Как заполнить добровольное информированное согласие на проведение прививок образец: Согласие на прививку Акты, образцы, формы, договоры Консультант Плюс

Содержание

III. Порядок заполнения бланков / КонсультантПлюс

III. Порядок заполнения бланков

1. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Приложение N 1.

1.1. Бланк должен быть заполнен и подписан врачом и пациентом до начала лечения.

1.2. Заполняется, как правило, при поступлении (в приемном отделении или регистратуре), и вклеивается в медицинскую карту амбулаторного/стационарного больного. Заполнения паспортной части бланка производится согласно пункту II.1 настоящей Инструкции. Бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у), индивидуальную карту беременной и родильницы (ф. 111/у), историю развития новорожденного (ф. 097/у) или другую медицинскую документацию.

1.3. При заполнении данного бланка пациент дает разрешение на осмотр другими медицинскими работника и студентами медицинских ВУЗов и колледжей. Если пациент не согласен на осмотр другими специалистами, то в абзаце «Я _______ согласен (согласна) на осмотр другими медицинскими работника.

..», пациент вписывает между словами «Я» и «согласен» частицу «НЕ».

2. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства. Приложение N 2.

2.1. Бланк целесообразно заполнять во время предоперационного осмотра пациента врачом анестезиологом-реаниматологом и в других случаях, когда требуется анестезиологическое пособие.

2.2. После заполнения паспортной части согласно пункту II.1 настоящей Инструкции, в строке «Добровольно даю свое согласие на проведение мне (представляемому):» указывается планируемый вид анестезиологического пособия, рекомендованного врачом анестезиологом-реаниматологом, а также указывается возможность изменения анестезиологической тактики.

2.3. В строках:

— «О последствиях» — указывается слово «предупрежден»,

— «Врачом анестезиологом-реаниматологом» — указывается Ф.И.О. врача анестезиолога-реаниматолога (полностью).

2.4. Пациент или его законный представитель указывает на бланке число месяц и год заполнения бланка и собственноручно расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом анестезиологом-реаниматологом, получавшим согласие и вклеивается в медицинскую документацию.

3. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови и ее компонентов. Приложение N 3.

3.1. Паспортная часть бланка заполняется согласно пункту II.1 настоящей Инструкции. В строке: «Добровольно даю свое согласие на проведение мне (представляемому) операции:» указывается название медицинского вмешательства. В строке «- Я ознакомлен (ознакомлена) со всеми пунктами настоящего документа, положения которого мне разъяснены, мною поняты и добровольно даю свое согласие на:» указывается слово «операцию» или другой вид вмешательства. Пациент или его законный представитель ставит на бланке число месяц и год его заполнения и собственноручно расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом, получавшим добровольное информированное согласие на оперативное вмешательство, в т.ч. переливание крови и ее компонентов.

Бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у) или другую медицинскую документацию совместно с предоперационным эпикризом, протоколом операции, согласием на анестезиологическое пособие.

3.2. В случае, если пациент или его законный представитель не согласны на запись хода операции на информационные носители с целью демонстрации вмешательства лицам с медицинским образованием для использования исключительно в медицинских, научных или обучающих целях или переливание крови или ее компонентов, в строках «Я ________ согласен (согласна) на запись хода операции на информационные носители…», «________ даю согласие на переливание крови и ее компонентов» добавляется частица «НЕ». Например: «я НЕ согласен (согласна) на запись хода…»

4. Заполнение бланка отказа от проведения медицинского вмешательства. Приложение N 4.

4.1. Этот вид бланка используется в случае отказа пациента от медицинского вмешательства: операции, приема лекарственных средств, переливания крови и ее компонентов, отказа от госпитализации, от продолжения курса лечения в условиях стационара, дневного стационара, поликлиники и в других неоговоренных в данной Инструкции случаях.

4.2. В соответствии с действующим законодательством, при отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа.

4.3. При заполнении бланка отказа от медицинского вмешательства вначале заполняется паспортная часть бланка в соответствии с пунктом II.1 настоящей Инструкции. Указывается название лечебного учреждения, отделения и N палаты, где он находится на лечении.

В разделе «Возможные последствия отказа» ВРАЧ или ФЕЛЬДШЕР кратко указывает основные возможные последствия отказа от лечения, к примеру: «преждевременные роды, развитие энцефалопатии, летальный исход» и т.п.

4.4. Пациент или его законный представитель указывает на бланке число месяц и год заполнения бланка и расписывается в соответствующей графе. Бланк визируется врачом, получавшим добровольное информированное согласие на отказ от медицинского вмешательства. Бланк вклеивается в карту стационарного больного (ф. 003/у), историю родов (ф. 096/у), амбулаторную карту (ф. 025/у), индивидуальную карту беременной и родильницы (ф. 111/у), историю развития новорожденного (ф. 097/у) и другую медицинскую документацию. Если пациент отказывается от дальнейшего проведения лечения и настаивает на выписке из стационара, бланк вклеивается в медицинскую карту стационарного больного вместе с выписным эпикризом. В случае, если пациент является недееспособным лицом и его состояние не позволяет выразить его законную волю, то бланк подписывают его опекуны или законные представители.

5. Заполнение бланка информированного добровольного согласия на вакцинацию. Приложение N 5.

5.1. Данный бланк должен использоваться при проведении вакцинации в стационарах, поликлиниках, детских дошкольных учреждениях, школах, в центрах гигиены и эпидемиологии.

5.2. Вначале заполняется паспортная часть бланка в соответствии с пунктом II.1 настоящей Инструкции. Указывается название лечебного учреждения, отделения и N палаты (если пациент находится на стационарном лечении).

5.3. В предложении «Добровольно даю свое согласие на вакцинацию меня/лица, законным представителем которого я являюсь» подчеркивается ручкой или используется шрифт с подчеркиванием:

Если вакцинируется лицо, подписывающее согласие на вакцинацию, то подчеркиванием выделяется слово «Меня». В случае, если согласие заполняет законный представитель вакцинируемого, то подчеркивается фраза «лица, законным представителем которого я являюсь». Далее в строке «от» указывается заболевание или заболевания для предупреждения которых, делается вакцинация. После слова «Вакциной» указывается название иммунобиологического препарата, которым производится вакцинация.

5.4. Данный бланк используется не только при применении профилактических вакцин, но и при применении вакцин лечебных. Например: гоновакцина, герпетическая вакцина и т.п. Бланк подклеивается к медицинской документации.

6. Заполнение бланка «Анкета донора». Приложение N 6.

6.1. Данный бланк используется при сдаче донорами крови и ее компонентов, заполняется донором до начала сдачи крови или ее компонентов.

6.2. Донор указывает свое Ф.И.О. полностью, полное число лет и свой пол (мужской или женский). Письменно отвечает на вопросы разделов А — Г.

6.3. Донор указывает на бланке число месяц и год заполнения анкеты донора и расписывается в соответствующей графе.

Образец заполнения добровольного информированного согласия на проведение прививок

Что это такое

Cогласие на проведение вакцинации представляет собой стандартизированный бланк-заявление, которое хранится в амбулаторной карте пациента.

Подписание вами бланка добровольного согласия на прививку означает, что вы самостоятельно приняли решение о проведении данной медицинской процедуры.

Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Родители отказываются подписывать согласие на медицинское вмешательтсво

Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, образец которого мы рассмотрим в материале, должно соответствовать определенной форме и быть получено перед оказанием медпомощи.

Что нужно учесть при разработке такого образца? Почему нельзя сокращать форму согласия? Как оформить документ на ребенка? Скачать формы ИДС, утвержденные Минздравом.

ИДС пациента на медицинское вмешательство образец которого представлен в нашем материале, медработники должны получать от пациентов при соблюдении нескольких условий:. Все медработники должны быть ознакомлены с тем, как они должны получать добровольное согласие на медвмешательство. Образец документа на уровне Минздрава не утвержден. Это связано с тем, что вариантов предоставления медицинских услуг существует множество, и собрать все требования в один документ не представляется возможным.

Поэтому добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство утверждает каждое медучреждение самостоятельно. Юрист при этом должен руководствоваться общими требованиями к документу. Добровольное согласие на медицинское вмешательство образец которого разрабатывает юрист, может содержать и другие сведения.

Обсудите этот вопрос со специалистами медучреждения и главным врачом. Бланк информированного согласия на медвмешательство подписывается пациентом при получении самых разных медуслуг. Если вмешательств планируется несколько, о каждом из них нужно проинформировать пациента. В частности, ему нужно разъяснить цели и задачи каждой процедуры, результаты и их последствия для здоровья. Исключения предусмотрены для медико санитарной помощи, когда пациенты, выбирая медучреждения и лечащего врача, подписывают единое ИДС на медицинское вмешательство, бланк которого является универсальным.

Иных исключений законодатель не предусматривает — в остальных случаях бланк Ьподписывается пациентов на отдельно взятую медицинскую услугу. Скачать образец. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, бланк которого применяется в отношении несовершеннолетних детей, зачастую сложно оформить, если родители разведены. Очень часто родители конфликтуют между собой, и медработники находятся в затруднительной ситуации. Текст кнопки. Однако, если в перечне Минздрава нет формы на некоторые медуслуги, медорганизация может самостоятельно дополнить форму по аналогии с документом Минздрава.

Форма, приведенная в приказе н не содержит отдельного поля для указания, в отношении какого несовершеннолетнего пациента действует его представитель в ходе получения первичной медпомощи. Наиболее логично это будет выглядеть, если ФИО ребенка указывать вместо слова “лицом”:.

Информированное добровольное согласие пациента, образец заполнения которого мы представили в материале, заполняется на разные виды медицинских вмешательств. Освидетельствование, с точки зрения законодателя — это совокупность медицинских исследований с применением методик медосмотра. В ходе освидетельствования подтверждается определенное состояние пациента, имеющее значение для фиксации определенных юридических фактов. Таким образом, обе процедуры представляют собой медицинские вмешательства.

В соответствии с этим, перед их прохождением медицинским работником должно быть получено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, образец которого мы рассмотрели. Скачать алгоритм. Законодатель не дает точного ответа на вопрос, может ли медицинская помощь оказываться анонимно. С одной стороны, анонимная помощь не противозаконна.

Допускается проводить анонимно тест на ВИЧ-инфекцию. Это определяют СП 3. Кроме того, анонимно оказывают платные медуслуги ч. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство ФЗ позволяет медучреждениям разрабатывать самостоятельно.

Многие организации при этом, желая упростить форму бланка, делают ее очень краткой и малоинформативной. Однако, юрист медучреждения должен понимать, что подобный подход грозит санкциями со стороны надзорных органов, поскольку в этом случае медучреждение не пользуется возможностью обезопасить себя со следующих точек зрения:. Как избежать подобной ситуации: разработайте информационное согласие на медицинское вмешательство, образец которой будет содержать всю необходимую информацию по разным видам медицинских услуг.

Кроме того, есть и другие причины, по которым требуется информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств:. Материал проверен экспертами Актион Медицина. Все права защищены. Настоящий сайт не является средством массовой информации. Информация на www. Сведения не предназначены для пациентов и не могут быть заменой профессиональной медицинской консультации. Сведения не должны использоваться врачами в качестве единственного источника информации для принятии решений при диагностике заболеваний и назначении лечения.

Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту :. В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора! Для медработника регистрация займет 1 минуту. Получить доступ. Внедрить профстандарты. Самая низкая цена года! Читайте в электронном журнале. Радикально срезали цены на подписку! Скачать журнал Ввести код доступа. Опыт первопроходцев Квалификация, сертификация, аккредитация Учет и хранение лекарственных средств Санэпидрежим, безопасность в МО Требования к качеству медицинской помощи Организация работы ЛПУ Оплата труда Кадры медицинской организации Все 62 темы.

Статьи Юристу медицинского учреждения. Образец заполнения информированного добровольного согласия. Темы: Юристу медицинского учреждения Защита прав медорганизации и медработника. Статьи по теме Предоставление сведений о пациенте сотрудникам полиции Закон о рекламе и медицинские услуги Алгоритм создания юридической службы в клинике Что должно быть в договоре на оказание платных медицинских услуг.

Смотрите и скачивайте в статье готовые формы ИДС на различные виды вмешательств. Новые формы информированного добровольного согласия Скачайте готовые формы. Как оформить согласие, образец заявления Готовый образец заполнения с подсказками. Эпидсезон Вышел новый чек-лист по проверкам в эпидсезон Чек-лист по профилактике нарушений Новый эпидсезон: измения в дезинфекции Эпидсезон все для главной медсестры Методичка по эпидсезону: готовьте штатку Проверенная форма ИДС на вакцинацию Эпидбезопасность: полный комплект локалки.

Зарплаты, жалобы пациентов, Следственный комитет — как с этим жить и работать? Правовая база. Налоговый кодекс Гражданский кодекс. Опрос недели. Минздрав возьмет под контроль платные медуслуги. Как вы считаете, это хорошо? Платных услуг должно быть больше. Вся медицина должна быть бесплатной. Врач не должен думать о деньгах — он должен лечить.

Получить демодоступ. Наши продукты. Новости по теме. Скворцова назвала среднюю зарплату врача: профсоюзы не согласны. Юристы назвали 5 свежих оснований, как клинике оспорить санкции страховщиков. Главврач присвоила премии и стимулирующие своих сотрудников на 4,6 млн. Главврача уволили после инцидента с половой тряпкой.

Инспекторы Росздравнадзора придут под видом пациентов. Статьи по теме. Предоставление сведений о пациенте сотрудникам полиции. Закон о рекламе и медицинские услуги. Алгоритм создания юридической службы в клинике. Что должно быть в договоре на оказание платных медицинских услуг. Вопросы по теме. Как можно врачу отказаться от пациента. Куда обращается в случае многочисленных отказов страховой компанией в оплате услуг.

Имеет ли право пациент снимать врача на мобильный телефон, находясь на приеме. Можно ли отказать пациенту, который требует выдать ему на руки копии диплома и сертификата врача. Как на законных основаниях отказать пациенту в предоставлении данных о лицензии и дипломе врача.

Получить демодоступ или сразу подписаться. Политика обработки персональных данных. Мы в соцсетях. Хотите скачать файл? Это займет 1 минуту : В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Но далеко не всегда пациенту понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство ИДС. Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в детской поликлинике, но и в образовательном учреждении.

Согласие на медицинское вмешательство

Иногда бланк дают родителям домой, тогда его можно внимательно изучить и заполнить, хорошенько подумав. Но чаще его приходится заполнять в срочном порядке перед кабинетом врача, потому что если его не заполнить, доктор отказывается принимать ребёнка. Что это за бумажка и стоит ли бояться её заполнения ? Разберемся вместе.

Существует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»

У этого приказа имеется три приложения

Первое приложение разъясняет последовательность оформления согласия на медицинское вмешательство: какие права имеет пациент и его законные представители, и что должен разъяснить доктор.

Следуя этому приложению, за детей до пятнадцатилетнего возраста согласие на медицинское вмешательство заполняют родители или официальные представители.

Подростки старше 15-ти лет заполняют согласие сами, посоветовавшись со взрослыми.

Второе приложение разъясняет порядок заполнения бланка согласия на медицинское вмешательство при выборе врача и медицинской организации, согласно прилагающемуся перечню медицинских вмешательств.

Перечень медицинских вмешательств выглядит так

Как видите, в список не включены прививки, реакция Манту, Диаскинтест — письменное согласие на них родители дают отдельно, каждый раз перед проведением прививки или реакции Манту.

В список вмешательств не включили также инвазивные диагностические процедуры : бронхоскопия, фиброгастродуоденоскопия, колоноскопия, лапароскопия.

Не входят сюда и оперативные вмешательства, даже малые, которые можно провести в амбулаторных условиях.

Письменное согласие на них пациент или его офмцмальный представитель даёт непосредственно перед проведением процедуры.

Таким образом, заполнив согласие на медицинское вмешательство в детских поликлиниках, в садиках или в школах, Вы соглашаетесь, только с теми видами медицинских вмешательств, что перечислены в перечне: медицинские осмотры ребенка, ЭКГ, анализы, измерение температуры и т.д. Это вполне безопасные для здоровья ребенка процедуры и нет повода на них не соглашаться.

Остаётся заполнить бланк представленный ниже

Как заполнить согласие на медицинское вмешательство родителям ребенка

Заполнить согласие на медицинское вмешательство совсем не сложно, гораздо проще, чем некоторые другие медицинские бланки. Но подготовиться к этому заранее, хорошенько изучив тему, не будет лишним.

Заполняется эта бумага, также, как заявление о прикреплении к детской поликлинике один раз в течение календарного года. Эта процедура обяательна. Без неё Вашего ребенка могут не принять в детской поликлинике, не будут осматривать врачи в школе и садике.

В первых трех строчках родитель заполняет информацию про себя : ФИО, дату рождения, адрес проживания.
Зачеркивается текст «для получения первичной медико-санитарной помощи», подчеркивается текст «для получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь»
Затем заполняется название медицинской организации и фамилия медицинского работника, который проводит работу с пациентом (врача или фельдшера).
На следующей свободной строке пишется ФИО ребенка и дата рождения ребёнка.
На следующей свободной строке подпись законного представителя и расшифровка подписи.
Следующую строку нужно пропустить — её заполняет медицинский работник.
Далее ставится число (дата).

Всё. Согласие на медицинское вмешательство заполнено.

Рязанская областная клиническая больница ГБУ РО «ОКБ»

№ п/п	Наименование медицинской организации	Адрес, этаж, номер кабинета пункта вакцинации	Телефон пункта вакцинации	Режим работы	Телефон регистратуры
1	ГБУ РО «Городская клиническая больница №4»	г. Рязань, ул. Есенина, д. 17, этаж 1, кабинет №61, отделение профилактики	8 (4912) 44-88-30	Понедельник-пятница с 8:00 до 17:30; суббота с 09:00 до 14:00	8 (4912) 44-88-30
1	ГБУ РО «Городская клиническая больница №4»	ТЦ «Атрон», г. Рязань, ул. Ленина, д. 21, этаж 3		Понедельник-пятница с 8:00 до 17:00; суббота с 10:00 до 15:00
2	ГБУ РО «Городская клиническая больница № 5»	г. Рязань, ул. Медицинская, д. 9, этаж 2, кабинет № 20	8 (4912) 50-29-49	Понедельник-пятница с 8:00 до 20:00; суббота-воскресенье с 08:00 до 14:00	8 (4912) 50-29-49
3	ГБУ РО «Городская клиническая поликлиника №6»	г. Рязань, ул. Гагарина, 53, этаж 1, кабинет №12	8 (4912) 76-07-83; 8-951-102-67-81	Понедельник-пятница с 8:00 до 19:00; суббота-воскресенье с 9:30 до 16:00	8 (4912) 96-57-66
4	ГБУ РО «Областная клиническая больница», подразделение «Городская больница №10»	г. Рязань, ул. Крупской д. 26, этаж 2, кабинет №46	8 (4912) 35-07-88	Понедельник-пятница с 10:00 до 18:30, суббота- вооскресенье с 9:00 до 14:00	8 (4912) 35-07-88
4		ТРЦ «М5 МОЛЛ», г. Рязань, ул. Московское шоссе, 65А		Понедельник-пятница с 14:00 до 19:00, суббота- воскресенье с 11:00 до 16:00
5	ГБУ РО «Городская клиническая больница № 11»	г. Рязань, ул. Новоселов, д. 26/17, поликлиника 11, этаж 2, кабинет №215	8 (4912) 32-04-59	Понедельник-пятница с 10:00 до 19:00, суббота- воскресенье с 09:00 до 14:00	8 (4912) 41-42-07
6	ГБУ РО «Городская поликлиника №12»	г. Рязань, ул. Куйбышевское ш. д. 6, этаж 1, кабинет №3	8 (4912) 25-14-02	Понедельник-пятница с 09:00 до 18:00; суббота- воскресенье с 09:00 до 12:00	8 (4912) 25-15-45
		г. Рязань, ул. Связи. д. 22, этаж 1, кабинет №1	8 (49123) 28-83-77	Понедельник-пятница с 09:00 до 15:00	8 (4912) 28-89-25
		г. Рязань, ул. Поселковая. д. 7А, этаж 1, кабинет №20	8 (4912) 24-20-83	Понедельник-пятница с 09:00 до 14:00	8 (4912) 24-20-83
7	ГБУ РО «Областная клиническая больница», подразделение «Городская поликлиника №14»	г. Рязань, ул. Семинарская, д.46, этаж 1, кабинет №117	8 (4912) 25-32-00	Понедельник-пятница с 09:00 до 13:30, с 14:00 до 18:00; суббота- воскресенье с 09:00 до 13:00	8 (4912) 25-61-08
7		ТЦ «ГЛОБУС», г. Рязань, с. Дядьково, д. 1		Понедельник-пятница с 13:00 до 18:00; суббота- воскресенье с 11:00 до 15:00
8	ГБУ РО «Поликлиника завода «Красное знамя»»	г. Рязань, ул. Октябрьская, д. 63А, этаж 2, кабинет №39Б	8 (4912) 33-01-01	Понедельник-пятница с 08:00 до 18:00, суббота- воскресенье с 08:00 до 12:00	8 (4912) 98-45-02
9	ГБУ РО «Областная клиническая больница»	г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 3а, этаж 2, кабинет №204	122; 8 (4912) 33-77-07; 8 (969) 999-64-01	Понедельник-пятница с 08:00 до 13:30, с 14:00 до 18:00, суббота- воскресенье с 08:00 до 13:00	8 (4912) 33-79-95
10	ГБУ РО «Областной клинический кардиологический диспансер»	г. Рязань, ул. Стройкова, д. 96, этаж 1, поликлиника, кабинет №144	8 (929) 672-33-46	Понедельник-пятница с 08:00 до 20:00; суббота-воскресенье с 09:00 до 14:00	8 (4912) 75-18-66; колл-центр (4912) 202-393
11	ГБУ РО «Областная клиническая больница им. Н. А. Семашко»	Поликлиническое отделение «Городская поликлиника №2», г. Рязань, ул. проф. Никулина, д. 3, этаж 5, кабинет №521	8 (4912) 50-64-84	Понедельник-пятница с 09:00 до 18:00; суббота-воскресенье с 09:00 до 15:00	8 (4912) 50-64-84
		Поликлиническое отделение «Городская поликлиника №2», г. Рязань, ул. Керамзавода, д. 25, этаж 1, процедурный кабинет	8 (4912) 98-04-00	Среда-четверг с 09:00 до 18:00	8 (4912) 98-04-00
		г. Рязань, ул. Семашко, д. 3, к.5, пункт вакцинации для организованных коллективов	[email protected]	По договоренности	[email protected]
12	ГБУ РО «Александро-Невская РБ»	Рязанская область, р. п. Александро-Невский, ул. Почтовая, д. 48а, Поликлиника, этаж 2, кабинет №11	8 (49158) 2-25-34	Понедельник-пятница с 08:00 до 16:00; суббота- воскресенье с 09:00 до 14:00	8 (49158) 2-25-34
13	ГБУ РО «Сасовский ММЦ» Кадомская РБ	Рязанская область, р. п. Кадом, ул. Касимовская, д. 58, этаж 2, кабинет № 23	8 (49139) 5-16-70	Понедельник-суббота с 8:30 до 14:00	8 (49139) 5-16-70
13	ГБУ РО «Сасовский ММЦ» Кадомская РБ	Рязанская область, р. п. Кадом, ул. Ленина, д. 32, здание СМП, этаж 1, процедурный кабинет	103; 8 (49139) 5-16-83	Понедельник-суббота с 8:30 до 10:00	8 (49139) 5-16-83
14	ГБУ РО «Кораблинская МРБ»	Рязанская область, г. Кораблино, ул. Спортивная д. 11, этаж 1, поликлиника, кабинет №13a	8 (49143) 5-02-27	Понедельник-пятница с 8:30 до 18:00; суббота с 8:30 до 15:00	8 (49143) 5-02-27
15	ГБУ РО «Клепиковская РБ»	Рязанская область, г. Спас-Клепики, ул. Бебеля , д. 15, этаж 1, кабинет №10	8 (49142) 2-60-48	Понедельник-пятница с 08:30 до 15:00; суббота с 09:00 до 12:00	8 (49142) 2-60-48
15	ГБУ РО «Клепиковская РБ»	Рязанская область, Клепиковский район, р. п. Тума, ул. Ленина, д. 160, этаж 1, кабинет №5	8 (49142) 4-07-15	Понедельник-пятница с 09:00 до 15:00; суббота с 09:00 до 12:00	8 (49142) 4-07-15
16	ГБУ РО «Касимовский ММЦ»	Рязанская область, г. Касимов, ул. Загородная, д. 13, поликлиника №1, этаж 2, кабинет №226	8 (49131) 2-20-94	Понедельник-пятница с 08:00 до 18:00; суббота-воскресенье с 08:00 до 15:00	8 (49131) 2-20-94
17	ГБУ РО «Областная клиническая больница», подразделение «Михайловская МРБ»	Рязанская область, г. Михайлов, ул. Воеводина, д. 4, этаж 1, кабинет №9	8 (49130) 2-12-87	Понедельник-пятница с 08:00 до 17:00; суббота с 08:00 до 12:00	8 (49130) 2-12-87
17		Рязанская область, п. Октябрьский, ул. Садовая, д. 46, этаж 1, кабинет №7	8 (49130) 2-65-10	Понедельник-воскресенье с 08:00 до 15:30	8 (49130) 2-65-10
18	ГБУ РО «Милославская РБ»	Рязанская область, р. п. Милославское, ул. Октябрьская, д. 1, этаж 2, кабинет № 38	8 (49157) 21-2-17	Понедельник-воскресенье с 10:00 до 16:00	8 (49157) 21-2-17
19	ГБУ РО «Рязанская МРБ» Мурминская УБ	Рязанская область, п. Мурмино, ул. Горка, д. 30, этаж 2, кабинет №13	8 (4912) 26-71-82	Вакцинация проводится каждый четверг по записи	8 (4912) 26-71-34
20	ГБУ РО «Новомичуринская МРБ»	Рязанская область, г. Новомичуринск, дом 5 «Д», этаж 2, кабинеты № 221-223	8 (920) 638-06-35	Понедельник-пятница с 8:00 до 16:00; суббота с 8:00 до 13:00	8 (4912) 44-88-30
20	ГБУ РО «Новомичуринская МРБ»	Рязанская область, р. п. Пронск, ул. Заводская, дом 4, этаж 1, кабинет №4	8 (49155) 3-10-50	Понедельник-пятница с 9:00 до 14:00	8 (49155) 3-10-50
21	ГБУ РО «Ряжский ММЦ»	Рязанская область, г. Ряжск, ул. Высотная, д. 20, этаж 1, кабинет № 27а	8 (49132) 22-6-31	Понедельник-суббота с 08:00 до 14:00	8 (49132) 22-5-66
21	ГБУ РО «Ряжский ММЦ»	Рязанская область, г. Ряжск, ул. Высотная, д. 20, этаж 2, кабинет № 53	8 (49132) 22-6-31	Понедельник-суббота с 08:00 до 14:00	8 (49132) 22-5-66
22	ГБУ РО «Рыбновская РБ»	Рязанская область, г. Рыбное, ул. Почтовая, 15, поликлиника, этаж 1, кабинет № 16	8 (900) 904-61-87	Понедельник-суббота с 8:00 до 15:00	8 (49137) 5-02-07
23	ГБУ РО «Сараевская МБ»	Рязанская область, р. п. Сараи, ул. Советская, 75, ГБУ РО «Сараевская МБ», этаж 1, кабинеты №5, №9	8 (910) 633-96-53	Понедельник-воскресенье с 8:30 до 16:42	8 (49148) 3-13-13
23	ГБУ РО «Сараевская МБ»	Рязанская область, р. п. Ухолово, ул. Революции, д. 13, Ухоловская РБ, этаж 2, кабинет №14	8 (49154) 5-16-84	Понедельник-воскресенье с 8:00 до 16:42	8 (49154) 5-16-84
24	ГБУ РО «Сапожковская РБ»	Рязанская область, р. п. Сапожок, ул. Стаханова, д. 14, этаж 2, кабинет №15	8 (49152) 2-18-07	Понедельник-пятница с 9:00 до 14:30	8 (49152) 2-18-49
24	ГБУ РО «Сапожковская РБ»	Рязанская область, р. п. Сапожок, ул. Садовая, д. 64, этаж 1, СМП	8 (49152) 2-12-96	Суббота-воскресенье, праздничные дни с 9:00 до 14:30	8 (49152) 2-18-49
25	ГБУ РО «Скопинский ММЦ»	Рязанская область, город Скопин, АЗМР, дом 5, этаж 1, кабинет №10 (осмотр терапевта), кабинет №48 (введение вакцины)	8 (906) 545-28-77	Понедельник-пятница с 8:00 до15:30, суббота-воскресенье с 8:00 до 13:00	8 (49156) 2-60-09; 5-09-98; 8 (930) 878-44-34
26	ГБУ РО «Спасская РБ»	Рязанская область, г. Спасск-Рязанскитй, ул. Советская, д. 1, поликлиника, этаж 2, кабинет №12	8 (49135) 3-33-62	Понедельник-пятница с 10:00 до 15:00	8 (49135) 3-33-62
27	ГБУ РО «Старожиловская РБ»	Рязанская область, р. п. Старожилово, ул. Денисова, дом 23, этаж 2, кабинет №23	8 (49151) 2-18-71	Понедельник-пятница с 9:00 до 16:00	8 (49151) 2-18-71
28	ГБУ РО «Шиловский ММЦ»	Рязанская область, Шиловский район, р. п. Шилово, ул. Приокская, д. 27, этаж 2, кабинет №26	8-961-010-79-77	Понедельник-суббота с 8:00 до 16:00	8 (49136) 2-24-99
		Рязанская область, Шиловский район, п. Лесной, ул. Строителей, этаж 2, кабинет, №24	8 (49136) 3-78-30	Понедельник-суббота с 8:00 до 14:00	8 (49136) 3-78-30
		Рязанская область, Путятинский район, с. Путятино, ул. Воровского, д. 20, этаж 1, кабинет №16	8 (49146) 2-18-52	Понедельник-суббота с 8:00 до 14:00	8 (49146) 2-18-52
29	ГБУ РО «Шацкая МРБ»	г. Шацк, ул. Интернациональная, д. 60ж, 2 эт., каб. №39	8 (49147) 2-23-81	Понедельник-пятница с 9:00 до 15:00; суббота с 09:00 до 12:00	8 (49147) 2-25-45

В Москве стартовала программа по вакцинации против гриппа

Дорогие пациенты! Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова, Департамент здравоохранения Москвы приглашают вас на вакцинацию против гриппа!

Перед вакцинацией необходимо пройти медицинский осмотр и заполнить бланк добровольного информированного согласия. Врачи определяют возможные противопоказания и при их отсутствии направляют в прививочный кабинет, где проводится вакцинация с соблюдением санитарно-эпидемиологических требований.

Всем привитым выдается сертификат профилактических прививок установленного образца.

Вакцинация против гриппа производится в поликлиническом отделении больницы

ПН-ПТ с 8:00 до 20:00

СБ. с 9:00 до 18:00

ВС. с 9:00 до 16:00

Защитите себя и близких, сделайте бесплатную прививку против гриппа!

Уточнить интересующие вопросы вы можете по телефону: 8(495) 536-96-18

Напоминаем, что ГРИПП- это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гриппа, протекающее с тяжелой клинической картиной, приводящее к крайне опасным осложнениям.

ВЫСОКИЙ РИСК ОСЛОЖНЕНИЙ ГРИПА ИМЕЮТ:

1. Дети от 0 месяцев д 6 лет

2. Беременные женщины

3. Люди старше 60

4. Люди с хроническими заболеваниями

Также прививку против гриппа можно будет провести
✔во всех городских поликлиниках
✔в 28 павильонах «Здоровая Москва»
✔в 2 флагманских центрах госуслуг «Мои документы»
✔в 35 мобильных пунктах у станций метро, Московского центрального кольца, железнодорожной станции.

Процедура проводится в течение 10-15 минут! Для прохождения вакцинации необходимо пройти осмотр врачом, заполнить анкету и предъявить паспорт РФ. В поликлинике попросят показать полис ОМС.

Узнать подробности можно здесь: https://www.mos.ru/news/item/61429073/

Необходимые документы

Документы, необходимые для зачисления на образовательные программы Центра, организации проезда и пребывания в Центре

Важно! Документы готовятся после успешного прохождения конкурсного отбора на программы Центра, после одобрения электронной заявки на платформе Сириус.

Онлайн.

1. Основные документы:

1.1. Заявление родителей / законных представителей о зачислении ребенка на образовательные программы Центра.
Скан-копия документа направляется заранее (прикрепляется к электронной заявке на программу).
Оригинал иметь при себе при заезде в Центр.

Скачать форму заявления 18-
Скачать форму заявления 18+

1.2. Сводное согласие родителей / законных представителей с условиями пребывания ребенка в Центре.
Скан-копия документа направляется заранее (прикрепляется к электронной заявке на программу).
Оригинал иметь при себе при заезде в Центр.

Скачать форму согласия 18-
Скачать форму согласия 18+

1.3. Документ, удостоверяющий личность обучающегося и его регистрацию по месту жительства:

Паспорт гражданина Российской Федерации, удостоверяющий личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации;
Для лиц, не достигших 14-летнего возраста: Свидетельство о рождении.

Скан-копии документов (для паспорта — всех заполненных страниц) направляются заранее (прикрепляются к электронной заявке на программу).

Оригинал необходимо иметь при себе при заезде в Центр, при посадке в самолет / поезд.

Для постановки на регистрационный учет по месту пребывания требуются:

Паспорт гражданина Российской Федерации, удостоверяющий личность гражданина Российской Федерации на территории Российской Федерации
Для лиц, не достигших 14-летнего возраста: Свидетельство о рождении. Свидетельство о регистрации по месту жительства (копия). Паспорт законного представителя / родителя (копия)
Для лиц, постоянно проживающих за пределами Российской Федерации: Паспорт, удостоверяющий личность гражданина Российской Федерации за пределами Российской Федерации

1.4. Нотариальная доверенность (согласие), возлагающая ответственность за жизнь и здоровье несовершеннолетнего на сопровождающего его педагога или ответственного сотрудника Фонда, является не обязательной.
В особых случаях (серьезное медицинское происшествие и др.) при отсутствии нотариальной доверенности, родитель (законный представитель) обязуется ее оформить, а также нести затраты на ее ускоренную доставку, либо прибыть к месту нахождения несовершеннолетнего ребенка и лично представлять его интересы.

Примечание: Рекомендуемые формулировки для нотариального согласия

1.5. Заявление на выезд обучающихся за территорию Образовательного Фонда «Талант и успех» без сопровождения (для лиц старше 10 лет при проезде на железнодорожном транспорте, 12 лет при проезде на авиатранспорте).
Заполняется только в том случае, если несовершеннолетний ребенок передвигается по России на транспорте без официального сопровождающего лица.

Скачать форму заявления на выезд

1.6. В случае сопровождения несовершеннолетнего ребенка в Центр и (или) обратно в адрес сопровождающего лица оформляется согласие в простой письменной форме, возлагающее на сопровождающее лицо ответственность за жизнь и здоровье несовершеннолетнего в пути до Центра и (или) обратно.

Примечание: Порядок сопровождения несовершеннолетних обучающихся Центра «Сириус»

2. Медицинские документы:

2.1. Медицинская справка (форма № 079/у) «Медицинская справка о состоянии здоровья ребенка, отъезжающего в организацию отдыха детей и их оздоровления»

Справка оформляется в лечебно-профилактических учреждениях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, не ранее чем за 2 недели до начала образовательной программы. В карте обязательно указываются данные о туберкулинодиагностике (проба Манту / Диаскинтест / флюорография органов грудной клетки для детей старше 14 лет) сроком давности до года. Cмотреть медицинские требования

2.2. Данные о профилактических прививках, если они не отражены в медицинской справке (копия прививочного сертификата или выписка из карты прививок).

2.3. Справка об отсутствии контакта с больными инфекционными заболеваниями по месту жительства и обучения в течение последнего 21 дня, в том числе с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз COVID-19.

Справка выдается по месту пребывания ребенка в лечебно-профилактических учреждениях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, или в территориальных центрах Роспотребнадзора не ранее чем за 3 дня до даты заезда в Центр.

Важно! Для участия в программах Центра, проводимых с августа 2021 года, дополнительно: отрицательный результат лабораторного анализа на новую коронавирусную инфекцию только методом полимеразной цепной реакции ПЦР COVID-19 (SARS-CoV-2, РНК).

С 7 декабря 2021 года вступили в силу изменения, относительно срока действия отрицательного результата лабораторного исследования на COVID-19. Согласно приложению к постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 4 декабря 2021 г. № 33, срок действия отрицательного результата лабораторного исследования на COVID-19, проведенного методом ПЦР, составляет 48 часов от времени результата лабораторного исследования на COVID-19.

Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 (в ред. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 11.10.2021 № 25) не должен превышать 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование.

Таким образом, для заезда в Центр обучающийся должен предоставить отрицательный результат лабораторного исследования на COVID-19, проведенного методом ПЦР, срок которого не должен превышать 48 часов от времени получения результата лабораторного исследования на COVID-19 (48 часов от даты и часа получения результата).

При необходимости компенсации затрат на проведение тестирования на новую коронавирусную инфекцию Covid-19 необходимо направить заявление по установленной форме и приложить подтверждающие документы.
Скачать Памятку по оформлению комплекта документов для компенсации затрат
Скачать форму заявления 18-
Скачать форму заявления 18+
Скачать форму согласия на обработку персональных данных

2. 4. Результаты обследований на контактные гельминтозы и кишечные протозоозы.

Анализ обязателен для всех детей. Анализ сдается не ранее чем за 14 дней до даты заезда. Результат анализа заверяется печатью медицинского учреждения.

2.5. Справка для посещения бассейна. Скачать образец

Обращаем внимание, что при оформлении справки для посещения бассейна, в обязательном порядке, дети должны быть обследованы на энтеробиоз и гименолепидоз.

2.6. Заполненное информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи в Образовательном центре «Сириус», или заполненный отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи в Образовательном центре «Сириус». Скачать форму

Обращаем внимание, что в случае отказа от подписания информированного добровольного согласия родителя (законного представителя) на медицинское вмешательство либо подписания информированного отказа от медицинского вмешательства родителям необходимо иметь электронную подпись для дистанционного подписания согласия либо находиться в непосредственной близости от Центра и иметь возможность оперативного прибытия и подписания согласия на медицинское вмешательство в случае возникновения необходимости.

2.7. Копия полиса обязательного медицинского страхования
Скан-копия документа направляется заранее (прикрепляется к электронной заявке на программу).
Оригинал иметь при себе при заезде в Центр.

3. Дополнительные документы для участников образовательных программ по направлению «Искусство»:

Музыкально-исполнительское искусство:

· Творческая биография. Скачать образец

· Фотография в высоком разрешении в формате *.jpeg (для демонстрации на экранах)

· Репертуар. Скачать форму

· Справка об обучении в музыкальном учебном заведении

Изобразительное искусство:

· Биография в свободной форме

· Фотография

· Справка об обучении в художественной школе (если обучается)

Обучающиеся, не имеющие перечисленных документов или имеющие противопоказания по состоянию здоровья, возвращаются обратно.

____________________________________________________________________

По вопросам подготовки указанных выше документов можно связаться с сотрудниками информационно-аналитического центра (отдел по работе с контингентом обучающихся)
по горячей линии 8 (800) 100 76 63
ofs@talantiuspeh. ru

Информированное согласие на клинические испытания

en español

На этой странице вы найдете информацию о:

Для многих термин информированное согласие ошибочно рассматривается как то же самое, что получение подписи участника исследования на форме согласия. FDA считает, что получение устного или письменного информированного согласия участника исследования является лишь частью процесса.Информированное согласие предполагает предоставление потенциальному участнику:

адекватной информации, позволяющей принять информированное решение об участии в клиническом исследовании.
облегчая понимание информации потенциальным участником.
достаточно времени, чтобы задать вопросы и обсудить с семьей и друзьями протокол исследования и вопрос о том, следует ли вам участвовать.
получение добровольного согласия потенциального участника на участие.
продолжая предоставлять информацию по мере продвижения клинического исследования или в соответствии с требованиями субъекта или ситуации.

Для того чтобы процесс был эффективным, он должен предоставлять участникам достаточные возможности для принятия решения о том, участвовать ли в нем. (21 CFR 50.20.) FDA считает, что это включает предоставление участникам достаточного времени для рассмотрения информации и предоставление времени и возможности участникам задать вопросы и получить ответы на эти вопросы.Исследователь (или другой исследовательский персонал, который проводит интервью с информированным согласием) и участник должны обменяться информацией и обсудить содержание документа об информированном согласии. Этот процесс должен происходить при обстоятельствах, сводящих к минимуму возможность принуждения или ненадлежащего влияния. (21 CFR 50.20.)

Что такое информированное согласие?

По мере разработки новых медицинских продуктов никто не знает наверняка, насколько хорошо они будут работать и какие риски будут сопряжены с ними. Клинические испытания используются для ответа на такие вопросы, как:

Достаточно ли безопасны новые медицинские продукты, чтобы перевесить риски, связанные с основным заболеванием ?,
Как следует использовать продукт? (например, оптимальная доза, частота или любые особые меры предосторожности, необходимые для предотвращения проблем),
Насколько эффективно медицинский продукт для облегчения симптомов, лечения или излечения состояния.

Основная цель клинических исследований — «изучение» новых медицинских изделий на людях.Людям, которые рассматривают возможность участия в клинических испытаниях, важно понимать свою роль как «объекта исследования», а не как пациента.

Хотя участники исследования могут получить пользу от личного лечения от участия в клиническом испытании, они должны понимать, что:

могут не получить выгоды от клинического испытания,
могут быть подвержены неизвестным рискам,
участвуют в исследовании, которое может сильно отличаться от стандартной медицинской практики, которая им известна в настоящее время.

Чтобы принять обоснованное решение о том, участвовать или не участвовать в клиническом исследовании, люди должны быть проинформированы о: что с ними будут делать,

как работает протокол (план исследования),

какие риски или неудобства они могут испытывать,

участие является добровольным решением с их стороны.

Эта информация предоставляется потенциальным участникам в процессе получения информированного согласия. Информированное согласие означает, что им разъясняется цель исследования, в том числе, какова их роль и как будет работать испытание.

Центральной частью процесса информированного согласия является документ информированного согласия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не диктует конкретный язык, требуемый для документа об информированном согласии, но требует включения определенных основных элементов согласия.

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена следующая информация:

Заявление, объясняющее, что исследование включает исследование.
Разъяснение целей исследования.
Ожидаемый срок участия.
Описание всех процедур, которые будут выполнены при включении в клиническое исследование.
Информация обо всех экспериментальных процедурах, которые будут выполнены во время клинического испытания.
Описание всех прогнозируемых рисков.
Любые возможные неудобства (например, инъекции, частота анализа крови и т. Д.), Которые могут возникнуть в результате исследования.
Любые возможные выгоды, которые можно ожидать от исследования.
Информация о любых альтернативных процедурах или лечении (если таковые имеются), которые могут принести пользу субъекту исследования.
Заявление, описывающее:
- конфиденциальность информации, собранной во время клинического испытания,
- как будут храниться записи, идентифицирующие субъекта
- возможность того, что FDA может проверить записи.
Для исследований, включающих информацию о более чем минимальном риске, включая
, объяснение того, доступна ли какая-либо компенсация или лечение в случае травмы,
, из чего они состоят, или
, где можно найти больше информации.
вопросов об исследовании,
прав субъектов исследования,
травм, связанных с клиническим испытанием.
Участие субъектов исследования является добровольным,
Субъекты исследования имеют право отказаться от лечения и не теряют никаких льгот, на которые они имеют право,
Субъекты исследования могут прекратить участие в клиническом исследовании в в любое время без потери льгот, на которые они имеют право.
Контактная информация будет предоставлена для ответов на:
Заявление о том, что:

В соответствующих случаях в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:

Заявление о том, что исследуемое лечение или процедура могут быть сопряжены с неожиданными рисками (для субъекта, будущего ребенка, если субъект беременен или может забеременеть).
Любые причины, по которым участие субъекта исследования может быть прекращено исследователем клинического исследования (например,g., несоблюдение требований исследования или изменения лабораторных значений, выходящие за пределы клинических испытаний).
Дополнительные затраты на объект исследования, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.
Последствия выхода из исследования до его завершения (например, если исследование и процедуры требуют медленного и организованного завершения участия).
Заявление о том, что важные результаты, обнаруженные в ходе клинического исследования, будут предоставлены субъекту исследования.
Примерное количество субъектов исследования, которые будут включены в исследование.

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:

прочитать документ о согласии,
задавать вопросы о том, чего он не понимает.

Обычно, если кто-то рассматривает возможность участия в клиническом исследовании, он или она может забрать документ о согласии домой, чтобы обсудить его с семьей, другом или адвокатом.

Исследователь должен получить согласие потенциального объекта исследования только в том случае, если:

Информация должна быть на языке, понятном субъекту исследования.

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:

субъект исследования игнорирует или кажется игнорирует какие-либо законные права субъекта исследования,
освобождает или, кажется, освобождает исследователя, спонсора, учреждение или его агенты от ответственности за халатность.

Участие в клинических исследованиях является добровольным. У вас есть право не участвовать или прекратить свое участие в клиническом исследовании в любое время. Внимательно прочтите документ об информированном согласии. Задавайте вопросы о любой непонятной или запутанной информации.

Проект руководства: Информационный листок с информированным согласием Руководство для ЭСО, клинических исследователей и спонсоров

Текущее содержание с:
01.04.2018

Оценка объема и удобочитаемости документов с информированным согласием на испытания вакцины против COVID-19 | Исследования, методы, статистика | Открытие сети JAMA

Ключевые моменты

Вопрос Какова доступность и понятность для средней аудитории текущих документов информированного согласия на испытания вакцины COVID-19?

Выводы Это исследование по повышению качества, включающее 4 документа об информированном согласии из 4 крупных испытаний вакцины против COVID-19, показало, что все они были чрезмерно длинными и сложными, превышали языковой уровень сложности 9 класса и требовали в среднем 35 минут, чтобы прочитать весь документ. Удалось сократить объем документов более чем на 50% и использовать более понятный язык с уровнем чтения 7 или 8 класса.

Значение Эти результаты показывают, что документы об информированном согласии могут не содержать лаконичного объяснения исследований участникам всех уровней чтения и что эти документы можно улучшить, чтобы повысить доступность для участников.

Важность Информированное согласие — фундаментальный элемент исследовательской этики.Испытания вакцины от COVID-19 — это высокопрофессиональные испытания, в которых приняли участие более 100000 участников. Документы о согласии должны быть краткими и понятными для обеспечения информированного добровольного участия.

Объектив Оценить, насколько хорошо информированные документы о согласии на испытания вакцины COVID-19 достигают идеала краткости и понятности, а также для создания более короткого и удобочитаемого документа.

Дизайн, обстановка и участники В этом исследовании по повышению качества были собраны и проанализированы документы информированного согласия, использованные в 4 рандомизированных клинических испытаниях фазы III вакцины COVID-19, для количественной оценки удобочитаемости и длины, и на основе этого анализа был создан значительно более доступный документ информированного согласия.Анализ проводился с октября 2020 года по январь 2021 года.

Основные результаты и мероприятия Основными результатами были количество слов (измеренное как количество слов), время чтения (измеренное при скорости чтения 175-300 слов в минуту), сложность языка (измеренная с помощью оценки уровня оценок Флеша-Кинкейда) и удобочитаемость (измеренная используя Flesch Reading Ease Score). Вторичные результаты включали ясность того, как группа плацебо может получить доступ к вакцине, если она окажется безопасной и эффективной.В исследовании также изучалась длина и удобочитаемость улучшенного документа о согласии.

Результаты Четыре документа об информированном согласии составляли в среднем (диапазон) 8333 (от 7821 до 9340) слов, со средним значением (диапазон) 35 (от 32,6 до 38,9) минут для чтения со скоростью 240 слов в минуту. Все документы превышают уровень сложности языка 9 класса и получают менее 60 баллов по формальному метрике легкости чтения, что является трудным. Только в 1 документе указано, что участники группы плацебо могут получить вакцину.Можно было написать документ объемом менее 3000 слов с уровнем чтения от 7 до 8 и формальной оценкой читабельности, что было несложно.

Выводы и значимость Эти данные свидетельствуют о том, что существующие документы об информированном согласии на вакцину COVID-19 были слишком длинными, трудными для чтения и превышали 9-й класс по сложности языка. Для этих испытаний удалось создать более короткий и понятный документ об информированном согласии.

Информированное согласие — фундаментальная защита для участников исследования. Документы об информированном согласии — это один, хотя и важный элемент процесса, который призван обеспечить понимание участниками и добровольное участие. Федеральные правила об информированном согласии подчеркивают, что документы должны быть краткими, удобочитаемыми и отдавать приоритет пониманию участников. ¹ Однако со временем эти документы стали длиннее и сложнее. ¹ ^{, 2}

Рандомизированные клинические испытания фазы III вакцины COVID-19 были самыми заметными клиническими испытаниями за более чем 30 лет, и в них приняли участие более 100000 американцев.Эти испытания проводятся после пересмотра федеральных постановлений, в которых упор делается на более короткие, удобочитаемые документы. ³ Целью данного исследования по повышению качества было изучить, насколько хорошо документы об информированном согласии достигают идеала краткости и понятности.

Это исследование по повышению качества было исключено из рассмотрения институциональным наблюдательным советом, поскольку в нем не участвовали участники исследования на людях. В этом исследовании по повышению качества мы систематически оценивали документы об информированном согласии, полученные от рандомизированных клинических испытаний вакцины AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna и Pfizer COVID-19 фазы III на основе 4 критериев.Во-первых, что касается длины, мы подсчитали слова и рассчитали приблизительное время их чтения на основе типичной скорости чтения 240 слов в минуту (слов в минуту) (диапазон 175–300 слов в минуту). ⁴ Во-вторых, для оценки языковой сложности мы использовали оценку уровня оценок Флеша-Кинкейда. ⁵ В-третьих, в отношении удобочитаемости мы оценили показатель легкости чтения по шкале Флеша, от 1 до 100, при этом оценка менее 60 расценивается Министерством здравоохранения и социальных служб (HHS) как трудная. ⁶ В-четвертых, мы оценили, как в документах рассматривается доступ групп плацебо к вакцине, если она доказала свою безопасность и эффективность.

Мы написали более короткий и понятный документ о согласии. Этот документ охватывает тот же основной материал, что и исходные формы информированного согласия.

Весь анализ чтения проводился с использованием Readable. ⁷ Анализ проводился с октября 2020 года по январь 2021 года.

Среди 4 изученных документов информированного согласия среднее (диапазон) количество страниц составляло 21,8 (17-25) страниц, а среднее (диапазон) количество слов составляло 8333 (7821-9340) слов (Таблица 1).При скорости 240 слов в минуту участнику потребуется в среднем 34,7 (от 32,6 до 35,9) минут, чтобы прочитать документ с информированным согласием, не считая повторного чтения. Взрослым с более медленными способностями к чтению (175 слов в минуту) потребуется среднее значение (диапазон) 47,6 (44,7-53,4) минут, если они смогут читать без остановки.

Уровень сложности языка во всех документах превышает уровень чтения 9-го класса, что выше рекомендованного уровня чтения 6-го класса. ⁶ Кроме того, все документы получили менее 60 баллов по метрике легкости чтения со средним баллом (диапазон) 52. 4 (49,6-56,8), причисляя их к категории трудных (таблица 1). ⁶ Наконец, только в одном документе указано, что участники группы плацебо могли получить вакцину. Даже тогда ссылка была нечеткой, и в ней не были указаны сроки или другие детали.

Таблица 2 содержит 3 примера длинных и сложных описаний, которые можно упростить, не ставя под угрозу — и, возможно, улучшая — понимание участниками. Мы составили альтернативный документ об информированном согласии, охватывающий те же темы, который содержал менее 3000 слов, с временем чтения 12.3 минуты, уровень чтения между 7 и 8 классами и оценка читабельности 61,8, что выше рекомендованного порога HHS (таблица 1; электронное приложение в приложении).

Это исследование по повышению качества показало, что документы об информированном согласии для рандомизированных клинических испытаний фазы III вакцин против COVID-19 не соответствовали широко распространенному мнению о том, как должно происходить информированное согласие и что является хорошим документом об информированном согласии. Все документы были длинными, написанными на уровне чтения в средней школе, и HHS сочло бы их трудными. ⁶ Несмотря на их объем, большинство документов не сообщало участникам группы плацебо, что произойдет, если вакцины окажутся безопасными и эффективными.

Почему эти документы о согласии на испытания вакцины такие длинные и трудные для чтения? Хотя невозможно сказать однозначно, мы предполагаем 3 способствующих фактора. Во-первых, члены институционального наблюдательного совета могут не настаивать на более коротких и удобочитаемых документах и / или могут потребовать дополнительные материалы, которые, по их мнению, без каких-либо подтверждающих данных улучшат передачу информации или укрепят доверие.Во-вторых, документы могут быть созданы путем копирования разделов из предыдущих документов, в результате чего документы увеличиваются за счет увеличения без каких-либо усилий, чтобы сделать их более сжатыми. Например, разделы о конфиденциальности во всех 4 документах об информированном согласии содержали нерелевантный материал, и, похоже, ни один из них не был адаптирован для исследований вакцины COVID-19. В-третьих, при составлении документов юридические группы могут отдавать приоритет исчерпывающим деталям или смягчению ответственности, а не пониманию участников.

Можно разработать значительно более качественный документ информированного согласия, более короткий, более читаемый и использующий менее сложный язык.Это требует работы и усилий при редактировании. Таким образом, для исследователей может быть более полезным нанять редактора для совместной работы над созданием более качественных документов, чем оставлять создание документов осознанного согласия исследователям, юридическим группам или другим лицам, чей опыт не требует тщательного и краткого написания.

Это исследование имеет некоторые ограничения. Оценка степени, в которой эти документы об информированном согласии эффективно взаимодействуют для обеспечения понимания участниками каждого из бесчисленных элементов информированного согласия, выходила за рамки настоящего исследования, и это область, которая требует дополнительных исследований. Важно признать, что наша переписанная форма также не достигла уровня чтения 6-го класса. Оценка уровня оценки Флеша-Кинкейда частично зависит от количества слогов в словах с большим количеством слогов и количества этих слов. Необходимые медицинские термины и слова, связанные с согласием, без более коротких замен могут повысить уровень чтения этих документов. Таким образом, пригодность этого показателя для оценки документов об информированном согласии заслуживает переоценки, возможно, с акцентом на более качественные альтернативы.Такой анализ также выходил за рамки настоящего анализа. Кроме того, мы оценивали только формы информированного согласия фазы III, чтобы обеспечить более единообразное сравнение. Хотя информированное согласие, возможно, более важно для защиты участников, рассматривающих возможность вступления в более ранние, более рискованные этапы испытаний, сочетание комбинированных и автономных испытаний вакцины против COVID-19 на ранней стадии вынудило нас сосредоточиться исключительно на документах испытаний фазы III.

Результаты этого исследования по повышению качества показывают, что информированное согласие участников было скомпрометировано длинными и сложными документами.Федерального руководства оказалось недостаточно для создания более коротких и понятных документов об осознанном согласии. Достижение надежного процесса информированного согласия потребует возобновления приверженности документам, исключающим подробные и нерелевантные материалы. Для достижения обоснованного информированного согласия организации, участвующие в клинических испытаниях, должны проявлять рассудительность редактора при составлении проектов будущих документов.

Принята к публикации: 10 марта 2021 г.

Опубликовано: 28 апреля 2021 г. doi: 10.1001 / jamanetworkopen.2021.10843

Автор, ответственный за переписку: Иезекииль Дж. Эмануэль, доктор медицины, доктор философии, Департамент медицинской этики и политики здравоохранения, Медицинская школа Перельмана, Университет Пенсильвании, 423 Guardian Dr, Филадельфия, Пенсильвания 19104 (zemanuel @ upenn.эду).

Вклад авторов: Доктор Эмануэль и мистер Бойл имели полный доступ ко всем данным в исследовании и несли ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Все авторы.

Составление рукописи: Все авторы.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Boyle.

Получено финансирование: Эмануэль.

Руководитель: Эмануэль.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Эмануэль сообщил о получении личных гонораров от Центра исследований нейродегенеративных заболеваний, Genentech Oncology, Совета страховых агентов и брокеров, Американских планов медицинского страхования, Академии медперсонала Монтефиоре, корпорации RAND, сети медицинского дома, здравоохранения Ассоциация финансового менеджмента, Экуменический центр, Американская академия оптометрии, Национальная ассоциация госпиталей, Национальный альянс коалиций покупателей медицинских услуг, Optum Labs, Goldman Sachs, Массачусетская ассоциация здравоохранения, Ассоциация больниц округа Колумбия, Вашингтонский университет, The Atlantic , McKay Lab, Американское общество хирургии кисти, Ассоциация американских медицинских колледжей, Основные больницы Америки, Университет Джона Хопкинса, Система здравоохранения Shore Memorial, Национальная программа подбора резидента, Университет Тулейн, Университет здоровья и науки Орегона, United Health Group, Blue Крест Синий Ши eld, Центр глобального развития и CBI, а также выступление в качестве партнера в ReCovery Partners, Oak HC / FT и Embedded Healthcare за пределами представленных работ. О других раскрытиях информации не сообщалось.

Финансирование / поддержка: Это исследование частично финансировалось за счет подарка от Фонда семьи Колтон.

Роль спонсора / спонсора: Спонсор не участвовал в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; подготовка, рецензирование или утверждение рукописи; и решение представить рукопись для публикации.

2.Албала Я, Дойл М, Аппельбаум PS.Эволюция форм согласия на исследования: четверть века изменений. IRB . 2010; 32 (3): 7-11.PubMedGoogle Scholar5.Kincaid JP, Фишберн RP Младший, Роджерс Р.Л., Чиссом BS. Вывод новых формул удобочитаемости (автоматизированный индекс читаемости, подсчет тумана и формула облегчения чтения по флешу) для военно-морского персонала . Институт моделирования и обучения Университета Центральной Флориды; 1975.

DOI: 10.21236 / ADA006655

Часто задаваемые вопросы

Когда мне нужно подавать предложение в IRB?

Все предлагаемые исследования, в которых используются люди в качестве субъектов, требуют рассмотрения и утверждения IRB до подачи заявки на грант (если применимо) и начала исследования.

Что такое исследования?

Исследование определяется федеральными нормативными актами как «систематическое расследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенное для развития или содействия обобщению знаний».

Какие формы необходимы для подачи заявки на проведение исследования с участием людей?

Самая последняя версия Формы запроса на пересмотр протокола IRB (DOH 1871), наряду с несколькими другими документами, в зависимости от исследовательского проекта, необходима для первоначальной проверки протокола.См. Документ «Что ИП необходимо представить с новым исследовательским предложением», расположенный на IRBNet. org на вкладке «Формы и шаблоны». Главный исследователь и директор центра должны подписать пакет в IRBNet до того, как исследовательский проект будет рассмотрен. Если вы не зарегистрированы в IRBNet, обратитесь в офис IRB по телефону 518-474-8539 для получения информации о том, как зарегистрироваться и получить Руководство по обучению IRBNet.

Исключены ли некоторые исследования из обзора?

Нет! Все исследования на людях должны быть пересмотрены.Существует категория исследований под названием «Освобождение», что означает, что председатель IRB рассмотрел протокол исследования и определил, что оно попадает в одну из восьми категорий исследований, освобожденных от налога (например, анонимные опросы обычно попадают в категорию исключений). * Обратите внимание: Категории 7 и 8 в настоящее время НЕ используются Контрольным советом Департамента здравоохранения штата Нью-Йорк. Только IRB может определить, соответствует ли конкретный исследовательский проект категориям исключений.

Если мое исследование не финансируется, нужно ли мне одобрение IRB?

Да, еще нужно доработать.В зависимости от уровня риска для субъектов ваш протокол будет рассматриваться как освобожденный, ускоренный или полный пансион.

Что такое минимальный риск?

Управление по защите научных исследований человека (OHRP) определяет минимальный риск как:

«Вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемые в ходе исследования, сами по себе не больше, чем те, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время выполнения обычных физических или психологических обследований или тестов».

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие играет ключевую роль в этическом проведении исследования.Это постоянный разговор между субъектом исследования и исследователями, который начинается до получения согласия и продолжается до конца участия субъекта в исследовании.

Документ информированного согласия представляет собой письменное изложение обязательной информации, предоставляемой субъекту исследования. Многие исследователи используют документ «Информированное согласие» в качестве руководства для устного объяснения исследования. Подпись субъекта исследования обеспечивает документальное подтверждение согласия на участие в исследовании, но субъект исследования может в любой момент без последствий отказаться от участия в исследовании.Пересмотренное общее правило содержит общие требования к информированному согласию, будь то письменное или устное, которые необходимо соблюдать (§46.116).

Документ об информированном согласии должен содержать основные элементы информированного согласия, как это определено и требуется нормативными актами США в отношении защиты людей (45 CFR 46). В соответствии с требованиями данного постановления, информированное согласие должно быть рассмотрено и утверждено Советом по надзору учреждения. На IRBNet.org на вкладке «Формы и шаблоны» имеется шаблон информированного согласия для справки.

Кто составляет IRB?

В состав IRB входят представители различных областей, включая медицину, право, генетику, эпидемиологию, образование и фармацевтику, а также сообщества. Члены набираются из Министерства здравоохранения штата Нью-Йорк и за его пределами.

Могу ли я присутствовать на собраниях IRB, пока обсуждается мое исследование?

Заседания IRB закрыты для публики. Однако главные исследователи и соответствующий исследовательский персонал могут быть приглашены на встречу, чтобы ответить на вопросы или дать разъяснения по их заявкам.PI будут уведомлены по крайней мере за неделю до соответствующей встречи, если ваше присутствие потребуется. Только членам IRB и административному персоналу разрешается присутствовать на собрании во время голосования.

Почему процесс проверки иногда занимает так много времени?

Рассмотрение приложений, в которых к исследованиям привлекаются люди, представляет собой многоступенчатый процесс. Процесс начинается с подачи заявления в административный офис IRB. Затем первоначальная заявка просматривается административным персоналом IRB.Если требуются разъяснения или отсутствуют документы, администрация IRB сообщит о том, что необходимо, главному исследователю (PI). После того, как PI ответит и представит или изменит необходимые документы и проверка будет завершена, пакет передается: 1) Председателю IRB по обзорам исследований, освобожденных от налогов, 2) Подкомитету по ускоренной проверке исследований по ускоренным критериям, или 3) Совету директоров в полном составе. . В процессе проверки председатель IRB, подкомитет ускоренной проверки и / или полный совет директоров изучают протокол и подтверждающую документацию, чтобы убедиться, что исследователь рассмотрел риски и преимущества, представляемые потенциальным субъектам, участвующим в исследовании, выбор субъектов является справедливым и что процесс согласия предоставит адекватную информацию потенциальным субъектам, чтобы субъекты могли принять информированное решение относительно своего участия в исследовательской деятельности.Любые проблемы или опасения, выявленные в ходе проверки IRB, будут доведены до сведения исследователя, и ему будет предоставлено тридцать дней на ответ.

Сколько времени пройдет, прежде чем я получу одобрение от IRB?

Все разрешения будут предоставлены в письменной форме. Как правило, протоколы без оговорок рассматриваются в соответствии со следующим графиком:

Освобождение от уплаты налога (от завершения проверки в офисе IRB до предоставления освобождения): в течение 10 рабочих дней
Ускоренная проверка (от завершения проверки в офисе IRB до утверждения): в течение 15 рабочих дней
Полная проверка (дни после заседания комитета): в течение 10 рабочих дней

В чем разница между полной, ускоренной и освобожденной проверкой?

Обзор полного пансиона

Исследования рассматриваются полностью созванным собранием IRB на запланированном заседании.Участники обсуждают исследование и принимают решение. Этот тип обзора проводится для исследований с большим, чем минимальный риск для субъектов, или с участием защищенных классов, как определено 45 CFR 46 Subparts A-D.

Ускоренная проверка

Исследования рассматриваются подкомитетом из 3-5 групп, назначаемым IRB. Члены изучают соответствующие материалы и при необходимости консультируются с ИП, чтобы принять решение об одобрении исследования. Этот тип обзора предназначен для исследований, которые сопряжены с минимальным риском для субъектов и соответствуют критериям ускоренного обзора исследования.

Освобожденный обзор

Если исследование попадает в категорию исследований, освобожденных от налогов, и представляет минимальный риск для субъектов, председатель, заместитель председателя или назначенное им IRB может просмотреть эти исследования.

Как мне ответить на постановления IRB?

Главный исследователь должен предоставить письменный ответ председателю IRB в течение тридцати дней с момента первоначального запроса о дополнительной информации или исправлениях. Повторное представление должно включать любые отсутствующие или исправленные запрошенные документы, e.г. исправленные документы с отслеживаемыми изменениями, а также чистая копия каждого исправленного документа. Включите все документы или информацию, запрошенные комитетом.

Требуется ли исследование студентов IRB?

Да, если студент работает в DOH / HRI и / или проект финансируется DOH / HRI. Кроме того, если студенты проводят исследования в рамках классного задания; или как часть требования для получения степени по программе SUNY Albany School of Public Health; и в исследовании участвуют люди, собранные записи о людях или тканях человека, тогда IRB должен рассмотреть предложенное исследование.

Требует ли пересмотра набор данных, собранных для другой цели, но применяемых в новом исследовательском проекте?

Да. Проекты, в которых используются данные о людях, собранные в более ранних проектах, требуют проверки IRB. Если данные собирает кто-то, кто имеет законный доступ к записям и предоставляет исследователю только «слепые» или обезличенные данные (так, чтобы исследователь не мог идентифицировать субъектов), уровень риска снижается.

Подходит ли документ о согласии на английском языке при зачислении субъектов, не говорящих по-английски?

Для соответствия требованиям 45 CFR §46.116 и §46.117, документ о согласии должен быть на языке, понятном субъекту исследования. Если предполагаемый субъект свободно говорит по-английски, а собеседование о согласии проводится на английском языке, документ о согласии должен быть на английском языке. Если ожидается, что размер неанглоязычной подгруппы превысит 5% населения, включенного в исследование, и ожидается, что в выборку войдут 150 или более членов подгруппы, инструменты и материалы исследования должны быть переведены на соответствующий язык.Независимо от того, проводится ли собеседование лично или по телефону, вы должны использовать двуязычных интервьюеров, свободно владеющих английским и другим языком. IRB также требует от переводчика подтверждения точности перевода на другой язык. Аттестации можно найти на IRBNet.org на вкладке «Формы и шаблоны».

Если исследователи не уверены в том, что в исследование могут быть включены субъекты, не говорящие по-английски, или полагают, что очень небольшое количество субъектов (<5%) не понимают английского языка, правила разрешают использование краткой формы (в язык предмета) и сводный документ (на английском языке).

Кто должен быть указан в форме согласия в качестве контактного лица для ответа на вопросы?

Необходимо указать главного исследователя или другое знающее лицо, которое ответит на вопросы об исследовании. IRB штата Нью-Йорк требует, чтобы директор программы IRB был указан в качестве контактного лица по вопросам, касающимся прав субъектов обучения.

Пример языка:

«Если возникнут какие-либо проблемы или вопросы по поводу исследования, позвоните доктору XXXXXXXX по телефону 800-444-1111. Если у вас есть какие-либо вопросы о ваших правах в качестве объекта исследования, вы можете позвонить административному директору IRB по телефону (518) 474- 8539.«

Кто должен присутствовать при проведении интервью с информированным согласием?

OHRP не требует, чтобы третье лицо присутствовало на собеседовании о согласии, за исключением случаев, когда субъекту или представителю не дается возможность прочитать документ о согласии до его подписания; (см. 21 CFR 50.27 (b)). Лицо, проводящее интервью о согласии, должно быть осведомлено об исследовании и уметь отвечать на вопросы.

Если собеседование проводит и получает согласие кто-то другой, кроме главного исследователя, эта ответственность должна быть официально делегирована ИП, и лицо, которому это делегировано, должно пройти соответствующую подготовку для выполнения этой работы.

IRB штата Нью-Йорк (NYSDOH IRB) имеет право соблюдать ВСЕ процедуры собеседования на основе информированного согласия, чтобы обеспечить соблюдение утвержденных процедур.

Нужна ли мне подготовка по защите человеческих субъектов?

Тренинг по защите человеческих субъектов требуется для всех главных исследователей и исследовательского персонала, проводящего исследования на людях. Подготовка по защите людей для всего персонала, участвующего в исследовании, должна быть завершена и задокументирована до получения разрешения IRB.Текущая подготовка по защите человеческих субъектов состоит из выполнения начального образовательного требования и обновления образовательного требования до истечения срока обучения.

Как я могу пройти обучение по защите человеческих субъектов при исследованиях?

NYSDOH IRB предлагает обучение CITI: Совместная инициатива IRB по обучению (CITI) — это интернет-программа обучения по защите субъектов исследований на людях для всех сотрудников DOH. По окончании этой учебной программы будет выдан пятилетний сертификат.CITI можно найти на http://www.citiprogram.org.

Может ли мое учреждение создать комитет по обзору исследований на людях (HRRC) в штате Нью-Йорк?

Да. В соответствии со статьей 24-A Закона об общественном здравоохранении, раздел 2444:

Каждое государственное или частное учреждение или агентство, которое проводит или предлагает проводить или санкционировать исследования на людях, должно создать комитет по обзору исследований на людях. Такой комитет должен состоять не менее чем из пяти человек, утвержденных комиссаром, которые имеют такой разнообразный опыт, чтобы обеспечить компетентный, полный и профессиональный анализ исследований на людях, проводимых или предлагаемых к проведению или санкционированных учреждением или агентством. Ни один член комитета не должен участвовать ни в первоначальной, ни в продолжающейся проверке деятельности, в которой у него есть конфликт интересов, за исключением предоставления информации, требуемой комитетом. Ни один комитет не может состоять полностью из лиц, которые являются должностными лицами, служащими или агентами, или которые иным образом связаны с учреждением или агентством, за исключением их членства в комитете, и ни один комитет не может состоять полностью из членов одной профессиональной группы.
Комитет по обзору исследований на людях в каждом учреждении или агентстве должен требовать от этого учреждения или агентства обнародовать заявление о принципах и политике в отношении прав и благополучия людей в качестве субъектов при проведении исследований на людях, а комитет и комиссар должны одобрить это заявление до его вступления в силу.Комитет должен рассматривать каждый предложенный проект исследования на людях, чтобы определить (а) его необходимость; (b) что права и благополучие вовлеченных людей должным образом защищены, (c) что риски для людей перевешиваются потенциальной пользой для них или важностью получаемых знаний, добровольное информированное согласие должно быть получено адекватными и подходящими методами и, (e) лица, которым предлагается провести конкретное медицинское исследование, были надлежащим образом компетентны и квалифицированы. Комитет должен периодически проверять каждый существующий исследовательский проект на людях на предмет надлежащего применения утвержденных принципов и политик, опубликованных учреждением или агентством. Комитет должен сообщать о любом нарушении комиссару. В дополнение к добровольному информированному согласию предполагаемого человека-субъекта в соответствии с требованиями раздела 2442 настоящей главы, согласие комитета и уполномоченного требуется в отношении проведения исследований на людях с участием несовершеннолетних, недееспособных лиц, психически больных и заключенные.
Каждое лицо, участвующее в проведении исследований на людях или предлагающее провести исследования на людях, должно присоединиться к учреждению или агентству, имеющему комитет по обзору исследований на людях, и такие исследования на людях, которые он проводит или предлагает провести, подлежат рассмотрению этим комитетом. в порядке, изложенном в этом разделе.

Отличается ли HRRC от IRB?

Не обязательно. Существующий IRB или комитет, который функционирует как IRB, может быть учрежден как HRRC

Каковы основные требования для создания HRRC?

Ключевые требования включают состав комитета и минимальное количество членов.Минимальное количество человек, необходимое для HRRC — пять; однако у вас определенно может быть больше пяти членов. Количество членов, скорее всего, будет зависеть от размера учреждения и рабочей нагрузки HRRC. Доступность потенциальных участников также повлияет на количество участников, которые вы выберете в своем HRRC.

В вашем учреждении может быть несколько HRRC. Некоторые учреждения могут пожелать иметь несколько HRRC, специализирующихся на определенных типах исследований.

Состав HRRC должен состоять как минимум из пяти членов разного происхождения, чтобы способствовать разнообразию в его составе и гарантировать компетентный, полный и профессиональный анализ исследовательской деятельности на людях, проводимой или предлагаемой к проведению или санкционированной учреждением или агентством. .Один член должен происходить из-за пределов организации и не быть аффилированным с организацией. В КПЧ не должно быть представителей одной профессии.

Требуются ли у HRRC правила и процедуры для проведения исследований на людях?

Комитет по обзору исследований на людях (HRRC) в каждом учреждении или агентстве должен требовать, чтобы это учреждение или агентство обнародовало заявление о принципах и политике в отношении прав и благополучия людей при проведении исследований на людях, а также комитета и Уполномоченный утверждает это заявление до его вступления в силу.

HRRC рассмотрит каждый предложенный проект исследования на людях, чтобы определить:

его необходимость;
, что права и благополучие вовлеченных людей надлежащим образом защищены,
, что риски для людей перевешиваются потенциальной пользой для них или важностью получаемых знаний;
, что добровольное информированное согласие должно быть получено адекватными и подходящими методами, и
, что лица, которым предлагается провести конкретное медицинское исследование, обладают надлежащей компетентностью и квалификацией.

Комитет должен периодически проверять каждый существующий исследовательский проект на людях на предмет надлежащего применения утвержденных принципов и политик, принятых учреждением или агентством.

Кто утверждает HRRC, их членство, политику и процедуры?

HRRC и его членство ДОЛЖНЫ быть одобрены Комиссаром здравоохранения штата Нью-Йорк или его назначенным лицом.

Заявление о принципах и политике ДОЛЖНО быть одобрено Комиссаром здравоохранения штата Нью-Йорк или его уполномоченным.

Что делать, если у HRRC есть побочное действие?

HRRC ДОЛЖЕН сообщать о любых нежелательных явлениях Уполномоченному по здравоохранению штата Нью-Йорк или его уполномоченному.

Что, если исследование HRRC затронет уязвимые группы населения?

В дополнение к добровольному информированному согласию предполагаемого субъекта-человека, как того требует статья 24-A Закона о здравоохранении, раздел 2444, согласие комитета и уполномоченного требуется в отношении проведения исследований на людях с участием несовершеннолетних, недееспособные, умственно отсталые и заключенные.

Согласие: руководство для канадских врачей

Четвертое издание: май 2006 г. / Обновлено: апрель 2021 г.

Содержание

Введение

В более коротком Оксфордском словаре согласие определяется как «добровольное согласие или согласие с тем, что другое лицо предлагает или желает; согласие относительно образа действий».

В медицинском контексте и по мере развития закона о согласии на лечение он стал основным общепринятым принципом, согласно которому «каждый взрослый и здоровый человек имеет право определять, что ему делать со своими собственными руками». тело.»Очевидно, что врачи не могут ничего делать с пациентом или для него без действительного согласия. Этот принцип применим не только к хирургическим операциям, но и ко всем формам медицинского лечения и диагностическим процедурам, которые предполагают преднамеренное вмешательство в жизнь человека.

То, что согласие на лечение отсутствовало или было недостаточным, по-прежнему часто является претензией к врачам. Очевидно, поэтому важно, чтобы врачи знали о своих юридических обязательствах при получении согласия от пациентов.Надеемся, что этот буклет поможет в углублении этой осведомленности. Он задуман не как юридический трактат по вопросу согласия, а скорее как практическое руководство для врачей в их повседневной работе с пациентами.

Прежде чем мы начнем: два важных вопроса

Неотложная помощь

Из общего правила, согласно которому согласие всегда должно быть получено до начала лечения, есть важное исключение. В случае неотложной медицинской помощи, когда пациент (или лицо, принимающее решение) не может дать согласие, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия.Чтобы врач объявил любую клиническую ситуацию чрезвычайной, для которой согласие не требуется, должны быть очевидны серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента. Это не может быть вопросом предпочтений или удобства для поставщика медицинских услуг; в то время должна быть несомненная необходимость действовать. Кроме того, в чрезвычайных медицинских ситуациях лечение должно быть ограничено теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения непосредственных угроз жизни, конечностям или здоровью.

Даже если пациент не может общаться в экстренных случаях, необходимо уважать известные пожелания пациента. Поэтому, прежде чем продолжить, врач захочет убедиться, что в прошлом не поступало никаких указаний в виде предварительных указаний или иным образом, что пациент не хочет предлагаемого лечения. Кроме того, как только пациент сможет принимать решения и вновь обретет способность давать согласие, от пациента должно быть получено надлежащее и «осознанное» согласие на дополнительное лечение.

В некоторых провинциях законодательство разрешает назначение заместителей лиц, принимающих решения, для предоставления или отказа в согласии от имени недееспособного пациента. Если замещающее лицо, принимающее решение, доступно немедленно, неотложная помощь должна осуществляться только с согласия этого человека.

В экстренных ситуациях может оказаться необходимым или целесообразным начать неотложную помощь, пока принимаются меры для получения информированного согласия пациента или лица, принимающего решение, или для определения наличия предварительных указаний.Однако инструкции относительно того, следует ли продолжать или нет, должны быть получены как можно быстрее.

Когда неотложная помощь диктует необходимость продолжения лечения без действительного согласия пациента или лица, заменяющего лицо, принимающее решение, должна быть сделана одновременная запись (в то время), объясняющая обстоятельства, которые заставили врача приложить руку. Если обстоятельства таковы, что срочность может быть поставлена под сомнение в более поздний срок, было бы разумно организовать второе медицинское заключение, если это возможно.

Итог:

Когда пациент или лицо, принимающее решение, не может дать согласие и есть очевидные серьезные страдания или неминуемая угроза жизни или здоровью пациента, врач обязан сделать то, что необходимо, без согласия. Неотложная помощь должна быть ограничена теми, которые необходимы для предотвращения продолжительных страданий или для устранения непосредственных угроз жизни, конечностям или здоровью. Даже если он / она не может общаться, необходимо уважать известные пожелания пациента.

Нападение и батарея

Большинство судебных исков против врачей, касающихся согласия, основаны на халатности и вызывают обвинения в адекватности обсуждения согласия с пациентом. Однако заявление о нападении и нанесении побоев может быть заявлено при определенных обстоятельствах. Врач может нести ответственность за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще или когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие. Заявления о нападении и побоях также могут быть сделаны, если согласие на лечение было получено путем серьезного или мошеннического искажения того, что было объяснено пациенту.

Таким образом, как и в различных судебных исках, это было расценено как нападение и нанесение побоев с целью проведения ампутации без получения на это согласия; для введения внутривенного анестетика в левую руку, когда пациент специально запретил это; стерилизовать пациента, если согласие было дано только на кесарево сечение; оперировать спину пациента, если согласие было дано только на операцию на пальце ноги.

В каждом из этих примеров врачи знали, что действуют в лучших медицинских интересах пациентов, и принимали меры, которые были четко показаны с медицинской точки зрения.Однако наши суды неоднократно подтверждали, что добрые намерения врача не могут заменить волю пациента.

Итог:

Врач может быть привлечен к ответственности за нападение и нанесение побоев, если согласие не было дано вообще, когда лечение выходило за рамки или значительно отклонялось от того, на которое было дано согласие, или если согласие на лечение было получено путем серьезного или преднамеренного искажения фактов объяснили пациенту.

Типы согласия

Согласие на лечение может быть подразумеваемым или конкретно выраженным в устной или письменной форме. Клиническая ситуация определяет необходимый подход.

Подразумеваемое согласие

Большая часть работы врача выполняется на основе согласия, которое подразумевается либо словами, либо поведением пациента, либо обстоятельствами, при которых проводится лечение. Например, пациенты обычно записываются на прием к врачу, записываются на прием, добровольно представляют анамнез, отвечают на вопросы, касающиеся анамнеза, и без возражений проходят физический осмотр.В этих обстоятельствах явно подразумевается согласие на обследование. Однако, чтобы избежать недоразумений, может быть разумным заявить пациенту о намерении обследовать грудь, гениталии или прямую кишку.

Несмотря на вышесказанное, во многих ситуациях степень подразумеваемого согласия может впоследствии стать предметом разногласий. Врачи должны быть разумно уверены в том, что действия пациента подразумевают разрешение на проведение обследований, исследований и предлагаемого лечения.В случае сомнений предпочтительнее выразить согласие в устной или письменной форме.

Выраженное согласие

Выраженное согласие может быть в устной или письменной форме. Его следует проводить, когда лечение может быть более чем умеренно болезненным, когда оно сопряжено со значительным риском или когда оно приведет к нарушению функции организма.

Хотя устное согласие может быть приемлемым во многих обстоятельствах, часто требуется письменное подтверждение.Как часто наблюдали врачи, пациенты могут изменить свое мнение или не вспомнить, что они разрешили; после того, как процедура или лечение были выполнены, они могут попытаться занять позицию, с которой они не договорились, или которая была неприемлемой или оправданной. Согласие может быть подтверждено и подтверждено соответствующим образом посредством соответствующей одновременной записи лечащим врачом в истории болезни пациента.

На хирургические операции и инвазивные исследовательские процедуры необходимо получить явное согласие в письменной форме.Также целесообразно получить письменное согласие в тех случаях, когда обезболивающие, наркотические или анестезирующие средства значительно повлияют на уровень сознания пациента во время лечения.

Требования к действительному согласию

Чтобы дать согласие на защиту от обвинений в халатности или нападении с нанесением побоев, оно должно соответствовать определенным требованиям. Согласие должно быть добровольным , пациент должен обладать способностью дать согласие, а пациент должен быть должным образом проинформирован .

Добровольное согласие

Пациенты всегда должны иметь право дать согласие на лечение или отказаться от него и быть свободными от любых намеков на принуждение или принуждение. Согласие, полученное под любым намеком на принуждение, действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено. В этом контексте врачи должны четко помнить, что могут быть обстоятельства, когда инициатива проконсультироваться с врачом исходила не от пациента, а от третьей стороны, друга, работодателя или даже сотрудника полиции.В таких обстоятельствах врач может быть хорошо осведомлен о том, что пациент очень неохотно следует курсу действий, предложенному или на котором настаивает третье лицо. Затем врачи должны быть более осторожными, чем обычно, чтобы убедиться, что пациенты полностью согласны с тем, что было предложено, что не было никакого принуждения и что к пациенту не навязывалась воля других людей.

Итог:

Согласие, полученное под любым намеком на принуждение действиями или словами врача или других лиц, может быть вовсе не согласием и, следовательно, может быть успешно отклонено.

Дееспособность к согласию

Считается, что лицо, способное понять природу и ожидаемый эффект предлагаемого лечения и альтернатив, а также оценить последствия отказа от лечения, обладает необходимой способностью дать действительное согласие. Однако есть особые обстоятельства, на которые следует обратить особое внимание.

Возраст согласия

Возраст совершеннолетия постепенно теряет значение для определения того, когда молодой человек может дать согласие на лечение.В результате рассмотрения и рекомендаций групп по реформированию законодательства, а также эволюции закона о согласии концепция зрелости пришла на смену хронологическому возрасту. Детерминантой дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.

Законодательство ряда провинций и территорий кодифицировало закон о согласии, включая зависимость от зрелости при оценке способности молодого человека дать согласие на лечение или отказаться от него.Только в провинции Квебек установлен фиксированный возраст в 14 лет, ниже которого для целей предлагаемого лечения необходимо согласие родителя или опекуна или суда.

Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего. При этом родители или опекун должны руководствоваться наилучшими интересами несовершеннолетнего. Это соображение становится тем более важным, когда родитель или опекун пытается отказаться от лечения, которое врач считает необходимым с медицинской точки зрения.В этих обстоятельствах врачи обязаны сообщить об этом в органы по защите детей.

Пациенты должны быть не моложе 18 лет, чтобы дать согласие на медицинскую помощь при смерти. Родители или опекун несовершеннолетнего пациента не могут дать согласие на помощь в его смерти от имени несовершеннолетнего.

Итог:

Определяющим фактором дееспособности несовершеннолетнего стала степень, в которой физическое, умственное и эмоциональное развитие молодого человека позволит полностью оценить характер и последствия предлагаемого лечения, включая отказ от такого лечения.
Обычно, если несовершеннолетний пациент не обладает необходимой дееспособностью, родители или опекун имеют право дать согласие на лечение от имени несовершеннолетнего и должны руководствоваться тем, что отвечает его интересам.

Психическая недееспособность / принятие альтернативных решений

Хорошо известно, что человек, неспособный принимать решения по определенным вопросам, может все же обладать достаточными умственными способностями, чтобы дать действительное согласие на лечение. Опять же, это зависит от того, способен ли пациент адекватно оценить характер предлагаемого лечения, его ожидаемый эффект и альтернативы.Следовательно, многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения. Комментировать различные юридические требования в соответствии с законодательством о психическом здоровье выходят за рамки этого общего обсуждения, но врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции, особенно в отношении формальных оценок дееспособности, необходимых для объявления пациента неспособен дать согласие, и процесс апелляции доступен пациенту.

В обстоятельствах, когда было установлено, что пациент не может дать согласие на конкретное лечение, возникает вопрос о том, кто уполномочен принимать решение. В настоящее время в большинстве провинций пациент может выполнить предварительное распоряжение о будущем уходе в случае, если пациент станет недееспособным или не сможет сообщить свои пожелания. Предварительные распоряжения иногда называют завещаниями на жизнь. Предварительные инструкции могут содержать четкие инструкции, касающиеся согласия или отказа от лечения в определенных обстоятельствах.В некоторых провинциях предварительные распоряжения могут содержаться в доверенностях по личному уходу. Предварительное распоряжение также может использоваться для назначения или назначения лица, которое будет уполномочено принимать альтернативные решения о согласии или отказе от лечения в случае, если пациент станет недееспособным. Опять же, врачи должны быть в целом знакомы с любым применимым законодательством в их конкретной юрисдикции. Согласие на медицинскую помощь умирающему не может быть дано посредством предварительных указаний.

В некоторых случаях пациент может отказаться от требования о подтверждении его согласия на медицинскую помощь при смерти во время ее оказания. Перед потерей трудоспособности пациенты, которые соответствуют всем критериям и гарантиям для MAID и для которых естественная смерть является разумно предсказуемой, могут заранее письменно договориться со своим врачом или практикующей медсестрой. Предварительное соглашение будет недействительным, если лицо впоследствии откажется или продемонстрирует сопротивление MAID своими словами, звуками или жестами.

Ряд провинций также приняли законы для замещающих лиц, принимающих решения, которые устанавливают и составляют список лиц, обычно членов семей, которые имеют право давать или отказывать в согласии на лечение от имени недееспособного человека. Конкретное законодательство в юрисдикции обычно устанавливает принципы, которыми должно руководствоваться лицо, принимающее решение о лечении. Вообще говоря, лица, принимающие решения, должны действовать в соответствии с любым предварительным дееспособным желанием пациента, где это возможно.В зависимости от юрисдикции может также потребоваться рассмотрение таких факторов, как текущие желания человека и его или ее известные убеждения и ценности. Ясно, что лицо, принимающее решение, всегда должно руководствоваться наилучшими интересами пациента. Дополнительное согласие, в том числе согласие родителей ребенка, не может быть использовано для предлагаемого лечения, которое может рассматриваться как нетерапевтическое, например, нетерапевтическая стерилизация. Врачи должны быть внимательны к другим обстоятельствам, которые могут вызвать особые проблемы, например, к замещающему согласию в контексте клинических исследований.Также важно помнить, что лицо, принимающее решение, не может дать согласие на MAID от имени недееспособного пациента.

Определение наилучших интересов пациента или того, является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, может быть трудным, и в обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и юрисконсультом. Могут быть обстоятельства, при которых консультация по этике будет разумной. Врачи также должны знать, что существуют правовые механизмы для устранения обстоятельств, вызывающих опасения, что лицо, принимающее решение, может действовать не в лучших интересах пациента.

В отсутствие действующей предварительной директивы или должным образом уполномоченного заместителя лица, принимающего решения, строго говоря, только суд или лицо, назначенное судом, может должным образом дать согласие на лечение или отказать в нем, если у пациента нет необходимой способности принять решение. К сожалению, юридическая процедура назначения опекуна пациенту может быть длительной и дорогостоящей. В результате и с практической точки зрения врачи часто действовали на основании одобрения семьи, когда медицинское лечение явно требовалось, когда состояние пациента могло ухудшиться, если не лечить вовремя, и лечение было определено в соответствии с его назначением. наилучшие интересы.В случае разногласий между членами семьи или если предлагаемое лечение сопряжено со значительными рисками, то, вероятно, следует обратиться за конкретной юридической консультацией в этой ситуации.

Итог:

Многие люди, которые могут быть психически нездоровыми или которые были помещены в психиатрические учреждения, по-прежнему могут контролировать и направлять свою собственную медицинскую помощь, включая право давать согласие на лечение или отказываться от лечения; юридические требования различаются в зависимости от юрисдикции, поэтому врачи должны быть в целом знакомы с применимым законодательством в области психического здоровья в своей юрисдикции.
В обстоятельствах, когда есть вопросы или сомнения относительно того, что отвечает наилучшим интересам пациента или является ли предлагаемое лечение «терапевтическим» или нет, врачам рекомендуется проконсультироваться с другими врачами и, при необходимости, с юрисконсультом.

Информированное согласие

Раскрытие информации

Чтобы согласие на лечение считалось действительным, оно должно быть «информированным». Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и доступных альтернатив.Информация должна быть такой, чтобы пациент мог принять обоснованное решение. В ситуациях, когда пациент не обладает умственными способностями, обсуждение должно происходить с заместителем, принимающим решение.

Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру. Это обязательство может быть делегировано в соответствующих обстоятельствах (например, стажеру PGY), но перед тем, как возложить эту обязанность на другого, лечащий врач должен быть уверен, что делегат обладает знаниями и опытом для предоставления адекватных объяснений пациенту.

В особых обстоятельствах обязанность раскрытия информации до начала лечения может выпадать на более чем одного врача, оказывающего помощь. Например, радиолог, выполняющий инвазивную диагностическую процедуру, скорее всего, будет считаться ответственным за объяснение того, как будет проводиться тест, и связанных с ним рисков. От врача, назначившего тест, можно также ожидать, что он расскажет пациенту в общих чертах о характере и цели теста, а также об альтернативах, которые могут быть использованы.

Итог:

Пациенту должно быть дано адекватное объяснение характера предлагаемого исследования или лечения и его ожидаемого результата, а также значительных рисков и имеющихся альтернатив.
Обязанность получить информированное согласие всегда лежит на лечащем враче, который проводит лечение или следственную процедуру.

Стандарт раскрытия информации

Хотя получение действительного согласия от пациентов всегда требовало разъяснений относительно общего характера предлагаемого лечения и его ожидаемого эффекта, Верховный суд Канады более двух десятилетий назад наложил на врачей более строгие стандарты раскрытия информации. Адекватность объяснений согласия должна оцениваться по стандарту «разумного пациента» или тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.

Верховный суд Канады в общих чертах определил сферу ответственности врача по информированию пациентов до лечения следующим образом:

«В целом, решенные дела, по-видимому, указывают на то, что при получении согласия пациента на выполнение При хирургической операции хирург, как правило, должен ответить на любые конкретные вопросы, поставленные пациентом относительно связанных с этим рисков, и должен, не подвергаясь сомнению, раскрыть ему характер предполагаемой операции, ее серьезность, любые материальные риски и любые особые или необычные риски, связанные с выполнением операции.Однако, сказав это, следует добавить, что объем обязанности раскрытия информации и вопрос о том, была ли нарушена информация, — это вопросы, которые должны решаться в зависимости от обстоятельств каждого конкретного дела ».

В последующем решении суд расширил обязанность раскрытия информации следующим образом:

«… хирург должен также, если того требуют обстоятельства, объяснить … альтернативные методы лечения и их риски».

Вышеизложенное дает врачам общую основу для принятия решения о характере и объеме информации о предварительном лечении, которая должна предоставляться пациентам, но может быть трудно применить юридические обобщения к конкретным клиническим ситуациям.Поэтому некоторые комментарии по поводу некоторых моментов, поднятых в этих судебных постановлениях, устанавливающих прецеденты, могут быть полезны.

В этих и других судебных решениях, вынесенных в последние годы, неоднократно упоминается необходимость раскрытия «существенных» рисков для пациентов. Однако может существовать некоторая понятная неуверенность в том, что на самом деле представляет собой «существенный» риск. Один суд определил это следующим образом:

«Таким образом, риск является существенным, когда разумный человек в том, что врач знает или должен знать положение пациента, вероятно, придает значение риску или группе рисков при принятии решения о том, проходить ли предлагаемую терапию или нет. «

Таким образом, особые обстоятельства пациента являются важным фактором, определяющим существенность.

Очевидно, что на существенность риска влияет как частота возможного риска, так и его серьезность в случае его возникновения. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности. В этом контексте Верховный суд Канады указал, что даже если риск является «простой возможностью», но влечет за собой серьезные последствия, такие как паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный и, следовательно, требует раскрытия.

Итог:

Адекватность объяснений согласия оценивается по стандарту «разумного пациента» или по тому, что разумный пациент в положении конкретного пациента ожидал услышать, прежде чем дать согласие.
В недавних судебных решениях неоднократно упоминается о необходимости раскрывать пациентам «существенные» риски. Вообще говоря, чем чаще возникает риск, тем выше необходимость его обсуждения заранее. Кроме того, следует раскрывать даже необычные риски большой потенциальной серьезности.

Понимание пациентом

Было высказано предположение, что врач должен не только предоставить необходимые сведения о характере, последствиях и материальных рисках предлагаемого лечения, чтобы получить информированное согласие, но также врач обязан убедиться, что пациент понял эту информацию. Такое толкование прецедентного права заходит слишком далеко и возлагает на врача несправедливое и необоснованное бремя. Отвергая это обязательство, суд в недавнем шотландском деле отметил, что такая обязанность врача может быть снята только путем «энергичного и неуместного перекрестного допроса» пациента.

Однако нет сомнений в том, что врач обязан предпринять разумные шаги, чтобы быть относительно уверенным в том, что пациент действительно понимает предоставляемую информацию, особенно когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы. То, что составляет «разумные шаги», будет во многом зависеть от индивидуальных фактов и обстоятельств конкретной ситуации.

Кажется очевидным, что, участвуя в личном диалоге с пациентом, врач будет помещен в наилучшее возможное положение, чтобы ему было достаточно комфортно, чтобы пациент понимал объяснение согласия.Личное посещение позволяет врачу наблюдать за реакцией пациента на признаки очевидного понимания или замешательства. Кроме того, способность пациента задавать вопросы часто помогает врачу оценить уровень понимания пациентом.

Итог:

Врачи обязаны принимать разумные меры, чтобы быть относительно уверенными в том, что пациент понимает предоставляемую информацию, особенно в случаях, когда могут возникнуть языковые трудности или эмоциональные проблемы.

Согласие на раскрытие информации в ходе исследований и экспериментов

Вопрос о согласии заслуживает внимательного рассмотрения теми врачами, которые могут участвовать в любой исследовательской работе, в которой предлагается принять участие пациентам или людям-добровольцам.

Что касается степени раскрытия рисков, то теперь меньше различий между «терапевтическими» и «нетерапевтическими» исследованиями, чем в предыдущие годы, когда требования к информированному согласию были менее строгими.В наши дни для любого лечения или процедуры, которые являются новаторскими или могут быть восприняты как экспериментальные, все, что может быть истолковано как выходящее за рамки необходимости профилактики, диагностики или терапии, следует предполагать элементом «исследования». В таких обстоятельствах при получении согласия может применяться стандарт полного раскрытия информации. Концепция терапевтической привилегии неуместна, и никакая информация о проекте или клиническом испытании не может быть скрыта от пациента на том основании, что ее раскрытие может вызвать чрезмерное беспокойство или беспокойство.Кроме того, исследователи должны осознавать возможность того, что впоследствии могло показаться принуждением или принуждением. Это особенно важно, если у субъекта есть отношения между врачом и пациентом с членом исследовательской группы.

Всегда должно быть дано справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, какие преимущества могут быть получены, если таковые имеются, и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.Исследователи должны предлагать и быть доступными для ответов на вопросы о том, что предлагается, и должны подчеркнуть для пациентов или субъектов, что они могут отозвать согласие и прекратить участие в проекте в любое время без ущерба.

Можно утверждать, что несовершеннолетние или взрослые с психическими расстройствами не имеют возможности дать согласие, когда исследования или эксперименты в какой-либо степени используются в клиническом ведении. В таких ситуациях врачи должны проявлять большую осторожность.

Итог:

Когда дело доходит до исследований и экспериментов, должно быть дано справедливое объяснение того, что предлагается, связанных с этим рисков и неудобств, возможных преимуществ и, если применимо, какие подходящие альтернативные методы лечения или процедуры могут быть предложены. Если проводится слепое исследование, пациенты должны осознавать, что они могут вообще не получить никакой пользы.

Информированный отказ

Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.Судья Робинс из Апелляционного суда Онтарио объяснил:

«Право определять, что должно или не должно происходить с собственным телом, и быть свободным от лечения без согласия врача, является правом, глубоко укоренившимся в нашем общем праве. Это право подчеркивает доктрину информированного согласия. . За очень ограниченными исключениями, тело каждого человека считается неприкосновенным, и, соответственно, каждый дееспособный взрослый имеет право быть свободным от нежелательного лечения. Тот факт, что отказ от лечения может привести к серьезным рискам или последствиям, не умаляет право на медицинское самоопределение.Доктрина информированного согласия гарантирует свободу выбора людям в отношении их медицинского обслуживания. В конечном итоге именно пациент, а не врач должен решить, следует ли назначать лечение — какое-либо лечение ».

Однако могут возникнуть трудности, если позже будет заявлено, что отказ был основан на неадекватной информации о потенциальных последствиях отказа от того, что было рекомендовано. Точно так же, как действительное согласие на лечение должно быть «информированным», можно утверждать, что и отказ должен быть «информированным».»Таким образом, можно видеть, что врачи имеют те же обязательства по раскрытию информации, что и при получении согласия, то есть раскрытие риска, который должен быть принят.

Когда пациенты решают отказаться от рекомендованного лечения, особенно от срочного или необходимого по медицинским показаниям, обсуждение их решения должно проводиться с некоторой деликатностью. Признавая право человека на отказ, врачи должны в то же время объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.Отказ от рекомендованного лечения не обязательно означает отказ от всех видов лечения. Разумные альтернативы должны быть объяснены и предложены пациенту.

Как и при документировании обсуждения согласия, следует делать записи об отказе пациента принять рекомендованное лечение. Такие записи будут иметь доказательную ценность, если позже возникнут разногласия по поводу того, почему не было проведено лечение.

Итог:

Наши суды неоднократно подтверждали право пациента отказаться от лечения, даже если очевидно, что лечение необходимо для сохранения жизни или здоровья пациента.В то же время врачи должны объяснять последствия отказа, не создавая впечатление принуждения при поиске согласия.

Информированный разряд

Хотя это и не является строго элементом предоперационного процесса согласия, суды недавно разработали обязанности или обязанность врачей надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационный период или после выписки. Таким образом, врач должен обсудить с пациентом риски или осложнения после лечения, даже если они имеют серьезный статистический характер. Цель состоит в том, чтобы проинформировать пациента о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения, чтобы пациент знал, что нужно посетить врача или вернуться в больницу / учреждение.

Итог:

Врачи обязаны надлежащим образом информировать пациентов в послеоперационный период или после выписки, в частности о клинических признаках и симптомах, которые могут указывать на необходимость немедленного лечения.

Некоторые практические соображения относительно информированного согласия

Закон о согласии будет продолжать развиваться.Однако текущая интерпретация судебных решений, касающихся «информированного согласия», позволит сделать некоторые предложения, которые могут оказаться практической помощью для врачей в их попытках соответствовать правовым стандартам:

По возможности сообщите пациенту диагноз. Если есть некоторая неуверенность в диагнозе, укажите эту неопределенность, причину и то, что рассматривается.
Врач должен раскрыть пациенту характер предлагаемого лечения, его серьезность, любые материальные риски и любые особые риски, связанные с конкретным рассматриваемым лечением.Даже если риск является простой возможностью, которая обычно не может быть раскрыта, если его возникновение влечет за собой серьезные последствия, например паралич или смерть, он должен рассматриваться как существенный риск, требующий раскрытия.
Врач должен ответить на любые конкретные вопросы пациента относительно рисков, связанных с предлагаемым лечением. Пациенту всегда должна быть предоставлена возможность задать вопросы.
Следует рассказать пациенту о последствиях оставления недуга без лечения.Хотя не должно быть никаких проявлений принуждения со стороны чрезмерно пугающих пациентов, которые отказываются от лечения, теперь наши суды признают наличие позитивного обязательства информировать пациентов о потенциальных последствиях их отказа.
Пациенту следует рассказать о доступных альтернативных формах лечения и связанных с ними рисках. Нет необходимости обсуждать то, что может быть явно расценено как нетрадиционная терапия, но пациенты должны знать, что существуют другие приемлемые альтернативы и почему была выбрана рекомендованная терапия.
Врачи должны внимательно относиться к индивидуальным опасениям пациента по поводу предлагаемого лечения и решать их. Следует помнить, что особые обстоятельства любого конкретного пациента могут потребовать раскрытия потенциальных, хотя и необычных опасностей лечения, когда обычно они не могут рассматриваться как существенные. Суды ясно дали понять, что обязанность раскрытия информации распространяется на то, что врач знает или должен знать, что конкретный пациент считает важным для принятия решения о том, проходить лечение или нет.
Хотя любой конкретный пациент может отказаться от всех объяснений, может не иметь вопросов и может быть готов пройти курс лечения, независимо от риска, без каких-либо пояснительных обсуждений, врачи должны проявлять осторожность при принятии таких отказов.
Когда из-за эмоциональных факторов пациент может быть не в состоянии справиться с объяснениями перед лечением, врач может быть оправдан в утаивании или обобщении информации, которую в противном случае потребовалось бы предоставить.Эту так называемую «терапевтическую привилегию» следует использовать с большой осторожностью и только при наличии веских причин, продиктованных клиническими обстоятельствами.
При получении согласия на косметические хирургические процедуры или на любой вид медицинских или хирургических работ, которые могут рассматриваться как менее чем полностью необходимые для физического здоровья пациента, врачи должны проявлять особую осторожность, полностью объясняя риски и ожидаемые результаты. Как и в случае экспериментальных исследований, в таких обстоятельствах суды могут потребовать от врачей более строгого раскрытия информации.
Поощрение оптимистичных перспектив результатов лечения не должно допускать неправильного толкования того, что результаты гарантированы.
В случае делегирования части или всего лечения пациенты имеют право знать об этом и о том, кто будет участвовать в их лечении. Объяснение согласия должно включать такую информацию.
Запись врача в протоколе во время объяснения согласия позже может служить важным подтверждением того, что пациент был надлежащим образом проинформирован, особенно если в примечании упоминаются какие-либо особые моменты, которые могли быть подняты в ходе обсуждения.

Формы согласия — Документы о согласии

Форма согласия сама по себе не является согласием

Рассмотрение формы согласия, которая должна быть подписана пациентом, не должно скрывать тот важный факт, что сама форма не является «согласием». Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении — все это важные элементы процесса получения согласия. Форма представляет собой просто доказательство, письменное подтверждение того, что были даны объяснения и пациент согласился с тем, что было предложено. Подписанная форма согласия будет иметь относительно небольшую ценность позже, если пациент сможет убедить суд в том, что объяснения были неадекватными или, что еще хуже, не были даны вообще.

Помимо доказательства того, что пациент согласился на предложенное лечение, есть еще одна важная причина для подписания форм согласия. Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, чтобы такой документ был заполнен до того, как любая хирургическая процедура будет проведена в больнице.

Итог:

Объяснение, данное врачом, диалог между врачом и пациентом о предлагаемом лечении, является важным элементом процесса получения согласия.
Сама форма согласия не является «согласием». Это просто доказательство, письменное подтверждение того, что объяснения были даны, и что пациент согласился с тем, что было предложено.
Во многих канадских юрисдикциях стало требованием закона, что такой документ должен быть заполнен до того, как любая хирургическая процедура будет проведена в больнице.

Основные элементы

Основываясь на опыте консультирования и защиты своих членов по вопросам согласия, Канадская ассоциация медицинской защиты считает, что удовлетворительная форма согласия, адаптируемая к большинству ситуаций, должна быть относительно простым документом, таким как прототип, предложенный ниже.

Основные элементы формы согласия:
Согласие на расследование, лечение или оперативную процедуру
(1) Я, _________________________________, настоящим даю согласие на проведение расследования, лечения или оперативной процедуры, _____________________________, по приказу или по приказу Д-р _____________________.

(2) Мне были объяснены характер и ожидаемый эффект от того, что предлагается, включая значительные риски и доступные альтернативы.Эти объяснения меня устраивают, и я их понял.

(3) Я также даю согласие на такие дополнительные или альтернативные обследования, лечения или оперативные процедуры, которые, по мнению доктора ________________________, необходимы немедленно.

(4) Я также согласен с тем, что по своему усмотрению доктор _______________________ может использовать помощь других хирургов, врачей и медицинского персонала больницы (включая стажеров) и может разрешать им заказывать или выполнять все или часть исследования, лечения или оперативной процедуры, и я согласен с тем, что они будут иметь такое же усмотрение в моем исследовании и лечении, как доктор_____________________.

Дата _______________________
день / месяц / год

Пациент ______________________

Свидетель _____________________

Обозначение и подтверждение объяснений

В форме следует указать пациента и в общих чертах характер исследования, лечения или операции. Следует назвать врача, который будет проводить лечение. Пациент должен признать, что были даны объяснения о характере лечения и его ожидаемом эффекте, а также о любых существенных рисках и особых или необычных рисках.Следует также упомянуть признание пациентом того, что обсуждались альтернативные формы лечения или обследования. Форма должна позволять пациенту подтвердить, что он или она удовлетворены объяснениями и поняли их.

Анестезия

Опять же, в результате своего опыта судебных разбирательств против врачей из-за халатности, Канадская ассоциация медицинской защиты по-прежнему считает, что конкретное согласие, за исключением случаев, предусмотренных законом, не требуется для проведения анестезии во время операции.Необходимость письменного согласия на анестезию рассматривается как ограниченная, потому что обычно в документации до анестезиологического обследования анестезиологом должно подразумеваться, что пациент был должным образом проинформирован. Посещение анестезиологом или представителем анестезиолога перед анестезией дает возможность обсудить альтернативные формы анестезии, которые могут быть предложены, любые исключения, наложенные пациентом, и любые особые риски, которые, по мнению осматривающего анестезиолога, могут быть уместными, чтобы упомянуть в конкретном случае. кейс.

Хотя обычно запись преданестезиологического обследования адекватно подтверждает диалог, который произошел между анестезиологом и пациентом, если в форму включено конкретное согласие на анестезию, следует соблюдать осторожность, чтобы избежать положения в документе, предлагающего исключения, которые должны быть указаны терпение. Любые такие исключения должны быть согласованы на преданестезиологическом обследовании. При отсутствии такого обсуждения и решения, особенно с формой, которая дает пациенту возможность оговаривать исключения, существует больший риск, что пациент может в последнюю минуту наложить на анестезиолога ограничения, которые могут быть проигнорированы.

Добавленные или альтернативные процедуры

Пункт в форме прототипа, разрешающий дополнительные или альтернативные процедуры, требует специального комментария. В своих предоперационных объяснениях пациентам хирурги всегда будут пытаться заранее предвидеть, с какими различными состояниями можно столкнуться и какие альтернативные процедуры могут быть добавлены во время операции. Однако нередко возникают обстоятельства, которые вынуждают врача рассмотреть возможность продления процедуры, чего нельзя было ожидать и о чем пациенту не было сказано заранее.

В этих ситуациях врач может превысить полномочия, данные пациентом, только если непринятие дополнительных или альтернативных шагов сделает неэффективной процедуру, на которую было дано согласие, или создаст значительный риск для здоровья или жизни пациента. . Если возникает необходимость предпринять что-то совершенно отличное от того, на что пациент дал согласие, и если откладывание будет разумным и не вредным, пациенту следует дать возможность прийти в сознание.Затем можно дать дополнительные объяснения и запросить согласие на другую процедуру. Только когда что-то дополнительное или альтернативное немедленно необходимо и жизненно важно для здоровья и жизни пациента, а не просто для удобства, врач должен действовать без явного согласия.

Делегирование другим

Последний абзац прототипа формы согласия считается необходимым из-за двух часто встречающихся на практике обстоятельств. Первая — это ситуация, когда несколько врачей работают в группе и где по разным причинам работа может быть делегирована другому члену той же группы.

Другие обстоятельства встречаются в учебных больницах, где стажеры PGY и другие лица участвуют в уходе за пациентами. Очень важно делегировать работу и ответственность этим аспирантам. Они должны были возложить на них возрастающую ответственность за принятие решений и за выполнение все более сложных и сложных процедур и процедур после того, как они продемонстрировали доказательства своих способностей.

Пациенты должны быть проинформированы об участии стажеров в оказании им помощи.В то же время они должны быть уверены в качестве такого ухода и степени надзора, который будет осуществляться. Если пациентам в учебных больницах сообщают, что к их лечению могут быть привлечены другие врачи, если им будут даны соответствующие заверения, и особенно если они уже встретились с другими членами медицинской бригады, ухаживающими за ними, пациенты, скорее всего, согласятся с предложениями и, самое главное, никогда нельзя утверждать, что они не знали, что работа может быть делегирована кому-то другому.

Некоторые преподаватели клинической практики могут по-прежнему беспокоиться о том, что, если все это делается в обычном порядке и такие признания будут указаны в форме согласия, некоторые пациенты могут отказать в делегировании полномочий, настаивая на том, чтобы их лечащий врач предоставил все это. Это, конечно, прерогатива пациента. Если возникнут трудности, лучше их разрешить заранее, чем встречаться позже с пациентом, который считает, что результат лечения далек от идеального, и который затем заявляет, что если бы было известно, что лечение должно быть делегировано, согласие было бы отказано .В таких условиях и врач, и аспирант могут оказаться относительно беззащитными.

Подписи и свидетели

Помня о том, что формы согласия представляют собой просто документальное подтверждение объяснений согласия и готовности пациента продолжить то, что было предложено, желательно поставить подпись пациента на форме как можно более одновременно с обсуждениями, предшествующими лечению. Иногда это удобно сделать в кабинете врача или у постели больного в присутствии врача.Однако чаще подписание может происходить в качестве административного шага при поступлении в больницу или как часть административной рутины больничного отделения. Пациенту должна быть предоставлена широкая возможность обдумать то, что он или она подписывает, и дать адекватную возможность обдумать последствия того, на что он соглашается.

Из-за различных обстоятельств, при которых формы согласия часто подписываются, медсестер или другой персонал больницы могут попросить засвидетельствовать подписание.Следует помнить, что, засвидетельствовав подпись, свидетель просто подтверждает личность пациента, подписавшего документ, и что психическое состояние человека в то время, по-видимому, позволяет понять, что было подписано. Другого юридического значения роль свидетеля не имеет. Наиболее важно то, что свидетель, подписавший форму согласия, не должен чувствовать, что он или она имеет какое-либо обязательство давать объяснения перед лечением, которые, подписывая форму, пациент подтверждает, что они были получены.Медсестра или другое лицо, наблюдающее за подписью пациента на бланке согласия, никоим образом не свидетельствует об адекватности объяснений, данных врачом. Однако, если пациент подразумевает или заявляет, что он или она были недостаточно информированы о характере предлагаемого лечения, лицо, засвидетельствовавшее подпись, или другие присутствующие не должны требовать подписи, а лечащий врач должен быть уведомлен.

Некоторые формы согласия требуют подписи лечащего врача, который своей подписью подтверждает, что были даны объяснения согласия.Очевидно, что цель этой подписи — обратить внимание врача на его или ее юридические обязательства. Хотя цель подписи лечащего врача может быть похвальной, с учетом некоторых практических соображений при организации заполнения форм согласия, может быть предпочтительнее, чтобы это требование не содержалось в форме и не вводилось. В большинстве случаев врач ранее проводил необходимые обсуждения с пациентом и может быть недоступен в то время, когда форма готовится для подписи пациентом.Затем, если из-за административной ошибки подпись врача не отображается в форме, ее отсутствие может быть более вредным для законных интересов врача, чем если бы форма изначально не требовала его или ее подписи.

Записи в медицинской карте

Подписанная форма согласия имеет несомненную доказательственную ценность и является особым юридическим требованием во многих ситуациях. Однако, когда осознанное согласие ставится под сомнение, запись врача в записи может иметь такую же или даже большую полезность для целей защиты.Суды в значительной степени полагаются на отчеты о ходе выполнения, если ясно, что они были сделаны одновременно с событиями, которые они регистрируют.

В то время, когда даются объяснения о согласии, врачу относительно просто кратко отметить некоторые важные моменты, поднятые в разговоре с пациентом. Такие записи, особенно если они определяют вопросы или особые опасения, выраженные пациентом, могут служить для подтверждения процесса согласия лучше, чем любая другая документация.

Записка не обязательно должна быть объемной или трудоемкой.Если он зафиксирует в карте офиса или больницы что-то, имеющее отношение к дискуссии с конкретным пациентом, это будет гораздо более убедительным доказательством, чем воспоминания любой из сторон, участвующих в судебном процессе. Современная записка о согласии может быть бесценной и настоятельно рекомендуется.

Бланки согласия и медицинская помощь при смерти

В дополнение к поправкам к Уголовному кодексу , все регулирующие органы (колледжи) разработали инструкции для врачей в отношении MAID.Врачи должны быть знакомы с требованиями в отношении письменного согласия в Уголовном кодексе и руководящих принципах колледжа, включая требования, касающиеся свидетельствования о запросе на получение услуги горничной, и другую информацию, которая должна быть засвидетельствована.

Раздаточные материалы и материалы, дополняющие объяснения согласия

Поскольку важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом, желательно все, что может удобно облегчить этот процесс.Обсуждения согласия перед лечением с пациентом являются наиболее важными и не должны заменяться; однако иногда эти обсуждения могут быть более информативными, если они дополняются печатными или другими рекомендованными материалами, которые заранее предоставляются пациенту и могут быть просмотрены пациентом на досуге.

Для относительно стандартизированных методов лечения, исследовательских или терапевтических процедур справочная информация о том, что предлагается, может быть предоставлена, например, в форме информационных листов, печатных брошюр или электронных ресурсов.Этот материал должен описывать характер предлагаемого лечения или процедуры, его цель и предполагаемый результат, а также должен упоминать значительные риски и потенциальные осложнения, которые могут иметь отношение к большинству пациентов. Такие информационные ресурсы должны вызывать у пациента вопросы о лечении, и должно быть ясно, что будет предоставлена возможность для такого опроса и дальнейшего обсуждения после того, как ресурс будет рассмотрен.

Информационные листы, брошюры и аналогичные материалы могут быть неприменимы во многих обстоятельствах, при которых согласие получено, но когда они используются, их следует рассматривать только как дополнение, а не замену обсуждениям согласия.Часто объяснения согласия должны быть адаптированы к конкретным обстоятельствам конкретного пациента.

Из-за большого разнообразия обстоятельств, при которых подписываются формы согласия, желательно, чтобы информационный лист или аналогичный документ не являлся неотъемлемой частью формы согласия. Подписание формы согласия, признание того, что соответствующая информация уже была предоставлена, часто является просто административным шагом, который не позволяет провести адекватный анализ информации, на которой пациенты должны основывать свои решения за или против лечения.Документы, дополняющие объяснения о согласии, должны быть предоставлены задолго до подписания. Время от времени, комментируя процедуры согласия, суды разъясняют, что, за исключением неотложных и неотложных обстоятельств, пациентам должна быть предоставлена адекватная возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.

К объяснениям согласия иногда добавляются более подробные видеопленки с записью обсуждения предлагаемого лечения или процедуры.Это дополнение, вероятно, наиболее применимо для косметической хирургии, но может быть подходящим и в других обстоятельствах.

Независимо от того, какие дополнительные методы используются для предоставления пациентам информации до их согласия, необходимо еще раз подчеркнуть, что они могут только дополнять, а не заменять диалог с пациентом. В целях доказательства необходимо сделать одновременную запись, подтверждающую, что дополнительный материал был предоставлен и что после его просмотра пациенту была предоставлена возможность задать вопросы по нему, прежде чем дать согласие.

Поскольку судебные иски часто возникают через много лет после клинического лечения, целесообразно хранить старые версии информационных листов или других материалов в архивном файле с указанием дат, когда они использовались, на случай, если они потребуются во время судебно-медицинской практики. трудности, возникающие после того, как они больше не используются.

Итог:

Раздаточные материалы и материалы должны дополнять объяснения согласия; Важным элементом согласия является диалог и обмен информацией между врачом и пациентом.
Дополнительные документы должны быть предоставлены задолго до подписания формы согласия, чтобы пациенты имели адекватную возможность рассмотреть последствия того, на что они соглашаются.
Целесообразно хранить старые версии материалов в архивном файле.

Лечение в Канаде жителей США и других иностранных государств

Нет ничего необычного в том, что врачи, практикующие в Канаде, должны оказывать профессиональные услуги пациентам, которые обычно не проживают в Канаде.Многие из таких пациентов — посетители или туристы, которые заболели и нуждаются в срочной или неотложной помощи. Однако все чаще такими пациентами становятся люди, в основном жители Соединенных Штатов, которые приехали в Канаду специально для получения плановой медицинской помощи, возможно, привлеченных сравнительными экономическими преимуществами.

Каждый канадский врач должен понимать, что любой иностранный пациент, который подает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Риск иностранного иска очень важен для врачей, так как вполне могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, доступную, например, со стороны CMPA для врачей-участников или страховщиков для других специалистов здравоохранения в связи с такими действиями.

Когда иностранный пациент возбуждает судебный иск против канадского врача, один из основных вопросов, который необходимо решить, заключается в том, должен ли иностранный суд признать юрисдикцию или отложить, чтобы судебный иск был подан в Канаде.С большей вероятностью иностранный суд разрешит судебное разбирательство в юрисдикции страны проживания пациента:

более того, похоже, что иностранного резидента поощряли или приглашали посетить Канаду для получения медицинской помощи или ухода,
более того, похоже, что меры по оказанию такой помощи были инициированы, когда пациент находился в иностранной юрисдикции,
тем более выборным было оказанное лечение или уход, или
тем больше, похоже, было задействовано иностранное финансирование.

Канадские врачи, обслуживающие иностранных пациентов в Канаде, должны предпринять шаги, чтобы побудить любые последующие судебно-медицинские действия в Канаде. Перед лечением иностранного пациента (за исключением экстренных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции. Эти формы предназначены для оказания помощи в установлении юрисдикции Канады для любых потенциальных юридических действий, которые могут возникнуть в результате ухода или лечения, предоставляемого канадскими врачами или организациями здравоохранения нерезидентам.

Какую форму вы используете?

Врачи, которые проводят лечение в своем личном кабинете, должны убедиться, что пациент заполнил форму для использования врачами в частной практике.
Врачи, работающие в организации здравоохранения, специально включены в форму организации здравоохранения, и от них не требуется также заполнять форму врача, практикующего частную практику. Пациент может заполнить и подписать форму либо врач, либо представитель медицинской организации; не предполагается, что обе стороны будут получать отдельные формы.
В Квебеке Управление программ страхования жизни Réseau de la santé et des services sociaux будет рекомендовать использование бланка медицинским организациям для включения в административный процесс, связанный с обследованием, лечением и пребыванием в больнице всех. нерезиденты Канады. Пока эта форма не используется, CMPA рекомендует врачам, которые лечат нерезидентов Канады в государственном учреждении здравоохранения Квебека, использовать форму врача в частной практике.
Врачи, работающие в медицинской организации, не являющейся подписчиком HIROC или Direction des Programs d’assurance, должны проконсультироваться с администрацией учреждения перед тем, как использовать форму для медицинских организаций.
Врачи, практикующие в клинике или учреждении, которое является признанным юридическим лицом, должны использовать форму для организаций здравоохранения. Этот совет неприменим, если организация является просто личной профессиональной корпорацией врача. В таких случаях врач должен использовать форму для частного врача.

Итог:

Любой иностранный пациент, который возбуждает судебный иск из-за неудовлетворенности медицинской помощью, полученной в Канаде, вполне может попытаться подать этот судебный иск домой, где проживает пациент.Могут быть ограничения на юридическую помощь или защиту, доступную со стороны CMPA или страховщиков в связи с иностранными действиями.
Перед лечением иностранного пациента (за исключением экстренных случаев) все врачи и медицинские организации должны приложить разумные усилия для обеспечения выполнения Соглашения о регулирующем законодательстве и юрисдикции.

Нажмите здесь для просмотра:

MDHHS — Вакцины против COVID-19

Вакцины против COVID-19

Этот веб-сайт постоянно обновляется, чтобы предоставить вам ресурсы для вакцинации в контексте COVID-19.Пожалуйста, проверяйте почаще для новых добавленных ресурсов!

CDC: вакцины против COVID-19 НОВИНКА!
CDC: Временное руководство для служб иммунизации во время пандемии COVID-19
- Основные характеристики:
  - Рекомендации по плановой вакцинации от всех рекомендуемых прививок для детей, подростков и взрослых, включая беременных женщин
  - Общие методы безопасного оказания услуг по вакцинации, включая рассмотрение альтернативных участков вакцинации
  - Стратегии наверстывающей вакцинации
CDC: Руководство по планированию пунктов вакцинации, проводимых во вспомогательных, временных или удаленных местах
- Руководство в первую очередь сосредоточено на клинических аспектах планирования вакцинации, включая хранение, обращение, введение и документацию вакцины.
- Относится к клиникам, которые открыты для широкой публики, и клиникам, предназначенным только для целевых групп населения (т. Е. Критически важного персонала и / или приоритетных групп повышенного риска).
- Руководство подразделяется на: деятельность по планированию, деятельность перед клиникой, деятельность во время клиники и деятельность после клиники.
AAP: Руководство по обеспечению ухода за детьми во время COVID-19
ACOG: Часто задаваемые вопросы о COVID-19 для акушеров-гинекологов
IAC: Хранилище ресурсов для иммунизации во время пандемии COVID-19
IAC: спросите у экспертов страницу о COVID-19 и плановой вакцинации
CHOP: Вопросы и ответы о вакцинах от COVID-19 NEW!
U.S. DHHS: Инструментарий наверстать упущенное НОВИНКА!

РЕСУРСЫ СВЯЗИ

Работа с пациентами и их семьями чрезвычайно важна в это время, подчеркивая важность наверстывания пропущенных доз, напоминаний о регулярных вакцинациях и информирования о мерах, принимаемых в офисах поставщиков для обеспечения безопасности пациентов и их семей во время посещения здорового ребенка и вакцинации. Приведенные ниже материалы могут быть использованы для поддержки вашей практики общения с семьями с упором на общение в социальных сетях и напечатанные плакаты.

Vaccines.gov: Catch-up Toolkit — www.vaccines.gov/catch-up

На этом веб-сайте представлены сообщения и графические изображения, которые помогают распространять информацию о наверстывании борьбы с вакцинацией детей во время пандемии COVID-19.

AAP: Кампания # CallYourPediatrician

Эта кампания направлена на то, чтобы донести до родителей своевременные напоминания о том, что посещение педиатра даже во время COVID-19 важно и безопасно.
Примеры текстов, видео и фотографий для Facebook, Instagram, Twitter, LinkedIn и Pinterest

CDC: Ресурсы для поощрения вакцинации во время пандемии COVID-19

Ключевые сообщения, сообщения в социальных сетях и веб-функция «Посещения для детей — это важно»
Пожалуйста, рассмотрите возможность использования этих материалов в образовательной работе с родителями через ваши каналы в социальных сетях, информационные бюллетени или веб-сайт.

Сделайте вакцинацию своей семье: звоните, не отменяйте: поговорите с людьми о вакцинации во время пандемии COVID-19

MDHHS: #MIHeroForHealth Campaign

Основная цель этой кампании — популяризация важности вакцинации и, в особенности, информирования о дозах, которые могли быть пропущены из-за COVID-19. Присоединяйтесь к нам и поделитесь этим сообщением, используя хэштег #MIHeroForHealth в социальных сетях, который подчеркивает тот факт, что вакцинация позволяет нам быть героем не только для нашего здоровья, но и для здоровья наших сообществ в Мичигане.Мы все играем роль героев для здоровья — от поставщика медицинских услуг, принимающего меры для обеспечения вашей безопасности при посещении вакцины, до вакцинации семьи для защиты от болезней и вспышек болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Будь героем — сделай прививку.

Ниже приведены сообщения, плакаты и изображения для использования. Используйте эти сообщения в своих социальных сетях, используя наш хэштег «#MIHeroForHealth», и размещайте листовки в общественных местах. Примеры сообщений в социальных сетях см. На веб-сайте CDC ниже!
Некоторые плакаты можно будет БЕСПЛАТНО заказать на сайте www.healthymichigan.com
Ожидаются дополнительные материалы — проверяйте почаще

Пропустили визит? Не теряйте свои сверхспособности

Доступен для БЕСПЛАТНОГО заказа на сайте: www.healthymichigan.com

Будь героем здоровья — сделай прививку

Сертификат для детей — сертифицированный вакцинированный ребенок супергероя

Не бойся! Ваш герой здравоохранения здесь

Пропустили визит? Поднимитесь, попав в ловушку!

Снова в школу — сейчас самое время увязнуть

Снова в школу вакцины — независимо от того, где происходит обучение

Back to School Shots — Будь героем здоровья

Информация VFC для родителей — Беспокоитесь о стоимости снимков?

Информация VFC для родителей — Ваш ребенок может иметь право на бесплатные вакцины

Для получения дополнительной информации о программе VFC для поставщиков услуг посетите веб-сайт www.michigan.gov/vfc.

Защитите себя и своих близких — не ждите. Сделайте прививку!

Департамент здравоохранения штата Вашингтон

Две вакцины против COVID-19 с мРНК в настоящее время клинически предпочтительнее вакцины Johnson & Johnson против COVID-19.

16 декабря 2021 г. Консультативный комитет по практике иммунизации единогласно проголосовал за обновление своих рекомендаций по вакцине против COVID-19. Теперь они рекомендуют вводить вакцины Pfizer / Comirnaty и Moderna COVID-19 вместо вакцины Johnson & Johnson (Janssen), когда это возможно и целесообразно. Формулировка гласит: «Вакцины с мРНК COVID-19 предпочтительнее вакцины Janssen COVID-19 для профилактики COVID-19 для всех > 18 лет». Люди, которые не могут или не хотят получать вакцину с мРНК, по-прежнему будут иметь доступ к вакцине Янссена.

Центры по контролю и профилактике заболеваний одобрили эту рекомендацию; заявление CDC можно найти здесь. Рабочая группа по обзору научной безопасности западных штатов также согласилась с этим, что означает, что теперь это рекомендация штата Вашингтон. Janssen будет по-прежнему доступен, но вам рекомендуется сделать вместо него одну из двух других вакцин, когда это возможно. В Соединенных Штатах имеется более чем достаточно запасов мРНК-вакцин, чтобы справиться с любым увеличением спроса.

Новая информация о рисках привела к изменениям

Это изменение связано с тем, что новый анализ показывает, что риск состояния свертывания крови после вакцинации Янссена выше, чем представлялось ранее (хотя это все еще редко). В свете новой информации CDC провел анализ риска и пользы, показывающий, что вакцины с мРНК от Pfizer и Moderna более безопасны и эффективны, чем вакцины J&J.

Этот набор слайдов показывает данные компании Janssen, представленные ACIP.

Этот набор слайдов показывает оценку риска / пользы CDC.

В ходе встречи были представлены новые данные о тромбозах с синдромом тромбоцитопении, или ТТС. TTS — редкое, но серьезное заболевание, связанное с образованием тромбов и низким уровнем тромбоцитов, которое наблюдается у некоторых людей, получивших вакцину Янссена.

Хорошая новость в том, что риск все еще редок. TTS произошло как у мужчин, так и у женщин, и в группу риска входят женщины 30-49 лет.Для этой группы показатель составляет около 1 случая на каждые 100 000 доз вакцины. Было зарегистрировано 9 подтвержденных смертей , в основном среди женщин, все после первой дозы вакцины Янссена. Из 14 миллионов введенных J&J доз было 54 случая СТТС.

Поскольку доступны другие вакцины для защиты от COVID-19, ACIP проголосовал за предпочтительную клиническую рекомендацию, а это означает, что Janssen все еще можно использовать, но вместо этого следует по возможности вводить вакцины с мРНК.

Рабочая группа по научной безопасности западных штатов считает, что поставщики вакцин должны продолжать делать вакцину Янссен доступной для людей, которые не могут или предпочитают не получать вакцину мРНК после того, как они узнали о рисках вакцины Янссен, поскольку преимущества вакцины перевешивают известные риски по сравнению с отсутствием вакцины против COVID-19.

Обновленный информационный бюллетень для людей, которые перенесли СТТС после дозы Янссена

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также обновило на этой неделе свое разрешение на использование в экстренных случаях для Johnson & Johnson, в котором говорится, что любой, кто получил TTS после дозы вакцины Janssen, не должен получать дальнейшие дозы этой марки.Вместо этого, если они придут на ревакцинацию, дайте им одну из двух мРНК-вакцин.

(руководство выпущено: 17 декабря 2021 г.).

Совет по этике исследований: политики, руководства и ресурсы

Health Canada-PHAC REB рассматривает заявки в соответствии с соображениями, изложенными в Политическом заявлении Tri-Council: этическое поведение для исследований с участием людей (TCPS 2) в качестве минимального стандарта. TCPS 2 является основой для операционных и руководящих документов REB (которые включают в себя структуру оперативной политики, критерии оценки и требования для получения информированного согласия).REB также принимает во внимание соответствующие федеральные законы и постановления, такие как Закон о конфиденциальности и постановления о клинических испытаниях, где это применимо.

На этой странице

TCPS 2 и соответствующие ресурсы по этике

Заявление Совета трех стран: этическое поведение в исследованиях с участием людей (TCPS 2) — это совместная политика трех федеральных исследовательских агентств Канады — Канадских институтов исследований в области здравоохранения (CIHR), Совета по естественным и инженерным исследованиям Канады (NSERC). ) и Совет по социальным и гуманитарным исследованиям Канады (SSHRC).Признавая, что TCPS является преобладающим канадским стандартом этических исследований, Министерство здравоохранения Канады и PHAC приняли TCPS для руководства этическими аспектами разработки, анализа и проведения исследований с участием людей. Ссылки по теме:

Хельсинкская декларация — это официальный программный документ Всемирной медицинской ассоциации, глобального представительного органа врачей, разработанный как заявление об этических принципах для предоставления рекомендаций врачам и другим участникам медицинских исследований с участием людей.

Отчет Бельмона был подготовлен Национальной комиссией по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований. Он определяет три основных принципа, лежащих в основе этики исследований на людях: уважение к людям, милосердие и справедливость.

Канадская ассоциация советов по этике исследований (CAREB) — это массовая национальная членская организация, призванная представлять интересы всех канадских REB и отражать взгляды и проблемы REB.

Критерии оценки РЭБ

Исследования с участием людей могут быть этически оправданы только тогда, когда:

Исследование научно обосновано;
Потенциальная польза значительно превышает потенциальный вред;
Существует адекватный процесс получения информированного согласия и согласия, где это применимо; и
При отборе участников существует справедливость или беспристрастность.

Таким образом, при оценке того, соответствует ли предложение этическим требованиям к исследованиям с участием людей, REB фокусируется на следующих пяти элементах:

Методология
Подбор и подбор персонала
Процесс получения информированного согласия
Возможный вред и польза
Конфиденциальность и конфиденциальность

Кандидаты должны убедиться, что их протоколы исследования содержат достаточно подробностей, чтобы REB мог надлежащим образом оценить заявку по этим критериям.Инструкции по протоколу исследования на веб-сайте REB содержат дополнительную информацию, относящуюся к каждому из этих элементов. Кандидатам рекомендуется внимательно следовать этим инструкциям при составлении своих протоколов.

Процесс согласия

Для того чтобы исследования на людях считались этичными, важно, чтобы участники давали свое свободное, информированное и постоянное согласие. Исследование может начаться только после того, как участники предоставят свое первоначальное согласие, и у людей должна быть возможность отозвать свое согласие в любой момент в ходе исследовательского проекта.В этом отношении согласие — это не единичное событие, а скорее непрерывный процесс, который начинается с первого контакта исследователя с человеком и продолжается до тех пор, пока исследование не будет завершено или пока участник не откажется от участия.

Лица любого возраста, не способные принимать самостоятельные решения, должны иметь возможность участвовать в исследованиях, которые могут принести пользу им самим или другим людям. В то же время их ограниченная способность принимать решения не должна использоваться для ненадлежащего включения их в исследования.Для этих лиц уполномоченные третьи стороны с необходимыми юридическими полномочиями могут дать согласие от их имени, хотя исследователи также должны получить их согласие, если они способны выразить свои пожелания осмысленным образом.

Приведенная ниже информация представляет собой обзор основных моментов, касающихся согласия. Дополнительные сведения см. В TCPS 2, Глава 3 — Процесс согласия. Следующие ресурсы были подготовлены Секретариатом REB для помощи исследователям в составлении форм согласия и согласия:

Общие принципы

Согласие дается добровольно

Добровольное согласие означает, что люди решили участвовать в исследовании в соответствии со своими ценностями, предпочтениями и желаниями, без ненадлежащего влияния или принуждения.Например, люди могут испытывать чрезмерное влияние, когда их нанимает кто-то, имеющий над ними власть. Также вызывают озабоченность чрезмерно большие стимулы к участию, так как они могут заставить участников игнорировать риски, связанные с исследованием, так что их участие больше не будет по-настоящему добровольным.

Участники должны иметь право отказаться от участия в исследовательском проекте в любое время, по любой причине или без таковой, без каких-либо последствий или недостатков за это.Например, если участникам были предложены какие-либо платежи, они все равно должны быть предоставлены (полностью или частично), даже если участник отказывается от участия до завершения исследования. Важно, чтобы компенсация не заставляла участников оставаться в исследовании, несмотря на их желание выйти.

Отзыв согласия также должен включать возможность отзыва любых данных или биологических материалов человека, которые участник предоставил исследователям. По разным причинам может оказаться невозможным изъять образцы или данные участника из определенного хранилища или исследования.Это может иметь место, например, когда образцы или данные были анонимными, или после публикации результатов исследования. Однако это должно быть четко указано в процессе получения согласия и объяснено REB.

Согласие должно быть получено

Исследователи должны предоставить потенциальным участникам всю информацию, необходимую им для принятия обоснованного решения об участии в исследовании. Примечательно:

Информация должна быть предоставлена простым языком, понятным участникам.Как правило, рекомендуется уровень чтения от 6 до 8. Следующие ресурсы могут быть полезны при подготовке документов на понятном языке:
Формы согласия должны быть предоставлены на языке, который наиболее удобен участникам (будь то английский, французский или другой язык).
Лицо, получающее согласие, может потребоваться устно объяснить форму согласия в дополнение к участнику, читающему предоставленную информацию, чтобы убедиться, что участник полностью понимает информацию.При необходимости письменная документация может быть дополнена аудио- и / или наглядными пособиями или сопровождаться видеопрезентациями.
Участникам должно быть предоставлено достаточно времени, чтобы полностью рассмотреть информацию и иметь возможность задать любые вопросы, прежде чем решить, хотят ли они участвовать.

Дополнительные указания относительно документов информированного согласия см. В шаблоне формы информированного согласия, а также в статье 3.2 TCPS 2.

Согласие должно быть непрерывным процессом

Согласие — это процесс, который начинается с первого контакта для набора и продолжается до конца участия участников в проекте. Это означает, например, что если в исследовательский проект вносятся какие-либо изменения или обнаруживается какая-либо новая информация, которая может повлиять на готовность участников продолжать участие, исследователи обязаны проинформировать участников, если они хотят пересмотреть основу для их согласие.

Процесс согласия также применяется к детям, которые не имели права принимать решения и не имели правоспособности давать согласие от своего имени во время вербовки. Если в ходе исследования дети созревают до такой степени, что они могут дать свое собственное согласие, исследователь должен запросить их согласие на этом этапе.

Документирование согласия

Наиболее распространенный метод документирования согласия — получение письменного согласия в подписанном заявлении от участника.Однако существуют обстоятельства, при которых письменное согласие может быть невозможным или нежелательным, например, из-за логистических проблем или из-за предпочтений участников. Кроме того, некоторые люди могут воспринимать письменное согласие как попытку узаконить процесс получения согласия, тем самым вызывая недоверие. Также важно признать, что в некоторых культурах письменное согласие не согласуется с традициями сообщества. В этих случаях может быть более целесообразным использовать рукопожатие, устное соглашение или устное согласие.

Если исследователи планируют получить неписаное согласие, они должны объяснить свою стратегию REB. Дополнительные указания см. В статье 10.2 TCPS 2.

. Способность детей давать согласие

TCPS 2 не указывает возраст согласия для детей. Решение о необходимости получения согласия от детей не зависит от их возраста. Скорее, это зависит от того, способны ли они понять важность исследования и последствия риска и пользы для себя.Таким образом, молодежь, не достигшая совершеннолетия (18 или 19 лет в зависимости от провинции или территории), может быть достаточно взрослой, чтобы дать свое согласие.

Если ребенок недостаточно зрел, чтобы дать свое согласие, но может понять характер участия в исследовании, исследователи должны получить согласие ребенка на участие (в дополнение к согласию уполномоченной третьей стороны). Если ребенок не дает согласия на участие, это желание необходимо уважать независимо от того, было ли получено согласие третьей стороны.

Исследователи должны учитывать следующие критерии при определении того, могут ли участники предоставить собственное согласие или должна ли быть задействована уполномоченная третья сторона:

Уровень риска исследовательского проекта
Законодательные требования к возрасту согласия в данной юрисдикции
Характеристики участника исследования (например, уровень зрелости)
В некоторых случаях сама тема исследования

Следует также принять во внимание следующие юридические соображения:

Эмансипированная малая доктрина: подростки, которые живут независимо от родителей или опекунов или сами являются родителями, обычно считаются способными дать свое собственное согласие.
Второстепенная доктрина зрелости: в 2009 году Верховный суд Канады постановил, что «если после тщательного анализа способности молодого человека выносить зрелые и независимые суждения суд убедится, что необходимый уровень зрелости существует, взгляды молодого человека следует уважать ».
Гражданский кодекс Квебека, раздел 21: «Согласие на исследование, которое может нарушить целостность несовершеннолетнего, может быть дано лицом, имеющим родительские права, или наставником.Однако несовершеннолетний в возрасте 14 лет и старше может дать согласие самостоятельно, если, по мнению компетентного комитета по этике исследования, исследование сопряжено с минимальным риском и обстоятельства оправдывают его ».

На практическом уровне общепринято, что молодежь может дать согласие на исследования минимального риска в возрасте 16 лет, и что согласие следует запрашивать у детей, начиная примерно с 7 лет. Однако в конечном итоге исследователь должен определить, получать ли согласие или согласие от детей, и предоставить REB обоснование этого решения.Исследователи также должны учитывать, что в рамках одного исследовательского проекта некоторые несовершеннолетние могут давать согласие, а другие — нет.

Исследователям предлагается обратиться к следующим ресурсам для получения дополнительной информации и рекомендаций по созданию формы согласия:

Согласие для взрослых с ограниченными возможностями принятия решений

К взрослым с ограниченными возможностями принятия решений относятся:

человек, чья способность принимать решения остается развитой лишь частично, например, люди с постоянными когнитивными нарушениями, и
человек, которые когда-то были способны принимать автономное решение относительно согласия, но чья способность принимать решения уменьшается или колеблется (например,g., из-за когнитивных нарушений в результате травмы или заболевания).

Как и в случае с любой уязвимой группой населения, необходимо следить за тем, чтобы взрослые с ограниченной способностью принимать решения не были ненадлежащим образом включены в исследования из-за их ситуации, а также их нельзя исключать из участия в исследованиях, которые могут принести им пользу. .

В целом, многие из тех же принципов получения согласия детей применимы и к взрослым с ограниченными возможностями принятия решений.Например, уполномоченные третьи стороны могут предоставить согласие для взрослых, которые не способны принимать решения от своего имени в соответствии с наилучшими интересами заинтересованных лиц. В таких случаях участники по-прежнему должны быть в максимально возможной степени вовлечены в процесс принятия решений, и их согласие на участие должно быть получено, если они способны выразить свои пожелания значимым образом (устно или физически). Важно отметить, что когда разрешение на участие было предоставлено уполномоченной третьей стороной и участник приобретает или восстанавливает способность принимать решения в ходе исследования, исследователь должен незамедлительно запросить согласие участника в качестве условия продолжения участия.

Согласие на использование данных или биологических материалов в будущем

Согласие, естественно, сосредоточено на немедленном использовании данных участников или биологических материалов для проводимого исследования. Однако, в зависимости от характера данных или материалов, они также могут быть полезны для вторичных исследований в будущем. В таких случаях исследователям следует рассмотреть возможность описания этой возможности в форме согласия и получения разрешения от участников на сохранение их данных или биологических материалов для использования в будущем.Если согласие на использование в будущем не получено изначально, от исследователей может потребоваться повторное согласие отдельных лиц в будущем, что может быть обременительным и часто непрактичным, если с момента получения первоначального согласия прошло много лет.

Исследователи должны быть как можно более конкретными при описании потенциального использования в будущем. Например, если исследователи предлагают собирать биологические образцы человека для измерения определенных загрязняющих веществ в окружающей среде, потенциальное использование в будущем может заключаться в измерении других загрязняющих веществ, которые должны быть определены.Если будущее использование включает возможные генетические или геномные исследования, это необходимо указать. Обратите внимание, что REB может не одобрить будущее использование, которое является слишком открытым или слишком отличным от первоначального использования.

Как правило, предпочтительно дать участникам возможность отказаться от использования в будущем. Если такой вариант не предусмотрен, исследователи должны быть готовы объяснить свое решение REB. При поиске согласия исследователи могут пожелать предоставить участникам различные варианты использования их образцов или данных, чтобы учесть различия в уровне комфорта участников.

В редких случаях может оказаться возможным использовать идентифицируемую информацию для вторичного использования без согласия участников, предоставивших эту информацию (как описано в статье 5.5A TCPS 2). Однако условия являются строгими, и исследователь должен продемонстрировать REB, что все условия статьи 5.5A были выполнены. Хотя возможность исключения может существовать, REB обычно ожидает, что исследователи приложат все разумные усилия для получения согласия участников.Таким образом, передовой практикой для исследователей всегда является получение согласия на использование в будущем во время первоначального набора, если есть какая-либо возможность вторичного использования данных или биологических материалов.

Согласие на участие в клинических испытаниях

Исследователи, проводящие клинические испытания, должны знать, что существуют дополнительные требования для получения информированного согласия. Например, в статье 3.2 TCPS 2 указывается, что формы согласия на клинические испытания должны включать информацию о правилах прекращения и о том, когда исследователи могут исключать участников из испытания.Исследователи должны обратиться к TCPS 2, Глава 11, для получения дополнительной информации об этичном проведении клинических исследований. Международная конференция по гармонизации E6, в частности раздел 4.8, также включает конкретные руководящие принципы для информированного согласия субъектов исследования, которым необходимо следовать для испытаний, требующих одобрения Министерства здравоохранения Канады или других регулирующих органов.

Регламент клинического исследования

Министерство здравоохранения Канады регулирует продажу и импорт определенных лекарств, медицинских устройств и натуральных продуктов для здоровья, которые будут использоваться в клинических испытаниях на людях.Сюда входят товары для здоровья, не авторизованные / лицензированные в Канаде, а также разрешенные на канадском рынке лекарственные средства и лицензированные медицинские устройства и натуральные товары для здоровья, которые исследуются на предмет потенциального использования вне утвержденных показаний. Министерство здравоохранения Канады требует, чтобы спонсор лекарственного препарата (физическое лицо, юридическое лицо, учреждение или организация) и производитель / импортер медицинского оборудования, проводящий клиническое исследование, получили одобрение институционального совета по этике исследований до начала клинического исследования в Канаде в соответствии с разделом 5 Закона . Положения о пищевых продуктах и лекарствах , часть 4 Правил , регулирующих натуральные продукты для здоровья, или часть 3 Правил , касающихся медицинских изделий, .

Совет по этике исследований (REB) Министерства здравоохранения Канады и Агентства общественного здравоохранения Канады (PHAC) рассматривает только клинические испытания, проводимые исследователями из Health Canada или PHAC. REB не дает рекомендаций для внешних исследователей.

Для получения дополнительной информации о нормативных требованиях следователи могут обращаться по телефону:

Для фармацевтических препаратов : Управление клинических исследований, Управление терапевтических препаратов. Электронная почта: [email protected]
Для биологических и радиофармацевтических препаратов : Управление по нормативным вопросам, Управление по биологическим и радиофармацевтическим препаратам. Эл. Почта: [email protected]
Для медицинских изделий : Бюро разрешений на проведение расследований, Программа специального доступа и пострыночный надзор, Управление медицинских изделий. Эл. Почта: [email protected]
Для натуральных продуктов для здоровья : Управление по натуральным и безрецептурным продуктам для здоровья.Электронная почта: [email protected]

Дополнительную информацию см .:

Основы операционной политики REB

Структура операционной политики REB предоставляет информацию о полномочиях, полномочиях и сфере действия REB, структуре комитета и процессе проверки.

III. Порядок заполнения бланков / КонсультантПлюс

Образец заполнения добровольного информированного согласия на проведение прививок

Что это такое

Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство

Согласие на медицинское вмешательство

У этого приказа имеется три приложения

Перечень медицинских вмешательств выглядит так

Остаётся заполнить бланк представленный ниже

Как заполнить согласие на медицинское вмешательство родителям ребенка

Рязанская областная клиническая больница ГБУ РО «ОКБ»

В Москве стартовала программа по вакцинации против гриппа

Необходимые документы

Документы, необходимые для зачисления на образовательные программы Центра, организации проезда и пребывания в Центре

Важно! Документы готовятся после успешного прохождения конкурсного отбора на программы Центра, после одобрения электронной заявки на платформе Сириус.

1. Основные документы:

Информированное согласие на клинические испытания

Что такое информированное согласие?

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена ​​следующая информация:

В соответствующих случаях в документе об информированном согласии также должны быть указаны один или несколько из следующих элементов информации:

Потенциальный субъект исследования должен иметь возможность:

Информированное согласие не может включать формулировки, которые:

Текущее содержание с:

Оценка объема и удобочитаемости документов с информированным согласием на испытания вакцины против COVID-19 | Исследования, методы, статистика | Открытие сети JAMA

Часто задаваемые вопросы

Когда мне нужно подавать предложение в IRB?

Что такое исследования?

Какие формы необходимы для подачи заявки на проведение исследования с участием людей?

Исключены ли некоторые исследования из обзора?

Если мое исследование не финансируется, нужно ли мне одобрение IRB?

Что такое минимальный риск?

Что такое информированное согласие?

Кто составляет IRB?

Могу ли я присутствовать на собраниях IRB, пока обсуждается мое исследование?

Почему процесс проверки иногда занимает так много времени?

Сколько времени пройдет, прежде чем я получу одобрение от IRB?

В чем разница между полной, ускоренной и освобожденной проверкой?

Обзор полного пансиона

Ускоренная проверка

Освобожденный обзор

Как мне ответить на постановления IRB?

Требуется ли исследование студентов IRB?

Требует ли пересмотра набор данных, собранных для другой цели, но применяемых в новом исследовательском проекте?

Подходит ли документ о согласии на английском языке при зачислении субъектов, не говорящих по-английски?

Кто должен быть указан в форме согласия в качестве контактного лица для ответа на вопросы?

Кто должен присутствовать при проведении интервью с информированным согласием?

Нужна ли мне подготовка по защите человеческих субъектов?

Как я могу пройти обучение по защите человеческих субъектов при исследованиях?

Может ли мое учреждение создать комитет по обзору исследований на людях (HRRC) в штате Нью-Йорк?

Отличается ли HRRC от IRB?

Каковы основные требования для создания HRRC?

Требуются ли у HRRC правила и процедуры для проведения исследований на людях?

Кто утверждает HRRC, их членство, политику и процедуры?

Что делать, если у HRRC есть побочное действие?

Что, если исследование HRRC затронет уязвимые группы населения?

Согласие: руководство для канадских врачей

Содержание

Введение

Прежде чем мы начнем: два важных вопроса

Неотложная помощь

Нападение и батарея

Типы согласия

Подразумеваемое согласие

Выраженное согласие

Требования к действительному согласию

Добровольное согласие

Дееспособность к согласию

Возраст согласия

Психическая недееспособность / принятие альтернативных решений

Информированное согласие

Раскрытие информации

Стандарт раскрытия информации

Понимание пациентом

Согласие на раскрытие информации в ходе исследований и экспериментов

Информированный отказ

Информированный разряд

Некоторые практические соображения относительно информированного согласия

Формы согласия — Документы о согласии

Форма согласия сама по себе не является согласием

Основные элементы

Обозначение и подтверждение объяснений

Перед включением в клиническое исследование каждому потенциальному объекту исследования должна быть предоставлена следующая информация: