Как заполнить бланк информированное добровольное согласие на вакцинацию: Приложение N 5. Информированное добровольное согласие на вакцинацию

Что такое клиническое исследование/испытание?
Клинические исследования оценивают безопасность и эффективность нового лекарства, биологического препарата или вакцины путем мониторинга их воздействия на большие группы людей Национальные институты Министерства здравоохранения (NIH) определяет клиническое испытание как «проспективное биомедицинское или поведенческое исследование людей, которое предназначено для ответа на конкретные вопросы о биомедицинских или поведенческих вмешательствах (лекарства, методы лечения, устройства, или новые способы использования известных лекарств, методов лечения или устройств)».Клинические испытания используются для оценки новых биомедицинских или поведенческих вмешательств на предмет безопасности, эффективности и действенности.

Кто может участвовать?
Каждое исследование может иметь различный возрастной диапазон для набора в зависимости от типа населения, необходимого в данный момент. В настоящее время мы ищем добровольцев для испытания, которое, как ожидается, произойдет в ближайшее время. Нам нужны здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет на момент введения дозы.

Сколько времени?
Это варьируется от исследования к исследованию.Пожалуйста, свяжитесь с нашим рекрутером по телефону (802-656-0013), электронной почте или заполните эту форму, чтобы узнать больше о временных обязательствах для набора на обучение в настоящее время.

Получу ли я компенсацию?
Типичная компенсация за годичное исследование составляет около 2000 долларов США при условии посещения всех посещений. Оплата производится на протяжении всего обучения, а не до начала участия. Последний оплата обычно включает бонус, если не было пропущено ни одного посещения. Добровольцам не платят за пропущенные визиты, и вы можете быть исключены из исследования, если пропустите более одного последующего визита.

H Как мне узнать, что эта вакцина безопасна?
Все клинические испытания, включая исследования по разработке вакцин, должны быть максимально безопасными для людей-добровольцев. Тем не менее, есть риски, связанные с участием в любом клиническом исследовании. Часто одной из целей исследований является оценка безопасности, эффективности и действенности лекарства, биологического препарата или вакцины. При разработке большинства лекарств или вакцин продукты сначала проходят испытания. на животных, и безопасность была оценена перед тестированием на здоровых взрослых людях.

Кроме того, прежде чем новый «исследуемый продукт» (лекарство, биологический препарат, вакцина) будет введен людям, его использование должно быть одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). После одобрения FDA исследование должно быть одобрено. Институциональным наблюдательным советом университета (IRB), комитетом, состоящим из врачей, фармацевтов, медсестер, других ученых и членов сообщества, которые «несут ответственность за проверку и надзор за всей исследовательской деятельностью». в целях обеспечения защиты лиц, участвующих в исследовательских проектах.IRB требует, чтобы каждое исследование перечисляло все известные потенциальные риски в «форме информированного согласия», которую необходимо прочитать, понять и подписать. добровольцем до участия в исследовании. Исследования, требующие пребывания в больнице, также одобрены исследовательским подразделением Центра клинических исследований (CRC).

В сложных исследованиях также есть группа контроля за безопасностью, которая просматривает данные на промежуточной основе в качестве еще одной проверки безопасности субъекта.

Важно знать, что одобрение комитетов по безопасности и этике не может устранить риск в исследованиях на людях. Отдельный доброволец должен прочитать и понять потенциальные риски в каждом испытании и решить для себя, хотят ли они участвовать.

Что делать, если я решу, что не хочу продолжать участие в исследовании после того, как подписал информированное согласие?
Вы можете покинуть кабинет в любое время. Однако, если вы получили лекарство, вакцину или биологический продукт, исследовательская группа запросит, чтобы они могли связаться с вами, чтобы убедиться, что вы остаетесь здоровыми.

Все ли получают вакцину?
Нет. Каждое исследование отличается. В некоторых исследованиях используется плацебо или ложное лекарство. Доброволец может получить вакцину или плацебо. Это будет объяснено до того, как вы подписали согласие участвовать в любой учебной деятельности.

Сообщат ли мне, получил ли я вакцину или плацебо? Если да, то когда?

Это отличается для каждого исследования и будет объяснено вам до подписания согласия.

Как зарегистрироваться?
Свяжитесь с Центром тестирования вакцин по телефону 802-656-0013, отправьте электронное письмо или заполните нашу онлайн-форму, и мы свяжемся с вами. Вам нужно будет пройти проверку по телефону с рекрутером, что обычно занимает около 15 минут. Если вы соответствуете требованиям проверки по телефону, вы можете назначить личную встречу для проверки.

Что будет на назначенном скрининге?

Во-первых, доброволец узнает о целях и требованиях исследования, получит возможность задать вопросы, а также прочтет и подпишет форму информированного согласия, если он заинтересован в участии.Во-вторых, процесс скрининга используется для определения того, вы имеете право участвовать в исследовании. Исследовательская группа (координаторы, медсестры, врачи) задаст вам вопросы о вашей истории болезни, проведет краткий медицинский осмотр и возьмет образцы для анализа крови и/или мочи. Анализы крови и мочи поможет убедиться, что вы здоровы и имеете право на участие в исследовании. В большинстве исследований добровольцев проверяют на наличие вирусов, вызывающих гепатиты В и С, а также ВИЧ.

Если я имею право на участие в скрининге и хочу участвовать, что произойдет дальше?
По окончании контрольного визита исследовательская группа свяжется с добровольцем для проверки лабораторных данных.Если доброволец соответствует требованиям и выбран для участия, они будут назначены на день дозирования.

Чего ожидать в день приема?
День дозирования включает обзор исследования и соответствия субъекта критериям, за которыми следует краткий медицинский осмотр и забор крови и/или анализ мочи. Следуя этим процедурам предварительного дозирования, вы получит либо вакцину, либо плацебо либо в виде инъекции в плечо, либо в виде пероральной вакцины, в зависимости от типа изучаемой вакцины.Вы должны остаться на 30 минут для наблюдения и обучения после вакцинации. Визит в день дозирования обычно длится около двух часов.

Что происходит после дня приема?
Ожидается, что после дня приема субъекты вернутся в исследовательскую клинику для последующих посещений. Количество посещений и продолжительность каждого визита варьируется в зависимости от исследования. Большинство посещения длятся 30 минут. В некоторых исследованиях также требуется, чтобы субъекты заполнили дневник любых симптомов, которые у них появились после вакцинации, и/или записали свою температуру.

Информированное согласие – Медицинский факультет MU

Введение

Медицинские работники, лечащие пациентов, должны получить согласие пациента, прежде чем продолжить. То же самое относится и к медицинским исследователям, проводящим исследования на людях.

Это согласие может быть по-настоящему «информировано» только после того, как пациент или субъект поймет характер теста, лечения или исследования, а также возможные риски и преимущества. Процесс получения информированного согласия обычно заканчивается документом или формой, подписанной пациентом или субъектом, в которой указывается, что он или она соглашается разрешить проведение теста, процедуры или исследования.

Споры по теме информированного согласия включают вопросы о том, различается ли юридическое и моральное понимание информированного согласия, действительно ли когда-либо соблюдаются моральные требования для информированного согласия и при каких обстоятельствах поставщики услуг могут предоставлять лечение в отсутствие информированного согласия.

Юридические и моральные требования для информированного согласия

Юридические требования :  Во многих частях мира, и, конечно же, в Соединенных Штатах, поставщики и медицинские учреждения по закону обязаны получать информированное согласие пациентов перед проведением тестов, процедур и других терапевтических вмешательств, а также перед тем, как разрешить участие в научных исследованиях.Это юридическое требование обычно считается выполненным, если:

1. пациент обладает способностью принимать решения (дееспособность принятия решений) и
2. пациент подписывает форму согласия или документ.

Существуют различные интерпретации необходимых условий для того, чтобы пациент обладал способностью принимать решения:

• Достаточный возраст, обычно восемнадцать
• Способность понимать характер, возможные риски и ожидаемые преимущества предлагаемого вмешательства
• Способность использовать предоставленную информацию для принятия свободно выбранного решения
• Без психических расстройств, чтобы не понимать
• Суждение не скомпрометировано болезнью, лекарствами или алкоголем

Определение того, обладает ли пациент способностью принимать решения, иногда бывает трудно сделать и поставить под сомнение.Когда сознание пациента нарушено седацией или характером болезни или травмы, определение того, действительно ли «согласный» пациент обладает способностью принимать решения, может повлиять на решение о продолжении лечения.

Пациент должен не только быть в состоянии дать согласие, пациент должен действительно дать согласие. Обычно на это указывает, что пациент подписывает свое имя в заявлении о том, что дает согласие. В некоторых случаях устное согласие или нечто меньшее, чем подпись, может считаться достаточным, хотя может потребоваться беспристрастная третья сторона в качестве свидетеля того, что согласие было дано.

Заявление об информированном согласии может быть оспорено, если будет показано, что согласие было получено путем принуждения пациента (или субъекта) или согласие было дано под принуждением.

Моральные требования :  Некоторые специалисты по этике считают, что истинные моральные требования для информированного согласия более обширны, чем просто наличие пациента, способного принимать решения, и подписанного документа о согласии. Например, можно считать, что принцип уважения автономии пациента требует подтверждения того, что пациент или субъект действительно понимает характер и другие детали вмешательства.С этой точки зрения, медработник должен вовлекать пациента в диалог до тех пор, пока он не будет уверен, что пациент действительно понимает то, что было объяснено.

Например, в определенной юрисдикции юридические требования информированного согласия могут быть соблюдены, но все же имеет место любое из следующего:

• клиницист рассказывал о процедуре и других деталях процесса так быстро, что пациент вообще мало что понял
• согласие было получено в последнюю минуту, прямо перед тем, как должна была состояться процедура, и пациент не мог отказаться в то время, даже если он или она хотел
• пациент мечтал, когда ему объяснили важную информацию
• представленная информация была слишком технической для понимания пациентом
• пациент хотел больше времени, чтобы обдумать информацию, прежде чем принять решение
• информация, письменная или устная, была представлена ​​на языке, который не является родным языком пациента
• пациент чувствует, что ожидания членов семьи, врача или других медицинских работников незаметно принуждают его
• субъект исследования финансово беден и соглашается участвовать в исследовании только для того, чтобы получить предлагаемые деньги

Любое из вышеперечисленного при правильных обстоятельствах может помешать пациенту или субъекту исследования понять важные детали характера вмешательства или исследования или добровольно дать свое согласие.

Для обеспечения действительно информированного согласия были предложены следующие методы. В определенных контекстах некоторые из них могут быть непрактичными или необходимыми.

• Представленная информация должна включать, при необходимости, характер рекомендуемой процедуры, теста или другого вмешательства, риски и ожидаемые преимущества, диагноз, стоящий за рекомендацией по лечению, и достоверность диагноза. Также должны быть представлены альтернативные варианты лечения (включая вариант отказа от лечения) вместе с их подробностями (характер, риски, преимущества), кем и где они будут проводиться.Пациенту следует сообщить о стоимости и страховом покрытии, о том, является ли лечение стандартным или экспериментальным, а также о праве на второе мнение по поводу диагноза или лечения.
• Информация должна быть объяснена пациенту на понятном ему языке. Для этого могут потребоваться переводчики и/или формы согласия на нескольких языках.
• Технические подробности должны быть, по возможности, представлены в форме, понятной пациенту.
• Медицинский работник или другие врачи не должны пытаться искажать представленную информацию, чтобы принуждать или манипулировать выбором пациента.
• Пациент должен понимать, что он или она может отказаться от анализов, лечения или участия и какие последствия это может иметь для его или ее здоровья.
• Медицинский работник должен приложить разумные усилия, чтобы пациент понял сказанное: попросить пациента повторить, не перегружая его длинными объяснениями или формами за один раз, убедившись, что он чувствует себя комфортно, задавая вопросы и выражая эмоции.
• Пациенту или субъекту исследования может потребоваться время, чтобы подумать, прежде чем принять решение.
• Медицинский работник должен быть в состоянии предоставить рекомендации и советы по запросу пациента.
• Ценности, религиозные убеждения и культурные или этнические традиции пациентов должны быть изучены в той мере, в какой они могут повлиять на принятие решения.
• Следует попытаться позволить пациенту принять свободное и непринужденное решение независимо от влияния, ожиданий или угроз со стороны семьи и друзей.
• Субъекты исследования не должны быть введены в заблуждение или иным образом введены в заблуждение относительно истинного характера исследования.
• Субъектам исследования должна быть предоставлена ​​возможность повторно дать согласие или отказаться от дальнейшего участия, если исследование значительно изменится

В контексте реального оказания медицинской помощи в больницах и медицинских учреждениях приведенные выше рекомендации, вероятно, представляют собой скорее идеал, чем обычную практику. Конечно, много раз пациентов просили дать согласие, не получая полного объяснения характера и возможных рисков процедуры. Например, часто пациенту, проходящему плановый анализ крови, не сообщают о возможных осложнениях взятия крови.

Пациенту, подвергающемуся хирургическому вмешательству в крупной больнице, почти наверняка будет представлена ​​подробная форма согласия для подписи, хотя она может быть представлена ​​очень близко ко времени фактической процедуры. У них, как и у небольших медицинских практик, может быть более общая форма полного согласия для подписания. В случае небольших рутинных тестов пациенту иногда не предъявляется форма согласия. В некоторых случаях согласие считается подразумеваемым постоянным физическим присутствием пациента.

Возможно ли действительно информированное согласие?

Критики иногда утверждают, что действительно информированное согласие невозможно или никогда не происходит. Это мнение объясняется множеством причин:

• Пациенты недостаточно осведомлены и недостаточно умны :   Пациенты не обладают необходимой технической подготовкой или интеллектом, чтобы понять характер процедуры и точно оценить сопутствующие риски.
• Пациенты не являются экспертами по оценке риска :   Даже пациенты, которые думают, что они достаточно понимают, чтобы оценить риски, вероятно, этого не делают.Пациента могут попросить сделать выбор между вариантами, предполагающими неясные вероятности того или иного исхода. Пациента просят принять решение на основе оценки рисков возможных исходов, которые он или она не ощущает в действительности, поскольку пациент их не прожил (например, жизнь с ограниченной подвижностью, жизнь в инвалидном кресле, жизнь с неудачным вмешательством, требующим повторные госпитализации и др.).
• Медицинские работники не могут давать беспристрастные презентации :  Ни один врач не может представить все детали ситуации так, как он или она ее знает; это заняло бы слишком много времени, и пациент не понял бы технических деталей.Так что подача обязательно будет выборочной. Врач неизбежно представит информацию таким образом, чтобы пациент, скорее всего, выбрал тот вариант, который, по его мнению, лучше всего.
• Пациенты ищут рекомендации от поставщика медицинских услуг :  Пациент может даже просто спросить врача: «Что вы порекомендуете?» или «Что бы вы сделали?» Пациентам не нужна презентация всех вариантов, они хотят, чтобы им сказали, что сделает врач, а затем они смогут ответить «да» или «нет». Но это не действительно информированное согласие.

Далекая от уважения автономии пациента, обвиняют критики, иллюзия информированного согласия служит только для маскировки патернализма со стороны врача или медицинской бригады.

Защитники концепции информированного согласия пытаются смягчить или опровергнуть эту критику следующим образом:

• I информированное согласие требует не всю возможную информацию, а достаточно адекватной информации : Строго говоря, если для принятия обоснованного решения требуется абсолютно полная информация, то даже у врача ее нет.Медицинские решения часто принимаются в условиях неопределенности. Важно не то, чтобы у пациента или врача была абсолютно вся возможная информация, а то, чтобы он или она располагали адекватной информацией. Многие технические детали могут быть опущены, если они не имеют отношения к решению, какой вариант выбрать. Для большинства пациентов достаточное время, потраченное на объяснение и обсуждение вариантов, может привести к получению достаточной информации для принятия обоснованного решения.
• Внимательный поставщик может честно предложить варианты :  Обвинение в патернализме слишком поспешное.Врач может попытаться быть объективным и представить материал достаточно честно, чтобы пациент мог принять решение. Педагоги и журналисты часто могут представить разные стороны спора, даже если у них может быть собственное мнение. Тот факт, что выбор деталей должен быть сделан, не мешает выбору быть сбалансированным представлением.

Возмещение за участие в медицинских исследованиях представляет собой особый случай, когда критики утверждают, что информированное согласие маловероятно из-за принудительной силы перспективы оплаты.Значительные суммы наличными или предоставление субъекту прибора или других товаров или услуг могут быть слишком сильными, чтобы сопротивляться и влиять на решение субъекта участвовать. На заключенных могут повлиять привилегии, предоставляемые за участие в исследованиях, привилегии, которые они в противном случае не смогли бы получить. Исследователи часто заявляют, что компенсация предназначена для компенсации испытуемым времени и усилий, затраченных на участие, но такая компенсация может действовать как преднамеренный или непреднамеренный стимул к участию.Эта тема остается предметом споров.

Исключения из требования информированного согласия

Экстренные ситуации возникают, когда человек, нуждающийся в немедленном спасательном лечении, находится без сознания или иным образом временно недееспособен и поэтому не может дать информированное согласие. Следует проконсультироваться с членами семьи и попросить дать «суррогатное» согласие, но иногда они не всегда доступны. «Терапевтическая привилегия» обычно используется для оправдания лечения пациента в отсутствие явного согласия.

В таких случаях обычно рекомендуется задокументировать обстоятельства и как можно скорее объяснить ситуацию пациенту.

Подобные ситуации могут возникнуть, когда пациент не может дать информированное согласие из-за длительно недееспособного заболевания или нарушения, или потому что пациент является несовершеннолетним. В таких случаях суррогатное согласие может быть запрошено у родителя или законного опекуна. Предполагается, что они действуют в интересах пациента, поэтому им следует разъяснить соответствующую информацию.

Более спорная ситуация возникает, когда врач считает, что получение информированного согласия может причинить вред пациенту. Эмоционально неустойчивый пациент может испытывать изнурительную тревогу, страх, нервозность и т. д., услышав подробные объяснения процедур и рисков, впасть в депрессию и даже суицидальные мысли. Некоторые специалисты по этике утверждают, что в ситуациях, когда это помешает пациенту принять рациональное решение, врачу морально разрешено скрывать информацию.

Том Риган,  Пустые клетки

Образец шаблона формы информированного согласия (Приложение C к 3-й фазе исследования вакцины-кандидата против COVID-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ C: ОБРАЗЕЦ ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ иммуногенность и эффективность вакцины-кандидата против COVID-19 у взрослых старше 18 лет

—————————— ————————————————— ————————————————— ————————-

——— ————————————————— ————————————————— ———————————

1. Мы просим вас принять участие в исследовании.

Исследование — это способ узнать что-то новое. Это не то же самое, что лечение или медицинская помощь. Это исследование экспериментальной вакцины от COVID-19 под названием НАЗВАНИЕ ВАКЦИНЫ. Отныне мы будем называть ее «учебной вакциной». Мы просим вас принять участие в исследовании, потому что вы здоровы и живете или работаете в районе с высоким уровнем заражения COVID-19. Мы планируем отобрать около XX человек для участия в исследовании.

В этой форме объясняется, что будет происходить в этом исследовании.Мы расскажем вам о рисках и преимуществах участия в исследовании. Не торопитесь, чтобы решить, подходит ли вам участие в исследовании. Если это поможет, поговорите с людьми, которым вы доверяете. Задавайте вопросы обо всем, что непонятно. Если вы решите присоединиться, вы подпишете эту форму. Мы дадим вам копию на хранение.

Это исследование проводят исследователи из СПОНСОРА и <НАЗВАНИЕ ПАРТНЕРА ПО ИССЛЕДОВАНИЮ/ОБЪЕКТА>. [ИМЯ] обеспечивает финансирование исследования.

2. Вот краткое изложение исследования:

• В этом исследовании мы тестируем вакцину от COVID-19.Мы сравниваем эту исследуемую вакцину с [ДРУГОЙ ВАКЦИНОЙ или ПЛАЦЕБО]. У вас будут равные шансы получить исследуемую вакцину или вакцину сравнения/плацебо. Если используется плацебо: Плацебо — это вещество, которое выглядит как вакцина, но не содержит вакцины.

• Вам не обязательно находиться в кабинете. Вы можете сказать «да» или «нет» или уйти после присоединения. Если вы скажете «нет» или бросите учебу, мы будем относиться к вам так же. Если в медицинском учреждении: Любая помощь, которую вы или ваша семья получаете здесь, не изменится.

• Если вы присоединитесь, вы будете участвовать в исследовании в течение одного года. У вас будет семь запланированных визитов в учебную клинику. Мы можем попросить вас приехать еще раз, если это необходимо.

• Исследование включает следующие процедуры:

• Ответы на вопросы о себе и своем здоровье.

• Мазок из носа для тестирования на COVID-19.

• Получение двух инъекций исследуемой вакцины или вакцины сравнения/плацебо в предплечье, около двух

• Для некоторых участников: записывайте, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты.

• Телефонные звонки или электронные сообщения.

• Если вы заразились COVID-19: прохождение тестирования и медицинских процедур, помогающих контролировать ваше здоровье.

• Все вакцины могут иметь побочные эффекты. У вас могут быть головная боль, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, лихорадка, озноб, усталость, боли в мышцах и суставах. У вас могут быть боль, покраснение, зуд и отек в месте инъекции. Могут быть и очень редкие, но серьезные риски.О них мы расскажем вам подробнее. Вакцина против COVID-19 в этом исследовании уже была протестирована на XX человек. Эти более ранние исследования показали, что можно протестировать изучаемую вакцину на гораздо большем количестве людей, как мы это сделаем в этом исследовании.

• Мы не знаем, защитит ли исследуемая вакцина вас от COVID-19. Исследуемая вакцина может ничего не делать, она может защитить вас, или есть очень редкий шанс, что она может ухудшить заболевание COVID-19 для вас или других, кто ее принимает. (Мы расскажем вам об этом позже.) Кроме того, вы не можете получить исследуемую вакцину. Из-за всего этого вы должны продолжать соблюдать безопасное дистанцирование, правильно мыть руки и носить маску на протяжении всего исследования, чтобы защитить себя от COVID-19.

• Участие в этом исследовании может не помочь вам лично, но может. Если мы обнаружим, что исследуемая вакцина защищает от COVID-19, то те, кто получил вакцину, скорее всего, будут защищены. Тем, кто получил вакцину сравнения/плацебо, будет предложена исследуемая вакцина, чтобы у них тоже был шанс защититься от COVID-19.Мы не знаем, как долго продлится защита.

• Участие в исследовании бесплатное.

• Если вы присоединитесь к этому исследованию и получите исследуемую вакцину, вы, вероятно, не сможете участвовать в других исследованиях вакцин против COVID-19.

• Мы не уверены, как получение исследуемой вакцины сейчас повлияет на реакцию вашего организма на будущую одобренную вакцину против COVID-19.

• <ОПИСАТЬ ЛЮБЫЕ ПЛАТЕЖИ УЧАСТНИКАМ, e.г., «Мы будем платить вам 10 долларов за каждую ознакомительную поездку»>.

• Мы обеспечим конфиденциальность информации о вашем исследовании.

• Те, кто может забеременеть, должны дать согласие на использование противозачаточных средств, чтобы участвовать в этом исследовании.

• Мы попросим вас сохранить оставшиеся образцы крови для будущих исследований. Вы можете сказать «нет» хранению образцов и продолжать участвовать в исследовании.

3. Что мы хотим узнать в этом исследовании?

Это исследование посвящено вакцине против COVID-19.COVID-19 — это респираторная инфекция, которая распространилась по всему миру. Инфекцию вызывает вирус под названием SARS-CoV-2. Отныне мы будем называть его «вирусом COVID-19». Люди могут заразиться вирусом, вдыхая воздух рядом с инфицированными людьми. Они также могут заразиться, прикоснувшись к предмету, на котором есть вирус, а затем прикоснувшись к своим глазам, носу или рту. Соблюдение дистанции от других, ношение маски и частое мытье рук — важные способы предотвращения заражения.

Инфекция COVID-19 вызывает широкий спектр проблем со здоровьем.Некоторые люди не проявляют никаких симптомов, в то время как другие испытывают серьезные проблемы со здоровьем и нуждаются в искусственной вентиляции легких, чтобы помочь им дышать. Многие люди умерли от вируса.

В конце концов, лучшей защитой от COVID-19 будет эффективная вакцина. Этому посвящено данное исследование. В организме каждого человека есть иммунная система — специальные клетки, которые совместно борются с вирусами и другими захватчиками. Исследуемая вакцина предназначена для того, чтобы помочь подготовить иммунную систему к борьбе с настоящим вирусом COVID-19, если он попадет в организм.

Какая вакцина используется в этом исследовании? Исследуемая вакцина называется [ИМЯ]. Она производится [КОМПАНИЕЙ]. Исследуемая вакцина была испытана на XX человек в более ранних исследованиях без серьезных проблем со здоровьем. Результаты более ранних исследований показывают, что мы можем протестировать исследуемую вакцину на больших группах людей. Исследуемая вакцина не содержит живого вируса COVID-19, поэтому вы не можете заразиться COVID-19 или передать его другим людям в результате приема исследуемой вакцины.

В ходе исследования мы хотели бы ответить на следующие вопросы:

• Предотвращает ли исследуемая вакцина заражение вирусом COVID-19?

• Могут ли люди принимать исследуемую вакцину безопасно и без особого дискомфорта?

• Хорошо ли работает исследуемая вакцина для подготовки иммунной системы человека к борьбе с инфекцией COVID-19?

4.Поможет ли вам это исследование?

Участие в этом исследовании может не помочь вам лично, но есть шанс, что это может помочь. Каждый участник исследования проходит медицинский осмотр и последующее наблюдение за любыми проблемами со здоровьем, возникающими во время исследования. Вы можете найти это полезным.

Если мы увидим, что исследуемая вакцина безопасна и эффективна, мы предложим ее всем участникам исследования. Это принесет пользу вам и другим участникам исследования. Но также возможно, что исследуемая вакцина не защитит людей от инфекции COVID-19.Это может даже причинить вред, хотя мы не думаем, что это вероятно.

5. Защита себя от инфекции COVID-19 во время исследования

Поскольку мы не знаем, защитит ли исследуемая вакцина вас или других от вируса COVID-19, и половина участников не получат исследуемую вакцину, вы должны эти вещи, чтобы продолжать защищать себя:

• Держитесь на расстоянии. Держитесь на расстоянии не менее 2–3 метров (6–9 футов) от других людей, не проживающих с вами вместе.

• Носите маску каждый раз, когда вы находитесь рядом с кем-то, кто не является вашим домочадцем. Это защитит вас и других от вируса COVID-19. Мы дадим вам маски, пока вы находитесь в кабинете.

• Тщательно мойте руки.

• Если у вас нет мыла, используйте только воду и энергично потрите руки друг о друга; обработайте его дезинфицирующим средством для рук.

• Вы должны мыть не менее 20 секунд и растирать все части рук.

• Используйте дезинфицирующее средство для рук. Если вы не можете мыть руки должным образом или вообще не можете, используйте дезинфицирующее средство для рук на спиртовой основе (гель или салфетки), которое содержит не менее 60 процентов спирта.Мы дадим это вам в исследовании. Часто вытирайте руки или смазывайте их гелем, когда вы находитесь на публике и прикасаетесь к вещам.

6. Как вы узнаете, можете ли вы участвовать в исследовании?

Нам нужно будет проверить, соответствуете ли вы требованиям обучения. Вам нужно будет согласиться на участие и подписать эту форму, прежде чем мы увидим, сможете ли вы участвовать в исследовании. Мы:

• Проведем медосмотр.

• Просмотрите свою медицинскую карту и задайте вопросы о своем здоровье.

• Возьмите кровь, чтобы убедиться, что у вас хорошее общее состояние здоровья. Мы сообщим вам результаты этих испытаний. Если тесты покажут, что у вас есть проблемы со здоровьем, мы направим вас на лечение.

Во время скринингового визита вам не сделают тест на COVID-19.

Если это необходимо, вам может быть назначено более одного профилактического осмотра. Мы проанализируем результаты проверки вместе с вами. Если вы соответствуете требованиям, вы можете решить, хотите ли вы присоединиться. Если вы не соответствуете требованиям, вы не сможете присоединиться к исследованию.Если вы решите присоединиться, мы зададим вам несколько вопросов о наиболее важных частях исследования. Мы хотим убедиться, что мы объяснили вам это достаточно хорошо, чтобы вы поняли.

7. Что будет происходить во время исследования?

Вот что произойдет в этом исследовании.

Посещения клиники: Во время исследования вы посетите клинику не менее семи раз. Мы дадим вам деньги на оплату <транспорта, парковки>. При каждом посещении мы будем рассматривать то, что произойдет во время этого посещения.В конце каждого визита мы расскажем вам, что вам нужно сделать после визита. Это поможет вам узнать, чего ожидать.

Телефонные звонки или электронные сообщения: мы позвоним или отправим электронное сообщение (текстовое сообщение или электронное письмо), чтобы напомнить вам о предстоящих учебных визитах, записать любые побочные эффекты или проверить ваше самочувствие. Во время исследования мы будем просить вас отправлять текстовые сообщения или звонить нам каждые две недели, чтобы сообщать о своем здоровье. Если мы не услышим от вас, мы позвоним или напишем вам.

Взятие крови: Мы возьмем образцы крови из вены на вашей руке во время различных посещений, как описано ниже.Если образец потерян или сломан, нам может потребоваться взять другой образец для его замены. Мы используем людей, обученных брать образец крови.

Задавать вам вопросы: В ходе исследования мы будем задавать вам следующие вопросы:

• Ваша история болезни.

• Любые проблемы со здоровьем, которые у вас могут быть.

• Какие лекарства вы принимаете.

• Для тех, кто может забеременеть: продолжаете ли вы использовать эффективные средства контрацепции.

Ответы на эти вопросы займут около 15-30 минут вашего времени.

Медицинские осмотры и анализы:

• Мы измерим ваш пульс, кровяное давление, температуру и дыхание («жизненные показатели»).

• Мы прослушаем ваше сердце, легкие и прощупаем живот.

• Мы прощупаем ваши лимфатические узлы на шее, в подмышечных впадинах и в паху.

• Мы проверим вашу мышечную силу, координацию, нервы и рефлексы.

• Мы измерим ваш рост и вес.

• Мы возьмем около 8 мл (1,5 чайной ложки) крови из вены на вашей руке, чтобы проверить количество клеток крови и выявить проблемы с печенью или почками.

• Если вы можете забеременеть, мы проведем анализ мочи или крови на беременность. Вы должны согласиться избегать беременности, используя эффективные средства контрацепции в течение 30 дней до начала исследования и до двух месяцев после последней вакцинации, которую вы получили в рамках исследования.В сумме это три с половиной месяца. Подробнее об этом мы расскажем ниже.

Мы обсудим с вами результаты обследования. Если мы обнаружим проблему со здоровьем, мы поможем вам получить медицинскую помощь.

• Мы проведем медицинский осмотр, только если вы сообщите о симптоме или если вы досрочно покинете исследование.

• Мы возьмем образец венозной крови для проверки на наличие антител к вирусу COVID-19 четыре раза в течение исследования и в любое другое время, когда вы сообщите о симптомах возможного заражения COVID-19.Каждый раз это будет около XX мл (X чайных ложек) крови.

• Мы проведем анализ мазка из носа на наличие вируса COVID-19 во время вашего первого визита в рамках исследования, даже если у вас не будет симптомов. Если тест покажет, что у вас есть вирус COVID-19, мы прекратим все оставшиеся прививки в рамках исследования. Мы продолжим следить за вами в исследовании, чтобы оценить вас и направить вас на лечение, если оно вам понадобится.

• После вашего первого учебного визита вы будете проверены на вирус COVID-19, только если вы сообщите нам, что у вас есть симптомы.Если вы сообщите о симптомах, вам сделают два теста на COVID-19: (1) мазок из носа; и (2) анализ крови. Если ваши тесты отрицательные, но у вас все еще есть симптомы, мы повторим тесты на следующий день.

• Чтобы определить, есть ли у вас инфекция COVID-19, мы будем следовать стандартной медицинской практике для оценки вас на эту инфекцию. Мы попросим вас встретиться с нами в [Название учреждения]. Мы проведем медицинский осмотр, измерим ваши жизненные показатели, измерим уровень кислорода, оценим ваше сердце, сделаем рентгенографию грудной клетки или УЗИ легких, а также проведем лабораторные анализы, чтобы помочь нам узнать больше о том, что происходит в вашем организме. В зависимости от ваших симптомов, мы можем провести другие анализы. Если вы серьезно заболеете, мы позаботимся о том, чтобы у вас был доступ к надлежащему уходу, в котором вы нуждаетесь.

• Если мы обнаружим, что у вас есть инфекция COVID-19, мы сообщим вам результаты и проконсультируем вас о том, как изолировать и как сообщить другим, чтобы они могли пройти тестирование. Мы продолжим следить за вами в исследовании, чтобы оценить вас и направить вас на лечение, если оно вам понадобится.

Поскольку это исследование посвящено вакцине против инфекции COVID-19, важно, чтобы мы отслеживали ваши симптомы и проверяли вас.

• В течение первых восьми недель исследования мы будем регулярно встречаться с вами и спрашивать вас о любых симптомах, которые могут у вас возникнуть.

• После первых восьми недель мы не увидимся еще шесть месяцев. Тем не менее, каждую неделю мы хотим, чтобы вы звонили или писали нам, чтобы сообщить нам, болели ли вы на этой неделе. Если мы не услышим от вас, мы свяжемся с вами. Кроме того, мы будем звонить или отправлять вам текстовые сообщения каждые две недели, чтобы узнать, есть ли у вас какие-либо симптомы COVID-19.

• Мы дадим вам номер телефона, по которому вы сможете позвонить в любое время дня и ночи, чтобы поговорить с кем-нибудь, если вы чувствуете симптомы COVID-19. Телефонная служба может направить вас в ближайшее место, где можно взять мазок из носа и сдать анализ крови на инфекцию COVID-19.

О каких симптомах мы хотим знать?

Пожалуйста, сообщите нам или позвоните по круглосуточному номеру, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:

• Сухой кашель, который не проходит.

• Проблемы с дыханием или отдышка.

• Лихорадка или чувство жара.

• Озноб или озноб.

• Мышечные боли.

• Усталость.

• Тошнота или рвота.

• Головная боль.

• Боль в горле.

• Потеря вкуса или обоняния.

• Заложенность носа или насморк.

Использование эффективных средств контрацепции: Нам неизвестно влияние исследуемой вакцины на беременность или плод.Если вы можете забеременеть, вы должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в период от 30 дней до вакцинации до двух месяцев после последней вакцинации в исследовании. В общей сложности это три с половиной месяца. Под эффективной контрацепцией подразумевается один из следующих методов:

Мы проверим, какой метод вы используете, и сообщим вам, соответствует ли он требованиям исследования.

Получение вакцины(ов) или плацебо: Каждому будет сделано две инъекции либо исследуемой вакцины, либо вакцины сравнения/плацебо.Мы сделаем вам инъекции в плечо. Первая инъекция проводится во время вашего регистрационного визита, а следующая — примерно через 15 дней после этого. После каждой инъекции вас попросят оставаться в клинике не менее 30 минут. Исследовательский персонал измерит ваши жизненные показатели и проверит наличие покраснения или отека в месте инъекции.

Запись ваших побочных эффектов: Некоторых людей попросят записывать побочные эффекты после каждой исследуемой вакцины в этот день и еще шесть дней.Мы покажем вам, как это сделать, и предоставим вам необходимые инструменты. Возможно, вам придется измерить покраснение или отек на руке и измерить температуру. Вам нужно будет записать его в памятку, которую мы вам дадим. Вы получите текстовые сообщения или электронные письма, чтобы напомнить вам. В этом исследовании у каждого есть две пробные прививки, поэтому вы запишите в памятку всего 14 дней. Мы соберем ваше средство для запоминания и вместе проанализируем записанные вами побочные эффекты.

8. Что такое продукты исследования и как они изучаются?

Продукты в этом исследовании:

• Исследуемая вакцина: [четко напишите об этом.] Эта вакцина является экспериментальной. Его можно использовать только в исследованиях. Вакцина используется с адъювантом. Это то, что помогает усилить реакцию организма на вакцину. Адъювант называется [ИМЯ]. Он не лицензирован для использования с вакцинами.

• [если применимо] Вакцина сравнения: [четко напишите об этом]. Эта вакцина [лицензирована для использования…]. Он имеет / не имеет адъюванта. Если да: Адъювант — [ИМЯ]. Адъюванты помогают усилить реакцию организма на вакцину.

• [если применимо] Плацебо: Плацебо — это вещество, которое выглядит как исследуемая вакцина, но не содержит вакцины. В этом исследовании плацебо [опишите: соленая вода и т. д.]

В исследовании участвуют две группы: половина участников исследования получит исследуемую вакцину. Остальные получат [вакцину сравнения/плацебо]. У вас есть равные шансы получить исследуемую вакцину или [вакцину сравнения/плацебо].

Вы попали в учебную группу случайно.Компьютерная программа поместит вас в группу. Ни вы, ни исследовательская группа, которые видят участников, не будут знать, получаете ли вы исследуемую вакцину или [вакцину сравнения/плацебо]. Некоторые люди, участвующие в исследовании, будут знать эту информацию и могут раскрыть ее, если это необходимо. Тем не менее, мы делаем все возможное, чтобы вы и исследовательская группа не знали, что вы получаете. Это позволяет провести справедливое сравнение исследуемой вакцины. В конце исследования мы расскажем вам, какой продукт вы получили.

9.Каковы риски этого исследования?

Все научные исследования сопряжены с некоторыми рисками. Вот риски, о которых мы знаем, и то, как мы управляем ими.

Риски, связанные с исследуемой вакциной

Ваша безопасность и благополучие важны для нас. Мы тщательно проверяем безопасность исследования по ходу его проведения. Группа экспертов по безопасности сможет увидеть побочные эффекты людей, получающих исследуемые вакцины. Эта группа может порекомендовать нам прекратить исследование, если они обнаружат серьезные проблемы с безопасностью.

Эта вакцина ранее была введена XX людям.В более ранних исследованиях вакцина не вызывала серьезных проблем со здоровьем. Побочные эффекты исследуемой вакцины могут ощущаться во всем теле или только в руке, в которую делается инъекция. Есть побочные эффекты, которые являются общими. Это означает, что большинство людей, получивших исследуемую вакцину, испытывали эти побочные эффекты. Есть также побочные эффекты, которые вряд ли произойдут, но были бы очень серьезными, если бы они произошли. Мы расскажем вам об общих побочных эффектах и ​​редких, но серьезных побочных эффектах ниже.

Общие побочные эффекты исследуемой вакцины обычно легкие и не длятся долго. К ним относятся:

• лихорадка

• Мускулистые боли

• Nausea

• рвота

• брюшной Боль

побочные эффекты на руке, где у вас есть впрыск:

• покраснение

• 
  9

• боль

• нежность

Крайне редко серьезные побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция. У некоторых людей вакцина может вызвать аллергическую реакцию. Эта аллергическая реакция редко может быть очень тяжелой и привести к анафилаксии, состоянию, при котором горло опухает, и человек не может дышать. Начальными признаками анафилаксии могут быть зуд, крапивница и отек горла или рта. Без лечения люди могут умереть от этой серьезной аллергической реакции. Мы управляем этим риском, не допуская к исследованию людей, у которых были аллергические реакции на прошлые вакцины. Анафилаксия, как правило, возникает рано после получения вакцины.Вот почему люди остаются в исследовательской клинике не менее 30 минут после вакцинации. Мы обучены обеспечивать правильное лечение любой аллергической реакции на исследуемые вакцины.

Болезнь, усиленная вакциной. Вакцина может усугубить заболевание, если кто-то подвергается воздействию микроба, вызывающего заболевание. Это крайне редко. Это произошло в некоторых исследованиях вакцин против других коронавирусов на животных (вирус COVID-19 — это тип коронавируса). Это также произошло у людей с вакциной против респираторного вируса под названием RSV.Исследования этой исследуемой вакцины на животных не выявили каких-либо признаков этой проблемы, когда животным вводили вирус COVID-19 после вакцинации. Мы будем отслеживать каждого участника исследования, заразившегося COVID-19 после получения исследуемой вакцины. Мы будем внимательно следить за тем, что происходит с их болезнью. За безопасностью участников исследования следит группа экспертов. Они могли видеть, кто получает исследуемую вакцину, а кто нет. Поскольку COVID-19 настолько широко распространен, люди как в группе исследуемой вакцины, так и в группе вакцины сравнения/плацебо могут заразиться COVID-19 по ходу исследования.Эта группа экспертов сравнит тяжесть заболевания между группами исследования. Они могут посоветовать нам прекратить исследование, если окажется, что исследуемая вакцина вызывает более тяжелое течение COVID-19 у людей, получивших исследуемую вакцину, чем у тех, кто ее не получил.

Риски для беременности и плода: Нам не известны риски исследуемой вакцины для беременных или развивающегося плода. Мы управляем этим риском, прося всех, кто может забеременеть, использовать эффективные противозачаточные средства в период от 30 дней до первой вакцинации до двух месяцев после их последней вакцинации в исследовании.Мы делаем тест на беременность перед вакцинацией для всех, кто может забеременеть. Мы не будем вакцинировать тех, у кого положительный тест на беременность.

Если вы забеременеете во время исследования: Мы больше не будем делать вам прививки. Мы можем продолжать брать кровь, если это не повредит вашей беременности, и вы согласны. Мы будем продолжать тестировать вас на COVID-19 в любое время, когда у вас появятся симптомы. Мы будем поддерживать с вами связь и собирать информацию о вашей беременности и исходе беременности, даже если это произойдет после окончания исследования.

• Взятие крови может вызвать боль и кровоподтеки. Это не должно продолжаться долго.

• Очень редко, но иногда взятие крови может вызвать инфекцию. Это вряд ли произойдет, потому что мы очищаем кожу и используем обученных людей для взятия крови.

• Иногда люди теряют сознание при заборе крови. Мы позаботимся о том, чтобы вы сидели или лежали, когда будем брать кровь. Мы обучены оказывать помощь в случае обморока.

• Ваше тело будет вырабатывать больше крови, чтобы заменить кровь, которую мы забираем.

Дискомфорт от мазка из носа

Анализ мазка из носа на вирус COVID-19 может быть очень неприятным. Для теста мы попросим вас слегка запрокинуть голову назад. Мы вставим ватный тампон глубоко в ноздрю, в дыхательное отверстие в носу. Мы будем делать это в каждой ноздре. Тест вызывает у многих людей кашель, чихание, рвотные позывы или слезотечение.

Мы храним вашу личную информацию в безопасности. Однако всегда есть небольшая вероятность того, что кто-то, кому не разрешено, может увидеть вашу личную информацию по ошибке. Если это произойдет и мы об этом узнаем, мы вам сообщим.

Если вы примете участие в этом исследовании и получите исследуемую вакцину, вполне вероятно, что вы не сможете участвовать в другом испытании вакцины против COVID-19.

• Мы не знаем, какое влияние окажет эта исследуемая вакцина на одобренную вакцину от COVID-19, когда она станет доступной.

• Могут быть и другие риски, о которых мы пока не знаем. Если в ходе исследования мы узнаем новую информацию, которая может повлиять на ваше решение остаться в исследовании, мы сообщим вам об этом.

10. Что произойдет, если вы пострадаете из-за участия в исследовании?

Если у вас есть проблема со здоровьем или заболевание, которое, по вашему мнению, может быть связано с этим исследованием, немедленно сообщите нам, связавшись с <ИМЯ, НОМЕР ТЕЛЕФОНА>. <ИМЯ> может помочь вам получить лечение. Если вы не можете связаться с нами и вам необходимо лечение, не откладывайте обращение за медицинской помощью. Вы можете рассказать нам, что произошло позже.

[Изменить формулировку, чтобы она соответствовала планам исследования по лечению травм и оплате.] На исследование доступны ограниченные средства для лечения травм, связанных с исследованием.Кроме того, у исследования есть скромная страховка от несчастных случаев, связанных с исследованием. Хотя Исследователи и СПОНСОР приложат все усилия, чтобы покрыть расходы, связанные с любой травмой, связанной с исследованием, мы не можем гарантировать полное покрытие. Непокрытые расходы могут ложиться на вас и/или вашу медицинскую страховку. Мы возместим вам, насколько это возможно, расходы на медицинское обслуживание, необходимое для любой травмы, связанной с исследованием. Однако из-за ограничений на покрытие расходов на лечение, связанных с исследованием, существует вероятность того, что вы будете нести ответственность по крайней мере за часть расходов на лечение.

11. Вам сообщат результаты анализов?

Мы сообщим вам результаты любых стандартных тестов здоровья, которые мы проводим в рамках этого исследования. Если ваши результаты показывают, что у вас могут быть проблемы со здоровьем, мы будем лечить вас или направим вас на надлежащее лечение.

Мы не планируем возвращать вам результаты исследований. Тесты являются экспериментальными и не будут использоваться для управления вашим здоровьем.

12. Вы узнаете результаты исследования?

Мы намерены поделиться общими результатами исследования с другими учеными и общественностью, опубликовав результаты в научном журнале.

Мы можем позвонить вам, отправить вам письмо или пригласить вас на встречу, чтобы узнать результаты и сообщить вам, какой учебный продукт вы получили. Может пройти до одного года после завершения всего исследования, прежде чем мы узнаем результаты. Если вы не слышали от нас о результатах исследования и хотите узнать об этом, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефонам, указанным в этой форме.

13. Какие еще у вас есть варианты, помимо участия в исследовании?

Вы можете отказаться от участия в исследовании. Вы не будете наказаны или потеряете какие-либо льготы, если скажете «нет».

14. Что происходит с вашей учебной информацией?

В этом исследовании мы запишем некоторую личную информацию о вас. Нам нужна часть этой информации, чтобы показать, что вы дали согласие на исследование, и чтобы знать, как связаться с вами во время исследования.Если вы обратитесь за медицинской помощью во время исследования, нам может потребоваться просмотреть вашу медицинскую документацию.

Мы обеспечим конфиденциальность вашей личной информации. Вот как мы его защищаем:

• Ваше имя и контактная информация хранятся в запертом шкафу или в защищенных паролем компьютерных файлах. Только исследовательская группа может разблокировать его.

• В учебных формах мы будем использовать номер вместо вашего имени.

• Информация, в которой вместо вашего имени используется ваш учебный номер, вводится в компьютеры.Они защищены паролем.

• Исследовательская группа сохраняет связь между вашим именем и вашим номером исследования. Через <# лет> мы уничтожим ссылку и любые документы, идентифицирующие вас.

Группы, курирующие наше исследование, могут просматривать записи исследований. Это люди из комитетов по этике/институциональных наблюдательных советов (IRB), спонсоры и организации, которые могут на них работать, а также государственные учреждения, такие как [указать национальные регулирующие органы].

• Они могут видеть ваше имя и другую личную информацию.

• Они могут просматривать ваши медицинские записи, если они используются в учебных целях.

• Им не разрешается передавать какую-либо личную информацию о вас.

Мы будем хранить вашу личную информацию в течение <ОПИСАТЬ, КАК ДОЛГО БУДЕТ ХРАНИТЬСЯ ДАННЫЕ. > По истечении этого времени мы ее уничтожим.

Мы поделимся тем, что узнали в этом исследовании, с другими.Мы удалим ваше имя и другую идентифицирую информацию, когда мы разделяем информацию о изучении с другими.

Вот как мы можем поделиться информацией о вашем исследовании:

• Мы можем написать статью или поделиться результатами исследования на собраниях или на веб-сайтах.

• Мы можем поделиться исследованиями ответов каждого человека с другими исследователями. Это позволяет другим исследователям видеть и использовать результаты.

• Мы можем передавать данные исследования группе, оплатившей это исследование.

Никто не сможет идентифицировать вас, если вы поделитесь информацией описанными здесь способами.

15. Использование вашей информации и образцов для будущих исследований

Мы просим хранить образцы крови и информацию об исследованиях, которые вы предоставляете, для использования в будущих исследованиях. Будущие исследования оставшихся образцов и информации об исследованиях могут помочь нам лучше понять COVID-19 и вакцины для этого. Если вы согласны с таким хранением и будущим использованием ваших образцов, ваши образцы могут храниться и использоваться неограниченное время.

Вы можете сказать «да» сейчас и передумать позже. Если вы сейчас скажете «да», а потом передумаете, мы уничтожим все лишние образцы и информацию, находящиеся в нашем хранилище. Мы не можем уничтожить образцы и информацию, которые уже использовались или у которых был удален ваш кодовый номер.

Если вы ответите «да», мы будем хранить ваши образцы в безопасном месте в [учреждении/биохранилище], сертифицированном для хранения образцов. Информация о вашем исследовании будет надежно храниться в электронном виде. Образцы и информация помечены номером исследования, а не вашим именем.Когда мы передаем ваши данные или образцы для будущих исследований, мы делаем это таким образом, чтобы другие исследователи не смогли вас идентифицировать.

Кто-то, используя ваши образцы или информацию, может сделать новое открытие, которое принесет прибыль. Мы не планируем делиться деньгами с вами или другими людьми.

Вы можете сказать «нет» хранению проб и остаться в этом исследовании. Если вы скажете «нет», никаких штрафов или потери пособий не будет.

Вот что вам следует знать, чтобы принять решение:

• Разрешение нам или другим лицам использовать ваши дополнительные образцы и информацию для изучения вам не поможет.Это может помочь другим людям в будущем.

• Исследования ваших образцов будут использованы для изучения COVID-19 и вакцин против COVID-19.

• Мы не планируем возвращать результаты анализов вам или вашему врачу. Они предназначены для исследований и не помогают управлять своим здоровьем.

• Мы можем делиться вашими образцами и информацией с другими. Мы не будем предоставлять информацию, которая может идентифицировать вас, когда мы делимся вашими образцами.

• Риск, связанный с разрешением использования ваших образцов или информации в будущем, заключается в том, что кто-то, кто не имеет на это полномочий, может по ошибке увидеть результаты вашего теста или информацию.Этот риск чрезвычайно низок, потому что никто, использующий ваши образцы, не узнает, кто вы такой.

ДОБАВИТЬ, ЕСЛИ ВОЗМОЖНО ПРОВОДИТЬ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ

Ваши образцы могут быть подвергнуты генетическому тестированию. Ваши гены передаются вам от ваших биологических родителей. Они влияют на то, как вы выглядите и как работает ваше тело. Различия в генах людей могут помочь объяснить, почему одни люди заболевают, а другие нет. Вот что вам следует знать о генетическом тестировании:

• Удалить, если не применимо: Генетическое тестирование будет включать только гены, связанные с COVID-19.

• Удалить, если не применимо: генетическое тестирование может включать все ваши гены (ваш геном).

• Удалить, если не применимо: Исследователи могут продолжать выращивать ваши клетки для будущих исследований. Это называется созданием клеточной линии.

• Результаты генетического тестирования не будут возвращены вам или вашему врачу.

Мы не знаем всех рисков генетического тестирования. Риски связаны с потерей конфиденциальности.Вот что мы знаем сейчас:

• Иногда результаты генетического теста показывают, что вы генетически не связаны ни с вашим родителем, ни с вашим ребенком. И вы, и член вашей семьи должны пройти тестирование, чтобы выяснить это.

• Ваши результаты могут показать, что у вас повышенный риск заболевания или расстройства. Вы можете передать этот повышенный риск своим детям. Это может вызвать проблемы со страхованием здоровья или жизни. Этот риск невелик, потому что исследователи не вернут вам результаты.

• Существует риск того, что кто-то может идентифицировать вас, объединив результаты вашего теста с другой генетической информацией о вас, связанной с вашим именем.

Эти риски маловероятны. Это связано с тем, что ваше имя не будет указано в результатах вашего генетического теста, и мы не вернем вам результаты.

16. Вам будут платить за участие в этом исследовании?

[САЙТЫ ДЛЯ ВСТАВКИ КОНКРЕТНОГО ЯЗЫКА ДЛЯ ОПЛАТЫ] Мы выплатим вам <ВСТАВЬТЕ СУММУ> за каждое завершенное учебное посещение.Это за ваше время, неудобства и транспорт.

17. Понесете ли вы какие-либо расходы, если присоединитесь к исследованию?

Вы не платите за участие в исследовании. Если у вас есть травма, не связанная с исследованием, вы или ваша страховая компания будете нести ответственность за покрытие расходов на лечение этой травмы.

18. Что делать, если вы хотите выйти из кабинета

Вы можете выйти из кабинета в любое время. Если вы хотите выйти из исследования, пожалуйста, сообщите нам.Если вы согласны, мы можем сделать следующее:

• Спросите, почему вы прекращаете участие в исследовании, потому что это полезно для нас. Вы не должны говорить нам.

• Просмотрите записи в память, если мы еще этого не сделали.

• Спросите вас о любых побочных эффектах или проблемах со здоровьем, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете.

• Проведите медицинский осмотр или любые лабораторные анализы, необходимые для безопасности и вашей иммунной системы. Это поможет нам узнать, что вы покинули исследование в добром здравии.

• Попросите вас связаться с нами, если у вас диагностирована инфекция COVID-19. Если вы позволите, мы хотели бы собрать информацию о вашей болезни.

• Обновите контактную информацию, если нам по какой-либо причине потребуется связаться с вами

19. Можете ли вы быть отстранены от участия в исследовании?

Исследователи могут исключить вас из исследования в следующих случаях:

У вас есть права на участие в этом исследовании:

• Вы не обязаны участвовать в этом исследовании.Вы можете сказать «да» или «нет» присоединению. Вы можете покинуть исследование в любое время. Если вы не присоединитесь или уйдете досрочно, у вас не будет никаких штрафов. Вы не должны чувствовать давление, чтобы присоединиться к исследованию или остаться в нем.

• Подписывая эту форму согласия, вы не теряете никаких прав, которыми обычно обладаете.

• Если мы узнаем новую информацию об исследовании, мы сообщим вам. Вы можете решить, хотите ли вы остаться в исследовании после того, как узнаете эту новую информацию.

21.К кому обращаться, если у вас есть вопросы?

• Если у вас есть вопросы об этом исследовании, пожалуйста, позвоните <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА КОНТАКТНОГО ЛИЦА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ>.

• Если вы считаете, что <ИЛИ УКАЖИТЕ ДРУГИХ, ЕСЛИ ВАЖНО>, пострадали в результате исследования, пожалуйста, позвоните <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА КОНТАКТНОГО ЛИЦА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ>.

• [Вставьте здесь конкретный язык, требуемый вашим Комитетом по этике/IRB:] Если у вас есть вопросы о ваших правах на это исследование, пожалуйста, позвоните <ИМЯ И НОМЕР ТЕЛЕФОНА>. Этот человек является членом комитета по этике в .

Как узнать, подходит ли мне это исследование?

Принять участие в исследовании может быть трудным решением. Эти вопросы могут помочь вам принять решение:

• Подумайте, как долго продлится исследование. У вас есть время, чтобы принять участие?

• Подумайте, что исследование просит вас сделать. Это нормально с тобой?

• Подумайте о рисках и преимуществах.Вы чувствуете себя хорошо с этим?

• Если это поможет, поговорите с друзьями, семьей или другими людьми, которым вы можете доверять.

Подтверждение письменного согласия

Использование ваших образцов для будущих исследований

Вы согласны предоставить нам дополнительные образцы из этого исследования для будущих исследований, связанных с COVID-19 или вакциной против COVID-19? Добавить, если применимо: Сюда может входить генетическое тестирование. (инициалы в рамке)

То, что вы подписываетесь ниже своим именем, означает, что вы добровольно принимаете решение участвовать в этом исследовании. Это также означает, что вы задали все вопросы, которые хотели задать. Вы получите копию этой формы для сохранения.

Свидетель (Включить, если зачисляются неграмотные участники, использующие письменное согласие)

Подписание ниже означает, что участник исследования, чей отпечаток пальца указан выше, решил участвовать в этом исследовании. Это также означает, что я присутствовал все время, пока объяснялось исследование. Подтверждаю, что у участника была возможность задать вопросы. Участник получит копию этой формы для сохранения.

Подписание моего имени ниже означает, что я объяснил вам это исследование и ответил на ваши вопросы в меру своих возможностей. Я дам вам копию этой формы на хранение.

Нюрнбергский кодекс специально касается экспериментов; Вакцины против COVID-19 не являются экспериментальными и, следовательно, не нарушают Кодекс

ТРЕБОВАТЬ

«Нюрнбергские кодексы предусматривают, что согласие должно быть добровольным […] Угроза чьим-либо средствам к существованию, если они не примут экспериментальную вакцину, НЕ является добровольным согласием.

ДЕТАЛИ

Неточное : Нюрнбергский кодекс, созданный в 1947 году во время суда над нацистскими врачами, проводившими эксперименты над узниками концлагерей, конкретно касается экспериментов на людях. Таким образом, они не касаются вакцин против COVID-19, которые, будучи одобрены учреждениями здравоохранения, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, не являются экспериментальными.
Вводит в заблуждение : вакцинация против COVID-19 не является обязательной в США Работодателям или школам могут потребоваться специальные вакцины, но это не новое явление.Все 50 штатов США требуют определенных вакцин от учащихся, поступающих в государственные школы, а в США работодатели также могут потребовать определенные вакцины. В обоих случаях предусмотрены исключения и льготы для тех, кто не может получить вакцину по медицинским показаниям. В некоторых штатах освобождение от прививок разрешено также по религиозным причинам.

ЗАБЕРИТЕ КЛЮЧ

Нюрнбергский кодекс представляет собой список из десяти принципов, регулирующих исследовательскую этику при проведении экспериментов с участием людей.Таким образом, Нюрнбергский кодекс конкретно касается экспериментов над людьми. Это не относится к использованию разрешенных вакцин, таких как вакцины против COVID-19, которые не являются экспериментальными. Кроме того, вакцинация против COVID-19 не является обязательной в США, но работодатели и учебные заведения могут потребовать от сотрудников и учащихся вакцинации определенными способами. В обоих случаях делаются исключения для лиц, которые не могут получить прививки по медицинским показаниям.

ПОЛНАЯ ПРЕТЕНЗИЯ: «Нюрнбергские кодексы [так в оригинале] предусматривают, что согласие должно быть добровольным.Сказать ребенку, что он не может ходить в школу, увольнять людей с работы или препятствовать их поездкам НЕ является добровольным согласием. Угроза чьим-либо средствам к существованию, если они не примут экспериментальную вакцину, НЕ является добровольным согласием».

ОБЗОР

Хотя это один из наиболее громких примеров того, как люди называют требования вакцинации нарушением Нюрнбергского кодекса, 117 сотрудников не единственные, кто неправильно делает это заявление. Подобные утверждения, касающиеся Нюрнбергского кодекса и вакцин против COVID-19, распространялись и проверялись ранее, как показано здесь, здесь и здесь. Эти утверждения также были проверены на других языках, включая испанский и французский.

7 июля 2021 года ведущая ток-шоу Кэндис Оуэнс опубликовала твит, которым она затем поделилась в Facebook, в котором говорится, что «Нюрнбергские кодексы [ sic ] предусматривают, что согласие должно быть добровольным», и из-за требований вакцины против COVID-19 для посещать школу, работать и путешествовать, «добровольное согласие не дано». Таким образом, Оуэнс утверждал, что в таких случаях нарушается Нюрнбергский кодекс. Она также назвала вакцины от COVID-19 экспериментальными. Как мы покажем ниже, вакцины против COVID-19 не нарушают Нюрнбергский кодекс, который касается медицинских экспериментов над людьми, а не использования разрешенных вакцин.

Нюрнбергский код

Нюрнбергский кодекс представляет собой список из 10 принципов, регулирующих исследовательскую этику при проведении экспериментов с участием людей. Кодекс был создан в 1947 году в Нюрнберге, Германия, во время Суда над врачами, на котором нацистские врачи, обвиняемые в проведении ужасающих экспериментов над людьми над узниками концлагерей, были осуждены ^[1] .Из 23 врачей и ученых, участвовавших в процессе, 16 были признаны виновными.

Первый из 10 принципов гласит, что «добровольное согласие человека абсолютно необходимо» ^[2] . Остальные девять принципов касаются других аспектов исследовательских экспериментов, таких как то, как они должны «приносить плодотворные результаты на благо общества», и должны «проводиться так, чтобы избежать всех ненужных физических и психических страданий» и «только квалифицированными лицами». ». Вы можете прочитать полный Нюрнбергский кодекс здесь ^[2] .

Одним из примеров исследования, нарушающего Нюрнбергский кодекс, было исследование сифилиса в Таскиги, проведенное Службой общественного здравоохранения США в период с 1932 по 1972 год. Американские мужчины в Алабаме, две трети из которых больны сифилисом. Несмотря на то, что к середине 1940-х годов стало доступно лечение на основе пенициллина, исследователи не предоставляли такое лечение участникам; вместо этого они давали неэффективные лекарства, такие как мази, чтобы завербованные субъекты верили, что их лечат.К тому времени, когда исследование закончилось, после сообщения на первой полосе в New York Times , 128 участников умерли от сифилиса.

и Нюрнбергский кодекс

Люди, утверждающие, что вакцины против COVID-19 нарушают Нюрнбергский кодекс, выдвигают два аргумента.

Во-первых, вакцины являются экспериментальными, и поэтому люди, получающие их, являются человеческими субъектами в эксперименте. Это неправда, потому что вакцины от COVID-19 не являются экспериментальными.Как мы показали в предыдущем обзоре заявлений Health Feedback, вакцины против COVID-19 прошли клинические испытания и были «разрешены для использования в экстренных случаях после тщательного анализа их преимуществ и потенциальных рисков».

В интервью Full Fact, британской организации по проверке фактов, исследователь медицинской социологии и медицинской этики Астонского университета Алексис Патон сказал, что Нюрнбергский кодекс «очень конкретно касается экспериментов». Например, участники рандомизированных клинических испытаний фазы III вакцины против COVID-19 читают документы об информированном согласии, в которых содержится информация об испытаниях, чтобы гарантировать их добровольное участие ^[3] .Таким образом, хотя 10 принципов, изложенных в Нюрнбергском кодексе, применяются к клиническим испытаниям вакцин, после того, как вакцина будет разрешена или одобрена, Кодекс перестанет быть актуальным.

Второй аргумент заключается в том, что требования вакцинации, такие как зачисление ребенка в государственную школу (которая уже существует, поскольку все 50 штатов США требуют от учащихся специальных вакцин) или работа в больнице, нарушают Нюрнбергский кодекс, поскольку они форма принуждения. Это был один из аргументов, выдвинутых 117 сотрудниками системы Хьюстонской методистской больницы, которые отказались от вакцины против COVID-19.Однако, как пояснил судья Хьюз в своем постановлении:

«Это не принуждение. Методисты пытаются заниматься своим делом по спасению жизней, не заражая их вирусом COVID-19. Это выбор, сделанный для обеспечения большей безопасности персонала, пациентов и их семей. Бриджес может свободно принимать или отказываться от вакцины против COVID-19; однако, если она откажется, ей просто нужно будет работать в другом месте».

Частным предприятиям, таким как система Хьюстонской методистской больницы, может потребоваться вакцина, и требования к вакцинам не новы для больниц. Например, в 2017 г. 61,4% опрошенных больниц США имели мандат на вакцинацию против гриппа для медицинского персонала ^[4] . Кроме того, федеральные законы США о равных возможностях при трудоустройстве «не препятствуют работодателю требовать, чтобы все сотрудники, физически входящие на рабочее место, были вакцинированы от COVID-19», с разумными приспособлениями для сотрудников, которые не могут получить вакцину. Такие исключения по медицинским показаниям являются частью требований к вакцинам: все 50 штатов США разрешают исключения по медицинским показаниям для учащихся, поступающих в государственные школы, а еще 44 допускают исключения по религиозным соображениям.

С точки зрения федерального мандата, хотя штаты США имеют юридические полномочия вводить обязательные прививки, в настоящее время нет планов сделать это; 5 декабря 2020 года тогдашний избранный президент Джо Байден заявил, что вакцины от COVID-19 не будут обязательными. Кроме того, 28 мая 2021 года Министерство внутренней безопасности США заявило, что «не будет федеральной базы данных о прививках и не будет федерального мандата, требующего от всех получения единого сертификата о вакцинации».

Короче говоря, оба аргумента, выдвинутые Оуэнсом и другими относительно того, почему вакцины против COVID-19 нарушают Нюрнбергский кодекс, неточны.Во-первых, потому что Нюрнбергский кодекс касается экспериментальных исследований, а вакцины против COVID-19 не являются экспериментальными. Во-вторых, потому что вакцинация против COVID-19 в США не является обязательной, а конкретные требования к вакцинам со стороны школ и работодателей являются законными.

ССЫЛКИ

Почему Нюрнбергский кодекс используется для противодействия вакцинам против Covid-19?

13 мая 2021 г. | Пиппа Аллен-Кинросс

По мере того, как развертывание вакцины против Covid-19 в Великобритании набирает обороты, а использование «паспортов вакцины» продолжает обсуждаться, все большее число пользователей социальных сетей высказывают свое несогласие с этими шагами и заявляют, что они нарушают их права. по Нюрнбергскому кодексу.

Нюрнбергский кодекс — это набор этических принципов исследования, разработанных после зверств нацистов — особенно бесчеловечных и часто смертельных экспериментов над людьми без их согласия — во время Второй мировой войны.

Мы поговорили с экспертами в области медицинской этики, законодательства в области здравоохранения и социальной эпидемиологии о Нюрнбергском кодексе и о том, применимы ли его принципы к текущему выпуску вакцин или паспортам вакцин. Мы также обсудили, является ли кодекс юридически обязывающим, и более темные связи, которые, по-видимому, прослеживаются в утверждениях, между нынешней пандемией и нацистской эпохой.

Нюрнбергский кодекс был создан в 1947 году в Нюрнберге, Германия, после суда над группой нацистских врачей, обвиненных в проведении бесчеловечных и часто смертельных экспериментов над узниками концлагерей без их согласия. По итогам так называемого «суда над врачами» 16 человек были признаны виновными.

Нюрнбергский кодекс был разработан в ответ на ужасы этого эксперимента с целью защиты людей в медицинских исследованиях.Кодекс, и особенно его акцент на информированном согласии, оказал глубокое влияние на международное право в области прав человека и медицинскую этику.

Нюрнбергский кодекс состоит из 10 принципов, первый из которых заключается в том, что добровольное согласие субъекта-человека абсолютно необходимо для любого эксперимента на людях.

Другие принципы включают в себя то, что эксперимент должен проводиться на благо общества, что следует избегать всех ненужных физических и психических страданий или травм, и что нельзя проводить эксперимент, если есть веские основания полагать, что он может привести к смерти или инвалидности.

Они также говорят, что субъект-человек должен иметь право выйти из эксперимента, если он страдает, и что ответственный ученый должен быть готов прекратить эксперимент, если у него есть веские основания полагать, что это может привести к травме, инвалидности или смерти субъекта. Тема, если она продолжается.

Мы видели несколько примеров сообщений в социальных сетях, в которых утверждалось, что вакцины против Covid-19 нарушают Нюрнбергский кодекс, потому что они являются в некотором роде «экспериментальными», и, поскольку люди, получающие вакцину, не знают об этом, они не могут дать свое информированное согласие. .

Утверждение о том, что вакцины против Covid-19 являются экспериментальными, просто не соответствует действительности, и мы неоднократно исправляли это. Три вакцины против Covid, получившие временное разрешение на использование в Великобритании, показали свою безопасность и эффективность в крупномасштабных клинических испытаниях.

Доктор Алексис Патон, лектор социальной эпидемиологии и социологии здоровья в Астонском университете в Бирмингеме, сообщила «Полному факту», что Нюрнбергский кодекс «очень конкретно касается экспериментов», и поэтому, хотя его принципы применимы при обсуждении клинических испытаний вакцин, он перестает быть актуальным после того, как вакцина была одобрена.

Она сказала: «Нюрнбергский кодекс касается активных экспериментов на людях, по большей части во время каких-то клинических испытаний. Поэтому, когда мы говорим о Pfizer или AstraZeneca [вакцинах], мы выходим за рамки Нюрнбергского кодекса, потому что это продукт, который прошел испытания с соблюдением соответствующих этических норм, был одобрен и сейчас находится в производстве и тестируется. используется во всем мире».

Информированное согласие по-прежнему требуется для тех, кто получает Covid-19 или любую другую вакцину.Но профессор Эмма Кейв, профессор медицинского права Даремского университета, пояснила, что необходимость в этом не вытекает из Нюрнбергского кодекса.

Она сказала: «Нюрнбергский кодекс относится к исследованиям, где акцент в требованиях информированного согласия делается на предотвращение использования участников исследования в качестве средства для достижения цели.

«Информированное согласие на лечение служит несколько иной цели. Это предотвращает побои или халатность, а также защищает права пациента на автономию.Таким образом, информированное согласие делает несколько разные вещи в отношении исследований и лечения».

Аргументы о том, что вакцины являются экспериментальными, обычно основываются на том факте, что собираются данные о любых побочных эффектах у реципиентов, хотя нормально, что власти продолжают следить за безопасностью всех вакцин после их утверждения. Данные о долгосрочной защите и безопасности Covid-19 будут продолжать собираться в ближайшие годы.

Доктор Джулиан Шизер, специальный советник Британской медицинской ассоциации по вопросам этики и прав человека, заявил Full Fact, что было бы «невозможно» и «неэтично» проводить какие-либо медицинские вмешательства без сбора данных о них.

«Это относится ко всем наркотикам. То же самое можно сказать и о чем-то вроде [антидепрессанта] Прозака. Там все еще будут люди, собирающие данные. Можем ли мы сказать, что каждое лекарство, находящееся в обращении, является экспериментом?»

Другие заявления об «экспериментальном» характере вакцин основаны на том факте, что им было дано временное разрешение, позволяющее ускорить их распространение (хотя вакцины все же прошли обширные клинические испытания), и на том факте, что вакцины были разработаны так быстро (спасибо отчасти благодаря предоставленному дополнительному финансированию и продолжающейся работе до пандемии).

На момент написания правительство заявило, что люди, получившие обе дозы вакцины, могут использовать приложение NHS (отдельно от приложения NHS Covid-19), чтобы продемонстрировать доказательство вакцинации при поездке в другую страну, если страна требует этого. Никакие другие твердые планы относительно «паспортов вакцин» для получения доступа к определенным местам или событиям в Великобритании не были подтверждены правительством, но обсуждение их потенциального использования оказалось спорным.

В ряде сообщений в социальных сетях утверждалось, что паспорта с прививками являются нарушением Нюрнбергского кодекса на том основании, что если вам необходимо сделать прививку для чего-то, например, для путешествий или работы, вы на самом деле не даете согласия, а принужденный.

Профессор Кейв сказал, что Нюрнбергский кодекс не имеет отношения к паспортам вакцин. «Вы все еще можете сказать, что это неэтично или проблематично, но не сосредотачиваясь на Нюрнбергском кодексе. В этом контексте это не экспериментальный продукт.

«Если ограничения применяются в отношении тех, кто не был вакцинирован против Covid, необходимо учитывать потенциальное влияние на способность людей к свободному выбору и возможность того, что такая политика может дискриминировать некоторые группы в обществе.

«Мы должны обсуждать эти вопросы, но мы должны быть точными в отношении принципов, к которым мы призываем, и законов, к которым мы призываем, когда говорим, является ли что-то оправданным.”

Доктор Патон рассказал «Полному факту»: «Нюрнбергский кодекс полностью посвящен правам подопытных и обязанностям тех, кто проводит эксперимент. Паспорт вакцины является политическим документом.

«Это тоже не беспрецедентно. Например, любой, кто когда-либо путешествовал по многим странам Африки, знает, что вам не дадут визу, если у вас нет доказательства прививки от желтой лихорадки. Но это не эксперимент. Это не имеет ничего общего с тем, что мы являемся человеческими субъектами какого-либо испытания.Речь идет о правительстве и политике».

Хотя Нюрнбергский кодекс не имеет отношения к текущему развертыванию вакцины или паспортам вакцин, все еще остается вопрос о том, может ли правительство быть принуждено законом к остановке или изменению своей программы вакцинации, если будет установлено, что она находится в нарушение принципов Кодекса.

Профессор Кейв сказал Full Fact: «Кодекс не является и не был юридически обязывающим.Это не имеет юридической силы, это скорее рекомендация, чем закон.

«Но это действительно важно, потому что это план для многих сегодняшних правовых и этических стандартов, международных и национальных […] Нюрнбергский кодекс сам по себе не имеет юридической силы, но его наследие изменило способ проведения исследований и гарантированы для защиты прав человека участников исследования».

Мы видели множество заявлений о том, что различные группы пытаются подать в суд, используя Нюрнбергский кодекс по поводу вакцинации.Некоторые международные заявления по этому поводу уже проверены фактами. Во-первых, в Международный уголовный суд была подана жалоба на правительство Израиля, утверждающее, что его программа вакцинации нарушает Нюрнбергский кодекс, хотя агентство Reuters недавно опровергло утверждения о том, что суд «принял» это обвинение. Точно так же были опровергнуты сообщения о том, что канадский суд постановил, что любой, кто пытается заставить кого-то пройти вакцинацию, может быть привлечен к ответственности в соответствии с Нюрнбергским кодексом.

Важно отметить, что Нюрнбергский кодекс — не единственный свод этических норм для проведения экспериментов на людях. Например, пользователи социальных сетей могли воспользоваться более поздней Хельсинкской декларацией (принятой в 1964 г., последнее обновление — в 2013 г.), Всеобщей декларацией ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека (2005 г.) или Международными этическими принципами для медицинских исследований с участием человека ( четвертая версия опубликована в 2016 г.), чтобы сделать аналогичные (хотя и неверные) утверждения.

Но что характерно для Нюрнбергского кодекса, так это прямая ассоциация со зверствами, совершенными нацистами во время Второй мировой войны, и эмоциональная реакция, которую это вызывает. Хотя сообщения в социальных сетях прямо не говорят об этом, ссылаясь на Нюрнбергский кодекс, чтобы говорить о пандемии Covid-19, они связывают ужасы концентрационных лагерей с нынешним развертыванием вакцины.

Дезинформация процветает, когда чувствами манипулируют таким образом, поскольку утверждения, вызывающие эмоциональный отклик, чаще всего разделяются.

Нюрнбергский кодекс будет актуален только на стадии исследовательских испытаний разработки вакцины, а не ее распространения среди широкой публики. Но даже тогда эксперты сказали нам, что, по их мнению, рисовать ссылку было бы неуместно.

Доктор Патон сказал: «Я думаю, что это действительно оказывает медвежью услугу людям, которые вызвались участвовать в испытаниях Covid-19. Нюрнбергский кодекс был разработан из-за действительно ужасных зверств, которые, как мы обнаружили, люди могут совершать по отношению к другим людям.

«И сравнить добровольцев, которые хотят помочь в разработке вакцины, где риски были снижены и за ними ведется тщательный контроль, с решениями нацистских врачей проводить эксперименты на людях без анестезии, без безопасности, без оглядки на то, Тема жила или умерла, я думаю, действительно неуместна. ”

Доктор Шизер добавил: «Честно говоря, это ужасная недобросовестность. Потому что Нюрнбергский процесс был расследованием самых жестоких форм медицинского насилия над людьми во имя некой формы исследования. Эти предметы исследования были испытаны на смерть и разрушение.

«Проводить связь между этим окончательным развертыванием этих вакцин и тем, что делали нацистские врачи, морально гротескно».

Правильно, что медицинская этика должна быть тщательно изучена, особенно в таких случаях, как развертывание вакцины против Covid-19, где процесс был ускорен.Однако важно не смешивать зверства прошлого с текущими дебатами о медицине и политике.

Руководство по скринингу вакцин и форме согласия — Домашняя страница medSask — Колледж фармацевтики и питания

Это Руководство по вопросам проверки вакцины и формы согласия (Руководство ) было разработано medSask и Фармацевтической ассоциацией Саскачевана в качестве вспомогательного документа к Форме проверки вакцины и согласия (Форма ).

Это руководство предназначено для обоснования вопросов, включенных в форму, и указаний в конкретных ситуациях. Это не полное руководство по вакцинам . Фармацевтам необходимо ознакомиться с Руководством по иммунизации Саскачевана (SIM) и/или Канадским руководством по иммунизации (CIG) для получения информации о приемлемости вакцины/рекомендациях и конкретной информации о вакцинах. См. также ссылки в Приложении 3.

В каждом разделе Руководства есть соответствующие вопросы из формы с информацией о контексте и цели вопроса, а также о том, как действовать в зависимости от ответа реципиента вакцины.Вакцины классифицируются как:

• Вакцина против COVID-19
• Инактивированная вакцина против гриппа
• Другие инактивированные вакцины (все инактивированные вакцины, кроме вакцин против COVID-19 и гриппа)
• Живая ослабленная вакцина против гриппа
• Прочие живые вакцины (все живые вакцины, кроме живой аттенуированной гриппозной вакцины)

Если вкладка называется «Все инактивированные вакцины», информация относится к вакцине против COVID-19, инактивированной вакцине против гриппа и всем другим инактивированным вакцинам. Точно так же «все живые вакцины» включают живую аттенуированную гриппозную вакцину.

Вопросы, на которые необходимо ответить, зависят от полученной(ых) вакцины(ов):

• Все реципиенты вакцины должны ответить на вопроса 1-8
• Получатели вакцины против COVID-19 должны ответить на вопроса 1-10
• Получатели живых вакцин должны ответить на вопросы 1-8 и 11-13

Прилагаемая форма соответствует требованиям к ведению учета, изложенным в Нормативных постановлениях Саскачеванского колледжа профессиональных фармацевтов, регулирующих введение лекарств путем инъекций и другими путями фармацевтом.

Особая благодарность Фармацевтическому колледжу Саскачевана за обратную связь при разработке этого документа.

Сокращения, используемые в руководстве

AEFI = нежелательное явление после иммунизации
AESI = нежелательные явления, представляющие особый интерес
BCG = Bacille Calmette-Guérin
CIG = канадское руководство по иммунизации
CIP = программа иммунизации против COVID-19 Вирус
IIV = инактивированная вакцина против гриппа
LAIV = живая аттенуированная вакцина против гриппа (FluMist®)
MHO = медицинский работник
MMR = корь, эпидемический паротит, краснуха
MMRV = корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа
MoH = Министерство здравоохранения
NACI = Национальный консультативный комитет по иммунизации
PCH = Дом личной гигиены
SCA = Саскачеванское онкологическое агентство
SCPP = Саскачеванский фармацевтический профессиональный колледж
SIIP = Саскачеванская политика иммунизации против гриппа
SIM = Саскачеванское руководство по иммунизации
SOGC = Общество акушеров и гинекологов Канады

VICO: Основанное на онтологии представление и комплексный анализ форм информированного согласия на вакцинацию | Журнал биомедицинской семантики

Дизайн онтологии VICO и структура верхнего уровня

VICO — это управляемая сообществом онтология, которая охватывает как домен информированного согласия, так и домен вакцины. В VICO мы расширили онтологию информированного согласия (ICO) и онтологию вакцин (VO), добавив специальные термины VICO, представляющие формы информированного согласия на вакцинацию (рис. 1). Например, были созданы специальные термины VICO для представления форм информированного согласия на вакцинацию/иммунизацию от различных поставщиков вакцин или правительств, например «Форма информированного согласия на вакцинацию Costco» (рис. 1). Другим примером является «анкета для скрининга вакцинации», определяемая как «анкета, содержащая различные вопросы об истории здоровья вакцинированного пациента, истории аллергии и текущем состоянии, чтобы оценить противопоказания и меры предосторожности для введения вакцины» в VICO.Этот термин был создан для представления анкеты, встроенной в форму информированного согласия на вакцинацию. На вопросы к вакцинированным пациентам могут ответить сами пациенты или их законные представители до проведения процедуры вакцинации. VICO определяет эти вопросы в структурированном логическом порядке (рис.  1).

Термины верхнего уровня и иерархическая структура VICO. VICO импортирует многие термины верхнего уровня из VO и ICO и включает термины, специфичные для VICO, например, два термина VICO (выделены полужирным шрифтом)

Базовый шаблон проектирования онтологии VICO состоит из различных сущностей, связанных определенными отношениями, как показано на рис.2. В частности, перед вакцинацией форма информированного согласия на вакцинацию оформляется организацией/компанией (например, компанией Costco). Прививочный скрининг-анкета, содержащая перечень вопросов, предоставляется для ответа вакцинируемому пациенту или его/ее законному представителю. «documented_by» — это отношение, определенное VICO как «свойство объекта, представляющее отношение между документом и сущностью, которая пишет, поддерживает и выпускает документ». Конкретная форма согласия на вакцинацию часто ограничена для использования в определенном географическом месте (например, вг. , Манитоба в Канаде или Южная Каролина в США). Содержание вопросов в форме часто охватывает различные темы, такие как текущее состояние здоровья вакцинированного пациента, текущее лечение, история аллергических реакций, история прошлых вакцинаций и так далее. Возраст и биологический пол вакцинированного пациента (женский или мужской) моделируются с использованием термина PATO «has_quality», связывающего возраст и биологический пол с пациентом. Процесс вакцинации происходит по определенному пути вакцинации (например, интраназальная вакцинация против гриппа FluMist) (рис.2). Вопрос, например, « вопрос о серьезном заболевании носа» (задается только о вакцинации FluMist) « о процедуре вакцинации» какой-то « вакцинация FluMist» , которая представляет собой живую аттенуированную вакцину против гриппа. Вопрос, связанный с вакцинацией, также может быть связан с заболеванием (например, раком) или процессом неблагоприятного события, что было выражено в VICO с помощью соотношения « равно примерно » (рис.  2). Подробности об онтологическом моделировании вакцины/вакцинации можно найти в предыдущей статье VO [5, 6].Представление информированного согласия представлено в предыдущем документе ICO [4]. Интегрируя представления VO / ICO и включая контент, специфичный для VICO, VICO обеспечивает основу для связи вакцинированного пациента, качества вакцинируемого, вакцины, качества вакцины, вакцинации, целей вакцинации, процесса информированного согласия, формы информированного согласия, вопросы, анкеты и связанную информацию. .

Базовый шаблон дизайна VICO

По состоянию на 30 января 2016 года VICO (версия 1.0.51) содержит 993 термина, в том числе 707 классов и 92 свойства объектов. VICO включает 243 специфических для VICO класса и свойства с префиксом «VICO_», которые являются новыми онтологическими терминами, не описанными в ICO, VO или любых других онтологиях OBO Foundry. Как показано на странице статистики Ontobee VICO (http://www. ontobee.org/ontostat/VICO), помимо ICO и VO, VICO также повторно использовала термины из других онтологий OBO Foundry, таких как Information Artifact Ontology (IAO) [18]. ] и Ontology for Biomedical Research (OBI) [19], которые в основном импортировались косвенно за счет импорта ICO и VO.VICO хранится в тройном хранилище Ontobee RDF [16], и его можно просмотреть и запросить на веб-сайте Ontobee: http://www.ontobee.org/ontology/VICO.

Использование VICO

В общем, онтологии могут использоваться в различных аспектах управления знаниями, включая: (i) обеспечение надежного и последовательного представления и организации знаний, (ii) интеграцию предшествующих знаний, (ii) управление сложностью знаний предметной области , (iv) поддерживать эффективные запросы и сравнения и (v) помогать открывать новые знания.Ниже мы подробно рассмотрим, как VICO применяется в этих вышеперечисленных категориях использования.

Применение 1: Обеспечение надежного и последовательного представления и организации знаний

VICO обеспечивает надежное и последовательное представление знаний об информированном согласии на вакцинацию в трех основных разделах: форма информированного согласия на вакцинацию, анкета для скрининга вакцинации и вопросы. Основные отношения между этими тремя ветвями заключаются в том, что форма информированного согласия на вакцинацию «содержит часть» анкеты для скрининга вакцинации, которая «содержит множество вопросов».Каждая из ветвей организована в иерархическую структуру через отношение «является». Например, «Форма информированного согласия на вакцинацию Costco» «является» «формой информированного согласия на вакцинацию» . Следующие примеры аксиом иллюстрируют отношения терминов в трех ветвях:

1. 1.

   «Форма информированного согласия на вакцинацию Costco»: «содержит часть» какой-то «анкеты для согласия на вакцинацию Costco»

2. 2.

   «анкета для согласия на вакцинацию Costco»: «содержит компонент» некоторый «вопрос о наличии аллергии на яйца»

Все вопросы в VICO организованы в иерархическую структуру под термином ICO: «текстовая сущность вопроса (ICO_0000141)». VICO смоделировал 158 вопросов, собранных из 12 форм информированного согласия на вакцинацию.После стандартизации с помощью вновь созданных материнских терминов и иерархических терминов имеется 168 терминов вопросов VICO, организованных под термином IAO «текстовая сущность вопроса».

Для надежного представления VICO иногда разбивает вопрос со смешанной информацией на более чем один конкретный вопрос. Например, форма Costco содержит 12 вопросов (рис. 3а). На рисунке 3b показано, как VICO представляет эти вопросы, анкеты и их взаимосвязь. На вопрос «Есть ли у вас аллергия на лекарства, продукты питания или вакцины?» представлен в VICO в виде трех вопросительных терминов VICO: «вопрос, есть ли аллергия на продукты питания», «вопрос, есть ли аллергия на лекарство» и «вопрос, есть ли аллергия на вакцину».

Анкета в форме информированного согласия на вакцинацию Costco и ее представление в VICO. a Все вопросы, указанные в форме информированного согласия в Costco. b Представление VICO вопросов анкеты Costco

VICO последовательно представляет лингвистические варианты вопросов со стандартными терминами VICO. Например, «вы больны сегодня» и «вы сегодня здоровы» аннотируются термином «вопрос о том, больны ли вы в настоящее время».Текстовые определения, источники определений и комментарии также предоставляются для обеспечения ясности и последовательности.

Ответ на вопрос об информированном согласии может быть «Да», «Нет» или «Неизвестно». VICO представляет ответ на вопрос, используя «текстовый объект варианта ответа» (ICO_0000171), подкласс «текстового объекта» (IAO_0000300). У нас есть два термина ICO для представления ответа «Да» или «Нет»: «текстовый объект ответа да» (ICO_0000172) и «текстовый объект ответа нет» (ICO_0000173). VICO создал свой собственный объект «текст ответа не знаю» (VICO_0000006), поскольку в некоторых формах информированного согласия на вакцинацию «не знаю» было еще одним вариантом ответа в дополнение к «Да» или «Нет».

Стандартное, надежное и последовательное представление и организация знаний в области информированного согласия на вакцинацию являются основой других способов использования, как описано ниже.

Использование 2: Интеграция предшествующих знаний

VICO обеспечивает способ беспрепятственной интеграции предшествующих знаний, представленных в других онтологиях, таких как Онтология вакцин (VO). В качестве онтологии информированного согласия на вакцинацию VICO не фокусируется на характеристиках каких-либо лицензированных вакцин.Благо такая информация есть на ВО. VO предоставляет информацию, связанную с информированным согласием для лицензированных вакцин, включая ингредиенты вакцин, производителей вакцин, способы введения вакцин, противопоказания и т. д. Такая информация важна для интерпретации ответов вакцинированных пациентов на вопросы информированного согласия. Вместо того, чтобы создавать такую ​​информацию с нуля, VICO импортировала соответствующую информацию непосредственно из VO.

В качестве демонстрации импорта предварительных знаний из VO на рис.4 показано представление VO вакцины Afluria. Afluria — вакцина против вируса гриппа человека, лицензированная для использования в США. Это инактивированная вакцина против вируса гриппа А. Она производится компанией CSL Limited и распространяется компанией Merck & Co, Inc. Различные характеристики Afluria были представлены в VO с использованием логических аксиом. Например, аксиома: «имеет аллерген вакцины» некоторый «аллерген белка куриного яйца» кодирует, что вакцина Afluria содержит след белка куриного яйца, который способен вызывать аллергическую реакцию у определенной группы населения.Поэтому повышенная чувствительность к куриному яйцу становится противопоказанием к этой вакцине. Другой вакцинный аллерген, связанный с этой вакциной, — неомицин. Эта вакцина вводится внутримышечно. Информация о вакцине была импортирована в VICO из VO, как подробно описано в разделе «Методы». Такой механизм импорта обеспечивает действенную стратегию для VICO по интеграции предшествующих знаний, записанных в VO.

Иерархия онтологии и связанные с ней аксиомы вакцины против гриппа Afluria.Содержимое определяется в VO и импортируется в VICO. Рисунок представляет собой скриншот из Ontobee [16]. Выделенная аксиома яичного аллергена используется для демонстрации варианта использования, подробно описанного ниже в этом документе

Кроме того, VICO также импортирует предварительные знания, связанные с вопросами об информированном согласии, добавляя информацию о заболевании и организуя вопросы на основе заболеваний или симптомов. Для обеспечения совместимости вопросы анкеты VICO были сопоставлены с именами и кодами идентификаторов логических наблюдений (LOINC; https://loinc.org/) [20, 21] и семантически связаны с онтологией заболеваний (DOID) [22], онтологией симптомов (SYMP), онтологией нежелательных явлений (OAE) и некоторыми недавно созданными терминами VICO для медицинских процедур или состояний здоровья. Например, в VICO «вопрос о том, болен ли он в настоящее время лихорадкой от умеренной до высокой, рвотой/диареей» связан с SYMP: «лихорадка» и DOID: «диарея» через отношение IAO «is_about». Другим примером является «вопрос об аллергии», который связан с термином DOID «реакция гиперчувствительности I типа» с помощью отношения «is_about».Точно так же «вопрос о наличии аллергии на пищу» относится к «пищевой аллергии» (DOID). Таким образом, VICO связывает вопросы с существующими терминами и предшествующими знаниями из этих других онтологий.

Использование 3: Управление сложностью знаний предметной области

Сложность информированного согласия на вакцинацию заключается в сложных отношениях между вакцинированными пациентами, атрибутами пациента (например, возрастом и полом), вакциной, атрибутами вакцины и различными уровнями сложности вопросов . Такая сложность управляется в VICO путем создания и следования лаконичному и правильному шаблону проектирования (рис.2), которые семантически связывают все родственные классы вместе. Связи между различными классами устанавливаются с помощью свойств твердых объектов (т. Е. Отношений).

Сложность информированного согласия на вакцинацию также отражается в том факте, что существуют различные формы информированного согласия на вакцинацию для разных целей и используются в разных местах. Например, в Rite Aids разные формы информированного согласия распространяются в разных штатах: Южная Каролина, Северная Каролина, Калифорния и другие штаты.Формы информированного согласия для детей часто отличаются от форм для взрослых или студентов. Хотя многие формы информированного согласия обычно применяются для различных прививок, в нашем корпусе форм информированного согласия на вакцинацию четыре формы информированного согласия касаются вакцинации против гриппа: инъекционная вакцинация против гриппа в Колледж-Парке Университета Мэриленда, информированное согласие на вакцинацию против гриппа в Колледж-Парке Университета Мэриленда. информированное согласие, информированное согласие на вакцинацию против инъекционного гриппа Rite Aid в Южной Каролине и форму информированного согласия на вакцинацию против сезонного гриппа и пневмококка в Манитобе.

Управление этими сложными формами и вопросами в VICO зависит от последовательного и надежного представления и организации (см. Использование 1) и использования логических аксиом для четкого определения различий. Например, связь между формой и ее источником четко определяется с помощью отношения «documented_by», как показано здесь: «Форма информированного согласия на вакцинацию Costco»: «документировано» значением Costco . Еще один пример аксиомы, связывающей форму с целью, приведен здесь: «Информированное согласие на вакцинацию флюмистов в Колледж-Парке»: «относится к процедуре вакцинации» или «Вакцинация флюмистов» .Затем «флюмистская вакцинация» связана с вакциной против гриппа «Флумист» с другой аксиомой. По сравнению с другими схемами, представляющими различное содержание информированного согласия на вакцинацию от разных организаций, VICO уникален тем, что склеивает вместе несколько схем, используя хорошо организованные онтологические представления.

Использование 4. Поддержка эффективных запросов и сравнений

Основываясь на согласованном и хорошо организованном представлении VICO и организации сложных знаний, мы можем легко просматривать в редакторе онтологий или веб-браузере онтологий или выполнять запросы SPARQL к VICO для получения более конкретно сравнить вопросы в разных формах. SPARQL — это язык запросов Resource Description Framework (RDF), способный извлекать онтологические данные, хранящиеся в формате RDF [23]. Эти просмотры онтологий и запросы можно использовать для сравнения вопросов из разных форм.

Например, запросы SPARQL использовались для сравнения форм информированного согласия на вакцинацию Costco и Walgreen. На рис. 5 показано, как можно использовать запрос SPARQL для определения общих (рис. 5а) и различных (рис. 5б) вопросов, поднимаемых в формах информированного согласия на вакцинацию Costco и Walgreen.В этом SPARQL мы использовали свойство объекта «задокументировано», которое представляет связь между формой информированного согласия и организацией (например, аптекой) (рис. 5b). Наш сравнительный анализ с использованием запросов SPARQL выявил 39 уникальных вопросов, перечисленных в формах информированного согласия на вакцинацию Walgreens и Costco (таблица 1). Среди этих вопросов 12 общих для обеих форм, шесть вопросов перечислены только в форме Costco, а 21 вопрос уникален для формы Walgreen. По сравнению с формой Costco в форме Walgreens перечислены еще четыре вопроса.Обратите внимание, что уникальный вопрос Walgreens «вопрос о потере сознания или головокружении после иммунизации» (вопрос № 19) является подклассом уникального вопроса Costco «вопрос о реакции после иммунизации» (вопрос № 18) в VICO. Точно так же «вопрос о том, болен ли он в настоящее время» (вопрос № 13), используемый Costco, является родительским термином для «вопроса о том, болен ли он в настоящее время с лихорадкой от умеренной до высокой, рвотой/диареей» (вопрос № 21), используемым Walgreens. Эти наблюдения показывают, что хотя и Costco, и Walgreens задают вопросы о нежелательных явлениях после вакцинации, Walgreens задает более конкретные и узкие вопросы.

SPARQL-запрос общих и разных вопросов в формах информированного согласия на вакцинацию Costco и Walgreens. a Запрос общих вопросов. b Запрашивайте разные вопросы. На двух снимках экрана показаны выполнение запросов и результаты, полученные с помощью редактора Protégé OWL

Задаваемые вопросы обычно соответствуют требованиям пациентов перед вакцинацией.Например, «вопрос о текущей терапии аспирином» (вопрос № 25 в таблице 1) — это вопрос, заданный Walgreens специально для вакцины FluMist Quadrivalent. Чтобы узнать больше о том, почему Walgreens задает эти вопросы о вакцинах, мы изучили документ-вкладыш для FluMist Quadrivalent. В разделе противопоказаний документа-вкладыша к упаковке FluMist Quadrivalent говорится: «Сопутствующая терапия аспирином у детей и подростков» [24]. Это заявление о противопоказаниях указывает на то, что пациент с сопутствующей терапией аспирином не может быть вакцинирован четырехвалентной вакциной FluMist.Эта информация дает вескую причину, по которой форма Walgreens спрашивает, принимает ли пациент аспирин.

Использование 5: Помощь в получении новых знаний

Последовательное представление, надежная организация и интеграция предварительных знаний форм информированного согласия делают VICO полезной платформой для получения новых знаний на основе ответов пациентов на вопросы анкеты.

Основываясь на ответах пациента на вопросы об информированном согласии, мы продемонстрируем на примере использования технологии VICO и OWL, чтобы выяснить, можно или нельзя вакцинировать пациента вакциной, содержащей следы яичного белка.Этот вариант использования связан с противопоказанием к вакцинации (например, аллергическая реакция на куриное яйцо), редким заболеванием у реципиента, которое увеличивает риск серьезных побочных реакций. Игнорирование противопоказаний может привести к опасным побочным реакциям на вакцину. Как показано на рис. 3, вакцина против гриппа Afluria имеет противопоказание «гиперчувствительность к куриному яйцу», поскольку она содержит яичный аллерген. Поэтому вакцинация пациентов с аллергией на яйца вакциной (например, Afluria), содержащей аллерген яйца, в настоящее время не рекомендуется [25].

В основном, этот вариант использования состоит из двух шагов: Шаг 1: Выясните, содержит ли вакцина аллерген яиц, и Шаг 2: Выясните, есть ли у пациента аллергия на яйца. Если ответы на оба вопроса положительные, этому пациенту нельзя вводить вакцину, найденную на этапе 1. Для первого этапа мы разработали запрос SPARQL для определения вакцин, которые ограничивают аллергическую реакцию на яйца (рис. 6). В результате восемь лицензированных вакцин были идентифицированы как вакцины, содержащие аллерген яичного белка.Этот шаг, по сути, предназначен для запроса предварительных знаний, которые импортируются из VO в VICO.

Запрос SPARQL вакцин, содержащих аллерген яичного белка. Этот запрос был выполнен с использованием подключаемого модуля Protégé 5.0.0 SPARQL Query и веб-сайта запросов Ontobee SPARQL (http://www.ontobee.org/sparql/). Коды запросов SPARQL доступны в репозитории Github. На этом рисунке показан снимок экрана выполнения запроса и результатов с использованием программы Protégé SPARQL

Чтобы реализовать второй шаг в нашей демонстрации песочницы, сначала мы онтологически представили ответы пациента на вопросы в заполненной форме информированного согласия. В этом примере использования песочницы мы гипотетически создали ответы двенадцати пациентов на вопросы в форме информированного согласия на вакцинацию Costco, форме информированного согласия на вакцинацию Walgreens или форме информированного согласия Manitoba соответственно. Все ответы были созданы как данные экземпляра VICO (owl:NamedIndividual). Как мы упоминали ранее, в VICO ответы пациента на вопрос представлены в виде компонента заполненного экземпляра анкеты (рис. 7). Например, в форме информированного согласия на вакцинацию Costco ответ пациента «Нет» на вопрос «есть ли у пациента аллергия на яйца» представлен как:

Запрос DL для пациентов с аллергией на яйца. a Пример ответов пациента Costco на анкету. b Запрос DL и его результаты. Запрос DL выполнялся с помощью редактора Protégé OWL

‘заполненная анкета для согласия на вакцинацию Costco’

и («имеет компонент» какой-то («вопрос, есть ли аллергия на яйцо» и («имеет компонент» какой-то «текстовый объект без ответа»))))

После того, как ответы пациентов на вопросы об информированном согласии были преобразованы в представление VICO, мы затем выполнили запросы, чтобы выяснить пациента, которому может угрожать серьезная аллергическая реакция на яйца, если ему будет введена конкретная вакцина, например. г., Афлюрия. На рис. 7 показан запрос OWL Description Logics (DL), написанный с использованием манчестерского синтаксиса OWL, удобного для пользователя синтаксиса для OWL DL [26], который выполняется с помощью вкладки DL Query в редакторе Protégé OWL [27]. Из ответов этих двенадцати пациентов мы выявили четырех пациентов (один пациент Costco, один пациент Walgreens и два пациента Manitoba), которые ответили, что у них аллергия на яичный белок. Следовательно, этим пациентам не может быть рекомендована вакцинация теми вакцинами, которые содержат яичный аллерген (рис.7).

Этот упрощенный вариант использования продемонстрировал, как VICO может использовать, интегрировать предыдущие знания от VO (Применение 2) и открывать новые знания (Применение 5) о том, что пациента нельзя вакцинировать вакциной, содержащей аллерген куриного яйца (например, Aflura). . Кроме того, этот вариант использования последовательно запрашивает ответы пациентов (вариант 4) из трех разных форм, демонстрируя преимущества последовательного представления и организации сложной информации в формах информированного согласия на вакцинацию (см.