Проба манту состав вакцины: Проба Манту в вопросах и ответах

Содержание

Фенол в туберкулине: опасна ли проба Манту?

  1. Главная
  2. Правое меню
  3. Школа вакцинации
  4. Вопрос- ответ
  5. Вакцинация для всех: ПРОСТЫЕ ответы на НЕПРОСТЫЕ вопросы
  6. Фенол в туберкулине: опасна ли проба Манту?

Фенол в туберкулине: опасна ли проба Манту?

— Правда ли, что фенол — это известный протоплазматический яд, токсичный для всех без исключения клеток организма!

Диагностическая туберкулиновая проба Манту широко используется в России с 1965 г., а применяемый для нее туберкулин утвержден ВОЗ в качестве стандарта еще в 1952 г. Уже как минимум три поколения людей приходят со своими детьми за получением «пуговки», но только в последние годы туберкулинодиагностика внезапно была объявлена «опасной для здоровья».

Кто-то вдруг прочитал, что в состав туберкулина входит фенол. И началось!

1) Фенол способен вызывать шок, слабость, конвульсии, поражение почек, сердечную недостаточность, токсичен для всех клеток организма!

2) Фенол вызывает лейкоз!

3) Фенол поражает нервную систему!

При этом борцов с пробой Манту не смущает тот факт, что фенол в качестве консерванта используется, помимо туберкулина, в огромном количестве других медицинских препаратов, втом числе и для парентерального введения. Матери детей-аллергиков отказываются от пробы Манту из-за боязни фенола, но не возражаютпротив диагностического внутрикожного введения аллергенов, содержащих 0,2-0,4% того же самого фенола! Многими любимый фукорцин, которым обрабатывают даже язвочки во рту, содержит3,9% чистого фенола. Фенол в качестве консерванта содержится в инсулине, в свечах, антисептиках для полоскания горла, каплях для ушей, других разнообразных препаратах. При этом фенол очень хорошо всасывается через неповрежденную кожу и слизистые оболочки и на самом деле может вызывать отравление, даже при наружном применении.

Это еще не все. Можно составить впечатляющий список лекарственных препаратов, которые в процессе метаболизма в организме превращаются в фенол. И возглавит этот список не что иное, как парацетамол (параацетиламинофенол), который на оснований многих исследований во всем мире считается самым безопасным детским лекарством «от температуры».

Что же, фармацевтическая промышленность вознамерилась всех отравить?

Конечно,нет! Фенол токсичен, но в гораздо более высоких дозах, чем те, которые содержатся в медикаментах (в том числе и в туберкулине). Как указывают сообщения токсикологов, отравления феноломсвязаны с приемом его внутрь либо с вдыханием в больших дозах.Чаше это производственные вредности или несчастные случаи. Хронические отравления могут развиваться при постоянном и длительномпоступлении небольших доз, например употреблении загрязненной фенолом питьевой воды. Также редко, но встречаются отравления фенолом при его резорбтивном поступлении через кожу. Не зря на всех фенолсодержащих мазях указано, что нельзя их применять на больших участках тела (особенно у детей).

Случаев отравления фенолом от пробы Манту (или диагностическихаллергенов) не описывается в источниках литературы. Но никто, и даже самые убежденные противники вакцинации, и не утверждают, что от пробы Манту можно получить летальное фенольное отравление.

Можно ли вообще получить какое-либо расстройство здоровья от пробы Манту? Мы постарались найти в токсикологической литературе следующую информацию: при какой дозе фенола, вводимой ворганизм, не наступает никаких биологических эффектов? Какая доза фенола не связана даже с минимальными нейротоксичностью, генотоксичностью, канцерогенностью и любыми другими последствиями? В русскоязычной токсикологической литературе главным образом приводятся летальные дозы при различных путях поступления (при приеме внутрь — большие, при ингаляционных — меньшие). Однако, в англоязычных токсикологических источниках используется показатель NOAEL (по observed adverse effect level), т е. доза, при которой НЕ НАБЛЮДАЕТСЯ никаких биологических эффектов (в лабораторных исследованиях определяется минимальная доза, при которой не наблюдается уменьшения массы плода у крыс). Так вот, для фенола NOAEL составляет 60 мг/кг массы тела.

Едва ли не в каждой антивакцинаторской публикации, касающейся фенола в вакцинах и сыворотках, можно встретить обвинения в том, что безопасность фенола на людях не изучена. Эти обвинения не вполне справедливы. На самом деле токсическое воздействие фенола на человека изучено, и изучено неплохо. Однако экспериментальные данные о безопасной дозе фенола при хроническом поступлении (как и для многих других, потенциально токсичных веществ) отсутствуют по понятной причине — такие эксперименты нельзя проводить на человеке. В подобных случаях в мировой практике принято использовать так называемый фактор неопределенности (Uncertainty Factor, UF). Полученный для животных показатель NOAEL уменьшают в 100 раз — для перестраховки. Используя NOAEL, полученный в экспериментах на беременных самках крыс, и фактор неопределенности, доза фенола, безопасная при ежедневном потреблении человеком, установлена в 0,6 мг на 1 кг массы тела. Безвредность данной дозы для человека подтверждена многочисленными наблюдениями за целыми популяциями, употребляющими воду или пищу, содержащую малые дозы фенола: не установлено, фактов хоть сколько-нибудь негативных проявлений. В данном случае вполне возможно экстраполировать данные, полученные при оральном применении фенола, на его подкожное введение. Как уже указывалось выше, фенол великолепно всасывается, при попадании в желудочно-кишечный тракт и дыхательные пути он адсорбируется на 100%, при кожном контакте — на 80%.

Среди работ, изучающих кинетику фенола в человеческом организме, большой интерес представляет исследование Morrison и соавт., посвященное изучению динамики фенола в крови у педиатрических пациентов, которым он вводился с целью нервно-мышечной блокады. Еще до начала лечения (и без всякой вакцинации) фенол определялся в крови у детей в дозе от 0,3 до 0,8 мг/мл, после процедуры повышался до 36 мг/мл, а через 2 часа снижался примерно на 1/3.

В пробе Манту содержится 0,25 мг фенола, т.е. для ребенка массой тела 8 кг это составляет 0,03 мг/кг, что меньше в 20 раз дозы безопасного ежедневного потребления. Хочется еще подчеркнуть — ежедневного, а проба Манту проводится все же не ежедневно. И даже не ежемесячно. А если сравнивать с физиологическим уровнем фенола в крови, то получаете, что в одной дозе туберкулина его содержится примерно как в 1 мл крови (рис. 18).

По сути дела, все мы, и маленькие дети в том числе, вдыхаем выпиваем и съедаем ежедневно количество фенола, многократно превышающее содержание такового в пробе Манту. В окружающей среде фенол присутствует не только в качестве техногенного загрязнителя, он есть и в природе: фенол и его производные встречаются в древесине, торфе, каменном угле, нефти. Эти соединения присутствуют в клетках растений: например, сосновые шишки и хвоя содержат довольно много фенола, поскольку в биологических объектах фенолы участвуют в окислительно-восстановительных реакциях обмена веществ. Фенол содержится в сыре, рыбе, мясе цыплят, табачном дыме и чае, выделяется из смол, покрывающих мебель, синтетических тканей. Кроме того, в организме имеется и эндогенный фенол, образующийся как метаболит в тканях самого организма и в кишечном содержимом в результате деятельности бактерий.

Следует добавить, что мутагенного эффекта любых доз фенола в отношении млекопитающих (и человека тоже) никогда не наблюдалось. Канцерогенность фенола не доказана, несмотря на продолжающиеся эксперименты и многолетние наблюдения за людьми, подвергающимися хроническому фенольному воздействию. Международное агентство по изучению рака не относит фенол к Классу человеческих канцерогенов (2004).

 

Правда ли, что в состав пробы Манту входят ядовитые вещества? | ЗДОРОВЬЕ: Медицина | ЗДОРОВЬЕ

Ульяна Плюснина

Примерное время чтения: 2 минуты

3365

Категория:  Архив

Никаких вредных, а тем более ядовитых веществ там нет, заверила Надежда Казакевич, главный детский аллерголог-иммунолог Тюмени. Она рассказала о том, что же входит в состав пробы:

— Она содержит туберкулин — неспецифический аллерген для выявления нарастания инфицирования туберкулезом. Это белок: для того чтобы он долго сохранялся, к нему добавлены консерванты в виде фенола и поверхностно-активное вещество «Твин 80». Сам туберкулин стандартизирован по программе Всемирной организации здравоохранения еще в 1952 г.

Да, в нем содержится фенол, но всего 0,25 мг в 1 дозе. А количество этого вещества, ежедневно вырабатываемого в организме любого человека, достигает 250 мг!

Кроме того, парацетамол, который дают детям, когда у них поднимается температура, так же содержит фенольное ядро. Причем доза фенола в парацетамоле в десятки раз превышает его дозу в туберкулине.

Еще одна составляющая, которая активно обсуждается противниками пробы Манту, — ПАВ «Твин 80». Однако это вещество официально разрешено для использования во всех детских кремах, лосьонах и шампунях.

  • Коронавирус и грипп: что делать тюменцам при первых признаках инфекции →
  • Где в Тюмени помогают справиться с алкогольной зависимостью? →
  • Какие варежки зимой самые теплые? →

туберкулезвакцинацияпроба Мантупрививкиврачи

Следующий материал

Также вам может быть интересно

  • Чтобы не заболеть в сезон простуд, тюменцам советуют гулять и дольше спать
  • Тюменцы активно прививаются против гриппа
  • Устали болеть? Как тюменским детишкам укрепить иммунитет
  • В Тюмени применяют вакцину для формирования иммунитета у бездомных собак
  • Операция «Маски».
    Как защитить себя от гриппа и ОРВИ

Новости smi2.ru

Очищенное туберкулиновое производное белка: использование, взаимодействие, механизм действия

Резюме

Очищенное туберкулиновое производное белка представляет собой очищенный белок, используемый в пробе Манту для тестирования Mycobacterium tuberculosis.

Торговые наименования

Аплисол, Туберсол

Общее название
Очищенный туберкулиновый белковый производный
Номер доступа к DrugBank DB
0010
История вопроса

Очищенное туберкулиновое производное белка (PPD) представляет собой стерильный водный раствор очищенной белковой фракции для внутрикожного введения в качестве вспомогательного средства при диагностике туберкулеза. Диагностический тест обычно называют пробой Манту, которая служит для минимизации риска передачи инфекции

Mycobacterium tuberculosis посредством ранней диагностики и соответствующего терапевтического вмешательства. Очищенную белковую фракцию выделяют из фильтратов культуральных сред человеческого штамма Mycobacterium tuberculosis. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Тип
Biotech
Группы
Утвержденные
Биологическая классификация
Белковые терапии
Другие терапии на основе белка
Белковая химическая формула
. Недоступные
Средний белок
. НЕТ доступных
9000 9000 9000
Средний белок. В наличии
Синонимы
  • Очищенное белковое производное Mycobacterium tuberculosis
  • Очищенное белковое производное туберкулина
  • Tuberculin PPD
  • Tuberculin, purified protein derivative
  • Tuberculin,purified protein derivative
  • Tuberculina PPD
  • Tuberculinum
External IDs
  • DRG-0133
Indication

Indicated as диагностический агент в пробе Манту, используемый для выявления инфекции Mycobacterium tuberculosis .

Сокращение количества неудач при разработке лекарств

Создавайте, обучайте и проверяйте модели машинного обучения с помощью доказательных и структурированных наборов данных.

Узнайте, как

Создавайте, обучайте и проверяйте прогнозные модели машинного обучения со структурированными наборами данных.

См. как

Сопутствующие заболевания
  • Туберкулез (ТБ)
Противопоказания и предостережения Blackbox

Избегайте опасных для жизни побочных эффектов лекарств

Улучшите поддержку принятия клинических решений с помощью информации о противопоказаниях и предупреждениях черного ящика, ограничениях населения, вредных рисках и многом другом.

Узнать больше

Предотвратите опасные для жизни побочные эффекты лекарств и улучшите поддержку принятия клинических решений.

Узнать больше

Фармакодинамика

Вводится внутрикожно для облегчения выявления активного туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis . Туберкулин PPD представляет собой инактивированную очищенную белковую фракцию, полученную из человеческого штамма Mycobacterium tuberculosis и антигена, который вызывает отсроченный ответ гиперчувствительности через несколько часов после введения. Когда человек уже приобрел туберкулиновый антиген, иммунный ответ стимулируется для продукции антиген-специфических Т-клеток, которые циркулируют в кровотоке в течение нескольких месяцев и лет. Клинически реакция гиперчувствительности замедленного типа на туберкулин является проявлением предшествующей инфекции M.tuberculosis или различными нетуберкулезными бактериями. В большинстве случаев сенсибилизация вызывается естественной микобактериальной инфекцией или вакцинацией вакциной БЦЖ. Антиген вызывает боль, отек и инфильтрацию иммунных клеток в области инъекции.

Механизм действия

При воздействии антигена M.tuberculosis сенсибилизация инициируется в регионарных лимфатических узлах, где пролиферируют Т-лимфоциты в ответ на антигенный стимул с образованием специфически сенсибилизированных лимфоцитов, которые могут существовать в кровотоке вверх до многих лет. Антиген представлен Т-клеткам путем поглощения антигенпрезентирующими клетками (APC), которые затем представляют его на своей поверхности лимфоцитам в сочетании с различными молекулами MHC, как только они достигают местных лимфатических узлов

4 . Туберкулин PPD, скорее всего, взаимодействует с toll-подобным рецептором 2, экспрессируемым на APC, который инициирует воспалительную реакцию. Последующая рестимуляция этих сенсибилизированных лимфоцитов тем же или сходным антигеном, например внутрикожная инъекция туберкулина PPD, вызывает местную реакцию, опосредованную этими клетками. Эта реакция называется реакцией гиперчувствительности замедленного типа, которая включает расширение сосудов, отек и инфильтрацию лимфоцитов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов в место инъекции антигена.
Сенсибилизированные антиген-специфические Т-лимфоциты пролиферируют и высвобождают лимфокины, которые опосредуют накопление других клеток в месте 9.0154 5 . Исследования in vitro показывают, что Tuberculin PPD способствует усилению экспрессии сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в Т-лимфоцитах посредством взаимодействия класса II главной гистосовместимости (MHC) с взаимодействием CD4+ Т-лимфоцитов
3 . Реакции проявляются через 5-6 часов после введения.

Мишень Действия Организм
АТолл-подобный рецептор 2

лиганд

 Humans
Absorption

Not Available

Volume of distribution

Not Available

Protein binding

Not Available

Metabolism
Not Available
Route of elimination

Недоступно

Период полураспада

Недоступно

Клиренс

Недоступно

Побочные эффекты

Улучшение поддержки принятия решений и результатов исследований

Со структурированными данными о побочных эффектах, включая: предупреждений черного ящика, побочные реакции, предупреждения и меры предосторожности, а также показатели заболеваемости.

Узнать больше

Улучшите поддержку принятия решений и результаты исследований с помощью наших структурированных данных о побочных эффектах.

Узнать больше

Токсичность

Некоторые побочные эффекты в месте инъекции включают боль, дискомфорт, лихорадку и эритему, сыпь, кровоизлияние, гематому и редко язву и некроз. Другие нежелательные эффекты включают тяжелые реакции гиперчувствительности, одышку, генерализованную сыпь и обмороки.

Пути введения
Недоступно
Фармакогеномные эффекты/НЛР
Недоступно
Лекарственные взаимодействия

Эту информацию не следует интерпретировать без помощи поставщика медицинских услуг. Если вы считаете, что испытываете взаимодействие, немедленно обратитесь к поставщику медицинских услуг. Отсутствие взаимодействия не обязательно означает отсутствие взаимодействия.

Недоступно
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Взаимодействия не найдены.

Информация о лекарственном препарате из более чем 10 регионов мира

Наши наборы данных содержат утвержденную информацию о продукте, включая: дозировку, форму, этикетировщик, способ введения и период реализации.

Доступ сейчас

Получите доступ к информации о лекарственных препаратах из более чем 10 регионов мира.

Получить доступ

Фирменные рецептурные препараты
.0174 Tubersol
Name Dosage Strength Route Labeller Marketing Start Marketing End Region Image
Aplisol Injection 5 [iU]/0.1mL [Внутридермально TYA Pharmaceuticals 25.04.2014 Не применимо США
Аплисол Инъекции0175 Intradermal REMEDYREPACK INC. 2013-11-26 2017-11-29 US
Aplisol Injection 5 [iU]/0.1mL Intradermal A-S Medication Solutions 2008-04-25 Not applicable US
Aplisol Injection 5 [iU]/0.1mL Intradermal Par Pharmaceutical 2008-04-25 Not applicable US
Tuberculin Ppd (mantoux) Liquid 1 tub / 0.1 mL Intradermal Aventis Pasteur Limited 1975-12-31 2001-07-19 Канада
Туберкулин PPD (Mantoux) Жидкость 250 / 0,1 мл.0174 Canada
Tubersol Injection, solution 5 [iU]/0.1mL Intradermal Sanofi Pasteur Inc. 1956-08-15 Not applicable US
Tubersol Инъекция, раствор 5 [IU] /0,1 мл Внутридермические Общая помощь, Inc. 956-08-15 2013-30174 956-08-15 2013-30174 956-08-15 2013-30174 956-08-15 2013-30174 956-08-15 2013-30174 956-08-15 Solution 5 tub / 0.1 mL Intradermal Sanofi Pasteur Limited 1975-12-31 Not applicable Canada
Tubersol Injection, solution 5 [iU ]/0.1mL Intradermal Physicians Total Care, Inc. 1956-08-15 Not applicable US
Drug Categories
  • Антигены
  • Антигены, Бактериальные
  • Антигистаминные препараты
  • Биологические факторы
  • Клеточный иммунитет
  • Соединения, используемые в исследовательских, промышленных или бытовых условиях
  • Индикаторы и реагенты
  • Лабораторные химикаты
  • Антиген кожного теста
  • Туберкулин
  • Туберкулез
  • Кожный тест на туберкулез
Химическая таксономияПредоставлено Classyfire
Description
Not Available
Kingdom
Organic Compounds
Super Class
Organic Acids
Class
Carboxylic Acids and Derivatives
Sub Class
Amino Acids, Peptides, and Analogues
Direct Parent
Пептиды
Альтернативные родители
Недоступно
Заместители
Недоступно
Молекулярный каркас
Not Available
External Descriptors
Not Available
Affected organisms
Not Available
UNII
I7L8FKN87J
CAS number
92129-86-7
General References
  1. Yang H, Kruh-Garcia NA, Dobos KM: Очищенные белковые производные туберкулина — прошлое, настоящее и будущее. FEMS Immunol Med Microbiol. 2012 декабрь; 66 (3): 273-80. дои: 10.1111/j.1574-695Х.2012.01002.х. Epub 2012 Aug 1. [Статья]
  2. Prasad TS, Verma R, Kumar S, Nirujogi RS, Sathe GJ, Madugundu AK, Sharma J, Puttamallesh VN, Ganjiwale A, Myneedu VP, Chatterjee A, Pandey A, Harsha H, Narayana J: Протеомный анализ очищенного белкового производного Mycobacterium tuberculosis. Клин Протеомика. 2013 19 июля; 10 (1): 8. дои: 10.1186/1559-0275-10-8. [Статья]
  3. Matsuyama W, Kubota R, Hashiguchi T, Momi H, Kawabata M, Nakagawa M, Arimura K, Osame M: Очищенное белковое производное туберкулина повышает экспрессию сосудистого эндотелиального фактора роста в Т-лимфоцитах in vitro. Иммунология. 2002 май; 106 (1): 96-101. [Статья]
  4. 6. (2012). В фармакологии Ранга и Дейла (7-е изд., стр. 82-84). Эдинбург: Эльзевир/Черчилль Ливингстон. [ISBN:978-0-7020-3471-8]
  5. Туберсол (очищенное туберкулиновое производное белка) информация о продукте
    Вещество PubChem
    347
      2
    RxNav
    8948
    Wikipedia
    Tuberculin
    Label FDA

    Скачать (138 KB)

    MSDS

    (59 KB)

9 9009
. Состояние Количество 3 Завершено Диагностика Туберкулез (ТБ) 90174 3 Not Yet Recruiting Treatment Verruca Vulgaris 1 2 Completed Diagnostic Hansen’s Disease 1 2 Completed Diagnostic Tuberculosis ( ТБ) 3 2 Неизвестный статус Нет в наличии Идентификация туберкулеза 1 2 Unknown Status Diagnostic Tuberculosis (TB) 2 2, 3 Completed Diagnostic Tuberculosis (TB) 1 0 Recruiting Фундаментальная наука Здоровые субъекты (HS) / латентная туберкулезная инфекция (LTBI) 1 Недоступно Завершено Скрининг Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infections / Tuberculosis (TB) 1 Not Available Withdrawn Basic Science Atopic Dermatitis 1
Manufacturers

Not Available

Упаковщики

Нет в наличии

Лекарственные формы
5
Форма Маршрут Прочность0165
Injection Intradermal 5 [iU]/0. 1mL
Injection, powder, for suspension
Injection, powder, lyophilized, for solution Parenteral 5 IU
Раствор для инъекций Внутрикожно
Порошок для инъекций, лиофилизированный, для приготовления раствора Парентерально 10 МЕ
Liquid Intradermal 1 tub / 0.1 mL
Liquid Intradermal 250 tub / 0.1 mL
Injection Intradermal 0.4 mcg
Injection, solution Intradermal 2 ТЕ/0,1 мл
Инъекции Подкожно 0,4 ​​мкг
Раствор Внутрикожно 5 90 7 5017450170
Injection, solution Intradermal 5 [iU]/0.1mL
Solution Intradermal 5 tub / 0. 1 mL
Prices
Not Available
Patents
Not Доступно
Состояние
Жидкость
Экспериментальные свойства
Недоступно

Цели

Создание, прогнозирование и проверка моделей машинного обучения

Используйте наши структурированные и основанные на фактических данных наборы данных, чтобы открывать новые идеи и ускорять исследования лекарств.

Узнать больше

Используйте наши структурированные и основанные на фактических данных наборы данных, чтобы открыть новые идеи и ускорить исследования лекарств.

Узнайте больше

Kind
Белок
Организм
Люди
Фармакологическое действие

Да

Действия

Ligand

Общая функция
Связывание триациллипопептидов
Специфическая функция
Взаимодействует с LY96, опосредуя врожденный иммунный ответ на бактериальные липопротеины и другие компоненты микробной клеточной стенки. Взаимодействует с TLR1 или TLR6, опосредуя врожденный иммунный ответ на …
Название гена
TLR2
Uniprot ID
O60603
Масса Название Uniprot
Toll-подобный молекулярный 90 рецептор 2
0004
89836.575 Da
Ссылки
  1. Бийикли О.О., Байсак А., Эдже Г., Оз А.Т., Ожан М.Х., Бердели А. Роль толл-подобных рецепторов в туберкулезной инфекции. Юндишапур Дж. Микробиолог. 14 сентября 2016 г.; 9(10):e20224. eCollection 2016 Oct. [Статья]
  2. Strapagiel D, Kasztalska K, Druszczynska M, Kowalewicz-Kulbat M, Vrba A, Matusiak A, Chmiela M, Rudnicka W: Рецепторы реакции моноцитов в БЦЖ, управляемой гиперчувствительностью замедленного типа к туберкулину. Фолиа Гистохим Цитобиол. 2008;46(3):353-9. doi: 10.2478/v10042-008-0044-1. [Статья]
Подробнее

Препарат создан 24 мая 2016 г. 22:49 / Обновлено 18 ноября 2022 г. 04:40

Туберкулин — wikidoc

Главный редактор: C. Michael Gibson, M.S., доктор медицинских наук [1]; Заместитель главного редактора (ов): Киран Сингх, доктор медицины [2]

WikiDoc НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ. WikiDoc не является профессиональным поставщиком медицинских услуг и не может заменить лицензированного поставщика медицинских услуг. WikiDoc задуман как образовательный инструмент, а не как средство оказания медицинской помощи. Образовательный контент на страницах WikiDoc, посвященных лекарствам, основан на вкладыше в пакет FDA, материалах Национальной медицинской библиотеки и практических рекомендациях/согласованных заявлениях. WikiDoc не пропагандирует введение каких-либо лекарств или устройств, которые не соответствуют их маркировке. Пожалуйста, прочитайте наш полный отказ от ответственности здесь.

Обзор

Туберкулин — это диагностический препарат, одобренный FDA для диагностики туберкулезной инфекции. Общие побочные реакции включают эритему в месте инъекции, обморок, реакцию гиперчувствительности.

Показания и дозировка для взрослых

Показания и дозировка, отмеченные FDA (для взрослых)

Показания

  • TUBERSOL, туберкулиновое очищенное производное белка (манту), показан для диагностики туберкулезной инфекции (ТБ) у лиц с повышенным риском развитие активного заболевания.
  • Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали рекомендации для групп населения, которым может быть полезна туберкулиновая кожная проба (ТКП). Текущие рекомендации доступны по адресу:
  • http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htm.
  • Предыдущая вакцинация БЦЖ не является противопоказанием для туберкулинового тестирования. Результаты кожных проб у лиц, вакцинированных БЦЖ, могут использоваться для подтверждения или исключения диагноза туберкулезной инфекции. Тем не менее, одобренный FDA анализ высвобождения гамма-интерферона предпочтительнее туберкулиновой кожной пробы для лиц в возрасте 5 лет и старше, которые ранее были вакцинированы БЦЖ.

Дозировка

  • Пять (5) туберкулиновых единиц (ТЕ) на тестовую дозу 0,1 мл — это стандартная дозировка, используемая для внутрикожной пробы Манту.

Использование и дозировка не по прямому назначению (для взрослых)

Использование, поддерживаемое руководством
  • Имеется ограниченная информация относительно применения туберкулина без указания руководства у взрослых пациентов.
Использование, не поддерживаемое рекомендациями
  • Имеется ограниченная информация относительно Off-Label Non-Guideline-Supported Использование туберкулина у взрослых пациентов.

Показания и дозировка для детей

Показания и дозировка, отмеченные FDA (для педиатрии)

  • Имеется ограниченная информация о применении туберкулина , отмеченной FDA , у педиатрических пациентов.

Применение и дозировка не по прямому назначению (для детей)

Использование, поддерживаемое руководством
  • Информация о препарате , поддерживаемое руководством не по назначению, ограничена туберкулина у детей.
Использование без рекомендаций
  • Имеется ограниченная информация относительно использования туберкулина без рекомендаций, не поддерживаемых рекомендациями, у педиатрических пациентов.

Противопоказания

  • Аллергия на любой компонент TUBERSOL или анафилактическая или другая аллергическая реакция на предыдущий тест туберкулина PPD является противопоказанием к использованию TUBERSOL.
  • ТУБЕРСОЛ нельзя назначать:
  • Лица, у которых была тяжелая реакция (например, некроз, образование пузырей, анафилактический шок или изъязвление) на предыдущую ТКП,
  • Туберкулезная инфекция или заболевание,
  • Лица с обширными ожогами или экземой.

Предупреждения

Гиперчувствительность

  • Аллергические реакции могут возникать после применения туберсола даже у лиц, ранее не имевших повышенной чувствительности к компонентам продукта. Инъекции эпинефрина (1:1000) и другие соответствующие средства, используемые для контроля немедленных аллергических реакций, должны быть доступны немедленно.

Обморок

  • Обморок (обморок) может возникнуть в связи с введением инъекционных препаратов, включая ТУБЕРСОЛ. Должны быть предусмотрены процедуры, чтобы избежать травм при падении и восстановить церебральную перфузию после обморока.

Побочные реакции

Опыт клинических испытаний

  • Индурация в месте инъекции туберсола является ожидаемой реакцией при положительном кожном тесте.
  • Информация о нежелательных явлениях была собрана на основе исторических клинических исследований и постмаркетингового опыта применения TUBERSOL.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Боль в месте инъекции, зуд в месте инъекции и дискомфорт в месте инъекции.

  • Эритема в месте инъекции или сыпь в месте инъекции (без уплотнения), возникающие в течение 12 часов после тестирования. Эти реакции не указывают на инфицирование туберкулезом.
  • Кровоизлияние в месте инъекции и гематома в месте инъекции в течение трех дней после введения теста.
  • Везикулы в месте инъекции, язва в месте инъекции или некроз в месте инъекции у лиц с высокой чувствительностью.
  • Рубец на месте инъекции в результате резко положительной реакции.
  • Пирексия

Нарушения иммунной системы

  • Гиперчувствительность, включая анафилаксию/анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивницу

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

  • Стридор, одышка

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

  • Сыпь, генерализованная сыпь

Заболевания нервной системы

  • Предобморочное состояние, обмороки (включая обмороки, связанные с тонико-клоническими движениями и другой судорожной активностью), иногда приводящие к временной потере сознания при травме

Пострегистрационный опыт

этикетка препарата.

Лекарственные взаимодействия

  • Реакция на тест может быть снижена или подавлена ​​у лиц, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • Реакция на TUBERSOL может быть временно подавлена ​​некоторыми живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха, оральный полиомиелит, желтая лихорадка и ветряная оспа). Если недавно была введена парентеральная живая аттенуированная вирусная вакцина, туберкулиновое тестирование следует отложить более чем на 1 месяц после вакцинации.
  • Когда туберкулиновый скрининг требуется одновременно с коревой вакциной или другой парентеральной живой аттенуированной вирусной вакциной, предпочтительным вариантом является одновременное введение ТУБЕРСОЛА и вакцины в разные места.

Использование в определенных группах населения

Беременность

Категория беременности (FDA): БЕРЕМЕННОСТЬ КАТЕГОРИЯ C

  • Исследования репродукции животных с TUBERSOL не проводились. Также неизвестно, может ли ТУБЕРСОЛ нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию. ТУБЕРСОЛ следует давать беременной женщине только в случае крайней необходимости.


Категория беременности (AUS):

  • Австралийский комитет по оценке лекарственных средств (ADEC) Категория беременных

Австралийский комитет по оценке лекарственных средств (ADEC) не рекомендует применять туберкулин беременным женщинам.

Роды и роды

Руководство FDA по использованию туберкулина во время родов отсутствует.

Кормящие матери
  • Неизвестно, выделяется ли ТУБЕРСОЛ с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении Туберсола кормящим женщинам.
Использование в педиатрии
  • Возрастных противопоказаний к кожным туберкулиновым пробам у младенцев нет. Поскольку их иммунная система незрела, многие младенцы в возрасте до 6 недель, инфицированные M. tuberculosis, не реагируют на туберкулиновые пробы.
Гериатическое использование
  • Клинические исследования TUBERSOL не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от более молодых субъектов.
Пол

Управлений по контролю за продуктами и лекарствами США по применению туберкулина у лиц определенного пола не существует.

Раса

Руководство FDA по использованию туберкулина в отношении определенных расовых групп населения отсутствует.

Почечная недостаточность

Руководство FDA по применению туберкулина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует.

Печеночная недостаточность

Руководство FDA по применению туберкулина у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Женщины с репродуктивным потенциалом и мужчины

Руководство FDA по применению туберкулина у женщин с репродуктивным потенциалом и у мужчин отсутствует.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Нет руководства FDA по использованию туберкулина у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Введение и мониторинг

Введение
  • Внутрикожные инъекции
  • Туберсол показан только для внутрикожных инъекций. Не вводить внутривенно, внутримышечно или подкожно. Если происходит подкожная инъекция, тест не может быть интерпретирован.
  • Перед использованием проверьте на наличие посторонних твердых частиц и/или изменение цвета. Если эти условия существуют, не вводить продукт.
  • Для каждой инъекции используйте отдельный шприц и иглу.
  • Для выполнения пробы Манту рекомендуется следующая процедура:
  • Предпочтительным местом проведения пробы является ладонная поверхность предплечья. Избегайте областей на коже, которые покраснели или опухли. Избегайте видимых вен.
  • Очистите участок кожи подходящим гермицидом и дайте участку высохнуть перед инъекцией антигена.
  • Введите тестовую дозу (0,1 мл) TUBERSOL с помощью шприца на 1 мл, откалиброванного с точностью до десятых долей и оснащенного короткой иглой размером от четверти до половины дюйма 26 или 27 калибра.
  • Протрите пробку флакона подходящим бактерицидным средством и дайте ему высохнуть перед введением иглы. Затем аккуратно вставьте иглу через пробку и наберите в шприц 0,1 мл ТУБЕРСОЛА. Избегайте введения избыточного воздуха при удалении каждой дозы, чтобы не создать избыточное давление во флаконе и, возможно, вызвать просачивание в месте прокола.
  • Введите острие иглы в самые поверхностные слои кожи срезом иглы вверх и введите дозу путем медленной внутрикожной инъекции. Если внутрикожная инъекция выполнена правильно, на кончике иглы поднимется определенный бледный пузырь диаметром около 10 мм (⅜»). Этот пузырь рассосется в течение нескольких минут. Не перевязывайте место. После инъекции в месте введения может появиться капля крови.Слегка промокните место, чтобы удалить кровь, но не выдавливайте введенную жидкость для туберкулинового теста.
  • В случае неправильно выполненной инъекции (т. е. не образовался пузырь), немедленно повторите тест в другом месте, не менее чем в 2 дюймах от первого места, и обведите второе место инъекции как указание на то, что это сайт для чтения.
  • Сообщите пациенту о необходимости вернуться для прочтения теста квалифицированным медицинским работником. Самостоятельное чтение может быть неточным и настоятельно не рекомендуется.
Мониторинг

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ТЕСТА

  • Кожный тест должен быть прочитан квалифицированным медицинским работником через 48–72 часа после введения ТУБЕРСОЛА. Чувствительность кожных проб определяется только уплотнением; покраснение не следует измерять.
  • Измерьте диаметр уплотнения поперек длинной оси предплечья и запишите результат измерения в миллиметрах (включая 0 мм). (8) Кончик шариковой ручки, осторожно сдвинутый под углом 45° к месту инъекции, остановится на краю уплотнения.
  • Также запишите наличие и размер (если есть) некроза и отека, хотя они не используются при интерпретации теста.

Положительные реакции

  • Туберкулиновая реактивность может указывать на латентную инфекцию, предшествующую инфекцию и/или заболевание M.tuberculosis и не обязательно указывает на наличие активного туберкулезного заболевания. Лица с положительными туберкулиновыми реакциями должны считаться положительными в соответствии с действующими рекомендациями общественного здравоохранения и направляться для дальнейшего медицинского обследования. Повторное тестирование неинфицированных людей не повышает их чувствительность к TUBERSOL.
  • Важность измерения уплотнения при диагностике латентной ТБ-инфекции следует учитывать с точки зрения анамнеза пациента и риска развития активного ТБ, как указано в таблице 1.

Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой. .

  • Конверсия TST определяется как увеличение уплотнения на ≥ 10 мм в течение 2-летнего периода, независимо от возраста.
  • Следует учитывать возможность того, что чувствительность кожных проб также может быть обусловлена ​​предшествующим контактом с атипичными микобактериями или предшествующей вакцинацией БЦЖ.

Отрицательные реакции

  • Лицо, не показавшее положительной реакции на 5 ТЕ при первом тесте, но с подозрением на ТБ, может пройти повторное тестирование с 5 ТЕ. Любое лицо, не показавшее положительной реакции на первоначальную инъекцию 5 ТЕ TU или второй тест с 5 TU может считаться туберкулинотрицательным.

Ложноположительные реакции

  • Ложноположительные туберкулиновые реакции могут возникать у лиц, инфицированных другими микобактериями, в том числе при вакцинации БЦЖ. положительная реакция ТКП, особенно если человек был или находится в группе повышенного риска заражения туберкулезом.

Ложноотрицательные реакции

  • Не у всех инфицированных людей будет отсроченная реакция гиперчувствительности на туберкулиновую пробу.
  • У лиц пожилого возраста или тех, кто проходит тестирование впервые, реакции могут развиваться медленно и достигать пика только через 72 часа.
  • Поскольку для развития туберкулиновой чувствительности может потребоваться до 8 недель после контакта с M.tuberculosis, лица с отрицательным туберкулиновым тестом в течение <8 недель после возможного контакта с ТБ должны пройти повторное тестирование через ≥8–10 недель после последнего известного или подозреваемого экспозиция.

Измененный иммунный статус

  • Нарушение или ослабление клеточно-опосредованного иммунитета (КМИ) потенциально может вызвать ложноотрицательную туберкулиновую реакцию. Сообщалось, что многие факторы вызывают снижение способности реагировать на туберкулиновый тест при наличии туберкулезной инфекции, включая вирусные инфекции (например, корь, эпидемический паротит, ветряная оспа и ВИЧ), живые вакцины против вируса (например, кори, эпидемического паротита, краснухи, пероральные инфекции). полиомиелит и желтая лихорадка), распространенный туберкулез, другие бактериальные инфекции, лейкемия, саркоидоз, грибковые инфекции, метаболические расстройства, состояния с низким содержанием белка, заболевания, поражающие лимфоидные органы, лекарственные препараты (кортикостероиды и многие другие иммунодепрессанты), злокачественные новообразования или стресс. быть отложено для пациентов с серьезными вирусными инфекциями или вакцинацией против живого вируса в прошлом месяце. Больные простудой могут пройти туберкулиновую пробу.
  • Поскольку результаты ТКП у ВИЧ-инфицированных менее надежны по мере снижения количества CD4, скрининг следует проводить как можно раньше после заражения ВИЧ.

Совместимость с IV

  • На этикетке препарата имеется ограниченная информация о совместимости IV Туберкулина .

Передозировка

  • Информация о Хроническая передозировка туберкулина на этикетке препарата ограничена.

Фармакология

Механизм действия

  • Сенсибилизация после инфицирования микобактериями происходит главным образом в регионарных лимфатических узлах. Малые лимфоциты (Т-лимфоциты) пролиферируют в ответ на антигенный стимул с образованием специфически сенсибилизированных лимфоцитов. Через 3-8 недель эти лимфоциты попадают в кровоток и циркулируют годами. (7) Последующая повторная стимуляция этих сенсибилизированных лимфоцитов тем же или подобным антигеном, например внутрикожная инъекция TUBERSOL, вызывает местную реакцию, опосредованную этими клетками.
  • Характерно, что отсроченные реакции гиперчувствительности на туберкулин начинаются через 5–6 часов, достигают максимума через 48–72 часа и стихают в течение нескольких дней. Результирующий иммунный ответ состоит из индурации из-за клеточной инфильтрации и иногда везикуляции и некроза. Клинически реакция гиперчувствительности замедленного типа на туберкулин является проявлением предшествующей инфекции M.tuberculosis или различными нетуберкулезными бактериями. В большинстве случаев сенсибилизация вызывается естественной микобактериальной инфекцией или вакцинацией вакциной БЦЖ.

Структура

  • TUBERSOL®, туберкулиновая очищенная белковая производная (манту) (PPD) (1) для внутрикожного туберкулинового тестирования готовится из большой маточной партии Connaught Tuberculin (CT68) и представляет собой бесклеточную очищенную белковую фракцию, полученную из человеческий штамм Mycobacterium tuberculosis, выращенный на безбелковой синтетической среде и инактивированный. Использование стандартного препарата, полученного из одной партии (CT68), было принято для устранения различий между партиями одного и того же производителя.
  • ТУБЕРСОЛ — прозрачная бесцветная жидкость.

Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

  • Перед выпуском каждая последующая партия тестируется на эффективность по сравнению со стандартным туберкулином PPD-S США.
  • Независимые исследования, проведенные Службой общественного здравоохранения США на людях, определили количество CT68 в стабилизированном растворе, необходимое для получения биоэквивалентности с туберкулином PPD-S (в фосфатном буфере без полисорбата 80) с использованием 5 единиц США (TU). Туберкулин ППД-С в качестве стандарта.

Фармакодинамика

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о Фармакодинамика туберкулина.

Фармакокинетика

На этикетке препарата имеется ограниченная информация о Фармакокинетике туберкулина.

Доклиническая токсикология

КАНЦЕРОГЕНЕЗ, МУТАГЕНЕЗ, НАРУШЕНИЕ ФЕРТИЛЬНОСТИ

  • TUBERSOL не изучался на предмет его канцерогенного или мутагенного потенциала или снижения фертильности.

Клинические исследования

Информация о клинических исследованиях туберкулина на этикетке препарата ограничена.

Способ поставки

  • TUBERSOL, очищенное туберкулиновое производное белка (манту), биоэквивалент 5 единиц США (TU) PPD-S на тестовую дозу (0,1 мл). 1 мл. упаковка из 1 флакона, НДЦ № 54868-2972-1
  • 50-тестовый флакон, 5 мл.
  • Пробка флакона для этого продукта не содержит натуральный латексный каучук.

Хранение

  • Хранить при температуре от 2° до 8°C (от 35° до 46°F). (21) Не замерзай. Выбросьте продукт, если он подвергся замораживанию.
  • Беречь от света. На растворы туберкулина PPD может отрицательно повлиять воздействие света. Продукт следует хранить в темноте, за исключением случаев, когда дозы фактически извлекаются из флакона.
  • Флакон TUBERSOL, который был введен и использовался в течение 30 дней, должен быть утилизирован.
  • Не использовать после истечения срока годности.

Изображения

Изображения препаратов

{{#ask: Page Name::Tuberculin |?Название таблетки |?Название препарата |?Пилюлька Ингред |?Отпечаток таблетки |?Дозировка таблеток |?Цвет таблетки |?Форма таблетки |?Размер таблетки (мм) |?Оценка таблеток |?НДЦ |?Автор лекарств |формат=шаблон |template=DrugPageImages |основная метка=- |sort=Название таблетки }}

Панель отображения упаковки и этикеток

Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

Это изображение предоставлено Национальной медицинской библиотекой.

{{#ask: Label Page::Tuberculin |?Имя ярлыка |формат=шаблон |template=Изображения Лекарств Лекарств |основная метка=- |sort=Ярлык страницы }}

Информация для консультирования пациентов

Информация о Информация для консультирования пациентов туберкулина на этикетке препарата ограничена.

Меры предосторожности при обращении с алкоголем

  • Взаимодействие алкоголя и туберкулина не установлено. Поговорите со своим врачом о последствиях приема алкоголя с этим лекарством.

Brand Names

  • TUBERSOL ® [1]

Look-Alike Drug Names

  • A® — B® [2]

Price

References

The contents of this FDA Этикетка предоставлена ​​Национальной медицинской библиотекой.

  1. ↑ «TUBERSOL — раствор для инъекций очищенного туберкулинового белкового производного».
  2. ↑ «http://www.ismp.org». Внешняя ссылка в |title= (помощь)

{{#подобъект:

 |Название страницы=Туберкулин
 |Название таблетки=Нет изображения.jpg
 |Название препарата=
 |Pill Ingred=|+sep=;
 |Отпечаток таблетки=
 |Дозировка таблетки={{{dosageValue}}} {{{dosageUnit}}}
 |Цвет таблетки=|+sep=;
 |Форма таблетки=
 |Размер таблетки (мм)=
 |Подсчет очков=
 |Изображение таблетки=
 |Автор препарата=
 |НДЦ=

}}

{{#подобъект:

 |Этикетка=Туберкулин
 |Ярлык Имя=Туберкулин11.

Оставьте комментарий