ЕС одобрил противогриппозный препарат для детей старше одного года
новости
SHARES
Xofluza ® предлагает первый новый противовирусный механизм действия противогриппозного препарата, одобренный Европейской комиссией почти за 20 лет.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила Xofluza ® (балоксавир марбоксил) для детей в возрасте от одного года и старше для неосложненного гриппа и постконтактной профилактики гриппа.
Одобрение Европейской комиссии
Регуляторное одобрение агентства, основанное на результатах двух исследований фазы III, знаменует собой первое однодозовое пероральное лекарство от гриппа, одобренное в Европе для детей.
Д-р Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор компании «Рош» и руководитель отдела глобальной разработки продуктов, пояснил, что пероральный противовирусный препарат «… предлагает пациентам первый новый механизм действия для лечения гриппа, одобренный в Европе почти за 20 лет».
Исследования фазы III для Xofluza
®Исследование miniSTONE-2 показало, что по сравнению с осельтамивиром, Xofluza ® сокращал продолжительность времени, в течение которого вирус гриппа высвобождается из организма, более чем на два дня по сравнению с осельтамивиром (репликация вируса; среднее время 24,2 часа против 75,8 часа соответственно). Ксофлюза хорошо переносилась, новых сигналов безопасности выявлено не было. В исследовании фазы III оценивалась однократная доза Xofluza ® у здоровых детей в возрасте от 1 года до 12 лет с гриппозной инфекцией и симптомами гриппа в течение не более 48 часов (температура 38 °C или выше, 1 или больше респираторных симптомов).
В исследовании BLOCKSTONE, по сравнению с плацебо, Xofluza ® снижал риск развития гриппа у людей после контакта с инфицированным членом семьи на 86 процентов по сравнению с плацебо после однократного перорального приема. Доля домохозяйств, в которых развился лабораторно подтвержденный клинический грипп, составила 1,9 процента в группе участников, получавших Xofluza ® , и 13,6 процента в группе, получавшей плацебо.
Xofluza ® хорошо переносился в этом исследовании, и не было выявлено никаких новых сигналов безопасности.
«Мы рады, что Европейская комиссия одобрила Xofluza ® для детей в возрасте от одного года и старше, поскольку грипп может быть особенно опасен для детей младшего возраста», — добавил д-р Garraway.
Xofluza ® является первым в классе противовирусных препаратов, предназначенных для ингибирования кэп-зависимого белка эндонуклеазы, который необходим для репликации вируса, согласно исследованию, опубликованному в New England Journal of Medicine .
Связанные темы
Большая фармацевтика, биофармацевтика, клинические испытания, дозировка, разработка лекарств, безопасность лекарств, регулирование и законодательство, исследования и разработки (НИОКР), терапия, вирусы
12 января 2023
акции
Фармацевтика, биофармацевтика, клинические испытания, дозировка, разработка лекарств, безопасность лекарств, регулирование и законодательство, исследования и разработки (НИОКР), терапия, вирусы
Читать последний выпуск
Все подписки включают онлайн-членство, предоставляющее вам доступ к журналу и эксклюзивному контенту.
Скачать бесплатную копию
Неонатальный герпес (герпес у ребенка)
Неонатальный герпес — это герпетическая инфекция у новорожденных. Чем младше ребенок, тем более он уязвим для пагубного воздействия инфекции.
Герпес может быть очень опасен для маленького ребенка, чья иммунная система еще недостаточно развита для борьбы с вирусом.
Неонатальный герпес, редко встречающийся в Великобритании, вызывается вирусом простого герпеса. Этот вирус очень распространен и вызывает герпес и генитальные язвы у взрослых.
Неонатальный герпес можно предотвратить, следуя нескольким простым советам.
Как новорожденный заражается герпесом?
Во время беременности и родов
Если вы впервые заразились генитальным герпесом в течение последних 6 недель беременности, ваш новорожденный ребенок подвергается риску заражения герпесом.
Существует риск, что вы передадите инфекцию своему ребенку, если у вас были вагинальные роды.
Этот риск намного ниже, если у вас ранее был генитальный герпес.
После рождения
Вирус простого герпеса может передаваться ребенку через герпес, если у человека есть герпес и он целует ребенка.
Вирус герпеса также может передаваться вашему ребенку, если у вас есть волдырь, вызванный герпесом, на груди, и вы кормите ребенка пораженной грудью или сцеженным грудным молоком из пораженной груди.
Ребенок наиболее подвержен риску заражения герпетической инфекцией в первые 4 недели после рождения.
Вы не должны целовать ребенка, если у вас герпес, чтобы снизить риск распространения инфекции.
Герпес и другие волдыри, вызванные вирусом герпеса, наиболее заразны, когда они лопаются.
Они остаются заразными до полного выздоровления.
Какие настораживающие признаки у младенцев?
Поскольку новорожденные имеют недостаточно развитую иммунную систему, они могут быстро серьезно заболеть после заражения вирусом.
Немедленно позвоните врачу общей практики или позвоните по номеру 111, если ваш ребенок:
- вял или раздражителен язвочки на коже, в глазах и во рту
Это ранние признаки того, что вашему ребенку может быть плохо.
Немедленно звоните по номеру 999, если ваш ребенок:
- упадок сил (вялый)
- становится вялым и невосприимчивым
- трудно проснуться ото сна
- затруднено дыхание или он начинает кряхтеть
- быстро дышит
- имеет синий язык и кожу (цианоз) – если у них коричневая или черная кожа, это может быть легче увидеть на губах, язык и десны, под ногтями и вокруг глаз
Очень часто у ребенка не бывает каких-либо специфических симптомов герпеса, таких как сыпь.
Но они могут очень быстро заболеть, поэтому действовать нужно быстро.
Как лечится неонатальный герпес?
Это лечение может потребоваться в течение нескольких недель.
Любые сопутствующие осложнения, такие как припадки (судороги), также необходимо лечить.
Вы можете кормить ребенка грудью во время лечения, если только у вас нет герпесных язв вокруг сосков.
Если вы также принимаете противовирусное лечение, оно может выделяться с грудным молоком, но считается, что оно не причинит никакого вреда вашему ребенку.
Насколько опасен герпес для ребенка?
В этих случаях большинство младенцев полностью выздоравливают после противовирусного лечения.
Но состояние намного серьезнее, если оно распространилось на органы ребенка.
Многие младенцы с этим типом неонатального герпеса умирают даже после лечения.
Если широко распространенный герпес не лечить немедленно, высока вероятность того, что ребенок умрет.
Как можно предотвратить герпес новорожденных?
Если вы беременны и у вас в анамнезе генитальный герпес, сообщите об этом своему врачу или акушерке.
Возможно, вам придется принимать лекарства на последнем месяце беременности, чтобы предотвратить появление вагинальных язв во время родов.
Роды путем кесарева сечения рекомендуются, если генитальный герпес возник впервые за последние 6 недель беременности.