или медсестра/медбрат могут порекомендовать лекарства и другие стратегии для облегчения болей и общего недомогания.
Реакция на инфекцию БЦЖ
Эта редкая реакция на БЦЖ может возникнуть после контакта с БЦЖ в течение одной недели после биопсии, операции ТУР (трансуретральной резекции) или травматической катетеризации мочевого пузыря.
Симптомы реакции на БЦЖ включают необъяснимую высокую температуру, длящуюся 24–48 часов или более, озноб, спутанность сознания, головокружение или предобморочное состояние (симптомы низкого кровяного давления) или одышку. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Реакция БЦЖ также может вызывать пневмонит (воспаление легких), гепатит, простатит (инфекцию или воспаление предстательной железы), эпидидимальный орхит (воспаление яичек), респираторный дистресс и другие симптомы сепсиса (распространенная инфекция).
Репродуктивные проблемы
Мужчины, проходящие это лечение, могут передать БЦЖ во время секса. Чтобы защитить вашего партнера от контакта с БЦЖ, вы не должны заниматься сексом в течение 48 часов после каждой процедуры. Используйте презерватив, если вы занимаетесь сексом в другое время в течение курса лечения и в течение шести недель после окончания лечения.
Это лекарство не следует давать беременной женщине, за исключением случаев крайней необходимости.