Информированное добровольное согласие дается: 1051 12 2021 « »

Содержание

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

Свежий номер

РГ-Неделя

Родина

Тематические приложения

Союз

Свежий номер

04.07.2013 23:00

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н г. Москва «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»

Дата подписания: 20.12.2012Опубликован: 04.07.2013

Вступает в силу: 16.07.2013

Зарегистрирован в Минюсте РФ 28 июня 2013 г.

Регистрационный N 28924

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082) (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста)[1].

4. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после выбора медицинской организации и врача[2] при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такое согласие, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

[1] В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

[2] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

Российская газета — Федеральный выпуск: №145(6121)

Изменения и поправки

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2019 г. № 538н «О внесении изменений в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1177н»

Главное сегодня

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22.12.2022 № 807н «Об утверждении Порядка информационного взаимодействия между бюро медико-социальной экспертизы в городах и районах и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, территориальными фондами обязательного медицинского страхования с целью выявления недостатков заполнения медицинской организацией направления на медико-социальную экспертизу»
Приказ Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» от 20. 12.2022 № 1277/3932 «Об утверждении Положения о научно-техническом совете Научно-производственного центра по обеспечению внедрения передовых научно-технических результатов в сельское хозяйство»

Согласие на обработку персональных данных — АСКАМ

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-Ф3 о персональных данных от 27.07. 2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных ООО «АСКАМ»(ОГРН 1102311000879, ИНН 2311122862), зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:

г. Краснодар, ул. Московская 79/1 (далее по тексту — Оператор). Персональные данные — любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу. Настоящее Согласие выдано мною на обработку следующих персональных данных:

Имя;
Фамилия;
Телефон;
E-mail.

Согласие дано Оператору для совершения следующих действий с моими персональными данными с использованием средств автоматизации и/или без использования таких средств: сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, передана третьим лицам для указанных ниже целей, а также осуществление любых иных действий, предусмотренных действующим законодательством РФ как неавтоматизированными, так и автоматизированными способами.

Данное согласие дается Оператору для обработки моих персональных данных в следующих целях:

Предоставление мне услуг;
Направление в мой адрес уведомлений касающихся предоставляемых услуг;
Подготовка и направление ответов на мои запросы;
Направление в мой адрес информации в том числе рекламной, о мероприятиях и услугах.

Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес [email protected]. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований указанных в пунктах 2 — 11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части 2 статьи 11 Федерального закона № 152-Ф3 «0 персональных данных» от 26.06. 2006 г.

Уважаемые пациенты, мы рады , что Вы решили обратиться в стоматологическую клинику «АСКАМ». Приходите к нам за 15 минут до вашего приема, чтобы не спеша, в спокойной обстановке заполнить необходимые документы: договор на оказание платных медицинских услуг, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство , анкету здоровья пациента и согласие на обработку персональных данных.

Обязательно возьмите с собой паспорт! Он понадобиться нам для оформления договора и заведения медицинской карты.

Вы можете ознакомиться с законодательными актами , которые регламентируют документооборот между пациентом и медицинской организацией, по следующим ссылкам:

Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан РФ»

Постановление Правительства РФ № 1006 от 4.10.2012 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Приказ Минздравсоцразвития России №390н от 23.0 012 «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи».

Образцы документов:

Договор на оказание платных медицинских услуг
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Согласие на обработку персональных данных
Органы управления
Сведения о государственной регистрации и учредителях
Адреса и контактные данные исполнительной власти Краснодарского края, Федеральной службы по надзору и органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Правила записи на первичный прием
Порядок реализации установленного законодательством Российской Федерации права внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан в медицинских организациях, находящихся на территории Краснодарского края

Перечень медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы государственных гарантий, в том числе Территориальной программы ОМС, с указанием медицинских организаций, проводящих профилактические медицинские осмотры, в том числе в рамках диспансеризации, в 2020 году
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией
Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения,в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций

Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой.

Информированное согласие: когда, почему и как оно получено

Автор Меган Хосли, копирайтер по маркетингу

26 января 2021 г.

Хотя клиническое исследование имеет много важных аспектов, само исследование не состоялось бы без участников исследования. Проведение успешного испытания зависит от набора и удержания участников клинических исследований. Чтобы люди могли участвовать в исследовании, они должны получить информацию о том, что будет включать их участие, и добровольно согласиться на участие, что известно как процесс информированного согласия. Информированное согласие является не только нормативным и этическим требованием, но и хорошим способом обеспечить знания участников и установить отношения между исследователем и участником на основе общения и доверия, которые продолжаются на протяжении всего испытания.

Информированное согласие определяется как процесс предоставления участникам важной информации, относящейся к клиническому испытанию, в том числе о том, какие процедуры им предстоит пройти, а также о возможных рисках и преимуществах.

Информация предназначена для того, чтобы помочь участникам принять обоснованное решение о том, хотят ли они начать или продолжить клиническое испытание.

Когда получено информированное согласие?

Информированное согласие участника должно быть получено до начала любых исследовательских процедур. Это документируется формой информированного согласия (ICF), подписанной участником. Этот документ хранится в файле на протяжении всего клинического испытания, а также в течение определенного периода времени после него для целей аудита. Участники должны знать ключевые аспекты протокола и понимать, что их участие в исследовании является добровольным. Они могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин.

Информированное согласие не является одноразовым процессом; это начало отношений, основанных на общении. Исследовательский персонал должен получать информированное согласие не только до начала любых процедур, связанных с исследованием, но и постоянно на протяжении всего исследования. Часто появляется новая информация и изменяются элементы испытания, которые могут повлиять на решение участников продолжать двигаться вперед. Хотя они могли согласиться с протоколом в прошлый раз, это не гарантирует, что они согласятся продолжить исследование, если в него будут внесены поправки. Очень важно поддерживать постоянные беседы с участниками и следить за тем, чтобы они продолжали понимать протокол, свои обязанности, а также получать ответы на свои вопросы и соглашаться продолжать.

И наоборот, бывают случаи, когда информированное согласие не требуется, хотя такие случаи редки. От информированного согласия обычно отказываются в экстренных ситуациях, когда невозможно получить согласие от участника, например, от тяжелобольного субъекта. В таких ситуациях важно, чтобы врачи действовали в интересах субъекта, даже если в конечном итоге это означает решение не включать его в исследование.

Почему получено информированное согласие?

Есть много причин, по которым участник решает присоединиться к клиническому испытанию: он может хотеть продвигать науку или рассматривать это как лучший вариант лечения. Независимо от их мотивов, участие является добровольным, и субъекты могут отказаться в любое время без объяснения причин.

Поскольку это добровольно, участник исследования должен постоянно проходить процесс получения информированного согласия. Информированное согласие дается для того, чтобы гарантировать исследователю, что участник знает все аспекты своего участия в исследовании – как будут выглядеть процедуры или методы лечения и каковы возможные результаты, включая преимущества и риски.

Получение информированного согласия также приносит пользу исследовательскому персоналу. Хороший процесс согласия означает, что участник понимает, о чем его просят. Непрерывный процесс получения согласия означает, что участник всегда в курсе того, что происходит дальше в испытании. Если они полностью проинформированы и действительно понимают, о чем их спрашивают, они с большей вероятностью будут придерживаться судебного разбирательства до конца. Это повышает целостность данных, гарантируя, что испытание соответствует его научным целям.

Как оформляется информированное согласие?

Существует два основных способа документирования согласия: на бумаге и в электронном формате. Независимо от формата существуют общие элементы, позволяющие убедиться, что у участника есть необходимая информация, а добровольное согласие получено при его полном понимании.

Согласие на бумажном носителе собирается лично у специалиста-исследователя и участника, тогда как в электронном согласии (eConsent) используются гиперссылки, видео и инструменты оценки, помогающие понять документ о согласии. Чтобы гарантировать полноту согласия, информация проверяется врачом или другими лицами (например, исследователями) с соответствующей научной подготовкой и квалификацией.

Однако важно, чтобы член исследовательской группы, помогающий обработчику согласия, изложил МКФ простыми словами, чтобы их участники могли понять. Часто участники не имеют научного или медицинского образования и имеют вопросы или нуждаются в разъяснениях. Участники также могут захотеть встретиться вне первоначальной встречи, чтобы они могли задать любые вопросы, о которых они могли подумать постфактум, или решить любые проблемы. Им должно быть разрешено взять форму согласия домой, чтобы обдумать свое участие и поговорить с другими людьми, такими как лечащий врач или семья, о том, отвечает ли участие в исследовании их интересам.

Участники являются ключевыми участниками клинических исследований. В конечном счете, если участник чувствует себя комфортно и хорошо осведомлен во время испытания, он с большей вероятностью выдержит испытание. Знание основ того, когда, почему и как было получено и задокументировано информированное согласие, является отличной основой для обеспечения удовлетворенности участников.

Автор

Назад к ресурсам

Информированное согласие | The Evergreen State College

Участник исследования должен быть в состоянии принять информированное решение относительно участия, без явного или предполагаемого принуждения. Потенциальные риски и процедуры по минимизации таких рисков должны быть подробно изложены ясным и точным языком. Форма должна давать четкое и краткое объяснение проводимого исследования и применяемых процедур. Заявление должно быть написано достаточно ясно, чтобы потенциальный участник понял, что влечет за собой участие в исследовании, чтобы он мог принять разумное, разумное и обоснованное решение. Язык должен быть простым, а предложения короткими и лаконичными. Язык должен быть понятен на уровне чтения восьмого класса для исследований с участием взрослых.

Каждое утверждение должно касаться только одной темы для получения согласия. В заявлении участник должен заявить, что он полностью проинформирован и согласен участвовать исключительно на добровольной основе. Наконец, участнику следует предоставить копию формы согласия и / или любые информационные листы, которые необходимо прочитать. Образец формы согласия доступен по номеру .

Примечание о доступности. Форма должна быть написана на языке, подходящем для целевой группы участников (например, для мультикультурного исследования должны быть написаны версии на английском и испанском языках). Шрифт должен быть достаточно крупным, чтобы участники с ослабленным зрением могли его прочитать.

Элементы формы информированного согласия

Приведенные ниже элементы должны быть включены в форму информированного согласия.

Заявление о том, что это согласие на участие в исследовании.
Объяснение целей исследования и ожидаемой продолжительности участия участников
Описание процедур, которым необходимо следовать, и указание любых процедур, которые являются экспериментальными. Если цель исследования не может быть полностью раскрыта участникам, точно опишите, что участникам будет сказано, обоснование любого обмана и планы опроса участников после их участия в исследовании.

Описание любых разумно предсказуемых рисков или неудобств (как физических, так и психических), которые можно разумно предвидеть. Это включает в себя любые потенциальные финансовые риски или бремя, которые могут возникнуть, например, кто несет ответственность за любые затраты или расходы, которые могут возникнуть в результате исследования.

Описание любых преимуществ для участников или других лиц, которые можно обоснованно ожидать от исследования. В большинстве исследований ожидаемые результаты в лучшем случае незначительны. Если прямых выгод от участия не предвидится, это уместно указать.

■ Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия в какой-либо части исследования или полный выход из исследования не влечет за собой штрафных санкций или потери льгот, на которые участник имеет иное право, и участник может прекратить участие в любое время без штрафных санкций. или потеря выгод, на которые участник имеет иное право.

Заявление, описывающее, как будут поддерживаться анонимность и конфиденциальность, а также степень, если таковая имеется, в которой будет поддерживаться конфиденциальность записей, идентифицирующих участника, которое должно включать то, как записи будут сохраняться конфиденциальными (например, зашифрованными и защищенными паролем). жесткий диск, запертый шкаф, стирание лент и т. д.). Если предполагается аудиозапись, укажите, кто будет прослушивать записи, где они будут храниться и как и когда они будут утилизированы. Если предполагается видеосъемка, укажите, кому показывать записи и где они будут храниться.
Имя(а) главного исследователя(ей) и принадлежность(я).

Контактная информация председателя HSRC и объяснение того, к кому можно обратиться за ответами на соответствующие вопросы об исследовании и правах участников исследования, а также к кому следует обращаться в случае получения участником травмы, связанной с исследованием. Форма информированного согласия должна содержать следующую фразу: Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого исследования, вы можете позвонить администратору IRB XXXX по телефону (код города) и адресу электронной почты.
В форме информированного согласия должна быть строка для подписей участников и исследователя, а также дата согласия. Если участие должно быть анонимным и форма должна быть подписана знаком X, то необходимо также получить подпись свидетеля. Исследователь должен сохранить копию подписанной формы согласия и предоставить копию участнику.

Информированное согласие с несовершеннолетними в качестве участников

Участники младше 18 лет считаются юридически неспособными дать информированное согласие. Как люди, дети особенно уязвимы. Следующие определения важны для исследований с участием несовершеннолетних: (a) «Дети» — это лица, не достигшие совершеннолетия для согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование. , (b) «Согласие» означает согласие ребенка на участие в исследовании. Простое невозражение, при отсутствии положительного согласия, не должно толковаться как согласие, (c) «Разрешение» означает согласие родителя(ей) или опекуна на участие их ребенка или подопечного в исследовании, (d) «Родитель» означает биологический родитель или приемный родитель ребенка, (e) «Опекун» означает физическое лицо, уполномоченное в соответствии с применимым законодательством штата или местным законодательством давать согласие на получение общей медицинской помощи от имени ребенка. HSRC решил, что письменное согласие должно быть получено от детей в возрасте 12 лет и старше; устное согласие должно быть получено от детей в возрасте до 12 лет. Согласие ребенка следует запрашивать только после того, как родители или опекуны ребенка дали согласие на участие ребенка. В большинстве случаев достаточно подписи одного из родителей или опекуна. Однако в исследованиях, предполагающих более чем минимальный риск, могут потребоваться подписи обоих родителей или опекунов. Информация, предоставляемая в ходе процедуры получения согласия или согласия от детей, должна быть представлена в форме, понятной детям, отобранным для исследования. Мы призываем исследователей рассмотреть альтернативы обычной форме согласия, используемой со взрослыми. Соответствующие альтернативы включают: контрольный список, изображения, ролевые игры и аудиовизуальные методы (слайды, видео, кассеты). Детям, участвующим в исследовании, должна быть предоставлена основная информация о процедурах, целях, отборе, рисках, преимуществах и готовности исследователя отвечать на вопросы.

Устное согласие

В некоторых случаях главный исследователь может решить, что устное согласие является более подходящим и обеспечивает более адекватную защиту участника. Устное согласие состоит из письменного документа о согласии, представленного устно участнику (или его/ее законному представителю). HSRC утверждает письменный текст того, что говорится участнику или представителям. Копия информации, которая зачитывается участнику, должна быть передана им или представителю для хранения. При устном выступлении должен присутствовать свидетель, который может подтвердить, что информация была предоставлена именно так, как было заявлено.

Когда целесообразно не использовать форму согласия

Как правило, HSRC считает, что информированное согласие должно быть получено от всех участников исследования. Однако, если главный исследователь считает, что получение подписанной формы согласия было бы неуместным, такой запрос должен быть обоснован в соответствии со следующими критериями:

Единственным документом, связывающим участника и исследование, будет форма согласия и основной риск. будет потенциальным ущербом в результате нарушения конфиденциальности.
Исследование представляет не более чем минимальный риск и не включает процедур, для которых обычно требуется письменное согласие вне контекста исследования. Например, при выборочном опросе добровольцев исследователи описывали участникам характер интервью. Участие здесь рассматривается не как письменное одобрение, а как согласие де-факто.
Молчаливое согласие. Когда участие влечет за собой только заполнение анонимных письменных анкет, согласие может считаться молчаливым. При условии, что ответы никоим образом не могут быть использованы для идентификации участников, письменное согласие не требуется. (Чтобы гарантировать, что участие является добровольным, исследователь не должен присутствовать, когда участники заполняют анкеты, и от участников не требуется возвращать свои ответы непосредственно исследователю.)

Пример описания информированного согласия

Цель и процедуры: Достоверное объяснение цели и процедур исследования.
Риски: Описание любого возможного дискомфорта и разумно ожидаемого риска.
Добровольно: Четкие инструкции о том, что субъект может отказаться или прекратить участие в любое время без ущерба или наказания. Субъекты должны получить любую обещанную компенсацию, даже если они прекратят свое участие.
Вопросы: Предложение ответить на любые вопросы, касающиеся целей исследования или процедур исследования, а также предоставить резюме результатов по запросу. Необходимо указать контактное лицо и номер телефона.
Конфиденциально: Заявление о том, что собранные данные являются конфиденциальными и что субъект не будет идентифицирован по имени ни в письменной, ни в устной форме.
Управление данными: Предоставьте подробное объяснение того, как данные будут управляться, храниться и защищаться.
Видео и/или аудио: при использовании видео и/или аудиозаписей четко получите подтверждение от участника, объясните, как исследователь будет использовать видео и/или аудиозаписи сеанса, кто будет иметь доступ к записям и продолжительность хранения.
Компенсация участника: Объясните, что компенсации не будет, или, если компенсация будет предоставлена, объясните, что участник может добровольно отказаться от участия с обещанной компенсацией.
Контактная информация исследователя.
Подтверждение того, что субъект старше 18 лет.
Повторное заявление о добровольном участии.

Пример формы информированного согласия (Не предназначен для копирования и вставки. Пример ниже является ТОЛЬКО ПРИМЕРОМ, для каждого исследования требуется индивидуальная форма согласия.)

Подтвердите, что вы прочитали и согласны с каждым абзацем, поставив свою подпись каждое заявление.

Цель исследования – (Создайте четкое и конкретное описание цели и процедуры исследования)

___ Я даю согласие на участие в этом исследовании, касающемся взаимосвязи между жизненными событиями и ведением дневника. Я понимаю, что от меня потребуется трижды написать в дневнике, а также выполнить некоторые задания на компьютере. Я понимаю, что это исследование состоит из трех этапов, два из которых требуют моего присутствия в лаборатории. Сеансы в лаборатории не будут превышать шестидесяти минут, а мои обязательства вне лаборатории будут ограничены пятнадцатиминутным периодом.

Снижение риска — (Опишите любые риски для участников и включите услуги на уровне сообщества, доступные для поддержки участников)

___ Я понимаю, что аспекты исследования могут потребовать от меня осмысления жизненных событий, которые могут вызвать изначально отрицательные чувства, но со временем эти чувства должны рассеяться. Если эти чувства не рассеиваются, я понимаю, что существуют службы, которые могут мне помочь, и я могу обратиться в эти службы, если почувствую, что мне нужна помощь. Я знаю, что если я захочу воспользоваться услугами эксперта по психическому здоровью, я могу обратиться в Консультационный центр по телефону (XXX) XXX-XXXX или в Центр психического здоровья по телефону (XXX) XXX-XXXX. Я также понимаю, что мне будет предоставлен список контактных телефонов этих служб.

Добровольное участие

____ Я понимаю, что могу прекратить свое участие в исследовании по любой причине без штрафных санкций или потери компенсации.

____Я понимаю, что могу отказаться отвечать на любой заданный мне вопрос, и что при этом я не буду обязан прекращать свое участие в исследовании.

Вопросы

___ Я понимаю, что исследователь готов ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у меня после участия в исследовании. Исследователь оставляет за собой право отвечать на вопросы, касающиеся результатов исследования, до тех пор, пока проект не будет завершен.

Конфиденциальность

___ Я понимаю, что никакие индивидуальные данные не будут переданы и что исследователь не будет делиться со мной моими индивидуальными результатами ни во время, ни после проекта.

__ Я разрешаю публикацию результатов исследования с согласием принять соответствующие меры для сохранения конфиденциальности участников.

Управление данными

___Я понимаю, что данные этого исследования будут храниться не более пяти лет после его завершения.

___ Я понимаю, что данные могут собираться в письменной или цифровой форме, и данные будут храниться под защитой пароля.

___Я понимаю, что данные, собранные в ходе этого исследования, принадлежат исследователю.

___ Я понимаю, что могу запросить просмотр стенограммы интервью и предоставить дополнительные комментарии после его завершения.

Запись

___ Я понимаю, что исследователь будет использовать (аудио и/или видео) для записи сеанса(ов). Записи будут использоваться только для (цели). Только (имена исследователя и других помощников) будут иметь доступ к записям. Записи будут храниться в течение (диапазона времени) в соответствии с соглашением об управлении данными исследования.

Информированное добровольное согласие дается: 1051 12 2021 « » | ,