лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.05 мг/доза — Энциклопедия лекарств РЛС
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.05 мг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001969/01
Дата последнего изменения: 26.07.2018
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
Фармакологическая группа
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав
Одна доза содержит:
Действующее вещество:
Лиофилизат Mycobacterium bovis BCG 0,05 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия глутамата моногидрат не более 0,3 мг
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций до 0,1 мл
Препарат не содержит консервантов
и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.
Фармакокинетика
Вакцина БЦЖ — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте
внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4–6 недель последовательно развивается местная
специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10
мм в диаметре.
Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес.,
иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция
развивается через 1–2 недели. У 90–95% вакцинированных на месте прививки
формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Показания
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Противопоказания
Вакцинация
1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III–IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация
откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения
хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические
заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой
формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической
симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к
иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к
этой вакцине.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными
больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании
срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного
заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Способ применения и дозы
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3–7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес. и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в
возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата,
гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями
туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не
подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не
менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить
специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов
(отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или
фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние
часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В
поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер)
с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских
противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с
врачами-специалистами, исследование крови и мочи.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации)
применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с
тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной
растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с
длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и
инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается
проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой
и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя
режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем
централизованно уничтожают.
Запрещается применение для других целей
инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют
непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9%
для инъекций, приложенным к вакцине.
Растворитель должен быть прозрачным,
бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг
БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным
шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу,
содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для
инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие
хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью
шприца (не допускается попадание воздуха в шприц).
Растворенная вакцина должна
иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не
разбиваются при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту
ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки в
туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем
выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины
для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную
градуировку — 0,1 мл.
Перед каждым набором вакцину следует аккуратно
перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть
введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно в течение 15–20 мин.
Побочные действия
После вакцинации и ревакцинации
осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты,
диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или
подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без
летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического
характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема,
кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное
поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные
сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и
обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины
во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы,
пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического
раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует
обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Особые указания
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Форма выпуска
В ампулах, содержащих 0,5 мг
(10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем —
раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле,
соответственно.
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под вакуумом/герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).
В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Для ампул ШПВ-6 в пачку дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения
Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.05 мг/доза — Энциклопедия лекарств РЛС
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.05 мг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001969/01
Дата последнего изменения: 26.07.2018
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
Вакцина для профилактики туберкулеза (Vaccine tuberculosis)
ATX
J07AN01 Туберкулезная живая ослабленная вакцина
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
Фармакологическая группа
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав
Одна доза содержит:
Действующее вещество:
Лиофилизат Mycobacterium bovis BCG 0,05 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия глутамата моногидрат не более 0,3 мг
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций до 0,1 мл
Препарат не содержит консервантов
и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.
Фармакокинетика
Вакцина БЦЖ — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте
внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4–6 недель последовательно развивается местная
специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10
мм в диаметре.
Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес.,
иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция
развивается через 1–2 недели. У 90–95% вакцинированных на месте прививки
формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Показания
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Противопоказания
Вакцинация
1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III–IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация
откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения
хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические
заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой
формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической
симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.
п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к
иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к
этой вакцине.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными
больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании
срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного
заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Способ применения и дозы
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3–7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес. и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в
возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата,
гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями
туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не
подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не
менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить
специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов
(отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или
фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние
часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В
поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер)
с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских
противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с
врачами-специалистами, исследование крови и мочи.
При проведении ревакцинации в
школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание
контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день
прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации)
применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с
тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной
растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с
длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и
инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается
проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой
и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя
режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем
централизованно уничтожают.
Запрещается применение для других целей
инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— истекшем сроке годности;
— наличии трещин и насечек на ампуле;
— изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют
непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9%
для инъекций, приложенным к вакцине.
Растворитель должен быть прозрачным,
бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг
БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным
шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу,
содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для
инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие
хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью
шприца (не допускается попадание воздуха в шприц).
Растворенная вакцина должна
иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не
разбиваются при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту
ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки в
туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем
выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины
для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную
градуировку — 0,1 мл.
Перед каждым набором вакцину следует аккуратно
перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть
введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно в течение 15–20 мин.
Побочные действия
После вакцинации и ревакцинации
осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты,
диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или
подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без
летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического
характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема,
кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное
поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные
сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и
обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины
во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы,
пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического
раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует
обязательно предупредить родителей ребенка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Особые указания
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Форма выпуска
В ампулах, содержащих 0,5 мг
(10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем —
раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле,
соответственно.
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под вакуумом/герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).
В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Для ампул ШПВ-6 в пачку дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения
Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности.
Что это такое, процедура и побочные эффекты
Обзор
При лечении БЦЖ ваш лечащий врач вводит лекарство непосредственно в мочевой пузырь, чтобы убить раковые клетки.Что такое лечение БЦЖ?
Лечение бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой тип внутрипузырной (в мочевом пузыре) иммунотерапии. Этот жидкий препарат изготовлен из штамма Mycobacterium bovis — той же бактерии, которая использовалась для создания противотуберкулезной вакцины. При использовании в медицине Mycobacterium bovis ослаблен, чтобы уменьшить вред для вашего тела.
Лечение БЦЖ обычно проводится после ТУРП (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря), которая представляет собой операцию на мочевом пузыре для удаления любого видимого рака.
При каких состояниях проводится лечение БЦЖ?
Лечение БЦЖ используется для лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии. Это включает рак мочевого пузыря, который не прорастает мышцу стенки мочевого пузыря, например, карциному in situ (в ее исходном местоположении), рак мочевого пузыря и неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC).
Лечение БЦЖ неэффективно против рака мочевого пузыря, который дал метастазы (распространился на другие части тела).
В настоящее время проводятся клинические испытания для изучения лечения БЦЖ при фибромиалгии и диабете. Эксперты считают, что лечение БЦЖ может увеличить количество цитокинов (иммуносигнальных молекул), что потенциально может принести пользу людям с этими заболеваниями. Однако в этих областях необходимы дополнительные исследования.
Является ли лечение БЦЖ формой химиотерапии?
Нет. Хотя внутрипузырная иммунотерапия и внутрипузырная химиотерапия применяются одинаково, в этих двух методах лечения используются разные типы препаратов. В то время как химиотерапевтические препараты атакуют раковые клетки напрямую, иммунотерапевтические препараты используют силу вашей иммунной системы.
Насколько распространено лечение БЦЖ?
Лечение БЦЖ в настоящее время является наиболее распространенным методом внутрипузырной иммунотерапии, используемым для борьбы с раком мочевого пузыря на ранней стадии.
Детали процедуры
Как мне подготовиться к лечению БЦЖ при раке мочевого пузыря?
Перед введением БЦЖ ваш лечащий врач предоставит вам список конкретных рекомендаций, которые помогут вам подготовиться. Как правило, вам следует избегать напитков с кофеином и диуретиков (мочегонные таблетки) за четыре часа до приема. Когда вы придете на процедуру, вы должны помочиться, чтобы убедиться, что ваш мочевой пузырь пуст.
Что происходит во время лечения рака БЦЖ?
Перед началом лечения БЦЖ делается местная анестезия, чтобы обезболить область и обеспечить вам комфорт. Затем ваш поставщик медицинских услуг поместит катетер в уретру (отверстие, из которого вы мочитесь) и введет жидкий раствор БЦЖ в мочевой пузырь.
Раствор БЦЖ должен вступить в контакт с раковыми клетками, чтобы убить их. Итак, как только лекарство будет введено, ваш лечащий врач удалит катетер и попросит вас лечь на спину, живот и на оба бока на 15 минут каждый.
Когда процесс будет завершен, вы можете покинуть встречу.
Тем не менее, вам следует воздержаться от мочеиспускания в течение как минимум еще одного часа.
Как долго вы держите БЦЖ в мочевом пузыре?
После того, как раствор БЦЖ будет введен в мочевой пузырь, вы будете держать его в течение двух часов. После этого момента вы сможете пописать.
Что делает БЦЖ с мочевым пузырем?
Когда раствор БЦЖ попадает в мочевой пузырь, клетки иммунной системы начинают атаковать раковые клетки в мочевом пузыре.
График лечения БЦЖ
Начальное лечение рака БЦЖ проводится еженедельно в течение шести недель. Это называется индукционной терапией.
Если лечение работает, врач может назначить поддерживающую терапию БЦЖ. Поддерживающая терапия проводится один раз в неделю в течение трех недель на 3-, 6- и 12-месячных отметках. Для некоторых людей это может продолжаться до трех лет.
Является ли лечение БЦЖ заразным для окружающих?
Да. Препараты, используемые для лечения БЦЖ, содержат живые бактерии, которые могут передаваться другим людям.
Чтобы снизить риск заражения, следуйте этим инструкциям в течение шести часов после каждые обработка БЦЖ :
- Не пользуйтесь общественными туалетами.
- Пейте много жидкости, чтобы разбавить мочу.
- Сядьте на унитаз, чтобы не забрызгаться.
- После мочеиспускания добавьте в унитаз 2 стакана неразбавленного отбеливателя, закройте крышку, подождите 15–20 минут, а затем смойте.
- Если у вас недержание мочи (потеря контроля над мочевым пузырем), немедленно постирайте одежду в стиральной машине. Не стирайте их с другой одеждой.
- Если вы носите прокладку от недержания, налейте на нее отбеливатель, дайте ему впитаться, затем поместите ее в пластиковый пакет и выбросьте в мусорное ведро.
Как правило, вам необходимо воздерживаться от секса в течение нескольких дней после каждого сеанса лечения БЦЖ. Кроме того, используйте презерватив каждый раз, когда вы занимаетесь сексом на протяжении всего курса лечения.
Спросите своего поставщика медицинских услуг о конкретных рекомендациях в отношении секса.
Риски/выгоды
Каковы преимущества лечения БЦЖ?
В сочетании с ТУРПТ лечение БЦЖ является наиболее эффективным методом лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии. Лечение рака БЦЖ может замедлить рост опухоли и снизить вероятность необходимости проведения цистэктомии в будущем.
Каковы возможные побочные эффекты лечения БЦЖ?
Развитие определенных побочных эффектов в течение первых 24 часов после введения БЦЖ является нормальным явлением. Эти побочные эффекты могут включать:
- Небольшое количество крови в моче.
- Субфебрильная лихорадка (99-100 градусов по Фаренгейту [37,22-37,77 градусов по Цельсию]).
- Усталость.
- Жжение при мочеиспускании.
- Потребность в мочеиспускании чаще (частое мочеиспускание).
- Мышечная боль.
- Боль в суставах.
Ваш лечащий врач даст вам лекарства для лечения этих побочных эффектов.
Вы также можете принимать безрецептурные обезболивающие, чтобы снизить температуру и облегчить дискомфорт.
Реже могут возникнуть дополнительные осложнения, в том числе:
- Кожная сыпь.
- Лихорадка выше 101,3 градусов по Фаренгейту (38,5 градусов по Цельсию).
- Тошнота и рвота.
- Потеря контроля над мочевым пузырем.
- Спазмы мочевого пузыря.
- Неспособность мочиться.
- Инфекции мочевыводящих путей.
- Воспаление яичек.
- Непроходимость мочеточника.
- Контрактура мочевого пузыря (утолщение или рубцевание мышц мочевого пузыря).
- Некроз (гибель клеток).
- БЦЖ-сепсис (туберкулезное заболевание, которое может возникнуть при попадании раствора БЦЖ в кровоток).
- Нейтропения (низкий уровень лейкоцитов).
- БЦЖ-индуцированный гиперчувствительный пневмонит (воспаление легких).
- Гепатит.
Если у вас сильная боль, высокая температура или признаки инфекции, немедленно позвоните своему лечащему врачу.
Существует ли риск развития рака мочевого пузыря после лечения БЦЖ?
Как и большинство видов рака, рак мочевого пузыря потенциально может вернуться после лечения. По статистике рак рецидивирует (возвращается) у 40% людей, получающих лечение БЦЖ. Однако важно отметить, что даже если рак вернется, он может не прогрессировать.
Рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности обычно не распространяется на другие части тела. Но люди с низкодифференцированным раком мочевого пузыря имеют более высокий риск развития других низкодифференцированных видов рака на протяжении всей жизни.
Реже после лечения БЦЖ может развиться агрессивный рак мочевого пузыря. В этом случае обычно рекомендуется цистэктомия (операция по удалению мочевого пузыря).
Восстановление и перспективы
Как долго длится восстановление после каждого сеанса лечения БЦЖ?
Большинство побочных эффектов лечения БЦЖ проходят через два-три дня. Если у вас серьезные симптомы или если они длятся более 72 часов, позвоните своему лечащему врачу для получения рекомендаций.
Когда я смогу вернуться на работу или в школу?
Как правило, большинство людей могут вернуться на работу или в школу через один-два дня. Но опыт у всех разный. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о том, что подходит именно вам.
Когда звонить врачу
Когда мне следует обратиться к поставщику медицинских услуг?
Субфебрильная температура и легкая болезненность после лечения БЦЖ — это нормально. Однако вам следует позвонить своему поставщику медицинских услуг, если у вас разовьется:
- Лихорадка выше 101,3 градусов по Фаренгейту (38,5 градусов по Цельсию).
- Озноб.
- Сильная дрожь.
- Спазмы мочевого пузыря.
Записка из клиники Кливленда
Людям с ранней стадией рака мочевого пузыря лечение рака БЦЖ является оптимальным подходом. Прежде чем принять решение о лечении, поговорите со своим лечащим врачом о преимуществах, а также о потенциальных рисках и осложнениях.
Диагноз рака мочевого пузыря может показаться ошеломляющим. Подумайте о том, чтобы присоединиться к группе поддержки, чтобы познакомиться с другими людьми, которые проходят через то же самое. Изучив все возможные варианты лечения, вы сможете принять обоснованное решение относительно своего здоровья.
Что это такое, процедура и побочные эффекты
Обзор
При лечении БЦЖ ваш лечащий врач вводит лекарство непосредственно в мочевой пузырь, чтобы убить раковые клетки.Что такое лечение БЦЖ?
Лечение бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой тип внутрипузырной (в мочевом пузыре) иммунотерапии. Этот жидкий препарат изготовлен из штамма Mycobacterium bovis — той же бактерии, которая использовалась для создания противотуберкулезной вакцины. При использовании в медицине Mycobacterium bovis ослаблен, чтобы уменьшить вред для вашего организма.
Лечение БЦЖ обычно проводится после ТУРП (трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря), которая представляет собой операцию на мочевом пузыре для удаления любого видимого рака.
При каких состояниях проводится лечение БЦЖ?
Лечение БЦЖ используется для лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии. Это включает рак мочевого пузыря, который не прорастает мышцу стенки мочевого пузыря, например, карциному in situ (в ее исходном местоположении), рак мочевого пузыря и неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC). Лечение БЦЖ неэффективно против рака мочевого пузыря, который дал метастазы (распространился на другие части тела).
В настоящее время проводятся клинические испытания для изучения лечения БЦЖ при фибромиалгии и диабете. Эксперты считают, что лечение БЦЖ может увеличить количество цитокинов (иммуносигнальных молекул), что потенциально может принести пользу людям с этими заболеваниями. Однако в этих областях необходимы дополнительные исследования.
Является ли лечение БЦЖ формой химиотерапии?
Нет. Хотя внутрипузырная иммунотерапия и внутрипузырная химиотерапия применяются одинаково, в этих двух методах лечения используются разные типы препаратов.
В то время как химиотерапевтические препараты атакуют раковые клетки напрямую, иммунотерапевтические препараты используют силу вашей иммунной системы.
Насколько распространено лечение БЦЖ?
Лечение БЦЖ в настоящее время является наиболее распространенным методом внутрипузырной иммунотерапии, используемым для борьбы с раком мочевого пузыря на ранней стадии.
Детали процедуры
Как мне подготовиться к лечению БЦЖ при раке мочевого пузыря?
Перед введением БЦЖ ваш лечащий врач предоставит вам список конкретных рекомендаций, которые помогут вам подготовиться. Как правило, вам следует избегать напитков с кофеином и диуретиков (мочегонные таблетки) за четыре часа до приема. Когда вы придете на процедуру, вы должны помочиться, чтобы убедиться, что ваш мочевой пузырь пуст.
Что происходит во время лечения рака БЦЖ?
Перед началом лечения БЦЖ делается местная анестезия, чтобы обезболить область и обеспечить вам комфорт. Затем ваш поставщик медицинских услуг поместит катетер в уретру (отверстие, из которого вы мочитесь) и введет жидкий раствор БЦЖ в мочевой пузырь.
Раствор БЦЖ должен вступить в контакт с раковыми клетками, чтобы убить их. Итак, как только лекарство будет введено, ваш лечащий врач удалит катетер и попросит вас лечь на спину, живот и на оба бока на 15 минут каждый.
Когда процесс будет завершен, вы можете покинуть встречу. Тем не менее, вам следует воздержаться от мочеиспускания в течение как минимум еще одного часа.
Как долго вы держите БЦЖ в мочевом пузыре?
После того, как раствор БЦЖ будет введен в мочевой пузырь, вы будете держать его в течение двух часов. После этого момента вы сможете пописать.
Что делает БЦЖ с мочевым пузырем?
Когда раствор БЦЖ попадает в мочевой пузырь, клетки иммунной системы начинают атаковать раковые клетки в мочевом пузыре.
График лечения БЦЖ
Начальное лечение рака БЦЖ проводится еженедельно в течение шести недель. Это называется индукционной терапией.
Если лечение работает, врач может назначить поддерживающую терапию БЦЖ.
Поддерживающая терапия проводится один раз в неделю в течение трех недель на 3-, 6- и 12-месячных отметках. Для некоторых людей это может продолжаться до трех лет.
Является ли лечение БЦЖ заразным для окружающих?
Да. Препараты, используемые для лечения БЦЖ, содержат живые бактерии, которые могут передаваться другим людям. Чтобы снизить риск заражения, следуйте этим инструкциям в течение шести часов после каждые обработка БЦЖ :
- Не пользуйтесь общественными туалетами.
- Пейте много жидкости, чтобы разбавить мочу.
- Сядьте на унитаз, чтобы не забрызгаться.
- После мочеиспускания добавьте в унитаз 2 стакана неразбавленного отбеливателя, закройте крышку, подождите 15–20 минут, а затем смойте.
- Если у вас недержание мочи (потеря контроля над мочевым пузырем), немедленно постирайте одежду в стиральной машине. Не стирайте их с другой одеждой.
- Если вы носите прокладку от недержания, налейте на нее отбеливатель, дайте ему впитаться, затем поместите ее в пластиковый пакет и выбросьте в мусорное ведро.
Как правило, вам необходимо воздерживаться от секса в течение нескольких дней после каждого сеанса лечения БЦЖ. Кроме того, используйте презерватив каждый раз, когда вы занимаетесь сексом на протяжении всего курса лечения. Спросите своего поставщика медицинских услуг о конкретных рекомендациях в отношении секса.
Риски/выгоды
Каковы преимущества лечения БЦЖ?
В сочетании с ТУРПТ лечение БЦЖ является наиболее эффективным методом лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии. Лечение рака БЦЖ может замедлить рост опухоли и снизить вероятность необходимости проведения цистэктомии в будущем.
Каковы возможные побочные эффекты лечения БЦЖ?
Развитие определенных побочных эффектов в течение первых 24 часов после введения БЦЖ является нормальным явлением. Эти побочные эффекты могут включать:
- Небольшое количество крови в моче.
- Субфебрильная лихорадка (99-100 градусов по Фаренгейту [37,22-37,77 градусов по Цельсию]).
- Усталость.
- Жжение при мочеиспускании.
- Потребность в мочеиспускании чаще (частое мочеиспускание).
- Мышечная боль.
- Боль в суставах.
Ваш лечащий врач даст вам лекарства для лечения этих побочных эффектов. Вы также можете принимать безрецептурные обезболивающие, чтобы снизить температуру и облегчить дискомфорт.
Реже могут возникнуть дополнительные осложнения, в том числе:
- Кожная сыпь.
- Лихорадка выше 101,3 градусов по Фаренгейту (38,5 градусов по Цельсию).
- Тошнота и рвота.
- Потеря контроля над мочевым пузырем.
- Спазмы мочевого пузыря.
- Неспособность мочиться.
- Инфекции мочевыводящих путей.
- Воспаление яичек.
- Непроходимость мочеточника.
- Контрактура мочевого пузыря (утолщение или рубцевание мышц мочевого пузыря).
- Некроз (гибель клеток).
- БЦЖ-сепсис (туберкулезное заболевание, которое может возникнуть при попадании раствора БЦЖ в кровоток).
- Нейтропения (низкий уровень лейкоцитов).
- БЦЖ-индуцированный гиперчувствительный пневмонит (воспаление легких).
- Гепатит.
Если у вас сильная боль, высокая температура или признаки инфекции, немедленно позвоните своему лечащему врачу.
Существует ли риск развития рака мочевого пузыря после лечения БЦЖ?
Как и большинство видов рака, рак мочевого пузыря потенциально может вернуться после лечения. По статистике рак рецидивирует (возвращается) у 40% людей, получающих лечение БЦЖ. Однако важно отметить, что даже если рак вернется, он может не прогрессировать.
Рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности обычно не распространяется на другие части тела. Но люди с низкодифференцированным раком мочевого пузыря имеют более высокий риск развития других низкодифференцированных видов рака на протяжении всей жизни.
Реже после лечения БЦЖ может развиться агрессивный рак мочевого пузыря. В этом случае обычно рекомендуется цистэктомия (операция по удалению мочевого пузыря).
Восстановление и перспективы
Как долго длится восстановление после каждого сеанса лечения БЦЖ?
Большинство побочных эффектов лечения БЦЖ проходят через два-три дня. Если у вас серьезные симптомы или если они длятся более 72 часов, позвоните своему лечащему врачу для получения рекомендаций.
Когда я смогу вернуться на работу или в школу?
Как правило, большинство людей могут вернуться на работу или в школу через один-два дня. Но опыт у всех разный. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о том, что подходит именно вам.
Когда звонить врачу
Когда мне следует обратиться к поставщику медицинских услуг?
Субфебрильная температура и легкая болезненность после лечения БЦЖ — это нормально. Однако вам следует позвонить своему поставщику медицинских услуг, если у вас разовьется:
- Лихорадка выше 101,3 градусов по Фаренгейту (38,5 градусов по Цельсию).
- Озноб.
- Сильная дрожь.
