Информированное согласие это согласие: «Информированное согласие». Что это такое? Почему пациенту необходимо его подписывать?

Содержание

Современный взгляд на добровольное информированное согласие в практике врача-клинициста – новости МЕДСИ

23.04.2021

Добровольное информированное согласие (ДИС) – документ, подписание пациентом которого является необходимым предварительным условием для проведения медицинского вмешательства. Документ, в основе которого уважение к достоинству человеческой личности, правам человека. Однако сегодня ему придается зачастую формальное значение. О важности значимости добровольного информированного согласия в практике современного врача-клинициста рассказал Чучалин Александр Григорьевич, академик РАН, вице-президент ЮНЕСКО, директор НИИ Пульмонологии, председатель Совета по этике Минздрава России, член Учёного Совета ГК «МЕДСИ» в своем докладе «Современная практика добровольного информированного согласия», который он представил в ходе Ученого Совета МЕДСИ 6 апреля 2021 г. в КДЦ МЕДСИ на Белорусской. Заседание было посвящено актуальным проблемам, которые поставил перед мировым научным сообществом год пандемии коронавирусной инфекции.

Александр Григорьевич рассказал об истории становления информированного согласия, поднял важные темы, посвященные проблемам биоэтики, этического образования, которые все чаще стали звучать в России с начала 90-х гг. прошлого века. Принципы страховой медицины потребовали разработки такого документа как добровольное информированное согласие. Добровольное информированное согласие (ДИС) — документ, подписание пациентом которого необходимо как предварительное условие для проведения медицинского вмешательства. Но проблема в том, что в России пока этому документу не придается должное значение, а работа с ним свелась к чистой формальности. В то же время, по словам академика, он отражает глубокое уважение к достоинству человека, его автономию, подчеркивая основные принципы морали. Этика, по словам академика Чучалина, – это то мышление человека, которое позволяет увидеть добро. Особое внимание сегодня обращается на те проблемы, которые стали в обществе появляться последние 10-20 лет.

Это искусственный интеллект, редактирование генома человека и новое родительство – широко обсуждаемые темы, которые уже вошли в нашу жизнь, но окончательных этических ответов на них нет. И в эту тематику логично вошли вопросы коронавирусной инфекции, которых с каждым днем становится все больше.

Александр Григорьевич в своей лекции затронул исторические вопросы становления проблемы ДИС в современном здравоохранении и медицинской науке. История формирования понятия ДИС тесно связана с международным трибуналом, известным как Нюрнбергский процесс, итогом которого явилась правовая оценка фашизма. В течение процесса в отдельное делопроизводство была выделена деятельность врачей фашистской Германии. На скамье подсудимых оказались 28 врачей во главе с личным врачом Адольфа Гитлера доктором Брандом, курировавшим работу медицинского персонала в лагерях смерти. В ходе трибунала над фашистскими врачами были выявлены ужасающие по своей жестокости и античеловечности факты. Результатом работы трибунала стал документ, известный как Нюрнбергский кодекс (1947), 10 основными положениями которого регламентируется этика проведения медицинских экспериментов на людях:

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное информированное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать лишних физических и психических страданий и травм.

5. Эксперимент не должен приводить к смерти или инвалидности.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Участники эксперимента должны быть защищены от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию.

9. Участники научных исследований должны иметь право прекратить свое участие.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Таким образом, впервые в истории человечества был провозглашен принцип добровольного информированного согласия. На смену патернализму (от лат. paternus – «отцовский, отеческий») пришло уважение достоинства и прав человека в принятии решения о своем здоровье, что осуществлялось путем подписания пациентом ДИС.

Так, в медицине произошли качественные изменения взаимоотношения врача и его пациента. Нюрнбергский кодекс оказал существенное влияние на последующую разработку целого ряда международных документов, которые сыграли важную роль в формировании послевоенного миропорядка.

Нюрнбергский кодекс и Всеобщая декларация по правам человека легли в основу подготовки такого документа, как Декларация о биоэтике и правам человека, подготовленная экспертами ЮНЕСКО и опубликованная в 2005 г. Большой вклад в подготовку этого всеобъемлющего документа внесли российские философы Б.Г.Юдин и Р.Г.Апресян. Согласно Декларации, этические принципы рассматриваются достаточно широко, они отражают всестороннюю деятельность человека.

Академик Чучалин рассказал о разработанных в США этических принципах научных исследований, известных как Бельмонтский отчет (Belmont Report, 1974). В 1974 г. Национальный комитет США по защите прав участников биомедицинских и поведенческих исследований определил основополагающие этические критерии организации научных исследований.

В 1979 г. результатом работы специалистов стал Бельмонтский отчет, основными положениями которого стали: уважение к человеку; милосердие; справедливость. В настоящее время Бельмонтский отчет служит основой фундаментальных принципов научно-исследовательской работы в США.

Инфекционные заболевания XXI века поставили новые этические проблемы перед медицинским сообществом. Человечество впервые столкнулось с новыми инфекциями, такими как: SARS (2002), MERS (2012), COVID-19, возбудителем которого является SARS-CоV-2. Этиология перечисленных вирусных заболеваний связана с мутацией генома коронавируса. Одной из остро обсуждаемых тем является не только проблема новых инфекционных заболеваний, но также вновь возвращающихся инфекционных заболеваний, например, оспы и др. Эти новые вызовы цивилизации не только подчеркивают уязвимость человека, но и заостряют вопрос о его бытии и этике современного общества.

В качестве успешного примера реализации концепции добровольного информированного согласия на практике Александр Григорьевич привел вышедшее в мае 2020 года в США Руководство о добровольном информационном согласии пациента (Guide to Informed Consent Compliance), где четко прописаны регламенты взаимодействия врача и пациента при обсуждении добровольного информационного согласия.

Это обширный документ, в котором освещены современные подходы в трактовке определения «Добровольное информированное согласие». Ситуацию с соблюдением правил и регламентов в части ДИС в стране контролирует Комитет по защите прав пациента.

«Этот документ, который позволяет врачу более эффективно работать как клиницист, установить коммуникацию с пациентом и понять, что с ним происходит», — отметил Александр Григорьевич.

Актуальность данной темы диктуется тем, что в период пандемии инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-CоV-2, возникла необходимость проведения широкомасштабных исследований. По своему охвату и интенсивности исследований равных в истории не было; они коснулись таких разделов, как эпидемиология инфекционного процесса, профилактические мероприятия, антивирусная терапия, терапия пневмонического процесса и методов интенсивной терапии, а также апробации вакцин нового поколения. С этических позиций возникли конфликты, которые достаточно широко обсуждалось не только в профессиональной, но и в общественной среде.

Прежде чем говорить с пациентом о добровольном информированном согласии, отметил академик Чучалин, врач должен в полной мере владеть знаниями об этическом мышлении, которое складывается из пяти шагов: обдумывание и конкретизация фактов; анализ ценностей, выявление моральных проблем, установление главной проблемы; обдумывание долга, осмысление сложных ситуаций; проверка суждений и заключение.

Вся деятельность врача и медицинского персонала должна быть подчинена интересам больного человека, подчеркнул академик Чучалин. При этом необходимо уйти от принципов патернализма и реализовать принцип ДИС. Понятие «добровольное» подразумевает глубокое уважительное отношение к достоинству человеческой личности, его прав и его свобод, а также его автономии. Добровольное принятие решения человеком подразумевает, что на него не оказывается какое-либо давление извне; он должен быть свободен в принятии своего решения по проблемам своего здоровья. То есть в определение «добровольное» вкладывается смысл уважительного отношения к достоинству человеческой личности, его правам и его свободе, а также его автономии и ответственности.

Александр Григорьевич предостерег коллег от формального отношения к составлению текста добровольного информированного согласия и отметил, что ДИС играет исключительно важную роль в современной медицинской практике, затрагивая ее основные направления. В первую очередь, это касается этики, предназначенной для того, чтобы отличить добро от зла, что достигается через осознание ценности. Самая высокая ценность есть здоровье человека и его бытие.

Также была отмечена огромная роль российско-американского социолога и культуролога, педагога Питирима Александровича Сорокина (1889–1968) – одного из основоположников теорий социальной стратификации и социальной мобильности — в становлении современных понятий о ценности человеческой жизни сыграли исследования. В труде П.А.Сорокина «Социальная и культурная динамика» отражена его циклическая концепция истории человеческого общества и культуры: «… Жизнь, как бы ни тяжела она была, это самая высшая, самая прекрасная, самая чудесная ценность в этом мире. … Превратить ее в служение долгу – вот еще одно чудо, способное сделать жизнь счастливой. И, наконец, я убежден, что ненависть, жестокость, несправедливость не могут и никогда не смогут по — строить на Земле Царство Божие. К нему ведет лишь один путь: путь самоотверженной творческой любви, которая заключается не в молитве только, а прежде всего – в действии».

В заключение Александр Григорьевич подчеркнул, что этические вызовы XXI в. остро поставили вопросы этического образования общества, этического мониторинга складывающихся событий в мире, подготовки этических деклараций при проведении научных исследований. Для достижения этих целей необходимо создать стройную систему принятия этических решений, которая должна стать одним из приоритетов национальной безопасности России.

Помощь по согласию. Роль информированного добровольного согласия в защите интересов медицинских работников

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство – законодательно закрепленное требование. Однако о сих пор в медицинских организациях совершается масса ошибок при этой процедуре, что может повлечь за собой серьезные штрафы и административную ответственность как для врачей, так и для медицинских организаций, а в случае рассмотрения споров между медицинской организацией и пациентами в судах, отсутствие такого согласия или ошибки в процедуре его получения, сыграют против медицинских работников. О том, как избежать ошибок при оформлении добровольного медицинского согласия рассказывает Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Основные аспекты

Информированное добровольное согласие (ИДС) – один их важнейших документов, которые используются медицинской организацией, и его отсутствие может иметь серьезные правовые последствия для самой организации или для конкретного врача. Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или его законного представителя. Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме и содержать информацию:

о целях и методах оказания медицинской помощи;
о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных вариантах медицинского вмешательства;
о последствиях проведенного медицинского вмешательства;
о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

ИДС должно быть заверено подписью пациента, врача, проставлена дата подписания документа.

Поскольку термин «законный представитель» упоминается в статье закона очень часто, важно правильно понимать, кто это такой. Законными представителями для детей являются их родители или усыновители, законными представителями также являются опекуны или попечители. Очень важно помнить, что бабушки и дедушки, другие близкие родственники законными представителями не являются.

В отношении несовершеннолетних и недееспособных при подписании ИДС действуют определенные ограничения. Так, несовершеннолетние, только достигнув возраста старше 15 лет, получают право самостоятельно подписывать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В некоторых случаях согласие на медицинское вмешательство могут подписывать только лица, достигшие полного совершеннолетия (возраста 18 лет), например, согласие на любые медицинские процедуры для донорских целей. В остальных случаях такое согласие должен подписать один из родителей или иной законный представитель.

Часто врачи задаются вопросом, что делать, если пациент отказывается от какого-либо медицинского вмешательства. В подобных случаях необходимо оформить еще один значимый документ – отказ от медицинского вмешательства. Этот важнейший документ защитит врача или медицинскую организацию в случае претензий со стороны пациента. Здесь очень важно то, что пациенту или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа – пациент или его законный представитель должны понимать те риски, которые будут связаны с тем, что медицинское вмешательство не будет реализовано. Отказ от медицинского вмешательства должен быть документально зафиксирован. В нем должно быть четко указан тот вид медицинского вмешательства, от которого пациент отказывается, и то, что пациент получил понятные разъяснения о последствиях отказа.

Нередко возникают проблемы при оказании медицинской помощи детям или нетрудоспособным, если родители или законные представители пишут отказ от оказания медицинской помощи, а врачи уверены, что такая помощь необходима. Тогда для защиты интересов пациентов, несмотря на отказ родителей или законного представителя, медицинская организация может обратиться в суд, и, получив разрешение суда, все же выполнить медицинское вмешательство. Подобные ситуации требуют правильного документального сопровождения. В медицинской организации необходимо иметь локальные акты, которые предоставляют возможность обращения в суд для защиты интересов того лица, которому требуется медицинская помощь.

Важно понимать, что информированное согласие требуется не только при проведении операций, но и при получении первичной медико-санитарной помощи. Существует Приказ Минздрава, который содержит установленную форму информированного согласия, которая должна быть подписана пациентом. Если такая форма не подписана, подписана иная или неполная форма информированного согласия, то Росздравнадзор при проведении проверок, признает это нарушением, а медицинская организация может быть оштрафована.

Развитие электронного документооборота в медицинских организациях привело к тому, что в законе в главе о добровольном информированном согласии появилось нововведение, которое говорит о том, что ИДС на медицинское вмешательство или на отказ от него, могут быть оформлены как в виде бумажного документа, так и в виде электронного документа, закрепленного квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью. Уже сегодня необходимо учитывать, что если пациент обладает возможностью подписать документ электронной подписью, но не может этого сделать поскольку такой возможности нет у самой медицинской организации и на этом основании медицинская организация отказывает ему в медицинских услугах, то пациент может подать жалобу на медицинскую организацию.

Для научных исследований, для экспериментов, которые проводятся с участием пациентов, необходимо разрабатывать и подписывать у пациентов формы добровольного информированного согласия, которые будут испрашивать согласия пациента на участие в научном эксперименте. Пациента также необходимо предупреждать и согласовывать с ним использование его биометрических, персональных и медицинских данных для публикации статей в медицинских журналах. Если необходимы фотографии пациента до лечения и после лечения, то на это тоже необходимо получить согласие. Добровольное информированное согласие требуется на сбор биоматериала для биобанков, молекулярно-генетических и иных видов передовых исследований.

Медицинское вмешательство без информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство, которое может быть оказано без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя перечислены в пункте 9 статьи 20 Федерального закона №323-ФЗ.

Во-первых, медицинское вмешательство без получения ИДС возможно, если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, и если состояние пациента не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Это весьма распространенная практика, например, при различных ДТП, когда человек попадает в больницу, находясь без сознания. И хотя нигде в законах и нормативных актах не написано, что необходимо получить такое согласие, когда пациент придет в сознание, все же, медицинским организациям желательно дать пациенту возможность подписать добровольное информированное согласие на все последующие медицинские вмешательства, когда он сможет осознать свои действия и подписать документы. Если экстренная помощь была оказана несовершеннолетнему, или недееспособному, то при первой же возможности добровольные информированные согласия должны быть подписаны родителями или законными представителями.

Во-вторых, допускается медицинское вмешательство без подписания информированного добровольного информированного согласия, если человек социально-опасен, страдает тяжелыми психологическими расстройствами, в отношении преступников и при проведении судебно-медицинской экспертизы. Кроме того, оно возможно при оказании паллиативной помощи, но только в том случае, если больной не в состоянии выразить свою волю, а его законный представитель отсутствует.

Данные решения могут приниматься консилиумом врачей, врачебной комиссией в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащим (дежурным) врачом. В отдельных случаях, например, когда речь идет о преступниках, такие решения могу приниматься судом. Все решения необходимо внести в медицинскую документацию пациента и уведомить о них должностных лиц медицинской организации, гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя. В документах должен быть отражен и сам факт принятия решения, и хронология событий, и все сопутствующие обстоятельства. Эти документы будут приобщены к материалам дела в случае, если пациент пациента или его законный представитель обратятся с иском в суд или с жалобой в правоохранительные органы.

Процедура информированного добровольного согласия

Информированное добровольное согласие – это не просто документ, это процедура или процесс, который состоит из нескольких этапов.

Первый этап – информирование пациента и предоставление ему возможности задать вопросы, получить консультации. Необходимо предоставить пациенту или его законному представителю максимально полную информацию о целях медицинского вмешательств, рисках, возможностях и т.п.

Во-вторых, необходимо дать пациенту возможность обсудить предстоящее медицинское вмешательство со значимыми для него людьми: членами семьи, юристами, семейным врачом и т.п.

В-третьих, процедура включает в себя осознание действий – пациент должен быть дееспособным и осознавать, что именно ему предлагается. Наконец, важный аспект – добровольность принятия решения, на пациента не должно быть оказано никакого давления при принятии решения.

Само информированное согласие в своем материальном воплощении должно состоять из двух частей. Первая – информация, которая предлагается пациенту для ознакомления. Желательно оформить ее на бумажном носителе, так как в случае конфликтной ситуации, будет проще доказать, что информация была предоставлена. Вторая – форма информированного согласия, которую пациент подписывает и тем самым подтверждает, что у него была возможность получить информацию, что он осознает предоставленную ему информацию, и удостоверяет свое желание и возможность для дальнейшего медицинского вмешательства или же отказывается от него.

В медицинской организации должны быть оформлены акты виде приказов, которые включают все виды информированного согласия, закрепленные приказами Минздрава. Часто возникает вопрос о том, нужно ли вводить в медучреждении дополнительные виды добровольного информированного согласия, которые разработаны в самой медицинской организации и не которые не предусмотрены стандартными приказами. Дополнительные виды информированного согласия вводить можно и нужно. Они помогут оказывать качественную медицинскую помощь и одновременно защитят медицинских работников от необоснованных претензий. Например, часто клиники расценивают процедуру магнитно-резонансной томографии как рутинную, не требующую информированного добровольного согласия. Однако модные тенденции привели к увеличению числа пациентов с татуировками. Краски для тату изготовлены на основе элементов железа и при проведении процедур магнитно-резонансной томографии могут возникать нежелательные явления, связанные с реакцией на эти элементы. Медицинские организации, которые разработали дополнительные формы информированного согласия, предупреждают пациентов с тату о том, что они имеют противопоказания для данной процедуры. Наличие такого вида согласия позволяет снизить правовые риски медицинской организации и ущерб, который может быть нанесен пациенту – взамен ему может быть предложена другая диагностическая процедура.

Также необходимы приказы об оформлении отказов от медицинского вмешательства, содержащие информацию, каким образом получать отказ от пациента, описание процедуры оформления документов в случаях, когда если пациент отказывается подписывать отказ от медицинского вмешательства. С этими документами должны быть ознакомлены все сотрудники, так как они помогут им совершать правильные действия и избежать привлечения к ответственности. Один из примеров – в педиатрическом стационаре один из родителей несовершеннолетнего отказался от оказания медицинской помощи и отказался поставить свою подпись, что он от помощи отказывается. В медицинском учреждении была приказом была закреплена процедура – производство видеосъемки и возможность воспроизведения ситуации в видеорежиме. Таким образом, если бы у ребенка наступило ухудшение состояния или, летальный исход, то с помощью видеозаписи можно было доказать, что медицинская организация приняла все возможные меры для того, чтобы объяснить родителям степень риска при отказе от медицинского вмешательства.

Формы имеют значение

Сегодня медицинские организации сталкиваются с огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов. Оценка работы врачей и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской документации. В частности, при проведении государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор выявляет большое число нарушений, связанных с подписанием формы информированного согласия. Часто информированное согласие либо вообще не подписано, либо подписано ИДС, которое не соответствует сути медицинского вмешательства, форме участия медицинской организации, или виду помощи, которая оказывается, порой отсутствует подпись законного представителя для несовершеннолетнего пациента и тд..

Для того, чтобы избежать нарушений при составлении форм добровольного информированного согласия медицинским организациям следует ориентироваться на проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В формах отражены последние изменения законодательства РФ о медицинской и фармацевтической деятельности, обновлены ссылки на нормативные акты. По данному документу медицинские организации могут проверить какому виду медицинской деятельности, видам медицинских вмешательств и т. п. соответствуют формы добровольного информированного согласия.

Информированное добровольное согласие – это документальный след взаимоотношений врач-пациент. И сегодняшние реалии таковы, что правильно составленная документация – это мощный инструмент для защиты врача и медицинской организации при конфликтах.

Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Парт Шах; Имани Торнтон; Даниэль Туррин; Джон Э. Хипскинд.

Информация об авторе

Последнее обновление: 11 июня 2022 г.

Введение

Информированное согласие — это процесс, в ходе которого поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данной процедуры или вмешательства. Пациент должен быть дееспособен, чтобы принять добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. Предоставление информированного согласия подразумевает оценку понимания пациентом, предоставление фактической рекомендации и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, промежуточных заметках или где-либо еще в протоколе». Ниже приведены необходимые элементы для документации обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Медицинский работник обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не допускать, чтобы пациент чувствовал себя вынужденным согласиться с поставщиком. Поставщик должен дать рекомендацию и аргументировать ее.[1][2][3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт информированного согласия определяется штатом. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что нужно знать и понимать этому пациенту, чтобы принять обоснованное решение? (2) Стандарт разумного пациента : Что должен знать средний пациент, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Во многих штатах используется «стандарт разумного пациента», поскольку он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение. Однако единственным обязательством поставщика является определение того, какой подход подходит для данной ситуации.[4][5][6][5]

Исключения из информированного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) нетрудоспособность пациента, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка психиатром для определения компетентности. Может возникнуть ситуация, при которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решение. В этом случае необходимо обратиться к иерархии лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего юридического суррогатного лица, принимающего решения. Если это не удается, суд может назначить законного опекуна.

Дети и информированное согласие

Дети (обычно до 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешать лечение или вмешательство. В данном случае это называется не «информированное согласие», а «информированное разрешение». Исключением из этого правила является юридически эмансипированный ребенок, который может предоставить информированное согласие для себя. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (замужем или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также является государственным. Важно понимать законы штата.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для автономии пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливаний и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Однако получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем верными, а связанные с этим риски опущены.[7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание приводит к тому, что пациенты лучше понимают риски и преимущества.[8] Тем не менее, постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя новые дипломированные врачи испытывают дефицит знаний, когда речь идет о трансфузионной медицине. Однако врачи, имевшие ранее образование в области трансфузионной медицины, проявили больше понимания, чем те, кто не имел такого образования[9]. ]. Поскольку большинству врачей в какой-то момент своей карьеры потребуется получить информированное согласие на переливание крови, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области трансфузионной медицины.

Виды переливаний и их показания:

Эритроциты
- Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность ) когда гемоглобин ниже 10 г/дл
- Гемоглобин менее 7 г/дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в реанимации и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции[10][11][10]
- Гемоглобин менее 8 г/дл в пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде[12][13]
Свежезамороженная плазма
- Может использоваться для афереза при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме
- Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой или при активном кровотечении
Тромбоциты
- Количество тромбоцитов < 10 000/мл у стабильных пациентов без активного кровотечения
- < 20 000/мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или подвергающихся инвазивной процедуре
- < 50 000/мл при активной операции кровотечение
- ≤ 50 000/мл при обширной операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения
- ≤ 100 000/мл при глазной хирургии или нейрохирургии без активного кровотечения
Криопреципитат
Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты трансфузий[14]:

Острая гемолитическая реакция
- Антитела реципиента атакуют перелитые эритроциты независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний. Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, артериальную гипотензию, кровотечение, боль в месте введения, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.
Аллергическая реакция
- Может проявляться от легкой до опасной для жизни аллергической реакции. У пациентов с легкими симптомами может быть крапивница. Более тяжелые реакции будут проявляться гипотензией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистресс-синдромом или шоком. Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.
Фебрильная негемолитическая реакция
- Фебрильная негемолитическая реакция – это повышение температуры не менее чем на 1°С во время или вскоре после переливания крови. Это вызвано воспалительной реакцией на цитокины донора.
Неправильное переливание
- Это может произойти, если препараты крови неправильно маркированы. Этого можно избежать, убедившись, что банк крови и медицинский работник, инициирующий переливание, проверяют продукт крови, чтобы убедиться, что он предназначен для правильного пациента.
Циркуляторная перегрузка, связанная с трансфузией
- Циркуляторная перегрузка, связанная с трансфузией (TACO), вызвана быстрым вливанием продуктов крови, которые перегружают систему кровообращения реципиента. Пациенты могут жаловаться на тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.
Острое повреждение легких, связанное с трансфузией
- Острое повреждение легких, связанное с трансфузией (TRALI), вызывается активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. У пациентов возникает респираторный дистресс, обычно в течение 1–2 часов после начала переливания крови. У пациентов будут легочные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки.
Отсроченная гемолитическая реакция
- Отсроченные гемолитические реакции возникают более чем через 24 часа после завершения переливания. Обычно они возникают через несколько дней или недель после переливания. Симптомы отсроченной гемолитической реакции часто постепенны и менее выражены по сравнению с острой реакцией.
Чрезмерное и недостаточное переливание
Реакция «трансплантат против хозяина», связанная с переливанием
- Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), связанная с трансфузией, вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента. Это чаще всего встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами реакции «трансплантат против хозяина», связанной с переливанием крови, являются лихорадка, диарея, сыпь, дисфункция печени и панцитопения. Смертность от трансфузионной РТПХ составляет 90%.
Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
- Иммуномодуляция, связанная с трансфузией, представляет собой иммунодепрессивное действие переливаемых продуктов крови, приводящее к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии. [15]
Инфекция или заражение

Клиническое значение

Информированное согласие требуется для многих аспектов медицинской помощи.[16][17][1] К ним относятся согласие на:

Treatment,
dissemination of patient information,
discussion of HIPPA laws,
specific procedures,
surgery,
blood transfusions, and
anesthesia .

Получение информированного согласия в медицине – это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решения, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтения пациента (обычно по подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для информированного согласия в этом контексте. Большая часть согласия включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отсутствия лечения и альтернативы лечению. Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий того, что предлагаемая процедура обеспечит решение решаемой проблемы.

Безопасность пациентов является основным направлением в здравоохранении, и эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы, связанные с обеспечением эффективного информированного согласия. Акцент подписи пациента как показатель понимания ставится под сомнение. Процесс информированного согласия смещается, чтобы больше сосредоточиться на общении, а не на подписях. Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, который слишком понятен для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать, чтобы улучшить общение и обеспечить их безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отклонено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться, а лицо, принимающее решения, недоступно. Кроме того, не каждая процедура требует явного информированного согласия. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждения рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие является обязательным для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований. Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследования обычно контролируется Институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году в соответствии с Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, которые были вызваны сомнительной исследовательской тактикой, используемой в экспериментах с сифилисом в Таскиги и других. С тех пор стандарты этических и безопасных исследований стали предметом федерального и президентского интереса, а с 19 года были созданы многие организации и целевые группы. 74, посвященный только этой теме. Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) дееспособность пациента (или его суррогатной матери) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от получения информированного согласия при соблюдении определенных условий. Первостепенное значение при этом имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследования минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях. Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг совместно принимать решения, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и наилучших доступных научных данных.

Это наиболее подходит для взвешивания пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и состояния после ЭД, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ для легких педиатрических травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицинской помощи включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или хотят участвовать в принятии решений (2) если поставщики услуг считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет важное значение для принимать решения, и (4) если в учреждении отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков, которыми можно было бы руководствоваться при принятии решений.

Улучшение результатов работы команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, существует недостаток в предоставлении необходимой информации пациентам при получении информированного согласия. Медицинские работники должны быть проинформированы экспертами об общих процедурах и вмешательствах и должны быть в состоянии передать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть проинформированы обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающиеся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут быть использованы в качестве свидетелей при получении информированного согласия. Они смогут оценить, была ли предоставлена пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик услуг, получающий информированное согласие, мог забыть.

Контрольные вопросы

Доступ к бесплатным вопросам с несколькими вариантами ответов по этой теме.
Комментарий к этой статье.

Каталожные номера

1.: Slim K, Bazin JE. От информированного согласия к совместному принятию решений в хирургии. Дж. Виск Сур. 2019 июнь; 156(3):181-184. [PubMed: 31101549]
2.: Эдвардс С. Проверка системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия общим правилам защиты данных (GDPR). J Vis Commun Med. 2019Июль; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
3.: Williams CM, Nester C, Morrison SC. Международные подходы к учебным программам педиатрической ортопедии: это то же самое, но другое. J Foot Res. 2019;12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
4.: Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учитываемые при создании Центра детской гендерной хирургии. Педиатрия. 2019Jun;143(6) [PubMed: 31085738]
5.: Сюй Дж., Принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноябрь;70(5):1711-1715. [PubMed: 31068265]
6.: Крюгер М. [О решении Федерального суда в отношении живых доноров органов]. Хирург. 2019 июнь;90(6):496-500. [PubMed: 31069415]
7.: Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что говорят резиденты медицины? Что понимают пациенты? Ам Джей Клин Патол. 2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
8.: Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S, Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Участие отделения переливания крови персонала в процессе получения информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 фев; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
9.: О’Брайен К.Л., Шампо А.Л., Санделл З.Е., Шорт М.В., Рот Б.Дж. Знания в области трансфузионной медицины у резидентов 1-го года последипломного образования. Переливание. 2010 авг; 50 (8): 1649-53. [PubMed: 20345564]
10.: Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование трансфузии требования в интенсивной терапии. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Канадская группа исследований в области интенсивной терапии. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
11.: Карсон Дж.Л., Стэнворт С.Дж., Александр Дж.Х., Рубиниан Н., Фергюссон Д.А., Триулзи Д.Дж., Гудман С.Г., Рао С.В., Дори С., Хеберт П.С. Клинические испытания по оценке порогов переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июнь; 200:96-101. [PubMed: 29898855]
12.: Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий трансфузии на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в некардиохирургических условиях: систематический обзор и метаанализ. БМЖ. 2016 29 марта; 352:i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
13.: Карсон Дж.Л., Террин М.Л., Новек Х., Сандерс Д.В., Чайтман Б.Р., Роудс Г.Г., Немо Г., Драгерт К., Бопре Л., Хильдебранд К., Маколей В., Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Г., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральная или ограничительная трансфузия у пациентов с высоким риском после операции на бедре. N Engl J Med. 2011 г., 29 декабря; 365(26):2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
14.: Шарма С., Шарма П., Тайлер Л.Н. Переливание крови и препаратов крови: показания и осложнения. Ам семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
15.: Taylor RW, O’Brien J, Trottier SJ, Manganaro L, Cytron M, Lesko MF, Arnzen K, Cappadoro C, Fu M, Plisco MS, Sadaka FG, Veremakis C y Переливание эритроцитарной массы и внутрибольничные инфекции у пациентов в критическом состоянии. Крит Уход Мед. 2006 г., сен; 34(9):2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
16.: Песут Б., Торн С., Стагер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор канадского сестринского дела Нормативные документы. Политика Политик Нурс Практ. 201920 августа (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
17.: Hewins W, Zienius K, Rogers JL, Kerrigan S, Bernstein M, Grant R. Влияние опухолей головного мозга на способность принимать медицинские решения. Curr Oncol Rep. 2 мая 2019 г.; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]