Оценка эффективности повторных профилактических и лечебных курсов анаферона детского для разработки рациональных схем применения при ОРВИ у детей
Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) и грипп в педиатрической практике по-прежнему являются самыми распространенными заболеваниями, на долю которых у детей приходится до 90% всей инфекционной патологии. Известно, что наиболее часто ОРВИ развиваются у детей, посещающих детские дошкольные учреждения (ДДУ) – именно эта категория детей характеризуется частым возникновением повторных эпизодов ОРВИ (рекуррентные инфекции)
Таблица 1. Характеристики групп, вошедших в первый этап исследования (период наблюдения: декабрь 2007 – март 2008)
Таблица 2. Характеристики групп, вошедших во второй этап исследования (период наблюдения: ноябрь 2008 – февраль 2009)
Таблица 3. Эффективность повторных профилактических курсов анаферона детского в отношении заболеваемости детей ОРВИ (период наблюдения: ноябрь 2008 – февраль 2009)
Таблица 4.
Эффективность повторных лечебных курсов анаферона при ОРВИ у детей (период наблюдения: декабрь 2007 по март 2008)
Таблица 5. Эффективность повторных лечебных курсов анаферона при ОРВИ у детей (период наблюдения: ноябрь 2008 по февраль 2009)
Доказано, что частые ОРВИ могут неблагоприятно влиять на состояние здоровья детей, снижая их защитно-адаптационные возможности и способствуя формированию хронических очагов инфекции. В ряде случаев рекуррентные респираторные инфекции могут приводить к социальной дезадаптации и снижению качества жизни в целом [3, 5–7]. Немаловажен и тот факт, что частые ОРВИ связаны со значительными материальными затратами. Учитывая серьезность медицинских, социальных и экономических аспектов данной проблемы, вопросам разработки эффективных методов профилактики ОРВИ и гриппа у детей по-прежнему уделяется самое пристальное внимание [3–8].
Общепризнано, что добиться снижения уровня заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом можно только при выполнении целого комплекса мероприятий, включающих строгое соблюдение противоэпидемических мероприятий, рациональный режим дня, полноценную диету, санацию очагов хронической инфекции, адекватное лечение сопутствующих заболеваний, закаливание, регулярные занятия физкультурой, рациональное использование по-ливитаминно-микроэлементных комплексов, а также иммунопрофилактику [3–5].
При этом доказано, что среди иммунопрофилактических методов наиболее результативным способом предупреждения инфекционных заболеваний является вакцинация. Однако активная специфическая иммунопрофилактика острых респираторных вирусных инфекций в настоящее время представлена только прививками против гриппа. Поэтому для предупреждения ОРВИ негриппозной этиологии активно используются различные неспецифические иммунопрофилактические лекарственные средства (иммуномодуляторы) [3–5, 8, 9].
Надо отметить, что в последние годы наблюдается учащение случаев нерационального использования иммуномодуляторов как в профилактических, так и в лечебных целях. Наиболее ярко это проявляется при анализе назначений, осуществляемых педиатрами для лечения и профилактики ОРВИ у детей, посещающих ДДУ. Так, бесконтрольное и необоснованное применение иммуномодуляторов у часто болеющих детей было отмечено нами в 31,8% [10]. При этом дети с рекуррентными респираторными инфекциями нередко получали сразу несколько иммуномодулирующих средств.
С учетом вышесказанного мы исследовали возможность снижения полипрагмазии путем применения одного и того же препарата как для профилактики, так и для лечения [11, 12]. Выбор препарата определялся совокупностью фармакологических свойств, позволяющих применять его повторными профилактическими и лечебными курсами, гибко меняя схему и осуществляя перевод ребенка с профилактической на лечебную и с лечебной – на профилактическую схемы приема.
В качестве иммуномодулятора, который использовали как для предупреждения, так и для лечения ОРВИ, был выбран индуктор эндогенного интерферона (ИФН) – Анаферон детский [9].
В связи с тем, что противовирусное действие Анаферона реализуется через интерфероны, нет оснований для формирования резистентных штаммов к данному препарату при повторных курсах [15]. Вместе с тем способность Анаферона обеспечивать максимальную реализацию эффектов интерферона без избыточной стимуляции его продукции (за счет увеличения эффективности связывания интерферона с рецепторами) позволяет применять Анаферон довольно продолжительными курсами (максимальная продолжительность курса Анаферона составляет 3 месяца) [13]. Особо следует отметить, что иммунологическая эффективность препарата сопровождается положительной клинической динамикой при ОРВИ у детей, склонных к частым повторным ОРВИ, что было продемонстрировано в целом ряде работ [16–23].
Исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности повторных лечебных и профилактических курсов Анаферона у детей, склонных к частым повторным ОРВИ и посещающих детские дошкольные учреждения (ДДУ) г.
Подольска и пос. Новый Сергиево‑Посадского р-на Московской области, проводилось в 2 этапа (в течение двух эпидсезонов с декабря 2007 по март 2009 года). Исследование было организовано как проспективное рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое. В исследование включались дети, соответствующие ряду критериев (возраст от 1 года до 5 лет, посещение ребенком ДДУ не менее 5 дней в неделю, отсутствие указаний на применение иммуномодуляторов и/или противовирусных лекарственных средств в последние 4 недели перед включением в данное исследование, наличие добровольного информированного согласия, подписанного родителями или другими представителями ребенка). Анаферон для профилактики применялся по следующей схеме: 1 таблетка 1 раз в сутки сублингвально (дети младше 3 лет принимали внутрь раствор 1 таблетки в 10–15 мл питьевой воды). С учетом особенностей функционирования ДДУ профилактический прием Анаферона детского осуществлялся 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) с перерывом на выходные (когда дети находились в домашних условиях весь день).
В ходе выполнения исследования оценивали частоту развития ОРВИ (в том числе и повторных эпизодов) в группах, а также среднюю продолжительность ОРВИ в группе, длительность лихорадочного периода, частоту развития бактериальных осложнений и ряд других показателей. Для оценки эффективности лечебных курсов сравнивали среднюю продолжительность первого и второго эпизодов в обеих группах и частота применения антибиотиков во время терапии первого и второго эпизода ОРВИ в группе.
Первый этап исследования проводился в период с декабря 2007 по март 2008 года.
Всего в ДДУ находилось под наблюдением 232 ребенка. В соответствии с критериями включения и другими требованиями протокола в исследование было рекрутировано 180 детей, которые методом простой рандомизации были распределены на 2 группы. Дети основной группы получали для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа Анаферон детский. Дети контрольной группы для тех же целей получали традиционный гомеопатический препарат (Оциллококцинум). При проверке соответствия обязательных параметров требованиям протокола исследования (сроки начала и продолжительность приема препаратов, правильность заполнения индивидуальной регистрационной карты и т. п.) ряд детей основной группы и группы сравнения были исключены из анализа полученных данных. Таким образом, в окончательный анализ вошли данные, полученные от 161 ребенка. Краткая характеристика первого этапа представлена в таблице 1.
В период с ноября 2008 по февраль 2009 года проводился второй этап исследования. В ходе данного этапа в ДДУ г.
Подольска были сформированы 3 группы: дети группы сравнения (n=35) получали первый курс профилактики анафероном детским; дети группы контроля (n=16) не получали для профилактики и для лечения иммуномодулирующих и/или противовирусных препаратов вследствие отказа родителей; вместе с тем, их родители выразили согласие на участие детей в исследовании в составе группы контроля; таким образом, дети данной группы не получали никакие препараты с целью профилактики, но наблюдались врачом-исследователем согласно протоколу; для лечения ОРВИ дети контрольной группы получали стандартный комплекс симптоматических и патогенетических препаратов). В ДДУ пос. Новый все дети были распределены в две группы – основную и сравнения (см. выше). В связи с тем, что ни один законный представитель детей не выразил отказ от приема Анаферона детского, в этих ДДУ не удалось сформировать группу контроля.
В общей сложности, после оценки соответствия полученных данных всем необходимым критериям, для анализа эффективности были взяты данные от 141 ребенка из ДДУ обоих населенных пунктов.
Краткая характеристика групп представлена в таблице 2.
Анализ эффективности повторных профилактических курсов Анаферона детского проводился с использованием данных, собранных в результате второго этапа исследования. Основным критерием оценки являлась частота возникновения ОРВИ, которая сравнивалась в группах за один и тот же период наблюдения (в течение 3 месяцев, начиная с ноября 2008 года).
В настоящей статье приводятся результаты оценки эффективности повторных профилактических курсов Анаферона среди детей г. Подольска. Анализ полученных результатов исследования убедительно показал, что при повторном применении Анаферона детского профилактическая эффективность препарата не снижается (таблица 3). Так, если в основной группе подавляющее большинство детей (70,6%) ни разу не заболели ОРВИ в течение периода наблюдения, то в группе контроля здоровым оставался только 1 из 4 детей (р
Оценку эффективности лечебных курсов Анаферона детского проводили путем сравнения продолжительности течения первого и повторного (второго) ОРВИ как в первый период исследования (сравнение проводили между Анафероном детским и Оциллокоцкинумом), так и во второй период (сравнение проводили с аналогичными показателями группы контроля).
При сравнении продолжительности первого и повторного ОРВИ внутри группы и между группами в период с декабря 2007 по март 2008 года были получены следующие результаты (см. таблицу 4).
При оценке эффективности повторных лечебных курсов Анаферона на втором этапе исследования продолжительность первого и второго эпизода ОРВИ сравнивалась между объединенной группой (получена в результате слияния основной группы и группы сравнения) и контрольной группой, не получавшей препарат (таблица 5).
Как видно из приведенных результатов, продолжительность и первого и второго ОРВИ под влиянием лечебного применения Анаферона детского значительно ниже, чем аналогичные показатели в группе контроля, причем и в первом, и во втором случае различия имеют высокую статистическую значимость (p
Следует отметить, что при приеме продолжительных профилактических курсов Анаферона детского, в том числе повторных профилактических курсов, а также при применении препарата повторными лечебными курсами дети не предъявляли каких-либо жалоб, не было зарегистрировано развития нежелательных реакций, имевших связь с приемом Анаферона.
Таким образом, результаты проведенного исследования убедительно демонстрируют возможность формирования рациональных схем применения Анаферона для лечения и профилактики ОРВИ у детей. Установлено, что при повторном использовании Анаферона детского эффективность как лечебных, так и профилактических курсов применения препарата не снижается. Для повышения эффективности используемых схем может использоваться гибкая трансформация режимов дозирования Анаферона с переводом ребенка с профилактической на лечебную схему применения и возобновлением профилактического режима приема после завершения лечения. Применяемый повторными курсами, Анаферон характеризуется высокой клинико-профилактической эффективностью и хорошей переносимостью, что позволяет достоверно снижать заболеваемость острыми респираторными инфекциями и благоприятно влияет на течение ОРВИ.
Анаферон детский таблетки для рассасывания n20 в Ивантеевке
Сортировать по: Городу / Цене
Показания к применению
- профилактика и лечение гриппа, ОРВИ, вирусных инфекций верхних отделов дыхательных путей (риниты, фарингиты, ларингиты, трахеобронхиты), герпетической и цитомегаловирусной инфекций, других острых и хронических вирусных инфекций;
- лечение вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии;
- в составе комплексной терапии бактериальных инфекций;
- профилактика и лечение осложнений вирусных инфекций.
Фармакологическое действие
Препарат с иммуномодулирующими и противовирусными свойствами.
Анаферон детский представляет собой сверхмалые дозы аффинно очищенных антител к человеческому интерферону гамма, полученные по гомеопатической технологии. Препарат стимулирует гуморальный и клеточный иммунитет. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), снижает уровень IgE, активирует функции Т-эффекторов и Т-хелперов (Th), нормализует их соотношение. Повышает функциональный резерв Th и других клеток, участвующих в иммунном ответе. Индуцирует образование эндогенных ранних интерферонов (альфа/бета) и интерферона гамма. Является индуктором смешанного (Th2, Th3-типа) иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Th2 и (интерферона гамма, интерлейкина 2) и Th3 (интерлейкинов 4 и 10), нормализует баланс Th2/Th3 активности. Повышает фагоцитарную активность макрофагов и нейтрофилов. Снижает концентрацию вируса в пораженных тканях. Обладает антимутагенными свойствами.
Препарат способствует уменьшению выраженности и длительности основных проявлений вирусных инфекций верхних отделов дыхательных путей (кашель, насморк, боль в горле, повышенная температура тела, головная боль, герпетическое поражение кожи и слизистых оболочек), уменьшает вероятность образования гнойных очагов и риск развития бактериальных осложнений.
способ применения и дозы
Прием препарата следует начинать при появлении первых признаков респираторного заболевания по следующей схеме: в первые 2 ч принимают по 1 таблетки каждые 30 мин; затем в течение первых суток еще 3 таблетки через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее следует принимать по 1 таблетки 3 раза/сут. до выздоровления.
После купирования острого состояния для профилактики бактериальных осложнений препарат следует принимать по 1 таблетки 1 раз/сут. натощак в течение 8-12 дней (до полного выздоровления).
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
При назначении препарата детям младшего возраста таблетку следует растворить в небольшом количестве теплой воды (комнатной температуры).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.
Особые указания
Результаты клинических исследований показывают, что Анаферон детский обладает достоверно доказанной профилактической и лечебной эффективностью в отношении ОРВИ у детей в возрасте от 6 мес до 14 лет.
При отсутствии улучшения клинического состояния на 3 день приема препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат можно применять в составе комбинированной терапии с анальгетиками-антипиретиками и НПВС, что позволяет снизить дозы и сократить длительность приема последних.
условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Клиническое исследование эффективности анаферона для детей при лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей
Резюме Описание Детали
- СТАТУС
- Невербовка
- участников требуется
- 672
- спонсор
- Материа Медика Холдинг
Обновлено 22 января 2021 г.
Резюме
Показать определения
Цель данного исследования:
Для получения дополнительных данных о терапевтической эффективности Анаферона детского при лечении гриппа и ОРВИ у детей
Описание
В исследование должны быть включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 3 до 12 лет с клиническими проявления гриппа/острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), включая лихорадку не менее 38,0, обратившихся за медицинской помощью в первые сутки от начала заболевания.
Врач собирает данные анамнеза, проводит объективное обследование,
запишите сопутствующую терапию и получите образцы мазка из носа для быстрой диагностики
тест на грипп. Если мазок положительный, врач должен взять образцы мазка из
полости носа и ротоглотки (мазок из носоглотки) для последующего реверса в реальном времени
транскрипционно-полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) для определения вирусной нагрузки гриппа А
и/или вирус В. Если мазок отрицательный на грипп, врач должен взять
мазок из носоглотки для последующего ПЦР-теста на другие респираторные вирусы.
Если критерии включения соблюдены, а критерии невключения отсутствуют при посещении 1 (День 1), пациент будет включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп: группа 1 пациенты будут принимать Анаферон детский по 5-дневной схеме; пациенты 2 группы будут прием Плацебо с использованием Анаферона для детей 5-дневная схема. Родитель/усыновитель пациента получат дневник, куда следует записывать данные о подмышечной температуре ребенка в утром и перед сном, а также оценить тяжесть симптомов.
За субъектом будет наблюдаться 14 дней (скрининг, рандомизация — 1 день, лечение — 5 дней, последующее наблюдение 1 день; поздний «телефонный» визит, день 14).
При посещениях 2-4 врач документирует данные объективного обследования; получить назофарингеальный
мазки от субъектов с положительными тестами на грипп для последующей ОТ-ПЦР в реальном времени для
определить вирусную нагрузку и ее снижение в процессе лечения; следить за предписанным
и сопутствующей терапии, а также проверить данные дневника пациента.
«Телефонный» визит будет
для получения информации от родителей об общем состоянии здоровья пациента,
наличие/отсутствие вторичных бактериальных/вирусных осложнений и применение антибактериальных препаратов.
Промежуточный статистический анализ предусмотрен протоколом исследования. Промежуточный анализ будет выполняется с использованием данных, полученных в результате обследования и лечения определенных протоколом количество пациентов, завершивших исследование. Исходя из ожидаемого эффекта, минимальный требуемый размер выборки для конкретного протокола (pPP) составит 254 пациента (по 127 человек в каждом группа — Анаферон детский и Плацебо).
Детали
| Состояние | Грипп и острые респираторные вирусные инфекции |
|---|---|
| Лечение | плацебо, Анаферон для детей |
| Идентификатор клинического исследования | НКТ02072174 |
| Спонсор | Материа Медика Холдинг |
| Последнее изменение | 22 января 2021 г. |
Аналогичные испытания для рассмотрения
Загрузка…
Пробное определение
Википедия
Блог — Исследовательская контрактная организация APcis
Результаты доклинических исследований нового противовирусного препарата Анаферон для дети
На основе наших лабораторных исследований в APcis мы изучили
Противовирусная эффективность нового препарата Анаферон детский (антитела к гамма-интерферону в релиз-активной форме производства ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия) отдельно или в комплексе
комбинации со стандартным противовирусным препаратом (осельтамивира фосфат, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария) в различных экспериментальных моделях гриппозной инфекции у мышей in vivo, с 2008 г.
эффективность оценивалась не только в отношении важного пандемического штамма гриппа (А/h2N1 (California/07/2009v), но и против другого штамма гриппа А, A/h4N8 (Equi2/Miami/1/63), который проявляет
выраженная патогенность у грызунов. Поскольку во время сезонного гриппа часто наблюдается большая изменчивость штаммов, кандидаты в лекарства с широким противовирусным спектром тщательно изучаются.
ожидания.
Эксперимент in vivo на мышиной модели А/h2N1
(California/07/2009v) инфекция в дозе 10 LD 50 показала, что
Анаферон детский (20мл/кг/сут)
эффективен против вируса как отдельно, так и в комбинации с осельтамивиром (10 мг/кг/сут).
Точнее, введение Анаферона для детей в одиночку привело к более позднему
начало заболевания (+48 часов) после вирусной назальной провокации и снижение уровня смертности (-20%). Комбинированное лечение осельтамивира фосфатом и анафероном для детей также снизилось.
смертность по сравнению с группой, получавшей только осельтамивир.
Состояние здоровья мышей, измеряемое вариациями массы тела, предполагает, что мыши, получавшие Анаферон для детей отдельно или в комбинации с осельтамивира фосфатом, были менее подвержены заражению, и выжившие мыши выздоравливали быстрее, чем мыши, получавшие плацебо. Детский анаферон был так же эффективен, как и осельтамивир (10 мг/кг/сут) у мышей Balb/c, но наиболее выраженные противовирусные свойства проявлялись у комбинации двух препаратов (включая позднее начало заболевания и общее снижение тяжести инфекции).
В модели A/h4N8 (Equi2/Miami/1/63) заражение в дозе 5
ЛД 50 , Анаферон детский (0,4 мл/мышь/сут) использовали в профилактических и лечебных целях.
пероральном режиме дозирования и был более эффективен, чем осельтамивир в дозе 4 мг/кг/сут, обеспечивая статистически значимое снижение смертности с течением времени. И Анаферон детский, и
Лечение осельтамивиром фосфатом уменьшало продолжительность клинических признаков инфекции и повышало выживаемость животных по сравнению с плацебо.
Таким образом, результаты наших экспериментов показали, что эффективность Анаферона для детей была сопоставима с таковой осельтамивира фосфата. Более того, было показано, что противовирусная активность осельтамивира фосфата может быть улучшена с помощью анаферона для дети.
Последующее исследование возможного синергизма действия Анаферона для детей и осельтамивира фосфата был проведен в 2015 году в лаборатории гриппа Института Пастера в сотрудничестве с нами.
Анаферон для детей показал статистически значимое снижение числа копий вируса пандемического штамма h2N1 в инфицированной культуре клеток отдельно, а затем был испытан в дальнейшем в 3
различные объемы в комбинации с осельтамивиром в минимальной эффективной дозе (20 нМ) против различных штаммов гриппа h2N1 (A/Danmark/524/09 Sensitive h2N1p и A/Danmark/528/09 Resistant h2N1p). Детский анаферон снижал размножение вируса в присутствии осельтамивира, что оценивалось количественным определением специфического белка методом qRT-PCR.
Как и ожидалось, устойчивый штамм h2N1 показал полную устойчивость к ингибитору нейраминидазы (осельтамивиру в концентрации 20 нМ). Добавление Анаферона для детей к одна и та же доза осельтамивира привела к значительному противовирусному эффекту как для чувствительных, так и для устойчивых к осельтамивиру штаммов, h2N1pdm09 sen (A/Danemark/524/09 sen) и h2N1pdm09 res. (A/Danemark/528/09 рез.) соответственно. В сочетании с осельтамивиром в дозе 20 нМ Анаферон для детей, как правило, задерживает размножение вируса примерно на 24 часа.
Эти результаты
предполагают, что эффективность Анаферона у детей может быть опосредована задержкой или ингибированием синтеза вируса или стимуляцией продукции клеточных эндогенных цитокинов и вовлечением внутриклеточных противовирусных
механизмы, хотя это ингибирование в однократной дозе — даже примененное до заражения вирусом — мягкое и неполное. Возможная противовирусная эффективность Анаферона одинакова при различных
Штаммы гриппа вызывают эпидемии гриппа, но он наблюдается в присутствии осельтамивира в концентрации 20 нМ и, таким образом, совместим со стандартным рецептурным уровнем эталонного противовирусного препарата.