Манту производитель: Отказ от пробы Манту принесет производителю «Арбидола» до 1,5 млрд руб.

Содержание

Псевдо-ассоциация медиков – последний довод производителя туберкулина в борьбе за монополию

05.03.2015

Производители туберкулина (проба Манту) развернули информационную кампанию с использованием псевдо-медицинской ассоциации, чтобы дискредитировать инновационный препарат для диагностики туберкулеза – Диаскинтест.

Не являясь профессиональным медицинским сообществом и не представляя его интересы, группа сотрудников Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) зарегистрировала некоммерческое партнерство со звучным названием «Санкт-Петербургская Ассоциация пульмонологов и фтизиатров». Несмотря на название, эта организация не является объединением врачей: с ее помощью СПбНИИВС маскирует свои коммерческие интересы под мнение профессионального сообщества, стремясь удержать монополию на рынке препаратов для скрининга туберкулеза.

Медицинское сообщество не признает «Санкт-Петербургскую ассоциацию пульмонологов и фтизиатров». Российское общество фтизиатров (РОФ) дезавуировало сообщения «Санкт-Петербургской Ассоциации пульмонологов и фтизиатров». Национальная ассоциация фтизиатров также не признает профессиональной принадлежности «Санкт-Петербургской Ассоциации пульмонологов и фтизиатров». Сведения, распространяемые этой ассоциацией, ненаучны. Голословная критика Диаскинтеста не ссылается на научные исследования и публикации.

В. А. Аксенова, главный детский фтизиатр Минздрава: «Я не знакома с представителями данной ассоциации фтизиатров и считаю ее не легитимной, так как в ней нет фтизиатров — специалистов по детскому туберкулезу. В то же время, в России более 90 лет существует Российское общество фтизиатров, членом которого я являюсь».

За сообщениями «Санкт-Петербургской Ассоциации пульмонологов и фтизиатров» явно просматривается коммерческая выгода организации, которая производит туберкулин (пробу Манту), бывший ранее единственным препаратом для скрининга туберкулеза. Очевидно, что производитель не желает расставаться с монопольным положением своего препарата и ведет борьбу за рынок всеми доступными средствами.

Учредителями «Санкт-Петербургской Ассоциации пульмонологов и фтизиатров» являются сотрудники Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток (производитель туберкулина) Сергей Аракелов, Любовь Зазимко, Николай Кисличкин, Александр Королюк и Игорь Красильников (согласно ЕГРЮЛ). Санкт-Петербургская Ассоциация пульмонологов и фтизиатров зарегистрирована 26 января 2015 года и, согласно регистрационным документам, специализируется на консультировании по вопросам коммерческой деятельности и управления.

Своими заявлениями «Санкт-Петербургская Ассоциация пульмонологов и фтизиатров» и СПбНИИВС препятствуют внедрению современных средств для диагностики туберкулеза и дезинформируют все медицинское сообщество.

О Диаскинтесте:

Диаскинтест – новый кожный тест для массовой диагностики туберкулеза. Препарат является оригинальной разработкой российской биотехнологической компании «Генериум».

В отличие от традиционной пробы Манту Диаскинтест обладает высокой специфичностью и не дает положительных реакций у БЦЖ-вакцинированных детей.

Диаскинтест позволяет выявить только группу лиц с активным туберкулезным процессом и с высоким риском развития туберкулеза, сводя к нулю ложноположительные результаты.

За пять лет применения Диаскинтеста было поставлено более 20 млн. проб. В результате применения препарата улучшилась ранняя диагностика туберкулеза у детей.

С момента внедрения Диаскинтеста в практику фтизиатров было опубликовано более 60 научных статей в российских и иностранных медицинских журналах, выпущены две монографии. Данные по применению препарата были представлены на 52 всероссийских и 17 международных конгрессах в области пульмонологии, фтизиатрии и педиатрии.

В 2012 году группе разработчиков Диаскинтеста была присуждена премия Правительства РФ в области науки и техники «за научное обоснование, разработку и внедрение в клиническую практику биотехнологического инновационного продукта для идентификации туберкулёзной инфекции у взрослых и детей». В 2014 году Диаскинтест был удостоен престижной международной премии в области биотехнологии Prix Galien в номинации «Лучшее исследование в России».

05.03.2015 11:58

Поделиться новостью

Generium

ДИАСКИНТЕСТ — инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для вирулентных штаммов микобактерий туберкулеза (Micobacterium tuberculosis и Micobacterium bovis). Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Micobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому ДИАСКИНТЕСТ вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Благодаря данным качествам, ДИАСКИНТЕСТ® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью, сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту). Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином ППД-Л, что делает его использование доступным для медперсонала лечебных учреждений.

Вакцины — Санофи США

Перейти к основному содержанию

ПРОДУКТЫ И РЕСУРСЫ

Эта информация предназначена для жителей США.

ActHIB® [Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина)]

Информация о назначении

Adacel® (столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина)

Информация о назначении
Информация для пациентов
www.adacelvaccine.com

DAPTACEL (дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточная коклюшная адсорбированная вакцина)

Информация о назначении

Dengvaxia® (тетравалентная вакцина против лихорадки денге, живая)

Информация о назначении
Информация о назначении (Испания)

Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные

Информация о назначении

Flublok® Quadrivalent (вакцина против гриппа)

Инструкция по применению
www. fluzone.com

Высокодозная четырехвалентная вакцина Fluzone® (против гриппа)

Информация о назначении
Информация для пациентов
www.fluzone.com

Fluzone® Quadrivalent (вакцина против гриппа)

Информация о назначении
Информация для пациентов
www.fluzone.com

Imovax® Rabies (вакцина против бешенства)

Информация о назначении

Imogam® Rabies – HT (иммуноглобулин против бешенства (человеческий) USP, термически обработанный)

Информация о назначении

IPOL® (инактивированная полиовирусная вакцина)

Информация о назначении

Menactra® (менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина)

Инструкция по применению
www. menactra.com

MenQuadfi™ (менингококковая [группы A, C, Y, W] конъюгированная вакцина)

Информация о назначении
www.menquadfi.com

Pentacel® (дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточный коклюшный адсорбированный, инактивированный конъюгат полиовируса и гемофильной палочки b (конъюгат столбнячного анатоксина) Вакцина

Информация о назначении — NDC # 49281-510-05
Информация о назначении — NDC # 49281-511-05
www.pentacel.com

Quadracel® (дифтерийно-столбнячный анатоксин и бесклеточная коклюшная адсорбированная и инактивированная полиовирусная вакцина)

Информация о назначении — NDC № 49281-562-10
Информация о назначении — NDC № 49281-564-10/15
www.quadracel.com

TENIVAC® (столбнячный и дифтерийный анатоксины адсорбированные)

Информация о назначении

TUBERSOL® [очищенное туберкулиновое производное белка (манту)]

Информация по рецепту

Typhim Vi® (полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi)

Информация о назначении

Vaxelis™ (анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточный коклюш, инактивированный полиовирус, конъюгат Haemophilus b и вакцина против гепатита B)

Информация о назначении
Информация для пациентов
www. vaxelis.com

YF-VAX® (вакцина против желтой лихорадки)

Информация о назначении

MAT-US-2014525-v4.0-05/2022

Последнее обновление: май 2022 г.

Приложение 5. Ответы на часто задаваемые вопросы по ТКП

Что такое туберкулиновая кожная проба (139) ?

Туберкулиновая кожная проба (ТКП), впервые представленная в 1908 году, остается наиболее часто используемым тестом на туберкулезную инфекцию в мире из-за его низкой стоимости и возможности проведения в условиях ограниченных ресурсов. Нет необходимости в сложном лабораторном оборудовании или процедурах или обученных техниках, хотя требуется обучение правильному внутрикожному введению очищенного туберкулинового белкового производного (PPD). Внутрикожное введение туберкулина вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа при наличии у человека туберкулезной инфекции. Т-клетки у таких людей сенсибилизированы из-за предшествующего М.tuberculosis , и туберкулин вызывает рекрутирование этих иммунных клеток в месте кожной пробы, вызывая местную воспалительную реакцию. Медсестры и другие медицинские работники с соответствующей подготовкой и навыками могут проводить и читать ТКП. Они также должны быть в состоянии объяснить испытуемым, что означает результат теста в их конкретном случае.

Как проводится ТКП?

Введение ТКП должно быть стандартизировано для каждой страны с использованием либо 5 туберкулиновых единиц (ТЕ) очищенного белкового производного (PPD-S), либо 2 ТЕ туберкулинового PPD RT23, которые дают аналогичные реакции у лиц, инфицированных М. туберкулёз . Для стандартизации показаний и интерпретации результатов более широко используют 5 ТЕ туберкулина ППД РТ23.

Туберкулин следует вводить строго внутрикожно на внутреннюю поверхность предплечья. При правильном выполнении инъекции должен образоваться дискретный волдырь (6–10 мм). При неправильном введении можно немедленно ввести еще одну тестовую дозу в участок на расстоянии не менее 5 см (2 дюйма) от первоначальной инъекции. В примечании к протоколу должно быть указано место, выбранное для второго испытания. После теста чрезвычайно важно убедиться, что человек возвращается для считывания тестовой реакции в течение 48–72 часов. Человека проинструктировали содержать место проведения теста в чистоте, не накрывать его, не царапать и не тереть его.

Каковы этапы туберкулиновой кожной пробы?

1. Подготовка и проведение теста

– Проконсультируйте человека по поводу теста и объясните необходимость вернуться в течение 48–72 часов, чтобы прочитать результат теста.

– Идеальное место для инъекции – ладонной стороны левого предплечья, 5-10 см от локтевого сустава, без мышечных краев, волос, вен, татуировок, ран или шрамов. Место должно быть очищено водой с мылом, если оно заметно загрязнено. Другие места также могут быть использованы (например, правое предплечье, обе стороны груди и спины), если есть травмы, раны, большие шрамы, повязки, хирургические слепки и полная татуировка левого предплечья или ампутация.

– Туберкулиновые флаконы представляют собой многодозовые флаконы (10 доз или 50 доз). Флаконы следует хранить при температуре 2–8°C и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Флакон можно использовать в течение одного месяца после вскрытия, и его следует утилизировать при изменении цвета жидкости или через 30 дней.

– Используйте градуированный шприц/туберкулиновый шприц на 1 мл, который может точно дозировать 0,1 мл раствора с помощью иглы размером от четверти до половины дюйма 27 калибра. Наберите 0,1 мл (5 ЕД) туберкулина или в соответствии с инструкциями производителя удалите воздух и лишние капли.

– Туберкулин следует вводить в течение 20 минут после загрузки в шприц.

– После осторожной обработки участка кожи спиртовым тампоном растяните выбранный участок кожи большим и указательным пальцами, медленно введите иглу срезом вверх под углом от 5 до 15 градусов, проведите иглу через эпидермиса примерно на 3 мм так, чтобы весь скос был покрыт и виден прямо под кожей. Освободите растянутую кожу и медленно введите туберкулин и проверьте, нет ли утечки. Если утечки нет, продолжайте медленно вводить до тех пор, пока не будет введен весь 0,1 мл раствора, и быстро извлеките иглу. При появлении капельки крови аккуратно промокните место инъекции спиртосодержащим дезинфицирующим средством, не выдавливая туберкулин.

– Правильная инъекция приведет к образованию бледной волдыри диаметром 6–10 мм. Если волдырь менее 6 мм в диаметре, тест необходимо повторить.

2. Чтение реакции ТКП

– Тест следует считывать через 48–72 часа (НЕ ранее 48 часов или после 72 часов).

– Чтение проводить при хорошем освещении, предплечье слегка согнуто в локтевом суставе. Оцените наличие уплотнения (пальпируемое, возвышающееся, затвердевшее место или припухлость), начиная с осмотра, а затем пальпируя легкими, нежными движениями. Проведите кончиками пальцев по поверхности предплечья во всех четырех направлениях, чтобы найти края или края уплотнения. Используя кончик пальца в качестве ориентира, слегка отметьте самые широкие края уплотнения на предплечье тонкой линией или точкой. Если края уплотнения неровные, отметьте и измерьте самый длинный диаметр.

– Диаметр уплотнения измеряется на предплечье, от стороны большого пальца руки до стороны мизинца. С помощью пластиковых весов поместите нулевую линейку внутри края отмеченной тонкой линии или точки и измерьте линейку внутри правой точки или края тонкой линии. Если результат находится между двумя делениями миллиметровой шкалы, запишите меньшее деление.

– Не измеряйте покраснение или синяк.

– В качестве альтернативы используйте метод шариковой ручки для чтения (140) . Линия шариковой ручкой может быть проведена по поперечной оси предплечья, начиная на расстоянии 1-2 см от видимой реакции кожной пробы и медленно продвигаясь к ее центру, оказывая умеренное давление на кожу. Точка, в которой возникает сопротивление смещению пера, определяет внешний предел уплотнения. Слегка отметьте тонкой линией или точкой самые широкие края уплотнения на предплечье и используйте линейку для измерения диаметра, как указано выше.

3. Запись переменных

– Обратите внимание на точное местонахождение администрации TST.

– Если уплотнения нет, запишите как «Ноль». В противном случае запишите точный размер уплотнения в миллиметрах. Не записывайте как положительное или отрицательное.

– Запишите нежелательные явления в месте проведения исследования, если таковые имеются, такие как образование везикул, булл, лимфангит, изъязвление или некроз.

Как интерпретируются реакции ТКП?

ТКП измеряет не иммунитет к туберкулезу, а степень гиперчувствительности к туберкулину. Результат кожной пробы интерпретируется с учетом риска заражения человека туберкулезом и прогрессирования заболевания при заражении, а также размера уплотнения в миллиметрах. Тем не менее, нет корреляции между размером уплотнения и вероятностью текущего заболевания ТБ (плохая положительная прогностическая ценность) или риском развития ТБ в будущем (141) . Нет никакой корреляции между величиной реакций ТКП после вакцинации БЦЖ и защитой от туберкулеза. В целом, результаты ТКП следует интерпретировать с осторожностью, учитывая индивидуальные клинические факторы риска, прежде чем определять размер положительного уплотнения (5 мм, 10 мм или 15 мм). Следует также отметить образование везикул, булл, лимфангит, изъязвление и некроз в месте исследования, поскольку они могут свидетельствовать о высокой степени чувствительности к туберкулину и, следовательно, о наличии туберкулезной инфекции (142) .

Отрицательный тест может указывать на отсутствие инфекции M.tuberculosis или на то, что человек заразился недавно и прошло недостаточно времени, чтобы организм отреагировал на кожную пробу. С момента заражения до развития клеточно-опосредованного иммунитета существует период окна продолжительностью до 12 недель, когда ТКП будет отрицательной. Большинство детей с отрицательным результатом могут не быть инфицированы М.tuberculosis . Люди с иммунологическими нарушениями, особенно с ВИЧ и низким числом Т-лимфоцитов CD4 или тяжелым недоеданием, часто показывают отрицательные результаты теста PPD. Отсутствие клеточно-опосредованного иммунитета к туберкулину может быть связано с отсутствием предшествующей сенсибилизации или с анергией из-за подавления иммунитета. В следующей таблице классифицированы состояния, при которых считается, что различные размеры уплотнений указывают на туберкулезную инфекцию.

Что такое ложноположительные реакции?

Некоторые люди могут реагировать на ТКП, даже если они не инфицированы M.tuberculosis. Причины могут включать

• Заражение нетуберкулезными микобактериями

• Предыдущая вакцинация БЦЖ (предыдущая вакцинация может привести к ложноположительному результату в течение многих лет) (143)

• Низкий риск заражения ТБ (из-за низкой специфичности ТКП большинство положительных реакций у лиц с низким риском следует считать ложноположительными) (144)

• Ошибки при проведении ТКП или интерпретации реакции.

Что такое ложноотрицательные реакции?

Отрицательный результат ТКП обычно означает, что человек никогда не контактировал с M. tuberculosis. Однако следующие факторы могут вызвать ложноотрицательный результат или снижение способности реагировать на туберкулин.

• Кожная анергия (т. е. неспособность реагировать из-за ослабленной иммунной системы или иммунодепрессантов)

• Недавняя инфекция ТБ (в течение 12 недель после контакта) или очень старая инфекция ТБ (много лет)

• Все дети в возрасте до пяти лет; чем младше ребенок, тем выше вероятность

• Недавняя вакцинация живым вирусом (корь и оспа) или вирусные заболевания (корь и ветряная оспа)

• Подавляющее туберкулезное заболевание (милиарный туберкулез, туберкулезный менингит)

• Ошибка в ТКП введение (подкожная инъекция, недостаточная доза) или интерпретация реакции.

Каковы побочные реакции ТКП?

• В течение 12 часов с: лихорадка, боль в месте инъекции, зуд, дискомфорт, эритема, сыпь.

• До 3 дней ТКП: кровоизлияние или гематома в месте инъекции, везикулы, язвы и некроз (высокочувствительные лица). Рубец в месте инъекции также может образоваться из-за резко положительной реакции.

Кто может получить TST?

Большинство людей могут получить TST. Он противопоказан только лицам, у которых была тяжелая реакция (например, некроз, образование пузырей, анафилактический шок или изъязвление) на предыдущую ТКП. Он не противопоказан даже младенцам, детям, беременным женщинам, лицам, инфицированным ВИЧ, или лицам, вакцинированным БЦЖ.

Как часто можно повторять TST?

Как правило, повторное размещение TST не связано с риском. Если человек не возвращается в течение 48–72 часов для измерения TST, второй тест может быть проведен как можно скорее.

Когда ТКП противопоказана?

• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов туберкулиновой пробы

• Тяжелые реакции на предыдущие туберкулиновые пробы

• Ситуации, когда повторный тест не дает новой информации (например, предыдущие реакции туберкулиновой пробы ≥15 мм, диагностированное заболевание ТБ или известное предыдущее заболевание туберкулезом)

• Младенцы в возрасте до 12 недель.

Что такое усиленная реакция?

Если сенсибилизация к микобактериям произошла много лет назад, первоначальная ТКП может дать отрицательный или слабо положительный ответ, поскольку в кровотоке слишком мало сенсибилизированных лимфоцитов, чтобы вызвать значительный местный ответ. Однако, если тест повторяется, могут быть получены более высокие показания из-за того, что иммунный ответ «вспоминается» или «стимулируется» первым тестом. Проведение такого второго ТКП после первоначальной отрицательной реакции называется двухэтапным тестированием. Второе ускоренное чтение используется для принятия решений или сравнения в будущем. Бустирование проводится максимум в течение одной-пяти недель после первоначального теста и может продолжаться до двух лет (145) .

Почему проводится двухэтапное тестирование?

Двухэтапное тестирование полезно для начального тестирования кожи у взрослых, которые будут периодически проходить повторное тестирование, например у медицинских работников. Такой двухэтапный подход может снизить вероятность того, что усиленная реакция на последующую ТКП будет ошибочно истолкована как недавняя инфекция (рассматривается в условиях низкого бремени ТБ).

Что такое преобразование TST?

В то время как бустирование представляет собой отзыв реакции гиперчувствительности в отсутствие новой инфекции, конверсия представляет собой развитие новой или усиленной гиперчувствительности вследствие инфицирования туберкулезными или нетуберкулезными микобактериями, включая вакцинацию БЦЖ. Изменение реактивности ТКП в течение двух лет после отрицательного теста (146) называется конверсионной, отрицательной реакцией на положительную и увеличением уплотнения ≥10 мм по сравнению с предыдущими показаниями.

Конверсия была связана с ежегодной заболеваемостью ТБ 4% среди подростков (147) и до 6% среди контактов с больными ТБ с положительным мазком (148) . Если решено повторно проверить контакт на конверсию, второй туберкулиновый тест следует провести через восемь недель после последнего контакта с исходным пациентом.

Что такое реверсия TST?

Реверсия ТКП определяется как изменение результата ТКП с положительного на отрицательный. Это необычно для здоровых людей, однако отмечается у пожилых людей во время двухэтапного тестирования.

Можно ли проводить ТКП лицам, получающим прививки?

Вакцинация живыми вирусами может повлиять на реакции ТКП. Для лиц, которым планируется пройти ТКП, тестирование должно быть проведено:

• либо в день вакцинации живой вирусной вакциной, либо

• Через 4–6 недель после введения живой вирусной вакцины (например, против коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, желтой лихорадки).

Как вакцинация БЦЖ влияет на результаты ТКП?

Прививка БЦЖ может давать ложноположительный результат у детей. Когда БЦЖ вводится при рождении, как это делается в большинстве стран мира, она оказывает переменное, ограниченное влияние на ТКП. Однако история вакцинации БЦЖ имеет ограниченное влияние на интерпретацию результатов ТКП в более позднем возрасте.

Манту производитель: Отказ от пробы Манту принесет производителю «Арбидола» до 1,5 млрд руб. — РБК