Дюфастон 10мг – официальная инструкция по применению, аналоги

официальная инструкция по применению, аналоги

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Duphaston^®

Регистрационное удостоверение: П №011987/01

Общие сведения о препарате Дюфастон®

Форма выпуска:

таблетки для приема внутрь

Состав:

• активное действующее вещество: дидрогестерон;
• 1 таблетка содержит 10 мг дидрогестерона;
• прочие составляющие вещества:
  • лактозы моногидрат;
  • метилгидроксипропилцеллюлоза;
  • кукурузный крахмал;
  • краситель Opadry Y-1-1000 белый;
  • коллоидная безводная двуокись кремния;
  • магния стеарат.

Фармакологические свойства

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Препарат показан во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, термогенной, анаболической или кортикоидной активностью.

Показания к применению

Прогестероновая недостаточность

Для лечения таких состояний, характеризующихся дефицитом прогестерона, как:

• эндометриоз;
• бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
• угрожающий или привычный аборт, связанный с установленным дефицитом прогестерона;
• предменструальный синдром;
• дисменорея;
• нерегулярные менструации;
• вторичная аменорея;
• дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость дидрогестерона и других компонентов, входящих в состав препарата. Синдром Дабина-Джонсона, синдром Ротора.

Специальные предостережения и меры предосторожности

У некоторых больных могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые, однако, могут быть устранены путем увеличения дозы препарата.

Существует общее правило, согласно которому заместительная гормональная терапия не должна назначаться без предварительного общего медицинского обследования, включая гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии.

Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить показанием к исследованию эндометрия.

В сочетании с эстрогенами следует с осторожностью применять дидрогестерон у больных с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.

Применение во время беременности и лактации

Препарат может применяться во время беременности.

Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приема Дюфастона® не рекомендуется.

Взаимодействие и несовместимость с другими лекарственными препаратами

Случаи несовместимости и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как фенобарбитал, могут ускорять метаболизм Дюфастона® и ослаблять его действие.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Дюфастон® не влияет на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. При значительной передозировке рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует, и лечение должно быть симптоматическим.

Способ применения и дозы

Эндометриоз

10 мг 2 или 3 раза в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

Бесплодие

10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение трех-шести следующих друг за другом циклов и более.

Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так же, как при привычном аборте.

Угрожающий аборт

40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой продолжают 1 нед. Затем дозу Дюфастона® постепенно снижают. Если при этом симптомы возникают вновь, лечение должно быть продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.

Привычный аборт

10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности.

Предменструальный синдром

10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дисменорея

10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день цикла.

Нерегулярные менструации

10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Аменорея

Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг Дюфастона® 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)

10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней в сочетании с эстрогенами.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)

10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Заместительная гормональная терапия в сочетании с эстрогенами

При непрерывной схеме приема эстрогенов – по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28 дневного цикла.

При циклической схеме приема эстрогенов – по 1 таблетке дидрогестерона 10 мг в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.

Побочные действия

В редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно предотвратить увеличением дозы препарата. За время клинического применения ДЮФАСТОНА® не было обнаружено других побочных действий, в том числе вирилизующего эффекта.

Форма выпуска

20 таблеток по 10 мг в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки, не покрытом или покрытом ПВДХ, упакованном в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 0 до 30 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат стабилен в течение 5 лет после выпуска при условии его хранения при температуре от 0 до 30 °С в оригинальной и неповрежденной упаковке.

Препарат нельзя использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Дополнительная информация

Информация в этой инструкции ограничена. За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу или фармацевту.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

medi.ru

инструкция к применению, описание препарата и показания к применению.

Наименование: Дюфастон (Duphaston)

Фармакологическое воздействие:
Дидрогестерон, являющийся активным веществом дюфастона, — прогестаген, аналог натурального прогестерона. Не имеет эстрогенного, андрогенного, кортикоидного эффекта. Не изменяет термогенез, поэтому наличие овуляции возможно установить по мониторингу базальной температуры тела. Не влияет на обмен веществ. Побочных эффектов, связанных с применением синтетических прогестинов, не имеет. Полезен при использовании внутрь. Избирательно действует на прогестиновые рецепторы слизистой оболочки матки. Вызывает нормальные секреторные превращения в эндометрии в случае достаточной эстрогенной насыщенности. Не влияет на овуляцию фолликула. Не обладает вирилизирующим и/или маскулинизирующим действием (в том числе на утробный плод).

После перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Наибольшая концентрация в крови после введения наблюдается через 2 часа. 97% дидрогестерона связывается с белками крови. Гидроксилируется в печеночных клетках. Элиминация продуктов биотрансформации происходит с мочой (56-79%). Через 72 часа после однократного приема полностью выводится из организма. Не кумулируется, не замечено увеличение концентрации дидрогестерона у пациенток с почечной недостаточностью.

Дюфастон — показания к применению:

• Подтвержденная недостаточность эндогенного прогестерона (эндометриоз, недостаточность лютеиновой фазы, привычная потеря плода или угрожающий аборт, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, аменорея вторичного генеза, дисменорея).
• Заместительная гормональная терапия (хирургическая кастрация, в том числе при сохраненной матке; менопаузальный синдром – используется при необходимости нейтрализации пролиферативного эффекта эстрогенов на слизистую оболочку полости матки при использовании эстрогенов для ЗГТ).

Дюфастон — способ применения:

Схемы назначения являются ориентировочными. Для максимального терапевтического действия нужно учитывать клинические признаки заболевания и фазы естественного менструального цикла. Суточная доза разделяется на несколько приемов, лучше через равные промежутки времени.

При эндометриозе используют по 10 мг дидрогестерона 2-3 р/с (без перерывов или с 5-го по 25 день менструального цикла).

При бесплодии прогестеронового генеза 20 мг/сутки (в 2 приема) с 11-го по 25 день МЦ включительно. Курс лечения – 3-6 месяцев. Если пациентка беременеет – лечение надлежит продолжать в дозе, которая предлогается при привычной потере беременности. Дозу дидрогестерона позволяет скорректировать цитологическое обследование вагинального эпителия (кольпоцитология).

Привычная потеря беременности и угрожающий аборт – используют только в случае доказательств наличия дефицита эндогенного прогестерона.

При угрожающем аборте используют 40 мг дидрогестерона в виде стартовой дозировки 1 раз, затем – по 10 мг через 8 часов в течение 1 недели. После этого дозировку постепенно понижают. Но при возобновлении признаков угрожающего аборта вероятно снова повысить дозу. Возможно использовать до 12-20 недели беременности.

При привычном невынашивании терапию начинают при планировании беременности: по 10 мг 2 р/с с 11-го по 25-й день менструального цикла. Если зачатие произошло – проводят терапию в той же дозе постоянно, с 20 недели беременности дозу постепенно уменьшают. Уточнение необходимости увеличения или уменьшения дозировки дидрогестерона вероятно посте кольпоцитологического исследования.

При предместруальном синдроме (ПМС) – по 10 мг с 11-го по 25-й день менструального цикла. Длительность терапии – 3-6 мес.

При дисменорее – 20 мг/с в 2 приема с 5-го по 25 день менструального цикла, в течение 3-6 мес.

При нерегулярном менструальном цикле, обусловленном короткой лютеиновой фазой, используют 20 мг/сутки, в 2 приема с 11-го по 25-й день цикла.

При лечении аменореи используется в сочетании с эстрогенами. Используют 10 мг дидрогестерона 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла на фоне приема 0,05 этинилэстрадиола с 1-го по 25 день цикла. Длительность лечения – 3 и более менструальных циклов.

При дисфункциональных кровотечениях используют в дозе 10 мг 2 р/с 5-7 дней в комбинации с этинилэстрадиолом 0,05 мг (эта схема останавливает кровотечение). Для предупреждения используют 10 мг дидрогестерона 2 р/с с 11-го по 25-й день менструального цикла, сочетая с 0,05 этинилэстрадиола 1 р/с.

В роли ЗГТ используют только в комбинации с эстрогенами.
При непрерывной терапии используется по 10 мг 14 дней каждый менструальный цикл. При циклическом использовании – только в последние 12-14 дней эстрогенов по 10 мг 1 р/с. При необходимости (недостаточные секреторные превращения эндометрия, подтвержденные ультрасонографией или гистологически) дозу увеличивают до 20 мг/сутки.

Дюфастон — побочные действия:

Редко – кровотечения прорыва. В этом случае дозу дидрогестерона нужно повысить. Может быть также индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Дюфастон — противопоказания:

Противопоказан при некоторых заболеваниях печени (синдромы Ротора и Дабина-Джонсона), а также в случае индивидуальной непереносимости дидрогестерона или других компонентов лекарства.

Дюфастон — беременность:

Не противопоказан при беременности. При необходимости приема лекарства во время лактации кормление нужно отменить (проникает в грудное молоко).

Взаимодействие с иными лекарственными средствами:
Не зарегистрировано случаев несовместимости дидрогестерона с иными лекарственными лекарствами. Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов гепатоцитов могут повышать биотрансформацию дидрогестерона в печени, тем самым уменьшать его клиническую эффективность.

Дюфастон — передозировка:

Нет сообщений о случаях передозировки дидрогестерона. При передозировке надлежит использовать симптоматическую терапию и промывание желудка.

Дюфастон — форма выпуска:

Таблетки для перорального употребления.

Дюфастон — условия хранения:

Хранить при температуре 0-30°С в месте, защищенном от света и доступа детей. Не употреблять позже срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения при соблюдении условий – 5 лет. Из аптек отпускается после предъявления рецепта.

Дюфастон — синонимы:

Дидрогестерон, дуфастон

Дюфастон — состав:

Активный ингредиент: дидрогестерон 10 мг в 1 таблетке.
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, метил-гидрокси-пропил-целлюлоза, краситель белый (Opadry Y-1-1000), стеарат магния, двуокись кремния безводная коллоидная.

Дюфастон — дополнительно:

При комбинированной терапии с эстрогенами надлежит использовать осторожно у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями сердца и сосудов, эпилепсией, сахарным диабетом, мигренью.

Дидрогестерон не изменяет скорость психо-физических реакций при использовании – возможно управлять автотранспортом и сложными механизмами.
Если у пациентки в анамнезе были упоминания о нарушениях функции печени (желтуха беременных, тяжелый кожный зуд при беременности) – прописывают с осторожностью.

Перед назначением в роли заместительной гормональной терапии проводят необходимое обследование. В дальнейшем регулярно прописывают маммографическое обследование.

Важно!
Перед применением лекарства Дюфастон вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.

dxline.ru

ДЮФАСТОН — описание препарата. ДЮФАСТОН — инструкция по применению, показания, отзывы. Аналоги препарата ДЮФАСТОН

Дозировки препарата ДЮФАСТОН

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) — по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем аборте назначают 40 мг однократно, затем — по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При предменструальном синдроме — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее — по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярной менструации — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

www.baby.ru

Дюфастон – инструкция по применению, аналоги, показания

Дюфастон – гормональный препарат, который относится к группе гестагенов и имеет химические и фармакологические свойства, аналогичные эндогенному прогестерону.

Обеспечивает своевременное наступление секреторной фазы эндометрия, снижая риск его гиперплазии.

Форма выпуска и состав

Дюфастон выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой. Действующим веществом лекарственного препарата является дидрогестерон в дозировке 10 мг.

Дополнительные компоненты: кукурузный крахмал, кремния двуокись коллоидная, лактозы моногидрат, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, краситель.

Показания к применению

Согласно прилагаемой инструкции, Дюфастон назначается для компенсации недостаточной выработки прогестерона в организме при лечении таких патологий, как:

• Эндометриоидное поражение матки;
• Бесплодие на фоне лютеиновой недостаточности;
• Аборт – угрожающий или привычный, обусловленный дефицитом эндогенного прогестерона;
• Синдром предменструальный;
• Дисменорея;
• Нерегулярные менструации;
• Аменорея вторичная;
• Маточные кровотечения дисфункционального характера.

Дюфастон способствует ослаблению пролиферативного действия эстрогенов при лечении патологий, обусловленных менопаузой – естественной или хирургической.

Противопоказания

Существуют следующие противопоказания к применению Дюфастона:

• Индивидуальная непереносимость действующего вещества либо вспомогательных компонентов, имеющихся в составе лекарственного препарата;
• Период лактации;
• Синдромы Дабина-Джонсона, Ротора.

Если Дюфастон назначают одновременно с эстрогенами, препарат следует с осторожностью применять при таких сопутствующих патологиях, как:

• Нарушение почечной функции;
• Заболевания сердца и сосудов;
• Сахарный диабет;
• Мигрень;
• Эпилепсия.

Способ применения и дозировка

Согласно информации, указанной в инструкции, Дюфастон необходимо принимать внутрь, по определенным дням менструального цикла.

Дозировка препарата зависит от показаний к его назначению:

• Эндометриоз – по 10 мг 2-3 раза в течение суток с 5 по 25 день;
• Аборт угрожающий – 4 таблетки одномоментно, затем по 1 каждые 8 ч до нормализации состояния, после чего лекарство принимают в течение 1 недели, по окончании которой дозу начинают постепенно снижать – до полной отмены препарата;
• Аборт привычный – по 10 мг 2 раза в день до срока беременности 20 недель;
• Бесплодие – 10 мг в сутки с 14 по 25 день на протяжении не менее 3-6 циклов;
• Синдром предменструальный – по 10 мг дважды в сутки с 11 по 25 день;
• Дисменорея – по 10 мг Дюфастона 2 раза в день с 5 по 25 день;
• Аменорея – по 10 мг дважды в сутки с 11 по 25 день, одновременно назначают 1 раз в день эстрогены – с 1 по 25 день;
• Нерегулярные менструации – по 10 мг 2 раза в сутки с 11 по 25 день;
• Маточные кровотечения дисфункционального характера. Для их остановки – по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении недели в сочетании с эстрогенами, для профилактики – по 1 таблетке дважды в день с 11 по 25 день цикла;
• Заместительная гормонотерапия в сочетании с эстрогенами. По 10 мг в сутки в течение первых 14 дней цикла – при постоянном применении эстрогенов, по 10 мг в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов – при курсовом применении.

Побочные действия

В начале применения Дюфастона могут возникать сильные кровотечения, для предотвращения которых необходимо увеличить дозировку препарата.

Особые указания

Лечение половыми гормонами можно начинать только после предварительного медицинского обследования.

Если возникающие на фоне препарата кровотечения продолжаются после подбора необходимой дозировки лекарства, требуется биопсия эндометрия – для исключения новообразований злокачественного характера.

В период применения Дюфастона следует регулярно проводить маммографию.

Гестагенный препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций.

Аналоги

Фармакологическое действие на организм, аналогичное Дюфастону, оказывает лекарственный препарат Мегейс.

Сроки и условия хранения

В соответствии с инструкцией, Дюфастон следует хранить при температуре, не превышающей 30 °C. Препарат годен к применению в течение 5 лет с момента изготовления.

medlib.net

Дюфастон инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Дюфастон

Наименование: Дюфастон (Duphaston)

Показания к применению:
• Подтвержденная недостаточность эндогенного прогестерона (эндометриоз, недостаточность лютеиновой фазы, привычная потеря плода или угрожающий аборт, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, аменорея вторичного генеза, дисменорея).
• Заместительная гормональная терапия (хирургическая кастрация, в том числе при сохраненной матке; менопаузальный синдром – применяется при надобности нейтрализации пролиферативного эффекта эстрогенов на слизистую оболочку полости матки при использовании эстрогенов для ЗГТ).

Фармакологическое действие:
Дидрогестерон, являющийся активным веществом дюфастона, — прогестаген, аналог натурального прогестерона. Не имеет эстрогенного, андрогенного, кортикоидного эффекта. Не изменяет термогенез, поэтому наличие овуляции можно установить по мониторингу базальной температуры тела. Не оказывает влияние на обмен веществ. Побочных эффектов, связанных с применением синтетических прогестинов, не имеет. Эффективен при использовании внутрь. Избирательно воздействует на прогестиновые рецепторы слизистой оболочки матки. Вызывает нормальные секреторные превращения в эндометрии в случае достаточной эстрогенной насыщенности. Не оказывает влияние на овуляцию фолликула. Не обладает вирилизирующим и/или маскулинизирующим действием (в том числе на утробный плод).

После перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови в последствии введения наблюдается через 2 часа. 97% дидрогестерона связывается с белками крови. Гидроксилируется в печеночных клетках. Элиминация продуктов биотрансформации происходит с мочой (56-79%). Через 72 часа в последствии единоразового приема полностью выводится из организма. Не кумулируется, не наблюдается увеличение концентрации дидрогестерона у пациенток с почечной недостаточностью.

Дюфастон способ применения и дозы:
Схемы назначения являются ориентировочными. Для максимального терапевтического действия необходимо учитывать клинические признаки заболевания и фазы естественного менструального цикла. Суточная дозировка разделяется на несколько приемов, лучше через равные промежутки времени.

При эндометриозе применяют по 10 мг дидрогестерона 2-3 р/с (без перерывов или с 5-го по 25 день менструального цикла).

При бесплодии прогестеронового генеза 20 мг/сутки (в 2 приема) с 11-го по 25 день МЦ включительно. Курс лечения – 3-6 месяцев. Если пациентка беременеет – лечение надлежит продолжать в дозе, которая рекомендуется при привычной потере беременности. Дозу дидрогестерона позволяет скорректировать цитологическое исследование вагинального эпителия (кольпоцитология).

Привычная потеря беременности и угрожающий аборт – применяют только в случае доказательств присутствия дефицита эндогенного прогестерона.

При угрожающем аборте применяют 40 мг дидрогестерона в виде стартовой дозы 1 раз, потом – по 10 мг через 8 часов на протяжении 1 недели. После этого дозировку постепенно снижают. Однако при возобновлении признаков угрожающего аборта возможно снова увеличить дозу. Можно использовать до 12-20 недели беременности.

При привычном невынашивании терапию начинают при планировании беременности: по 10 мг 2 р/с с 11-го по 25-й день менструального цикла. Если зачатие произошло – проводят терапию в такой же дозе постоянно, с 20 недели беременности дозу постепенно уменьшают. Уточнение надобности увеличения или уменьшения дозировки дидрогестерона возможно посте кольпоцитологического исследования.

При предместруальном синдроме (ПМС) – по 10 мг с 11-го по 25-й день менструального цикла. Продолжительность терапии – 3-6 мес.

При дисменорее – 20 мг/с в 2 приема с 5-го по 25 день менструального цикла, на протяжении 3-6 мес.

При нерегулярном менструальном цикле, обусловленном короткой лютеиновой фазой, применяют 20 мг/сутки, в 2 приема с 11-го по 25-й день цикла.

При лечении аменореи используется в сочетании с эстрогенами. Применяют 10 мг дидрогестерона 2 раза каждый день с 11-го по 25-й день менструального цикла на фоне приема 0,05 этинилэстрадиола с 1-го по 25 день цикла. Продолжительность лечения – 3 и более менструальных циклов.

При дисфункциональных кровотечениях применяют в дозе 10 мг 2 р/с 5-7 дней в комбинации с этинилэстрадиолом 0,05 мг (эта схема останавливает кровотечение). Для профилактики используют 10 мг дидрогестерона 2 р/с с 11-го по 25-й день менструального цикла, сочетая с 0,05 этинилэстрадиола 1 р/с.

В качестве ЗГТ применяют только в комбинации с эстрогенами.
При непрерывной терапии используется по 10 мг 14 дней каждый менструальный цикл. При циклическом использовании – только в в последствиидние 12-14 дней эстрогенов по 10 мг 1 р/с. При надобности (недостаточные секреторные превращения эндометрия, подтвержденные ультрасонографией или гистологически) дозу увеличивают до 20 мг/сутки.

Дюфастон противопоказания:
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени (синдромы Ротора и Дабина-Джонсона), также в случае индивидуальной непереносимости дидрогестерона или других компонентов продукта.

Дюфастон побочные действия:
Редко – кровотечения прорыва. В этом случае дозу дидрогестерона необходимо увеличить. Может быть также индивидуальная высокая восприимчивость к продукту.

Беременность:
Не противопоказан при беременности. При надобности приема продукта во время лактации кормление необходимо отменить (проникает в грудное молоко).

Передозировка:
Нет сообщений о случаях передозировки дидрогестерона. При передозировке надлежит использовать симптоматическую терапию и промывание желудка.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Не зарегистрировано случаев несовместимости дидрогестерона с другими лекарственными продуктами. Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов гепатоцитов могут повышать биотрансформацию дидрогестерона в печени, тем самым уменьшать его клиническую эффективность.

Форма выпуска:
Таблетки для перорального употребления.

Условия хранения:
Хранить при температуре 0-30°С в месте, защищенном от света и доступа малышей. Не употреблять позже периода годности, указанного на пачке. Период хранения при соблюдении условий – 5 лет. Из аптек отпускается в последствии предъявления рецепта.

Синонимы:
Дидрогестерон, дуфастон

Дюфастон состав:
Активный ингредиент: дидрогестерон 10 мг в 1 таблетке.
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, метил-гидрокси-пропил-целлюлоза, краситель белый (Opadry Y-1-1000), стеарат магния, двуокись кремния безводная коллоидная.

Дополнительно:
При комбинированной терапии с эстрогенами надлежит использовать осторожно у больных с почечной недостаточностью, заболеваниями сердца и сосудов, эпилепсией, сахарным диабетом, мигренью.

Дидрогестерон не изменяет скорость психо-физических реакций при использовании – можно управлять автотранспортом и сложными механизмами.
Если у пациентки в анамнезе были упоминания о нарушениях функции печени (желтуха беременных, тяжелый кожный зуд при беременности) – назначают с осторожностью.

Перед назначением в качестве заместительной гормональной терапии проводят необходимое исследование. В дальнейшем регулярно назначают маммографическое обследование.

Внимание!
Перед применением медикамента «Дюфастон» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Дюфастон».

Групповая принадлежность:

medprep.info

Дюфастон инструкция по применению, описание препарата.

Наименование: Дюфастон

Действующее вещество

  Дидрогестерон* (Dydrogesterone*)

АТХ

G03DB01 Дидрогестерон

Фармакологическая группа

• Гестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
дидрогестерон	10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
оболочка: Opadry белый Y-1–7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (E171)

в блистере 20 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями, покрытые оболочкой, с гравировкой «S» над знаком «6» на одной стороне таблетки, с риской и знаком «155» с обеих сторон от риски — на другой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — гестагенное.

Фармакодинамика

Дюфастон® (дидрогестерон) — это прогестаген, активный при приеме внутрь. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не считается производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, т.н. «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Выступая в качестве прогестагенного компонента заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Но, в отличие от эстрогенов, которые зачастую отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не влияет отрицательно на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном использовании селективно действует на эндометрий, тем самым предупреждая увеличенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический результат достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Метаболизм в печени происходит путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме — 16-α углеродного атома. С мочой выводится от 56 до 79%; через 24 ч выводится где-то 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается. Сведений о задержке или усилении действия дидрогестерона при ограниченной функции почек на сегодняшний день не поступало. Метаболиты обнаруживаются в моче в основном в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия в моче неизмененного вещества не обнаружено.

Показания препарата Дюфастон®

Прогестероновая недостаточность: эндометриоз; бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью; привычный и угрожающий выкидыш на фоне установленного дефицита прогестерона, предменструальный синдром, дисменорея, нерегулярные менструации, вторичная аменорея (в сочетании с терапией эстрогенами), дисфункциональные маточные кровотечения.

ЗГТ: для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам лекарства.

С осторожностью — кожный зуд во время предшествовавшей беременности.

В настоящее время нет данных об отрицательном действии дидрогестерона у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат может применяться во время беременности (см. поле «Показания»). Дидрогестерон выделяется с материнским молоком, поэтому грудное вскармливание во время приема лекарства не предлогается.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: в очень нечастых случаях — реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: головная боль/мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота.

Со стороны репродуктивной системы: в нечастых случаях вероятно возникновение прорывных кровотечений, которые возможно предотвратить увеличением дозировки лекарства; повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко — отек Квинке.

Общие расстройства: очень редко — периферические отеки.

Взаимодействие

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин) могут ускорять метаболизм дидрогестерона и снижать результат.

Способ применения и дозы

Внутрь. Эндометриоз: по 10 мг 2–3 раза в день с 5 по 25 день цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное лютеиновой недостаточностью): 10 мг/день с 14 по 25 день цикла, курс проводят непрерывно в течение 6 следующих друг за другом циклов и более;предлогается продолжить лечение в первые месяцы беременности (как при привычном аборте).

Угрожающий аборт: 40 мг однократно, затем — по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный аборт: 10 мг 2 раза в день до 20 нед беременности, с последующим постепенным уменьшением дозировки.

Предменструальный синдром: по 10 мг 2 раза в день с 11 по 25 день цикла.

Дисменорея: по 10 мг 2 раза в день с 5 по 25 день цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза в день с 11 по 25 день цикла.

Аменорея: эстрогены — 1 раз в день с 1 по 25 день, Дюфастон® — по 10 мг 2 раза в день с 11 по 25 день цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения: для остановки кровотечения — по 10 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней; для предупреждения кровотечения — по 10 мг 2 раза в день с 11 по 25 день цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывной схеме приема эстрогенов — по 10 мг Дюфастона® 1 раз в день в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов: Дюфастон® — 10 мг 1 раз в день в течение последних 12–14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или УЗИ свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу дидрогестерона нужно повысить до 20 мг.

Передозировка

Сообщений о симптомах передозировки не зарегистрировано. При случайном приеме в дозе, существенно выше терапевтической, предлогается промывание желудка.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Особые указания

У некоторых пациенток могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые предотвращают путем увеличения дозировки лекарства. В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (в частности, для ЗГТ) надлежит внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов. Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный анамнез. Во время лечения предлогается периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей надлежит сообщать врачу или медсестре. Исследования, включающие маммографию, надлежит проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов. У женщин, получающих ЗГТ, точная оценка риска и пользы оценивается со временем. Иногда в течение первых месяцев лечения вероятно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения появляются после некоторого периода приема лекарства или продолжаются после курса лечения, надлежит изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Состояния, при которых нужно наблюдение: пациентов надлежит тщательно обследовать при наличии в анамнезе прогестеронзависимой опухоли (в частности менингиомы), а также в случае ее прогрессирования во время беременности или в течение предшествовавшей гормональной терапии.

Другие состояния: пациентам с генетически обусловленной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции не надлежит принимать данный препарат.

Препарат не влияет на возможность к управлению автомобилем и иными механизмами.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Дюфастон®

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дюфастон®

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

medprep.info

ДЮФАСТОН инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание DUPHASTON таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 28, 84 или 112 шт. (1048)

Перед началом лечения препаратом Дюфастон^® при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. «Рак молочной железы»). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование «Инициатива во имя здоровья женщин») подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в грудной клетке, одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дюфастон^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

www.vidal.ru