Что такое информированное согласие – Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Что такое информированное согласие пациента и когда этот документ надо подписывать

В последнее время медики все чаще предлагают пациентам подписывать документы, предупреждающие о последствиях диагностики или лечения. Как правило, вникнуть в суть предупреждений удается не всегда, и люди подписывают документы не глядя. «Доктор Питер» спросил у президента Центра независимой медико-юридической экспертизы, адвоката Александра Балло, в чем смысл информированного согласия.

— Информированное согласие пациента — обязательное условие для выполнения любого медицинского вмешательства. От того, как оно написано, нередко зависит здоровье, а иногда и жизнь пациента. Выбирать метод диагностики и лечения должен пациент, а доктор обязан в простой и доступной форме объяснить ему все возможные осложнения и последствия процедур, которые он предлагает провести, а также указать альтернативные варианты лечения и их эффективность. 

Например, у меня был клиент, который попал в больницу с острым нарушением мозгового кровообращения. Для уточнения диагноза врач выбрал самый опасный путь — ангиографию сосудов головного мозга. А после обследования отправил пациента пешком идти до палаты. По дороге у него развилась аллергическая реакция на введение контрастного вещества, которая спровоцировала повторный инсульт. Врач знал, что подобная диагностическая процедура может вызвать такие осложнения, но даже предполагая инсульт у пациента, все равно пошел на риск, и не объяснил этого больному. Хотя существует и другой безопасный способ исследования мозгового кровообращения — компьютерная томография. Если бы пациенту разъяснили риски двух исследований, он несомненно выбрал бы безопасный способ. Хотя и врач должен был думать, прежде чем проводить диагностику.

 

В какой форме — устно или письменно — объяснить пациенту все возможные риски медицинских манипуляций, решает врач. Но в информированном согласии должны быть четко прописаны объем манипуляций, риск осложнений и эффективность процедуры. Выбрав наиболее оптимальный способ лечения, человек ставит свою подпись.

 

— Но часто «согласие» пишется так замысловато или содержит такую зловещую информацию, что непонятно, как можно подписывать такой документ. Например, стоматолог предложил мне подписать документ, где написано, что при лечении зуба может сломаться инструмент, а обломок остаться в корне. Как нужно реагировать на такое предупреждение? И снимает ли врач с себя ответственность, предупреждая меня о возможных поломках техники?

 

— Ни в коем случае. Это относится к ненадлежащему качеству выполнения медицинской услуги, а не к последствиям медицинских манипуляций. Поэтому отвечать за то, что в зубе остались куски сломанного железа, будет врач. Надо уметь правильно работать с инструментом, тогда он не сломается. С другой стороны, и потолок может обвалиться, но все эти случайности не имеют отношения к качеству медицинской помощи. И ваша подпись не освободит врача от ответственности. Иначе можно было бы защититься от всех случайностей — пьяных докторов, рухнувшего потолка, неисправной аппаратуры…. 

 

Другое дело, если врач собирается удалить пациентке матку и предупреждает о возможных последствиях — бесплодии, рубце. Возможно, она не согласится на такой объем хирургического вмешательства и даже выберет консервативный метод лечения, если будет о нем осведомлена.

 

— Должны ли учитываться в этом документе особенности конкретного пациента, его возраст, другие заболевания, ведь они тоже могут повлиять на риск возникновения осложнений?

 

— Обязательно. Одна и та же процедура может иметь для пожилого и молодого человека разные последствия. Все это должно быть отражено в документе, который подписывает пациент. 

 

— А если пациенту не предлагают подписать согласие на процедуру, ведь это делается далеко не во всех учреждениях, будет ли он защищен от некачественной медицинской услуги?

 

— В этом случае легче всего доказать вину врача, потому что он обязан письменно информировать пациента о возможных последствиях процедуры, а не обещать ему волшебного исцеления. Например, хирург говорит пациенту, что через три дня после операции тот будет бегать, а человек попадает в реанимацию. Значит, не предупредил о возможных последствиях и понадеялся на лучший вариант.

 

— Но далекий от медицины человек может и не понять суть медицинских манипуляций, да и хочется больше верить врачу, его опыту и профессионализму, чем разбираться в медицинских тонкостях и делать этот выбор? 

 

— В тонкостях медицины действительно трудно разобраться. Взять хотя бы наркоз. Существует несколько видов наркоза, один из них проводниковая анестезия, которая имеет преимущества по сравнению с другими видами наркоза, но не терпит даже малейшей ошибки врача, который проводит эту манипуляцию. Анестетик вводится в спинной мозг — если место инъекции выбрать не правильно, то ошибка даже на один миллиметр может сыграть роковую роль. Об опасности этого метода чаще всего не говорят пациенту, потому что он связан с профессионализмом доктора.

Нина Башкирова

© Доктор Питер

doctorpiter.ru

Что такое информированное согласие

Мы убеждены, что в нашей Клинике лечение в рамках исследовательских программ эффективно, актуально и проводится на высоком профессиональном уровне. Однако,  решение пациента принять участие в такой программе должно быть абсолютно добровольным и взвешенным.

Подписание Информированного Согласия (далее – ИС) на участие в Международных исследовательских программах – первый и важнейший шаг, который делают наши пациенты перед началом лечения. В соответствии с международными требованиями, данная процедура обязательна и проводится в каждой клинике и исследовательском центре в мире.

ИС предоставляется для ознакомления на необходимый пациенту срок и на том языке, который ему удобен. Врачи Клиники не оказывают никакого давления на пациента. В то же время, они готовы предоставить  дополнительную информацию, которая может понадобиться тому для принятия решения.

Давайте подробно рассмотрим, какие сведения содержит в себе Информированное Согласие.

  • Название исследования и его международный номер.
  • Название Компании, проводящей данное исследование.
  • Имя и должность врача, ответственного за проведение исследования в конкретной клинике (Главный Исследователь).
  • Адрес Клиники.
  • Телефон Локальной Этической комиссии, на случай, если у пациента возникнут вопросы касательно его прав в рамках данной программы.
  • Цель проводимого исследования и предполагаемые результаты.
  • Какие берутся анализы, как часто, куда отправляются для исследования.
  • Диагностические процедуры, предусмотренные данной программой. Это компьютерная томография, остеосцинтиграфия, маммография, УЗИ, рентген и многое другое.
  • Манипуляции (как диагностические, так и лечебные)
  • Расписание процедур.
  • Сроки проведения конкретного исследования. Стоит отметить, что лечение по каждой программе происходит строго в тот срок, который оговорен в ИС. По окончании программы даются рекомендации для дальнейшего лечебного процесса для каждого пациента.
  • Заболевание, лечение которого предусматривает данное исследование. В рамках конкретной программы, Клиника не занимается лечением заболеваний, которые не являются целевыми для исследования.
  • Какой препарат и технология лечения будет применяться.
  • Какие пользы и неудобства могут возникать.
  • Негативные осложнения и их предполагаемая частота. Здесь указываются все негативные явления, которые могут возникать в процессе лечения. Даже, если вероятность такого явления ничтожно мала, оно учитывается в ИС. Стоит отметить, что частота возникновения негативных явлений при использовании препаратов в рамках международных клинических исследований в 5-8 раз ниже, чем у препаратов, уже представленных в фарм. сети.
  • Оговаривается необходимость использовать максимально надежные средства контрацепции (как для женщин, так и для мужчин).
  • Контакты лечащего врача. Отдельно говорится о возможности обратиться к Главному Исследователю по запросу пациента.
  • Телефон пациента и его родственников, либо доверенного лица.
  • Координаты участкового или семейного врача.
  • Пункт о финансовых затратах пациента. Заметим, что 97% финансирования процесса лечения, а также сопутствующих процедур и анализов осуществляет компания, которая проводит исследование. Этот факт стоит особо отметить, поскольку препараты, применяемые в лечении онкологических заболеваний, достаточно дорогостоящие. Наши же пациенты получают их бесплатно.
  • Информация о защите персональных данных пациента. Данные вводятся в специальные формы, доступ к которым имеет строго ограниченное число уполномоченных организаций и специалистов. Передача данных третьим лицам строго запрещена.
  • Форма подписания ИС. После прочтения, консультаций с врачом, обсуждения с родственниками пациент ставит свою подпись, которая подтверждает его добровольное согласие на участие в международной исследовательской программе. Документ также подписывается Главным исследователем и лечащим врачом.

Пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании. Это его право и также записано в ИС. Это никак не влияет на возможность принять участие в других программах, которые проходят в нашей Клинике. Каждый пациент ценен и важен для нас.

Наша команда предоставляет полную информацию о технических возможностях Клиники, профессионализме врачей и технического персонала, комфорте, созданном для пациентов. Но, также, мы обязаны предоставить информацию об альтернативных методах лечения. Решение пациент всегда принимает сам.

Автор: д.н.н., проф. Бондаренко И.Н.

www.sitetv.net

Что такое информированное согласие пациента и когда этот документ надо подписывать

В последнее время медики все чаще предлагают пациентам подписывать документы, предупреждающие о последствиях диагностики или лечения. Как правило, вникнуть в суть предупреждений удается не всегда, и люди подписывают документы не глядя.

«Доктор Питер» спросил у президента Центра независимой медико-юридической экспертизы, адвоката Александра Балло, в чем смысл информированного согласия.

— Информированное согласие пациента — обязательное условие для выполнения любого медицинского вмешательства. От того, как оно написано, нередко зависит здоровье, а иногда и жизнь пациента. Выбирать метод диагностики и лечения должен пациент, а доктор обязан в простой и доступной форме объяснить ему все возможные осложнения и последствия процедур, которые он предлагает провести, а также указать альтернативные варианты лечения и их эффективность.

Например, у меня был клиент, который попал в больницу с острым нарушением мозгового кровообращения. Для уточнения диагноза врач выбрал самый опасный путь — ангиографию сосудов головного мозга. А после обследования отправил пациента пешком идти до палаты. По дороге у него развилась аллергическая реакция на введение контрастного вещества, которая спровоцировала повторный инсульт. Врач знал, что подобная диагностическая процедура может вызвать такие осложнения, но даже предполагая инсульт у пациента, все равно пошел на риск, и не объяснил этого больному. Хотя существует и другой безопасный способ исследования мозгового кровообращения — компьютерная томография. Если бы пациенту разъяснили риски двух исследований, он несомненно выбрал бы безопасный способ. Хотя и врач должен был думать, прежде чем проводить диагностику.

В какой форме — устно или письменно — объяснить пациенту все возможные риски медицинских манипуляций, решает врач. Но в информированном согласии должны быть четко прописаны объем манипуляций, риск осложнений и эффективность процедуры. Выбрав наиболее оптимальный способ лечения, человек ставит свою подпись.

— Но часто «согласие» пишется так замысловато или содержит такую зловещую информацию, что непонятно, как можно подписывать такой документ. Например, стоматолог предложил мне подписать документ, где написано, что при лечении зуба может сломаться инструмент, а обломок остаться в корне. Как нужно реагировать на такое предупреждение? И снимает ли врач с себя ответственность, предупреждая меня о возможных поломках техники?

— Ни в коем случае. Это относится к ненадлежащему качеству выполнения медицинской услуги, а не к последствиям медицинских манипуляций. Поэтому отвечать за то, что в зубе остались куски сломанного железа, будет врач. Надо уметь правильно работать с инструментом, тогда он не сломается. С другой стороны, и потолок может обвалиться, но все эти случайности не имеют отношения к качеству медицинской помощи. И ваша подпись не освободит врача от ответственности. Иначе можно было бы защититься от всех случайностей — пьяных докторов, рухнувшего потолка, неисправной аппаратуры….

Другое дело, если врач собирается удалить пациентке матку и предупреждает о возможных последствиях — бесплодии, рубце. Возможно, она не согласится на такой объем хирургического вмешательства и даже выберет консервативный метод лечения, если будет о нем осведомлена.

— Должны ли учитываться в этом документе особенности конкретного пациента, его возраст, другие заболевания, ведь они тоже могут повлиять на риск возникновения осложнений?

— Обязательно. Одна и та же процедура может иметь для пожилого и молодого человека разные последствия. Все это должно быть отражено в документе, который подписывает пациент.

— А если пациенту не предлагают подписать согласие на процедуру, ведь это делается далеко не во всех учреждениях, будет ли он защищен от некачественной медицинской услуги?

— В этом случае легче всего доказать вину врача, потому что он обязан письменно информировать пациента о возможных последствиях процедуры, а не обещать ему волшебного исцеления. Например, хирург говорит пациенту, что через три дня после операции тот будет бегать, а человек попадает в реанимацию. Значит, не предупредил о возможных последствиях и понадеялся на лучший вариант.

— Но далекий от медицины человек может и не понять суть медицинских манипуляций, да и хочется больше верить врачу, его опыту и профессионализму, чем разбираться в медицинских тонкостях и делать этот выбор?

— В тонкостях медицины действительно трудно разобраться. Взять хотя бы наркоз. Существует несколько видов наркоза, один из них проводниковая анестезия, которая имеет преимущества по сравнению с другими видами наркоза, но не терпит даже малейшей ошибки врача, который проводит эту манипуляцию. Анестетик вводится в спинной мозг — если место инъекции выбрать не правильно, то ошибка даже на один миллиметр может сыграть роковую роль. Об опасности этого метода чаще всего не говорят пациенту, потому что он связан с профессионализмом доктора.

Источник1
ПРАВА ПАЦИЕНТА

tamarapravdina.livejournal.com

Что такое информированное согласие?

Если Ваш врач посчитает, что Вы можете принять участие в исследовании, Вам будут подробно объяснены все основные моменты, связанные с участием в нем, и будет предложено подписать информированное согласие. Врач не может требовать подписать его немедленно. Возьмите документ с собой, внимательно его изучите, посоветуйтесь со своими близкими. Как правило, на то, чтобы ознакомиться и осмыслить текст информированного согласия, пациенту выделяются одни сутки или более.

Информированное согласие – документ, в котором понятным для пациента языком изложено все, что ему нужно знать для того, чтобы понять хочет ли он принять участие в исследовании. Там указано, что за препарат Вам предлагается, каковы возможные преимущества и риски его применения, чем предлагаемый препарат отличается от существующих и применяемых для лечения Вашего заболевания, а также как будет проводиться лечение, какие анализы и исследования будут выполняться в ходе исследования, как часто будет необходимо посещать клинику в процессе лечения и после него.

Участие в клинических исследованиях осуществляется исключительно на добровольных началах. Согласившись на участие в исследовании, Вы имеете право в любой момент изменить свое решение без объяснения причин и прекратить участие в нем. Это не повлечет за собой каких-либо штрафных санкций, последствий или изменения отношения к Вам врача или другого медицинского персонала. В этом случае Вам будет предложено проведение стандартного лечения. ​

Если Вы согласитесь участвовать в клиническом исследовании, Вы должны будете подписать предложенное информированное согласие, после чего станет возможным проведение основных процедур, связанных с исследованием. В последующем, в процессе проведения исследования, Вам может быть предложено подписать информированное согласие. Как правило, это связано с внесением в его текст каких-либо незначительных изменений, либо с появлением новых данных о препарате, которые потенциально могут повлиять на Ваше решение об участии в исследовании.


www.russcpa.ru

Информированное согласие на медицинское вмешательство. История и суть вопроса.

Совсем еще недавно многие граждане Российской Федерации не прибегали к длительным процедурам согласования процесса лечения с врачом и клиникой, подписания договоров и других необходимых бумаг перед лечением. В связи с развитием в нашей стране частной медицинской практики, а также регулирования отношений пациента и врача в государственных медицинских учреждениях российский законодатель ввёл в область гражданских правоотношений такое определение, как: добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. Это безусловно помогло регулировать взаимоотношения пациента и врача.

С другой стороны, из-за незнания многими пациентами причин и целей введения данных соглашений, такая мера привела и к обратному эффекту. Медицинские клиники стали вынуждены разрабатывать чудовищные по громоздкости и содержанию документы, для того чтобы максимально проинформировать пациента о процессе лечения и возможных противопоказаниях, а пациент должен был вникать в непонятные для него медицинские термины и определения и давать свое согласие на лечение по предложенным ему методикам. В результате, после подписания огромного количества бумаг, у многих пациентов стало складываться стойкое убеждение, что в клинике против них затевают недоброе. На самом же деле медицинские клиники всего лишь исполняют требования существующего законодательства. Итак, попробуем разобраться, что же такое добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство, в какой форме происходит информирование, для чего это делается и какие документы при этом подписываются.

Часто задаваемые вопросы:

  • Что такое медицинская помощь?
    Медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (ФЗ №323).
  • Что такое медицинская услуга?
    Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (ФЗ №323).
  • Что такое медицинское вмешательство?
    Медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (ФЗ №323).
  • Какие права есть у пациента перед началом медицинского вмешательства?Разрешить начать медицинское вмешательство после получения информации от врача, и дать на это свое добровольное согласие.
  • Какие законы требуют добровольного информированного согласия?ФЗ №323 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
  • Что такое добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство?Это согласие пациента на начало медицинского вмешательства после получения в доступной для него форме имеющейся информации о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, методах лечения, связанном с ними риске, его диагнозе и прогнозе, возможных вариантах медицинского вмешательства и их последствиях.
  • В каких случаях пациент дает добровольное информированное согласие?Во всех случаях при обращении за медицинской помощью.
  • В каком виде оформляется добровольное информированное согласие?
    В письменном виде.
  • Что такое протокол добровольного информированного согласия пациента в стоматологии?

    Документ содержащий следующую информацию:
    — разъяснение о наличии заболевания;
    — указание диагноза и прогноза заболевания;
    — разъяснения методов лечения и возможных рисков;
    — возможные варианты медицинского вмешательства;
    — варианты последствий и результатов лечения;
    — фамилию, инициалы и подпись пациента и лечащего врача, дату и место подписания протокола.

  • С кем заключается протокол добровольного информированного согласия?С пациентом или с законным представителем пациента.

Первый этап. Устное информирование пациента

В ходе осмотра пациента непосредственно перед лечением, врач должен разъяснить пациенту следующее:

  • есть ли вообще у пациента то или иное заболевание;
  • назвать какое заболевание имеется у пациента;
  • сформулировать диагноз в доступной для пациента форме;
  • разъяснить пациенту какие могли бы наступить последствия для организма, если бы пациент не обратился за медицинской помощью или отказался бы от лечения;
  • указать методы лечения, которыми данное заболевание можно вылечить;
  • в доступной форме объяснить, какой метод лечения и какие конкретные действия предпримет врач для лечения данного заболевания у данного пациента;
  • объяснить, какие возможные осложнения после лечения и с чем это может быть связано;
  • разъяснить, особенности лечения при необходимости;
  • объяснить пациенту, какой ожидается результат после завершения лечения.

Второй этап. Протокол добровольного информированного согласия

Вся информация, которую врач сообщил пациенту в устной форме в предельно кратком виде вносятся в используемую в клинике учетную медицинскую документацию. Пациенту заводится личная медицинская карта. Так же пациент подписывает бланк добровольно информированного согласия на медицинское вмешательство. Для экономии вашего времени в стоматологической клинике Доктор Смайл, договор и бланки информированных согласий, разработанные специально на конкретные виды лечения зубов и прикреплены к личной медицинской карте. Вы всегда можете ознакомиться с бланками и протоколами на нашем сайте или задать уточняющие вопросы вашему лечащему врачу в пред лечением, а также в процессе лечения.

Немного истории

Конституция Российской Федерации гарантирует гражданину его основные права в области охраны жизни и здоровья. Статья 20, 22, 23 декларируют право на жизнь, права граждан на свободу, личную неприкосновенность, а также неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайны. В статье 21 п.2 указано, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Статья 41 закрепляет за гражданами право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Видимо опираясь на эти статьи и был разработан Федеральный Закон №323 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Закон представляет из себя достаточно большой документ, поэтому приведем лишь статью 20. Она определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента. Согласие должно даваться всегда. Исключение составляют лишь случаи, когда состояние больного не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. В этом случае вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.
Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, или граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их родители или законные представители. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать — лечащий (дежурный) врач. Также данная статья предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется письменно медицинской документации.
Сейчас стало очевидно, что абсолютное большинство пациентов не нуждается в полной, хотя и лишней для них информации. Многие считают, что обратившись в клинику, они уже тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Некоторые пациенты не хотят получать дополнительную информацию, в связи с тем, что она может быть им неприятна. Но есть и небольшая группа пациентов, которые с удовольствием изучают и воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье. Как относиться к дополнительной информации это личное дело каждого гражданина, задача же медицинского учреждения – это полная информация для пациента и положительное лечение.

ds-stom.ru

Законный представитель и информированное согласие

В данной статье коснемся одной любопытной проблемы, от подхода к разрешению которой зависит фактическое получение ребенком медицинской помощи.

Жизненная ситуация

Законный представитель (отец) несовершеннолетнего пациента, возраст которого не был известен (ребенок), выразил желание предоставить по нотариальной доверенности своей нынешней супруге и бабушке ребенка право подписания актов оказанных медицинских услуг и согласий, необходимых для оказания медицинских услуг ребенку, для чего он обратился с просьбой составить формулировку в текст нотариальной доверенности, которая позволила бы ему это сделать.

Под «согласиями» понимается добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, которое является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства (п. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – ФЗ-323). Под «нынешней супругой» автор понимает лицо, которое не является матерью (усыновителем, опекуном/попечителем) ребенка.

Нас будет интересовать аспект, связанный с передачей законным представителем права подписания добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство другому лицу по доверенности.

В чем заключается проблема и что говорит закон?

Согласно ч. 2 ст. 20 ФЗ-323, «информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного ч. 5 ст. 47 и ч. 2 ст. 54 ФЗ-323, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство».

Здесь требуется остановиться и обратиться к ч. 5 ст. 47 ФЗ-323 в надежде увидеть определенный четко возраст. Однако норма не устанавливает никакого возраста, а говорит о том, что «трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

То есть, норма нас вернула к тому, с чего мы начали, – ч. 2 ст. 20 ФЗ-323.

Но не все еще потеряно – попробуем обратиться к ч. 2 ст. 54 ФЗ-323. Норма действительно говорит о возрасте, а именно о том, что несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с ФЗ-323, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с ч. 2 и ч. 9 ст.20 ФЗ-323.

Здесь нас также вернули к ч. 2 ст. 20 ФЗ-323. Кольцо замкнулось, т.к. ч. 9 ст. 20 ФЗ-323 говорит о случаях, когда допускается медицинское вмешательство БЕЗ согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, что для целей проблемы, освещаемой в настоящей статье, не актуально.

Вернемся к ч. 2 ст. 20 ФЗ-323:
2) «несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством РФ случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста)».

Таким образом, проблема в том, что при системном толковании норм ФЗ-323, который является специальным законом, регулирующим отношения в сфере оказания медицинских услуг, получается, что оказывать медицинские услуги несовершеннолетним можно только при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которое дает (подписывает) один из родителей или иной законный представитель.

В отношении законных представителей законодатель не дает определений и перечней, так как считается интуитивно понятным то, что законный представитель – это представитель в силу закона, то есть, это то лицо, которое прямо упомянуто в законе в качестве представителя.

Законными представителями несовершеннолетних, в силу п. 1 ст. 64 Семейного кодекса РФ, статей 26 и 28 Гражданского кодекса РФ, являются их родители (усыновители, опекуны/попечители).

Получается, что бабушки, дедушки, тети, дяди, нынешние супруги (понятно, что имеются ввиду такие супруги, которые не являются родителями/усыновителями/опекунами/попечителями ребенка) и другие граждане не могут, по смыслу ФЗ-323 дать (подписать) такое согласие. Как же быть, если ребенок заболеет, например, летом, когда находится у бабушки? Неужели нужно ждать неотложного состояния, когда необходимость спасения ребенка перевешивает необходимость наличия добровольного информированного согласия?

Конечно же, на практике это не так. И не должно быть так.
Но какие же есть правовые основания так считать?

В отношении возможности предоставления полномочий законного представителя другим лицам по доверенности законодатель прямо не говорит ничего, однако и не запрещает совершения подобных сделок (доверенность, согласно правовой позиции Верховного Суда РФ, выраженной в Определении от 28.06.2011 г. № 18-В11-26, является односторонней сделкой).

Таким образом, следуя принципу диспозитивности, мы можем говорить о том, что гражданское законодательство не содержит запрета на передачу законными представителями своих полномочий другим лицам в любом объеме, в том числе полномочий по совершению сделок.

Приведем правовое обоснование, изучив права несовершеннолетних по совершению сделок.

Есть норма п. 1 ст. 28 Гражданского кодекса РФ, согласно которой за несовершеннолетних, не достигших возраста 14 лет (малолетних), сделки, за исключением некоторых (см. п. 2 ст. 28 ГК РФ), могут совершать от их имени только их родители, усыновители или опекуны.

Норма п. 2 ст.185 Гражданского кодекса РФ позволяет законным представителям малолетних (дети в возрасте до 14 лет) выдавать доверенности от имени малолетних.

По общему правилу (п. 1 ст. 26 ГК РФ, ст. 185 ГК РФ) несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 лет вправе совершать сделки с письменного согласия своих законных представителей, в том числе выдавать доверенности (но есть и исключения из правил в виде отдельных категорий сделок, перечисленных в п. 2 ст. 26 ГК РФ, которые такие несовершеннолетние вправе совершать самостоятельно, без согласия).

Однако, нужно указать и на то, что есть возможность другого подхода, который можно описать следующими вопросами: неужели родитель ребенка как его законный представитель (как носитель особого правового статуса), может передать по доверенности другому человеку все свои полномочия? Если да, то тогда какой смысл в наделении родителя таким особым статусом законного представителя?

Такие рассуждения вынуждают высказать предположение, что передать по доверенности можно не все полномочия. Возникает вопрос, если лицо является законным представителем и может передавать свои полномочия другому лицу, то в каком объеме оно может это сделать? Какие полномочия передать можно, а какие – нельзя?

Единственный намек на поддержку вышеописанного подхода («передать можно не все полномочия») автор нашел в п. 37 Приказа Минюста РФ от 27.12.2007 г. № 256 «Об утверждении Инструкции о порядке совершения нотариальных действий…» (далее – Приказ), из которого следует, что «в доверенностях, выдаваемых родителями (усыновителями), опекунами от имени несовершеннолетних, не достигших четырнадцати лет, и недееспособных граждан, не могут содержаться полномочия других лиц по совершению сделок».

Данное положение Приказа говорит о том, что законные представители (родители, усыновители, опекуны) несовершеннолетних в возрасте до 14 лет не могут передать другим лицам своего полномочия совершать сделки от имени таких несовершеннолетних. Данный вывод вытекает из системного толкования п. 1 ст. 28 ГК РФ (сделки от имени малолетних совершают ТОЛЬКО их родители, усыновители, опекуны) и п. 37 Приказа. В отношении несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет даже таких намеков найти не удалось, что говорит о том, что выдать доверенность, содержащую полномочия по совершению сделок, гражданское законодательство разрешает.

Для разрешения жизненной ситуации, описанной в начале настоящего информационного сообщения, учитывая, что по условиям задачи нам неизвестен возраст ребенка, придется задать еще один вопрос: а какова правовая природа добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство (далее – Согласие)? Является ли он сделкой?

Если мы считаем, что Согласие является односторонней сделкой (напомним, что сделками, согласно ст. 153 ГК РФ, признаются действия граждан и юридических лиц, направленные на установление, изменение или прекращение гражданских прав и обязанностей), то тогда, если ребенок малолетний, законный представитель (отец ребенка) не сможет никому передать право подписания такого Согласия. Бабушка вынуждена вызывать ребенку скорую, ребенка лечат, не задавая вопросов по поводу Согласия.

Если же мы считаем, что Согласие является согласием на совершение сделки (ст. 157.1 ГК РФ), то тогда противоречия между нормами ГК и нормами Приказа исчезают. Бабушка по доверенности подписывает необходимое Согласие, и ребенок получает медицинские услуги.

Также следует заметить, что все вышеописанные юридические разночтения не снимают противоречия между специальной нормой ч. 2 ст. 20 ФЗ-323 (Согласие, вне зависимости от возраста несовершеннолетнего, подписывается только его законным представителем) и основных норм, имеющихся в Гражданском кодексе РФ.

Автор сообщения считает, что к Согласию нужно подходить как к согласию на совершение сделки, руководствоваться нормами ГК. Иной подход оказывается несправедлив.

Таким образом, практика поставила вопрос: может ли представитель в силу закона доверить свои полномочия законного представителя на подписание добровольного информированного согласия другим лицам?

Для автора ответ, с учетом обстоятельств разбираемой жизненной ситуации и веры в добросовестность участников гражданского оборота, будет однозначен: да, может.

Оказание ребенку медицинской помощи не должно быть связано или обусловлено обязательным наличием в медицинской организации добровольного информированного согласия, подписанного именно законным представителем, особенно в случаях, когда законный представитель предоставил доверенность с правом подписания такого согласия.

Автор статьи:

Баранова Наталия, юрисконсульт ЗАО «Альта Виа»

alta-via.ru

Правовые аспекты информированного добровольного согласия

Правовые аспекты информированного добровольного согласия

 

Информированное добровольное согласие (ИДС) обязательно предваряет любое медицинское вмешательство. В статье рассмотрены правовые и медицинские аспекты и приведен алгоритм действий при оформлении ИДС в зависимости от возраста пациента.

 

Медицинское право стало реальностью медицинской практики. Права пациента являются одним из краеугольных камней медицинского права. Они определены Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»*(1). Право на информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство является важнейшим из прав пациента. Проведенный нами опрос показал, что более половины практикующих врачей недостаточно четко ориентируются в вопросах оформления указанного документа.

ИДС — это добровольное принятие пациентом или его законным представителем (родитель, усыновитель, опекун) предложенного врачом, непосредственно осуществляющим данное вмешательство, варианта обследования и лечения, основанного на получении в доступной форме исчерпывающей информации о предстоящем вмешательстве, возможных осложнениях, а также об альтернативных мероприятиях и условиях их предоставления.

В настоящее время информированное добровольное согласие является необходимым предварительным условием проведения любого медицинского вмешательства. По нашему мнению, ИДС — один из основных механизмов защиты прав не только пациента, но и врача, оно значительно повышает степень профессиональной ответственности врача перед конкретным пациентом.

Нормативная правовая база ИДС представлена ст. 20, 47 и 54 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы), ст. 21, 26, 28, 29, 31-33, 35, 36, 41 Гражданского кодекса Российской Федерации*(2).

Основные принципы ИДС:

— согласие является необходимым и обязательным условием любого медицинского вмешательства — от простой манипуляции до сложной хирургической операции;

— согласие должно быть предварительным и полученным до начала медицинского вмешательства;

— согласие должно быть получено добровольно, любая форма принуждения недопустима. Согласие может быть отозвано в любой момент и без объяснения причин;

— согласие должно быть информированным. Обмен информацией должен быть двусторонним. Информация, предоставляемая пациенту или его законному представителю, должна носить исчерпывающий характер.

Вынуждены признать, что большинство пациентов остаются недостаточно информированными, а подписание бланков согласия носит сугубо формальный характер. Мы считаем, что согласие должно быть получено на каждое медицинское вмешательство, включая повторные процедуры.

Несоблюдение хотя бы одного из основных принципов ИДС может свидетельствовать о нарушении права пациента на жизнь и здоровье, на неприкосновенность личности, а следовательно, создает предпосылки для судебной защиты его прав.

Следует иметь в виду, что ИДС не является основанием для освобождения медицинского работника от юридической ответственности в случае причинения вреда жизни или здоровью пациента. Бытует мнение, что ИДС — не что иное, как carte blanche медицинских работников, их надежное прикрытие от всевозможных неблагоприятных исходов медицинских вмешательств, в случае наступления которых они освобождаются от юридической ответственности. Это вовсе не так.

Примерно в половине так называемых врачебных дел, когда расследуются случаи неблагоприятных исходов медицинских вмешательств, имеются погрешности в процедуре оформления ИДС. Суть права на ИДС заключается в том, что любое медицинское вмешательство возможно только после получения от пациента или его законного представителя согласия на это вмешательство, в противном случае любое действие врача можно расценивать как насилие над личностью и причинение телесных повреждений. Однако возложение ответственности на доктора возможно лишь при отсутствии полученного надлежащим образом ИДС пациента.

При работе с пациентом либо его законным представителем по подготовке и оформлению согласия необходимо учитывать его личностные особенности, уровень образования, жизненный опыт, способность адекватно воспринимать и оценивать информацию, принимать разумные и ответственные решения.

При оформлении согласия на медицинское вмешательство пациенту или его законному представителю следует предложить внимательно прочитать текст документа, при этом доктор обязан ответить на все возникающие вопросы. Затем пациент должен собственноручно поставить подпись, указать время и дату. Далее бланк согласия визирует врач, непосредственно осуществляющий данное вмешательство. В случае если пациент является недееспособным и его состояние не позволяет выразить законную волю, бланк подписывает опекун или законный представитель (ст. 20 Основ). Оформленный и завизированный бланк ИДС вклеивают в первичные медицинские документы (амбулаторную карту, карту стационарного больного и др.).

При плановой медицинской помощи ИДС оформляется до вмешательства, при экстренной — ограничиваются сообщением руководству ЛПУ и законному представителю после оказания медицинской помощи, а согласие при необходимости оформляется на последующие процедуры. Хотя такой подход формально и находится в противоречии с одним из основных принципов ИДС, он продиктован особенностями экстренной клинической ситуации, требующей безотлагательного оказания медицинской помощи.

Если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении решает консилиум или лечащий (дежурный) врач. Однако после выполнения вмешательства доктор обязан проинформировать об этом руководство ЛПУ, пациента либо его законного представителя (ст. 20 Основ).

В соответствии со ст. 20 Основ медицинское вмешательство без согласия пациента или его законного представителя допускается в отношении пациентов с заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (особо опасные инфекции, тяжелые психические расстройства).

Рассматривая оформление ИДС в педиатрии, всегда следует исходить из того, что ребенок — личность, со своими неотъемлемыми правами на медицинскую помощь. Ключевыми при оформлении ИДС в детской практике являются два вопроса: 1) о возрасте, с которого несовершеннолетний пациент получает право самостоятельно, т.е. лично, подписывать бланк согласия; 2) о возрастных изменениях степени дееспособности. Малолетние с момента рождения до 6 лет полностью недееспособны (ст. 28 ГК РФ), в таких случаях ИДС дают их законные представители. Несовершеннолетние в возрасте от 6 до 18 лет обладают дееспособностью в неполном объеме (ст. 26, 28 ГК РФ). Справедливости ради следует отметить, что пределы дееспособности у несовершеннолетних с 14-летнего возраста изменяются, хотя в целом она остается неполной. Несмотря на это, в ст. 54 Основ указано, что «несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство», т.е. законодательно этот вопрос решен однозначно.

Безусловно, несовершеннолетний пациент при оформлении ИДС имеет право воспользоваться помощью родителя или иного законного представителя. Однако подписывать бланк согласия он должен самостоятельно, ибо это сугубо личное право пациента, определенное законодательным образом.

Вместе с тем мы убеждены, что вопрос о праве на подписание ИДС следует рассматривать через призму дееспособности пациента. Обязательным условием дееспособности является такое психическое состояние субъекта, при котором он может осуществлять свои гражданские права и обязанности самостоятельно и в полном объеме, способен понимать значение своих действий, управлять ими и предвидеть их последствия. В соответствии со ст. 21 ГК РФ дееспособность в полном объеме возникает с наступлением совершеннолетия. По нашему мнению, возрастом, дающим право на самостоятельное подписание ИДС, следует определить 18 лет, и не иначе. Это устранит явное несоответствие между ст. 54 Основ и ст. 21 Гражданского кодекса. Павел Астахов, Уполномоченный при Президенте России по правам ребенка, считает, что «сегодня наши подростки достигают психофизиологической зрелости к 18-20 годам. То есть только в этом возрасте мозг позволяет им осознавать характер совершаемых поступков. И соответственно, предвидеть возможные последствия и меру собственной ответственности за них»*(3).

Достаточно противоречивой представляется ситуация, когда законные представители несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет категорически отказываются от медицинского вмешательства, а лечебное учреждение настаивает на нем. В этом случае вопрос решается в судебном порядке, причем судебное решение должно приниматься в максимально короткие сроки.

Не менее актуальна проблема ИДС для лиц пожилого возраста (старше 65 лет). Как правило, они страдают одновременно несколькими заболеваниями, включая атеросклероз сосудов головного мозга и энцефалопатию. Эти заболевания пагубно отражаются на функциональных возможностях центральной нервной системы (снижаются объем и качество мыслительных процессов и памяти, уровень привычных навыков, резко сужается круг интересов). Свой «вклад» в развитие возрастного интеллектуального оскудения вносят черепно-мозговые травмы, бытовые интоксикации (курение, алкоголизм), профессиональные и иные вредности. Исключения из этого правила, увы, редки. Кроме того, ситуация усугубляется бесконтрольным применением большого количества лекарств, включая психотропные препараты, используемые обычно в качестве снотворных средств.

Складывается парадоксальная ситуация: с одной стороны, большинство пациентов пожилого возраста формально сохраняют право на подписание бланка ИДС, с другой — среди них немало людей, которые в силу указанных психофизиологических и патологических причин далеко не всегда способны воспринимать и адекватно оценивать непривычную и довольно сложную медицинскую информацию, даже если доктор грамотно, убедительно и не торопясь (т.е. надлежащим образом) исполнил свои профессиональные обязанности.

Дееспособность — важный элемент правового статуса граждан; одна из основных категорий в гражданском праве. Решение о признании гражданина недееспособным принимает только суд на основании заключения судебно-психиатрической экспертизы. Решение суда о признании гражданина недееспособным становится основанием для назначения опекуна, который считается законным представителем недееспособного гражданина и действует от его имени и в его интересах (ст. 29 ГК РФ), в том числе и при оформлении ИДС. При отсутствии опекуна решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум или лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением руководства ЛПУ. При отказе опекуна от оказания медицинской помощи недееспособному лицу ЛПУ вправе обратиться в суд.

Для оформления ИДС у дееспособных людей пожилого возраста нередко привлекают доверенных лиц (ст. 182, 185 ГК РФ) либо попечителей (помощников), исполняющих свои обязанности в форме патронажа (ст. 41 ГК РФ). Однако право на оформление ИДС — сугубо личное право пациента, и уступать его доверенному лицу или помощнику пожилой больной не имеет права.

Таким образом, дееспособные совершеннолетние пациенты оформляют ИДС самостоятельно. У несовершеннолетних в возрасте от 6 до 15 лет согласие на медицинское вмешательство дают их законные представители, несовершеннолетние от 15 до 18 лет оформляют ИДС самостоятельно. При полной недееспособности у малолетних от момента рождения до 6 лет согласие дают законные представители, у лиц, признанных недееспособными в законном порядке, — опекуны (см. схему).

 

┌───────────────────────────────────────────────────────┐

┌───┤ Информированное добровольное согласие ├───┐

│ └───────────────────────────┬───────────────────────────┘ │

▼ ▼ ▼

┌───┴────────────────┐ ┌──────────┴──────────┐ ┌───────────────┴────┐

│ недееспособные │ │дееспособные пациенты│ │ не полностью │

│ пациенты │ │ │ │ дееспособные │

│ │ │ │ │ пациенты │

└───┬───────────────┬┘ └──────────┬──────────┘ └┬───────────────┬───┘

│ │ ▼ │ │

│ │ ┌──────────┴──────────┐ │ │

│ │ │ совершеннолетние │ │ │

│ │ └──────────┬──────────┘ │ │

│ │ ▼ │ │

│ │ ┌──────────┴──────────┐ │ │

│ │ │ самостоятельно │ │ │

│ │ └─────────────────────┘ │ │

▼ ▼ ▼ ▼

┌───┴──────────┐ ┌┴─────────────┐ ┌──────────────┴┐ ┌──────────┴───┐

│малолетние от │ │ признанные в │ │ несовершенно │ │несовершенно- │

│ 0 до 6 лет │ │ законном │ │летние от 6 до │ │ летние от 15 │

│ │ │ порядке │ │ 15 лет │ │ до 18 лет │

└──────┬───────┘ └───────┬──────┘ └───────┬───────┘ └───────┬──────┘

▼ ▼ ▼ ▼

┌──────┴───────┐ ┌───────┴──────┐ ┌───────┴───────┐ ┌───────┴──────┐

│ законные │ │ опекуны │ │ законные │ │самостоятельно│

│представители │ │ │ │ представители │ │ │

└──────────────┘ └──────────────┘ └───────────────┘ └──────────────┘

 

В заключение следует отметить, что оформленное надлежащим образом информированное добровольное согласие не только повышает качество медицинской помощи, но и способно стать одним из надежных страхующих механизмов в профессиональной деятельности врача.

 

Список литературы

 

1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 1994. N 32. Ст. 3301.

2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 23.11.2011. N 5639.

 

Н.О. Бажанов,

доктор медицинских наук, профессор кафедры

юриспруденции Ярославского филиала

образовательного учреждения профсоюзов

«Академия труда и социальных отношений»

 

Н.С. Иваненко,

заместитель директора по медицинской части

Туношенского пансионата для ветеранов войны и труда,

Ярославская область

 

«Медицинское право», N 6, ноябрь-декабрь 2012 г.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

*(1) Российская газета. 23.11.2011. N 5639.

*(2) Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. N 51-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 1994. N 32. Ст. 3301.

*(3) Российская газета. N 50. 07.03.2012.

medaboutme.ru

Оставьте комментарий