Иммуноглобулин антицитомегаловирусный: инструкция, цена — Medside.ru
Читайте нас и будьте здоровы! Пользовательское соглашение о портале обратная связь- Врачи
- Болезни
- Кишечные инфекции (5)
- Инфекционные и паразитарные болезни (28)
- Инфекции, передающиеся половым путем (6)
- Вирусные инфекции ЦНС (3)
- Вирусные поражения кожи (12)
- Микозы (10)
- Протозойные болезни (1)
- Гельминтозы (5)
- Злокачественные новообразования (9)
- Доброкачественные новообразования (7)
- Болезни крови и кроветворных органов (10)
- Болезни щитовидной железы (6)
- Болезни эндокринной системы (13)
- Недостаточности питания (1)
- Нарушения обмена веществ (2)
- Психические расстройства (31)
- Воспалительные болезни ЦНС (3)
- Болезни нервной системы (19)
- Двигательные нарушения (6)
- Болезни глаза (20)
- Болезни уха (6)
- Болезни системы кровообращения (10)
- Болезни сердца (14)
- Цереброваскулярные болезни (2)
- Болезни артерий, артериол и капилляров (9)
- Болезни вен, сосудов и лимф. узлов (8)
- Болезни органов дыхания (36)
- Болезни полости рта и челюстей (16)
- Болезни органов пищеварения (30)
- Болезни печени (2)
- Болезни желчного пузыря (9)
- Болезни кожи (32)
- Болезни костно-мышечной системы (52)
- Болезни мочеполовой системы (14)
- Болезни мужских половых органов (8)
- Болезни молочной железы (3)
- Болезни женских половых органов (28)
- Беременность и роды (5)
- Болезни плода и новорожденного (4)
- Симптомы
- Амнезия (потеря памяти)
- Анальный зуд
- Апатия
- Афония
- Ацетон в моче
- Бели (выделения из влагалища)
- Белый налет на языке
- Боль в глазах
- Боль в колене
- Боль в левом подреберье
- Боль в области копчика
- Боль при половом акте
- Вздутие живота
- Волдыри
- Воспаленные гланды
- Выделения из молочных желез
- Выделения с запахом рыбы
- Вялость
- Галлюцинации
- Гнойники на коже (Пустула)
- Головокружение
- Горечь во рту
- Депигментация кожи
- Дизартрия
- Диспепсия (Несварение)
- Дисплазия
- Дисфагия (Нарушение глотания)
- Дисфония
- Дисфория
- Жажда
- Жар
- Желтая кожа
- Желтые выделения у женщин
- …
- ПОЛНЫЙ СПИСОК СИМПТОМОВ>
- Лекарства
- Антибиотики (211)
- Антисептики (123)
- Биологически активные добавки (210)
- Витамины (192)
- Гинекологические (183)
- Гормональные (155)
- Дерматологические (258)
- Диабетические (46)
- Для глаз (124)
- Для крови (77)
- Для нервной системы (385)
- Для печени (69)
- Для повышения потенции (24)
- Для полости рта (68)
- Для похудения (40)
- Для суставов (161)
- Для ушей (15)
- Другие (306)
- Желудочно-кишечные (314)
- Кардиологические (149)
- Контрацептивы (48)
- Мочегонные (32)
- Обезболивающие (280)
- От аллергии (102)
- От кашля (137)
- От насморка (91)
- Повышение иммунитета (123)
- Противовирусные (113)
- Противогрибковые (126)
- Противомикробные (145)
- Противоопухолевые (65)
- Противопаразитарные (49)
- Противопростудные (90)
- Сердечно-сосудистые (351)
- Урологические (89)
- ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
- Справочник
- Аллергология (4)
- Анализы и диагностика (6)
- Беременность (25)
- Витамины (15)
- Вредные привычки (4)
- Геронтология (Старение) (4)
- Дерматология (3)
- Дети (15)
- Другие статьи (22)
- Женское здоровье (4)
- Инфекция (1)
- Контрацепция (11)
- Косметология (23)
- Народная медицина (17)
- Обзоры заболеваний (27)
- Обзоры лекарств (34)
- Ортопедия и травматология (4)
- Питание (103)
- Пластическая хирургия (8)
- Процедуры и операции (23)
- Психология (10)
- Роды и послеродовый период (35)
- Сексология (9)
- Стоматология (9)
- Травы и продукты (13)
- Трихология (7)
- Словарь терминов
- [А] Абазия .. Ацидоз (109)
- [Б] Базофилы .. Булимия (9)
- [В] Вазектомия .. Выкидыш (13)
- [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные (48)
- [Д] Дарсонвализация .. Дофамин (7)
- [Е]
medside.ru
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках
Группа: Повышение иммунитета
Латинское наименование: Immunoglobulinum humanum anticytomegalovirusum
Действующее вещество: Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека
Код АТХ: J06B B09
Производитель: Биофарма Плазма
Срок годности препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный: 2 года
Условия хранения препарата: Хранить и транспортировать лекарство нужно при соблюдении температуры 2-8 °C. Замораживать раствор не следует.
Условия отпуска из аптек: По рецепту врача
Состав, форма выпуска, Фармакологическое действие иммуноглобулин антицитомегаловирусный
Состав препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный
В составе лекарства присутствует действующее вещество иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека, а также глицин как стабилизатор.
Форма выпуска препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный
Выпускается в виде раствора, который содержится в ампулах, в коробках из картона содержится по 10 ампул.
Фармакологическое действие препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный – это биологическая фракция, обладающая выраженной иммунологической активностью, которая выделяется из плазмы человека. Активная основа лекарства – это специфические к цитомегаловирусу антитела, а именно — иммуноглобулин G.
Ввиду вирусонейтрализующего действия препарат оказывает специфическую активность. К тому же он обеспечивает иммуномодулирующее воздействие, так как иммуноглобулин G препарат действует на иммунную систему организма. Как следствие, отмечается повышение иммунитета и увеличение неспецифической резистентности.
Показания к применению препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный
Показаниями к применению препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный являются:
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный назначается для терапии цитомегаловирусной инфекции с разными клиническими проявлениями, как у детей, так и у взрослых. В частности препарат показан, если у человека отмечаются такие болезни и состояния:
- Цитомегаловирусная инфекция у беременных при условии осложненного анамнеза, препарат назначается с целью предупредить нарушения протекания беременности.
- Цитомегаловирусная инфекция у небеременных женщин при условии наличия в анамнезе осложнений, с целью предупредить те нарушения, которые могут проявиться при беременности впоследствии.
- Цитомегаловирусная инфекция у беременных женщин при условии отсутствия осложнений в анамнезе, с целью предупреждения осложнений.
- Проявления цитомегаловирусной инфекции у детей первых лет жизни и у новорожденных малышей, которые были рождены инфицированными или имеющим клинические признаки инфицирования женщинами.
- Цитомегаловирусная инфекция у взрослых пациентов, у которых отмечаются поражения ЦНС.
Противопоказания к применению иммуноглобулин антицитомегаловирусный
Противопоказания к применению препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный являются:
Не следует вводить препарат людям, у которых в анамнезе отмечены тяжелые аллергические проявления после введения белковых препаратов крови.
иммуноглобулин антицитомегаловирусный — Инструкция по применению
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный вводится только внутримышечно, внутривенное введение запрещено.
С целью терапии цитомегаловирусной инфекции при отягощенном акушерском анамнезе, как у беременных, так и у небеременных женщин, нужно вводить содержимое одной ампулы 4–5 раз. При этом интервал между введениями составляет от 3 до 5 дней.
С целью терапии цитомегаловирусной инфекции у людей, страдающих поражениями ЦНС, вводится содержимое 3 ампул 5 раз, при этом перерыв между введениями средства составляет 2 дня.
При терапии цитомегаловирусной инфекции у новорожденных препарат нужно вводить трижды в сутки в дозе из расчета 0,5 мл на 1 кг массы тела, при этом перерыв между введениями лекарства должен составлять 2-3 дня.
При терапии цитомегаловирусной инфекции у детей первых лет жизни следует вводить содержимое 1 ампулы 4–5 раз, при этом интервал между введениями составляет 5 дней.
Побочные действия
После того, как пациенту вводится Иммуноглобулин антицитомегаловирусный, в некоторых, редких случаях, может отмечаться проявление гиперемии в качестве местной реакции, а также небольшой рост показателей температуры тела в первые сутки после введения раствора.
У людей с измененной реактивностью возможно проявление аллергических реакций разного рода. Очень редко возможно развитие анафилактического шока. Поэтому после получения инъекции пациент должен пребывать под наблюдением врача еще на протяжении 30 минут.
иммуноглобулин антицитомегаловирусный — Аналоги препарата
Аналогами препарата иммуноглобулин антицитомегаловирусный являются:
иммуноглобулин антицитомегаловирусный с алкоголем
Нет данныхиммуноглобулин антицитомегаловирусный при беременности и лактации
Клинический опыт свидетельствует, что негативного влияния на плод и на состояние матери препарат не оказывает. Так как иммуноглобулин попадает в материнское молоко, защитные антитела могут передаваться от матери к новорожденному.
иммуноглобулин антицитомегаловирусный детям
При наличии показаний применяется для лечения новорожденных и детей.
Особые указания
Люди, страдающие аллергией, или имеющие в анамнезе аллергические болезни, должны в день, когда им был введен иммуноглобулин, и в следующие три дня принимать антигистаминные средства. Людям, которые страдают иммунопатологическими системными болезнями, можно вводить иммуноглобулин только на фоне необходимого лечения.
После проведения курса лечения препаратом пациент может проходить вакцинацию с использованием живых вакцин только через 2-3 месяца после завершения такого лечения.
Цены в аптеках
aznaetelivy.ru
Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный Раствор для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по приме нению лекарственногосредства для специалистов
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИЦИТОМЕГАЛОВИРУСНЫЙ
Торговое название
Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный
Международное непатентованное название
Immunoglobulinum humanm anticytomtglovirus
Лекарственная форма
Раствор по 1,5 мл в ампулах, титр антител к цитомегаловирусуне менее
1600.
Состав
активное вещество — антитела, специфические к цитомегаловирусу,титр
антител не менее1600;
вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислотааминоуксусная) –
(2.25 + 0.75)%, натрия хлорид – 0.009 мг/мл
Описание
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появлениенезначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические
КОД АТС. J06В В.
Фармакологическое действие
Иммунологический препарат. Действующей основой препаратаявляются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в том числе иммуноглобулинG.
Специфическая активность препарата обусловленавируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G также оказывает иммуномодулирующийэффект, влияя на различные звенья иммунной системы человека, и повышаетнеспецифическую резистентность организма.
Препарат не содержит консервант и антибиотики, в немотсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигенавируса гепатита В.
Показания к применению
— цитомегаловирусной инфекции у беременных женщин сосложненным акушерским анамнезом дляпредупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозыневынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибелиплода)
— ЦМВ-инфекции у небеременных женщин с осложненнымакушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности, котораяпланируется
— первичной ЦМВ-инфекций у беременных женщин с неосложненнымакушерским анамнезом для предупреждения акушерских осложнений
— ЦМВ-инфекции у новорожденных и детей младшего возраста,которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признакизаболевания;
— ЦМВ-инфекции взрослых с поражением ЦНС.
Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных инебеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки
Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС взрослымиммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3ампулы по 1,5 мл).
Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулинвводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.
Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возрастаиммуноглобулин вводят 4-5 раз синтервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).
После введения иммуноглобулина прививку против кори иэпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. Послевакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее чем 2 недели.При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинациюкори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против другихинфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило,отсутствуют. В единичных случаях могут возникнуть местные реакции в видегиперемии и повышения температуры до 37,5 0С в течение первых суток. Унекоторых лиц с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакцииразного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок.
В связи с этим лица, получившие препарат, должны находитьсяпод медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведение прививокдолжны быть обеспеченны средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющие тяжелыеаллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека
Лекарственное взаимодействие
Больным, страдающималлергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, в день введенияиммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминныепрепараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболевания (болезни крови,соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фонесоответствующей терапии.
Передозировка
Не установлена.
Форма выпуска
Раствор по 1,5 мл (1 доза) в ампулах №10.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей местепри температуре от 20С до 100С.
Срок годности
2 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ЗАО “Трудовой коллектив Киевского предприятия попроизводству бактерийных препаратов “Биофарма”.
Адрес: 03038, Украина,г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 269-60-91,269-25-13.
pharmprice.kz
Препарат иммуноглобулина человека против цитомегаловируса и способ его получения
Изобретение относится к медицинской биотехнологии, а именно к производству медицинских биологических препаратов, и касается способа получения антицитомегаловирусного иммуноглобулина, который может использоваться для иммунопрофилактики и иммунотерапии цитомегаловирусной инфекции. Сущностью изобретения является препарат иммуноглобулина человека против цитомегаловируса для внутримышечного введения, представляющий собой иммуноглобулин G со специфической активностью не менее 150 РЕ/мл и авидностью не менее 60%, и способ его получения. Техническим результатом является получение иммуноглобулина с высоким титром антител к цитомегаловирусу, повышенной авидностью антицитомегаловирусных антител и вирусологической безопасностью. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 1 табл.
Изобретение относится к медицинской биотехнологии, а именно к производству медицинских биологических препаратов, и может быть использовано для получения антицитомегаловирусных иммуноглобулинов.
Проблема цитомегаловирусной инфекции занимает существенное место в современной медицине (1). Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВИ) является одной из актуальных проблем здравоохранения, особенно в педиатрической практике. Протекая у взрослых в основном бессимптомно, ЦМВИ становится опасной для плода во время беременности и в постнатальном периоде (2). ЦМВИ у беременных относится к числу самых распространенных инфекций, приводящих к преждевременным родам, врожденным уродствам, мертворождениям (3). В клиническом аспекте следует также отметить, что у детей с ЦМВИ достоверно чаще наблюдалась внутриутробная гипотрофия, кандидозный стоматит, гепатит, отмечалось развитие вторичных иммунодефицитов (4).
Для профилактики и лечения цитомегаловирусной инфекции широко используются токсичные химиотерапевтические препараты — ганцикловир, ацикловир (5). Применение ацикловира в высоких дозировках может приводить к развитию у больных тяжелых токсических осложнений (панцитопения, нарушение почечной фильтрации, токсические поражения печени и центральной нервной системы) (1). При длительном лечении и повторных курсах указанными химиопрепаратами часто развивается резистентность (6). В случае резистентных штаммов прибегают к применению еще более токсичного препарата — фоскарнета, вызывающего у 20-50% пациентов анемию, у 20-30% — гастроинтестинальные побочные эффекты, у 15-43% — электролитные нарушения. Поэтому при данной нозоологии стали активно применять физиологические и безопасные препараты естественного происхождения — препараты нормального иммуноглобулина человека (7). Для усиления специфической активности в некоторых развитых странах перешли к выпуску гипериммунных антицитомегаловирусных иммуноглобулинов.
В настоящее время за рубежом для лечения и профилактики цитомегаловирусной инфекции применяются следующие специфические антицитомегаловирусные иммуноглобулины, такие как Cytotect (Biotest, ФРГ). CMV-Polyglobin® , Cytogam (Medimmune, Англия) для внутривенного введения, CMV Ig (Massachusetts Public Health Biological Laboratories, США) и антицитомегаловирусный иммуноглобулин (Биофарма, Украина) для внутримышечного введения. В РФ аналогичные специфические иммуноглобулины отсутствуют.
В качестве основного принципа при получении специфического антицитомегаловирусного иммуноглобулина все вышеупомянутые производители использовали только один критерий — отбор плазмы с высоким естественным титром антител (AT) к ЦМВ у невакцинированных доноров. Основой такого подхода является сравнимость титров антиЦМВ AT у доноров плазмы после натурально прошедшей ЦМВИ и после специальной иммунизации ЦМВ вакциной (8).
По данным многих исследователей (9, 10, 11) между титром антиЦМВ AT (ELISA) и нейтрализующей, протективной активностью отсутствует корреляция, в то же время она наблюдалась между авидностью антиЦМВ антител и уровнем гуморальной защиты. Вероятно, поэтому многими исследователями получены противоречивые данные, в том числе и многочисленные отрицательные (12, 13), при тестировании на эффективность находящихся на рынке антиЦМВ иммуноглобулинов. Вариабельность результатов клинических испытаний объясняется значительной вариабельностью авидности, в том числе и низкой авидностью в различных сериях гипериммунных антиЦМВ иммуноглобулинов (14). На сегодняшний день ни один исследователь или производитель не использовали в качестве второго основного критерия отбора плазмы для фракционирования с целью получения антиЦМВ иммуноглобулина — определение авидности антиЦМВ AT.
Как известно, эффективность AT зависит от их аффинности (15). Аффинность AT — это прочность связи одного антигенсвязывающего центра AT с индивидуальным эпитопом антигена (АГ). Авидность или функциональная аффинность — это суммарная сила взаимодействия AT с АГ. Применительно к физиологическим условиям более адекватно рассматривать авидность, а не аффинность AT, поскольку природные AT и АГ обычно поливалентны. Высокоавидные AT гораздо активнее низкоавидных в ряде биологических реакций, таких как связывание комплемента, опсонизация, нейтрализация вирусов и т.д., и в организме они появляются на стадии реконвалесценции (выздоровления). В экспериментах на животных иммунные комплексы, содержащие низкоавидные AT, длительно персистируют в организме и откладываются на базальной мембране капилляров почек, нарушая их функцию. Высокоавидные антитела обладают более высокой вируснейтрализующей активностью (16). Использование плазмы доноров с низкоавидными AT (индексом авидности ниже 35%) может привести к снижению нейтрализующей активности готового препарата, несмотря на достаточный уровень титра AT к цитомегаловирусу. При наступлении первичной ЦМВИ у беременных уровень авидности антиЦМВ AT определял прогноз беременности — инфицирование плода, новорожденного, выкидыш. Только высокоавидные антиЦМВ AT обеспечили отсутствие врожденной ЦМВИ и сохранение беременности (17).
Примерно 15% ЦМВ сероположительных доноров плазмы положительны в полимеразной цепной реакции (ПЦР) (18), т.е. обладают потенциальной вирусологической опасностью. Вероятно, поэтому до 25% обменных, даже однократных трансфузий крови новорожденным, родившимся от ЦМВ-серонегативных матерей, приводило к развитию ЦМВИ (19). По литературным данным при производстве антиЦМВ иммуноглобулина не используется третий критерий при отборе сырья — контроль за содержанием ДНК-цитомегаловируса в плазме, обеспечивающий максимальную вирусологическую безопасность по отношению к цитомегаловиросу. Максимальная вирусологическая безопасность обеспечивается использованием наиболее высокочувствительного на сегодняшний день метода — полимеразной цепной реакции, в отличие от метода культур клеток и детекции антигена (20). Кроме того, нахождение компонентов цитомегаловируса в плазме доноров при наличии у них антицитомегаловирусных антител говорит о неэффективности этих антител у данного донора — отсутствии иммунного клиренса.
В мировой практике с целью получения антительных антицитомегаловирусных препаратов используется наиболее традиционный подход — оттитровывание гипериммуного сырья — плазмы и более современнный — получение рекомбинантных моноклональных антицитомегаловирусных антител (21). Применение моноклональных AT в отличие от поликлональных, направленных ко всем антигенам вируса — как по природе — белкам, полисахаридам (гликопротеинам), нуклеиновым кислотам, липидам, так и по расположению — оболочечным, матричным, цитоплазматическим, ядерным АГ, имеет свои недостатки.
Основным недостатком является узкая специфичность и возможность “дрейфа” антигенного состава цитомегаловируса, что в итоге может привести к отсутствию эффекта моноклонального препарата. В патентной литературе имеется два патента (22, 23), посвященных классическому способу — отбору высокотитражного сырья для получения специфического антиЦМВ иммуноглобулина. В связи с тем, что в патенте (22) получают препарат с очень низкой электрофоретической чистотой — всего 90% IgG, что не соотвествует требованиям Европейской Фармакопеи (24) на иммуноглобулин человеческий — не менее 95%, поэтому нами данный источник не рассматривался в качестве прототипа.
Известен способ получения препарата антицитомегаловирусного иммуноглобулина (23), который выбран нами в качестве прототипа, предусматривает отбор плазм нативных невакцинированных доноров с высоким титром антител к цитомегаловирусу. Популяция высокотитражных доноров среди всех доноров составила по их данным 4-8%. Титр антиЦМВ AT определялся иммуноферментным способом (ELISA). Плазма далее объединяется и фракционируется этанольным способом по методу Cohn или Oncley. Получают антиЦМВ иммуноглобулин для внутримышечного или для внутривенного введения, которые, могут быть использованы с лечебной или профилактической целью. Как считают сами авторы положительным моментом при отборе высокотитражной плазмы является отсутствие риска вакцинации, а значит вызванных ею побочных эффектов.
Недостатком данного метода является необходимость многоточечного титрования плазм доноров для определения титра антител к ЦМВ, что требует больших финансовых затрат и увеличивает трудоемкость титрования. В отличие от концентрации титр антител для данного способа не является постоянной величиной, а зависит от чувствительности и точности метода анализа (25).
Проведенные нами исследования показали, что приблизительно 35,0±8,1% (М±m, n=40) доноров с высоким титром антител к цитомегаловирусу (не менее 10 РЕ/мл) имеют индекс авидности ниже и равный 42%, т.е. не относятся к высокоавидным антителам. Наличие антител с более низкой авидностью при получении специфического иммуноглобулина может привести к снижению нейтрализующей активности препарата.
Задачей настоящего изобретения является получение иммуноглобулина человека против цитомегаловируса с высоким индексом авидности.
Технический результат заключается в получении иммуноглобулина против цитомегаловируса с высокой специфической активностью.
Сущность изобретения состоит в том, что на первом этапе скрининга осуществляют определение титра антител к ЦМВ. Отбирается плазма невакцинированных доноров с высоким титром антицитомегаловирусных антител, не менее 10 РЕ/мл (Института Пауля Эрлиха). На втором этапе осуществляют отбор плазм доноров, отобранных на первом этапе, с индексом авидности выше 42%. Перед формированием котловой смеси проводят генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции. Получают этанольным методом фракционирования на холоду по методу Кона 6 иммуноглобулин антицитомегаловирусный с титром антител к цитомегаловирусу не менее 150 РЕ/мл, с индексом авидности не менее 60%, с электрофоретической чистотой не менее 97%, концентрацией белка 9,5-16,0%.
В отличие от прототипа заявленный способ отличается тем, что отбирается плазма доноров с титром антицитомегаловирусных антител не менее 10 РЕ/мл. Дальнейший скриниг высокотитражных плазм доноров с индексом авидности более 42% позволяет повысить авидность, а значит и вируснейтрализующую активностью целевого продукта. Для обеспечения вирусологической безопасности перед формированием котловой смеси проводят генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции.
Совокупность отличительных признаков заявляемого способа позволяет получить вирусологически безопасный по отношению к цитомегаловирусу целевой продукт со специфической активностью не менее 150 РЕ/мл и с индексом авидности не менее 60%.
Определение титра антицитомегаловирусных антител может осуществляться любыми доступными иммуноферментными тест-системами для определения антител класса IgG или общих иммуноглобулинов к цитомегаловирусу: «ЦМВ-скрин» Биосервис, «BeктоЦMB-IgG-стрип» ЗАО «Вектор-Бест», «Эколаб» Электрогорск.
Авидность антицитомегаловирусных антител определялась с помощью иммуноферментной тест-системы для выявления низкоавидных иммуноглобулинов G к цитомегаловирусной инфекции. «ЦМВ-Диагност» (ТОО Биотехнологическая компания «Биосервис»). Согласно инструкции по ее применению высокоавидными антиЦМВ антителами считались образцы с индексом авидности более 42%. Титр антицитомегаловирусных антител выражался в единицах стандарта Института Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich Institute Units, ФРГ) — РЕ/мл. Молекулярные параметры антицитомегаловирусного иммуноглобулина определялись на гель-сорбенте Ультрагеле АкА34 (Фармация-ЛКБ, Швеция) согласно методическим рекомендациям (26). Содержание цитомегаловируса определялось доступным способом, например методом полимеразной цепной реакции (27, 28).
Как видно из представленных в таблице данных, использование предлагаемого способа позволяет получить препарат не только с высоким титром антител к цитомегаловирусу, но существенно повысить авидность антицитомегаловирусных антител и вирусологическую безопасность.
По данным, представленным в таблице, наблюдается статистически достоверное увеличение авидности в полученном препарате по сравнению с препаратом, получаемым на основе только отбора высокотитражного сырья. В качестве препарата сравнения в таблице взят немецкий коммерческий препарат Цитотект (29), зарегистрированный на территории РФ. Это вызвано невозможностью адекватно оценить титр в препарате-прототипе, так как он представлен в виде обратного титра на неизвестной иммуноферментной тест-системе, а не на основе стандарта антител Института Пауля Эрлиха (ФРГ), в единицах активности которого большинство исследователей в мире сравнивают специфическую активность антиЦМВ AT в различных препаратах иммуноглобулина (30, 31, 32, 33).
Способ осуществляется следующим образом.
В качестве сырья используется плазма невакцинированных цитомегаловирусом доноров. Для получения антицитомегаловирусного иммуноглобулина сначала (на первом этапе) отбирают иммуноферментным одноточечным способом плазму доноров с титром антител к ЦМВ не менее 10 РЕ/мл (например, на иммуноферментной тест-системе «Векто ЦМВ-скрин» или «ЦМВ-скрин»). Затем проводят определение авидности в отобранной на первом этапе плазме доноров. Отбирают высокотитражную плазму с индексом авидности 42% и выше. Определение авидности осуществляют на доступной иммуноферментной тест-системе, например на иммуноферментной тест-системе для выявления низкоавидных иммуноглобулинов G к цитомегаловирусной инфекции «ЦМВ — Диагност» (Биосервис, Москва). Перед формированием котловой смеси для исключения попадания цитомегаловируссодержащего материала в объединенный пул плазмы и обеспечения вирусологической безопасности проводят генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции. Для индентификации вирус-позитивных доноров использован метод перекрестных промежуточных пулов из 8 и 12 донаций (34). Образцы плазмы из донаций, обозначенные цифрами 1-96, объединяются по 8 в промежуточные минипулы 1-8 и по 12 в минипулы А-Н, а также в общий минипул из 96 образцов. В случае положительного результата ПЦР для общего минипула из 96 образцов проводят дополнительный ПЦР-анализ 20 промежуточных минипулов 1-12 и А-Н, по результату которого определяют вирус-положительную донацию.
ПЦР-положительные донации отбраковывают и исключают из загрузки. Только ПЦР-отрицательные плазмы объединяют в пул для фракционирования. Выделение специфического антицитомегаловирусного иммуноглобулина осуществляют спиртовым способом при отрицательных температурах по методу Кона (35). Затем вводят известные стабилизаторы, например глицин, до концентрации 2,3-3,0%, доводят содержание натрия хлорида до концентрации 0,45-0,95% и проводят стерилизующую фильтрацию. После чего в асептических условиях полученный раствор иммуноглобулина разливают по ампулам и запаивают. При необходимости препарат может быть лиофилизирован. Получают препарат антицитомегаловирусного иммуноглобулина для внутримышечного применения с титром антител к цитомегаловирусу не менее 150 РЕ/мл, с индексом авидности не менее 60%, с электрофоретической чистотой не менее 97%, концентрацией белка 9,5-16,0%, содержанием полимеров — не более 5%, фрагментов — не более 5%, мономеров и димеров — не менее 90%, с рН 7,0±0,5.
Примеры конкретного выполнения
Пример 1. На первом этапе с использованием иммуноферментной тест-системы «Векто ЦМВ IgG-скрин» одноточечным методом отбирают плазму 600 доноров с титром антител к ЦМВ не менее 10 РЕ/мл в количестве 200 литров плазмы. На втором этапе скрининга (при разведении пробы плазмы 1:1000) из отобранных на первом этапе плазм 600 доноров с использованием иммуноферментной тест-системы «ЦМВ-Диагност» (Биосервис, Москва) отбирают плазму 400 доноров с индексом авидности выше 42%, примерно 133 литров плазмы. Перед формированием котловой смеси (объединением индивидуальных плазм) проводят генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции. Выявлено 58 доноров ПЦР-положительных, их донации бракуют и исключают из загрузки. В реактор загружают котловую смесь иммунной плазмы с содержанием антицитомегаловирусных антител 15 РЕ/мл и с индексом авидности 45%, не содержащую ДНК цитомегаловируса. Выделение специфической иммуноглобулиновой фракции проводят спиртовым методом при низких температурах по методу Кона 6. Затем препарат стабилизируют, доводят содержание натрия хлорида до физиологического уровня, концентрацию белка до 11% и проводят стерилизующую фильтрацию. После чего в асептических условиях полученный раствор иммуноглобулина разливают по ампулам, запаивают и лиофилизируют.
Полученный препарат иммуноглобулина человека против цитомегаловируса имеет титр антител к цитомегаловирусу 160 РЕ/мл, индекс авидности 65%, электрофоретическую чистоту 99%, рН 7,0, содержание полимеров 1,7%, фрагментов 1,1%, мономеров и димеров 97,2%.
Пример 2. На первом этапе с использованием иммуноферментной тест-системы «ЦМВ-скрин» Биосервис одноточечным методом отбирают плазму 500 доноров с титром антител к ЦМВ не менее 10 РЕ/мл в количестве 180 литров плазмы. На втором этапе скрининга из отобранных на первом этапе плазм 500 доноров с использованием иммуноферментной тест-системы «ЦМВ — Диагност» (Биосервис, Москва) отбирают 303 донора с индексом авидности более 42%, примерно 110 литров плазмы. Перед формированием котловой смеси (объединением индивидуальных плазм) проводят генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции. Выявлено 49 доноров ПЦР-положительных, их донации бракуют и исключают из загрузки. В реактор загружают котловую смесь иммунной плазмы с содержанием антицитомегаловирусных антител 20 РЕ/мл и с индексом авидности 45%, не содержащую ДНК цитомегаловируса. Выделение специфической иммуноглобулиновой фракции до стадии III (Б) проводят спиртовым методом при низких температурах по методу Кона 6. Удаление этанола и концентрирование иммуноглобулина осуществляют ультрафильтрацией на полисульфоновых кассетах фирмы Millipor (США). Затем вводят глицин, доводят содержание натрия хлорида до концентрации 0,6% и проводят стерилизующую фильтрацию. После чего в асептических условиях полученный раствор иммуноглобулина разливают по ампулам и запаивают.
Полученный препарат иммуноглобулина человека против цитомегаловируса имеет титр антител к цитомегаловирусу 200 РЕ/мл, индекс авидности 70%, электрофоретическую чистоту 98%, концентрацию белка 10,0%, рН 6,6, содержание полимеров 0,5%, фрагментов 0,8%, мономеров и димеров 98,7%.
Используемая литература
1. Чешик С.Г., Мартынов К.А., Штыкунова Е.В. Лекарственная терапия цитомегаловирусной инфекции. Медицинский и фармацевтический бюллетень. 1996. N7. c-8.
2. Сонькина А.А., Мартынова В.Н. и др. Сравнительная оценка специфических методов лабораторной диагностики цитомегаловирусной инфекции. Герпесвирусные инфекции. M. 1990. с.72-76.
3. Серов В.Н., Манухин И.Б., Кузьмин В.Н. Цитомегаловирусная инфекция в патологии беременности и плода. Акушерство и гинекол. 1997. N6. с.16-19.
4. Чешик С.Г., Фарбер Н.А. и другие. Проблема цитомегаловирусной инфекции в очаге ВИЧ-инфекции. Герпесвирусные инфекции. М. 1990. с.92-98.
5. Dunn D.L., Gillingham K.J., Kramer M.A., et al. A prospective randomized study of acyclovir versus ganciclovir plus human immune globulin prophylaxis of cytomegalovirus infection after transplantation. Transplantation. 1994. V.57(6). p.876-884.
6. Grossi P., Baldanti F., et.al. Treatment of ganciclovir-resistant human cytomegalovirus infection. Journal Nephrology. 1997. v.10. N3, p.146-51.
7. Афанасьева О.И. Высокотитражные иммуноглобулины направленного действия в терапии острых респираторных вирусных инфекций у детей. Автореф. дис. канд. мед. наук. Санкт-Петербург. 1999.
8. Adier S.P., Hempfling S.H., et.al., Safety and immunogenicity of the Towne strain cytomegalovirus vaccine. Pediatric infectious disease Journal. 1998. 17(3). Mar. P.200-206.
9. Lewis R.B., Matzke D.S. et.al. Assesment of the presence of Cytomegalovirus-neutralizing antibody by Plaque-Reduction assay. Rev. Infect. Dis. 1986. 8(suppl.4). p.434-s.438.
10. Schmitz H., Essuman S. Comparison of the neutralizing and ELISA antibody liters to human cytomegalovirus (HCMV) in human sera and in Gamma Globulin preparations. J.Med. Virol. 1986. 20. p.177-182.
11. Weinberg A. Therapy review. The role of immune reconstitution in cytomegalovirus infection.Biodrugs. 2002. 16(2). p.92.
12. Reed E.C., Bowden R.A. et.al. Efficacy of cytomegalovirus immunoglobulin in marrow transplant recipients with cytomegalovirus pneumonia. J.Infect. Dis. 1987. 156. p.641-5.
13. O’Reilly R.Y., Reich L., Gold J., et.al. A randomized trial of intravenous hyperim-mune globulin for the prevention of cytomegalovirus infection following marrow transplantation: preliminary results. Transplant Proc. 1983. 15. pl405.
14. Dussaix E., Chantot S., et.al. CMV-IgG avidity and CMV-IgM concentration in both immunocompromised and immunocompetent patients. Pathol. Biol. (Paris). 1996. May. 44(5). p.405-10.
15. Ройт А., Бростофф Дж., Мейл Д. Иммунология. М.: Мир. 2000. с.528.
16. Bachmann M.F., Kalinke U. The role antibody concentration and avidity in antiviral protection. Science. — 1997. — v.276. — p.2024.
17. Lazarotto Т., Spezzacatena P., Varani S. Et.al. Anticytomegalovirus immunoglobulin G avidity in identification of pregnant women at risk of transmitting congenital CMV infection. Clinical and diagnostic laboratory immunology, 1999-jan., p.127-129.
18. Elfath M. et al. Detection of CMV by polymerase chain reaction (PCR) in seropositive blood donors. Transfusion. — 1996. — v.36. Supplement.
19. Benson J.W.T., Bodden S.J., Tobin J. Cytomegalovirus and blood transfusion in neonates. Arch. Dis. Child. 1979. — V.54. — p.538-541.
20. Veal N., Payan C., Fray D. et.al. Novel DNA assay for cytomegalovirus detection:
Comparison with conventional culture and pp65 antigenemia assay. Journal of clinical microbiology. 1996. 34(12).p.3097-3100.
21. Европейский патент ЕР0664834. Recombinant humanized anti-cytomegalovirus antibodies. A 61 K 39/42. Дата публикации 1995-08-16.
22. Патент SK278869. Specific hyperimmune anti-cytomegaloviral immunoglobulin preparation for intravenous application and method of producing the same. A 61 K 39/245. Publication date 1998-04-08.
23. U.S. Pat. No.4.617.379 High titer cytomegalovirus immune serum globulin. C 07 K 16/08 A 16 D. Дата публикации 1986-10-14.
24. European Pharmacopoeia, 2000.
25. Егоров A.M. Новые методы иммуноанализа. M.: Мир, 1991.
26. Методические рекомендации по применению физико-химических, химических и иммунохимических методов контроля препаратов иммуноглобулина. МЗ СССР. 1982. с.34-47.
27. Набор для однопробирочного выделения суммы РНК и ДНК ТУ 9398-423-47621885-00.
28. Набор реагентов для обнаружения цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции ТУ 9398-428-17253567-01.
29. Rohm D., Stephan W. Comment on the article intravenous ‘immunoglobulins: pharmacological aspects and therapeutic use’ by A.Hassig. Vox Sang. 1987. 52: p.158.
30. Filipovich A.H., Peltier M.H., et.al., Circulating cytomegalovirus neutralizing activity in bone marrow transplant recipients: comparison of passive immunity in a randomized study of four intravenous IgG products administered to CMV-seronegative patients. Blood. 1992. Nov 15; 80(10). p.2656-60.
31. Rufenacht R., Morell Immunochemical characterization of intravenous immunoglobulin preparations. Allergol. et. Immunopatol. 1991. 19; 5. p.197-200.
32. Skvaril F., Gardi A. Differences among available immunoglobulin preparations for intravenous use.Rev.Infect. Dis.J. 1988. 7. p.43-48.
33. Патент RU 2157240. Способ получения иммуноглобулинов из фракций, которые образуются при фракционировании человеческой плазмы крови. А 61 К 39/395. Дата публикации 10.10.2000.
34. Федоров Н.А., Елов А.А., Суханов Ю.С. Универсальные технологии предподготовки биоматериалов, выделение ДНК+РНК (НК) однопробирочным методом, последующего их ПЦР- и РТ-ГЩР-анализа на вирусы, бактерии и ПЦР-генотипирования тромбоцитов и лейкоцитов. СПК ФУ «Медбиоэкстрем» МЗ РФ ЦНИИТММТ АМТН. — М. 2000.
35. Cohn E., Strong L.E., Hughes W.L. et.al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fraction of the proteins and lipoprotein components of bilogical tissues and fluids. J.Am.Chem.Soc. 1946. 68.459.
Формула изобретения
1. Препарат иммуноглобулина человека против цитомегаловируса для внутримышечного введения, отличающийся тем, что представляет собой иммуноглобулин G со специфической активностью не менее 150 РЕ/мл и авидностью антицитомегаловирусных антител не менее 60%.
2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что препарат иммуноглобулина G имеет электрофоретическую чистоту не менее 97%.
3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что препарат иммуноглобулина G имеет концентрацию белка в растворе 9,5-16,0%.
4. Способ получения иммуноглобулина человека, охарактеризованного в п.1, включающий отбор плазмы невакцинированных доноров с титром антицитомегаловирусных антител не менее 10 РЕ/мл, определение индекса авидности, отбор плазмы с индексом авидности выше 42%, генотипирование минипулов донорского сырья на цитомегаловирус методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), объединение ПЦР-отрицательных плазм в пул для фракционирования, фракционирование плазмы по методу Кона 6 и выделение целевого продукта.
findpatent.ru
Цитотект (антицитомегаловирусный иммуноглобулин) | Заказ лекарств из Израиля
Цитотект относится к фармакологической группе иммуноглобулинов, а действующим веществом в его составе является человеческий антицитомегаловирусный иммуноглобулин. Данный препарат предназначен для лечения и профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также у тех лиц, которые имеют ту или иную степень иммунодефицита вследствие ВИЧ-инфекции, фармакологической иммуносупрессии после трансплантации органов и т.д.Механизм действия
Основной эффект, который оказывает Цитотект – это нормализация иммунного статуса пациента. Препарат напрямую увеличивает количество антител к человеческому цитомегаловирусу в организме больного.
Протокол применения Цитотекта
Цитотект предназначен для внутривенного введения. Перед началом инъекции готовится раствор на основе 0,9% хлорида натрия, который необходимо согреть до комнатной температуры. Введение осуществляется капельно, со скоростью, не превышающей 1 мл раствора (20 капель) в минуту. Для профилактики цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов используется разовое введение препарата в стандартной дозировке, составляющей 1 мл на 1 кг массы тела пациента. Инъекция выполняется в день операции или в предшествующие ей сутки. Стандартная схема применения Цитотекта у сероположительных по цитомегаловирусу пациентов включает 6 разовых доз, которые вводятся с промежутком в 2–3 недели. При лечении цитомегаловирусной инфекции стандартная дозировка препарата составляет 2 мл на 1 кг массы тела через каждые 2 дня. Терапия продолжается до исчезновения клинической симптоматики.
Эффективность использования
Согласно данным клинических испытаний Цитотект продемонстрировал высокую результативность и биологическую доступность. Клинический ответ на его введение наблюдался более чем у 60% пациентов с цитомегаловирусной инфекцией.
Противопоказания
Аллергические реакции на иммуноглобулины, а также любые иные компоненты, входящие в состав Цитотекта.
Побочные эффекты:
- головные боли;
- суставные и мышечные боли;
- увеличение температуры тела с ознобами;
- тошнота, иногда рвота;
- изредка – падение артериального давления;
- утяжеление почечной недостаточности у лиц, страдающих таким заболеванием.
Взаимодействие с другими препаратами
Цитотект не применяется одновременно с живыми вакцинами, которые содержат ослабленные вирусные частицы. К числу таких препаратов относятся вакцины против краснухи, свинки, кори и ветряной оспы. В случае совместного применения этих фармакологических средств повышается вероятность развития у пациента полноценного инфекционного поражения. Осуществление таких прививок можно проводить не менее чем через 3 месяца (а в некоторых случаях – не раньше, чем через 1 год) после окончания терапии Цитотектом.
Условия транспортировки и хранения
При перевозке и хранении Цитотекта его необходимо надежно защитить от воздействия прямых солнечных лучей. Температурный режим при этом должен находиться в промежутке от 2 до 8 °C. Кроме того, препарат нельзя подвергать заморозке.www.apteka-tlv.com
Иммуноглобулин антицитомегаловирусный аналоги. Цены на аналоги в аптеках
На данной странице представлен список всех аналогов Иммуноглобулин антицитомегаловирусный по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.- Самый дешевый аналог Иммуноглобулин антицитомегаловирусный: Неоцитотект
- Самый популярный аналог Иммуноглобулин антицитомегаловирусный: Герпимун 6
- Классификация АТХ: Иммуноглобулин против цитомегаловируса
- Действующие вещества / состав: иммуноглобулины
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Неоцитотект белки плазмы человека Аналог по составу и показанию | 289 руб | — |
| 2 | Иммуноро Кедрион иммуноглобулин человека антирезус Rho D Аналог по показанию и способу применения | 330 руб | — |
| 3 | ГиперРОУ иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) Аналог по показанию и способу применения | 544 руб | — |
| 4 | КамРОУ иммуноглобулин человека антирезус rho d Аналог по показанию и способу применения | 1198 руб | 9500 грн |
| 5 | Резонатив иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения | 9000 руб | 990 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Иммуноглобулин антицитомегаловирусный учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Аналоги по составу и показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Неоцитотект белки плазмы человека | 289 руб | — |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Иммуноглобулин антицитомегаловирусный, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
Аналоги по показанию и способу применения
Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения
Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.
Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.Иммуноглобулин антицитомегаловирусный цена
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Иммуноглобулин антицитомегаловирусный и узнать о наличии в аптеке поблизостиВся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарстваanalogi.info
Иммуноглобулин-п-цитомегаловируса — инструкция и аналоги препарата
Международное название:
Cytomegalovirus immunoglobulin
Тип:
Медицинский препарат
Производитель:
Луганская областная станция переливания крови. Украина
Страна производства:
Украина
АТХ код:
— J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
— J06 Лечебные сыворотки и иммуноглобулины
— J06B Иммуноглобулины
— J06B B Специфические иммуноглобулины
— J06B B09 Цитомегаловирусный иммуноглобулин
Форма выпуска:
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 1 мл в амп. №10
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 2 мл в амп. №10
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 3 мл (2 дозы) в амп. №10
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 3 мл в амп. №10
Иммуноглобулин П/Цитомегаловируса раствор д/ин. по 5 мл в амп. №10
Категория отпуска:
по рецепту
Дополнительноя информация
Оригинал/Дженерик:
Нет данных
Разрешен в России:
Да
Разрешен в ЕС:
Да
Разрешен в США:
Да
Вождение авто:
Нет данных
Грудным детям:
Нет данных
Кормящим:
Нет данных
Беременным:
Нет данных
Инструкция по применению
Содержание инструкции
Общая характеристика:
международное непатентованное название: Cytomegalovirus immunoglobulin
Основные свойства лекарственной формы:
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ 1/2, к вирусу гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В, отсутствует геном цитомегаловируса.
Состав :
действующее вещество: иммуноглобулина не менее 95% от общего белка
вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, глицин (стабилизатор).
Форма выпуска.
Раствор для инъекций.
Код АТС . J06B B09.
Иммунологические и биологические свойства.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. Действующей основой препарата являются иммуноглобулины — антитела к цитомегаловирусу, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению.
Иммуноглобулин против цитомегаловируса человека жидкий предназначен для профилактики и лечения заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
В случае необходимости препарат можно применять как иммуноглобулин нормальный человека жидкий в соответствующей дозировке.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрат ягодичной мышцы. За 2 часа до инъекции ампулы с препаратом выдерживают при температуре (20 +2) ° С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат непригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств: цвета, прозрачности, наличии хлопьев, при неправильном хранении.
Дозы введения препарата:
для профилактики заражения или реактивации хронической инфекции у детей и взрослых разовая доза составляет 0,1-0,2 мл на 1 кг массы тела. Курс составляет 3-5 инъекций ежедневно или через день.
при лечении локализованных форм инфекции и ДНК-положительных клинически бессимптомных формах доза составляет 0,2-0,3 мл на 1 кг массы тела в сутки, курс лечения — 3-5 инъекций ежедневно;
при лечении генерализованных форм инфекции с поражением жизненно важных органов у детей и взрослых доза составляет 0,3-0,5 мл на 1 кг массы тела каждые 24 часа, курс лечения составляет 5-7 инъекций. Доза препарата рассчитывается врачом в соответствии с уровнем специфической активности каждой серии.
Побочное действие .
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 ° С в течение первых суток после введения.
Противопоказания .
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе (анафилактический шок, отек Квинке, аллергические сыпи). Препарат следует вводить на фоне соответствующей (десенсибилизирующей) терапии. Иммунопатологические системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.).
Особенности применения.
Раствор для внутримышечного введения.
Введения препарата внутривенно запрещено! После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 0 С.
Срок годности.
2 года.
Упаковка.
В ампулах по 1 мл, 2 мл, 3 мл или 5 мл, по 10 ампул в коробке.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Луганская областная станция переливания крови. Украина, 91011, г. Луганск, ул.Оборонная, 1а, тел. (0642) 53-51-34.
uadoc.com.ua